Folheto informativo: informação para o utilizador ReoPro 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão abciximab
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é ReoPro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ReoPro 3. Como utilizar ReoPro
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ReoPro
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações
1. O que é ReoPro e para que é utilizado O que é ReoPro?
A substância ativa, abciximab, é um “anticorpo monoclonal murino”. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas. ReoPro pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antitrombóticos, e liga-se às proteínas do seu sangue para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Para que é utilizado?
ReoPro é utilizado quando você é submetido a uma cirurgia conhecida como
angioplastia (ver abaixo “O que é uma angioplastia?) e com as seguintes finalidades: ReoPro é utilizado (conjuntamente com heparina e ácido acetilsalicílico) na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração durante ou após uma angioplastia. ReoPro é também utilizado (conjuntamente com heparina e ácido acetilsalicílico) para fazer baixar o risco a curto prazo de ataque cardíaco antes de uma angioplastia, a qual está planeada para o mês a seguir. Isto no caso de doentes que sofrem de dor do peito devido ao pequeno fluxo de sangue fornecido ao coração (angina instável) e que não responderam à terapêutica habitual.
Uma angioplastia é uma cirurgia que tem como finalidade abrir as artérias bloqueadas à volta do coração. Um médico especialista introduzirá com cuidado um instrumento cirúrgico especial na artéria (habitualmente junto à virilha), para reduzir ou remover o bloqueante.
Existem três tipos de angioplastias onde ReoPro pode ser utilizado:
Utilizando um balão cheio de ar para comprimir um bloqueamento da artéria (angioplastia por balão)
Utilizando um instrumento cortante para abrir uma artéria bloqueada (aterectomia) Inserindo uma folha metálica expansível para manter a artéria aberta (stent)
2. O que precisa de saber antes de lhe administrarem ReoPro Não utilize ReoPro
O seu médico fará a revisão da sua história médica para verificar se está em risco de ter algum efeito secundário associado à administração de ReoPro.
Para prevenir riscos de maiores hemorragias, ReoPro não deve ser utilizado: Se tiver hemorragia interna.
Se tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos dois anos
Se tiver sido submetido a uma cirurgia à cabeça, à coluna espinhal (ou trauma) ou outra cirurgia de maiores dimensões nos últimos dois meses
Se tiver cancro no cérebro
Se tiver tido problemas hemorrágicos graves ou se tiver uma quantidade muita baixa de plaquetas no seu sangue
Se tiver pressão arterial elevada não controlada
Se tiver um inchaço anormal num dos seus vasos sanguíneos (aneurisma) Se tiver problemas graves no fígado
Se estiver a fazer diálise por insuficiência renal
ReoPro não deve ser administrado se tem alergia (hipersensibilidade):
ao abciximab, a qualquer outro componente de ReoPro ou a um grupo de medicamentos conhecido como “anticorpos monoclonais murinos”.
a uma proteína chamada papaína (ou à papaia, que contém papaína). A papaína é utilizada no fabrico de ReoPro e nele podem encontrar-se pequenas quantidades. Se acha que se inclui numa das categorias acima descritas, é importante que fale com o seu médico. ReoPro não deve ser administrado nestas situações.
Advertências e precauções
Se estiver a tomar medicamentos que tornem o sangue mais fluido ou qualquer outro medicamento que afete a coagulação do sangue ou as plaquetas (ver a secção “ Utilizar ReoPro com outros medicamentos”).
Se já tiver utilizado ReoPro anteriormente, dado que este facto pode estar associado a um maior risco de redução das plaquetas no sangue ou reações alérgicas
(hipersensibilidade).
Se tiver problemas graves com os seus rins, dado que pode ficar em risco de ter mais hemorragias. Neste caso, o seu médico pode monitorizar o seu sangue com frequência. Se tiver mais de 65 anos de idade (ver secção “Adultos com mais de 65 anos de idade). Se acha que se inclui numa das categorias acima descritas, é importante que fale com o seu médico.
Adultos com mais de 65 anos de idade
Em doentes com mais de 65 anos de idade, ReoPro deve ser administrado com precaução, devido aos riscos aumentados de hemorragias.
Outros medicamentos e ReoPro
Informe o seu médico se tiver tomado medicamentos para tornar o sangue mais fluido, ou outros medicamentos que possam afetar a coagulação do sangue (anticoagulantes) ou as plaquetas (medicamentos antiplaquetários).
É particularmente importante que informe o seu médico se tomou medicamentos trombolíticos para desbloquear as artérias. A administração conjunta destes medicamentos com ReoPro pode colocá-lo em risco de ter mais hemorragias.
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou estiver a pensar tomar outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento
ReoPro não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário, dado que se desconhecem quais os efeitos de ReoPro nas mulheres grávidas ou no bebé ainda por nascer.
Deve deixar de amamentar antes de utilizar ReoPro, dado que se desconhece se ReoPro é excretado no leite materno.
3. Como utilizar Reopro
Um enfermeiro ou seu médico injetará a solução de ReoPro com uma seringa numa das suas veias. Isto designa-se por “injeção em bólus”.
Após a injeção, um enfermeiro, o seu médico ou um farmacêutico hospitalar, colocará mais ReoPro diluído num saco, o qual está ligado por um tubo a uma agulha que será introduzida numa das suas veias. Isto designa-se por “gotejamento” ou “perfusão”. Dependendo da sua condição física, ReoPro ser-lhe-á administrado do seguinte modo: Se estiver prestes a ser submetido a uma angioplastia, o seu médico administrar-lhe-á uma injeção em bólus, 10 a 60 minutos antes de começar a cirurgia. Após a injeção em bólus, o seu médico iniciará a perfusão. A perfusão continuará durante 12 horas após o final da cirurgia.
Se sofrer de angina instável (dor no peito devido a pouco fornecimento de sangue ao coração) e tiver uma angioplastia marcada, o seu médico administrar-lhe-á o bólus 24 horas antes da operação. Após a injeção o médico começará a fazer a perfusão. A perfusão continuará durante 12 horas após o final da cirurgia.
Posologia
O seu médico calculará a dose de ReoPro que lhe deve administrar, como se segue: A dose da injeção em bólus será baseada no seu peso corporal. A dose é 0,25 miligramas por cada quilograma do seu peso corporal.
A perfusão será também baseada no seu peso corporal. A dose é 0,125 microgramas por quilograma por minuto até um máximo de 10 microgramas por minuto.
Após a cirurgia
Após a angioplastia o seu médico ou enfermeiro pressionará com cuidado uma compressa na sua artéria para fazer parar qualquer hemorragia. É necessária a
imobilização total do doente e a perna onde foi efetuada a angioplastia deve ser mantida direita durante pelo menos 6 a 8 horas. Também será cuidadosamente observado pelo seu médico e enfermeiro e o seu pulso e pressão arterial serão medidos várias vezes. Serão efetuados regularmente testes sanguíneos para monitorizar a contagem das suas células sanguíneas.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Raramente foram notificados casos de hemorragia fatal.
Por favor informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um dos efeitos secundários seguintes, pois o seu médico terá que tomar medidas imediatas e interromper o seu tratamento:
Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10):
Hemorragia no estômago ou intestinos. Os sintomas incluem vómitos de sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100):
Hemorragia no crânio. Sintomas que podem incluir dores de cabeça, dificuldades no discurso, visuais ou auditivas; dormência ou falta de sensibilidade; problemas nos movimentos ou de equilíbrio.
Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000):
Reações alérgicas (incluindo hipersensibilidade e reações anafiláticas). Os sintomas podem incluir eritema/vermelhidão da pele, comichão, e edema; dificuldade em respirar, tonturas. Aparecimento de sangue à volta do coração. Os sintomas podem incluir batimentos cardíacos rápidos, dor no peito, falta de ar, suores ou fadiga. Dificuldades graves em respirar. Os sintomas incluem falta de ar, respiração rápida e pouco profunda. Hemorragia pulmonar. Os sintomas podem incluir tosse com sangue, pieira, respiração ofegante, obstrução das vias respiratórias.
Hemorragia fatal
Por favor informe também o seu médico se detetar qualquer dos seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10):
Contagem de plaquetas baixa. Os sintomas podem incluir hematomas com facilidade ou exuberantes, hemorragia debaixo da pele, hemorragia nasal ou gengival.
Ritmo cardíaco lento
Hemorragias (podem incluir hematomas, erupção da pele púrpura, hemorragia nasal, hemorragia vaginal, sangue na urina ou nas fezes)
Inchaço dos braços e das pernas Náuseas ou vómitos
Dor nas costas Dor no peito Febre
Dor no local da injeção Dor no abdómen
Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000):
Pressão arterial muito baixa. Os sintomas incluem tonturas ou sensação de desmaio. Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar ReoPro
O seu médico ou profissional de saúde cuidará do manuseamento e da conservação de ReoPro de acordo com as seguintes instruções:
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2°C – 8 ºC).
Não congelar. Não agitar.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado Não utilize este medicamento se verificar alteração da cor do líquido ou partículas opacas no líquido.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ReoPro
ReoPro 2 mg/ml apresenta-se sob forma de uma solução injetável ou para perfusão contendo 10 miligramas de abciximab (substância ativa) dissolvido em 5 mililitros de água para preparações injetáveis.
Os outros componentes são fosfato de dissódico di-hidratado, fosfato de monossódico mono-hidratado, cloreto de sódio e polissorbato 80.
Qual o aspeto de ReoPro e conteúdo da embalagem
A embalagem de ReoPro 2 mg/ml contém um frasco para injetáveis de vidro com líquido de ReoPro límpido e incolor.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente
Rua Galileu Galilei, Nº 2, Piso 7 Fração A/D1500-392 Lisboa Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde: Instruções de utilização e manipulação
1. Calcule o número de frascos de ReoPro necessários. A dose de ReoPro recomendada é 0,25 mg/kg em bólus intravenoso imediatamente seguido por uma perfusão
intravenosa contínua de 0,125 µg/kg/min (até um máximo de 10 µg/min).
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente antes da administração, de forma a verificar se existem partículas em suspensão. Não devem ser utilizadas preparações de ReoPro que contenham partículas opacas visíveis. Tal como com todos os fármacos parentéricos, devem ser utilizados procedimentos assépticos durante a administração de ReoPro.
4. Preparação da Injeção em bólus: Retirar a quantidade necessária de ReoPro para a injeção em bólus para uma seringa. Filtrar através de um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação às proteínas e de 0,2/0,22 mm ou 5,0 mm. O bólus deve ser administrado durante um (1) minuto.
5. Preparação da perfusão intravenosa: Retirar para uma seringa a quantidade necessária de ReoPro para a perfusão contínua. Injete num recipiente estéril apropriado com uma solução injetável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) ou 5% de solução de glucose e proceda à perfusão à velocidade calculada, através de uma bomba de perfusão contínua. A perfusão contínua deve ser filtrada, durante a mistura utilizando um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação às proteínas de 0,2 mm / 0,22 mm ou 5,0 mm ou durante a administração utilizando um filtro em linha, estéril, apirogénico, de baixa ligação às proteínas de 0,2 mm ou 0,22 mm. Deitar fora a porção não utilizada no final do período de perfusão.
6. Não se verificaram incompatibilidades com fluidos de perfusão intravenosa ou com fármacos cardiovasculares habitualmente utilizados. No entanto, recomenda-se que,
sempre que possível, ReoPro seja administrado através de uma via intravenosa separada e que não se misture com outros fármacos.
7. Não se verificaram incompatibilidades com frascos de vidro, sacos de cloreto de polivinilo ou dispositivos de administração.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
