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Brasil
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Maio 2016
SOBRE O BOLETIM
ACESSO RÁPIDO
O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação
na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.
A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de
Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, sob coordenação de
Angela Fan Chi
Kung
(
akung@pn.com.br
) e
Camila Martino Parise
(
cparise@pn.com.br
).
Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para
qualquer operação ou negócio específico.
Para mais informações, entre em contato com nossos
advogados
, ou visite o nosso
website:
www.pinheironeto.com.br
.
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envie o nome completo e endereço de e-mail para
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•
Medicamentos e insumos farmacêuticos
•
Cosméticos, produtos de higiene e perfumes
•
Produtos de origem animal, vegetal, agricultura e pecuária
•
Fitossanitários
•
Profissionais de saúde
•
SUS
•
Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas
• Anvisa
•
Diversos
•
Consultas Públicas (CP)
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nº 120
Maio 2016
MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
PORTARIA MS Nº 881, DE 02 DE MAIO DE 2016
Altera o artigo 4º da Portaria nº 833/GM/MS de
26/04/2016 (Fica alterada a forma de financiamento
do medicamento somatropina e incluídas todas as
apresentações do medicamento com registro válido junto
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 76, DE 02 DE MAIO DE 2016
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e
cancelamento pós-registro de medicamentos específicos.
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 77, DE 13 DE MAIO DE 2016
Suspende, por 60 dias, os prazos para apresentação
dos testes de resíduos de agrotóxicos solicitados nos
Parágrafos 4º do Art. 13 e Parágrafo 4º do Art. 15 da
RDC 26 de 13/05/2014, que dispõe sobre o registro de
medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação
de produtos tradicionais fitoterápicos
Financiamento
do Medicamento
Somatropina
Pós-registro de
medicamentos específicos
Registro de medicamentos
fitoterápicos e o registro e
a notificação de produtos
tradicionais fitoterápicos
(voltar ao início)
COSMÉTICOS,
PRODUTOS DE
HIGIENE E PERFUMES
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 78, DE 18 DE MAIO DE 2016
Estabelece o prazo de adequação dos produtos de higiene
pessoal, perfumes e cosméticos infantis aos requisitos
específicos de advertências de rotulagem estabelecidos na
Resolução da Diretoria Colegiada nº 15, de 24/04/2015.
Adequação aos
requisitos específicos
de advertências de
rotulagem estabelecidos
na Resolução nº 15/2015
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Maio 2016
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 405
DE 2016
Proíbe a pulverização aérea de defensivos agrícolas no
Estado de São Paulo e dá outras providências.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 10, DE 13 DE MAIO
DE 2016
Estabelece os requisitos fitossanitários para a importação
de frutos frescos (Categoria 3, Classe 4) e de arilos
(Categoria 2, Classe 10) de romã (Punica granatum)
produzidos na Argentina.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 406
DE 2016
Proíbe o uso e a comercialização de defensivos agrícolas
que contenham Clotianidina, Tiametoxam e Imidaclopride
em sua composição e dá outras providências.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 9, DE 12 DE MAIO
DE 2016
Estabelece os limites máximos de dioxinas e bifenilas
policloradas sob a forma de dioxinas (PCBs-dl) em
produtos destinados à alimentação animal.
Pulverização de defensivos
agrícolas
Requisitos fitossanitários
para a importação de
frutos frescos
Proibição da
comercialização de
defensivos agrícolas
que contenham
Clotianidina, Tiametoxam
e Imidaclopride em sua
composição
Limites máximos
de dioxinas e bifenilas
policloradas em produtos
destinados à alimentação
animal
PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL,
AGRICULTURA E PECUÁRIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 7, DE 03 DE MAIO
DE 2016
Altera a o Anexo II da Instrução Normativa nº 62, de
29/12/2011, que aprova o Regulamento Técnico de
Produção, Identidade e Qualidade do Leite tipo A, o
Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade de Leite
Cru Refrigerado, o Regulamento Técnico da Coleta de
Leite Cru Refrigerado e seu Transporte a Granel.
Regulamento Técnico de
Produção, Identidade e
Qualidade do Leite tipo A e
Leite Cru Refrigerado
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Maio 2016
PORTARIA MAPA Nº 41, DE 16 DE MAIO DE 2016
Para fins da avaliação quanto aos estudos de resíduos
de agrotóxicos e afins, serão consideradas similares as
formulações do tipo concentrado emulsionável (CE ou
EC), pó molhável (PM ou WP), granulado dispersível
(WG), suspensão concentrada (SC) e líquido solúvel (SL),
conforme previsto no § 2° do Art. 14 da RDC da ANVISA
n° 4, de 18/01/2012. Para a avaliação de agrotóxicos
e afins por comparação a produtos já registrados, os
produtos indicados como referência para registro por
comparação devem conter o método analítico para
determinação de resíduos do agrotóxico, sendo este
documento considerado para fins de cumprimento do
item 18.5 ou 21.5 do Anexo II do Decreto n° 4074, de
04/01/2002, em pleitos de registro por comparação a
produtos já registrados.
PORTARIA MAPA Nº 43, DE 18 DE MAIO DE 2016
Submete à consulta pública, pelo prazo de 60 dias a
contar da data de publicação desta Portaria, o Projeto
de Instrução Normativa e Anexo que aprovam a
complementação dos padrões de identidade e qualidade
do vinho e derivados da uva e do vinho e definem a
classificação das variedades de uvas.
PORTARIA SDA Nº 45, DE 23 DE MAIO DE 2016
Institui a Comissão sobre Prevenção da Resistência aos
Antimicrobianos em Animais - CPRA -, no âmbito da
Secretaria de Defesa Agropecuária.
PORTARIA SDA Nº 44, DE 20 DE MAIO DE 2016
Submete à Consulta Pública, pelo prazo de 60 dias a contar
da data de publicação desta Portaria, a proposta de Instrução
Normativa anexa que estabelece os procedimentos para
registro, renovação, alteração, auditoria e cancelamento
de registro de produtos de origem animal produzidos em
estabelecimentos registrados ou relacionados no Serviço
de Inspeção Federal (SIF) e estabelecimentos estrangeiros
habilitados a exportar para o país.
Critérios de avaliação de
estudos de resíduos de
agrotóxicos e afins.
Consulta pública sobre a
identidade e qualidade do
vinho e derivados da uva e
do vinho
Comissão sobre Prevenção
da Resistência aos
Antimicrobianos em
Animais - CPRA
Procedimentos para
regis-tro, renovação, alteração,
auditoria e cancelamento
de registro de produtos de
origem animal produzidos
em estabelecimentos
regis-trados ou relacionados no
Serviço de Inspeção Federal
(SIF) e estabelecimentos
estrangeiros habilitados a
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Maio 2016
FITOSSANITÁRIOS
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 9, DE 10 DE MAIO
DE 2016
Estabelece diretrizes sobre a atuação do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, como órgão
federal registrante, nos processos de registro de alteração
de marca comercial de agrotóxicos, seus componentes e
afins, a que se refere o § 1º do art. 22 do Decreto nº
4.074, de 04/01/2002.
PORTARIA SDA Nº 47, DE 24 DE MAIO DE 2016
Institui no âmbito da Secretaria de Defesa Agropecuária o
Comitê Técnico de Parasitoses dos Animais e Resistência
aos Antiparasitários - CTPRA, com caráter consultivo,
objetivando subsidiar técnica e cientificamente a
definição de diretrizes nacionais para a vigilância,
prevenção e controle das parasitoses dos animais e para
o desenvolvimento da resistência aos antiparasitários.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 19, DE 30 DE MAIO
DE 2016
Incorpora ao ordenamento jurídico brasileiro os Requisitos
Fitossanitários para Eucalyptus ssp. (Eucalipto) segundo
País de Destino e Origem para os Estados Partes,
aprovados pela Resolução MERCOSUL/GMC/RES nº
43/15.
Atuação do MAPA no
registro de alteração
de marca comercial de
agrotóxicos
Comitê Técnico de
Parasitoses dos Animais
e Resistência aos
Antiparasitários - CTPRA
Requisitos Fitossanitários
para Eucalyptus ssp.
(Eucalipto)
(voltar ao início)
PORTARIA CRQ Nº 51, DE 17 DE MAIO DE 2016
Institui o auxílio, mediante ressarcimento parcial do
valor despendido pelo servidor, ativo ou inativo, e seus
dependentes ou pensionistas com planos ou seguros
privados de assistência à saúde no âmbito do Conselho
Regional de Química - 20ª Região.
Ressarcimento parcial de
valores referentes a planos
ou seguros de assistência
à saúde
PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
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Maio 2016
RESOLUÇÃO COFFITO Nº 466, DE 20 DE MAIO DE 2016
Dispõe sobre a perícia fisioterapêutica e a atuação do
perito e do assistente técnico e dá outras providências.
Perícia fisioterapêutica e
a atuação do perito e do
assistente técnico
(voltar ao início)
RESOLUÇÃO COFFITO Nº 464, DE 20 DE MAIO DE 2016
Dispõe sobre a elaboração e emissão pelo fisioterapeuta
de atestados, pareceres e laudos periciais.
RESOLUÇÃO COFFITO Nº 465, DE 20 DE MAIO DE 2016
Disciplina a Especialidade Profissional de Fisioterapia do
Trabalho e dá outras providências.
Elaboração e emissão de
atestados, pareceres e
laudos periciais
Especialidade Profissional
de Fisioterapia do Trabalho
PORTARIA MS Nº 957, DE 10 DE MAIO DE 2016
Estabelece o conjunto de dados e eventos referentes
aos medicamentos e insumos da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais (RENAME) e do Programa
Farmácia Popular do Brasil para composição da Base
Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência
Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
PORTARIA SAS Nº 454, DE 29 DE ABRIL DE 2016 (publicado
em 02/05/2016)
Inclui e altera procedimentos de medicamentos relacionados
ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica,
na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/
Próteses e Materiais do SUS (Risperidona).
Conjunto de dados e
eventos referentes aos
medicamentos e insumos
da RENAME
Componente Especializado
da Assistência
Farmacêutica
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 399
de 2016
Cria a política de diagnóstico e tratamento da Depressão
Pós-parto nas redes públicas de saúde e dá outras
providências.
Diagnóstico e tratamento
da Depressão Pós-parto
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Maio 2016
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 403
DE 2016
Institui a Semana da Conscientização sobre o Tratamento
da Epilepsia no Estado de São Paulo.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 404
DE 2016
Dispõe sobre a obrigatoriedade de vacinação contra a
gripe dos professores e funcionários da rede pública de
ensino do Estado de São Paulo.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 424
DE 2016
Dispõe acerca da disponibilização de informação, sobre
medicamentos distribuídos gratuitamente à população
pelo SUS, e dá outras providências.
PORTARIA SAS Nº 611, DE 25 DE MAIO DE 2016
Altera o prazo estabelecido na Portaria nº 1340/SAS/
MS, de 01/09/2015 (Inclui procedimento na Tabela
de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e
Materiais Especiais do SUS TOMOGRAFIA POR EMISSÃO
DE PÓSITRONS (PET-CT).
PORTARIA SCTIE Nº 18, DE 24 DE MAIO DE 2016
Torna pública a decisão de aprovar a Diretriz
metodológica para elaboração de Diretrizes Clínicas no
âmbito do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 19, DE 24 DE MAIO DE 2016
Torna pública a decisão de não incorporar a ivabradina
para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica
moderada a grave em indivíduos com frequência
cardíaca ≥ 70 bpm e que toleram menos de 50% da
dose alvo recomendada de agentes betabloqueadores,
no âmbito do SUS.
Semana da
Conscientização sobre o
Tratamento da Epilepsia
Vacinação contra a
gripe dos professores
e funcionários da rede
pública de ensino
Informações sobre
medicamentos distribuídos
gratuitamente à população
pelo SUS
Tabela de Procedimentos,
Medicamentos, Órteses/
Próteses e Materiais
Especiais do SUS
Diretriz metodológica
para elaboração de
Diretrizes Clínicas
Não incorporação de
Ivabradina para o
tratamento de insuficiência
cardíaca crônica moderada
a grave
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Maio 2016
PROTOCOLO CLÍNICO
E DIRETRIZES
TERAPÊUTICAS
PORTARIA SAS Nº 449, DE 29 DE ABRIL DE 2016
(publicado em 02/05/2016)
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da
Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha.
PORTARIA SCTIE Nº 20, DE 24 DE MAIO DE 2016
Torna pública a decisão de excluir os medicamentos
boceprevir e telaprevir para o tratamento da hepatite C
crônica e os procedimentos 06.04.25.001-0 - Filgrastim
300 mcg injetável (por frasco ampola ou seringa
preenchida) e 06.04.47.005-3 – Alfaepoetina 10.000 UI
injetável (por frascoampola) do CID B171 da Hepatite
Aguda C e B182 Hepatite Viral crônica, no âmbito do SUS.
PORTARIA SCTIE Nº 21, DE 24 DE MAIO DE 2016
Torna pública a decisão de incorporar o golimumabe para
o tratamento da espondilite ancilosante, no âmbito do
SUS.
PORTARIA SAS Nº 450, DE 29 DE ABRIL DE 2016
(publicado em 02/05/2016)
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do
Hipoparatireoidismo.
PORTARIA SAS Nº 451, DE 29 DE ABRIL DE 2016
(publicado em 02/05/2016)
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do
Raquitismo e Osteomalácia.
PORTARIA SAS Nº 498, DE 11 DE MAIO DE 2016
Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do
Adenocarcinoma de Próstata.
Aplasia Pura Adquirida
Crônica da Série Vermelha
Exclusão dos
medicamentos boceprevir
e telaprevir para o
tratamento da hepatite C
Incorporação do
golimumabe para o
tratamento da espondilite
ancilosante
Hipoparatireoidismo
Raquitismo e Osteomalácia
Adenocarcinoma
de Próstata
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Maio 2016
ANVISA
PORTARIA ANVISA Nº 1.067, DE 19 DE MAIO DE 2016
Institui Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa para
supervisionar o projeto Registro Nacional de Implantes
- RNI, criado no âmbito do Prodoc/PNUD BRA 10/008
e implementado pela Universidade Federal de Santa
Catarina por meio da Carta Acordo 27445/2013, firmada
entre Anvisa, PNUD, UFSC e FEESC.
PORTARIA ANVISA Nº 1.090, DE 19 DE MAIO DE 2016
Inclui na Portaria n° 1.164, publicada no DOU n° 150,
Seção 2, de 03/08/2012, o nome constante do anexo a
esta Portaria, que designou os servidores para atuarem
nas atividades de inspeção, fiscalização, autuação de
infratores e outras relativas ao exercício de poder de polícia
no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 79, DE 23 DE MAIO DE
2016
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de
Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras
e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº
344, de 12/05/1998, e dá outras providências.
Institui Grupo de Trabalho
para supervisionar o
projeto Registro Nacional
de Implantes - RNI
Designa os servidores
para atuarem nas
atividades de inspeção,
fiscalização, autuação
de infratores e outras
relativas ao exercício de
poder de polícia
Atualização do Anexo I
(Listas de Substâncias
Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras
e Outras sob Controle
Especial) da Portaria SVS/
MS nº 344/98
(voltar ao início)
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 80, DE 30 DE MAIO DE 2016
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substâncias
químicas de referência da Farmacopeia Brasileira.
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 80, DE 30 DE MAIO DE 2016
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substâncias
químicas de referência da Farmacopeia Brasileira.
Substâncias químicas de
referência da Farmacopeia
Brasileira
Substâncias químicas de
referência da Farmacopeia
Brasileira
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Maio 2016
DIVERSOS
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 74, DE 02 DE MAIO DE 2016
Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação
de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
DECRETO FEDERAL Nº 8.772, DE 11 DE MAIO DE 2016
Regulamenta a Lei nº 13.123, de 20/05/2015, que dispõe
sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção
e o acesso ao conhecimento tradicional associado e
sobre a repartição de benefícios para conservação e uso
sustentável da biodiversidade.
RESOLUÇÃO CFF Nº 622, DE 29 DE ABRIL DE 2016
(republicado)
Revoga a Resolução/CFF nº 546, de 21/07/2011 (Dispõe
sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e
fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro).
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 397 DE
2016
Institui a obrigatoriedade da emissão de atestados
médicos digitais.
LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 7.275, DE 17 DE
MAIO DE 2016 (publicado em 18.05.2016)
Torna obrigatória a presença de desfibrilador nos locais
que menciona, e dá outras providências.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 420
DE 2016
Determina a obrigatoriedade de comercialização ou
disponibilização de bebidas dietéticas em eventos
esportivos e shows culturais ou esportivos voltados ao
público em geral e nos locais dos eventos.
Importação de bens
e produtos sujeitos à
vigilância sanitária
Regulamenta a Lei nº
13.123/15
Indicação farmacêutica
de plantas medicinais e
fitoterápicos isentos de
prescrição
Emissão de
atestados médicos
digitais
Torna obrigatória
a presença de
desfibrilador
Obrigatoriedade de
comercialização ou
disponibilização de
bebidas dietéticas
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Maio 2016
PORTARIA MS Nº 1.046, DE 20 DE MAIO DE 2016
Institui a Rede Nacional de Especialistas em Zika e
doenças correlatas (RENEZIKA).
RESOLUÇÃO SS Nº 47, DE 24 DE MAIO DE 2016
Institui o Grupo Técnico Especializado para elaboração do
Protocolo de Intervenções e Cuidados Maternos, Fetais
e Pós-Natais de Crianças Expostas ao vírus Zika e de
Crianças Portadores de Microcefalias no Estado de São
Paulo, e dá providencias correlatas.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 440
DE 2016
Institui a Semana Estadual de Conscientização sobre os
Direitos das Gestantes, no Estado de São Paulo.
PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 441
DE 2016
Reconhece às famílias de bebês e crianças, desde o
nascimento até os 3 anos de idade, com deficiência
intelectual ou múltipla, genética ou adquirida, em
especial as que possuem microcefalia, o direito
a atendimento especial de caráter educacional,
assistencial e multidisciplinar.
PORTARIA SVS/MS Nº 49, DE 23 DE MAIO DE 2016
Fica revogado o art. 2º da Portaria nº 45/SVS/MS, de
25/04/2016, que institui o Grupo de Trabalho para
revisão do Guia de Vigilância em Saúde.
Rede Nacional de
Especialistas em Zika
e doenças correlatas
(RENEZIKA)
Protocolo de Intervenções
e Cuidados Maternos,
Fetais e Pós-Natais
de Crianças Expostas
ao vírus Zika e de
Crianças Portadores de
Microcefalias
Semana Estadual de
Conscientização sobre os
Direitos das Gestantes
Direito a atendimento
especial de caráter
educacional, assistencial e
multidisciplinar
Grupo de Trabalho para
revisão do Guia de
Vigilância em Saúde
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Maio 2016
CONSULTAS PUBLICAS (CP)
Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam
o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e
sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de
tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial
da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e
sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.
br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada
como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto Data de Pu-blicação Prazo
SAS – CP nº 2 de
12.5.2016 Torna pública minuta de Portaria que aprova as Diretrizes de prescrição, concessão, adaptação e manutenção de Ór-teses, Próteses e Meios Auxiliares de Locomoção no âmbito do Sistema Único de Saúde.
13.5.2016 30 dias
SAS – CP nº 3 de
12.5.2016 Torna pública minuta de Portaria que aprova as Diretrizes de atenção à saúde bucal da pessoa com deficiência no
âmbito do no âmbito do Sistema Único de Saúde. 13.5.2016 30 dias SCTIE – CP nº 12
de 11.5.2016 Torna pública consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde do fumarato de dimetila no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após a 1ª falha terapêutica apresentada pela Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
13.5.2016 20 dias
SCTIE – CP nº 13
de 11.5.2016 Torna pública consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde do crosslinking coreano para o tratamento da ceratocone apresentada pela Secretária de Atenção à Saúde - SAS/MS.
13.5.2016 20 dias
ANVISA – CP nº
165 de 23.05.2016 Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Regulamento Técnico sobre álcool etílico para uso em estabelecimentos de saúde humana ou animal.
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Maio 2016
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto Data de Pu-blicação Prazo
ANVISA – CP nº
166 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura da aveia, na modalidade de emprego (apli-cação) foliar, com LMR de 2,0 mg/kg e Intervalo de Segu-rança (IS) de 7 dias; cevada, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com Limite Máximo de Resíduos (LMR) de 2,0 mg/kg e Intervalo de Segurança (IS) de 7 (sete) dias; dendê, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com Limite Máximo de Resíduos (LMR) de 0,3 mg/kg e Intervalo de Segurança (IS) de 21 (vinte e um) dias e uva, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com Limite Máximo de Resíduos (LMR) de 1,5 mg/kg e Intervalo de Segurança (IS) de 7 dias na monografia do ingrediente ativo E19 - ETOFENPROXI.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
167 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o limite máximo de resíduos - LMR para a cultura de ervilha de 0,2 mg/kg para 0,3 mg/kg e inclui a ingestão diária aceitável - IDA de 0,0085 mg/kg p.c. na monografia do ingrediente ativo I16-IMIBENCONAZOL.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
168 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura do Eucalipto (Uso não alimentar), na Mo-dalidade de emprego (Aplicação) Foliar na monografia do ingrediente ativo B26 - BIFENTRINA.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
169 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura do Eucalipto (Uso Não Alimentar), na Mo-dalidade de Emprego (Aplicação) Foliar na monografia do ingrediente ativo C60 - ZETA-CIPERMETRINA.
27.05.2016 10 dias
ANVISA – CP nº
170 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui nova cepa, na monografia do ingrediente ativo B49 – Bacillus amyloliquefaciens.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
171 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura de centeio na modalidade de emprego (apli-cação) pósemergência, com LMR de 0,05 mg/Kg e IS de 30 dias na monografia do ingrediente ativo M26.1 - METSUL-FUROM-METÍLICO.
LifeSciences no Brasil
nº 120
Maio 2016
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto Data de Pu-blicação Prazo
ANVISA – CP nº
172 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera a cultura de abacaxi na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,1 mg/kg para 0,3 mg/kg mg/Kg e IS de 14 dias para 01 dias, inclui a cultura de milheto na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,1 mg/Kg e IS de 15 dias e inclui a cultura de centeio e triti-cale na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,1 mg/Kg e IS de 35 dias na monografia do ingrediente ativo T32 - TEBUCONAZOL.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
173 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o Limite Máximo de Resíduo (LMR) da cultura da er-vilha, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, de 0,1 mg/kg para 0,3 mg/kg e o Intervalo de Segurança (IS) de 07 dias para 03 dias; altera o Limite Máximo de Resíduos (LMR) da cultura do figo, na modalidade de emprego (apli-cação) foliar, de 0,2 mg/kg para 1,0 mg/kg e o Intervalo de Segurança (IS) de 02 dias para 07 dias na monografia do ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
174 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o Limite Máximo de Resíduo (LMR) da cultura da er-vilha, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, de 0,1 mg/kg para 0,3 mg/kg e o Intervalo de Segurança (IS) de 07 dias para 03 dias; altera o Limite Máximo de Resíduos (LMR) da cultura do figo, na modalidade de emprego (apli-cação) foliar, de 0,2 mg/kg para 1,0 mg/kg e o Intervalo de Segurança (IS) de 02 dias para 07 dias; inclui a cultura de centeio e triticale na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,1 mg/Kg e IS de 30 dias na monogra-fia do ingrediente ativo A26 - AZOXISTROBINA.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
175 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura do Feijão, na modalidade de emprego (aplica-ção) pré/pós-emergência, com Limite Máximo de Resíduos (LMR) 0,05 mg/kg e Intervalo de Segurança (IS) “Não de-terminado devido a modalidade de emprego” e inclui a cul-tura da Soja, na modalidade de emprego (aplicação) pré/ pós-emergência, com Limite Máximo de Resíduos (LMR) 0,1 mg/kg e Intervalo de Segurança (IS) “Não determi-nado devido a modalidade de emprego” na monografia do ingrediente ativo I10 - IMAZETAPIR.
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nº 120
- 15 -
Maio 2016
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto Data de Pu-blicação Prazo
ANVISA – CP nº
176 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que aumenta o Limite Máximo de Resíduos de 3,0 para 15,0 mg/Kg na cultura do mamão na monografia do ingrediente ativo C18 - CLOROTALONIL.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
177 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura de milheto na modalidade de emprego pré--emergência, com LMR de 0,25 mg/kg e IS “não determi-nado devido à modalidade de emprego” (aplicação) pré-e-mergência; altera o Limite Máximo de Resíduo (LMR) da cultura do sorgo, na modalidade de emprego (aplicação) pré/pós-emergência, de 0,02 mg/kg para 0,25 mg/kg e o Intervalo de Segurança (IS) permanece como “não deter-minado devido à modalidade de emprego” na monografia do ingrediente ativo A14 - ATRAZINA.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
178 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura de Amendoim na modalidade de emprego (aplicação) Foliar, com LMR de 0,01 mg/Kg e IS de 21dias na monografia do ingrediente ativo D17 - DIFLUBENZU-ROM.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
179 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura de feijão na modalidade de emprego (apli-cação) foliar, com LMR de 0,01 mg/Kg e IS de 21 dias, in-clui a cultura de milheto e sorgo na modalidade de empre-go (aplicação) foliar, com LMR de 0,05 mg/Kg e IS de 35 dias e inclui a cultura de aveia, centeio, cevada e triticale na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,05 mg/Kg e IS de 14 dias na monografia do ingrediente ativo L05 - LUFENUROM.
LifeSciences no Brasil
nº 120
Maio 2016
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto Data de Pu-blicação Prazo
ANVISA – CP nº
180 de 25.05.2016 Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e suges-tões relativas à proposta de Resolução que altera o Limite Máximo de Resíduos (LMR) da cultura da cana-deaçúcar para a modalidade de aplicação sulco de plantio de “Não estabelecido devido à modalidade de emprego e modo de ação por contato” para 0,01 mg/kg; inclui a cultura da ce-noura com a modalidade de aplicação foliar com LMR de 0,01 mg/kg e Intervalo de Segurança (IS) de 07 dias; in-clui a cultura da ervilha com a modalidade de aplicação fo-liar com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 14 dias; inclui a moda-lidade de aplicação foliar na cultura do milho com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 03 dias; altera o LMR da cultura do mi-lho para a modalidade de aplicação em sementes de “Não estabelecido devido à modalidade de emprego e modo de ação por contato” para 0,01 mg/kg; inclui a cultura do pi-mentão com a modalidade de aplicação foliar com LMR de 0,07 mg/kg e IS de 7 dias; incluir a cultura da berinjela com a modalidade de aplicação foliar com LMR de 0,07 mg/ kg e IS de 07 dias; incluir a cultura do feijão-caupi com a modalidade de aplicação foliar com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 14 dias; inclui a cultura do sorgo com a modalidade de aplicação foliar com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 03 dias; altera o LMR da cultura do arroz para a modalida-de modalida-de aplicação em sementes modalida-de “Não estabelecido modalida-devido à modalidade de emprego e modo de ação por contato” para 0,01 mg/kg; altera o LMR da cultura do feijão para a modalidade de aplicação em sementes de “Não estabe-lecido devido à modalidade de emprego e modo de ação por contato” para 0,01 mg/kg; altera o LMR da cultura da soja para a modalidade de aplicação em sementes de “Não estabelecido devido à modalidade de emprego e modo de ação por contato” para 0,01 mg/kg e alterar o LMR da cul-tura do trigo para a modalidade de aplicação em sementes de “Não estabelecido devido à modalidade de emprego e modo de ação por contato” para 0,01 mg/kg na monografia do ingrediente ativo F47 – FLUAZINAM.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
181 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui o ingrediente ativo M47- Melaleuca alternifolia na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotó-xicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
182 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui as culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,01 mg/Kg e IS de 90 dias na monografia do ingrediente ativo P54 –PROEXADIONA CÁLCICA.
LifeSciences no Brasil
nº 120
- 17 -
Maio 2016
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto Data de Pu-blicação Prazo
ANVISA – CP nº
183 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o Limite Máximo de Resíduo (LMR) da cultura do girassol, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, de 0,01 mg/kg para 0,03 mg/kg e o Intervalo de Segurança (IS) permanece com 21 dias na monografia do ingrediente ativo C36 - CIPROCONAZOL.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
184 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura de algodão na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,01 mg/Kg e IS de 07 dias na mono-grafia do ingrediente ativo E32 -ESPINETORAM.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
185 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura do algodão (OGM), na modalidade de emprego Pósemergência, com LMR de 0,2 mg/Kg e Intervalo de Se-gurança de 130 dias; incluir a cultura do milho (OGM), na modalidade de emprego Pós-emergência, com LMR de 0,1 mg/Kg e Intervalo de Segurança de 90 dias e inclui a cultu-ra do eucalipto, na modalidade de emprego Pós-emergên-cia, com Intervalo de Segurança UNA (Uso Não Alimentar) monografia do ingrediente ativo S13 - S-METOLACLORO.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
186 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas críti-cas e sugestões relativas à proposta de Resolução que in-clui o ingrediente ativo P59 - PASTEURIA NISHIZAWAE na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotó-xicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
187 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura de girassol na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,07 mg/Kg e IS de 20 dias; inclui a cultura de abacaxi na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,3 mg/Kg e IS de 10 dias; inclui a cul-tura da uva, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com LMR de 0,3 mg/kg e IS de 10 dias, na monografia do ingrediente ativo T54 - TRIFLOXISTROBINA.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
188 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui o ingrediente ativo B52 - BACILLUS FIRMUS na Re-lação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxi-cos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
LifeSciences no Brasil
nº 120
Maio 2016
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto Data de Pu-blicação Prazo
ANVISA – CP nº
189 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o nome comum, CAS, nome químico, fórmula bruta e estrutural e altera o LMR para as culturas de abacaxi de 0,05 para 0,2 mg/kg; citros de 0,25 para 0,5 mg/kg e uva de 2,0 para 6,0 mg/kg. Inclui a Ingestão Diária Aceitável (IDA) no valor de 3,0 mg/kg p.c. na monografia do ingre-diente ativo F18 - FOSETIL.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
190 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura do Feijão, na modalidade de emprego (aplica-ção) pré/pós-emergência, com Limite Máximo de Resíduos (LMR) 0,05 mg/kg e Intervalo de Segurança (IS) “Não de-terminado devido a modalidade de emprego” e inclui a cul-tura da Soja, na modalidade de emprego (aplicação) pré/ pós-emergência, com Limite Máximo de Resíduos (LMR) 0,1 mg/kg e Intervalo de Segurança (IS) “Não determi-nado devido a modalidade de emprego” na monografia do ingrediente ativo F46 - FLUMIOXAZINA.
27.05.2016 30 dias
ANVISA – CP nº
191 de 25.05.2016 Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Públi-ca, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas crí-ticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a modalidade de aplicação foliar para cultura da ba-tata, com Limite Máximo de Resíduo (LMR) de 0,1 mg/Kg e Intervalo de Segurança (IS) de 14 dias; inclui a cultura da cana-de-açúcar com a modalidade de aplicação no sulco de plantio com LMR de 0,01 mg/kg e IS “não determina-do devidetermina-do à modalidade de emprego”; inclui a cultura da cenoura com a modalidade de aplicação foliar com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 07 dias; inclui a cultura do pimentão com a modalidade de aplicação foliar com LMR de 0,1 mg/ kg e IS de 07 dias; altera o LMR da cultura da berinjela para a modalidade de aplicação foliar de 0,05 mg/kg para 0,1 mg/kg e IS de 14 dias para 07 dias; inclui a cultura do feijão-caupi com a modalidade de aplicação foliar com LMR de 0,1 mg/kg e IS de 14 dias; inclui a cultura do sorgo com a modalidade de aplicação foliar com LMR de 2,0 mg/kg e IS de 03 dias e altera o LMR da cultura do sorgo para a modalidade de aplicação em semente de 0,01 mg/kg para 2,0 mg/kg, mantendo-se o IS “não determinado devido à modalidade de emprego” na monografia do ingrediente ativo T14 - Tiofanato-metílico
LifeSciences no Brasil
nº 120
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Maio 2016
Norma / Consulta
Pública (CP) Assunto Data de Pu-blicação Prazo
SCTIE – CP nº 14
de 24.05.2016 Torna pública, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde do tocilizumabe para o tratamento da ar-trite reumatoide em pacientes que necessitem de medica-mento modificador do curso da doença (MMCD) biológico em monoterapia, em 1ª linha de tratamento com biológico apresentado pela Produtos Roche Químicos e Farmacêuti-cos S.A.
27.05.2016 20 dias
