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GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS INSTITUTO ADOLFO LUTZ

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MANUAL TÉCNICO PARA IMPLEMENTAÇÃO

DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO

NOS PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS

PARA DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO

DA INFECÇÃO PELO HIV NO

ESTADO DE SÃO PAULO

INSTITUTO ADOLFO LUTZ

GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE

COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS

2007

São Paulo - SP

SECRETARIA DA SAÚDE Coordenadoria de Controle de Doenças 26606001_1_Capa.pdf 30.01.08 16:21:02 26606001_1_Capa.pdf 30.01.08 16:21:02

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GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS

INSTITUTO ADOLFO LUTZ

MANUAL TÉCNICO PARA IMPLEMENTAÇÃO DO CONTROLE

DE QUALIDADE INTERNO NOS PROCEDIMENTOS

LABORATORIAIS PARA DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO DA

INFECÇÃO PELO HIV NO ESTADO DE SÃO PAULO

SÃO PAULO – SP 2007

(4)

É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

FICHA CATALOGRÁFICA

Preparada pelo Centro de Documentação – Coordenadoria de Controle de Doenças/SES © reprodução autorizada pelo autor

Governo do Estado de São Paulo. Secretaria de Estado da Saúde. Coordenadoria de Controle de Doenças. Instituto Adolfo Lutz.

Manual técnico para implementação do controle de qualidade interno nos procedimentos laboratoriais para diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV no Estado de São Paulo / coordenação Márcia Jorge Castejón.

-- São Paulo: Instituto Adolfo Lutz, 2007 36 p: il. tab.

Vários autores Vários colaboradores

1. Controle de qualidade 2. Infecções por HIV 3. Anticorpos anti-HIV 4. Sorodiagnóstico da Aids

(5)

1

ELABORAÇÃO DO MANUAL

Coordenação

Márcia Jorge Castejón – IAL Central/CCD/SES-SP – Pesquisador Científico

Autores

Márcia Jorge Castejón – IAL Central/CCD/SES-SP – Pesquisador Científico

Carmen Lúcia Soares – CRT DST/Aids/CCD/SES-SP – Diretor Técnico de Serviço Fernando Luiz Lupinacci – Hemorede/CCTIES/SES-SP – Médico

Kátia Maria de Souza Assumpção Carraro – Laboratório Regional de Sorocaba – IAL/ CCD/SES-SP – Pesquisador Científico

Maria de Fátima Alves Fernandes – Sersa CVS/CCD/SES-SP – Diretor Técnico de Divisão

Regina Lúcia Cardoso Botega – Sersa CVS/CCD/SES-SP – Assistente Técnico Rosemeire Yamashiro – IAL Central/CCD/SES-SP – Assistente Técnico de Pesquisa Científica e Tecnológica

Silvia Maria Soares Ruiz – CRT DST/Aids/CCD/SES-SP – Supervisor de Equipe Técnica de Saúde

Colaboradores

Carmem Aparecida de Freitas Oliveira – IAL Central/CCD/SES-SP – Chefe de Seção – Sorologia

Cláudia Malinverni – Núcleo de Comunicação CCD/SES-SP – Revisão de texto Emi Shimma – CRT DST/Aids/CCD/SES-SP – Assessoria de Imprensa

Júlia Maria Martins de Souza Felippe – IAL Central/CCD/SES-SP – Diretor da Divisão Biologia Médica

Maria das Graças Alkmin – IAL Central/CCD/SES-SP – Diretor do Serviço de Microbiologia e Imunologia

Marta Lopes Salomão – IAL/CCD/SES-SP – Diretor Geral

Mirthes Ueda – IAL Central/CCD/SES-SP – Pesquisador Científico

(6)

SUMÁRIO

Lista de siglas e abreviaturas 3

1. Apresentação 4

2. Introdução 5

3. Inscrição no Programa de Controle da Qualidade Analítica do

Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo 8 4. Solicitação de bolsas de plasma à unidade hemoterápica 9 5. Solicitação de amostras de soro ao Instituto Adolfo Lutz Central 10 6. Transporte e conservação de bolsa de plasma e de amostras de soro 11

7. Descarte de resíduos 12

8. Transformação de plasma em soro 13

9. Preparo e validação de amostras componentes do controle de qualidade

interno 14

10. Bibliografia consultada 15

(7)

3

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

Aids

:

adquired immunodeficiency syndrome (síndrome da imunodeficiência adquirida)

CO: cut-off (ponto de corte)

Conama: Conselho Nacional do Meio Ambiente CQI: controle de qualidade interno

CRT DST/Aids: Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids CVS: Centro de Vigilância Sanitária

DO: densidade óptica

DST: doenças sexualmente transmissíveis

EIA/EIE: enzyme immunoassay (ensaio imunoenzimático) ELISA: enzyme – linked immunosorbent assay

GM: gabinete do ministro

GPI PCQA HIV/SP: Grupo Permanente de Trabalho para a Implementação do Programa

de Controle da Qualidade Analítica do Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo.

HIV: human immuodeficiency virus (vírus da imunodeficiência humana) IAL Central: Instituto Adolfo Lutz – Laboratório Central

IFI: teste de imunofluorescência indireta

LACEN: Laboratório Central de Saúde Pública MS: Ministério da Saúde

PBS: solução tamponada de fosfato

PCQA HIV

:

Programa de Controle da Qualidade Analítica do Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV

PGRSS: Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde RDC: Resolução da Diretoria Colegiada

RSS: resíduos de serviços de saúde SUS: Sistema Único de Saúde

(8)

1

APRESENTAÇÃO

Este manual propõe a sistematização do processo de transferência de plasma e soro para uso exclusivo no preparo do Controle de Qualidade Interno de testes sorológicos para o diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV.

A presente versão foi discutida com vários profissionais da área, sendo as sugestões apresentadas incorporadas neste manual.

Considerando o caráter dinâmico da legislação para agregar novos conhecimen-tos, recomenda-se que a leitura deste manual seja sempre realizada à luz da legisla-ção vigente.

(9)

5

2

INTRODUÇÃO

A Portaria MS/GM n. 59, de 28 de janeiro de 2003, normatizou a sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST/Aids e estabeleceu o Programa de Controle da Qualidade Analítica do Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV (PCQA HIV), visando implementar ações para a melhoria e garantia da qualidade do diagnóstico laboratorial.

De acordo com os dispositivos desta Portaria, todos os laboratórios públicos e os conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS) que realizam testes sorológicos para detecção de anticorpos anti-HIV devem, obrigatoriamente, participar do PCQA HIV.

No âmbito do Estado de São Paulo, cumprindo as atribuições de Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN), o Instituto Adolfo Lutz – Laboratório Central (IAL Central) coordena o PCQA HIV na sub-rede estadual e criou, em 2004, o Grupo Permanente GPI PCQA HIV/SP para a implementação deste programa.

Em 2005, com apoio do Programa Estadual de DST/Aids, o IAL Central realizou oficinas de treinamento para a rede de referência regional/municipal de laboratórios públicos do Estado de São Paulo, com a finalidade de promover ações e capacitar recursos humanos para a implantação de sistemas para a gestão da qualidade dos procedimentos analíticos dos testes sorológicos para detecção de anticorpos anti-HIV. Nestes treinamentos foram discutidos os procedimentos preconizados para a implantação do controle de qualidade interno (CQI) dos testes sorológicos, um dos requisitos a serem avaliados pelo Laboratório de Referência Estadual para qualificação dos laboratórios da sub-rede estadual no PCQA HIV.

A verificação do desempenho dos testes sorológicos dentro dos limites de tolerância pré-definidos pode ser realizada por meio da análise de amostras de soro com resultado conhecido, padronizadas pelo laboratório, juntamente com as amostras de pacientes e amostras de controle fornecidas com os conjuntos de diagnóstico. As amostras de soro

(10)

padronizadas pelo laboratório para monitorar o desempenho dos ensaios, em adição ao emprego dos controles fornecidos pelo fabricante dos conjuntos de diagnóstico, são chamadas de controle de qualidade interno (CQI).

Pelo disposto na Portaria n. 59, os laboratórios participantes do PCQA HIV devem ser qualificados em dois níveis – básico ou avançado –, de acordo com a comprovação de determinados requisitos do sistema de gestão da qualidade analítica. Após avaliação pelo LACEN, o reconhecimento do cumprimento dos requisitos em um dos níveis será feito por meio de outorga do Selo da Qualidade, pelo Ministério da Saúde (MS).

Os resultados de testes sorológicos são inteiramente dependentes da qualidade das medidas empregadas nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, e a consistência na produção de bons resultados requer um programa global que inclui controle e monitoramento dos procedimentos executados em todas as etapas do processo.

O emprego do CQI durante os procedimentos da fase analítica dos testes sorológicos fornece parâmetros adicionais para validação dos ensaios e permite identificar variações no desempenho dos conjuntos de diagnóstico (ou kits de reagentes) a cada novo lote utilizado. Essas medidas contribuem para o monitoramento de erros aleatórios e sistemáticos, cuja detecção pode ser dificultada quando são empregados apenas os controles fornecidos com os conjuntos de diagnóstico.

O plasma descartado pelos serviços hemoterápicos poderia ser utilizado como fonte de insumo para caracterização de amostras na preparação do CQI (Manual Controle de Qualidade Interno de Testes Sorológicos – TELELAB – CN DST/Aids – Ministério da Saúde).

Nesse sentido, o IAL Central, como laboratório de referência estadual para o diagnóstico da infecção pelo HIV, iniciou os procedimentos para padronizar e organizar o fluxo de transferência de bolsas de plasma entre a rede de serviço de hemoterapia e a rede de diagnóstico no Estado de São Paulo, à luz da legislação vigente e com a anuência das autoridades sanitárias.

Com a finalidade de padronizar procedimentos técnicos e administrativos e de propor critérios e normas para o emprego do plasma proveniente da rede de serviços de hemoterapia como matéria-prima para a produção do CQI no Estado de São Paulo, por meio da Resolução SS-94/2006 foi instituído o Grupo Técnico constituído por profissionais da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo – Coordenadoria de Controle de Doenças (Instituto Adolfo Lutz – IAL, Centro de Vigilância Sanitária – CVS

(11)

7

e Centro de Referência e Treinamento DST/Aids – CRT) e Coordenadoria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos da Saúde (Grupo de Sangue, Componentes e Derivados – Hemorede).

O manual propõe a sistematização do processo de transferência de bolsas de plasma e de amostras de soro, com a participação do IAL, Hemocentros, Hemonúcleos e laboratórios, visando à implementação do CQI pelos laboratórios inscritos no PCQA HIV/SP.

O Instituto Adolfo Lutz promoverá treinamentos para a capacitação das unidades da sub-rede no Estado de São Paulo para o emprego do CQI no monitoramento do desempenho de ensaios sorológicos utilizados para diagnóstico de infecção pelo HIV. Após comprovação da capacitação para emprego do CQI, os laboratórios da sub-rede inscritos no PCQA HIV/SP poderão solicitar ao IAL Central, mediante comprovação de demanda e por meio de instrumento específico, alíquotas de soro controle negativo e soro controle positivo para HIV para serem empregados no preparo do CQI a ser implantado em suas rotinas.

(12)

3

INSCRIÇÃO NO PROGRAMA DE CONTROLE DA QUALIDADE ANALÍTICA

DO DIAGNÓSTICO LABORATORIAL DA INFECÇÃO PELO HIV NO

ESTADO DE SÃO PAULO (PCQA HIV/SP)

Em cumprimento ao disposto na Portaria MS/GM n. 59, de 28 de janeiro de 2003, os laboratórios públicos e os conveniados ao SUS que realizam testes para detecção de anti-HIV, no âmbito do Estado de São Paulo, deverão:

Requerer junto ao Instituto Adolfo Lutz – Laboratório Central de Saúde Pública

1.

a sua inscrição no programa, por meio de ofício do representante legal, acom-panhado do Formulário de Informações Cadastrais devidamente preenchido, datado e assinado, em versão original, em papel (disponível na página www. ial.sp.gov.br).

Encaminhar para: Diretoria Geral do IAL – Expediente

2.

Avenida Dr. Arnaldo, n. 355, 1º andar Cerqueira César – São Paulo/SP CEP: 01246-902

Após a análise das informações cadastrais, o IAL Central encaminhará ao requerente o Registro de Inscrição no PCQA HIV/SP, documento que comprovará a inscrição do labo-ratório no referido programa.

(13)

9

4

SOLICITAÇÃO DE BOLSAS DE PLASMA À UNIDADE HEMOTERÁPICA

Após celebração de convênio/contrato/termo de responsabilidade entre o IAL Central e o Hemocentro/Hemonúcleo, no qual deverão constar as responsabilidades técnicas da solicitação, cessão, transporte, recepção, garantia da rastreabilidade e utilização exclusi-va no preparo de materiais para CQI, o IAL Central solicitará à unidade hemoterápica as bolsas de plasma em volume necessário e suficiente para atender à demanda de soro controle para procedimentos de CQI no âmbito da sub-rede de laboratórios para diag-nóstico da infecção pelo HIV no Estado de São Paulo, por meio de documento específico (Anexo A e/ou B):

Bolsas de plasma HIV positivo.

1.

Bolsas de plasma negativo para os marcadores sorológicos preconizados pela

2.

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 153, de 14 de junho de 2004, ou legis-lação que vier substituí-la.

(14)

5

SOLICITAÇÃO DE AMOSTRAS DE SORO AO INSTITUTO ADOLFO

LUTZ – CENTRAL

Após celebração de convênio/contrato/termo de responsabilidade junto ao IAL

Central, no qual deverão constar as responsabilidades técnicas da solicitação, cessão,

transporte, recepção e utilização exclusiva no preparo de materiais para CQI, os laborató-rios inscritos no PCQA HIV/SP solicitarão ao IAL Central, por meio de documento especí-fico (ANEXO C e/ou D):

Amostras de soro HIV positivo.

1.

Amostras de soro negativo para os marcadores sorológicos preconizados pela RDC

2.

n. 153, de 14 de junho de 2004, ou legislação que vier substituí-la.

Nota: os requerimentos deverão ser encaminhados ao

Instituto Adolfo Lutz – Secretaria de Estado da Saúde Avenida Dr. Arnaldo, n. 351, 10º andar

Cerqueira César – São Paulo/SP CEP: 01246-902

(15)

11

6

TRANSPORTE E CONSERVAÇÃO DE BOLSA DE PLASMA E DE

AMOSTRAS DE SORO

O componente congelado, plasma ou soro, deve ser transportado de acordo com a RDC n. 302, de 13 de outubro de 2005 e a Portaria n. 121, de 24 de novembro de 1995, sob temperatura adequada para manutenção de suas características, em caixa térmica própria para transporte, acompanhado por documento específico preenchido e devida-mente assinado (ANEXOS A, B, C e/ou D) e com cópia desse afixada na tampa da caixa térmica.

Recomenda-se que o transporte de bolsas de plasma HIV positivo e de bolsas de plasma com sorologia negativa para os marcadores sorológicos preconizados pela RDC n. 153, de 14 de junho de 2004, seja realizado em caixas térmicas distintas.

Recomenda-se a utilização de gelo seco na quantidade suficiente para cobrir o con-teúdo da caixa térmica, protegendo com material isolante os produtos do contato direto com o gelo seco.

O tempo máximo de transporte é de 24 horas, sendo necessária a utilização de ter-mômetro que comprove a manutenção da temperatura igual ou inferior a -20ºC.

O plasma e o soro devem ser armazenados em temperatura igual ou inferior a -20ºC.

(16)

7

DESCARTE DE RESÍDUOS

O descarte de bolsas de plasma ou amostras de soro deve estar de acordo com a RDC n. 306, de 7 de dezembro de 2004 – que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) e determina que todo serviço gerador de resíduos elabore o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de

Saúde (PGRSS) – e com a Resolução Conama n. 358, de 29 de abril de 2005, que dispõe

sobre tratamento e disposição final dos resíduos dos serviços de saúde.

O Plano de Gerenciamento deverá descrever as ações relativas ao manejo dos re-síduos sólidos no serviço, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte e destinação final, visando à pro-teção do trabalhador e preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente.

As bolsas contendo sangue ou hemocomponentes, enquanto resíduos, estão enqua-dradas no Grupo A1 das referidas Resoluções, constituindo-se em resíduos potencialmen-te infectanpotencialmen-tes, necessitando de tratamento (físico ou outro processo validado) anpotencialmen-tes de sua disposição final de modo a se tornarem irreconhecíveis. Após esta providência, poderão ser acondicionadas como resíduos do Grupo D, ou seja, como resíduos comuns.

(17)

13

8

TRANSFORMAÇÃO DE PLASMA EM SORO

Para efetuar o processamento de transformação de plasma em soro são, classica-mente, adotadas duas técnicas:

Trombinização •

Recalcificação •

De acordo com a análise comparativa realizada no IAL Central, a técnica de trombini-zação apresentou maior eficiência, maior rendimento, menor complexidade e produto final de boa qualidade. Esta técnica será realizada pela equipe do IAL Central, seguindo-se o Manual de Procedimento Operacional Padrão.

(18)

9

PREPARO E VALIDAÇÃO DE AMOSTRAS COMPONENTES DO

CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI)

Recomenda-se seguir o protocolo preconizado pelo IAL Central, adaptado do Manual Controle de Qualidade Interno de Testes Sorológicos – TELELAB – CN DST/Aids – Ministério da Saúde.

A. ELISA (enzyme–linked immunosorbent assay)/EIA (enzyme

immunoassay):

A.1. Preparo do controle de qualidade interno (CQI) positivo para o ensaio ELISA/EIA HIV (ANEXO E).

A.2. Validação e cálculo de variação aceitável para CQI ELISA/EIA HIV positivo (ANEXO F).

A.3. Protocolo de resultados do CQI ELISA/EIA HIV positivo (ANEXO G).

B. Ensaio de imunofluorescência indireta (IFI) para HIV-1:

B.1. Preparo e validação do controle de qualidade interno (CQI) positivo para o en-saio IFI HIV (ANEXO H).

B.2. Preparo e validação do controle de qualidade interno (CQI) negativo para o en-saio IFI HIV (ANEXO I).

B.3. Protocolo de reação de imunofluorescência indireta para HIV-1 (ANEXO J). B.4. Protocolo de resultados do CQI IFI HIV (ANEXO K).

(19)

15

10

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

Kudlac J, Hanan S, McKee G.L. Development of Quality Control Procedures for Human 1.

Immunodeficiency Virus Type 1 Antibody Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.

Journal of Clinical Microbiology 1989 p.1303-1306.

Constantine NT, Callahan JD, Watts DM. HIV Testing and Quality Control: A Guide for 2.

Laboratory Personnel. Publisher: Family Health International, 170 pp, 1991.

WHO. World Health Organization. Biosafety Guidelines for diagnostic and research 3.

laboratories working with HIV. Geneva: World Health Organization; 28 p., 1991.

Cura E, Wendel S. Organización Panamericana de la Salud. Manual de Procedimientos 4.

de Control de Calidad para los Laboratorios de Serologia de los Bancos de Sangre. Washington, DC: PAHO/HPC/HCT 94.21, 1994.

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n. 121, de 24 5.

de novembro de 1995. Determina as normas gerais de garantia de qualidade para Unidades Hemoterápicas.

WHO. World Health Organization. Guidelines for Organizing National External Quality 6.

Assessment Schemes for HIV Serological Testing. UNAIDS/96.5, 1996.

Brasil. CNS. Resolução n. 196, de 10 de outubro de 1996. Aprova diretrizes e normas 7.

regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

The Joint United Nations Programme on HIV/Aids (UNAIDS). HIV Testing Methods: 8.

Unaids Technical Update, 1997.

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Controle de 9.

Qualidade Interno de Testes Sorológicos. Brasília: Ministério da Saúde, CN DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Diagnóstico 10.

Sorológico do HIV: Testes de Triagem. Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Diagnóstico 11.

Sorológico do HIV: Testes Confirmatórios. Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).

(20)

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Preparação de 12.

Hemocomponentes. Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Biossegurança. 13.

Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Coleta de sangue 14.

de doadores: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).

WHO. World Health Organization. Blood Safety and Clinical Technology: Quality 15.

Assurance and Accreditation Report of Intercountry Consultation, Yangon, Myanmar, 1999.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 73, de 3 de agosto 16.

de 2000. Dispõe sobre o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados, regula o uso e a disponibilidade do plasma fresco congelado excedente do uso terapêutico no Brasil.

Oliveira CAF e col. Padronização de Soros-controle para Determinação de Anticorpos 17.

Anti-HIV. Elaboração de Painel Secundário de Soros para Controle Interno de Qualidade de Testes Sorológicos para o Diagnóstico de Infecção por HIV. São Paulo. Relatório técnico apresentado ao Conselho Técnico Científico do Instituto Adolfo Lutz, 2001. WHO. World Health Organization. World Health Day 2000: Strategies of Safe Blood 18.

Transfusion, 2000.

Brasil. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro). 19.

NIT-DICLA 083: 2001. Critérios gerais para a competência de laboratórios clínicos. Brasil. Lei Federal n. 10.205, de 21 de março de 2001. Regulamenta o 4º artigo 199 20.

da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 151, de 21 de agosto 21.

de 2001.Aprova o regulamento técnico sobre os níveis de complexidade dos serviços de hemoterapia.

Brasil. Presidência da República. Decreto Federal nº. 3990, de 30 de outubro de 22.

2001. Cria o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – Sinasan. Center for Disease Control and Prevention (CDC) and African Regional Office of the 23.

World Health Organization (WHO/AFRO). Guidelines for Appropriate Evaluations of HIV Testing Technologies in Africa, 2001.

Silva DT, Gonçalves RR. Glossário de Boas Práticas de Laboratórios Clínicos. Rio de 24.

(21)

17

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 24, de 24 de janeiro 25.

de 2002. Aprova o regulamento técnico com a finalidade de obter plasma fresco con-gelado – PFC.

Brasil. Ministério da Saúde (MS/GM). Portaria n. 59, de 28 de janeiro de 2003. Especifica 26.

a sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids.

Otani MM. Programa de Avaliação Externa para os Testes de Triagem Sorológica 27.

de Doadores de Bancos de Sangue dos Centros de Referência da América Latina: Utilização de Multipainel Específico [Doutorado]. Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo; 2003.

Brasil. Ministério da Saúde (MS/GM). Portaria n. 2.458, de 29 de dezembro de 2003. 28.

Caracteriza a rede de laboratórios para o diagnóstico de infecção pelo HIV.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 153, de 14 de 29.

junho de 2004. Determina o regulamento técnico para os procedimentos hemo-terápicos.

Brasil. Ministério da Saúde (MS/GM). Portaria n. 2.031, de 23 de setembro de 30.

2004. Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 10, de 23 de janeiro 31.

de 2004. Diretrizes para uso de Plasma Fresco Congelado – PFC e de Plasma Vírus Inativo.

São Paulo. Instituto Adolfo Lutz (IAL). Portaria do diretor geral, de 1 de outubro 32.

de 2004. Estabelece o Grupo Permanente de Trabalho para a implementação do PCQA – HIV no Estado de São Paulo (GPI PCQA HIV/SP) e designa os membros do grupo.

Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo. Compilação das Legislações da 33.

Hemoterapia Brasileira. Primeira edição. São Paulo, 2004.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 306, de 7 de dezem-34.

bro de 2004. Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Brasil. Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução n. 347, de 13 de janeiro de 35.

2005. Dispõe sobre armazenamento e a utilização de material biológico humano no âmbito da pesquisa.

Brasil. Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama). Ministério do Meio Ambiente. 36.

Resolução n. 358, de 29 de abril de 2005. Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde.

(22)

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Manual 37.

Técnico para Investigação da Transmissão de Doenças pelo Sangue. Primeira edição. Brasília, 2005.

Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO/IEC 17.025, de 38.

30 de setembro de 2005. Requisitos gerais para a competência de laboratórios de en-saio e calibração.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 302, de 13 de outu-39.

bro de 2005. Aprova o regulamento para funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.

CDC. Center for Disease Control and Prevention. Newborn Screening Quality Assurance 40.

Program. 2005 Annual Summary Report, volume 3, 2006.

WHO. World Health Organization. Blood Safety and Clinical Technology: Quality 41.

Assurance in Bacteriology and Immunology, 2006.

WHO. World Health Organization. Blood Safety and Clinical Technology – Quality 42.

Assurance in Health Laboratory Services: A Status Report, 2006.

São Paulo. Gabinete do Secretário de Estado da Saúde. Resolução SS-94, de 28 de 43.

novembro de 2006. Dispõe sobre a criação do Grupo Técnico Transferência de Plasma como Matéria-prima para utilização em pesquisa, produção de reagentes ou painéis de controle de qualidade sorológica da Saúde de São Paulo. Diário Oficial Estado de

São Paulo 2006; p.30.

São Paulo. Gabinete do Secretário de Estado da Saúde. Resolução SS-14, de 9 de 44.

fevereiro de 2007. Dispõe sobre a prorrogação do prazo que se reporta o Artigo 4º da Resolução SS-94, de 28 de novembro de 2006. Diário Oficial Estado de São Paulo 2007; p.28.

(23)

19

ANEXO A

SOLICITAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE BOLSA DE PLASMA HIV POSITIVO PARA PREPARO DO CQI PELO PCQA HIV/SP

N. da solicitação: _________________________

1. Serviço solicitante (laboratório)

Nome: INSTITUTO ADOLFO LUTZ – CENTRAL CNPJ:

Endereço: AV. DR. ARNALDO N. 351

Complemento: 10º ANDAR Bairro: CERQUEIRA CÉSAR

Município: SÃO PAULO UF: SP

CEP: 01246-902 Tel.: 3068-2886 / 3068-2885 Fax: 3085-3505

Quantidade de bolsas solicitadas:

Responsável pela solicitação: ___/___/___

Assinatura e carimbo Data

2. Serviço fornecedor (serviço de hemoterapia)

Nome: CNPJ:

Endereço: N.

Complemento: Bairro:

Município: UF:

CEP: Tel.: Fax:

Responsável:

Assinatura e carimbo

3. Bolsa de plasma positivo para HIV

N. da bolsa Volume (mL) Kit/lote* DO/CO**

*Kit utilizado pela Unidade Hemoterápica na Triagem Sorológica. **DO/CO: densidade óptica/cut-off.

Responsável pela entrega:

___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário TºC

Declaro que recebi o(s) hemocomponente(s) acima descrito(s).

Responsável pelo transporte:

___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário

Responsável pelo recebimento:

___/___/___

(24)

ANEXO B

SOLICITAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE BOLSA DE PLASMA NEGATIVO PARA PREPARO DO CQI PELO PCQA HIV/SP

N. da solicitação: ____________________

1. Serviço solicitante (laboratório)

Nome: INSTITUTO ADOLFO LUTZ – CENTRAL CNPJ:

Endereço: Av. DR. ARNALDO N. 351

Complemento: 10º ANDAR Bairro: CERQUEIRA CÉSAR

Município: SÃO PAULO UF: SP

CEP: 01246-902 Tel.: 3068-2886 / 3068-2885 Fax: 3085-3505

Quantidade de bolsas solicitadas:

Responsável pela solicitação: ___/___/___

Assinatura e carimbo Data

2. Serviço fornecedor (serviço de hemoterapia)

Nome: CNPJ:

Endereço: N.

Complemento: Bairro:

Município: UF:

CEP: Tel.: Fax:

Responsável:

Assinatura e carimbo

3. Bolsa de plasma negativo para todos marcadores sorológicos

N. da bolsa Volume (mL)

Responsável pela entrega:

___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário TºC

Declaro que recebi o(s) hemocomponente(s) acima descrito(s).

Responsável pelo transporte:

___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário

Responsável pelo recebimento:

___/___/___

(25)

21

ANEXO C

SOLICITAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE SORO HIV POSITIVO PARA PREPARO DO CQI PELO PCQA HIV/SP

N. da solicitação: ____________________

1. Serviço solicitante (laboratório)

A. Instituição: N. PCQA HIV/SP:

Volume solicitado: mL

B. Soro HIV positivo para preparo do controle de qualidade interno (CQI) Assinalar com X para qual técnica o CQI será utilizado:

Ensaio imunoenzimático (EIA) 1 Ensaio imunoenzimático (EIA) 2 Imunofluorescência indireta (IFI)

C. Necessário o preenchimento dos dados abaixo, conforme a técnica assinalada acima.

Técnica Demanda* Conjunto diagnóstico Automação (sim/não)

EIA 1 EIA 2 IFI

* N. de testes realizados por mês

Responsável pela solicitação: ___/___/___

Assinatura e carimbo Data

2. Instituto Adolfo Lutz – Central

Soro HIV positivo

Lote N. alíquotas Volume (mL) Prazo de validade

Responsável pela entrega:

___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário TºC

Declaro que recebi a(s) alíquota(s) de soro HIV positivo acima descrita(s).

Responsável pelo transporte:

___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário

Responsável pelo recebimento:

___/___/___

(26)

ANEXO D

SOLICITAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE SORO NEGATIVO PARA PREPARO DO CQI PELO PCQA HIV/SP

N. da solicitação: ____________________

1. Serviço solicitante (laboratório)

A. Instituição: N. PCQA HIV/SP:

Volume solicitado: mL

B. Soro Negativo para preparo do controle de qualidade interno (CQI) Assinalar com X para qual técnica o CQI será utilizado:

Ensaio imunoenzimático (EIA) 1 Ensaio imunoenzimático (EIA) 2 Imunofluorescência indireta (IFI)

C. Necessário o preenchimento dos dados abaixo, conforme a técnica assinalada acima.

Técnica Demanda* Conjunto Diagnóstico Automação (Sim/Não)

EIA 1 EIA 2 IFI

* N. de testes realizados por mês

Responsável pela solicitação: ___/___/___

Assinatura e carimbo Data

2. Instituto Adolfo Lutz – Central

Soro negativo

Lote N. alíquotas Volume (mL) Prazo de validade

Responsável pela entrega:

___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário TºC

Declaro que recebi a(s) alíquota(s) de soro HIV negativo acima descrita(s).

Responsável pelo transporte:

___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário

Responsável pelo recebimento:

___/___/___

(27)

23

ANEXO E

PREPARO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI) POSITIVO PARA O ENSAIO ELISA/EIA HIV

REGISTRO DOS SOROS E DILUIÇÕES PARA O PREPARO DO CQI POSITIVO PARA O ENSAIO ELISA/EIA HIV

Conjunto diagnóstico: ___________________________________________________ 1- Identificação dos soros:

Negativo: _____________________________________________________________________________ Positivo: ______________________________________________________________________________

2- Diluição do soro positivo na razão 10

Data: ____________ Técnico:____________________

1/10 ______μL soro positivo + ______μL soro negativo

1/100 ______μL diluição 1/10 + ______μL soro negativo

1/1.000 ______μL diluição 1/100 + ______μL soro negativo

1/10.000 ______μL diluição 1/1.000 + ______μL soro negativo

1/100.000 ______μL diluição 1/10.000 + ______μL soro negativo

TESTAR CADA DILUIÇÃO NO CONJUNTO DIAGNÓSTICO:

Data: __________Conjunto diagnóstico: ________________Lote: _______________Validade: _________ Diluição Densidade óptica (DO) Cut-off (CO) DO/CO

1/10 1/100 1/1.000 1/10.000 1/100.000

Reatividade ideal para o CQI

: 1,5 a 4,5 vezes o valor de cut-off.

Nota: esta é a faixa de reatividade que mais facilita a percepção dos erros ocorridos durante a realização dos ensaios.

Conclusão:

Diluição encontrada 1/_________ (seguir item 4) Entre duas diluições (seguir item 3)

(28)

3 - Diluição intermediária na razão 2 a partir da maior DO do soro positivo na razão 10

Data:___________________ Técnico:______________________ 1/_____ ______μL diluição 1/____ +______μL soro negativo 1/_____ ______μL diluição 1/____ +______μL soro negativo 1/_____ ______μL diluição 1/_____+ _____μL soro negativo 1/_____ ______μL diluição 1/_____+ _____μL soro negativo 1/_____ ______μL diluição 1/_____+ _____μL soro negativo 1/_____ ______μL diluição 1/_____+ _____μL soro negativo

TESTAR CADA DILUIÇÃO NO CONJUNTO DIAGNÓSTICO:

Data: __________Conjunto diagnóstico: ________________Lote: _______________Validade: _________ Diluição Densidade óptica (DO) Cut-off (CO) DO/CO

1/_______ 1/_______ 1/_______ 1/_______

Reatividade ideal para o CQI: 1,5 a 4,5 vezes o valor de

cut-off.

Nota: esta é a faixa de reatividade que mais facilita a percepção dos erros ocorridos durante a realização dos ensaios.

Conclusão:

Diluição encontrada 1/_________ (seguir item 4)

4- Preparo do CQI positivo no ensaio ELISA/EIA HIV

Se possível, escolher um frasco com capacidade no mínimo três vezes maior do que o volume total ✓

do CQI positivo a ser preparado.

Homogeneizar o conteúdo colocando o frasco sob agitação suave e constante, em temperatura ✓

ambiente, durante 60 minutos no mínimo e 120 minutos no máximo. Recomenda-se utilizar um dos seguintes agitadores: orbital, tipo Kline ou similar.

Conservar a amostra preparada em geladeira de 4ºC a 8ºC. ✓

Registrar: ✓

Diluição ideal: 1/ ______________ Volume a ser preparado: ____________mL Soro positivo (volume): _________ Soro negativo (volume): _____________ Agitação: início: ______________ horas término: ____________ horas

(29)

25

5- Validação do CQI positivo no ensaio ELISA/EIA HIV

Separar 16 alíquotas do CQI positivo preparado.

Testar as alíquotas em três ensaios: seis no primeiro ensaio, cinco no segundo ensaio e cinco no

terceiro ensaio.

Anotar os resultados obtidos em cada ensaio no ANEXO F.

Analisar os 16 resultados verificando se os valores de DO obtidos estão dentro da faixa de reatividade

recomendada, ou seja, de 1,5 a 4,5 vezes o valor do cut-off (CO) do ensaio. Nesta análise considerar os seguintes critérios:

Se os 16 valores de DO obtidos estiverem na faixa recomendada o seu CQI positivo está validado. ✓

Se qualquer um dos resultados estiver fora da faixa recomendada, o controle não está validado. ✓

Neste caso, homogeneizar novamente o CQI, durante no mínimo 60 minutos. Separar cinco novas alíquotas e repetir o ensaio.

Se na repetição qualquer dos resultados estiver novamente fora do padrão estabelecido, descartar ✓

este CQI positivo e preparar um novo.

Se os cinco valores de DO obtidos estiverem na faixa de 1,5 a 4,5 vezes o valor do

cut-off (CO) do

ensaio o CQI está validado.

6- Fracionamento e armazenamento do CQI positivo

Calcular o número de alíquotas de acordo com o volume do CQI positivo disponível. ✓

Antes de fazer alíquotas, homogeneizar o CQI por 60 a 120 minutos em agitação suave. ✓

Horário de homogeneização: início: ________________término: _________________ Distribuir volume mínimo de 20% a mais para a realização do ensaio.

Fazer alíquotas em frasco plástico para congelamento, com tampa, e com capacidade entre 0,5 a ✓

2,0 mL.

Rotular os frascos e as caixas para crio-armazenamento (tipo hemobox ou similar). ✓

Conservar temperaturas inferiores a -20ºC. ✓

Registrar: ✓

Volume por alíquota: _______________μL Total de alíquotas:______________ Local de armazenamento: Freezer n. _____

Data: _________________ Responsável: __________________

(30)

ANEXO F

VALIDAÇÃO E CÁLCULO DE VARIAÇÃO ACEITÁVEL PARA CQI ELISA/EIA HIV POSITIVO

REGISTRO DE VALIDAÇÃO E CÁLCULO DE VARIAÇÃO ACEITÁVEL PARA CQI ELISA/EIA HIV POSITIVO

Conjunto diagnóstico: _____________ Fabricante: _________________ Lote: ____________________________ Validade:___________________

A. Registro dos resultados dos ensaios

ALÍQUOTA DO DO/CO Ensaio 1 1 CO = 2 1,5 x CO = 3 4,5 x CO = 4 Data = 5 6 Ensaio 2 7 CO = 8 1,5 x CO = 9 4,5 x CO = 10 Data = 11 Ensaio 3 12 CO = 13 1,5 x CO = 14 4,5 x CO = 15 Data = 16 n = 16 DO/CO =

B. Média dos resultados da razão DO/CO obtidos

x (DO/CO) = (DO/CO) n

C. Cálculo dos limites da variação aceitável para CQI positivo

Limite inferior (LI) = x (DO/CO) - 25% Limite superior (LS) = x (DO/CO) + 25%

Conclusão:

CQI Validado Não validado

Variação aceitável para razão DO/CO: _____________________

Responsável: ________________________ Data: _________________

(31)

27

ANEXO G

PROTOCOLO DE RESULTADOS DO CQI ELISA/EIA HIV POSITIVO

Conjunto diagnóstico: ________________Lote: ____________________ Diluição de uso: 1:_____

INTERVALO DE ACEITAÇÃO DO CQI

INFERIOR MÉDIA SUPERIOR

DATA LOTE ALÍQUOTA DO CO DO/CO AVALIAÇÃO*

(*) Conforme (C) – Valor dentro do intervalo de aceitação Não conforme (NC) – Valor acima do limite superior Não conforme (NC) – Valor abaixo do limite inferior

(32)

ANEXO H

PREPARO E VALIDAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI) POSITIVO PARA O ENSAIO IFI HIV

REGISTRO DOS SOROS E DILUIÇÕES PARA O PREPARO DO CQI IFI HIV POSITIVO

Conjunto diagnóstico: 1- Identificação dos soros:

Negativo: Positivo:

2- Diluição do soro positivo na razão 2

Data: ____________ Técnico: ____________________ Puro ______μL soro positivo

1/2 ______μL soro positivo + _____μL soro negativo 1/4 ______μL diluição 1/2 + _____μL soro negativo 1/8 ______μL diluição 1/4 + _____μL soro negativo 1/16 ______μL diluição 1/8 + _____μL soro negativo 1/32 ______μL diluição 1/16 + _____μL soro negativo 1/64 ______μL diluição 1/32 + _____μL soro negativo 1/128 ______μL diluição 1/64 + _____μL soro negativo 1/256 ______μL diluição 1/128 + _____μL soro negativo 1/512 ______μL diluição 1/256 + _____μL soro negativo

Nota: é fundamental homogeneizar a amostra e trocar a ponteira a cada diluição.

OBSERVAÇÕES:

1. Para as dez diluições fazer paralelamente diluições 1/8 com PBS. 2. Testar cada diluição no conjunto diagnóstico.

(33)

29

Data:__________ Conjunto diagnóstico: ____________ Lote:__________ Validade: __________________

AMOSTRA RESULTADO Controle positivo Controle negativo Soro puro Diluição 1/2 Diluição 1/4 Diluição 1/8 Diluição 1/16 Diluição 1/32 Diluição 1/64 Diluição 1/128 Diluição 1/256 Diluição 1/512

A diluição ideal para preparar o CQI IFI HIV: corresponde àquela imediatamente anterior à última em que a amostra foi reagente.

Nota: essa é a diluição que apresenta o padrão de reatividade que mais facilita a percepção dos

erros nos ensaios.

Conclusão:

Diluição ideal para preparar o CQI:_________

Exemplo:

AMOSTRA RESULTADO

Controle positivo Reagente Controle negativo Não reagente

Soro puro Reagente

Diluição 1/2 Reagente Diluição 1/4 Reagente Diluição 1/8 Reagente Diluição 1/16 Reagente Diluição 1/32 Reagente Diluição 1/64 Indeterminado

Diluição 1/128 Não reagente

Diluição 1/256 Não reagente

Diluição 1/512 Não reagente

No exemplo, a última diluição com resultado reagente corresponde à diluição 1/32, portanto, a

(34)

3- Preparo do CQI positivo no ensaio IFI HIV

Se possível, escolher um frasco com capacidade no mínimo três vezes maior do que o volume ✓

total do CQI positivo a ser preparado.

Homogeneizar o conteúdo colocando o frasco sob agitação suave e constante, em temperatura ✓

ambiente, durante 60 minutos no mínimo e 120 minutos no máximo. Recomenda-se utilizar um dos seguintes agitadores: orbital, tipo Kline ou similar.

Conservar a amostra preparada em geladeira de 4º a 8ºC. ✓

Registrar: ✓

Diluição ideal: 1/ ______________ Volume a ser preparado: ______________mL Soro positivo (volume): _________ Soro negativo (volume):_________________ Agitação: início: ______________horas término: ____________ horas

Data: ______________________ Responsável: ________________________

4- Validação do CQI IFI HIV positivo

Num único ensaio, separar e testar em duplicata, cinco alíquotas do CQI. ✓

Fazer a leitura e verificar se todas as alíquotas apresentam o padrão de reatividade que caracteriza ✓

amostras reagentes.

O CQI somente será validado se as cinco alíquotas apresentarem o padrão de fluorescência ✓

esperado.

Registrar os resultados no ANEXO J. ✓

Caso alguma alíquota não apresente o padrão de reatividade esperado, testar outras cinco alíquotas. ✓

Se novamente, alguma alíquota não apresentar o padrão esperado, preparar novo CQI IFI HIV positivo.

5- Fracionamento e Armazenamento do CQI IFI HIV positivo

Calcular o número de alíquotas de acordo com o volume do CQI positivo disponível. ✓

Antes de fazer alíquotas, homogeneizar o CQI por 60 a 120 minutos em agitação suave. ✓

Horário de homogeneização: início: _____________ término:____________________ Distribuir volume mínimo de 20% a mais para a realização do ensaio.

Fazer alíquotas em frasco plástico para congelamento, com tampa, e com capacidade entre 0,5 a ✓

2,0 mL.

Rotular os frascos e as caixas para crio-armazenamento (tipo hemobox ou similar). ✓

Conservar temperaturas inferiores a -20ºC. ✓

Registrar: ✓

Volume por alíquota: _____________μL Total de alíquotas:________________ Local de armazenamento: freezer nº. ____

(35)

31

ANEXO I

PREPARO E VALIDAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI) NEGATIVO PARA O ENSAIO IFI HIV

REGISTRO DO SORO PARA O PREPARO DO CQI NEGATIVO PARA O ENSAIO IFI HIV

Conjunto diagnóstico: __________________________________ 1 - Identificação do soro:

Negativo: ________________________________________________________

2 - Preparo do CQI negativo no ensaio IFI HIV

Se possível, escolher um frasco com capacidade no mínimo três vezes maior do que o volume total ✓

do CQI negativo a ser preparado.

Homogeneizar o conteúdo colocando o frasco sob agitação suave e constante, em temperatura ✓

ambiente, durante 60 minutos no mínimo e 120 minutos no máximo. Recomenda-se utilizar um dos seguintes agitadores: orbital, tipo Kline ou similar.

Conservar a amostra preparada em geladeira de 4ºC a 8ºC. ✓

Registrar: ✓

Volume a ser preparado: ________________mL

Agitação: início: _____________________horas término: ____________ horas Data: _________________________________ Responsável__________________

3- Validação do CQI IFI HIV negativo

As amostras devem ser testadas em três ensaios consecutivos. ✓

Os soros que forem repetidamente não reagentes nos três ensaios podem ser utilizados como CQI ✓

negativo.

Registrar os resultados no ANEXO J. ✓

4- Fracionamento e armazenamento do CQI negativo

Calcular o número de alíquotas de acordo com o volume do CQI negativo disponível. ✓

Antes de fazer alíquotas, homogeneizar o CQI por 60 a 120 minutos em agitação suave. ✓

Horário de homogeneização: início: ________________ término: ________________ Distribuir volume mínimo de 20% a mais para a realização do ensaio.

Fazer alíquotas em frasco plástico para congelamento, com tampa, e com capacidade entre 0,5 a ✓

2,0 mL.

Rotular os frascos e as caixas para crio-armazenamento (tipo hemobox ou similar). ✓

Conservar a temperaturas inferiores a -20ºC. ✓

Registrar: ✓

(36)

Volume por alíquota: _______________μL Total de alíquotas:___________________ Local de armazenamento: freezer n. _____

Data: _________________ Responsável: ______________________

(37)

33 ANEXO J

Protocolo n. Responsável pela execução do ensaio:

Data Responsável pela leitura do ensaio:

Responsável pela transcrição dos resultados: Caderno:

Conjunto diagnóstico: Validade:

Lâminas: Controle positivo:

Controle negativo: Conjugado:

Azul de Evans: Glicerina tamponada:

Título do conjugado:

Conjunto diagnóstico utilizado: IFI HIV-1 – Bio-Manguinhos (FIOCRUZ)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Reação validada: Sim Não Reação validada: Sim Não

1- Diluição dos controles e amostras (1/8): l soro + l PBS pH 7,2

2- Preparação do PBS A.E. (1/25): l Azul de Evans + l PBS pH 7,2

3- Diluição do conjugado (____/_____): l PBS A.E. + l conjugado concentrado

Temperatura da estufa (Tº): _______________________ºC Horário: _____________________

Primeira incubação (soro):

Lote: Validade:

VALIDADO

VALIDAÇÃO

Banco de dados:

Lote dos reagentes:

Lâmina 1 Lâmina 2

Cavidade Amostra Resultado da leitura Cavidade Amostra Resultado da leitura

Controle da reação

Início: ______________ºC Horário:_______________ Término: ________________ºC Horário: Segunda incubação (conjugado):

PROTOCOLO DE REAÇÃO DE IMUNOFLUORESCÊNCIA INDIRETA PARA HIV-1

Início: ______________ºC Horário:_______________ Término: ________________ºC Horário: __________________

: __________________

PBS pH 7,2:

CQI: NÃO VALIDADO

Preparo dos reagentes:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

(38)

ANEXO K

PROTOCOLO DE RESULTADOS DO CQI IFI HIV

Conjunto diagnóstico: _______________________________ Lote: ___________

CQI POSITIVO CQI NEGATIVO

DATA LOTE ALÍQUOTA RESULTADO AVALIAÇÃO* DATA LOTE ALÍQUOTA RESULTADO AVALIAÇÃO*

(*) Conforme (C) = padrão de fluorescência esperado

(39)

35

FIGURA 1. TRANSFORMAÇÃO DE PLASMA EM SORO.

HEMOCENTROS/HEMONÚCLEOS

IAL CENTRAL

IAL CENTRAL

BOLSA DE PLASMA HIV POSITIVO BOLSA DE PLASMA NEGATIVO

PLASMA HIV POSITIVO PLASMA NEGATIVO

SORO HIV POSITIVO SORO NEGATIVO

(40)

FIGURA 2. PREPARO DO CQI.

IAL CENTRAL

LABORATÓRIOS – PCQA HIV/SP

LABORATÓRIOS – PCQA HIV/SP

ALÍQUOTAS DE SORO HIV POSITIVO

SORO NEGATIVO

SORO HIV POSITIVO SORO NEGATIVO

CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO

(41)
(42)

MANUAL TÉCNICO PARA IMPLEMENTAÇÃO

DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO

NOS PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS

PARA DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO

DA INFECÇÃO PELO HIV NO

ESTADO DE SÃO PAULO

INSTITUTO ADOLFO LUTZ

GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE

COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS

2007

São Paulo - SP

SECRETARIA DA SAÚDE Coordenadoria de Controle de Doenças 26606001_1_Capa.pdf 30.01.08 16:21:02 26606001_1_Capa.pdf 30.01.08 16:21:02

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