FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto, antes de iniciar a toma deste medicamento.
. Conserve este folheto até ter terminado esta embalagem, pois pode ter necessidade de ler novamente.
. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou o farmacêutico.
. Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não o deve dar a outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste Folheto:
1. O que é COVERSYL® e para que é utilizado 2. Antes de tomar COVERSYL®
3. Como utilizar COVERSYL® 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de COVERSYL® 6. Outras informações
COVERSYL® Perindopril comprimido 2mg - Substância activa:
Perindopril tert-butilamina - 2,0000 mg - Outros componentes
Sílica coloidal hidrófoba, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Avenida António Augusto de Aguiar, 128
1069-133 Lisboa
NOME E MORADA DO FABRICANTE SERVIER IRELAND INDUSTRIES LTD Les Laboratoires Servier Industrie
Gidy - France
1. O QUE É COVERSYL® E PARA QUE É UTILIZADO COVERSYL é um inibidor do enzima de conversão da angiotensina.
COVERSYL destina-se ao tratamento da hipertensão arterial, da insuficiência cardíaca sintomática e à redução do risco de eventos cardíacos na doença arterial coronária estável, em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
2. ANTES DE TOMAR COVERSYL® Não tome Coversyl se:
- se está grávida ou a amamentara,
- se tem hipersensibilidade ao perindopril, a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA;
- se tem antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com inibidores da ECA;
- se tem angioedema hereditário ou idiopático; - se está no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Coversyl não está indicado em crianças.
EM CASO DE DÚVIDA É INDISPENSÁVEL PEDIR OPINIÃO AO SEU MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO
TOME ESPECIAL CUIDADO COM COVERSYL SE:
Deverá prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de COVERSYL.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina.
TOMAR COVERSYL COM ALIMENTOS:
Recomenda-se que o Coversyl seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da referição.
GRAVIDEZ
Deve obrigatoriamente prevenir o médico em caso de descoberta duma gravidez enquanto toma este medicamento e seguir as suas recomendações.
Deve prevenir também o médico, em caso de desejar uma gravidez.
COVERSYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a transferência para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível. Não foram realizados em humanos estudos controlados com inibidor da ECA, mas num número limitado de casos com exposição
durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformações consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito.
O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
ALEITAMENTO
Não se dispõe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano. Deste modo, não se recomenda a utilização de COVERSYL em mulheres que amamentam.
CONSULTE O SEU MÉDICO OU O FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER MEDICAMENTO.
CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE ALGUNS INGREDIENTES DE COVERSYL:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
TOMAR COVERSYL®COM OUTROS MEDICAMENTOS
A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico ou o farmacêutico, de qualquer outro tratamento em curso, particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou dum antidepressivo imipraminico, litio, anti inflamatórios não esteroides, anti hipertensores e vasodilatadores..
A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência:
- durante as primeiras semanas de tratamento - em doentes com insuficiência renal.
INFORME O SEU MÉDICO OU O FARMACÊUTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA.
Tomar Coversyl sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Hipertensão arterial:
A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg.
Insuficiência cardíaca sintomática:
Iniciar o tratamento com 2 mg numa toma matinal que pode, a maior parte das vezes ir a 4 mg (assegurar-se duma boa tolerância tensional).
Redução do risco de acidente cardiovascular:
Em doentes com doença coronária estável, COVERSYL deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.
Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia (ver “ Em caso de insuficiência renal”).
Em caso de insuficiência renal: a posologia de COVERSYL será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clinica normal, compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina.
Podem ser recomendadas as seguintes posologias:
Clearance da creatinina Posologia recomendada Entre 30 e 60 ml/min 2 mg/dia
Entre 15 e 30 ml/min 2 mg dia sim/dia não < 15 ml/min 2 mg no dia da diálise
SE TOMAR COVERSYL® MAIS DO QUE DEVERIA:
No caso de ter tomado mais Coversyl do que deveria, deve recorrer ao seu médico, ou a um Centro de Informação Anti-Venenos.
Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.
O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.
Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque. Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa. O perindopril pode ser removido da circulação geral por hemodiálise. Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente à terapia. Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.
CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR COVERSYL®
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
COMO OS DEMAIS MEDICAMENTOS, COVERSYL® PODE TER EFEITOS
SECUNDÁRIOS:
Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, COVERSYL pode provocar efeitos: - Frequentes: dor de cabeça, tontura, vertigem, parestesia (sensação de formigueiro), distúrbios de visão, zumbidos, hipotensão, tosse, dispneia, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgueusia (alteração do sabor dos alimentos), dispepsia (alteração da digestão), diarreia, obstipação, cãibras, astenia (cansaço), Rash (erupção cutânea), prurido (comichão).
- Pouco frequentes: alteração do humor ou pertubações do sono, broncoespasmo, angioedema, urticária, insuficiência renal, impotência, sudação, secura de boca.
- raros: diminuição da hemoglobina e do hematócrito, trombocitopenia (diminuição do n.º de plaquetas), leucopenia (diminuição do n.º de leucócitos)/neutropenia (diminuição do n.º de neutrófilos), agranulocitose (diminuição do n.º de granulócitos) ou panciotopenia (diminuição do n.º de elementos do sangue), aumento das enzimas hepáticas e da bilirubina.
- muito raros: confusão, arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio, acidente cardio-vascular (AVC), pneumonia eosinófila, rinite, pancreatite, hepatite citolitica ou colestática, eritema multiforme, falência renal aguda, anemia hemolítica.
CASO DETECTE EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU O FAMACÊUTICO.
5. CONSERVAÇÃO Conservar abaixo de 30ºC.
Não utilize COVERSYL®após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Avenida António Augusto de Aguiar, 128
1069-133 LISBOA tel: 21 312 20 00 fax: 21 312 20 90
7. DATA DA REVISÃO DESTE FOLHETO Novembro 2005
