FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Paroxetina Tedec 10 mg, comprimidos
Paroxetina Tedec 20 mg, comprimidos Paroxetina Tedec 30 mg, comprimidos Paroxetina Tedec 40 mg, comprimidos Paroxetina
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Tedec e para que é utilizada 2. Antes de tomar Paroxetina Tedec
3. Como tomar Paroxetina Tedec 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paroxetina Tedec 6. Outras informações
1. O QUE É PAROXETINA TEDEC E PARA QUE É UTILIZADA Grupo farmacoterapêutico
Paroxetina pertence a um grupo de antidepressivos chamado inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRS).
Usada para:
- episódio depressivo major (períodos de depressão)
- perturbação obsessiva compulsiva (repetição compulsiva de pensamentos e/ou realização de actos)
- perturbação de pânico com e sem agorafobia (uma forma particular de receio anómalo com ou sem, ex. sair de casa, entrar em lojas, ou medo de locais públicos) - perturbações de ansiedade social/fobia social (medo exagerado ou evitar situações sociais do dia-a-dia)
- perturbação de ansiedade generalizada (receio presente de forma mais permanente, no qual a preocupação crónica e nervosa é proeminente)
- perturbação de stress pós-traumático (ansiedade causada por uma situação traumática)
2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA TEDEC Não tome Paroxetina Tedec:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina Tedec
- Se estiver a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (alguns medicamentos destinados ao tratamento da depressão ou Doença de Parkinson). Só pode tomar paroxetina se tiver deixado de tomar inibidores irreversíveis da MAO há pelo menos 14 dias; se tomar um inibidor reversível da MAO (ex. moclobemida), deve esperar por pelo menos 24 horas antes de tomar paroxetina. Pelo contrário, depois de suspender a toma de Paroxetina deve esperar pelo menos uma semana antes de começar a tomar inibidores da MAO.
- Se estiver a tomar tioridazina (um medicamento anti-psicótico, consulte também: "Ao tomar com outros medicamentos"). Paroxetina pode aumentar a quantidade de tioridazina no sangue. A administração de tioridazina isoladamente pode provocar efeitos adversos graves como perturbações no ritmo cardíaco (Torsades, QT – prolongamento).
- Se estiver a tomar pimozida (um medicamento anti-psicótico, consulte também: "Tomar com outros medicamentos").
Tome especial cuidado com Paroxetina Tedec:
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade Se está deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicidas. Estes podem aumentar quando inicia o tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos levam algum tempo a actuar, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo. Pode estar mais susceptível a pensar assim:
- Se já teve anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-agressão.
- Se é um jovem adulto. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.
Se em qualquer momento, caso tenha pensamentos de auto-agressão ou suicidas, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser-lhe útil informar um familiar ou amigo de que está deprimido ou que sofre de uma perturbação de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá pedir-lhes que o informem caso pensem que a sua depressão ou perturbação de ansiedade esteja a agravar-se, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento.
- Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Paroxetina não deve ser habitualmente utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos de idade têm um aumento do risco de ocorrência de efeitos secundários tal como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e raiva) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disto, o seu médico pode receitar paroxetina para doentes com menos de 18 anos de idade porque decide que tal é do seu melhor interesse. Se o seu médico receitou Paroxetina para um doente com menos de 18 anos de idade e você pretende discutir este aspecto, por favor contacte ao seu médico. Deve informar o seu médico caso se desenvolva ou agrave algum dos sintomas acima listados quando um doente com menos de 18 anos de idade está a tomar Paroxetina. Para além disso, os efeitos de segurança a longo prazo relativos ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental de Paroxetina nesta faixa etária ainda não estão demonstrados.
- Se desenvolver sintomas tais como incapacidade para se sentar ou estar quieto (acatísia). Quando tal sucede, ocorre habitualmente nas primeiras semanas de tratamento e pode ser necessário um ajuste da dose.
- Se começar a apresentar sintomas de síndroma de serotonina, tais como desassossego (extremo), confusão, irritabilidade, delírio (alucinações), tremores, sudação, aumento dos reflexos e contracções musculares súbitas, febre alta, rigidez (consulte também "Ao tomar com outros medicamentos"). Se sofrer destes sintomas, entre directamente em contacto com o seu médico e deixe de tomar paroxetina.
- Se sofre ou sofreu (períodos de) comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania).
- Se ocorrer um episódio de mania, contacte o seu médico imediatamente, pode ser necessário suspender o tratamento com paroxetina.
- Se tem problemas de fígado ou problemas graves dos rins. É possível que o seu médico possa necessitar de ajustar a dose.
- Se tem diabetes. Os seus níveis de açúcar no sangue devem ser analisados. É possível que seja necessário ajustar a dose de insulina que toma ou dos comprimidos que toma para baixar o açúcar no sangue.
- Se sofre ou sofreu de epilepsia (crises) ou convulsões. Se ocorrerem convulsões, tem que entrar imediatamente em contacto com o seu médico. É possível que seja necessário suspender o tratamento com paroxetina.
- Se estiver sob tratamento com terapia electrochoque (ECT). Até à data, Existe pouca experiência clínica entre o uso de paroxetina durante a terapia electro choque. - Se tem ou teve um aumento da pressão ocular (denominado glaucoma de ângulo fechado). É necessária precaução, dado que a administração de paroxetina pode dar origem a dilatação das pupilas (midríase).
- Se sofre de desordens de origem cardíaca ou vascular.
- Se a quantidade de sódio (sal) no seu sangue é demasiado baixa (por exemplo, porque toma outros medicamentos ou porque sofre de cirrose). Os idosos têm mais frequentemente níveis baixos de sódio no sangue.
- Se sofre de uma tendência para aumento de hemorragias ou se teve hemorragias ou equimoses sem uma causa evidente no passado ou se está a ser tratado com medicamentos que podem aumentar o risco hemorrágico (Consultar "Ao tomar com outros medicamentos").
- No caso de deixar de tomar paroxetina pode, especialmente quando suspende o tratamento repentinamente, desenvolver sintomas de privação (Consultar “Se parar de tomar Paroxetina”).
Contacte o seu médico caso alguma das advertências acima lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável no passado.
Ao tomar com outros medicamentos
Precaução: as observações que se seguem também podem ser aplicáveis a medicamentos que tenha tomado recentemente ou que venha a tomar num futuro próximo.
Os medicamentos que se referem em baixo podem ser conhecidos com outro nome, na maior parte dos casos pela marca. Nesta secção menciona-se apenas o princípio activo ou o grupo de princípios activos, e não a marca! Por conseguinte, preste sempre especial atenção à embalagem e ao folheto para conhecer o princípio activo dos medicamentos que está a tomar.
Uma interacção significa que medicamentos tomados em simultâneo influenciam os efeitos e/ou efeitos secundários uns dos outros.
Entre outros casos, pode desenvolver-se interacção quando utiliza este medicamento em simultâneo com:
- Medicamentos que, como paroxetina, influenciam os efeitos da serotonina, tais como os inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da depressão) e L-triptofano (suplemento dietético), triptanos (medicamentos para tratamento da enxaqueca), tramadol (analgésico), linezolida (medicamento utilizado no combate a infecções), outros ISRSs (medicamentos para a depressão), lítio (medicamento utilizado no tratamento de comportamentos ou pensamentos hiperactivos) e Erva de S. João (Hypericum perforatum). A administração destes medicamentos em simultâneo pode dar origem à síndrome relacionada com a serotonina (consulte também: "Não tome paroxetina")
- Pimozida (um medicamento anti-psicótico). Paroxetina e pimozida não devem ser tomados em conjunto (consulte também: "Não tome paroxetina"), porque a quantidade de pimozida no sangue pode aumentar e com ela aumenta o risco de ocorrência de efeitos secundários graves tais como perturbações do ritmo cardíaco - Medicamentos estimulantes das enzimas hepáticas (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) e rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da Lepra e tuberculose (TB)) ou medicamentos inibidores das enzimas hepáticas. A dose de paroxetina pode necessitar de ser ajustada pelo médico
- Prociclidina (medicamento utilizado para a doença de Parkinson). Os efeitos secundários de prociclidina podem ser potenciados. Se começa a sofrer de efeitos adversos tais como boca seca, visão turva, obstipação e retenção de urina na bexiga devido a alterações do esvaziamento da bexiga, pode ser necessário diminuir a dose de prociclidina de acordo com o seu médico
- Anti-convulsivantes (medicamentos para tratamento da epilepsia ex.: carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio). Embora não tenha sido demonstrado nenhum efeito, os doentes com epilepsia devem ter precaução enquanto tomarem paroxetina
- Medicamentos que são degradados pelas mesmas enzimas hepáticas responsáveis pela degradação de paroxetina, como alguns medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, ex.: nortriptilina, clomipramina, desipramina), alguns medicamentos anti-psicóticos (medicamentos para doenças mentais graves, ex.: perfenazina e tioridazina e risperidona), um medicamento (atomoxetina) utilizado para tratar a perturbação de hiperactividade com défice de atenção (ADHD), alguns medicamentos para tratamento das perturbações do ritmo cardíaco (tais como flecainida e propafenona), metoprolol (para o tratamento da hipertensão arterial e da sensação de dor opressiva no peito (angina de peito)) e alguns medicamentos para as náuseas e vómitos (fenotiazinas). O efeito destes medicamentos pode aumentar. Não deve tomar simultaneamente paroxetina e tioridazina, dada a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários graves tais como perturbações do ritmo cardíaco (consulte também: "Não tome paroxetina")
- Comprimidos que inibem a coagulação (anticoagulantes orais). O efeito pode aumentar, o mesmo sucedendo com o risco hemorrágico. O seu médico ou o especialista em cuidados intensivos para doentes trombóticos devem observá-lo com mais frequência e a dose dos anticoagulantes orais pode necessitar de ajuste (consulte também: "Tome especial cuidado com paroxetina")
- Medicamentos que aumentam o risco hemorrágico, tais como clozapina (medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia), fenotiazinas (medicamentos utilizados no tratamento da doença mental grave, náuseas e vómitos), anti-depressivos tricíclicos (medicamentos utilizados na depressão), ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado, entre outros, para a febre e dores), AINEs
(medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, como o ibuprofeno ou diclofenac), inibidores da COX-2 (medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios)
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Paroxetina Tedec com alimentos e bebidas:
O melhor momento para tomar paroxetina é pela manhã durante o pequeno-almoço. Deve evitar tomar álcool enquanto está a tomar este medicamento, da mesma forma que durante o tratamento com outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar paroxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Paroxetina Tedec podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.
Alguns estudos sugeriram um aumento no risco dos defeitos cardíacos nos bebés das mães que receberam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostram que menos de 2 em 100 bebés cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez tiveram um defeito cardíaco, comparado com a taxa normal que é 1 em 100 na população geral. Quando se tem em conta todos os tipos de defeitos de nascimento, não há diferença no número de bebés nascidos com defeitos de nascimento depois de as suas mães tomarem paroxetina enquanto estavam grávidas, comparando com o número total de defeitos de nascimento que ocorrem na população geral.
Se está grávida enquanto está a tomar paroxetina, deve consultar primeiro o seu médico. Não deve parar imediatamente o tratamento com paroxetina, mas sim de forma gradual, em consulta com o seu médico (consulte também: "Tome especial cuidado com paroxetina"). Você e o seu médico devem decidir que é melhor para si alterar para outro tratamento ou parar gradualmente de tomar paroxetina. Contudo, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar paroxetina.
Se continuar a tomar paroxetina durante a gravidez, o seu filho deve ser observado cuidadosamente. Depois do nascimento (imediatamente ou no prazo de 24 horas depois do parto), a criança pode desenvolver sintomas de privação, tais como problemas respiratórios, ficar azul, parar de respirar, apresentar convulsões, alterações da temperatura, problemas alimentares, vómitos, conteúdo de açúcar no sangue muito baixo acompanhado de sensação de fome, sudação, tonturas, palpitações cardíacas (hipoglicémia), aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento dos reflexos, tremores, incapacidade para se sentar quieto, irritabilidade, indiferença, choro permanente, sonolência e dificuldade em adormecer.
Paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite mamário. Por conseguinte, não deve tomar paroxetina quando estiver a amamentar, a não ser que o seu médico a aconselhe para o fazer.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Condução de veículos e utilização de máquinas
A paroxetina tem uma influência desprezível ou não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, este medicamento pode causar efeitos secundários (como visão turva, tonturas, sonolência ou confusão). Se tiver estes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas ou outras situações onde precisa de estar alerta e concentrado.
3. COMO TOMAR PAROXETINA TEDEC
Paroxetina 30/40 mg não é adequado para todas as dosagens a seguir descritas. Para estas dosagens, há no mercado outros medicamentos contendo paroxetina. Dose
Tome sempre Paroxetina exactamente como o seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Dose para a depressão
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. As melhorias começam habitualmente decorrida uma semana, mas é possível que o efeito só se torne evidente a partir da segunda semana. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Isto tem que ser efectuado de forma gradual, em doses de 10 mg, até um máximo de 50 mg por dia. O seu médico irá determinar a duração do tratamento, que pode ser superior a 6 meses.
Dose para a perturbação obsessiva compulsiva
A dose recomendada é de 40 mg uma vez por dia, com uma dose inicial de 20 mg uma vez por dia. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. O aumento da dose tem que ser efectuado de forma gradual, em passos de 10 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia. O tratamento deve ser mantido até que todos os sintomas tenham desaparecido, e tal pode demorar vários meses ou mais.
Dose para a perturbação de pânico
A dose recomendada é de 40 mg uma vez por dia, com uma dose inicial de 10 mg uma vez por dia. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. O aumento da dose tem que ser efectuado de forma gradual, em passos de 10 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia. A dose inicial é baixa para prevenir que os sintomas de perturbação de pânico se agravem na fase inicial do tratamento. O tratamento deve ser mantido até que todos os sintomas tenham desaparecido; tal pode demorar vários meses ou mais.
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Isto tem que ser efectuado de forma gradual, em passos de 10 mg, até um máximo de 50 mg por dia.
Dose para a perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Isto tem que ser efectuado de forma gradual, em passos de 10 mg, até um máximo de 50 mg por dia.
Dose para a perturbação de stress pós-traumático
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Se o efeito não for satisfatório, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Isto tem que ser efectuado de forma gradual, em passos de 10 mg, até um máximo de 50 mg por dia.
Idosos
A dose inicial recomendada para um doente idoso é igual à do adulto. Se for necessário, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 40 mg por dia.
Crianças / adolescentes com menos de 18 anos de idade
Paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. (Consulte também: "Tome especial cuidado com paroxetina").
Diminuição da função renal ou hepática
Nas situações em que existem problemas renais graves ou diminuição da função hepática, a dose prescrita será mais baixa do que a habitual em todas as indicações. Como tomar paroxetina
Paroxetina deve ser tomada preferivelmente de manhã, durante o pequeno-almoço. Deve engolir o comprimido inteiro e não mastigá-lo.
Duração do tratamento
Dependendo da doença tratada, pode ter que tomar paroxetina durante muito tempo. Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, o tratamento tem frequentemente que ser mantido durante algum tempo, para garantir que os sintomas não voltam a aparecer. Nunca deixe de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.
Para possíveis efeitos quanto deixa de tomar paroxetina, consulte “Se parar de tomar Paroxetina Tedec”.
Caso note que paroxetina é demasiado forte ou que não é suficientemente forte, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Paroxetina Tedec do que deveria
Caso tenha tomado demasiada paroxetina, tem que entrar imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.
Nunca deve tomar mais comprimidos do que os receitados. Se tiver tomado demasiada paroxetina, pode desenvolver, para além dos efeitos secundários conhecidos (consultar "possível efeitos secundários") os seguintes sintomas: vómitos, dilatação das pupilas, dores de cabeça, febre, alterações da pressão arterial, excitação, medo, batimentos cardíacos acelerados e contracção muscular involuntária (tremores).
Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Tedec
Caso se tenha esquecido de tomar paroxetina, tome-a o mais rapidamente possível. Todavia, se estiver quase na altura da toma seguinte, salte a toma esquecida e prossiga com o esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar Paroxetina Tedec
Não interrompa o tratamento sem indicação do médico. Fale sempre com o seu médico antes de parar.
Entre os efeitos que pode sentir quando deixar de usar paroxetina inclui-se: tonturas, distúrbios sensoriais (como formigueiros e comichão sem causa ou sensação de pequenos choques), ansiedade, perturbações do sono (tais como sonhos intensos), excitação, tremores, sensação de mal-estar geral, sudação e confusão, dores de cabeça, diarreia, instabilidade emocional, irritação, visão turva e aceleração dos batimentos cardíacos.
Geralmente, estes sintomas são fracos a moderados, contudo em alguns doentes podem ter uma intensidade grave. Normalmente, estes sintomas começam nos primeiros dias após terminar o tratamento, mas também se esquecer de tomar uma dose pode ter os efeitos adversos mencionados (consulte: “Se esqueceu de tomar paroxetina”). Normalmente, os sintomas desaparecem em duas semanas. Em alguns doentes podem ser prolongados (2 - 3 meses ou mais). Recomenda-se fazer o desmame da paroxetina gradualmente por um período de algumas semanas ou meses, dependendo da sua reacção. Para parar o tratamento com paroxetina deve consultar o seu médico.
Se considerar parar o tratamento com paroxetina, recomenda-se diminuir a dose diária 10 mg cada semana (consulte: “Possíveis efeitos secundários”).
Se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Paroxetina Tedec pode causar efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos ocorrem, principalmente, nas primeiras semanas e podem diminuir se continuar o tratamento. Os efeitos secundários são referidos em baixo e estão organizados por frequência de ocorrência. As frequências são definidas como muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes), frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes), pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes), raras (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes) e muito raras (menos de 1 em 10000 doentes).
Muito frequentes: - Náusea
- Alteração no comportamento sexual ou da função sexual, como dificuldade ou incapacidade de atingir o orgasmo, diminuição da actividade sexual, e em homens problemas na erecção ou na ejaculação.
Frequentes: - Falta de apetite
- Sonolência ou perturbações do sono - Excitação (agitação) - Tonturas - Tremores - Visão turva - Bocejar - Obstipação - Diarreia - Boca seca - Suores
- Aumento de peso, fraqueza geral do corpo / fraqueza muscular (astenia) Pouco frequentes:
- Hemorragia anormal, como lesão na pele (equimose)
- Confusão. Este sintoma pode ser causado também pela sua doença.
- Ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações). Este sintoma pode ser causado também pela sua doença.
- Movimentos involuntários do corpo e da face (perturbações extrapiramidais). - Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia sinusal)
- Aumento ou diminuição temporária da pressão sanguínea - Erupção cutânea ou comichão (prurido)
- Dificuldade ou incapacidade em urinar (retenção urinária) Raros:
- Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatrémia), principalmente nos idosos
- (Períodos de) comportamentos ou pensamentos hiperactivos (mania). Este sintoma pode ser causado também pela sua doença.
- Medo. Este sintoma pode ser causado também pela sua doença.
- Ataque de pânico. Este sintoma pode ser causado também pela sua doença.
- Sentir-se ignorado por alguém ou pelos sentimentos de alguém (despersonalização). Este sintoma pode ser causado também pela sua doença.
- Incapacidade de sentar ou estar quieto (acatisia). Este sintoma pode ser causado também pela sua doença.
- Convulsões
- Diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia) - Aumento das enzimas do fígado
- Aumento da produção do leite materno ou produção inapropriada, em homens ou mulheres
- Dores nas articulações e/ou músculos. Muito raros:
- Diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- Reacções alérgicas, como comichão intensa e formação de bolhas acompanhada de erupção cutânea (urticária) e angioedema com os sintomas de ficar rapidamente inchado na pele e mucosa (ex. garganta e língua), dificuldades respiratórias e/ou comichão e erupção cutânea. Neste caso deve consultar imediatamente o seu médico.
- Retenção de fluidos e muito pouco sódio no sangue como consequência da perturbação da secreção de uma hormona anti-diurética (ADH)
- Síndrome serotoninérgico, que apresenta os seguintes sintomas: excitação/inquietação (agitação), confusão, suores, ver ou ouvir algo que não existe (alucinações), aumento dos reflexos (hiperreflexão), espasmos musculares súbitos (mioclonia), arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremores. Em qualquer caso deve consultar o seu médico imediatamente.
- Aumento rápido da tensão ocular (glaucoma agudo) - Hemorragia estomacal ou intestinal
- Disfunção hepática, como hepatite por vezes associada a icterícia e/ou diminuição da função hepática
- Fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar) - Erecção com dor (priapismo)
- Inchaço dos braços e das pernas (edema periférico).
Casos de pensamentos/comportamentos de auto-agressão ou suicidas foram relatados durante o tratamento com paroxetina, ou pouco tempo após paragem do tratamento (ver secção 2 Tome especial cuidado com paroxetina).
Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.
Com a suspensão do tratamento, foram mencionados os seguintes efeitos secundários
Frequentes: tonturas, perturbações sensoriais, perturbações do sono, ansiedade e dores de cabeça.
Pouco frequentes: excitação, náuseas, sudação, tremores, confusão, instabilidade emocional, perturbação da visão, batimentos cardíacos irregulares, diarreia, irritabilidade.
Estes sintomas são habitualmente ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios. Contudo, podem ter intensidade grave em alguns doentes e podem prolongar-se (2 - 3 meses ou mais). Aconselha-se a diminuir a dose de paroxetina gradualmente para evitar a ocorrência destes efeitos secundários (consulte também: "Se deixar de tomar paroxetina").
Efeitos secundários resultantes de ensaios clínicos em crianças e adolescentes: os seguintes efeitos secundários verificaram-se em ensaios clínicos que envolveram crianças e adolescentes numa taxa de pelo menos 2 para 100 doentes: aumento de comportamento suicida (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), auto-agressão e aumento de hostilidade. Pensamentos / tentativas suicidas foram principalmente verificadas em doentes com depressão maior. Aumento de hostilidade ocorreu principalmente naqueles doentes com doença obsessiva compulsiva, em especial nas crianças com menos de 12 anos. Situações de diminuição de apetite, tremores, suores, hipercinesia (movimentos involuntários), agitação e choro e alterações de humor foram também observados com frequência. Durante a descontinuação com uma diminuição gradual da dose, pelo menos 2 em cada 100 doentes apresentaram choro, alterações de humor, auto-agressão, pensamentos / tentativas suicidas, nervosismo, tonturas, náusea e dor abdominal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PAROXETINA TEDEC
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Data de validade
Não utilize Paroxetina Tedec após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "exp."
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paroxetina Tedec:
A substância activa é: Paroxetina (como cloridrato anidro).
- Paroxetina Tedec 10 mg, cada comprimido contém 10 mg de paroxetina (como cloridrato anidro)
- Paroxetina Tedec 20 mg, cada comprimido contém 20 mg de paroxetina (como cloridrato anidro)
- Paroxetina Tedec 30 mg, cada comprimido contém 30 mg de paroxetina (como cloridrato anidro)
- Paroxetina Tedec 40 mg, cada comprimido contém 40 mg de paroxetina (como cloridrato anidro)
Os outros ingredientes são: Celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelose sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).
Qual o aspecto de Paroxetina Tedec e conteúdo da embalagem Comprimido
10 mg: comprimido branco redondo biconvexo com inscrição 10 num dos lados 20 mg: comprimido branco redondo com faces lisas com inscrição 20 num dos lados, com ranhura para divisão em metades iguais
30 mg: comprimido branco redondo com faces lisas com ranhura para divisão em metades iguais
40 mg: comprimido branco com forma de cápsula com ranhura para divisão em metades iguais
Estão disponíveis embalagens contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 ou 500 comprimidos em blísters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da autorização de comercialização:
Tedec-Meiji Farma, S.A.-Sucursal Av. António Augusto de Aguiar, 163 1050-014 Lisboa
Fabricante:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven
Holanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica Doc paroxetine 10, 20, 30, 40 mg Chipre Syntopar 10, 20, 30, 40 mg
França Paroxetine DCI Pharma 10, 20, 30, 40 mg Alemanha Paroxetin – Hormosan 20, 40 mg tabletten Grécia Parosat 20, 30, 40 mg
Itália Paroxetina Docpharma 10, 20, 30, 40 mg Luxemburgo Doc paroxetine 10, 20, 30, 40 mg
Países
Baixos Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Portugal Paroxetina Tedec 10, 20, 30, 40 mg comprimidos Espanha Paroxetina Mabo 10, 20, 30, 40 mg comprimidos Este folheto foi aprovado pela última vez em:
