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Vinte e Cinco Anos de Evolução do INFARMED, I.P.: Os Atuais Desafios

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Academic year: 2020

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Vinte e Cinco Anos de Evolução do INFARMED,

I.P.: Os Atuais Desafios

Twenty Five Years of Evolution of INFARMED, I.P.: The Current

Challenges

José Aranda da Silva1

1. Revista Portuguesa de Farmacoterapia, Estoril, Portugal Primeiro presidente do INFARMED, I.P., 1993-2000

Palavras–Chave: Farmacovigilância; Órgãos Governamentais; Portugal; Preparações Farmacêuticas; Regu-lamentação Governamental; Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos

Keywords: Adverse Drug Reaction Reporting Systems; Government Agencies; Government Regulation;

Pharmaceutical Preparations; Pharmacovigilance; Portugal

Introdução

O desenvolvimento do Serviço Nacional de Saúde (SNS) nos anos 80, depois dos primeiros passos dados na década anterior, levou a investimentos públicos mui-to significativos em infraestruturas e recursos humanos. A construção de dezenas de novos hospitais e centenas de centros de saúde, a assinatura de convenções e acor-dos com prestadores de cuidaacor-dos e serviços privaacor-dos, o aumento do número de médicos e enfermeiros, induzi-ram, por outro lado, um aumento crescente da despesa do SNS, nomeadamente na rúbrica da despesa com me-dicamentos.

Pela primeira vez, com duas décadas de atraso em re-lação aos países europeus mais desenvolvidos, os por-tugueses passaram a ter acesso a um serviço de saúde estruturado e com acesso universal, assim como a um sistema de comparticipação de medicamentos que abrangia toda a população.

O mercado de medicamentos crescia entre 25 a 30% ao ano no final da década de oitenta, valores que mesmo tendo em conta a inflação registada à época eram mui-to elevados. Por outro lado, a percentagem dos gasmui-tos em saúde em relação ao PIB foi crescendo muito signi-ficativamente passando de 5,9% em 1980 para 9,2% em 2001, o que representa um aumento da preponderância das despesas em saúde na riqueza disponível de mais de 50% em cerca de duas décadas.

Qual era no entanto a situação em Portugal na fase de adesão à Comunidade Económica Europeia (CEE) no que se refere à regulação do medicamento?

A tutela da saúde esteve muitos anos na dependên-cia do Ministério do Interior, cuja Direção-Geral da Saúde continha um serviço técnico de ”Exercício da farmácia e comprovação de medicamentos”. Com a

reorganização em 1971 do Ministério da Saúde, o or-ganismo de tutela dos medicamentos e da atividade farmacêutica continua a ser a Direção-Geral de Saúde (DGSaúde), que continha na sua estrutura orgânica uma Direção de Serviços de Farmácia e Medicamentos. A comprovação dos medicamentos fica na tutela do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA), onde também funcionava a Comissão Técnica dos Novos Medicamentos (CTNM), criada em 1957, que contava com o apoio de um novo laboratório de comprovação de medicamentos. O controlo dos me-dicamentos era também efetuado pela Comissão Reguladora de Produtos Químicos e Farmacêuticos (CRPQF), que tinha instalações laboratoriais próprias. O mercado de medicamentos crescia com o aumento do acesso e, consequentemente, da procura e instalam-se no país as grandes companhias internacionais, até aí re-presentadas por empresas locais.

Com o crescimento do mercado do medicamento as farmácias portuguesas melhoraram significativamente a sua rentabilidade. Por outro lado, os farmacêuticos, através da atuação das suas associações profissionais, investem na formação contínua, nas infraestruturas das farmácias, nomeadamente nos sistemas de informação e na melhoria qualitativa de recursos humanos, sendo também de realçar que o número de farmacêuticos por farmácia duplica no espaço de uma década.

A adesão à CEE e a criação

da Direção-Geral de Assuntos

Farmacêuticos

A entrada de Portugal na então denominada CEE, em 1986, teve um importante impacto na área do me-dicamento. Como resultado do tratado de adesão,

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Portugal e Espanha obtiveram uma derrogação de cin-co anos na aplicação das diretivas cin-comunitárias rela-cionadas com o medicamento. Desde os anos sessenta que a CEE vinha a adotar diversas diretivas na área do medicamento. Em Portugal, desde 1957 (Decreto-Lei n.º 41448, de 18 de dezembro) que não se publicava legislação estruturante na área do medicamento. Em 1985, acompanhando o que se tinha passado des-de os anos sessenta na maioria dos países europeus desenvolvidos, é criada a Direção-Geral dos Assuntos Farmacêuticos que adquire as competências da DGSaúde e CRPQF, mantendo-se no entanto no INSA o laboratório de comprovação de medicamen-tos. Criada num período de contenção orçamental, a estrutura deste órgão da administração pública, regu-lador das farmácias e dos medicamentos, apresentava numerosas fragilidades. Foi um passo importante na política do medicamento, mas a nível estrutural e de recursos humanos, nomeadamente de capacidade científica, esteve longe de poder satisfazer as exigên-cias resultantes da adesão à CEE.

De acordo com o tratado de adesão, Portugal tinha de adotar até 1991 as dezenas de diretivas europeias que ao longo de duas décadas tinham já sido publicadas na área do medicamento.

A experiência anterior nesta área não era brilhante. Em 1957 tínhamos sido pioneiros a nível europeu na aprovação de legislação sobre o medicamento, no en-tanto, na prática, poucos desenvolvimentos teve o sistema regulador do medicamento nos trinta anos posteriores.

A constituição do INFARMED, I.P.

A década de 90 foi decisiva para o sistema europeu de avaliação e supervisão do medicamento e determinou o grande salto qualitativo na regulação do medica-mento em Portugal. Considerou-se então como prio-ridade, além da publicação da legislação resultante da aplicação das diretivas (o primeiro estatuto do medi-camento – Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de fevereiro), organizar um sistema de garantia da qualidade e da segurança do medicamento suportado por uma ins-tituição eficaz e credível perante os profissionais de saúde, consumidores e indústria farmacêutica. A construção de um laboratório de comprovação da qualidade dos medicamentos, organização do sistema de farmacovigilância e a informação independente aos profissionais de saúde foram também prioridades no plano aprovado pelo Ministro da Saúde, por proposta do novo Diretor Geral de Assuntos Farmacêuticos, em 1990.

Os recursos materiais e humanos necessários ao projeto exigiam financiamento, uma infraestrutura adequada e recursos humanos qualificados, pelo que se optou pela criação de um instituto público com au-tonomia administrativa e financeira que abrangesse todas as competências relacionadas com o medica-mento, nomeadamente as atividades ligadas ao seu ciclo de vida, investigação e desenvolvimento, avalia-ção e licenciamento, fabrico, distribuiavalia-ção, prescriavalia-ção, dispensa nas farmácias e utilização pelos cidadãos. O sistema de comparticipação dos medicamentos e a informação aos profissionais de saúde e aos doentes seriam também competência do novo Instituto. A carência de meios financeiros foi o primeiro obstá-culo colocado à concretização destes projetos. Esta dificuldade foi resolvida com a proposta de financia-mento baseada nas taxas já existentes desde a criação da CRPQF e que eram então absorvidas pelo orça-mento do Ministério da Saúde. Alcançado consenso político em sede da Assembleia da República, e com o apoio de todos os partidos políticos, foi concedi-da autorização legislativa ao governo que permitia a transferência para o futuro INFARMED do valor das taxas, cobradas há anos, pela comercialização dos medicamentos.

O segundo foco de resistência, com o apoio de al-guns sectores da Indústria Farmacêutica e da Ordem dos Médicos, considerava desnecessária a criação de um novo Instituto dado que ia ser constituída uma Agência Europeia do Medicamento. Esta oposição foi confrontada com argumentos fortes, demonstran-do que a criação de um instituto regulademonstran-dor credível e com massa crítica a nível científico, eram a melhor forma de Portugal não perder, na área do medicamen-to, o controlo das decisões a nível Europeu numa área cientificamente sensível e economicamente impor-tante.

A participação ativa durante a presidência portuguesa da União Europeia em 1992 permitiu-nos conhecer os mecanismos de decisão do processo comunitário na área do medicamento e intervir de forma eficaz. A proposta da Comissão Europeia para a criação da Agência Europeia do Medicamento tinha a oposição de numerosos países. O apoio da nossa representação permanente em Bruxelas foi determinante nas negociações bilaterais com alguns países, obtendo-se um consenso entre os Estados-Membros e a Comissão em reunião realizada no Centro Cultural de Belém. A proposta elaborada por Fernand Sauer, da Comissão Europeia, com o apoio da presidência portuguesa, alterava profundamente a versão inicial, prevendo a 46

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criação de uma Agência Europeia de Medicamentos baseada no apoio ativo das autoridades reguladoras nacionais e dos peritos dos diversos países da Comunidade Europeia. O êxito da proposta reforçou a tese de que tinha de ser criado em Portugal um Instituto ou Agência reguladora forte que pudesse participar ativamente no novo Sistema Europeu do Medicamento cuja aprovação se concretizou em 1993 (Regulamento CEE n.º 2309/93 do Conselho de 22 de julho de 1993).

Nesse ano, é também criado o INFARMED, (Decre-to-Lei n.º 353/93, de 7 de outubro) como instituto regulador com autonomia financeira e administrativa e financiado com as taxas de comercialização, que, a partir de janeiro de 1994, passavam a constituir recei-tas próprias do Instituto.

O novo INFARMED, necessitava de infra-estruturas adequadas e massa crítica suficiente para responder aos desafios europeus. É assim que se inicia a trans-ferência para novas instalações no interior do Hos-pital Júlio de Matos, que entretanto tinha passado a denominar-se Parque de Saúde de Lisboa.

Ocupado inicialmente um pavilhão (21A), com o crescimento das estruturas do INFARMED, teve de remodelar-se um outro edifício (24) e avançar com a construção do laboratório, que entretanto, durante 3 anos, esteve instalado provisoriamente em instala-ções cedidas pelo Instituto Nacional de Investigação Industrial, no Lumiar.

A construção do Laboratório do INFARMED, no Par-que de Saúde de Lisboa termina em 1999, altura em que também é aprovada a nova lei orgânica (Decre-to-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro) que conferiu maior autonomia, alterou a estrutura do instituto e permitiu maior flexibilidade na gestão e no recruta-mento de pessoal, nomeadamente de peritos qualifi-cados.

Convites efetuados a docentes e investigadores das Faculdades de Farmácia e Medicina de Lisboa, Porto e Coimbra permitiram integrar nas diversas comis-sões técnicas dezenas de peritos na área da tecnologia farmacêutica, farmacologia e terapêutica, até então marginalizados do processo regulamentar do medi-camento em Portugal.

Com o início do funcionamento da Agência Europeia em Londres, em 1995, dezenas de peritos portugue-ses passaram a participar de forma ativa nas diversas estruturas da agência, nomeadamente nas comissões científicas e nos diversos grupos de trabalho.

Foi entretanto estabelecido um plano de formação em exercício “que obrigava” todos os membros da

Comis-são Técnica do Medicamento a participarem como observadores nas reuniões do Comité de Especialida-des Farmacêuticas, efetuadas em Londres na Agência Europeia do Medicamento.

A partir de 1995 organizou-se um sistema de informa-ção, com utilização das melhores ferramentas existen-tes na época, o que permitiu dotar o instituto de um sistema, considerado na altura, dos mais avançados na administração pública (sítio na Internet interati-vo, comunicação por correio eletrónico, digitalização da documentação, por exemplo). De forma regular, o INFARMED reinicia a publicação do Formulário Hospitalar, da Farmacopeia Portuguesa, inicia a publi-cação do Prontuário Terapêutico e diversas publica-ções destinadas aos profissionais de saúde. Seguindo uma política de transparência e abertura para os seus clientes, inicia-se a realização periódica das Jornadas do INFARMED e realizam-se anualmente dezenas de sessões informativas.

Desenvolvimentos futuros

A publicação do novo estatuto do medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto) e da ter-ceira lei orgânica do INFARMED, I.P., (Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de julho), também denominado Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, são instrumentos importantes para a execu-ção de uma estratégia, que além do interesse nacio-nal, garanta também uma adequada intervenção no espaço europeu.

O INFARMED, I.P., possui hoje uma estrutura sólida, com massa crítica cientificamente reconhecida a ní-vel nacional e internacional. Cerca de uma centena de peritos nacionais nas diversas áreas (farmacologistas, farmacêuticos, médicos, biólogos, economistas, juris-tas) participam regularmente nas decisões comunitá-rias estabelecendo uma rede entre a comunidade cien-tífica nacional, a universidade e o Sistema Europeu Regulador dos Medicamentos.

A revisão do Sistema Europeu do Medicamento tem vindo a colocar a Portugal novos desafios resultantes não só das alterações nos procedimentos e estruturas de avaliação, como também da entrada no Sistema dos novos países aderentes, que contribuíram para um aumento da competitividade interna no Sistema. O INFARMED, I.P., terá de ter condições para reno-var e alargar o leque de peritos nacionais e desenvol-ver competências científicas em algumas áreas, sob pena de corrermos os mesmos riscos de marginali-zação que também existiam em 1993. É também de salientar a constituição de uma rede de contatos com

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os países de língua portuguesa, que culminou com a criação do Fórum das Agências Reguladoras dos Países do Espaço Lusófono (FARMED).

O quadro de contenção orçamental em que o país vive neste momento, não deve ser fator condicionante da indispensável resposta aos desafios colocados pelo desenvolvimento do Sistema Europeu Regulador dos Medicamentos, sob pena da marginalização científica poder também contribuir a curto prazo para dificul-dades no controlo da despesa por falta de massa crí-tica para responder eficazmente à natural pressão da inovação terapêutica sobre o mercado. Recordemos que o INFARMED, I.P., não está dependente do Or-çamento de Estado e, através das taxas de comercia-lização, gera receitas que permitem ter a autonomia financeira. Por outro lado, além das três competên-cias consagradas no atual Sistema Europeu – avalia-ção, inspeção e farmacovigilância – está na ordem do dia uma quarta competência que tem a ver com a informação e utilização racional do medicamento. A divulgação de informação aos profissionais de saúde e consumidores e, por outro lado, a recolha sistemática de forma estruturada de dados sobre a prescrição e consumo são hoje elementos indispensáveis para se avaliar a evidência clínica e garantir a qualidade da prescrição e sustentáveis padrões de utilização dos medicamentos.

A União Europeia em cerca de vinte anos montou um Sistema regulador da avaliação e supervisão técnica e científica do medicamento, que teve como paradigma o modelo dos EUA e os consensos obtidos nas diver-sas Conferências Internacionais de Harmonização (ICH) realizadas durante os anos noventa. O resul-tado traduziu-se numa mais rigorosa e mais rápida avaliação e controlo dos medicamentos aumentando a sua acessibilidade ao mercado e melhorando o grau de proteção da Saúde Pública no que se refere a qua-lidade e segurança.

Como afirmava um relatório do Parlamento Europeu “Os medicamentos não são produtos como as outras mercadorias” e a sua regulação tem de ter também em conta as características do Sistema de Saúde e os sis-temas de financiamento que sustentam o crescimen-to do mercado da saúde e do medicamencrescimen-to a ritmos significativamente superiores ao crescimento geral da economia. Por outro lado, tem de promover-se a utilização eficiente das tecnologias disponíveis. A intervenção relativamente recente a nível Comuni-tário da Direção-Geral da Saúde e Consumidores nas questões relacionadas com o medicamento alterou a tendência de décadas que reduzia o medicamento na CEE e na União Europeia a uma simples questão

eco-nómica associada a criação do mercado único gerida pela Direção-Geral de Empresas.

Uma questão relevante para Portugal é a candidatura ao acolhimento em solo nacional da Agência Europeia do Medicamento, atualmente sediada em Londres (Comunicado do Conselho de Ministros de 27 de abril de 2017). Trata-se de um importante desafio e esperamos que os “velhos do restelo” que se opunham ao desenvolvimento do INFARMED, I.P. há vinte e cinco anos não boicotem esse propósito já anunciado. As novas fases de construção Europeia na área do me-dicamento criam novos desafios e colocam as ques-tões do medicamento num novo patamar que tem de ter em conta o desenvolvimento da investigação de novas soluções terapêuticas na Europa; a neces-sidade de melhorar o conhecimento dos padrões de consumo, a utilização de metodologia científica na avaliação das novas tecnologias e criar um sistema de informação eficiente e útil para as autoridades, con-sumidores e parceiros económicos. Não basta colocar medicamentos seguros e eficazes no mercado, é ne-cessário assegurar que a sua prescrição seja adequada às indicações terapêuticas aprovadas e a sua utiliza-ção seja segura e conte com a adesão dos doentes aos tratamentos. O desenvolvimento de estudos sobre a utilização dos medicamentos e o seguimento farma-coterapêutico dos doentes tem de ser uma priorida-de dos Sistemas priorida-de Saúpriorida-de. Estudos robustos provam que, muitas vezes, os custos associados à mortalida-de e morbilidamortalida-de, por incorreta utilização dos medi-camentos, são superiores aos custos da terapêutica instituída, pois nem sempre um diagnóstico corre-to, prescrição e dispensa adequada correspondem a uma correta utilização do medicamento por parte do doente.

Não é socialmente e economicamente aceitável que novas tecnologias, que implicaram enormes inves-timentos na investigação e desenvolvimento, sejam mal utilizadas sem benefício para o doente, envolvam riscos desnecessários e constituam desperdício eco-nómico para a sociedade.

O desenvolvimento da rede EUnetHTA e a articula-ção com a avaliaarticula-ção económica do medicamento é um passo importante para que se ajustem as estruturas europeias aos novos desafios.

Os ministros da Saúde da União Europeia têm toma-do posição sobre a necessidade de se avaliar a efetivi-dade das tecnologias de forma a garantir a sustenta-bilidade dos Sistemas de Saúde.

É um imperativo nacional desenvolver-se um sistema de avaliação de tecnologias da saúde, com intervenção de peritos qualificados e independentes, nas áreas da 48

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avaliação terapêutica, económica e epidemiológica, com processos transparentes e auditáveis, sendo uma garantia para que exista equidade no acesso às novas tecnologias e se tomem decisões políticas que não po-nham em causa a sustentabilidade do SNS.

Como medida recente regista-se a aprovação pelo Conselho de Ministros da “Estratégia Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde 2016-2020” (Re-solução do Conselho de Ministros nº 56/2016 de 13 outubro de 2016).

A existência de uma autoridade reguladora com massa crítica reconhecida cientificamente e independente, não condicionada pelos ciclos políticos, com financiamento assegurado pela cobrança de taxas de comercialização, é indispensável para que tais objetivos sejam atingidos.

Conflitos de interesse

Os autores declaram não possuir conflitos de interesse.

Suporte financeiro

O presente trabalho não foi suportado por nenhum subsídio ou bolsa.

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