APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Oxaliplatina Tubernax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Oxaliplatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Tubernax e para que é utilizada 2.Antes de utilizar Oxaliplatina Tubernax
3.Como utilizar Oxaliplatina Tubernax 4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Tubernax 6.Outras informações
1.O QUE É OXALIPLATINA TUBERNAX E PARA QUE É UTILIZADA
O medicamento Oxaliplatina Tubernax é utilizado para tratar o cancro. Pode ser administrado em monoterapia mas é mais frequentemente administrado em associação com outros agentes anticancerígenos.
Oxaliplatina Tubernax em associação com 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF) é utilizada para o tratamento do cancro do cólon após ter sido removido por cirúrgia ou caso se tenha metastizado.
2.ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA TUBERNAX Não utilizar Oxaliplatina Tubernax:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina Tubernax (por favor, consulte “6. Outras informações” para a lista completa de componentes).
Se está a amamentar.
Se a sua medula óssea não está a produzir glóbulos brancos suficientes.
Se sente adormecimento ou formigueiro nas mãos e nos pés, afectando a sua vida diária, antes de iniciar o tratamento.
Se os seus rins não estão a funcionar.
Tome especial cuidado com Oxaliplatina Tubernax
Oxaliplatina Tubernax deve ser-lhe administrada em serviços especializados de cuidados oncológicos e sob a supervisão de um médico oncologista experiente.
Se tiver problemas nos rins, o seu médico irá monitorizá-lo de perto e poderá alterar a dose.
Se já desenvolveu anteriormente reacção alérgica a um fámaco similar, também poderá desenvolver uma reacção a Oxaliplatina Tubernax. Neste caso o seu médico poderá decidir interromper o tratamento.
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED Se sentir dor no local onde a injecção é administrada, por favor, informe de imediato o seu médico ou enfermeiro. Poderá ser possível que a perfusão não esteja a ser administrada na sua veia, mas sim nos tecido circundantes. Neste caso, a perfusão será imediatamente interrompida e os sintomas serão tratados.
Normalmente, a perfusão é administrada durante 2 horas; se sentir um aperto na garganta e sensação de asfixia durante ou após o tratamento, na próxima vez a perfusão deverá ser administrada durante 6 hora.
Se sentir picadas, adormecimento ou formigueiro nas mãos nos pés, o seu médico poderá decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo da gravidade e da duração deste efeito. No entanto, estes sintomas poderão não desaparecer mesmo após o tratamento ter sido interrompido.
Poderá sentir naúseas ou vómitos; irá receber medicação para prevenir ou tratar estes sintomas uma vez que podem levar a outros efeitos secundários tais como desidratação, problemas dos intestinos ou rins.
O seu sangue irá ser analisado regularmente; com base nos resultados, o seu médico poderá decidir adiar o tratamento.
Se tiver diarreia grave, estiver gravemente doente ou desenvolver feridas e úlceras dolorosas na boca, deve contactar o seu médico imediatamente! O seu médico poderá decidir adiar o próximo tratamento ou reduzir a dose.
Se desenvolver uma tosse não produtiva ou tiver falta de ar, por favor informe o seu médico. Ele poderá examinar os seus pulmões e interromper a terapêutica até descobrir o que está errado.
A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a não procriar durante e até 6 meses após o tratamento e a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento. Os doentes do sexo masculino devem usar medidas contraceptivas adequadas durante e após o final do tratamento contínuo por 6 meses (ver também "Gravidez e aleitamento").
A oxaliplatina pode aumentar a susceptibilidade a infecções após algumas vacinas. Tal pode resultar em infecções graves.
Ao tomar Oxaliplatina Tubernax com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deve usar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidar durante um ciclo de tratamento, deverá informar imediatamente o seu médico. Deve usar métodos contraceptivos eficazes durante e após o final do tratamento com oxaliplatina, durante 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a não procriarem durante e até 6 meses após o tratamento e a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com oxaliplatina pode causar aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos ou outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão durante o tratamento com oxaliplatina, não conduza, não utilize máquinas pesadas e não execute actividades perigosas.
3.COMO UTILIZAR OXALIPLATINA TUBERNAX
Este medicamento será administrado por pessoal médico; não deve administrá-lo a si próprio.
Posologia
A dose de Oxaliplatina Tubernax é baseada na sua área de superfície corporal. Este valor é calculado a partir da sua altura e do seu peso.
A dose habitual para adultos, incluindo idosos é 85 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose que receber também dependerá dos resultados das análises sanguíneas e se já teve anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Tubernax.
Método e via de administração
Oxaliplatina Tubernax irá ser-lhe prescrita por um médico especialista no tratamento do cancro.
Irá ser tratado por um profissional de saúde, que terá determinado a dose adequada de Oxaliplatina Tubernax.
Oxaliplatina Tubernax é administrada por injecção lenta numa das suas veias (uma perfusão intravenosa) por um período de 2 a 6 horas. Se sentir desconforto ou dor no local de injecção informe imediatamente os profissionais de saúde.
Oxaliplatina Tubernax irá ser-lhe administrada simultaneamente com ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.
Frequência de administração
Normalmente, a sua perfusão irá ser-lhe administrada uma vez a cada 2 semanas. Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando realizado após recessão completa do seu tumor.
Se utilizar mais Oxaliplatina Tubernax do que deveria
Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é muito improvável que lhe seja administrado a mais ou a menos.
Em caso de sobredosagem, pode ser esperada exacerbação dos efeitos secundários. O seu médico poderá dar-lhe tratamento apropriado para esses efeitos secundários.
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Tubernax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes de Oxaliplatina Tubernax em associação com 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) são relativos ao estômago e intestinos (diarreia, náuseas, vómitos, feridas e úlceras na boca), sangue (glóbulo brancos insuficientes) e nervos (formigueiro, picadas, adormecimento das mãos e dos pés). Geralmente, estes efeitos secundários foram mais frequentes e graves com a associação Oxaliplatina Tubernax e 5-FU/AF do que com 5-FU/AF em monoterapia. Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Aparecimento sem causa aparente de nódoas negras, hemorragias ou sinais de infecção anormais tais como uma dor de garganta e temperatura elevada.
Náuseas e vómitos persistentes ou graves.
Estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca).
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar e crepitações.
A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta mais do que 1 doente em 10 Frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 1000 Raros: afecta 1 a 10 doentes em 10000 Muito raros: afecta menos que 1 doente em 10000
Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Muito frequentes:
Oxaliplatina Tubernax pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Poderá sentir formigueiro e/ou comichão nos dedos das mãos e dos pés, à volta da boca ou na garganta, que, por vezes, pode ocorrer em associação com cãibras.
Estes efeitos são frequentemente desencadeados pela exposição ao frio, p.ex., abertura do frigorífico ou segurando numa bebida fria. Poderá também ter dificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas se resolverem completamente por si só, existe a possibilidade de sintomas persistentes de neuropatia periférica sensorial após o final do tratamento.
Alguns doentes sentiram um formigueiro, sensação de choque passando pelos braços ou tronco quando o pescoço é flectido.
Infecção
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED Reacção alérgica, incluindo erupção na pele, infecção ocular, corrimento ou congestão nasal
Perda de apetite
Alterações nos valores sanguíneos de glucose (alterações da glicemia)
Alterações dos electrólitos sanguíneos (alterações da concentração de sódio e concentração de potássio baixa)
Dor de cabeça
Alterações no paladar Sangramento nasal Falta de ar, tosse
Diarreia, naúseas, vómitos, feridas e úlceras na boca e no estômago, dor de estômago, prisão de ventre
Problemas cutâneos, perda de cabelo Dor de costas
Reacções no local da injecção incluindo dor, vermelhidão, inchaço, trombose Febre, sensação de cansaço, fraqueza e perda de força, dor
Aumento de parâmetros da função hepática (aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento do LDH, aumento das enzimas hepáticas (GPT/ALT, GOT/AST))
Aumento de peso (quando tratados após uma operação) Frequentes:
Constipação, infecção respiratória
Febre e envenenamento do sangue (sépsis) devido a número muito baixo de glóbulos brancos sanguíneos
Desidratação
Depressão, problemas de sono
Tonturas, inflamação dos nervos, intolerância à luz, rigidez do pescoço e dor de cabeça
Infecção ocular, problemas de visão
Sangramento de várias fontes, sangue na urina, sangramento rectal Inflamação das veias, coágulos sanguíneos nos pulmões
Rubor Soluços Dor no peito Refluxo
Descamação da pele, vermelhidão da pele, erupção na pele aumento da transpiração, alterações das unhas
Dor nas articulações, dor óssea
Dor ao urinar, alteração dos intervalos para urinar
Aumento dos parâmetros renais (aumento da creatinina) Diminuição do peso (quando tratados para cancro metastático) Pressão arterial elevada (hipertensão)
Pouco frequentes:
Desequilíbrio do valor de pH corporal Nervosismo
Obstrução dos intestinos Lesões das orelhas Raros:
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED Problemas com a fala
Perda reversível a curto prazo da visão, inflamação do nervo ocular Surdez
Doença pulmonar grave (doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar) Inflamação do intestino (incluindo diarreia por Clostridium difficile) Muito raros:
Determinadas doenças no fígado (síndrome de obstrução sinusoidal hepática)
Determinadas doenças nos rins (necrose tubular aguda, nefrite intersticial aguda e insuficiência renal aguda)
Desconhecidos
Insuficiência renal aguda (síndrome urémica hemolítica)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR OXALIPLATINA Tubernax
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes da diluição, conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz e não congelar.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Oxaliplatina Tubernax após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Oxaliplatina Tubernax A substância activa é a oxaliplatina.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Oxaliplatina Tubernax e conteúdo da embalagem Solução límpida e incolor. Sem partículas visíveis.
1 ml de solução contém 5 mg de oxaliplatina como substância activa. Este medicamento é concentrado para solução para perfusão.
10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de oxaliplatina. 20 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 100 mg de oxaliplatina. 30 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 150 mg de oxaliplatina.
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED 40 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 200 mg de oxaliplatina. Apresentações:
50 mg/10 ml: 1 frasco para injectáveis, 5 frascos para injectáveis, 10 frascos para injectáveis
100 mg/20 ml: 1 frasco para injectáveis 150 mg/30 ml: 1 frasco para injectáveis 200 mg/40 ml: 1 frasco para injectáveis
Com ou sem invólucro de protector de plástico (Onco-Safe). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2° Andar - Escritório 15 Quinta da Beloura
2710-693 Sintra, Portugal Fabricante:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung
BE Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxalipatin Ebewe 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion CY Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion CZ Oxaliquid 5 mg/ml
DE Oxaliquid 5 mg/ml
DK Oxaliquid Ebewe 5 mg/ml EE Oksaliplatiin "Ebewe"
EL Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος πρός έγχυση ES Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FI Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml
FR Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution à diluer pour perfusion HU Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz IE Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion IT Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione LT Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED LV Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai MT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
NL Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie NO Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml
PL Oxaliquid
PT Oxaliplatin Tubernax
RO Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila SE Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml
SI Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje SK Oxaliquid 5 mg/ml
UK Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion AT Ebeoxal 5mg/ml Konzentrat zu Infusionsbereitung
DE Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde!
Precauções especiais para eliminação e outro manuseamento
Como para todos os compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se precaução aquando da manipulação e preparação de soluções de oxaliplatina.
Instruções de manipulação
A manipulação deste agente citotóxico por profissionais de saúde requer todo um conjunto de precauções para assegurar a protecção do manipulador e do ambiente. A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado treinado com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal a manipular estes medicamentos, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a este propósito. É proibido fumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, papel de protecção da área de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.
Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos apropriados e devidamente identificados. Ver mais à frente “Eliminação”.
Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou com a solução para perfusão de oxaliplatina, lavar de imediato com água abundante. Em caso de contacto das membranas mucosas com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão de oxaliplatina, lavar de imediato com água abundante.
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED Precauções especiais para a administração
NÃO utilizar material para injecção contendo alumínio. NÃO administrar sem ser diluído.
Apenas deve ser utilizado com solvente glucose a 5% solução para perfusão. NÃO diluir com cloreto de sódio para perfusão ou soluções contendo cloreto.
NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, medicamentos de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. Medicamentos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina.
Instrução de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico) A solução para perfusão IV de oxaliplatina 85 mg/m² em 250 a 500 ml de glucose a 5% solução para perfusão é administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico para perfusão IV em solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando uma linha em Y colocada imediatamente antes do local da perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando solução isotónica de glucose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou de cloreto de sódio ou contendo cloreto.
Instrução de uso com 5-fluorouracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluoropirimidinas – i.e. 5-fluorouracilo.
Após a administração de oxaliplatina, lave a linha e depois administre 5-fluorouracilo.
Para obter informações adicionais sobre os medicamentos associados com oxaliplatina, consulte o correspondente Resumo das Características do Medicamento. Concentrado para solução para perfusão
Inspeccione visualmente antes de usar. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.
Este medicamento destina-se a uma única utilização. Qualquer concentrado remanescente deve ser eliminado.
Diluição para perfusão intravenosa
Retire a quantidade necessária de concentrado(s) do frasco(s) para injectáveis e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de glucose 5% solução para perfusão para obter uma concentração de oxaliplatina não inferior a 0,2 mg/ml.
Administre por perfusão IV.
De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser administrada de imediato. Se a solução não for imediatamente administrada, a duração e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas entre 2ºC a 8ºC, com excepção no caso da diluição ter sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 7 dias entre 2ºC a 8ºC com protecção da luz quando diluída com glucose a 5% em concentrações de 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml, assim como por 7 dias a 20-25ºC, com ou sem protecção da luz, quando diluída com glucose a 5% em concentração de 2,0 mg/ml.
Inspeccione visualmente antes de usar. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.
Este medicamento destina-se a uma única utilização. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada (ver a seguir capítulo “Eliminação”).
NUNCA use soluções de cloreto de sódio tanto para reconstituição como para diluição.
Perfusão
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de uma solução de glucose a 5% para obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada tanto por veia periférica ou linha venosa central por 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração de 5-fluorouracilo.
Eliminação
O medicamento remanescente, bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalares aplicáveis a agentes citotóxicos e de acordo com os requerimentos locais relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.
Administração
APENAS PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS.
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m² por via intravenosa, repetida a cada duas semanas durante 12 ciclos (6 meses).
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do cancro colo-rectal metastático é de 85 mg/m² por via intravenosa, repetida a cada 2 semanas.
A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade (ver secção 4.4. “Advertências e precauções especiais de utilização” do RCM correspondente). A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluoropirimidinas - ou seja, 5-fluorouracilo (5-FU).
A oxaliplatina é administrada de 2 a 6 horas por perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) para obter uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml é a maior concentração na prática clínica para uma dose de oxaliplatina de 85 mg/m².
Prazo de validade
APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED Estabilidade em uso após diluição
De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser administrada de imediato. Se a solução não for imediatamente administrada, a duração e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas entre 2ºC a 8ºC, com excepção no caso da diluição ter sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 7 dias entre 2ºC a 8ºC com protecção da luz quando diluída com glucose a 5% em concentrações de 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml, assim como por 7 dias a 20-25ºC, com ou sem protecção da luz, quando diluída com glucose a 5% em concentração de 2,0 mg/ml.
Precauções especiais de conservação
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.
