Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dilfar 180, 180 mg, comprimidos de libertação prolongada Dilfar 120 mg, cápsulas de libertação prolongada
Dilfar 60 mg, comprimidos de libertação prolongada Cloridrato de diltiazem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:
1. O que é Dilfar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dilfar 3. Como tomar Dilfar
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dilfar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dilfar e para que é utilizado
Dilfar pertence a um grupo de medicamentos designados por antiarrítmicos.
Bloqueadores da entrada de cálcio (classe IV) (3.2.4), Antihipertensores, diuréticos (3.4.3.) e Antianginosos (3.5.1).
Dilfar é um medicamento usado para tratar as seguintes situações: Doença coronária:
-Angina variante de Prinzmetal (angina vasoespástica);
-Angina pectoris crónica estável (angina de esforço) (ver secção Advertências e precauções);
Hipertensão arterial essencial.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dilfar Não tome Dilfar
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diltiazem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Síndrome do nódulo sinusal, exceto na presença de um pacemaker ventricular funcional;
-Bloqueio auriculo-ventricular de segundo ou terceiro grau, exceto em doentes com "pacemaker" ventricular funcional;
- Bradicardia grave (menos de 50 batimentos por minuto);
- Enfarte do miocárdio em doentes com fração de ejeção abaixo dos 0,40; - Choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca descompensada com congestão pulmunar;
- Associação com dantroleno;
- Gravidez, mulheres em idade fértil e aleitamento (ver secção Gravidez e amamentação).
- Fibrilhação auricular ou fluter auricular em doentes em que é conhecida a existência de um bypass acessório (síndrome Wolf-Parkinson-White ou síndrome PR curto). Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dilfar.
Os doentes com função ventricular esquerda diminuída (insuficiência cardíaca
congestiva), bradicardia (risco de exarcebação), bloqueio auriculo-ventricular de 1º grau detetado no eletrocardiograma (risco de exacerbação e, raramente, bloqueio completo) devem ser especialmente vigiados.
Nos doentes idosos e nos doentes com insuficiência renal ou hepática, as concentrações plasmáticas de diltiazem podem estar aumentadas. Deve-se estar particularmente atento às contraindicações e precauções especiais de utilização e fazer-se vigilância cuidada, em particular da frequência cardíaca, no início do tratamento.
Os doentes diabéticos devem ser especialmente vigiados, uma vez que a terapêutica com diltiazem pode implicar um ajuste no seu controlo.
Em caso de anestesia geral, o anestesista deve ser informado do tratamento a decorrer com diltiazem.
Os bloqueadores dos canais de cálcio, como o diltiazem, podem estar associados a alterações de humor, incluindo depressão.
Nos doentes com risco de desenvolver obstrução intestinal, dado que o diltiazem tem um efeito inibitório da motilidade intestinal. Os resíduos das formas farmacêuticas de libertação prolongada podem aparecer nas fezes do doente; contudo esta descoberta não tem relevância clínica.
O diltiazem é considerado um medicamento de risco em doentes com porfiria em fase aguda.
Na angina de esforço o uso de diltiazem está reservado aos doentes que não tolerem doses adequadas ou sejam refratários às terapêuticas com bloqueadores beta e/ou nitratos.
Crianças
Como não foram determinadas a segurança e eficácia do diltiazem nas crianças não se recomenda a sua utilização.
Outros medicamentos e Dilfar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A associação do dantroleno com o diltiazem é potencialmente perigosa (risco de fibrilhação ventricular), pelo que está contraindicada.
Dilfar pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos, pelo que a administração concomitante com estes medicamentos deve ser feita sob vigilância médica:
- Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada do grupo dos alfa-antagonistas ou beta-bloqueadores, tais como a doxazosina, atenolol, propranolol ou acebutolol.
- Medicamentos para tratar o batimento cardíaco irregular, tal como a amiodarona e a digoxina.
- Ciclosporina utilizada para evitar a rejeição de orgãos após um transplante. - Carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia.
- Teofilina, utilizada para tratar problemas respiratórios.
- Lítio, utilizado para tratar alguns tipos de doenças mentais (risco de neurotoxicidade). - Midazolam, triazolam utilizados no tratamento da ansiedade.
Se apresentar alterações da condução cardíaca não deve receber em simultâneo Dilfar e beta-bloqueadores.
A rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose, pode diminuir as concentrações plasmática de diltiazem.
Em todos os doentes tratados com antagonistas do cálcio, a prescrição de derivados de nitratos deverá ser efetuada apenas em doses progressivamente crescentes, devido ao aumento do efeito hipotensor e desmaios (efeitos vasodilatadores aditivos).
A cimetidina ou ranitidina, medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, podem aumentar o efeito do Dilfar, pelo que a administração concomitante destes dois medicamentos deve ser feita sob vigilância.
Se tiver que se sujeitar a anestesia deverá informar o anestesista que toma diltiazem. Se iniciar tratamento com corticosteroides (metilprednisolona) deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ajuste da dose da metilprednisolona.
Dilfar pode aumentar o risco de miopatia e rabdomiólise quando utilizado simultaneamente com estatinas.
Dilfar com alimentos e bebidas
Dilfar deve ser tomado de preferência sempre à mesma hora e antes das refeições. As cápsulas e os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar e com um pouco de água.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Dilfar se estiver grávida, se desejar engravidar ou não estiver a utilizar um método contracetivo. Isto porque o Dilfar pode causar problemas ao seu bebé. Consulte o seu médico se existir a possibilidade de estar grávida.
Como o medicamento é excretado no leite materno, caso o tratamento com Dilfar seja necessário não deve amamentar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Com base nos efeitos secundários notificados, tais como tonturas e mal-estar, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser alterada.
Informações importantes sobre alguns componentes de Dilfar
Dilfar 180, 180 mg e Dilfar 60 mg contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Dilfar 120 mg contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Dilfar
A dose administrada tem que ter em conta a situação em causa e deve ser sujeita a uma subida gradual até que seja atingido o efeito terapêutico pretendido. Dada a variação individual de resposta ao diltiazem, todas as situações carecem de um ajuste individual
da resposta ao diltiazem, a dose deve ser estabelecida de acordo com as necessidades, tolerabilidade e resposta obtida em cada doente. Este aumento gradual faz-se
habitualmente em intervalos de 2 semanas.
A dose não deve ser aumentada se surgir bradicardia abaixo dos 50 batimentos por minuto.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: Dilfar 60 mg, comprimidos de libertação prolongada :
Um comprimido de libertação prolongada, 3 vezes ao dia, num total de 180 mg, podendo ser aumentada, gradualmente, até 2 comprimidos de libertação prolongada, 3 vezes ao dia, num total de 360 mg.
Dilfar 120 mg, cápsulas de libertação prolongada:
O tratamento inicia-se com uma cápsula de libertação prolongada de 120 mg, 2 vezes ao dia, num total de 240 mg, que poderá ser aumentado para 360 mg diárias (3 cápsulas de libertação prolongada) quando, por critério médico tal seja necessário para obter um ótimo controlo do doente.
Dilfar 180, 180 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Um comprimido de libertação prolongada de 180 mg, 1 vez por dia. A dosagem pode ser aumentada até 2 comprimidos de 180 mg por dia, administrados com um intervalo de 12 horas.
O seu comprimido ou cápsula deve ser engolido inteiro com a ajuda de água. Não deve mastigar.
Tome Dilfar de preferência sempre à mesma hora. Se tomar mais Dilfar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou se tomar mais que a dose receitada, diriga-se ao hospital mais próximo, levando consigo o resto da embalagem.
Os sinais e sintomas mais frequentes incluem baixa acentuada da tensão arterial, tonturas, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou lentos, náusea e sonolência. Caso se tenha esquecido de tomar Dilfar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, tome o seu comprimido ou cápsula assim que se lembrar e continue a sua medicação como habitual. No entanto, se estiver quase
na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Não tome uma dose a dobrar.
Se parar de tomar Dilfar
Dilfar destina-se à terapêutica de patologias crónicas pelo que não deve ser
interrompido. Só deve parar de tomar este medicamento por indicação do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos adversos graves que requerem a suspensão do medicamento ou ajuste da dosagem são raros.
As frequências dos efeitos secundários observados, são definidas do seguinte modo: Muito frequentes Afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes Afeta entre 1 a 10 doentes em 100 Pouco frequentes Afeta entre 1 a 10 doentes em 1.000 Raros Afeta entre 1 a 10 doentes em 10.000 Muito raros Afeta menos de 1 doente em 10.000
Desconhecido Não foi possível calcular a partir dos dados disponíveis Doenças do sangue e do sistema linfático
Desconhecido: Trombocitopénia, leucopénia, anemia hemolítica, linfoadenopatia Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Nervosismo, insónia
Desconhecido: Alterações de humor, depressão, alteração da personalidade, alucinações Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Cefaleias, tonturas
Desconhecido: Sindrome extrapiramidal, tremor, parestesia, hipertonia, marcha anormal, síncope, sonolência, amnésia
Afeções oculares
Desconhecido: Ambliopia, visão turva, irritação ocular, retinopatia Afeções do ouvido e do labirinto
Desconhecido: Vertigens, zumbido Cardiopatias
Frequentes: Bloqueio auriculo-ventricular (pode ser 1º, 2º ou 3º grau, pode ocorrer bloqueio de ramo), palpitações
Pouco frequentes: Bradicardia
Desconhecido: Bloqueio sino-auricular, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, arritmia, assistolia assintomática, pausa sinusal, disfunção do nó sinusal, flutter arterial, complexos prematuros ventriculares, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, alterações do ECG, angina, dor precordial
Vasculopatias Frequentes: Rubor
Pouco frequentes: Hipotensão ortostática
Desconhecido: Hipotensão, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica), palidez Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido: Dispneia, aumento da tosse, alterações respiratórias, rinite, congestão nasal, sinusite, epistáxis, faringite, bronquite
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, dispepsia, dor gástrica, náuseas Pouco frequentes: Vómitos, diarreia
Raros: Secura de boca
Desconhecido: Hiperplasia gengival, disgeusia, alterações dos dentes, sede, ganho de peso, anorexia, ileus paralítico
Afeções hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas (aumento AST, ALT, LDH, ALP) Desconhecido: Hepatite
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: Eritema
Raros: Urticária
Desconhecido: Fotosensibilidade (incluindo queratose liqueniforme em áreas da pele expostas ao sol), edema angioneurótico, erupção cutânea, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), sudação, dermatite
exfoliativa, dermatite pustular exantematosa generalizada, ocasionalmente eritema descamativo com ou sem febre, hipertrofia cutânea, prurido, petéquias, púrpura Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Desconhecido: Dor cervical, dor osteoarticular, dor óssea, mialgias, artrose, bursite, gota
Desconhecido: Nictúria, poliúria, cistite, nefrolitíase Doenças dos órgãos genitais e da mama
Desconhecido: Ginecomastia, dismenorreia, vaginite, doença da próstata, disfunção sexual
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Edema periférico
Frequentes: Mal-estar
Desconhecido: Astenia, febre
Exames complementares de diagnóstico
Desconhecido: Tempo de hemorragia aumentado, hiperglicémia
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Dilfar
Não conservar acima de 25 º C. Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar num lugar fresco.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dilfar
A substância ativa é o cloridrato de diltiazem. Os outros componentes são:
Dilfar 60 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Lactose anidra, óleo de algodão hidrogenado, eudragit NE 30 D, macrogol 6000, povidona K 30, Sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Dilfar 120 mg, cápsulas de libertação prolongada:
Sacarose, amido de milho, povidona, goma laca, eudragit L, eudragit S, talco, gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171).
Dilfar 180, 180 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Hidroxipropilmetilcelulose, lactose anidra, sílica coloidal anidra, fosfato de cálcio dibásico anidro e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Dilfar e contéudo da embalagem: Dilfar 60 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos de libertação prolongada, brancos, redondos e com ranhura numa das faces. Dilfar 60 mg está acondicionado em blisters de PVC/Alu e embalado em caixas de cartão contendo 10 e 60 comprimidos.
Dilfar 120 mg, cápsulas de libertação prolongada:
Cápsulas de libertação prolongada cor de rosa contendo grânulos de libertação prolongada brancos. Dilfar 120 mg está acondicionado em blisters de PVC/Alu e embalado em caixas de cartão contendo 60 cápsulas.
Dilfar 180, 180 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos de libertação prolongada, ovais, brancos e com ranhura numa das faces. DILFAR 180 mg está acondicionado em blisters de PVC/Alu e embalado em caixas de cartão contendo 56 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da AIM:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Estrada de Alfragide 67 - Alfrapark - Edifício D 2610-008 Amadora
Portugal
Tel 21 472 71 00 Fax 21 471 44 82 Fabricante:
Wynnova Pharma Solutions, S.A. Poligono Industrial de Los Angeles, Fundidores 91,
28906 Getafe, Madrid
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
