IMPLEMENTAÇÃO DO REGULAMENTO REACH O PAPEL DA AGÊNCIA REGULAMENTO REACH CENTRO TECNOLÓGICIO DA CERÂMICA E DO VIDRO. João A. A.

(1)

CENTRO TECNOL

CENTRO TECNOLÓÓGICIO DA CERÂMICA E DO VIDROGICIO DA CERÂMICA E DO VIDRO

SEMIN

Á

RIO

“

REGULAMENTO REACH

”

COIMBRA 16 DE 0UTUBRO DE 2008

IMPLEMENTA

Ç

ÃO DO REGULAMENTO

REACH

O PAPEL DA AGÊNCIA

João A. A. Louren João A. A. Lourenççoo

(2)

A NOVA POLÍTICA EUROPEIA PARA AS

SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS

REGULAMENTO (CE) No. 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 18 de Dezembro de 2006

REGISTRATION EVALUATION AUTHORISATION AND RESTRICTION OF CHEMICALS

(3)

ESTRATÉGIA GENÉRICA DE GESTÃO DO

RISCO QUÍMICO NA UE

Obtenção de dados Identificação das substâncias “prioritárias” Avaliação do risco Identificação das medidas de gestão do risco (MGR) Implementação

(4)

ASPECTOS GERAIS

Produtores e importadores têm as mesmas obrigações.

Informação requerida dependente da tonelagem

A obtenção dos dados sobre as propriedades das substâncias

a comunicar à Agência é da responsabilidade de cada

empresa.

Os utilizadores a jusante também têm obrigações, em

particular na identificação de usos e na aplicação de medidas de gestão de riscos.

(5)

MAIORES RESPONSABILIDADES PARA

AS EMPRESAS

Na produção de informação

Na avaliação dos riscos

Na gestão dos riscos

(6)

PROCESSOS FUNDAMENTAIS DO REACH

RELATIVOS ÀS SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS

REGISTO

AVALIAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

RESTRIÇÃO

(7)

EUROPEAN CHEMICALS AGENCY (ECHA)

HELSINQUÍA

(8)

A MISSÃO DA ECHA

Gerir e executar as missões consignadas no REACH. Assegurar consistência na aplicação da legislação.

Disponibilizar assistência aos Estados-Membros e às Instituições Europeias

relativamente às substâncias abrangidas pelo REACH.

Disponibilizar orientação técnica e ferramentas informáticas de apoio ao

REACH.

Criar e manter as bases de dados previstas no REACH.

Apoiar as “Helpkesks” nacionais, para além de manter a sua própria

“Helpdesk”.

Tornar acessível aos cidadãos informação sobre as substâncias e riscos

(9)

CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DA

AGÊNCIA

VOTANTES (32)

Membros representantes dos Estados-Membros nomeados pelo

Conselho (27)

Membros independentes nomeados pelo Parlamento Europeu (2)

Membros da Comissão Europeia (DG ENTR, DG ENV, JRC) (3)

NÃO-VOTANTES (3)

Membros representantes de partes interessadas (Indústria,

(10)

QUEM TEM A OBRIGAÇÃO DE REGISTAR ?

Fabricantes

Importadores (Representantes únicos)

Fabricantes e importadores de artigos

(11)

A REGISTAR

SUBSTÂNCIAS DE INTEGRAÇÃO NÃO-PROGRESSIVA (non-phase in)

– Submissão de um dossiê de CONSULTA antes do registo – Registo antes do fabrico ou importação (3 semanas)

SUBSTÂNCIAS DE INTEGRAÇÃO PROGRESSIVA (phase-in)

– Podem beneficiar de um pré-registo (1 Junho –1 Dezembro 2008) – Prazos dependentes das tonelagens e das propriedades

(12)

REGISTO - O PILAR FUNDAMENTAL

Quais as substâncias que devem ser (não) registadas ? Quem tem a obrigação de registar ?

Que prazos para efectuar o registo ?

(13)

FORA DO ÂMBITO DO REGULAMENTO

Substâncias radioactivas

Substâncias submetidas a controlo aduaneiro

Substâncias em produtos intermédios não-isolados Substâncias em transporte

Resíduos

Substâncias consideradas pelos Estados-Membros de

(14)

ISENTAS DE REGISTO

Substâncias usadas em produtos medicinais para uso humano

ou veterinário

Substâncias usadas em alimentos e géneros alimentícios Substâncias incluídas nos Anexos IV e V (actualizados pelo

Regulamento(EC) 987/2008 de 8 de Outubro de 2008)

Substâncias recicladas que já tenham sido registadas (desde

que idênticas)

(15)

CONSIDERADAS COMO REGISTADAS

Pesticidas: substâncias activas, co-formulantes incluídos no Anexo I

(91/414/EEC) ou incluídas no programa de trabalho para avaliação.

Biocidas: substâncias activas incluídas no Anexo I, IA ou IB

(98/8/EC) ou no programa de trabalho.

NB: A isenção aplica-se apena à quantidade de substância activa usada nos produtos biocídas ou pesticidas.

“Novas substâncias”, notificadas ao abrigo da Directiva 67/548/EEC. NB: Quando a tonelagem ultrapassar um nível que preveja informação adicional

(16)

SUBSTÂNCIAS “PHASE-IN”

ACTUAL GRUPO DE INCLUSÃO REFERÊNCIA NO REACH

EINECS Art. 3 (20a)

NLP (no longer polymer) Art. 3 (20c)

Produzidas na UE, mas não

(17)

O REGISTO É INFORMAÇÃO

A INFORMAÇÃO A PRESTAR DEPENDE DA TONELAGEM

≥ 1 ton/ano Anexo V

≥ 10 ton/ano Anexo V e VI

≥ 100 ton/ano Anexo V a VII

≥ 1000 ton/ano Anexo V a VIII

(18)

QUE INFORMAÇÃO ?

Propriedades fisico-químicas Saúde - dados toxicológicos

Ambiente - ecotoxicidade / destino / comportamento Composição quimica

Identidade quimica Tonelagem

Usos

(19)

A OBTEN

Ç

ÃO/PRODU

Ç

ÃO DA

INFORMA

Ç

ÃO

É

TAREFA DAS EMPRESAS

Colectar informa

ç

ão existente sobre a substância

Identificar da informa

ç

ão necess

á

ria a inexistente

ou indispon

í

vel, identificando as lacunas

Gerar dados /

Propor uma estrat

é

gia de

ensaios

(20)

ANEXO VII

-

≥

1 ton/ano

INFORMA

INFORMAÇÇÃOÃO

F

FÍÍSICOSICO--QUQUÍÍMICAMICA

Estado da substância a 20Estado da substância a 20ººC, C,

101,3 kPa

Ponto de fusão/congelaPonto de fusão/congelaççãoão

Ponto de ebuliPonto de ebuliççãoão

Densidade relativaDensidade relativa

Pressão de vaporPressão de vapor

Tensão superficialTensão superficial

HidrossolubilidadeHidrossolubilidade

Coeficiente de partiCoeficiente de partiçção ão

octanol/

octanol/ááguagua

Ponto de inflamaPonto de inflamaççãoão

FlamabilidadeFlamabilidade

Propriedades explosivasPropriedades explosivas

Temperatura de autoTemperatura de auto--igniigniççãoão

Propriedades oxidantesPropriedades oxidantes

TOXICOL

TOXICOLÓÓGICA GICA

IrritaIrritaçção ou corrosão da ão ou corrosão da

pele

IrritaIrritaçção ocularão ocular

SensibilizaSensibilizaçção da peleão da pele

Mutagenicidade Mutagenicidade (In vitro(In vitro

por muta

por mutaçção genão genéética de tica de bact

bactéériasrias))

Toxicidade aguda (oral)Toxicidade aguda (oral)

ECOTOXICOL

ECOTOXICOLÓÓGICAGICA

DegradaDegradaçção ão

bi

(21)

ANEXO VIII

-

≥

_≥

10 ton/ano

INFORMA

INFORMAÇÇÃO ADICIONALÃO ADICIONAL

TOXICOL

TOXICOLÓÓGICAGICA

IrritaIrritaçção da pele ão da pele ““in vivoin vivo””

IrritaIrritaçção dos olhos ão dos olhos ““in vivoin vivo””

Mutagenicidade (Mutagenicidade (in vitroin vitro, em c, em céélulas lulas

de mam

de mamííferos ou micronferos ou micronúúcleo)cleo)

Toxicidade aguda (por via Toxicidade aguda (por via

respirat

respiratóória e dria e déérmica)rmica)

Toxicidade por dose repetidaToxicidade por dose repetida

Toxicidade para a reproduToxicidade para a reproduççãoão

ToxicinToxicinééticatica

ECOTOXICOL

Toxicidade aguda em peixesToxicidade aguda em peixes

Teste de inibiTeste de inibiçção respiratão respiratóória com ria com

lamas activada

DegradaDegradaççãoão

Destino e comportamento no Destino e comportamento no

ambiente

““ScreeningScreening”” de adsorde adsorçção/desorão/desorççãoão

Destino e comportamento no Destino e comportamento no

ambiente

(22)

ANEXO IX

-

≥

100 ton/ano

INFORMA

Ç

ÃO ADICIONAL

F

FÍÍSICOSICO--QUQUÍÍMICAMICA

Estabilidade em Estabilidade em solventes orgânicos solventes orgânicos Constante de Constante de dissocia

dissociaççãoão

ViscosidadeViscosidade

TOXICOL

Toxidade de dose Toxidade de dose

repetida repetida Toxicidade Toxicidade reprodutiva reprodutiva ECOTOXICOL

Toxicidade aquToxicidade aquááticatica

DegradaDegradaççãoão

Destino e Destino e comportamento no comportamento no ambiente ambiente Efeito em Efeito em organismos organismos terrestres terrestres

(23)

ANEXO X

-

≥

1000 ton/ano

INFORMA

Ç

ÃO ADICIONAL

TOXICOL

Estudo da Estudo da

Carcinogenicidade

ECOTOXICOL

Comportamento e destino Comportamento e destino

ambiental

Toxicidade a longo prazo em Toxicidade a longo prazo em

invertebrados

plantas

organismos de sedimentos

Toxicidade a longo prazo para Toxicidade a longo prazo para

aves ou efeitos toxicos na

reprodu

(24)

CALENDÁRIO DO REGISTO

R EACH – entr ada e m vigo r Pré-registo

Substâncias “non-phase in”

1-100 ton/ano 100-1000 ton/ano ≥ 1000 ton/ano CMRs (≥ 1 ton/ano) R50/53 (≥ 100 ton/ano ) 20000 2500 2500

(25)

REGISTO DE ENTIDADES LEGAIS NO

REACH-IT

(2008-09-29) 1 608 1 070 ₉₉₇ 703 682 ₆₃₁ 433 233 ₂₀₀ ₁₉₉ 111 99 88 88 80 74 73 ₄₆ ₄₃ ₄₂ ₄₀ ₃₄ ₃₃ ₃₂ ₉ ₉ 511 6 279 2 277 0 500 1 000 1 500 2 000 G er m any Un ite d et her lands F ranc e Ita ly Ir el and S pai n B elg iu m F inl and P ol and S w eden Cz ec h Au st ria B u lgar ia H ungar y P or tugal Ro m a ni a D enm ar k No rw ay G reec e S lov ak ia Li th uani a Sl ov e ni a C ypr us em bour g Lat vi a E st oni a ec ht ens tei Ma lta Ic el and

Total = 10 730

(26)

NÚMERO DE PRÉ-REGISTOS

(2008-09-29) 50 362 19 661 17 107 12 792 12 292 6 714 2 719 _{2 161 2 038 1 764 1 759 1 068 740 716 616 529 379 314 309 287 282 222 170 98 93 13} 3 902 11 2 545 74 574 0 20 000 40 000 60 000 Ge rm an y Un ite d her la nds Italy F ranc e S pai n B elg iu m Ir el and Cz ec h P ol and Hungar y S w eden F inl and Au st ria De nm ar k Rom ani a P or tugal B ul gar ia Gr ee ce Sl ov ak ia em bour g No rw ay ht ens te in Lat vi a E st oni a S lov eni a Cy pr us Li thuani a Ic el and Ma lta

TOTAL : 216237

(27)

COMUNICA

Ç

ÃO COM A ECHA

REACH

(28)

CONTROLO DO RISCO NO REACH

AVALIAÇÃO (DAS SUBSTÂNCIAS)

AUTORIZAÇÃO

(29)

AVALIA

Ç

ÃO DA SUBSTÂNCIA

QUAL O OBJECTIVO ?

Verificar a informa

ç

ão prestada no dossiê de

registo para cada substância

Permitir

à

s Autoridades pedirem

à

ind

ú

stria

a obten

(30)

AVALIA

Ç

ÃO DE SUBSTÂNCIA

Exemplos de

Exemplos de ““outputoutput””

Fundamenta

Fundamentaçção ou reforão ou reforçço da fundamentao da fundamentaçção da existência ão da existência de risco para a sa

de risco para a saúde humana e para o ambiente devido úde humana e para o ambiente devido àà substância

substância Justifica

Justificaçção da identificação da identificação da substância como SVHC e ão da substância como SVHC e in

início de um ício de um processo de restriprocesso de restriççãoão Proposta de harmoniza

Proposta de harmonizaçção da classificaão da classificaçção e rotulagem da ão e rotulagem da substância

substância

Pedidos adicionais de informa

Pedidos adicionais de informação ção ààs empresas sobre a s empresas sobre a substância ou sobre substâncias interm

(31)

AUTORIZA

Ç

ÃO

–

INCLUSÃO NO ANEXO

XIV

SUBSTÂNCIAS FONTE DE ELEVADA PREOCUPA

SUBSTÂNCIAS FONTE DE ELEVADA PREOCUPAÇÇÃO (ArtÃO (Artºº 57)57)

CMRs (categorias 1 e 2)

–

Directiva

67/548/EEC)

EFE

ITO

S I

RR

EVE

RSÍ

VEI

S

PBT, vPvB (crit

é

rio no Anexo XIV)

Outras substâncias, fora do Anexo XIV, mas

fonte de preocupa

(32)

SUBSTÂNCIAS FONTE DE ELEVADA

PREOCUPA

Ç

ÃO (Art

º

57)

DOSSIÊS ANEXO XV EM FASE DE APRECIA

DOSSIÊS ANEXO XV EM FASE DE APRECIAÇÇÃO PÃO PÚÚBLICA BLICA (Set. 2008)

(Set. 2008)

Holanda 5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (musk xileno) França Dicloreto de cobalto

Dicromato de sódio, dihidrato Ciclododecano

Pentóxido de arsénio Trióxido de arsénio

Suécia Hexabromociclododecano (HBCDD) Bis(2-etilhexil)ftalato (DEHP)

Noruega Óxido bis(tributilestanho)

Arsenato de hidrogénio chumbo Trietil arsenato

Alemanha Antraceno

4,4'- Diaminodifenilmetano Austria Dibutiftalato

(33)

A AUTORIZA

Ç

ÃO

Se uma substância estiver listada no Anexo XIV, do

Regulamento então

Regulamento então……

Nenhum

Nenhum fabricante, importadorfabricante, importador ou ou utilizador a jusanteutilizador a jusante poder

poderáá coloccolocáá--la no mercado ou utilizla no mercado ou utilizáá--la ele prla ele próóprioprio

…

… a menos que a a menos que a COMISSÃO EUROPEIACOMISSÃO EUROPEIA tenha dado a essa tenha dado a essa substância

(34)

RESTRIÇÃO: EM QUE CONSISTE ?

Uma substância estreme, ou contida numa

preparação ou num artigo, relativamente à qual o

Anexo XVII

contenha uma restrição,

não é

fabricada, colocada no mercado ou utilizada

,

excepto se cumprir as condições daquela

restrição … (Artº 67)

(35)

RESTRIÇÃO: PORQUÊ?

SITUAÇÕES DE RISCO INACEITÁVEL PARA A SAÚDE

OU PARA O AMBIENTE

NO ÂMBITO DA UNIÃO EUROPEIA

As restrições não são adoptadas sem considerar o impacto sócioeconómico da restrição e a existência de

(36)

FERRAMENTAS DE APOIO

DISPONIBILIZADAS PELA AGÊNCIA

O “site”….

http://echa.europa.eu

(37)

“SITE” DA ECHA: PRÉ-REGISTO

http://echa.europa.eu

Acesso às ferramentas de comunicação com a ECHA

(website do IUCLID 5; portal REACH-IT)

Acesso para registo das empresas e submissão dos

ficheiros de pré-registo

Lista com cerca de 40000 substâncias já

(38)

“SITE” DA ECHA: PRÉ-REGISTO

(cont.)

http://echa.europa.eu

Guias Resumidos (Fact Sheets)

FAQ’s

(39)

REACH GUIDANCE WEBSITE

http://reach.jrc.it/

Guias de orientação técnica

Ferramenta NAVIGATOR

“Template” para o Relatório de Segurança

(40)

NAVIGATOR

(41)

HELPDESKS

Helpdesks REACH nacionais (listadas no “site” da Agência)

Helpdesk ECHA (por preenchimento de formulário)

(42)

ORGÃOS DA ECHA

Conselho de Administração, responsável pela adopção do orçamento da ECHA, do programa de trabalho

e dos relatórios anuais;

Director Executivo, que é o representante legal da Agência e é responsável pela gestão corrente da ECHA,

nomeadamente pelos aspectos financeiros. O Director Executivo depende directamente do Conselho de Administração;

Secretariado, que dá apoio aos Comités e ao Fórum e assegura as tarefas no âmbito dos procedimentos

registo e avaliação, bem como da preparação de orientações, da manutenção da base de dados e da prestação de informações;

Comité dos Estados-Membros, responsável pela resolução de eventuais divergências de opinião sobre os

projectos de decisões propostos pela Agência ou pelos Estados-Membros e sobre as propostas de identificação de substâncias que suscitem uma elevada preocupação;

Comité de Avaliação dos Riscos, responsável pela elaboração de pareceres sobre as avaliações, os

pedidos de autorização, as propostas de restrições e as propostas de classificação e de rotulagem;

Comité de Análise Socioeconómica, responsável pela elaboração de pareceres sobre os pedidos de

autorização, as propostas de restrições e qualquer outra questão relacionada com o impacto sócio-económico de uma proposta de acção legislativa;

Fórum, que coordena uma rede de autoridades dos Estados-Membros responsáveis pelo controlo do

(43)