Folheto informativo: Informação para o utilizador Eloxatin, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão Oxaliplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Eloxatin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Eloxatin 3. Como utilizar Eloxatin
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Eloxatin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Eloxatin e para que é utilizado A substância activa de Eloxatin é a oxaliplatina.
O Eloxatin é utilizado para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa do tumor primário; e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Eloxatin é usado em combinação com outros medicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF). Eloxatin tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de ser injectado numa veia. Eloxatin é um medicamento antineoplásico que contém platina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Eloxatin Não utilize Eloxatin:
- se tem alergia à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento incluindo a lactose mono-hidratada,
- se está em fase de aleitamento,
- se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas,
- se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em realizar algumas tarefas como abotoar roupas,
- se tem graves problemas de fígado. Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Eloxatin se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como a carboplatina e cisplatina. Reacções alérgicas podem ocorrer durante qualquer perfusão de oxaliplatina; se tem problemas de rins moderados ou ligeiros; se tem qualquer problema de fígado.
A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Os doentes masculinos são por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento e a procurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.
Os doentes do sexo masculino devem tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim da terapêutica por um período de 6 meses.
Outros medicamentos e Eloxatin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deve usar um método contraceptivo eficaz. Os doentes do sexo feminino devem tomar medidas
contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um período de 4 meses. Se estiver grávida ou a planear uma gravidez é importante que discuta isso com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas, vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se isto acontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a utilizar Eloxatin, não conduza ou utilize maquinaria pesada ou participe em actividades perigosas.
3. Como utilizar Eloxatin
Eloxatin está indicado apenas para administração em adultos. Para utilização única apenas.
Dosagem
A dose de Eloxatin é baseada na sua área de superfície corporal. É calculada a partir do seu peso e altura.
A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguíneas e da
ocorrência prévia de efeitos secundários com Eloxatin. Método e modo de administração
Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de Eloxatin. Eloxatin é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusão intravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.
Eloxatin será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.
Frequência de administração
Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas. Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seu tumor. Se utilizar mais Eloxatin do que deveria:
Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável que lhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seu médico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes do tratamento seguinte.
Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo. Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e febre, Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de partículas castanhas cor de café no seu vómito Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa
Um conjunto de sintomas tais como dores de cabeça, alterações da função mental, convulsões e alterações da visão - desde visão distorcida a perda de visão (sintomas do Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível, um distúrbio neurológico raro).
Outros efeitos secundários conhecidos do Eloxatin são: Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
Eloxatin pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou na garganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãibras.
Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo ao abrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas se resolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentes da neuropatia periférica após o fim do tratamento.
Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e do tronco quando o pescoço está flectido.
Eloxatin pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em particular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece, ocorre normalmente durante ou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposição ao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquer tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.
Eloxatin pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado), no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmente dada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.
Eloxatin causa redução temporária do número de células sanguíneas A redução dos glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos), também se podem verificar hemorragias ou nódoas negras anormais (devido a uma redução das plaquetas). A redução dos glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientes antes de começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua com alteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perda de cabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da função hepática
Frequentes (afectam menos de 1 pessoas em 10) Infecção devido a uma redução dos glóbulos brancos Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele Dor no peito
Alterações no pulmão e corrimento no nariz Dores nas articulações e nos ossos
Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina, desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões Tensão arterial elevada
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais
Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100) Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo
Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000) Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal (doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitória e reversível
Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou partículas castanhas-escuras cor de café no vómito Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Convulsões.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes do tratamento seguinte.
5. Como conservar Eloxatin
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Antes da reconstituição, este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize Eloxatin após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Eloxatin não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houver algum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.
Quando a perfusão acabar, Eloxatin deve ser eliminado com cuidado pelo médico ou enfermeiro.
Qual a composição de Eloxatin
- A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina.
- O outro componente é a lactose mono-hidratada. Qual o aspecto de Eloxatin e conteúdo da embalagem
Os frascos para injectáveis de Eloxatin contêm um pó branco para solução para perfusão. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina com lactose mono-hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de um frasco para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI-AVENTIS - Produtos Farmacêuticos. Lda. Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º piso 2740-244 Porto Salvo Fabricantes
Laboratoires Thissen, S.A. Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
Aventis Pharma
Rainham Road South – Dagenham RM10 7XS Essex
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
República Checa: Eloxatin 5 mg/ml
Dinamarca: Eloxation pulver til infusuionsvæske, opløsning
França: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Grécia: Eloxatin
Itália: Oxaliplatino winthrop 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione Malta: Eloxatin 5mg/ml, powder for solution for infusion
Portugal: Eloxatin, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão Eslováquia: Eloxatin 5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Eslovénia: Eloxatin 5 mg/ml prášek za raztopino za infundiranje
Espanha: Oxaliplatino winthrop 5mg/ml polvo para solución para perfusión
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM ELOXATIN, 5MG/ML, PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Eloxatin, pó para solução para perfusão
FORMULAÇÃO
Eloxatin 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactose mono-hidratada. APRESENTAÇÃO
Eloxatin é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).
Eloxatin frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo I transparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero clorobutílico. Eloxatin frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo I transparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero clorobutílico. Eloxatin embalagem fechada
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml). Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foi
demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC. De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato. Se a solução não for utilizada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve ser eliminada.
3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA
Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparada com precaução.
Instruções de manipulação:
A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.
A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, a
protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas
descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos). Em caso de contacto cutâneo com o pó, a solução reconstituída ou a solução para perfusão lavar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto com mucosas com o pó, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente o produto com água.
4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio. NUNCA administrar sem diluição.
Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml). NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar em simultâneo pela mesma via de perfusão.
NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa
Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico) A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos. Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo (5 FU).
Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.
- UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo).
- Qualquer solução reconstituída que apresente vestígios de precipitação não deve ser administrada e deve ser destruída de acordo com as exigências regulamentares relativas à eliminação de resíduos tóxicos.
4.1 Preparação da solução reconstituída de Eloxatin (5mg de oxaliplatina/ml)
Deve ser utilizada água para preparações injectáveis ou uma solução de glucose a 5% (50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco para injectáveis de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração de oxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco para injectáveis de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração de oxaliplatina de 5 mg/ml.
De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
4.2 Preparação da solução para perfusão
Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for utilizada de imediato, as condições e duração de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada (ver instruções de eliminação).
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição. A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas de administração standard em PVC.
4.3 Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de se obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do
5-Fluorouracilo (5 FU). Eliminação
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalares
relativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.
