AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

(1)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

ARESTO N° 1.438, DE 25 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP n° 12/2021, realizada em 22 de junho de 2021, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, VIII, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60 Processo: 25351.326360/2013-62 Expediente: 4652452/20-5 Área: CRES1/GGREC Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 136/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

Recorrente: Laboratórios Bagó do Brasil S/A CNPJ: 04.748.181/0009-47

Processo: 25351.780906/2018-81 Expediente: 4643123/20-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 137/2021/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 11.816.308/0001-26 Processo: 25069.699897/2015-14 Expediente: 4540638/20-3 Área: CRES3/GGREC Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 139/2021/SEI/DIRE3/Anvisa.

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

RESOLUÇÃO RE Nº 2.479, DE 24 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.

126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 479521 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO E M BA L AG E M VALIDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49.475.833/0012-50

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS ESPESSADA COM GOMA ALFARROBA - ALEMANHA

25351.171934/2015-95 6.7235.0004.001-6 METALICA 36 Meses

ALIMENTOS INFANTIS 02/2026

4094 Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

---

DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - CHINA 25351.527878/2009-31 6.6577.0043.002-9 METALICA 12 Meses

PLASTICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 03/2026 4083 Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral 4096 Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - HOLANDA 25351.527878/2009-31 6.6577.0043.005-3 PLASTICA 12 Meses

METALICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 03/2026 4083 Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral 4096 Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral 456 Alteração de Rotulagem

---

JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA 26.691.705/0001-96

SUPLEMENTO ALIMENTAR A BASE DE L. ACIDOPHILUS NCFM, L. PARACASEI LPC-37, BIFIDOBACTERIUM LACTIS BL-04 E BIFIDOBACTERIUM LACTIS BI-07 EM CÁPSULAS 25351.109557/2021-99 6.7489.0003.001-3

PLASTICA 24 Meses METALICA 24 Meses

Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas 06/2026

FLORALIV PROBIÓTICO / FLORALIV PROBIOTIC / FLORALIV PROBIO / SANAVITA / R ES T O R E JGS / BIORESTORE / PRORESTORE / PROCOMB

4077 Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas ---

MEAD JOHNSON DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE NUTRIÇÃO LTDA 10.351.637/0001-86

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - EMBALAGEM 1 25351.237216/2020-21 6.6609.0031.001-9 METALICA 18 Meses

PLASTICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS 07/2025 4080 Alteração de fórmula de fórmulas infantis

456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - EMBALAGEM 2 25351.237216/2020-21 6.6609.0031.002-7 METALICA 18 Meses

PLASTICA 18 Meses ELASTOMERICA 18 Meses C E LU LO S I C A 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS 07/2025 4080 Alteração de fórmula de fórmulas infantis

456 Alteração de Rotulagem ---

NESTLE BRASIL LTDA 60.409.075/0001-52

FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES - ARAÇATUBA/SP 25004.120051/2010-25 4.0076.1951.001-2

PLASTICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses METALICA 12 Meses ALIMENTOS INFANTIS 08/2026 4093 Revalidação de registro de fórmulas infantis

CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BIFIDOBACTERIUM LACTIS - ARROZ, AVEIA E AMEIXA - SÃO JOSE DO RIO PARDO/SP

25004.330277/2010-04 4.0076.1950.001-7 METALICA 09 Meses

PLASTICA 09 Meses VIDRO 09 Meses ALIMENTOS INFANTIS 07/2026 4091 Revalidação de registro de cereais para alimentação infantil

CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BIFIDOBACTERIUM LACTIS - ARROZ, AVEIA E AMEIXA - ARAÇATUBA/SP

25004.330277/2010-04 4.0076.1950.002-5 METALICA 09 Meses

CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BIFIDOBACTERIUM LACTIS - ARROZ, AVEIA E AMEIXA - FEIRA DE SANTANA/BA

25004.330277/2010-04 4.0076.1950.003-3 METALICA 09 Meses

CEREAL PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL - MILHO - SÃO JOSÉ DO RIO PARDO/SP 25351.503021/2021-66 6.5965.0143.001-5

METALICA 09 Meses PLASTICA 09 Meses ALIMENTOS INFANTIS 06/2026 NESTLÉ / MUCILON

4068 Registro único de cereais para alimentação infantil

CEREAL PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL - MILHO - FEIRA DE SANTANA/BA 25351.503021/2021-66 6.5965.0143.002-3

PLASTICA 09 Meses METALICA 09 Meses ALIMENTOS INFANTIS 06/2026 NESTLÉ / MUCILON

4068 Registro único de cereais para alimentação infantil ---

NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA 69.363.174/0001-15 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - FORTALEZA/CE

25016.110735/2011-06 5.7418.0043.001-7 PLASTICA 12 Meses

METALICA 12 Meses C E LU LO S I C A 12 Meses CELULOSICA RECICLADA 12 Meses CERA 12 Meses

CERAMICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses PARAFINA 12 Meses

PELICULAS DE CELULOSE REGENERADA 12 Meses

PET MULTICAMADA (CAMADA INTERNA DE MATERIAL RECICLADO 12 Meses TRIPAS SINTETICAS DE CELULOSE REGENERADA 12 Meses

VIDRO 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2021 451 Alteração do Nome / Designação do Produto

(2)

Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 479321 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO E M BA L AG E M VALIDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---

AURAQUIMICA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS E ALIMENTOS LTDA-ME 04.505.896/0001- 11 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS

25351.595146/2021-12 000000000 Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas

4077 Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas ---

FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02.060.549/0001-05

MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL -

P OT E A N Á P O L I S / G O

25351.486776/2017-11 6.7369.0001.001-9 PLASTICA 24 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 456 Alteração de Rotulagem

MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - LATA ANÁPOLIS/GO 25351.486776/2017-11 6.7369.0001.002-7

METALICA 24 Meses PLASTICA 24 Meses ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

456 Alteração de Rotulagem

MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL -

S AC H Ê A N Á P O L I S / G O

25351.486776/2017-11 6.7369.0001.003-5 PLASTICA 24 Meses

METALICA 24 Meses ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

456 Alteração de Rotulagem ---

HEINZ BRASIL S.A. 50.955.707/0004-72 PAPINHA DE MAÇÃ MÉXICO 25005.000011/2012-97 5.0900.0094.001-4 VIDRO 02 Ano(s)

METALICA 02 Ano(s) ALIMENTOS INFANTIS

437 Revalidação de Registro

PAPINHA DE MAÇÃ - EMBALAGEM PLÁSTICA MÉXICO 25005.000011/2012-97 5.0900.0094.002-2

PLASTICA 01 Ano(s) ALIMENTOS INFANTIS

PAPINHA DE FRUTAS SORTIDAS COM IOGURTE M É X I CO 25005.000013/2012-45 5.0900.0090.001-2

C E LU LO S I C A 09 Meses ELASTOMERICA 09 Meses METALICA 09 Meses PLASTICA 09 Meses ALIMENTOS INFANTIS

PAPINHA DE FRUTAS SORTIDAS COM IOGURTE M É X I CO 25005.000013/2012-45 5.0900.0090.002-0

VIDRO 02 Ano(s) METALICA 02 Ano(s) ALIMENTOS INFANTIS

PAPINHA DE FRUTAS SORTIDAS M É X I CO 25005.000016/2012-22 5.0900.0080.001-8 METALICA 02 Ano(s)

VIDRO 02 Ano(s) ALIMENTOS INFANTIS

PAPINHA DE FRUTAS SORTIDAS - EMBALAGEM PLASTICA MÉXICO 25005.000016/2012-22 5.0900.0080.002-6

PAPINHA DE MAÇÃ COM IOGURTE M É X I CO 25005.000020/2012-80 5.0900.0082.001-9 C E LU LO S I C A 09 Meses

ELASTOMERICA 09 Meses METALICA 09 Meses PLASTICA 09 Meses ALIMENTOS INFANTIS

PAPINHA DE MAÇÃ COM IOGURTE M É X I CO 25005.000020/2012-80 5.0900.0082.002-7 VIDRO 02 Ano(s)

PAPINHA DE BANANA M É X I CO 25005.000021/2012-15 5.0900.0081.001-3 VIDRO 02 Ano(s)

PAPINHA DE BANANA - EMBALAGEM PLASTICA MÉXICO 25005.000021/2012-15 5.0900.0081.002-1

437 Revalidação de Registro ---

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78.950.011/0001-20 LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS CO LO M B O / P R 25351.380573/2013-27 6.6282.0003.001-1

C E LU LO S I C A 02 Ano(s)

Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR 478721 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO

---

EVONIK BRASIL LTDA 62.695.036/0001-94 LISINATO DE OMEGA-3

25351.188336/2019-54 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS

Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR 477021 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO

---

VIDA FORTE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS 07.455.576/0001-92 S-ADENOSIL-L-METIONINA DISSULFATO TOSILATO

25351.474138/2019-19 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS METALICA 02 Ano(s)

PLASTICA 02 Ano(s)

ALIMENTOS C/ALEGAÇOES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE

4102 Revalidação de registro de alimentos com alegação de propriedade funcional ou de saúde

LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS - FRUTAS VERMELHAS CO LO M B O / P R 25351.380573/2013-27 6.6282.0003.002-8

METALICA 02 Ano(s) PLASTICA 02 Ano(s) C E LU LO S I C A 02 Ano(s)

LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS - CARAMELO CO LO M B O / P R 25351.380573/2013-27 6.6282.0003.003-6

PLASTICA 02 Ano(s) METALICA 02 Ano(s) C E LU LO S I C A 02 Ano(s)

LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS - MANTEIGA CO LO M B O / P R 25351.380573/2013-27 6.6282.0003.004-4

LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS - ABACAXI CO LO M B O / P R 25351.380573/2013-27 6.6282.0003.005-2

(3)

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto no art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 168, de 8 de agosto de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme anexo.

PATRICIA KOTT TOMAZETT ANEXO

ENQUADRAMENTO: Art. 4º, §1º da Resolução - RDC nº 168, de 2017 P R O C ES S O

DEPOSITANTE PROCURADOR P A R EC E R

--- PI 0305107-2

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO - UFRJ -124/21

--- PI 0611966-2

APOGEE BIOTECHNOLOGY CORPORATION MOMSEN, LEONARDOS &CIA

241/21

--- PI 0617165-6

EXELIXIS, INC.

MIRIAN OLIVEIRA DA ROCHA PITTA 242/21

--- PI 0619424-9

PFIZER PRODUCTS INC

CARLOS CEZAR CORDEIRO PIRES 243/21

--- PI 0620178-4

BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 240/21

--- PI 0621098-8

ARIAD PHARMACEUTICALS, INC NASCIMENTO ADVOGADOS 248/21

--- PI 0707826-9

THE PRESIDENT AND FELLOWS OF HARVARD COLLEGE/ DANA-FARBER CANCER INSTITUTE, INC.DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA

241/21

--- PI 0710654-8

TOKO YAKUHIN KOGYO KABUSHIKI KAISHA (JP) DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 246/21

--- PI 0717697-0

ALMIRALL, S.A.

MARTINEZ E ASSOCIADOS LTDA 241/21

--- PI 0721069-8

ELI LILLY COMPANY

--- PI 0807626-0

AB SCIENCE

MATOS &ASSOCIADOS - ADVOGADOS 241/21

--- PI 0808301-0

CURIS, INC

PAULO SERGIO SCATAMBURLO 241/21

--- PI 0811069-7

HANMI SCIENCE CO., LTD.

DANIEL ADVOGADOS 241/21

--- PI 0811348-3

INTREXON CORPORATION

DAVID DO NASCIMENTO ADVOGADOS ASSOCIADOS 241/21

--- PI 0817326-5

PIERRE FABRE MEDICAMENT

--- PI 0820953-7

EISAI R&D MANAGEMENT CO., LTD.

MOMSEN, LEONARDOS &CIA 241/21

--- PI 0820958-8

MOMSEN, LEONARDOS &CIA 241/21

--- PI 0913410-7

N A N O B I OT I X

MOMSEN, LEONARDOS &CIA.

245/21

--- PI 0914091-3

GENENTECH, inc.

CAROLINA NAKATA

249/21

--- PI 0921709-6

UNIVERSITY OF BASEL BHERING ADVOGADOS 241/21

--- PI 1007092-3

CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP.

TINOCO SOARES SOCIEDADE DE ADVOGADOS 241/21

--- PI 1015716-6

CENTRO BRASILEIRO DE PESQUISAS FÍSICAS / UNIVERSIDADE FEDERAL DE P E R N A M B U CO

UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO 245/21

--- PI 1012082-3

BAXALTA GMBH / BAXALTA INCORPORATED TRENCH, ROSSI E WATANABE ADVOGADOS 245/21

--- BR 102017027607-4

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL / LABORATÓRIO NACIONAL DE COMPUTAÇÃO CIENTÍFICA - LNCC / UNIVERSIDADE FEDERAL RURAL DO RIO DE JANEIRO -

UFRRJ

UFRRJ 251/21

--- BR 102017027608-2

UFRRJ

UFRRJ 251/21

--- BR 102017027609-0

UFRRJ

UFRRJ 251/21

--- BR 112012004916-0

SUNESIS PHARMACEUTICALS, INC.

VEIRANO E ADVOGADOS ASSOCIADOS 241/21

--- BR 112012005594-1

CERULEAN PHARMA INC.

--- BR 112012006567-0

X O M A L LC

--- BR 112012008970-6

OMEROS CORPORATION/ UNIVERSITY OF LEICESTER KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 241/21

--- BR 112012012918-0

ABBVIE INC.

--- BR 112012019925-0

BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY

--- BR 112012022209-0

NEONC TECHNOLOGIES INC.

--- BR 112012023836-1

ONCOTHERAPY SCIENCE, INC.

--- BR 112012024348-9

CHILDREN'S HOSPITAL &RESEARCH CENTER OAKLAND / NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRL

--- BR 112012024710-7

CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA

--- BR 112012027361-2

SCIL TECHNOLOGY GMBH

--- BR 112012027547-0

IONIS PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112012033341-0

IRONWOOD PHARMACEUTICALS, INC.

CLAUDIO SZABAS / MAGNUS ASPEBY 235/21

--- BR 112012033363-1

(4)

TOT SHANGHAI R&D CENTER CO., LTD.

ADVOCACIA PIETRO ARIBONI S/C 235/21

--- BR 112013002182-9

ONCOTHERAPY SCIENCE, INC.

--- BR 112013004481-0

DEL MAR PHARMACEUTICALS ARARIPE &ASSOCIADOS 241/21

--- BR 112013007385-3

AMYLIN PHARMACEUTICALS INC. / ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA

235/21

--- BR 112013007557-0

NONO, INC.

MURTA GOYANES PROPRIEDADE INTELECTUAL 235/21

--- BR 112013008624-6

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

EDUARDO COLONNA ROSMAN 235/21

--- BR 112013012228-5

UNIVERSITY OF SOUTHERN CALIFORNIA FLÁVIA SALIM LOPES

235/21

--- BR 112013015992-8

CJ CHEILJEDANG CORPORATION ORLANDO DE SOUZA

247/21

--- BR 112013016230-9

AMAZENTIS SA ORLANDO DE SOUZA 241/21

--- BR 112013020377-3

THE MEDICINES COMPANY

--- BR 112013027046-2

IONIS PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112013027121-3

ASTEX THERAPEUTICS LIMITED DANIEL ADVOGADOS

241/21

--- BR 112013028424-2

MILLENNIUM PHARMACEUTICALS, INC.

ORLANDO DE SOUZA 232/21

--- BR 112013030387-5

BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH

--- BR 112014000240-1

KALVISTA PHARMACEUTICALS LIMITED

--- BR 112014003382-0

UNIVERSITY OF UTAH RESEARCH FOUNDATION DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 241/21

--- BR 112014004779-0

ASTEX PHARMACEUTICALS, INC.

ORLANDO DE SOUZA 241/21

--- BR 112014005390-1

PROLYNX LLC ORLANDO DE SOUZA 232/21

--- BR 112014006703-1

MEDIMMUNE LIMITED DANIEL ADVOGADOS 241/21

--- BR 112014007203-5

F. HOFFMANN - LA ROCHE AG

PRISCILA DE BARROS THEREZA YAMASHITA 241/21

--- BR 112014008888-8

SEATTLE GENETICS, INC / MEDIMMUNE LIMITED DANIEL ADVOGADOS

241/21

--- BR 112014008981-7

MEDIMMUNE LIMITED DANIEL ADVOGADOS 241/21

--- BR 112014009050-5

GENENTECH, INC / MEDIMMUNE LIMITED DANIEL ADVOGADOS

241/21

--- BR 112014010226-0

LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES TAVARES PROPRIEDADE INTELECTUAL

241/21

--- BR 112014014531-8

BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH/ BAYER PHARMA AKTIENGELLSCHAFT MARIA PIA CARVALHO GUERRA

241/21

--- BR 112014021027-6

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 241/21

--- BR 112014026703-0

VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED

--- BR 112014028589-6

GENENTECH, INC/ ARRAY BIOPHARMA INC.

--- BR 112014028593-4

GENENTECH, INC.

--- BR 112014029089-0

MEDICAL RESEARCH COUNCIL TECHNOLOGY NASCIMENTO ADVOGADOS

241/21

--- BR 112015001213-2

CLEAVE BIOSCIENCES, INC.

HUGO SILVA E MALDONADO PI 241/21

--- BR 112015002528-5

NOVARTIS AG

DANNEMANN, SIEMSEN, BIEGLER &IPANEMA MOREIRA 241/21

--- BR 112015002605-2

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 235/21

--- BR 112015006505-8

IMMUNOGEN, INC.

--- BR 112015007243-7

NOVARTIS AG

--- BR 112015008635-7

THE ROCKEFELLER UNIVERSITY / CALIFORNIA INSTITUTE OF TECHNOLOGY MÌRIAM OLIVEIRA PITTA

241/21

--- BR 112015015182-5

BAYER HEALTHCARE LLC MARIA PIA CARVALHO GUERRA 245/21

--- BR 112015016282-7

AROG PHARMACEUTICALS, INC.

JOSÉ CARLOS FERREIRA 241/21

--- BR 112015016977-5

ABIVAX/ CENTRE NATIONAL DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE/ INSTITUT CURIE/ UNIVERSITE DE MONTPELLIER

LUIZ LEONARDOS ADVOGADOS 241/21

--- BR 112015021036-8

THE TRUSTEES OF THE UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 241/21

--- BR 112015022575-6

CURADEV PHARMA PRIVATE LTD.

CAROLINA NAKATA 241/21

--- BR 112015022787-2

EPIZYME, INC.

--- BR 112015027946-5

CEDARS-SINAI MEDICAL CENTER LICKS ADVOGADOS

241/21

--- BR 112015028341-1

ADURO BIOTECH, INC. / THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF CALIFORNIA DANNEMANN, SIEMSEN, BIEGLER &IPANEMA MOREIRA

241/21

--- BR 112015028644-5

TOBIRA THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112015030211-4

THERAVEC TYS

DI BLASI, PARENTE &ADVOGADOS ASSOCIADOS 241/21

--- BR 112016004194-1

(5)

--- BR 112016011079-0

THE WISTAR INSTITUTE OF ANATOMY AND BIOLOGY DANIEL ADVOGADOS

241/21

--- BR 112016014462-7

CUREVAC AG

--- BR 112016018948-5

PRINCIPIA BIOPHARMA INC.

--- BR 112016019161-7

FROST BIOLOGIC, INC.

LICKS ADVOGADOS 241/21

--- BR 112016019634-1

F. HOFFMANN - LA ROCHE AG ANA PAULA CELIDÔNIO 241/21

--- BR 112016020621-5

DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 241/21

--- BR 112016020933-8

F. HOFFMANN - LA ROCHE AG ANA PAULA CELIDÔNIO 241/21

--- BR 112016021282-7

THE UNITED STATES OF AMERICA, AS REPRESENTED BY THE SECRETARY, DEPARTMENT OF HEALTH &HUMAN SERVICES / VIAMET PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112016021682-2

TOBIRA THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112016021717-9

ABBVIE INC.

EDUARDO OTERO 241/21

--- BR 112016022722-0

MERCK SHARP &DOHME CORP.

--- BR 112016022801-4

X-RX, INC.

--- BR 112016022858-8

ABBVIE INC.

--- BR 112016022896-0

SYROS PHARMACEUTICALS, INC.

FLÁVIA SALIM LOPES 241/21

--- BR 112016023025-6

CEDARS-SINAI MEDICAL CENTER BHERING ADVOGADOS

241/21

--- BR 112016023811-7

UNIVERSITAET BASEL/ PIQUR THERAPEUTICS AG DANNEMANN, SIEMSEN, BIEGLER &IPANEMA MOREIRA 241/21

--- BR 112016024521-0

ARQULE, INC.

--- BR 112016024626-8

INCYTE CORPORATION

--- BR 112016024749-3

ACTIVE BIOTECH AB

--- BR 112016025126-1

TAKEDA GMBH

--- BR 112016025132-6

ZHEJIANG DTRM BIOPHARMA CO. LTD.

--- BR 112016025248-9

CELGENE QUANTICEL RESEARCH, INC FLÁVIA SALIM LOPES

241/21

--- BR 112016025291-8

ABBVIE STEMCENTRX LLC / PFIZER INC.

---

BR 112016026346-4 ITEOS THERAPEUTICS

--- BR 112016026581-5

TARGIMMUNE THERAPEUTICS AG LICKS ADVOGADOS

241/21

--- BR 112016026638-2

--- BR 112016026744-3

SYNTHON BIOPHARMACEUTICALS B.V

--- BR 112016026905-5

GENZYME CORPORATION

--- BR 112016028022-9

THE GOVERNING COUNCIL OF THE UNIVERSITY OF TORONTO BHERING ADVOGADOS

241/21

--- BR 112017002781-0

THE CHILDREN'S HOSPITAL OF PHILADELPHIA /DENISE SABATINO /KATHERINE A. HIGH / LIRON ELKOUBY

--- BR 112017004770-5

VLP THERAPEUTICS, LLC

--- BR 112017006420-0

MERCK PATENT GMBH

--- BR 112017006622-0

MERCK PATENT GMBH

CLARKE, MODET PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 241/21

--- BR 112017011909-9

MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER/ EUREKA THERAPEUTICS, INC.

MARIA PIA CARVALHO GUERRA 241/21

--- BR 112017022796-7

WOCKHARDT LIMITED

--- BR 112017022870-0

WOCKHARDT LIMITED

--- BR 112017024555-8

CHEMOCENTRYX, INC.

--- BR 112017024933-2

TOLERO PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112017025262-7

LUPIN LIMITED

ARIBONI, FABBRI E SCHMIDT SOCIEDADE DE ADVOGADOS 245/21

--- BR 112017025447-6

CELULARITY, INC.

--- BR 112017025586-3

CELULARITY, INC.

--- BR 112017026135-9

BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT CARLOS ANDRÉ BARBOSA CAVALCANTI 245/21

--- BR 112017027688-7

LIPOCINE INC.

MSANTOS &FILHOS PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA-EPP 247/21

--- BR 112017028394-8

ARVINAS, INC.

--- BR 112018013538-0

SOCIÉTÉ DES PRODUITS NESTLÉ S.A.

--- BR 112018014161-5

KLOX TECHNOLOGIES LIMITED

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 247/21

--- BR 112018014171-2

(6)

--- BR 112018014184-4

--- BR 112018014222-0

CHEMOCENTRYX, INC.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA OREIRA 247/21

--- BR 112018014519-0

AMORPHICAL LTD.

LEONOR MAGALHÃES PERES GALVÃO 247/21

--- BR 112018014520-3

AMORPHICAL LTD.

--- BR 112018015272-2

NOVARTIS AG

--- BR 112018015386-9

UNIVERSITÄT ZÜRICH FLÁVIA SALIM LOPES 252/21

--- BR 112018016001-6

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 252/21

--- BR 112018016032-6

CINDOME PHARMA, INC.

PINHEIRO, NUNES, ARNAUD &SCATABURLO ADVOGADOS 253/21

--- BR 112018016066-0

CZAP RESEARCH AND DEVELOPMENT, LLC BM&A PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 247/21

--- BR 112018016310-4

NOVARTIS AG

--- BR 112018016651-0

ENT TECHNOLOGIES PTY LTD LEONOR MAGALHÃES PERES GALVÃO 252/21

--- BR 112018016721-5

DEBIOPHARM INTERNATIONAL S.A.

--- BR 112018067485-0

FUNDACIO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON-INSTITUT DE DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA)

252/21

--- BR 112018067554-7

MEDCARA PHARMACEUTICALS, LLC / BOARD OF REGENTS, THE UNIVERSITY OF TEXAS SYSTEM

--- BR 112018067906-2

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

--- BR 112018067930-5

MERCK SHARP &DOHME CORP.

--- BR 112018068341-8

--- BR 112018068393-0

ARDEA BIOSCIENCES, INC.

--- BR 112018068448-1

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH FLÁVIA SALIM LOPES

253/21

--- BR 112018068462-7

ORCHID PHARMA LTD. / MERCK SHARP &DOHME CORP.

--- BR 112018068593-3

ANTIBIOTX A/S / KØBENHAVNS UNIVERSITET (UNIVERSITY OF COPENHAGEN) LEONOR MAGALHÃES PERES GALVÃO

252/21

--- BR 112018068882-7

H4 ORPHAN PHARMA LEILDA RIBEIRO DA SILVA 252/21

--- BR 112018068910-6

JAN HEDNER / LUDGER GROTE / KAJ STENLÖF

--- BR 112018069147-0

FIMBRION THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112018069515-7

AB SCIENCE

GUERRA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 252/21

--- BR 112018069578-5

ELANCO TIERGESUNDHEIT AG

--- BR 112018069684-6

GENFIT

LUIZ LEONARDOS &ADVOGADOS 252/21

--- BR 112018069727-3

OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 253/21

--- BR 112018069901-2

MIDATECH LTD

GIOVANNA CHINAIT DE CARVALHO 244/21

--- BR 112018069930-6

MITOBRIDGE, INC.

--- BR 112018069944-6

VYCELLIX, INC.

--- BR 112018069974-8

ROMARK LABORATORIES L.C.

--- BR 112018070123-8

SAGE THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112018070161-0

RECURIUM IP HOLDINGS, LLC

HUGO SILVA &MALDONADO PROPRIEDADE INTELECTUAL SOCIEDADE CIVIL S/C LTDA 244/21

--- BR 112018070214-5

CHEMOCENTRYX, INC.

--- BR 112018070260-9

KITE PHARMA, INC. / AMGEN, INC.

--- BR 112018070459-8

SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES, INC.

--- BR 112018070536-5

GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY (NO. 2) LIMITED KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL

244/21

--- BR 112018070549-7

THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF MICHIGAN DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 244/21

--- BR 112018070655-8

GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LIMITED DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA)

244/21

--- BR 112018070663-9

MERIAL, INC.

--- BR 112018070786-4

ARENA PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112018070859-3

THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF MICHIGAN DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 244/21

--- BR 112018071009-1

URQUIMA, S.A.

--- BR 112018071048-2

JANSSEN SCIENCES IRELAND UC / NOVIRA THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112018071074-1

CHROMADEX INC.

(7)

--- BR 112018071082-2

PAION UK LIMITED FLÁVIA SALIM LOPES 244/21

--- BR 112018071097-0

CANCER RESEARCH TECHNOLOGY LIMITED

--- BR 112018071123-3

SENSORION

--- BR 112018071125-0

MERIAL, INC. / GENZYME CORPORATION DI BLASI, PARENTE &ADVOGADOS ASSOCIADOS 236/21

--- BR 112018071216-7

ABBVIE INC

--- BR 112018071394-5

UNIVERSITE DE GENEVE

--- BR 112018071408-9

GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LIMITED KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL

244/21

--- BR 112018071441-0

INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112018071559-0

VIKING THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112018071573-5

CHROMADEX INC.

--- BR 112018071586-7

VIKING THERAPEUTICS, INC. / METABASIS THERAPEUTICS, INC. / HONGJIAN JIANG DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA

252/21

--- BR 112018071740-1

MERCK PATENT GMBH

--- BR 112018072127-1

FUNDACIÓ HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON - INSTITUT DE RECERCA DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA)

252/21

--- BR 112018072162-0

OPHIREX, INC

--- BR 112018072263-4

ABBVIE INC.

--- BR 112018072339-8

CONCERT PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112018072351-7

GLOBAL BLOOD THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112018072450-5

UCB BIOPHARMA SPRL

--- BR 112018072647-8

SACSH CORP.

--- BR 112018073388-1

DELNOVA, INC FLÁVIA SALIM LOPES 253/21

--- BR 112019004041-2

--- BR 112019004055-2

--- BR 112019004356-0

CELGENE CORPORATION / AGIOS PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112019004405-1

TEMPLE UNIVERSITY - OF THE COMMONWEALTH SYSTEM OF HIGHER EDUCATION KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL

251/21

--- BR 112019004468-0

CYCLERION THERAPEUTICS, INC.

DENNEMEYER &ASSOCIATES PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 251/21

--- BR 112019004597-0

NOVARTIS AG

--- BR 112019005322-0

CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA

--- BR 112019005416-2

GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY (NO. 2) LIMITED DANIEL ADVOGADOS

251/21

--- BR 112019005464-2

GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY (NO. 2) LIMITED DANIEL ADVOGADOS

251/21

--- BR 112019005722-6

NEEM BIOTECH LTD JACQUES LABRUNIE 251/21

--- BR 112019006110-0

BLADE THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112019006194-0

NOVALIQ GMBH

MONTAURY PIMENTA, MACHADO &VIEIRA DE MELLO ADVOGADOS 124/21

--- BR 112019006213-0

VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED

--- BR 112019006463-0

COLUMBIA CARE LLC

--- BR 112019006506-7

GLOBAL BLOOD THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112019006571-7

--- BR 112019006588-1

SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED MARTINEZ &ASSOCIADOS S/S LTDA.

251/21

--- BR 112019006643-8

THE CURATORS OF THE UNIVERSITY OF MISSOURI

HUGO SILVA &MALDONADO PROPRIEDADE INTELECTUAL SOCIEDADE CIVIL S/C LTDA.

251/21

--- BR 112019006675-6

SHIONOGI &CO., LTD.

--- BR 112019006712-4

SIGILON THERAPEUTICS, INC.

--- BR 112019006742-6

UNIVERSITY OF FLORIDA RESEARCH FOUNDATION, INCORPORATED / ENTRINSIC HEALTH SOLUTIONS, INC.

--- BR 112019006830-9

UNIVERSITY OF PITTSBURGH - OF THE COMMONWEALTH SYSTEM OF HIGHER E D U C AT I O N

--- BR 112019007396-5

CATALENT U.K. SWINDON ZYDIS LIMITED

--- BR 112019007405-8

PS THERAPIES LTD.

--- BR 112019007564-0

JANSSEN SCIENCES IRELAND UNLIMITED COMPANY DANIEL ADVOGADOS

251/21

--- BR 112019007609-3

GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LIMITED DANIEL ADVOGADOS

251/21

--- BR 112019007763-4

(8)

GENENTECH, INC. / XENON PHARMACEUTICALS INC.

JACQUES LABRUNIE 251/21

--- BR 112019008163-1

--- BR 112019008402-9

HANMI PHARM. CO., LTD.

--- BR 112019008404-5

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

--- BR 112019008411-8

INNOVATION TECHNOLOGIES, INC.

--- BR 112019008604-8

--- BR 112019008739-7

IMMD SP. ZO.O

--- BR 112019008766-4

UCB BIOPHARMA SRL

--- BR 112019008812-1

JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD.

--- BR 112019009129-7

--- BR 112019009199-8

--- BR 112019009245-5

--- BR 112019009293-5

--- BR 112019009448-2

TEIJIN PHARMA LIMITED

--- BR 112019009775-9

KLARIA PHARMA HOLDING AB LEILDA RIBEIRO DA SILVA 251/21

--- BR 112019010210-8

RUSH UNIVERSITY MEDICAL CENTER LUIZ LEONARDOS &ADVOGADOS 251/21

--- BR 112019010323-6

BEFORE BRANDS, INC.

--- BR 112019010375-9

CHEMOCENTRYX, INC.

--- BR 112019010461-5

LEAD PHARMA HOLDING B.V. / SANOFI

--- BR 112019010571-9

MEIJI SEIKA PHARMA CO., LTD.

--- BR 112019010617-0

CARNA BIOSCIENCES INC.

--- BR 112019010674-0

TEIJIN PHARMA LIMITED

--- BR 112019010909-9

RECEPTOR HOLDINGS, INC.

--- BR 112019011044-5

BANTAM PHARMACEUTICAL, LLC

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA

251/21

--- BR 112019011070-4

PURDUE RESEARCH FOUNDATION

--- BR 112019011098-4

HUA MEDICINE (SHANGHAI) LTD.

--- BR 112019011247-2

MONTAURY PIMENTA, MACHADO &VIEIRA DE MELLO ADVOGADOS 251/21

--- BR 112019011284-7

APROS THERAPEUTICS, INC

--- BR 112019011406-8

SEANERGY DERMATOLOGY LTD.

ANTÔNIO MAURÍCIO PEDRAS ARNAUD 251/21

--- BR 112019011502-1

BAYER ANIMAL HEALTH GMBH FLÁVIA SALIM LOPES

124/21

--- BR 112019011748-2

INDENA S.P.A

CARLOS VICENTE DA SILVA NOGUEIRA 124/21

--- BR 112019011789-0

IC-MEDTECH CORP.

TAVARES PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA.

251/21

--- BR 112019012106-4

--- BR 112019012122-6

FERRING B.V.

--- BR 112019012211-7

PFIZER INC.

--- BR 112019012267-2

JAPAN TOBACCO, INC.

--- BR 112019012271-0

REATA PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112019012476-4

AXCELLA HEALTH INC.

--- BR 112019012573-6

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

--- BR 112019012776-3

TILRAY, INC.

--- BR 112019012821-2

AGENEBIO, INC.

--- BR 112019012932-4

SSP CO., LTD., JAPAN

MURTA GOYANES ADVOGADOS 124/21

--- BR 112019012993-6

INCYTE CORPORATION

--- BR 112019013341-0

BIOGEN MA, INC.

--- BR 112019013571-5

MINORYX THERAPEUTICS S.L.

--- BR 112019013890-0

FYTAGORAS B.V.

--- BR 112019017949-6

---

(9)

BR 112019019614-5 TORAY INDUSTRIES, INC.

--- BR 112019019868-7

CALDAN THERAPEUTICS LIMITED

TAVARES PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA. (ALT. DE TAVARES &COMPANHIA LTDA) 205/21

--- BR 112019021791-6

G2GBIO, INC.

--- BR 112019023555-8

INOVIO PHARMACEUTICALS, INC.

--- BR 112019023664-3

JOHNSON &JOHNSON CONSUMER INC.

--- BR 112019024393-3

FUJIAN COSUNTER PHARMACEUTICAL CO., LTD.

--- BR 112019024785-8

TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

--- BR 112019024804-8

NOVARTIS AG

--- BR 112019024983-4

FUJIFILM TOYAMA CHEMICAL CO., LTD.

--- BR 112019026253-9

KOREA RESEARCH INSTITUTE OF CHEMICAL TECHNOLOGY.

--- BR 112019027446-4

RYVU THERAPEUTICS S.A.

CRUZEIRO NEWMARC PATENTES E MARCAS LTDA 205/21

--- BR 112020000174-0

HK. INNO.N CORPORATION

HERRERO &ASSOCIADOS BRASIL PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 205/21

--- BR 122019018370-8

EISAI R&D MANAGEMENT CO., LTD TAVARES PROPRIEDADE INTELECTUAL 241/21

--- BR 122020026788-7

ZOGENIX INTERNATIONAL LIMITED GRUENBAUM, POSSINHAS &TEIXEIRA LTDA.

232/21

A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ---

BAYER S.A.

CLARITIN 25351063411201706

4550341209 NOVO - Substituição de fabricante do IFA

4550345201 NOVO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 4550343205 NOVO - Mudança maior de método analítico 4550349204 NOVO - Mudança maior de método analítico ---

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

DUOVENT 2500100363681

4514599207 NOVO - Mudança maior de método analítico ---

EMS S/A

A SAÚDE DA MULHER 25351668917201032

4239179202 NOVO - Ampliação dos limites de especificação 4239055209 NOVO - Exclusão de um teste ou método obsoleto ---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA INVEGA 25351389330200688

4259296208 NOVO - Mudança maior de método analítico 4259299202 NOVO - Mudança maior de método analítico 4259422207 NOVO - Mudança maior de método analítico 4259427208 NOVO - Mudança maior de método analítico 4259430208 NOVO - Mudança maior de método analítico ---

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA AURIS-SEDINA 2599200179923

4434321203 NOVO - Mudança maior de método analítico ---

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A BACLOFEN 250000233079652

4321653206 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 4417729201 SIMILAR - Mudança maior de método analítico 4417735206 SIMILAR - Mudança maior de método analítico 2259993212 SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos BACLOFENO 25351562912201425

4549215208 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4321653206 - 250000233079652) 4549036208 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 4417729201 - 250000233079652) 4549373201 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 4417735206 - 250000233079652) 2329074219 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2259993212 - 250000233079652) BEPEBEN 250000217879518

4256415208 SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente ---

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA COLÍRIO LEGRAND 25351656346201017

4189096205 SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

--- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

TAFINLAR 25351594714201607

4521178207 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

4521209201 NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos, radiofármacos e de insumos farmacêuticos ativos, sob os nºs. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.

RAZÃO SOCIAL

ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

--- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

10993 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

25351.020622/2004-37 2230933/21-1 1298984/20-3

10957 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de método analítico 25351.020622/2004-37 2231040/21-1 1299073/20-6

11044 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

25351.020622/2004-37 2231044/21-4 1299068/20-0 ---

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.012399/2017-05 1862063/21-9 3069216/20-4

--- BAYER S.A.

1337 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Correção de Dados na Base 25351.736661/2013-41 0838349/21-9 3219487/20-1

--- BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA

1429 - GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade

25351.005664/2005-29 2117078/21-9 2018784/21-0 ---

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

10938 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 25351.545338/2011-41 1904525/21-5 3550784/20-5

10956 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 25351.545338/2011-41 1904684/21-7 3550019/20-1

10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

25351.545338/2011-41 1904696/21-1 3550630/20-0

10953 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação 25351.545338/2011-41 1904784/21-3 3550543/20-5

11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

25351.545338/2011-41 1904939/21-1 3550624/20-5

11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

(10)

25351.545338/2011-41 1905106/21-9 3550622/20-9

11061 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento

25351.545338/2011-41 1905114/21-0 3550522/20-2

10950 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 25351.545338/2011-41 1905200/21-6 3550673/20-3

11061 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento

25351.545338/2011-41 1905202/21-2 3550618/20-1

--- EMS S/A

155 - GENERICO - Registro de Medicamento

25351.440091/2013-82 2119150/21-6 0623369/13-4 ---

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

155 - GENERICO - Registro de Medicamento

25351.730274/2020-20 1643229/21-1 4565115/20-9

11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação 25351.575657/2009-11 0724351/21-1 4636378/20-5

1460 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País 25351.387332/2019-02 2148635/21-2 0593374/19-5

---

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 25351.602225/2020-06 1332985/21-5 2075650/20-0

--- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

11044 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

25992.019576/71 1463015/21-0 1382572/20-1

10954 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação dos limites de especificação 25992.019576/71 1463139/21-3 1324140/20-1

10951 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 25992.019576/71 1463239/21-0 1324138/20-9

10996 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas

25992.019576/71 1463401/21-5 1382479/20-1

10957 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de método analítico 25992.019576/71 1463421/21-0 1382586/20-1

10957 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de método analítico 25992.019576/71 1463524/21-1 1382578/20-0

---

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

25351.593884/2016-04 1498162/21-9 2388787/20-7

11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.593936/2016-01 1498037/21-1 2388789/20-3

--- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25351.087352/2007-97 1903455/21-5 1538654/21-6

---

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 10170 - SIMILAR - Alteração moderada do processo de produção 25025.022547/2002-00 1644886/21-3 1043039/15-3

10202 - SIMILAR - Alteração moderada de excipiente 25025.022547/2002-00 1645091/21-4 1043031/15-8

1621 - SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento 25351.327184/2012-22 2136354/21-4 2068880/21-6

--- PRATI DONADUZZI &CIA LTDA

---

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

1895 - SIMILAR - Solicitação de Correção de Dados na Base 25351.166173/2002-19 1554091/21-0 1311329/21-1 ---

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação 25351.217020/2010-23 1237522/21-5 2403595/20-5

Art. 1º Deferir o pedido de Habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, de acordo com os critérios estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67 de 23 de março de 2016.

Art. 2º A presente Habilitação terá validade conforme identificado no A N E X O.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação PATRICIA KOTT TOMAZETT ANEXO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SEFAR - Serviço de Equivalência e Farmacocinética - Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz

EXPEDIENTE: 4076540/20-4 de 19/11/2020

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Bioanalítica: Av. Brasil, nº 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ VALIDADE: 05/06/2023

---

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Casa Nossa Senhora da Paz Ação Social Franciscana - 33.495.870/0018-86

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Casa De Nossa Senhora Da Paz - Ação Social Franciscana/ UNUFAG

EXPEDIENTE: 4357312/20-5 de 09/12/2020

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica e Bioanalítica (Endereço: Av. São Francisco de Assis, 218, Jardim São José - Bragança Paulista - SP)

VALIDADE: 20/06/2023

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 GLYCINE MAX (L.) MERR.

Soyfemme 25351.171529/2002-28 04/2028

10616 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MAIOR NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1849423/17-4

10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 1849427/17-7

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO A N A L Í T I CO 1 8 4 9 4 4 7 / 1 7 - 1

1.0573.0280.001-7 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0573.0280.002-5 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 ---

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 carfilzomibe

KYPROLIS 25351.548851/2015-74 06/2026

10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2290500/20-6

11041 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ES T É R I L 2 2 9 0 5 9 8 / 2 0 - 7

11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE

EQ U I P A M E N T O 1 2 3 0 4 2 7 / 2 1 - 1

11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 2290624/20-0

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 2290634/20-7

1.0244.0010.003-1 36 Meses 30 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

11041 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ES T É R I L 2 2 9 0 5 9 8 / 2 0 - 7

11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE

EQ U I P A M E N T O 1 2 3 0 4 2 7 / 2 1 - 1

1.0244.0010.001-3 36 Meses 60 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS ---

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CLORIDRATO DE MEMANTINA

A LO I S 2 5 3 5 1 . 3 5 5 8 0 1 / 2 0 0 8-16 06/2027

11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1757014/21-0

1.0118.0615.004-2 24 Meses 10 MG/ML SOL OR CT 2 FR GOT VD AMB X 50 ML 1.0118.0615.005-0 24 Meses 10 MG/ML SOL OR CT 3 FR GOT VD AMB X 50 ML ---

BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151 PANAX GINSENG C. A. MEY.

GINSENG BIONATUS 25351.034212/01-22 01/2026

10277 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA PADRÃO) 0143560/21-4

1.2009.0025.001-1 30 Meses 500 MG CAP DURA CT 2 BL AL PLAS TRANS X10 1.2009.0025.002-8 30 Meses 500 MG CAP DURA CT 3 BL AL PLAS TRANS X 10 1.2009.0025.003-6 30 Meses 500 MG CAP DURA CT 5 BL AL PLAS TRANS X 10 1.2009.0025.004-4 30 Meses 500 MG CAP DURA CT 2 BL AL PLAS TRANS X 15 1.2009.0025.005-2 30 Meses 500 MG CAP DURA CT 3 BL AL PLAS TRANS X 15 1.2009.0025.006-0 30 Meses 500 MG CAP DURA CT 4 BL AL PLAS TRANS X 15 1.2009.0025.007-9 30 Meses 500 MG CAP DURA FR PLAS OPC X 50

1.2009.0025.008-7 30 Meses 500 MG CAP DURA FR PLAS OPC X 90

1.2009.0025.009-5 30 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.2009.0025.010-9 30 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 75 1.2009.0025.011-7 30 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.2009.0025.012-5 30 Meses