APROVADO EM 09-07-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NAUSIDONE 10 mg comprimidos Domperidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é NAUSIDONE e para que é utilizado 2. Antes de tomar NAUSIDONE
3. Como tomar NAUSIDONE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NAUSIDONE 6. Outras informações
1. O QUE É NAUSIDONE E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico
NAUSIDONE é um medicamento pertencente ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos.
Propriedades
A Domperidona é um antagonista da dopamina que possui uma actividade antiemética potente:
- bloqueia os receptores dopaminérgicos da zona quimioreceptora situados fora da barreira hemato-encefálica;
- aumenta a velocidade de esvaziamento do estômago;
- opõe-se ao refluxo das partículas sólidas ou líquidas no sentido duodeno-esófago. A Domperidona modifica as funções gastrointestinais:
- reforça e regulariza a motilidade esofágica-gastro-duodenal;
- reforça a amplitude das ondas peristálticas primárias do esófago e normaliza as contracções anárquicas do esófago;
- aumenta o tónus do esfíncter inferior do esófago;
- inibe o relaxamento do fundo gástrico e estimula a actividade motora do antro, favorecendo a evacuação do estômago; esta acção é particularmente nítida em indivíduos que sofrem de dispepsia hiposténica com estase gástrica, de gastroparésia diabética ou iatrogénese pós-vagotómica ou medicamentosa (dopaminomimética); - provoca um alargamento do piloro, no momento da sua abertura máxima, sem perturbar a motilidade do esfíncter;
APROVADO EM 09-07-2010 INFARMED A Domperidona não modifica as funções secretoras do tracto digestivo.
Indicações terapêuticas
NAUSIDONE está indicado no tratamento de:
a) Queixas dispépticas pós-prandiais associadas ao atraso do esvaziamento gástrico: sensação de peso, plenitude gástrica, flatulência e distensão abdominal, náuseas e vómitos, pirose com ou sem regurgitação do conteúdo gástrico.
b) Náuseas e vómitos de origem funcional orgânica, infecciosa, dietética, por radiografia ou medicamentosa.
Este medicamento está particularmente indicado no tratamento das náuseas e vómitos provocados por agonistas da dopamina quando utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR NAUSIDONE Não tome NAUSIDONE
NAUSIDONE está contra-indicado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida à domperidona ou a qualquer um dos excipientes. - Tumor da hipófise libertador de prolactina (prolactinoma).
NAUSIDONE não deve ser utilizado sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa ser nociva: hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração. Ao tomar NAUSIDONE com outros medicamentos
Os medicamentos anticolinérgicos podem antagonizar os efeitos de NAUSIDONE. Não tomar NAUSIDONE se estiver a tomar cetoconazol (medicamento para infecções fúngicas) por via oral ou eritromicina (antibiótico) por via oral. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tome especial cuidado com NAUSIDONE Alterações cardiovasculares
Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i.e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Utilização em crianças
Efeitos secundários do foro neurológico são raros (ver secção 4. – Efeitos secundários possíveis).
Uma vez que as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não estão completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos
APROVADO EM 09-07-2010 INFARMED secundários do foro neurológico é maior em crianças mais novas. Portanto, recomenda-se que a dose seja determinada com precisão e que seja seguida rigorosamente nos recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas.
A sobredosagem pode causar sintomas extrapiramidais em crianças, mas deve-se ter igualmente em atenção outras causas.
Utilização em doentes com insuficiência hepática
Uma vez que a domperidona é altamente metabolizada no fígado, NAUSIDONE não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática.
Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, ou seja > 0,6 mmol/L) a semivida de eliminação da domperidona aumentou de 7,4 para 20,8 horas, enquanto que os níveis plasmáticos foram menores do que em voluntários saudáveis. Uma vez que muito pouco fármaco intacto é excretado por via renal, é improvável que seja necessário ajustar a dose de uma única administração em doentes com insuficiência renal. No entanto, aquando da administração repetida, deve reduzir-se a sua frequência para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência renal, podendo ainda ser necessário reduzir a dose. Tais doentes sujeitos a um tratamento prolongado devem ser monitorizados regularmente.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados pós-comercialização sobre a utilização da domperidona em mulheres grávidas são limitados. Um estudo com ratos fêmea demonstrou toxicidade reprodutiva numa dose elevada e tóxica para a progenitora. Desconhece-se o potencial risco para os seres humanos.
Como tal, NAUSIDONE só deve ser utilizado durante a gravidez quando o benefício terapêutico previsto o justifica.
O fármaco é excretado no leite de ratos fêmea lactantes (a maioria como metabolitos: com picos de concentração de 40 e 800 ng/ml após a administração oral e IV de 2,5 mg/kg, respectivamente). As concentrações de domperidona no leite materno de mulheres a amamentar são 10 a 50% das concentrações plasmáticas correspondentes e calcula-se que não excedam 10 ng/ml. Prevê-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite materno humano seja inferior a 7 µg por dia utilizando a dose máxima recomendada. Desconhece-se se este facto é prejudicial para o recém-nascido. Como tal, NAUSIDONE não é recomendado em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
NAUSIDONE não afecta ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
APROVADO EM 09-07-2010 INFARMED Os comprimidos de NAUSIDONE contêm lactose na sua composição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR NAUSIDONE
Tomar NAUSIDONE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e modo de administração
Sintomas dispépticos: administrar um comprimido de NAUSIDONE, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário antes de deitar. Em caso de necessidade pode duplicar-se a dose.
Tratamento de situações agudas e subagudas: administrar dois comprimidos de NAUSIDONE, 3 a 4 vezes ao dia.
Se tomar mais NAUSIDONE do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou consulte o Centro de Informação Antivenenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Sintomas
Foi notificada sobredosagem principalmente em lactentes e crianças. Os sintomas de sobredosagem podem incluir agitação, consciência alterada, convulsões, desorientação, sonolência e reacções extrapiramidais.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a domperidona, mas em caso de sobredosagem pode ser útil a lavagem gástrica bem como a administração de carvão activado.
É recomendado um acompanhamento médico intensivo e uma terapêutica de suporte.
Medicamentos anticolinérgicos e antiparkinsónicos podem ser úteis no controlo das reacções extrapiramidais.
Caso se tenha esquecido de tomar NAUSIDONE
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, NAUSIDONE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
APROVADO EM 09-07-2010 INFARMED Raros (ocorrem em 1 ou mais em cada 10.000 doentes e em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
Doenças endócrinas: níveis de prolactina aumentados.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: galactorreia (aparecimento de leite), ginecomastia (aumento no volume dos seios), amenorreia (período menstrual irregular ou ausente).
Em casos raros, os níveis de prolactina aumentados podem levar a efeitos secundários tais como galactorreia, ginecomastia e amenorreia.
Doenças gastrointestinais: alterações gastrointestinais, incluindo dores intestinais tipo cólica passageiras (muito raras).
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
- Doenças do sistema nervoso: podem ocorrer movimentos musculares anormais ou tremor. O risco de movimentos musculares anormais é maior nos recém-nascidos, bebés e crianças. Estes efeitos secundários revertem espontânea e completamente assim que o tratamento é interrompido. Podem ocorrer ainda convulsões, sonolência e cefaleias (dores de cabeça).
- Perturbações do foro psiquiátrico: agitação, nervosismo.
- Doenças do sistema imunitário: foram notificadas reacções alérgicas (por exemplo: erupção cutânea, comichão, falta de ar, pieira e/ou inchaço da face); se tal acontecer, deve interromper o tratamento imediatamente.
- Cardiopatias: foram notificados casos muito raros de alterações do ritmo cardíaco; se tal acontecer, deve interromper imediatamente o tratamento.
- Doenças gastrointestinais: diarreias.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: urticária, prurido (comichão), erupção cutânea.
- Exames complementares de diagnóstico: testes da função hepática alterados. Outros efeitos relacionados com o sistema nervoso central como convulsão, agitação e sonolência também são muito raros e notificados principalmente em lactentes e crianças.
Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Cardiopatias: prolongamento do intervalo QTc.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 09-07-2010 INFARMED 5. COMO CONSERVAR NAUSIDONE
Manter fora do alcance e da vista das crianças Não conservar acima de 25ºC
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilize NAUSIDONE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NAUSIDONE
- A substância activa é a domperidona. Cada comprimido contém 10 mg de domperidona.
- Os outros componentes são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina 101, laurilsulfato de sódio, povidona e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de NAUSIDONE e conteúdo da embalagem Comprimidos cilíndricos com face plana e cor branca.
NAUSIDONE apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos, para administração oral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE SOFEX Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 25 Zona Industrial de Massamá 2745-838 Queluz
