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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol ratiopharm 50 mg cápsulas Fluconazol ratiopharm 150 mg cápsulas fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é FLUCONAZOL RATIOPHARM e para que é utilizado 2. Antes de utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM

3. Como utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar FLUCONAZOL RATIOPHARM 6. Outras informações

1. O QUE É FLUCONAZOL RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

FLUCONAZOL RATIOPHARM é um medicamento antifúngico de largo espectro. O fluconazol, a substância activa contida em FLUCONAZOL RATIOPHARM mg, pertence à classe de medicamentos chamados derivados triazóicos.

FLUCONAZOL RATIOPHARM é utilizado no tratamento de perturbações fúngicas que respondem, ou têm probabilidade de responder, ao fluconazol:

- Candidíase vaginal aguda ou recorrente (infecção fúngica vaginal causada pela levedura, Candida) que não responde suficientemente a terapêutica local.

- Infecções fúngicas das mucosas causadas por Candida, tais como candidíases orofaríngeas (boca e garganta), esofágicas (esófago), mucocutâneas (pele e mucosas) e broncopulmonares não invasivas (que afectam a mucosa das vias respiratórias superiores sem envolvimento dos pulmões), candidúria (agentes patogénicos da espécie Candida na urina) em doentes imunodeprimidos.

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED - Infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida, com envolvimento de órgãos internos (candidíase sistémica), incluindo evidência de leveduras no sangue (candidemia), infecções profundas por Candida que afectam um ou mais órgãos (disseminadas) e infecções da membrana abdominal (peritonite). - Prevenção de infecções fúngicas (infecções por Candida) em doentes com uma contagem baixa de glóbulos brancos (doentes neutropénicos; por exemplo devido a SIDA ou a transplante de medula óssea).

- Tratamento e tratamento preventivo (prevenção da recidiva) de meningite criptocócica (infecção das membranas cerebrais pela levedura Cryptococcus neoformans) em doentes imunodeprimidos.

- Infecções fúngicas confirmadas da pele, causadas por determinados fungos (dermatófitos, Candida ou outras espécies) (infecções fúngicas cutâneas do corpo [tinea corporis], da zona inferior das pernas [tinea cruris], pé de atleta [tinea pedis] e pitiríase versicolor), na sequência de resposta insuficiente a tratamento local ou se o tratamento local for considerado inadequado. Administração em tinea versicolor apenas se os agentes patogénicos forem resistentes à terapêutica de primeira linha ou se a infecção ocorrer em doentes imunodeprimidos.

- Infecções fúngicas confirmadas das unhas (onicomicoses).

Nem todas as indicações terapêuticas se aplicam a crianças; para mais detalhes ver secção 3. «Como tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL RATIOPHARM

Não utilize FLUCONAZOL RATIOPHARM

- se tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a azóis relacionados (o grupo de substâncias a que o fluconazol, a substância activa contida em FLUCONAZOL RATIOPHARM pertence) ou a qualquer um dos excipientes.

- se está simultaneamente em tratamento com

cisaprida (medicamento para o tratamento de perturbações intestinais) astemizol (medicamento para o tratamento de alergias),

Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) quando tomar fluconazol em doses iguais ou superiores a 400 mg por dia

pimozida (medicamento para o tratamento da esquizofrenia) e

quinidina (medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco irregular) (ver também «Ao tomar/utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM com outros medicamentos»).

Tome especial cuidado com FLUCONAZOL RATIOPHARM

- Em casos raros, FLUCONAZOL RATIOPHARM pode causar reacções cutâneas graves com formação de bolhas e descamação da pele (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED Se desenvolver uma erupção cutânea durante o tratamento com FLUCONAZOL RATIOPHARM, deve imediatamente informar o seu médico, que poderá decidir sobre as medidas adicionais que possam ser necessárias. Os doentes com SIDA têm tendência para apresentar reacções cutâneas graves na sequência da administração de muitos medicamentos.

- se está simultaneamente a receber tratamento com halofantrina (medicamento para o tratamento da malária)

- se está simultaneamente a receber tratamento com terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) e fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia). Informe o seu médico sobre estes factos antes de iniciar o tratamento. - se sofre de alterações congénitas ou adquiridas na actividade cardíaca (prolongamento do intervalo QT, que provoca uma alteração no ECG).

- se utiliza medicamento que também podem prolongar o intervalo QT no ECG, por exemplo, medicamentos para o tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos) de classe IA ou III.

- se sofre de desequilíbrios electrolíticos, especialmente níveis reduzidos de potássio e de magnésio.

- se sofre de frequência cardíaca lenta que necessita de tratamento (bradicardia), arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca grave.

Em casos raros, tal como com outros azóis, foi notificada anafilaxia.

Crianças

FLUCONAZOL RATIOPHARM cápsula não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 5-6 anos (ver secção 3. «Como tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM»).

Doentes com comprometimento da função hepática

Se sofre de um comprometimento grave da função hepática, deve tomar precauções adequadas quando utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM até que estejam disponíveis experiências mais alargadas. Fale com o seu médico sobre este aspecto.

Doentes com comprometimento da função renal

Se sofre de comprometimento grave da função renal (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min), fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Tem de ser feito um ajuste da dose (ver secção 3. «Como tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM»).

Ao tomar/utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado/utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

FLUCONAZOL RATIOPHARM não pode ser administrado juntamente com qualquer um dos seguintes medicamentos:

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED - Astemizol (medicamento para o tratamento de alergias)

- Cisaprida (medicamento para o tratamento de perturbações intestinais)

- Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) quando tomar fluconazol em doses iguais ou superiores a 400 mg por dia

- Pimozida (medicamento para o tratamento da esquizofrenia)

- Quinidina (medicamento para o tratamento de ritmos cardíacos irregulares) A utilização concomitante dos medicamentos seguintes não pode ser recomendada: - Eritromicina (antibióticos)

O efeito de FLUCONAZOL RATIOPHARM pode ser influenciado pelo tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos ou grupos de fármacos.

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo.

- Hidroclorotiazida (diurético - comprimidos que provocam maior produção de urina)

- Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)

FLUCONAZOL RATIOPHARM pode influenciar o efeito dos seguintes medicamentos se utilizado simultaneamente:

Se utilizado simultaneamente, FLUCONAZOL RATIOPHARM pode influenciar consideravelmente a degradação dos seguintes medicamentos, o que pode prejudicar o seu efeito ou provocar um aumento dos efeitos secundários. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que FLUCONAZOL RATIOPHARM.

- Alfentanilo (medicamento para a dor intensa)

- Amitriptilina, nortriptilina (medicamento para o tratamento de doenças depressivas)

- Anfotericina B (medicamento para o tratamento de infecções fúngicas) - Anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina)

- Azitromicina (antibióticos)

- Benzodiazepinas (fármacos para a melhoria do humor, por exemplo, sedativos tais como midazolam, triazolam)

- Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamento para o tratamento da tensão arterial alta)

- Carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia) - Celecoxib (medicamento anti-inflamatório)

- Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus (medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitária)

- Ciclofosfamida (medicamento para tratar o cancro) - Didanosina (medicamentos para o tratamento do VIH) - Fentanilo (medicamento para a dor intensa)

- Fluvastatina, atorvastatina, sinvastatina (medicamentos que reduzem os níveis de gordura no sangue, inibidores da HMG-CoA redutase). Se, durante o tratamento simultâneo com FLUCONAZOL RATIOPHARM e medicamentos que reduzem os níveis de gordura no sangue, detectar sintomas tais como dor muscular, perda de força ou fraqueza, informe o seu médico imediatamente. Podem ser sinais de uma alteração no músculo-esquelético (miopatia) ou de perda de células musculares (rabdomiólise). O seu médico irá decidir se a continuação da administração da associação é possível.

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED - Halofantrina (medicamento para o tratamento da malária)

- Isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose)

- Losartan (medicamento para o tratamento da tensão arterial alta). - Metadona.

- Anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac)

- Fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia) - Prednisona (glicocorticóide)

- Contraceptivos orais (a pílula).

- Rifabutina (antibiótico, medicamento para o tratamento da tuberculose) - Saquinavir (medicamentos para o tratamento do VIH)

- Sirolímus (medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitária)

- Sulfonilureias (fármacos antidiabéticos, por exemplo, cloropropamida, glibenclamida, glimepirida, glipizida, tolbutamida)

- Tacrolímus (medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitária) - Teofilina (medicamento para o tratamento da asma),

- Alcalóides da Vinca (medicamento para tratar o cancro) - Vitamina A

- Bases xantínicas

- Trimetrexato (fármaco citostático)

- Zidovudina (fármaco virostático, medicamento para o tratamento de infecções por VIH)

Gravidez e aleitamento

FLUCONAZOL RATIOPHARM deve ser evitado durante a gravidez excepto após cuidadosa ponderação médica. Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento se estiver grávida ou se planeia engravidar.

O fluconazol passa para o leite materno, atingindo concentrações semelhantes às do plasma. O aleitamento não é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de FLUCONAZOL RATIOPHARM sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, deve ter em consideração que podem ocorrer vertigens, sonolência e convulsões (ver também 4. «Efeitos secundários possíveis»).

Informações importantes sobre alguns componentes de FLUCONAZOL

RATIOPHARM

Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED

3. COMO UTILIZAR FLUCONAZOL RATIOPHARM

Tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é

FLUCONAZOL RATIOPHARM, 50 mg Adultos:

- Candidíase vaginal: 3 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 150 mg de fluconazol) como uma dose única.

- Candidíase das membranas mucosas em doentes com

imunossupressão:

Dose diária: 1 cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50 mg de fluconazol) durante 2-4 semanas. Em casos difíceis, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 100 mg de

fluconazol) por dia. De forma a prevenir uma recidiva, FLUCONAZOL

RATIOPHARM 50 mg pode ser administrado durante um período mais longo (6-8 semanas).

- Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida, com envolvimento de órgãos internos):

Habitualmente, uma dose inicial única de 8 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de fluconazol) deve ser administrada no 1º dia de tratamento, seguida por 4 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 200 mg de fluconazol) por dia, a partir desse momento. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de fluconazol) uma vez por dia. Em caso de micose invasiva e consequentemente potencialmente fatal provocada pela espécie Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. A duração do tratamento depende da resposta clínica. Com esta finalidade, estão disponíveis produtos que contêm uma dose mais elevada.

- Prevenção de infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa de glóbulos brancos:

1-8 Cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50-400 mg de fluconazol) uma vez por dia, de acordo com o risco de recidiva. Em doentes com risco elevado para infecção sistémica tais como doentes em risco para o desenvolvimento de neutropenia grave ou prolongada: São recomendadas 8 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de fluconazol) uma vez por dia. O tratamento deve começar alguns dias antes do aparecimento da neutropenia. O tratamento deve ser

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED continuado durante 7 dias após as contagens de neutrófilos terem atingido valores > 1000/mm3. Com esta finalidade, estão disponíveis produtos que contêm uma dose mais elevada.

- Tratamento e tratamento de manutenção de meningite criptocócica em doentes imunodeprimidos:

Inicialmente, 8 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de fluconazol), subsequentemente 4-8 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 200-400 mg de fluconazol) por dia durante, pelo menos, 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas e potencialmente fatais causadas por

Cryptococcus neoformans – especialmente em doentes de risco – pode ser necessária uma dose diária de 16 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 800 mg de fluconazol). São recomendadas 2-4 cápsulas de

FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 100-200 mg de fluconazol) uma vez por dia para prevenir a recorrência de meningite criptocócica.

Com esta finalidade, estão disponíveis produtos que contêm uma dose mais elevada.

A duração do tratamento de manutenção em doentes com SIDA deve ser cuidadosamente justificada, dado o aumento do risco de resistência ao fluconazol. - Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:

- Tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:

1 Cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia ou 3 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez por semana.

Duração do tratamento: 2-4 semanas - Tinha dos pés (Tinea pedis):

1 Cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia.

Duração do tratamento: pode necessitar de tratamento durante até 6 semanas - Onicomicoses:

3 Cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez por semana. O tratamento deve continuar até que a unha infectada seja substituída. Pode demorar 3-6 meses para uma unha da mão crescer novamente e 6-12 meses para uma unha do pé.

No caso de onicomicoses, a terapêutica pode ser orientada por uma cultura micológica positiva ou pela inspecção visual do crescimento normal de uma unha não infectada.

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED No caso de onicomicoses, a melhoria clínica pode ser observada apenas vários meses após resultados micológicos negativos, dado que o novo crescimento da unha não infectada pode ser lento.

Utilização pediátrica:

Tal como com infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica. FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg é administrado como uma dose única diária.

Para crianças com comprometimento da função renal, ver posologia em «Doentes com comprometimento da função renal».

Crianças com idade superior a quatro semanas:

A dose recomendada de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg para candidíase das mucosas é de 3 mg/kg/dia. Pode ser utilizada uma dose inicial de 6 mg/kg no primeiro dia para atingir os níveis de equilíbrio dinâmico mais rapidamente.

Para o tratamento da candidíase sistémica e de infecções criptocócicas, a posologia recomendada é de 6-12 mg/kg/dia, consoante a gravidade da doença.

Para a prevenção de infecções fúngicas em doentes imunodeprimidos considerados de risco como consequência da neutropenia subsequente a quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a dose deve ser de 3-12 mg/kg/dia, consoante a extensão e duração da neutropenia induzida (ver posologia em adultos).

Em crianças, não deve ser excedida uma posologia máxima de 8 cápsulas de FLUCONAZOL 50 mg (=400 mg) por dia.

Crianças com idade igual ou inferior a quatro semanas:

Os neonatos excretam fluconazol lentamente. Durante as duas primeiras semanas de vida, deve ser utilizada a mesma posologia em mg/kg que em crianças mais velhas mas administrada de 72 em 72 horas. Durante a 3ª e 4ª semanas de vida, deve ser utilizada a mesma posologia administrada de 48 em 48 horas.

Em crianças, nas duas primeiras semanas de vida, não deve ser excedida a dose máxima de 12 mg/kg de 72 em 72 horas. Para crianças entre a 3ª e a 4ª semanas de vida, não devem ser excedidos 12 mg/kg de 48 em 48 horas.

A farmacocinética do fluconazol não foi estudada em crianças com insuficiência renal.

As cápsulas são obviamente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos, que não conseguem tomar medicamentos sólidos orais tais como comprimidos ou cápsulas. Frequentemente, com a administração das cápsulas, a dose necessária em mg/kg não pode ser alcançada.

FLUCONAZOLE 150 mg Adultos:

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED - Candidíase vaginal: 1 cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg (= 150 mg de fluconazol) como uma dose única.

- Candidíase das membranas mucosas em doentes com

imunossupressão:

Dose diária: 50 mg de fluconazol durante 2-4 semanas. Em casos difíceis, a dose pode ser aumentada para 100 mg de fluconazol por dia. De forma a prevenir uma recidiva, o fluconazol pode ser administrado durante um período mais longo (6-8 semanas).

- Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida, com envolvimento de órgãos internos):

Habitualmente, uma dose inicial única de 400 mg de fluconazol deve ser administrada no 1º dia de tratamento, seguida por 200 mg de fluconazol por dia, a partir desse momento. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia. Em caso de micose invasiva e, consequentemente, potencialmente fatal provocada pela espécie Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. A duração do tratamento depende da resposta clínica.

- Prevenção de infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa de glóbulos brancos:

50-400 mg de fluconazol uma vez por dia, de acordo com o risco de recidiva. Em doentes com risco elevado para infecção sistémica tais como doentes em risco para o desenvolvimento de neutropenia grave ou prolongada: São recomendados 400 mg uma vez por dia. O tratamento deve começar alguns dias antes do aparecimento da neutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após as contagens de neutrófilos terem atingido valores > 1000/mm3.

- Tratamento e tratamento de manutenção de meningite criptocócica em doentes imunodeprimidos:

Inicialmente, 400 mg de fluconazol, subsequentemente 200-400 mg de fluconazol por dia durante, pelo menos, 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas e potencialmente fatais causadas por Cryptococcus neoformans – especialmente em doentes de risco – pode ser necessária uma dose diária de 800 mg de fluconazol. São recomendados 100-200 mg de fluconazol uma vez por dia para prevenir a recorrência de meningite criptocócica.

A duração do tratamento de manutenção em doentes com SIDA deve ser cuidadosamente justificada, dado o aumento do risco de resistência ao fluconazol. - Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:

- Tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED Duração do tratamento: 2-4 semanas

- Tinha dos pés (Tinea pedis): 50 mg de fluconazol uma vez por dia.

Duração do tratamento: pode necessitar de tratamento durante até 6 semanas - Onicomicoses:

1 Cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez por semana. O tratamento deve continuar até que a unha infectada seja substituída. Pode demorar 3-6 meses para uma unha da mão crescer novamente e 6-12 meses para uma unha do pé.

No caso de onicomicoses, a terapêutica pode ser orientada por uma cultura micológica positiva ou pela inspecção visual do crescimento normal de uma unha não infectada.

No caso de onicomicoses, a melhoria clínica pode ser observada apenas vários meses após resultados micológicos negativos, dado que o novo crescimento da unha não infectada pode ser lento.

Para posologias que não possam ser obtidas com esta dosagem, estão disponíveis produtos que contêm outras doses.

Utilização pediátrica:

Tal como com infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica. FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg / é administrado como uma dose única diária.

Para crianças com insuficiência renal, ver posologia em «Doentes com insuficiência renal».

Crianças com idade superior a quatro anos:

A dose recomendada de FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg para candidíase das mucosas é de 3 mg/kg/dia. Pode ser utilizada uma dose inicial de 6 mg/kg no primeiro dia para atingir os níveis de equilíbrio dinâmico mais rapidamente.

Para o tratamento da candidíase sistémica e de infecções criptocócicas, a posologia recomendada é de 6-12 mg/kg/dia, consoante a gravidade da doença.

Para a prevenção de infecções fúngicas em doentes imunodeprimidos considerados de risco, como consequência da neutropenia subsequente, a quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a dose deve ser de 3-12 mg/kg/dia, consoante a extensão e duração da neutropenia induzida (ver posologia em adultos).

Em crianças não deve ser excedida uma dose máxima de 400 mg por dia. Crianças com idade igual ou inferior a quatro semanas:

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED Os neonatos excretam fluconazol lentamente. Durante as duas primeiras semanas de vida, deve ser utilizada a mesma posologia em mg/kg que em crianças mais velhas, mas administrada de 72 em 72 horas. Durante a 3ª e 4ª semanas de vida, deve ser utilizada a mesma posologia administrada de 48 em 48 horas.

Em crianças, nas duas primeiras semanas de vida, não deve ser excedida uma dose máxima de 12 mg/kg de 72 em 72 horas. Para crianças entre a 3ª e a 4ª semanas de vida, não devem ser excedidos 12 mg/kg de 48 em 48 horas.

A farmacocinética do fluconazol não foi estudada em crianças com insuficiência renal.

As cápsulas são obviamente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos, que não conseguem tomar medicamentos sólidos orais tais como comprimidos ou cápsulas. Frequentemente, com a administração das cápsulas, a dose necessária em mg/kg não pode ser alcançada.

Para posologias que não possam ser obtidas com esta dosagem, estão disponíveis outros produtos que contêm uma dose inferior.

Idosos:

Os doentes sem comprometimento da função renal habitualmente tomam a posologia normal. A posologia para doentes com comprometimento da função renal (depuração da creatinina < 50 ml/min) é indicada a seguir.

Doentes (adultos e pediátricos) com comprometimento da função renal:

O fluconazol é principalmente excretado sob a forma inalterada na urina. Não é necessária qualquer alteração no tratamento de dose única. Se sofre de comprometimento grave da função renal (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min), fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Tem de ser feito um ajuste da dose.

Modo de Administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas, e tomadas com suficiente quantidade de líquido (um copo de água) independentemente das refeições.

Se tomar mais FLUCONAZOL RATIOPHARM do que deveria

Os sintomas expectáveis são efeitos secundários mais graves, por exemplo dores de cabeça e perturbações gastrointestinais.

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED

Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM

Se tomar menos FLUCONAZOL RATIOPHARM do que deveria, pode tomar a dose que se esqueceu de tomar no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso pare de tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM

Se parar o seu tratamento demasiado cedo, ou o interromper, isso pode causar o reaparecimento da infecção fúngica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, FLUCONAZOL RATIOPHARM pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários notificados com maior frequência, observados durante os ensaios clínicos e associados ao fluconazol são dores de cabeça, erupções cutâneas, dor abdominal, flatulência (gases), diarreia e náuseas.

Os seguintes dados de frequência são utilizados na avaliação dos efeitos secundários:

muito frequentes mais de 1 em 10 pessoas tratadas

frequentes menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas tratadas

pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pessoas tratadas

raros menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 pessoas tratadas

muito raros menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas frequência

desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: anemia

Raros: alterações nas contagens sanguíneas, tais como uma redução no número de glóbulos brancos (incluindo neutropenia, agranulocitose e leucopenia) e uma redução no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

Doenças do sistema imunitário

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: redução dos níveis de potássio no sangue, anorexia

Raros: aumento dos níveis de colesterol no sangue e de triglicéridos sanguíneos. Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: insónia, entorpecimento com consciência debilitada (sonolência). Doenças do sistema nervoso

Frequentes: dores de cabeça

Pouco frequentes: Convulsões, ataques, tonturas, perturbações nervosas periféricas (parestesia), comprometimento do sentido do paladar, tremores

Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens Cardiopatias

Raros: alteração na actividade cardíaca (prolongamento do intervalo QT, Torsades de Pointes, arritmia ventricular) ver também «Tome especial cuidado com FLUCONAZOL RATIOPHARM»)

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia.

Pouco frequentes: dispepsia, flatulência, boca seca, prisão de ventre Afecções hepatobiliares

Frequentes: alterações nos valores das enzimas hepáticas (aumento da fosfatase alcalina, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase)

Pouco frequentes: estase biliar, aumento clinicamente relevante da bilirrubina total, icterícia

Raros: hepatite (inflamação do fígado), necrose das células do fígado, insuficiência hepática, lesões das células do fígado com casos isolados de morte.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: erupções cutâneas (ver também «Tome especial cuidado com FLUCONAZOL RATIOPHARM»)

Pouco frequentes: comichão, aumento da sudação, urticária, erupção medicamentosa

Raros: perturbações cutâneas graves com descamação da pele (esfoliação), descolamento da pele (síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantematosa generalizada aguda, inchaço da pele e das mucosas [angioedema], edema facial), perda de cabelo. Os doentes com SIDA têm tendência para o desenvolvimento de reacções cutâneas após a administração de muitos medicamentos (ver também «Tome especial cuidado com FLUCONAZOL RATIOPHARM»).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dores musculares

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED Muito raros: Foram observadas alterações nos valores renais (ver também «Tome especial cuidado com FLUCONAZOL RATIOPHARM»).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: cansaço, sensação de mal-estar, astenia (cansaço, fraqueza, falta de força), febre. Doentes infectados por VIH

Foram notificados efeitos secundários com maior frequência em doentes infectados por VIH do que em doentes não infectados por VIH. No entanto, os padrões de efeitos secundários em doentes infectados e não infectados por VIH são semelhantes.

Doentes pediátricos:

O padrão e a incidência de efeitos secundários e anomalias laboratoriais registados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.

Medidas preventivas

Se detectar efeitos secundários graves, deve informar o seu médico que pode decidir continuar ou não o tratamento ou se são necessárias outras medidas. Isto aplica-se especialmente a quaisquer sinais de reacções de hipersensibilidade. Se estes ocorrerem, FLUCONAZOL RATIOPHARM não deve ser novamente utilizado, a menos que o médico tenha expressamente dado permissão para tal. Se desenvolver uma erupção cutânea durante o tratamento com FLUCONAZOL RATIOPHARM, deve imediatamente informar o seu médico, que poderá decidir sobre as medidas adicionais que possam ser necessárias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

Como conservar FLUCONAZOL RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação: Não conservar acima de 30 ºC.

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Qual a composição de FLUCONAZOL RATIOPHARM

A substância activa é o fluconazol.

FLUCONAZOL ratiopharm, 50 mg, cápsulas Cada cápsula contém 50 mg de fluconazol. FLUCONAZOL ratiopharm, 150 mg, cápsulas Cada cápsula contém 150 mg de fluconazol. Os outros componentes são:

Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Talco Amido de milho Povidona Lactose anidra Gelatina

Dióxido de titânio (E171) Carmim de índigo (E132)

Qual o aspecto de FLUCONAZOL RATIOPHARM e conteúdo da embalagem

FLUCONAZOL ratiopharm 50 mg está disponível em embalagens com: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 100 cápsulas.

FLUCONAZOL ratiopharm, 150 mg está disponível em embalagens com: 1, 2, 4, 6, 12, 50, 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. EDIFÍCIO TEJO

Rua Quinta do Pinheiro-6° piso 2790-143 Carnaxide Portugal Fabricante Fluconazol ratiopharm 50 mg e 150 mg Merckle GmbH Ludwing-Merckle Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren Alemanha Fluconazol ratiopharm a 50mg

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APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED F. Joh. Kwizda GmbH Dr. Karl Lueger-Ring 6 A-1011Wien Áustria

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