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Pomadas de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20% (FGP A.I.1.)

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A. I. 1.

Pomadas de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20%

(FGP A.I.1.)

Outras denominações:Vaselina salicilada a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20%

Teor em substância activa:100 g de pomada contêm 1, 2, 5, 10 ou 20 g de ácido salicílico

Forma Farmacêutica:pomada propriamente dita (pomada hidrófoba)

Excipientes e adjuvantes:vaselina branca e vaselina líquida

Técnica de preparação

a) Preparação a partir da Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) Técnica A (manual)

Após pesagem das matérias-primas, incorporar aos poucos, por espatulação, a Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) na vaselina branca. Espatular a pomada até que esta apresente aspecto homogéneo ou laminá-la, no caso de dispor de um laminador.

No caso de dispor de uma placa de espatulação termostatada, regular a respectiva temperatura para 35°C.

Técnica B (mecânica)

Pesar a Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) directamente no recipiente do agitador mecânico I. Pesar, em seguida, a vaselina branca no mesmo recipiente e misturar durante 1 minuto, fixando a velocidade de agitação no ponto 3 do aparelho. No final, retirar o recipiente que contém a pomada e fechá-lo convenientemente.

Fórmula

a) Preparação a partir da Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.)

Matérias-primas Farmacopeia Quantidade necessária para a preparação de 100 g de pomada

Concentração de ácido salicílico pretendida (m/m) 1% 2% 5% 10% 20%

Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) Vaselina branca -FPVI 2 g 98 g 4 g 96 g 10 g 90 g 20 g 80 g 40 g 60 g

b) Preparação a partir dos componentes individuais

Matérias-primas Farmacopeia Quantidade necessária para a preparação de 100 g de pomada

Concentração de ácido salicílico pretendida (m/m) 1% 2% 5% 10% 20%

Ácido salicílico (pó fino) Vaselina líquida Vaselina branca FPVI FPVI FPVI 1 g 0,3 g 98,7 g 2 g 0,7 g 97,3 g 5 g 1,7 g 93,3 g 10 g 3,4 g 86,6 g 20 g 6,8 g 73,2 g

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2/7 FGP 2001 Pomadas de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20% A.I.1.

b) Preparação a partir dos componentes individuais Técnica A (manual)

Após pesagem das matérias-primas, incorporar aos poucos, por espatulação, o ácido salicílico na vaselina líquida. Incorporar, em seguida, também por espatulação, a mistura anterior em pequenas quantidades de vaselina branca. Espatular a pomada até que esta apresente aspecto homogéneo ou laminá-la, no caso de dispor de um laminador.

No caso de dispor de uma placa de espatulação termostatada, regular a respectiva temperatura para 35°C. Técnica B (mecânica)

Pesar a vaselina líquida directamente no recipiente do agitador mecânico I. Pesar as restantes maté-rias-primas separadamente. Adicionar o ácido salicílico à vaselina líquida e misturar durante 1 minuto, fixando a velocidade de agitação no ponto 1 do aparelho. Terminada a mistura, adicionar a vaselina branca e agitar durante 1 minuto, fixando a velocidade no ponto 3. No final, retirar o recipiente que contém a pomada e fechá-lo convenientemente.

Descrição do(s) medicamento(s)

Pomadas de cor branca, inodoras e com aspecto homogéneo.

Embalagem

Embalar as pomadas em recipiente opaco, bem fechado e devidamente rotulado.

Caso as pomadas sejam preparadas pela Técnica B, o recipiente de preparação pode ser usado para a sua dispensa.

Rotulagem

No rótulo devem constar as seguintes informações:

– Denominação do medicamento [Pomada de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20% (FGP A.I.1.)]

– Teor em substância activa (100 g de pomada contêm 1, 2, 5, 10 ou 20 g de ácido salicílico) – Identificação, endereço e telefone da Farmácia

– Identificação do Director Técnico – Identificação do Médico

– Identificação do Doente – Quantidade dispensada – Data de preparação – Número do lote

– Excipientes (vaselina branca e vaselina líquida)* – Prazo de utilização (3 meses após preparação)

– Condições de conservação (Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada) – Via de administração (Aplicação cutânea)*

– Advertências («Uso externo», em fundo vermelho; «Cáustico – Não manusear directamente com as mãos», somente aplicável às pomadas de ácido salicílico a 10% e 20%; «Manter fora do alcance das crianças»)

* Dependendo das dimensões do rótulo, estas informações poderão não ser incluídas, devendo, nesse caso, constar no folheto informativo.

(3)

Ensaios de verificação Ensaio Especificação Características organolépticas: - cor - odor - aspecto

Conformidade com a definição da monografia “Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local” da FPVI

Conforme definição da monografia “Prepara-ções Semi-sólidas para Aplicação Local” (FPVI)

Quantidade Conforme a quantidade a preparar

O produto é aprovado se os resultados dos ensaios efectuados se apresentarem em conformidade com as especificações estabelecidas. Caso contrário o produto deverá ser rejeitado.

Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme item "Descrição do medicamento"

Prazo de utilização e condições de conservação

As pomadas são estáveis durante 3 meses, quando conservadas à temperatura ambiente em recipientes opacos bem fechados.

Esclarecimentos

A preparação de pomadas de ácido salicílico, nas concentrações preconizadas na presente monografia ou em qualquer outra concentração pode ser efectuada quer por diluição da Pomada--Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.), com vaselina branca, quer a partir das matérias--primas individuais. O primeiro processo possibilita a obtenção das pomadas, com as concentrações pretendidas, de uma forma mais simples e mais rápida.

Quando as pomadas são preparadas a partir das matérias-primas individuais, a inclusão da vaselina líquida, tal como se refere na monografia da Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.), tem como objectivo facilitar o processo de preparação, principalmente se este é manual (Técnica A). Assim, o ácido salicílico, sob a forma de pó fino, não é directamente incorporado na vaselina branca, mas previamente misturado com a vaselina líquida. A mistura origina uma pasta, que, em seguida, é facilmente incorporada na vaselina branca. Esta técnica apresenta-se particularmente vantajosa na preparação de pomadas com concentrações elevadas em ácido salicílico. Quando as percentagens são baixas, em geral até 5%, poder-se-á também proceder à preparação das pomadas sem recorrer à vaselina líquida, compensando a sua ausência da fórmula com vaselina branca. Nestes casos, as técnicas de preparação (manual e mecânica) são idênticas às descritas para a obtenção das pomadas a partir da Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.), resumindo-se à incorporação do ácido salicílico na vaselina branca. Quando é adoptada a Técnica B, torna-se necessário assegurar que, no final, não fica ácido salicílico aderido à hélice do agitador mecânico I.

Apesar de alguns formulários preconizarem monografias de pomadas de ácido salicílico contendo vaselina líquida1-4, nem todos definem a sua composição quantitativa, indicando apenas que o ácido salicílico deve ser previamente disperso numa pequena quantidade de vaselina líquida. No FGP, tal como nas monografias do formulário alemão e sueco, optou-se por inscrever as quantidades exactas da vaselina líquida e dos demais componentes da fórmula1,2.

(4)

4/7 FGP 2001 Pomadas de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20% A.I.1.

Uso(s) Terapêutico(s)

A acção do ácido salicílico na pele depende grandemente da concentração utilizada8,9.

Em geral, em concentrações inferiores a 2%, o ácido salicílico é considerado essencialmente queratoplástico, intensificando a queratinização dos epitélios e promovendo a regeneração da camada córnea cutânea. As preparações contendo ácido salicílico nestas concentrações são particularmente apropriadas como coadjuvantes no tratamento tópico das formas liquenificadas de eczemas crónicos, em associação com corticosteróides10. Está também descrita a utilização de preparações com ácido salicílico, em concentrações inferiores a 1%, no tratamento de úlceras crónicas e estados descamativos4,6.

Em concentrações superiores a 2%, o ácido salicílico apresenta propriedades queratolíticas, isto é, promove a dissolução de formações queratínicas8,11,12. Nestas concentrações, as preparações com ácido salicílico são usadas no tratamento tópico de quadros de hiperqueratose e descamação da pele, tais como na dermatite seborreica e na caspa. Usam-se ainda em quadros de ictiose, psoríase e acne. Inicialmente, é aplicada uma concentração de cerca de 2%, a qual proporciona um efeito queratolítico suave, podendo ser aumentada até 6%. Está ainda descrita a utilização de concentrações superiores, que podem atingir 10%. O ácido salicílico é frequentemente usado em associação com outras substâncias, como o ácido benzóico, alcatrão mineral, resorcinol e enxofre11.

A utilização de ácido salicílico sob a forma de pó fino justifica-se por razões de qualidade e de estabilidade da preparação final1.

A preparação manual das pomadas, por espatulação (Técnica A), somente é apropriada para quantidades inferiores a 500 gramas. De igual modo, o processo mecânico, usando o agitador mecânico I (Técnica B), somente se adapta à preparação de quantidades inferiores a 400 gramas, já que os recipientes disponibilizados com maior capacidade apresentam um volume útil de 500 mililitros. Quantidades superiores às referidas requerem a utilização de equipamentos semi--industriais apropriados.

Quando se recorre à Técnica A, a utilização de uma placa de espatulação termostatada, regulada para a temperatura de 35°C, facilita o processo de preparação, já que proporciona uma certa fluidificação da vaselina branca, diminuindo a consistência do produto e facilitando o seu manuseamento.

Sempre que a preparação é realizada pela Técnica B, torna-se importante ter em atenção as instruções de funcionamento do agitador mecânico I, designadamente no que se refere à eliminação prévia do ar existente no interior do recipiente e à realização das operações que asseguram o aproveitamento total do produto. No final, para retirar o produto que fica aderido à hélice, pode-se recorrer a uma vareta ou a uma espátula.

Quando se procede à preparação de pomadas contendo ácido salicílico deve ter-se em atenção que esta substância activa é incompatível com sais de ferro, iodo, bases, carbonatos alcalinos e acetato de chumbo e que, em concentrações superiores a 2%, apresenta incompatibilidade com emulsões não iónicas4-7.

O prazo de utilização das pomadas correspondentes à presente monografia foi convenientemente estudado, verificando-se que é possível utilizá-las, com segurança, durante um período de 3 meses, desde que sejam conservadas à temperatura ambiente em recipiente opaco, bem fechado. No final desse período ainda se doseiam nas diferentes pomadas teores em ácido salicílico entre 96% e 104%.

(5)

Em concentrações mais elevadas, que podem atingir 60%, o ácido salicílico tem sido usado como cáustico para a remoção de calosidades, verrugas e papilomas4,6,11,12. A oclusão do local de aplicação promove a sua penetração nas formações queratinizadas, incrementando a resposta ao tratamento12.

O ácido salicílico possui também propriedades fungicidas, sendo usado no tratamento tópico de infecções fúngicas cutâneas, como as tinhas11.

Modo de administração e posologia habitual

As preparações com concentrações mais elevadas em ácido salicílico, como as Pomadas de Ácido Salicílico a 10% e a 20% (FGP A.I.1.), apresentam propriedades queratolíticas fortes, pelo que o seu manuseamento e/ou aplicação deve ser efectuado com muita precaução, sendo recomendável a utilização de espátulas ou luvas de protecção. As pomadas não deverão contactar com a pele sã, com mucosas ou com os olhos1,12. No caso de ocorrer algum contacto deverá proceder-se, de imediato, a uma lavagem da zona afectada, com água durante 15 minutos10,13.

A aplicação das pomadas mais concentradas em ácido salicílico deve circunscrever-se a zonas restritas da pele. Inicialmente, a zona a tratar deve ser lavada com água e sabão. Após secagem, deve proceder-se a uma fricção da superfície da calosidade ou da verruga com pedra pomes, aplicando-se, em seguida, vaselina branca ou outro protector (como, por exemplo, Pasta de Lassar) na pele sã que circunda a zona afectada. Por fim, procede-se à aplicação de uma camada fina de medicamento no local a tratar. O mesmo procedimento deve ser realizado todas as noites durante um período estabelecido ou até à resolução do problema. Na manhã subsequente a cada aplicação deve proceder-se à lavagem do local de aplicação10,13. A eventual oclusão do local de aplicação do medicamento dependerá de indicação específica nesse sentido.

As preparações com menores concentrações em ácido salicílico, como as Pomadas de Ácido Salicílico a 1%, 2% e 5% (FGP A.I.1.), podem ser aplicadas em zonas mais extensas da pele. Em geral, são aplicadas uma ou duas vezes por dia, nas zonas a tratar, com uma ligeira massagem. Nos quadros de psoríase é frequente proceder-se a uma única aplicação à noite, seguida de lavagem do local na manhã seguinte10,14.

Efeitos secundários

O ácido salicílico é um agente irritante pelo que a sua aplicação na pele pode ocasionar dermatites4,6,11. Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade1. Mais frequente é o aparecimento de vermelhidão e uma sensação de ardência após a aplicação cutânea de preparações com ácido salicílico10,13.

Precauções e contra-indicações

A aplicação frequente de preparações com ácido salicílico em áreas extensas da pele lesada pode produzir toxicidade sistémica devida à absorção cutânea da substância activa3,11,12. Este fenómeno, conhecido por salicilismo, pode ocorrer em adultos, mas a maioria das situações descritas refere-se a crianças com psoríase ou com ictiose.

Assim, o risco de intoxicação pelo ácido salicílico depende do estado da pele, da quantidade de substância activa aplicada e da forma farmacêutica, da área de aplicação e da duração do

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6/7 FGP 2001 Pomadas de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20% A.I.1.

Sintomas de intoxicação e respectivo tratamento

Na intoxicação devida a absorção cutânea de ácido salicílico, ou salicilismo, observa-se um conjunto de sintomas, que inclui confusão mental, aumento da frequência respiratória, náuseas, vómitos e cefaleia forte10,12.

Apesar destas situações serem raras, quando não tratadas podem ser fatais. Assim, caso surja algum dos sintomas descritos, a aplicação da pomada de ácido salicílico deverá ser imediatamente interrompida, devendo ainda remover-se por lavagem qualquer vestígio do medicamento. O doente intoxicado deverá ser rapidamente encaminhado para o hospital mais próximo, fazendo-se acompanhar pela embalagem do medicamento.

Bibliografia

1 - Deutscher Arzneimittel-Codex, Neues Rezeptur-Formularium ABDA-Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände; Govi-Verlag (1983)

2 - ATL-K Kompositioner 1999

Apoteket Produktion & Laboratorier (1999)

3 - La Formulación Magistral en la Oficina de Farmacia Llopis Clavijo M.J.; Baixauli Comes, V.;

Distribuciones El Cid (1ª Parte-1981; 2ª Parte-1985; 3ª Parte-1990; 4ª Parte-1997) 4 - Formulario Magistral

Oruezábal Moreno, M.L.; García Zarco, M.J. (Eds.);

Colégio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia (1997)

tratamento. Na maioria das situações, desde que se tenha em atenção todos estes factores, não é de esperar a ocorrência de efeitos tóxicos sistémicos após a aplicação cutânea de preparações com ácido salicílico1.

Nestas circunstâncias, para minimizar a absorção cutânea, o ácido salicílico não deve ser usado durante períodos longos, em concentrações elevadas, em áreas extensas ou na pele inflamada ou lesada, especialmente em crianças4,6,11,12. Em princípio, a aplicação cutânea não deve prolongar-se por mais de 1 semana e as doses diárias de ácido salicílico não devem exceder 2 gramas em adultos e 0,2 gramas em crianças1. Na destruição de verrugas, porém, é frequente a aplicação de preparações contendo ácido salicílico durante períodos de 3 meses e muitas vezes superiores12.

Em concentrações superiores a 10% ou durante a gravidez, as preparações não devem ser aplicadas em superfícies maiores do que 10 cm2. Durante a gravidez não é aconselhável a utilização de concentrações superiores a 1% e no período de aleitamento não se deve proceder à aplicação directa das preparações na região do peito1.

Nas extremidades de doentes com insuficiência vascular periférica e de diabéticos as preparações com ácido salicílico devem ser aplicadas com precaução, sendo recomendável proceder-se a uma avaliação prévia da relação benefício/risco10,11.

As preparações com teores elevados em ácido salicílico, como as Pomadas de Ácido Salicílico a 10% e a 20% (FGP A.I.1.), não são adequadas para a destruição de verrugas da região ano-genital. Além disso, são particularmente irritantes para a pele da face, pelo que, nesta zona, é aconselhável a utilização de menores concentrações de ácido salicílico (como, por exemplo, a 4%)12.

Em indivíduos alérgicos aos salicilatos não devem ser aplicadas quaisquer preparações contendo ácido salicílico10.

(7)

5 - The Merck Index, 12nded.

Budavari, S. et al. (Eds.); Merck & Co., Inc. (1996) 6 - Monografías Farmacéuticas

Vidal Aliaga, J.L. (Coord.);

Colégio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante (1998) 7 - Formulación Magistral de Medicamentos

Ortiz de Zárate, J.A. et al. (Eds.);

Colégio Oficial de Farmacéuticos de Vizcaya (1997) 8 - Tecnologia Farmacêutica

Prista, L.; Alves, A.; Morgado, R.; Fundação Calouste Gulbenkian (Vol.I - 5ª ed., 1995; Vol.II – 4ª ed., 1996; Vol.III –4ª ed., 1996)

9 - AHFS Drug Information®97

McEvoy, G.K. et al. (Eds.); American Society of Health-System Pharmacists (1997) 10 - Formulación Magistral en Atención Primaria

Torre Laiseca, M.A. et al. (Eds.);

Colégio Oficial de Farmaceuticos de Biskaia (1997) 11 - Martindale-The Extra Pharmacopoeia, 31st ed.

Reynolds, J.E. (Ed.); Royal Pharmaceutical Society (1996) 12 - Textbook of Dermatology, Vols. I, II, III, IV

Champion, R.H.; Burton, J.L.; Burns, D.A.; Breathnach, S.M. (Eds.); Blackwell Science Ltd (1998)

13 - Medscape®DrugInfo: http://www.medscape.com/misc/formdrugs.html 14 - Dermatologia Clínica

Fonseca, A.; Sousa, E.M.; Guanabara Koogan (1984)

Anexos:

- Ficha de preparação - Folheto informativo

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FGP 2001 1/7

Pomadas de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20%

(FGP A.I.1.)

Ficha de Preparação (Carimbo da Farmácia)

Forma farmacêutica: pomada propriamente dita (pomada hidrófoba) Data de preparação:

Número do lote: Quantidade a preparar:

Matérias-primas Nº do lote Origem Farmacopeia Quantidade para 100 g Quantidade calculada Quantidade pesada Rubrica do Operador e data Rubrica do Supervisor e data Ácido salicílico (pó fino) Vaselina líquida Vaselina branca Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) Preparação

a) a partir da Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) Técnica A (manual)

Rubrica do operador

1. Limpar a placa de espatulação com álcool a 70 %.

Rubrica do Director Técnico Data

3. Após pesagem das matérias-primas, incorporar, aos poucos, por espatulação, a Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) na vaselina branca. 4. Espatular até à obtenção de uma pomada com aspecto homogéneo ou

laminar a pomada, no caso de dispor de um laminador.

2. No caso de dispor de uma placa de espatulação termostatada, regular o respectivo termostato para a temperatura de 35°C e deixar estabilizar.

5. Lavar a placa de espatulação e os restantes utensílios utilizados. 6. Secar o material.

Medicamentos usados em Dermatologia

(9)

Técnica B (mecânica)

Rubrica do operador

1. Limpar a hélice do agitador mecânico I com água destilada, secando-a, em seguida, com papel absorvente.

2. Verificar o estado de limpeza do recipiente de mistura do agitador mecânico I.

9. Limpar a hélice com papel absorvente.

10. Lavar a hélice com água corrente quente, e, em seguida, com água destilada.

11. Secar a hélice com papel absorvente.

3. Pesar a Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) directamente no recipiente do agitador mecânico I.

4. Pesar a vaselina branca no recipiente do agitador mecânico I e misturar. Tempo de mistura: _______ Velocidade: ________

5. Abrir ligeiramente a tampa do recipiente e elevá-lo, de modo a que a hélice empurre o seu fundo móvel totalmente para baixo.

6. Fechar a tampa do recipiente e baixá-lo totalmente, de modo a que hélice fique localizada na sua parte superior.

7. Accionar o agitador durante alguns segundos, de modo a provocar o destacamento da pomada aderida à hélice.

8. Retirar o recipiente do agitador e fechá-lo convenientemente.

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FGP 2001 3/7

Pomadas de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20% A.I.1.

b) a partir dos componentes individuais Técnica A (manual)

Rubrica do operador

1. Limpar a placa de espatulação com álcool a 70 %.

3. Após pesagem das matérias-primas, incorporar aos poucos, por espatulação, o ácido salicílico na vaselina líquida.

4. Incorporar, por espatulação, a mistura preparada em 3. em pequenas quantidades de vaselina branca.

5. Espatular até à obtenção de uma pomada com aspecto homogéneo ou laminar a pomada, no caso de dispor de um laminador.

6. Lavar a placa de espatulação e os restantes utensílios utilizados. 7. Secar o material.

Técnica B (mecânica)

Rubrica do operador

1. Limpar a hélice do agitador mecânico I com água destilada, secando-a, em seguida, com papel absorvente.

2. Verificar o estado de limpeza do recipiente de mistura do agitador mecânico I.

3. Pesar a vaselina líquida directamente para o recipiente do agitador mecânico I.

4. Após pesagem das restantes matérias-primas, adicionar o ácido salicílico à vaselina líquida e misturar.

Tempo de mistura: _______ Velocidade: ________

5. Adicionar a vaselina branca à mistura preparada em 4. e misturar. Tempo de mistura: _______ Velocidade: ________

Rubrica do Director Técnico Data

2. No caso de dispor de uma placa de espatulação termostatada, regular o respectivo termostato para a temperatura de 35°C e deixar estabilizar.

(11)

10. Limpar a hélice com papel absorvente.

11. Lavar a hélice com água corrente quente, e, em seguida, com água destilada.

12. Secar a hélice com papel absorvente.

6. Abrir ligeiramente a tampa do recipiente e elevá-lo, de modo a que a hélice empurre o seu fundo móvel totalmente para baixo.

7. Fechar a tampa do recipiente e baixá-lo totalmente, de modo a que hélice fique localizada na sua parte superior.

8. Accionar o agitador durante alguns segundos, de modo a provocar o destacamento da pomada aderida à hélice.

9. Retirar o recipiente do agitador e fechá-lo convenientemente.

Nota às técnicas de preparação

Caso se pretenda preparar as pomadas de ácido salicílico a 1%, a 2% e a 5%, por incorporação directa do ácido salicílico na vaselina branca, quer pela Técnica A, quer pela Técnica B, dever--se-á proceder conforme descrito na “Preparação a partir da Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.)“, substituindo a expressão “Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.)” por “ácido salicílico”.

A adopção da alternativa mencionada deverá ser devidamente assinalada nas anotações.

Embalagem

1. Embalar a pomada em recipiente opaco. Caso a pomada seja preparada pela Técnica B o próprio recipiente de preparação pode ser usado como material de embalagem.

Material de embalagem Nº do lote Origem

Capacidade do recipiente: ____________________

Operador: _____________

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FGP 2001 5/7

Pomadas de Ácido Salicílico a 1%, 2%, 5%, 10% ou 20% A.I.1.

Rotulagem

1. Proceder à elaboração do rótulo de acordo com o modelo descrito em seguida.

2. Anexar a esta ficha de preparação uma cópia, rubricada e datada, do rótulo da embalagem dispensada.

Modelo de rótulo

Identificação da Farmácia Identificação do Médico prescritor Identificação do Director-Técnico Identificação do Doente Endereço e telefone da Farmácia

POMADA DE ÁCIDO SALICÍLICO A 1%, 2%, 5%, 10% ou 20% (FGP A.I.1.)

100 g de pomada contêm 1, 2, 5, 10 ou 20 g de ácido (Data da preparação)

salicílico (Prazo de utilização)

(Quantidade dispensada) Conservar à temperatura ambiente na

Contém vaselina branca e vaselina líquida embalagem bem fechada

Medicamento para aplicação cutânea (Nº do lote)

Cáustico – Não manusear directamente com as mãos Manter fora do alcance das crianças (só para as pomadas a 10 e a 20%)

Uso externo

Operador: _____________

Rubrica do Director Técnico Data Verificação Ensaio Especificação Conforme Não Conforme Rubrica do Operador Resultado 1. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS 1.1. Cor

Verificar conformidade com a especificação

1.2. Odor

Verificar conformidade com a especificação

1.3. Aspecto

Verificar conformidade com a especificação

2. CONFORMIDADE COM A DEFINI-ÇÃO DA MONOGRAFIA “PREPA-RAÇÕES SEMI-SÓLIDAS PARA APLICAÇÃO LOCAL” DA FPVI

Pomada de cor branca

Pomada inodora

Pomada com aspecto homogéneo Texto “Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local” (FGP, Parte I, Cap. 1, 1.3 Formas Farmacêuticas)

(13)

Anotações

Nome e morada do doente

Nome do prescritor

Rubrica do Director Técnico Data

Ensaio Especificação Conforme Não Conforme Rubrica do Operador Resultado 3. QUANTIDADE

Tarar previamente o recipiente de dispensa e, em seguida, pesar o recipiente com o respectivo conteúdo

__________ g (± 5%) (quantidade a preparar)

Aprovado Rejeitado

Referências

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