O desempenho da adesividade
Somos líderes globais em soluções de excipientes. Nós desenvolvemos, produzimos e comercializamos excipientes para formulações farmacêuticas orais sólidas e para inalação de pó seco. Nossos clientes são empresas farmacêuticas que operam em termos globais, regionais e locais. A busca da excelência em excipientes A excelência em excipientes é uma busca que nunca será plenamente alcançada. O que é excelente hoje será desatualizado amanhã. É por isso que, para nós, a busca da excelência em excipientes é um estilo de vida. Uma fonte de inspiração. A excelência em excipientes é o que nos orienta no caminho do desenvolvimento e produção das melhores soluções de excipiente possíveis para nossos clientes. Hoje, amanhã, sempre.
•Líderemconhecimento
Estamos aqui para ajudar você a criar produtos farmacêuticos que definem novos padrões.
•Líderemfornecimento
Estamos aqui para garantir que você possa sempre produzir seus produtos. Não importa o que aconteça.
•Líderemtempodelançamento
Estamos aqui para ajudar você a crescer, reduzindo o prazo para lançamento do seu produto no mercado. Convidamos você para fazer parte da nossa busca pela excelência em excipientes.
Busca "o ato de lutar por um
ideal com grande determinação."
Seu amido
da DFE Pharma
Amidos
O amido e derivados do amido são excipientes amplamente utilizados na indústria farmacêutica e são usados com frequência em formas farmacêuticas sólidas orais, como comprimidos, cápsulas ou sachês. Nosso conhecimento interno sobre amido nos permite prestar atendimento de alto nível e soluções inovadoras para desafios específicos do cliente.
A DFE Pharma oferece um confiável produto de amido de tipo farmacêutico:
• SuperStarch® 200: amido de milho parcialmente pré-gelatinizado
Os amidos têm histórico comprovado como excipientes eficazes. Ao
construir nossa sólida experiência com excipientes, adicionamos esse
produto natural ao nosso portfólio de produtos excipientes. Isso significa
que você pode também aproveitar o desempenho da adesividade do
amido. Levado a você por DFE Pharma.
SuperStarch® 200
Amidodemilhoparcialmentepré-gelatinizado
Descrição
O SuperStarch® 200 é um amido de milho parcialmente pré-gelatinizado que integra diversas funcionalidades de aglutinante, desintegrante, lubrifi cante e ajudante de fl uxo. O SuperStarch® 200 está em conformidade com todos os testes das principais farmacopeias.
As principais áreas de aplicação do SuperStarch® 200 incluem formulações de comprimidos de compressão direta, bem como formulações de granulação úmida e de cápsula.
O SuperStarch® 200 é fabricado do amido de milho, contendo uma mistura de amilopectina e amilose (fi gura 1, aproximadamente 73% e 27%, respectivamente). A amilose solúvel em água do SuperStarch® 200 permite a adesividade necessária para a formação de comprimidos e granulação. A amilopectina fornece a estrutura de grãos de amido íntegros, permitindo a desintegração de um comprimido pela dilatação dos grãos de amido.
O SuperStarch® 200 é fabricado por um processo puramente mecânico que resulta em uma mistura de amido nativo e amido pré-gelatinizado (fi gura 2). O painel à esquerda mostra o SuperStarch® 200 como uma combinação de partículas aglomeradas e grãos de amido soltos. Sob luz polarizada (painel à direita), é vista a mistura de partículas de amido birrefringentes e não birrefringentes, confi rmando a pré-gelatinização parcial.
O SuperStarch® 200 mantém baixa atividade aquosa em comparação a outros excipientes comuns, o que o torna adequado para formulações com componentes ativos sensíveis à água (fi gura 3, à esquerda). A absorção de água é completamente reversível, como mostrado pelo ciclo dinâmico de absorção de vapor (fi gura 3, à direita). O SuperStarch® 200 pode ser utilizado como aglutinante em granulação úmida, ou na mistura seca ou disperso no líquido de granulação. A fi gura 4 compara o perfi l de vis-cosidade do SuperStarch® 200 aos aglutinantes típicos, como amido totalmente pré-gelatinizado, pasta de amido e um produto da concorrência.
Figura1: Fórmula estrutural da amilose e da amilopectina. Amilose
Amilopectina
Figura2: Foto de microscopia (40x) do SuperStarch® 200. À esquerda,
com luz normal; à direita, com luz polarizada.
Figura3: À esquerda, perda na secagem e atividade aquosa do SuperStarch® 200 em comparação a outros excipientes comumente usados. À direita,
curva isotérmica de absorção dinâmica de vapor do SuperStarch® 200 (ciclo duplo).
Perda na secagem (%) 10 0.5 25 6 0.3 15 8 0.4 20 4 0.2 10 2 0.1 5 0 0.0 0 Amido pré-gelatinizado
(pregelatinised starch, PGS) da concorrência SuperStarch® 200
Celulose
microcristalina Fosfato de cálcio dibásico (dibasic calcium phosphate,
DCP) anidro Lactose anidr a DCP diidr atado Lactose moída Atividade aquosa (-) Amido pré-gelatinizado
(pregelatinised starch, PGS) da concorrência SuperStarch® 200
Celulose
microcristalina Fosfato de cálcio dibásico (dibasic calcium phosphate,
DCP) anidro
Fosfato de cálcio Lactose anidr
a
DCP diidr
atado
Lactose moída
Perda na secagem (%) Atividade aquosa
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 % de umidade relativa
Mudança de massa (%) – Seca
Absorção 1
Aplicação
Devido à combinação de partículas de amido nativo e ge-latinizado, pode-se conseguir uma boa combinação de compactabilidade e desintegração. Em aplicações de compressão direta, a boa compactabilidade e desinte-gração de comprimidos com SuperStarch® 200 são alcan-çadas da melhor forma em combinação com excipientes comumente usados, solúveis e não solúveis, como lactose, celulose microcristalina (fi gura 5) ou fosfato de cálcio dibásico. O SuperStarch® 200 é também um excipiente muito efi caz para formulações de misturas diretas e sim-ples para encapsulamento.
Ajuda a formar tampões aderentes que claramente se transformam em revestimentos de cápsula, ajudando também a minimizar a formação de pó durante o preenchimento da cápsula.
Especifi cação
SuperStarch® 200 Min. Máx.
Solúveis em água fria (%) 10,0 20,0
Especifi cações de tamanho de partícula
< Peneira < 53 mícrons (%) 25 100 < Peneira < 150 mícrons (%) 90 100 < Peneira < 425 mícrons (%) 99,5 100
Resíduo de ignição (%) 0 0,5
Substâncias oxidantes Negativo
pH 4,5 7,0
Dióxido de enxofre (ppm) 0 30
Perda na secagem (%) 0 13,0
Propriedades tipicamente medidas e derivadas Densidade aparente típica (g/ml) 0,64 Densidade compactada típica (g/ml) 0,80
Razão de Hausner típica 1,25
Índice de compressibilidade de Carr típico (%) 20,0
Cor típica Off white
Embalagem
O SuperStarch® 200 está disponível em sacos de papel de 25 Kg de múltiplas camadas e com revestimento interno de polietileno.
Armazenamento
Armazene sacos bem selados em um local fresco e seco.
Figura4: Perfi l de viscosidade do SuperStarch® 200 em comparação à
pasta de amido e amido totalmente pré-gelatinizado.
Figura5: SuperStarch® 200 em comprimidos placebos de 250 mg em
combinação com celulose microcristalina (microcrystalline cellulose, MCC) ou lactose spray dried.
0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Sólidos Dureza do comprimido (N)
Viscosidade em mP as Tempo de desintegr ação (segundo) 10.000 120 100 80 10 20 1.000 60 100 40 1 0 Pasta de amido Amido totalmente pré-gelatinizado SuperStarch® 200
PGS da concorrência 200 (90:10) Lactose spray dried (SD)/SuperStarch® Lactose SD/PGS da concorrência (90: 10)
MCC/SuperStarch® 200 (50:50) MCC/PGS da concorrência (50:50)
DFE Pharma (#001/October 2012)
DMV-Fonterra Excipients GmbH & Co. KG – Garantia
Os detalhes fornecidos aqui têm finalidade meramente informativa e, de nenhuma forma, têm força jurídica. Consequentemente, nós não nos responsabilizamos, no mais amplo sentido da expressão, por danos que possam resultar de aplicações baseadas nessas informações. Além disso, essas informações não constituem permissão para infringir direitos de patente e licença.
Sede Klever Strasse 187 P.O. Box 20 21 20 47568 Gochs Alemanha T. +49 2823 9288-770 F. +49 2823 9288-7799 pharma@dfepharma.com Japão Kudan Vigas Bldg 3F 1-10-9 Kudan-Kita Chiyoda-Ku Tokyo 102-0073, Japão T. +81 3 5276-7585 F. +81 3 5276-0445 América do Norte 902, Carnegie Center Suite 440 Princeton, NJ 08540 E.U.A. T. +1 609 858-2111 F. +1 609 858-2118 Cingapura 3 Temasek Avenue #11-01 Centennial Tower Cingapura 039190 T. +65 6580-8100 F. +65 6580-8191
