Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina Almus 20 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Almus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Almus 3. Como tomar Sinvastatina Almus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Almus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é a Sinvastatina Almus para que é utilizado
Sinvastatina Almus pertence a um grupo de medicamentos conhecido como inibidores da redutase da HMG-CoA.
Sinvastatina Almus é utilizado para:
- tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista), como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e ao exercício for inadequada;
- tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar homozigótica) como adjuvante da dieta e outros tratamentos redutores do colesterol; - prevenção de problemas cardiovasculares e morte em doentes com aterosclerose ou diabetes com níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante de outros tratamentos.
Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters contendo 20, 28, 30, 60 ou 500 comprimidos.
Não tome Sinvastatina Almus
- se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tiver problemas hepáticos, com níveis aumentados de transaminases séricas; - se estiver grávida ou a amamentar;
- se estiver a tomar qualquer um dos fármacos seguintes:
- itraconazol ou cetoconazol (fármacos utilizados para tratar infeções causadas por fungos);
- eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos);
- inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (fármacos utilizados para tratar infeções causadas por VIH);
- nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão). Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sinvastatina Almus. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias, oralmente ou por injeção, um medicamento denominado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas). A associação de ácido fusídico e de Sinvastatina Almus pode conduzir a problemas
musculares graves (rabdomiólise).
Tome especial cuidado com Sinvastatina Almus
- se experimentou dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas deve contactar o seu médico imediatamente. Em situações raras, a sinvastatina pode causar problemas musculares graves que podem resultar em lesão dos rins. O risco é maior em doentes a tomar doses elevadas de Sinvastatina Almus ou a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de sinvastatina no sangue e, por conseguinte, aumentar o risco de sofrerem de problemas musculares
- fibratos e niacina (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol); - amiodarona, verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
- ciclosporina (medicamento utilizado para evitar a rejeição após transplante).
- Informe o seu médico se tiver insuficiência renal, hipotiroidismo, história pessoal ou familiar de problemas musculares ou se habitualmente beber álcool, uma vez que estes fatores podem aumentar o risco de problemas musculares.
- Se tiver história de doença hepática é possível que experimente elevações ligeiras das transaminases séricas, frequentemente transitórias. A interrupção do tratamento não é normalmente necessária mas o seu médico deve decidir de acordo com a situação.
- Se estiver para ser submetido a intervenção cirúrgica, deve parar de tomar Sinvastatina Almus alguns dias antes do procedimento.
O seu médico pode requisitar análises ao sangue para verificar a sua condição hepática antes e durante o tratamento com Sinvastatina Almus.
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Almus: - se tem insuficiência respiratória grave.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se em níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Outros medicamentos e Sinvastatina Almus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem interagir com Sinvastatina Almus, aumentando o risco de efeitos secundários musculares. Nestas situações pode necessitar de um ajuste da dose ou parar de tomar alguns deles.
Se necessitar de tomar oralmente ácido fusídico para tratar uma infeção bacteriana, terá de suspender temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico informá-lo-á quando for seguro recomeçar o tratamento com Sinvastatina Almus. Tomar Sinvastatina Almus com ácido fusídico pode conduzir raramente a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações referentes à rabdomiólise na secção 4. Se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes deve falar com o seu médico: - fibratos e niacina (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol); - itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona. A utilização de sinvastatina com estes fármacos está contraindicada.
- ciclosporina (medicamento utilizado para evitar a rejeição após transplante);
- verapamilo, diltiazem e amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos) e danazol (esteróide sintético utilizado para tratar a endometriose e quistos da mama em mulheres).
Deve também informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito anticoagulante está aumentado se eles forem tomados com Sinvastatina Almus.
Sinvastatina Almus com alimentos, bebidas e álcool Pode tomar Sinvastatina Almus com ou sem alimentos.
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos aumentando os níveis destes medicamentos no sangue. Isto ocorre com Sinvastatina Almus. Por conseguinte, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada. Sinvastatina Almus deve ser utilizado com precaução em doentes que consumam
quantidades substanciais de álcool. Informe o seu médico se beber regularmente álcool. Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Sinvastatina Almus está contraindicado durante a gravidez e aleitamento.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida deve parar o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Doses normais de Sinvastatina Almus não afetam a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se sentir náuseas não deve conduzir ou utilizar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento.
Sinvastatina Almus contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Sinvastatina Almus
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
O seu médico informá-lo-á de quanto tempo deve tomar Sinvastatina Almus. Caso contrário, não pare de o tomar.
Pode tomar os comprimidos à noite, com ou sem alimentos, bebendo um copo de água. A dose inicial habitual diária é de 10 a 40 mg, tomados uma vez por dia, à noite.
O seu médico pode ajustar a dose até um máximo diário de 80 mg, tomados uma vez por dia, à noite.
O seu médico pode também prescrever uma dose inferior, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos anteriormente referidos ou se tiver problemas renais.
Utilização em crianças e adolescentes
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas. Consequentemente, Sinvastatina Almus não é recomendado para uso pediátrico. Doentes idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que a ação de Sinvastatina Almus é demasiadamente forte ou demasiadamente fraca.
Se tomar mais Sinvastatina Almus do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Sinvastatina Almus do que deveria.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Almus
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, continue o tratamento como prescrito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Raros: anemia
Doenças gastrointestinais
Raros: obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, inflamação pancreática
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Raros: fraqueza
Afeções hepatobiliares:
Raros: hepatite, icterícia (amarelecimento dos olhos e/ou pele) Muito raros: insuficiência hepática
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Raros: miopatia, rabdomiólise, dor muscular, cãibras musculares Frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante.
Doenças do sistema nervoso:
Raros: dores de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas, neuropatia periférica Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: exantema, prurido, alopécia
Registou-se, raramente, uma aparente alergia, que incluiu algumas das características seguintes: angioedema, síndroma do tipo lúpus, polimialgia reumática, inflamação dos vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação aumentada, artrite e dor nas articulações, prurido, fotossensibilidade, febre, rubor, dificuldade em respirar e sensação de mal-estar.
Testes laboratoriais:
Raros: aumentos das transaminases séricas, da fosfatase alcalina e dos níveis séricos de CK.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários com algumas estatinas: - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
- Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão
- Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
- Diabetes. É mais provável ter diabetes e tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.
Comunicação de efeitos secundários:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED,I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Sinvastatina Almus
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Sinvastatina Almus - A substância ativa é a sinvastatina - Os outros componentes são: Núcleo Lactose mono-hidratada Amido pré-gelificado Celulose microcristalina Butil-hidroxianisol Ácido ascórbico
Ácido cítrico mono-hidratado Estearato de magnésio
Revestimento
Opadry Y-1-7000 branco (Hipromelose 5 cP, Dióxido de titânio e Polietilenoglicol 400) e Opadry OY-22920 amarelo (Hipromelose 5 cP, Dióxido de titânio, Polietilenoglicol 400 e Óxido de ferro amarelo).
Qual o aspeto de Sinvastatina Almus e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Sinvastatina Almus são acondicionados em blisters de PVC/Al transparentes. Cada embalagem contém 20, 28, 30, 60 ou 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, n.º 728, 3º piso sul 4149-014 Porto
Tel: 226102742 Fax 226175144
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova,
2700-486 Amadora Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha – Simvastatina Tecnigen comprimidos EFG Este folheto foi revisto pela última vez em:
