I
Innssttrrumumeennttaall TTSSFF DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamentos rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.
As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas.
A PCE Pró Cirurgia Especializada e a Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos.
Os instrumentais são para uso exclusivo com os implantáveis Sistema de Fixação Externa TSF (objeto de registro a parte).
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Ver detalhes do material de fabricação no item “Forma de Apresentação do Produto”. INDICAÇÃO DE USO
O Instrumental TSF foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Fixação Externa TSF.
O Sistema de Fixação Externa TSF possui as seguintes indicações:
1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento 2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da
amplitude de movimento e fraturas que requeiram distração 3. Fixação de fraturas abertas e fechadas
4. Pseudoartrose de ossos longos
5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária. 6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole
7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular
9. Fraturas ou não uniões infectadas
10. Minissistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas intrarticulares fragmentadas do rádio distal
11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou subtalar, e também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal.
CONTRA-INDICAÇÃO
Não há nenhuma contraindicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contraindicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.
INSPEÇÃO ANTES DE USAR
A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento.
Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento.
O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES.
ARMAZENAMENTO
Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à PCE Pró Cirurgia Especializada devem ser limpos e esterilizados antes do envio.
TRANSPORTE
Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%.
O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.
CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS
Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:
• Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à PCE Pró Cirurgia Especializada.
• Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.
• Use o instrumento somente para a sua finalidade. LIMPEZA
1. Considerações Gerais
A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágue inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágue com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágue final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágue frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágue com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágue e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágue final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente.
O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc., devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subsequente.
Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis.
2. Técnicas de Limpeza Manual
As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis.
3. Técnicas de Limpeza Automática
Um processo de limpeza automático pode envolver um esterilizador, um lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultrassom ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágue inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágue final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos.
• Limpadores ultrassônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultrassom. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.
• Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. DESCONTAMINAÇÃO
A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microrganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microrganismos viáveis, desinfecção, as quais matam patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microrganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item.
O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas.
Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.
RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO
Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade.
ESTERILIZAÇÃO
Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microrganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os.
1. Esterilização a Vapor
Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são:
121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.
132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO
As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55°C (131 °F).
Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos
sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
REUTILIZAÇÃO
Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.
RECLAMAÇÕES
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente.
Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.
Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).
A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. • Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Legenda para Etiqueta Consultar e Observar Instrução de Uso
Número de Catálogo Número do Lote Data de Fabricação
Temperatura de Transporte e Armazenamento
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Os instrumentais TSF são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento.
Modelos:
Referência Descrição Material Foto
103101 Tensionador dinâmico Aço Inoxidável 303 ou 440C Norma ASTM F899
103100 Tensionador de fios Aço Inoxidável 303 ou 440C Norma ASTM F899
102911 Chave de torque Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM F899 102910 Chave sextava com abertura Aço Inoxidável 17-4 PH
Norma ASTM F899
102930 Guia de fio Norma ASTM F899 Aço inoxidável 304
71070410 Chave de torque 10mm Aço inoxidável 300 ou 17-4 Norma ASTM F899 71070320 Placa de identificação Norma UNS A96061 Alumínio 6061
71070340 para barra telescópica Placa de identificação FX
Copolímero Acetal Celcon Grau M90 Norma ASTM D6100
71070493 Insertor de junta para bandeja
Radel 5500 (material termoplástico
de grau médico, de polifenilsulfona) Norma ASTM F702
Referência Descrição Material Foto
71070494 porcas/parafusos/arruelBandeja para as
Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou
Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B211 103000 Chave angulada tubular Aço cromo-vanádio Norma ASTM F899 102905 Adaptador de chave de mão 10mm Aço inoxidável 300 ou 17-4
Norma ASTM F899 102907 Chave flexível 10mm Aço inoxidável 300 ou 17-4
Norma ASTM F899 102906 Adaptador de chave de mão 13mm Aço cromo-vanádio Norma ASTM F899 102900 Chave 10mm Aço cromo-vanádio Norma ASTM F899 102901 Chave para fixação da barra telescópica
19mm
Aço inoxidável 300 ou 17-4 Norma ASTM F899 71070490 Bandeja para anéis
Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou
Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B211 71070491 telescópica e chaves Bandeja para barra
Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou
Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B211 71070492 Bandeja para pinos e fios
Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou
Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B211
112719 Chave Hexagonal Reta Hex-Fix
Aço Inoxidável 303 Norma ASTM F899; Alumínio 6061-T6 Norma ASTM B211; Aço Inoxidável 420 ASTM F899 112727 Parafuso Hex-Fix Aço Inoxidável 18-8 Norma ASTM F899
122704 Externa 4 mm x 40 mm Pino de Fixação Norma ASTM F1472 Liga Ti-6AI - 4V Não disponível 122710 Externa 5 mm x 35 mm Pino de Fixação Norma ASTM F1472 Liga Ti-6A – 4V Não disponível 210064 Cortador de Pino Norma ASTM F899 Aço Inoxidável 420 Não disponível 71011005 Adaptador Hex-Fix Aço Inoxidável 304 ou 316
Referência Descrição Material Foto
71031040 Guia de Broca
Aço Inoxidável 17-4PH Norma ASTM A564 e
ASTM F899; Aço Inoxidável 304
ASTM F899; Alumínio 6061-T6
ASTM B211 L202002 Chave Aço Cromo Vanádio Norma ISO 3110
100910 Adaptador 30 mm Norma ASTM F899 Aço Inoxidável 303 100911 Adaptador 60 mm Norma ASTM F899 Aço Inoxidável 303 102102 Pino 370 mm Aço Inoxidável 316 L Norma ASTM 138 102107 Pino com Oliva 40 mm Norma ASTM F138 Aço Inoxidável 102300 Bastão Cilíndrico 60 mm Norma ASTM F899 Aço Inoxidável 304 102301 Bastão Cilíndrico 80 mm Aço Inoxidável 304 Norma F899 102302 Bastão Cilíndrico 100 mm Aço Inoxidável 304 Norma F899 102303 Bastão Cilíndrico 120 mm Aço Inoxidável 304 Norma F899 102304 Bastão Cilíndrico 150 mm Aço Inoxidável 304 Norma F899 102305 Bastão Cilíndrico 200 mm Aço Inoxidável 304 Norma F899 103044 Broca 2.70 mm Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM A564 e
ASTM F899 Não disponível
103045 Broca 3.8 mm Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM A564 e
ASTM F899 Não disponível
103046 Broca 4.8 mm Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM A564 e
ASTM F899 Não disponível
103404 Adaptador para Fio 4 mm Aço Inoxidável 303 ou 304 Norma ASTM F899
103405 Adaptador para Fio 5 mm Aço Inoxidável 303 ou 304 Norma ASTM F899
Referência Descrição Material Foto
103406 Adaptador para Fio 6 mm Aço Inoxidável 303 ou 304 Norma ASTM F899 103451 Adaptador 1 Furo para Anel Aço Inoxidável 303 ou 30 Norma ASTM F899 103452 Adaptador 2 Furos para Anel Aço Inoxidável 303 ou 30 Norma ASTM F899 103453 Adaptador 3 Furos para Anel Aço Inoxidável 303 ou 30 Norma ASTM F899 103454 Adaptador 4 Furos para Anel Aço Inoxidável 303 ou 30 Norma ASTM F899 103455 Adaptador 5 Furos para Anel Aço Inoxidável 303 ou 30 Norma ASTM F899
112716 Direcionador e Extrator de Pino
Aço Inoxidável 18-8 Norma ASTM F899; Aço Inoxidável 302 Norma ASTM F899; Aço Inoxidável 303 Norma ASTM F899; Alumínio 6061 T-6 Norma ASTM B211; Aço Inoxidável 404 Norma ASTM F899; Aço Inoxidável 17-4 H
Norma ASTM A564 e ASTM F899
Não disponível
112717 Chave Hexagonal 90º Hex-Fix
Aço Inoxidável 303 Norma ASTM F899; Alumínio 6061 T-6 Norma ASTM B211; Aço Inoxidável 420 Norma ASTM F899 71070500 Bandeja para Spatial Frame Tibial com
Armação Fast Fix
Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou
Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B211 71070600 Bandeja para Spatial Frame Tibial
Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou
Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B211 Observação:
O INSTRUMENTAL TSF é comercializado na forma de Kit constituído por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente.
Registro ANVISA nº: 10178300085
Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricado por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América Smith&Nephew, Inc. Orthopaedics GmbH Alemannenstr. 14 78532 Tuttlingen Alemanha Straits Orthopaedics SDN BHD
2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar
Bayan Lepas, Penang Malásia 11920 Fabricado para: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América Distribuído por:
Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255
Fax: 11 5581-2670 IFU0085 Rev. A
