A Revisão do Quadro Regulamentar Aplicável
ao Setor dos Dispositivos Médicos: Ponto de
Situação
The Review of Regulatory Framework Applicable to the Medical
Devices Sector: State of Play
Resumo
O futuro quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos encontra-se em revisão. Do trabalho iniciado pela Comissão em 2008 resultaram duas propostas legislativas (um Regulamento relativo aos dispositivos mé-dicos e dispositivos mémé-dicos implantáveis ativos e um outro relativo a dispositivos mémé-dicos in vitro), as quais foram apresentadas ao Conselho e ao Parlamento Europeu em setembro de 2012.
Nos últimos três anos, as referidas propostas têm sido sujeitas a um detalhado escrutínio e a ativa discussão por parte dos Estados-membros e do Parlamento Europeu.
Atualmente, as negociações no «Trílogo» desenvolvem-se num clima de flexibilidade e a um bom ritmo, o que permite antever a possibilidade de um entendimento entre as três partes (Comissão, Conselho e Parlamento) em primeira leitura e, consequentemente, a publicação dos Regulamentos em 2016.
Neste contexto, o presente artigo pretende dar a conhecer o processo negocial do futuro quadro regulamentar europeu aplicável aos dispositivos médicos, fazendo um ponto de situação quanto à sua evolução e enfatizando a participação do INFARMED, I.P. enquanto autoridade competente, nomeadamente no suporte técnico e re-gulamentar às posições nacionais adotadas.
Palavras-chave: Aprovação de Dispositivos; Equipamentos e Provisões; Europa; Notificação Obrigatória;
Regu-lamentação Governamental; Segurança de Equipamentos; Segurança do Doente/Legislação & Jurisprudência; Vigilância de Produtos Comercializados.
Abstract
The future of the European regulatory framework for medical devices is under review. From the work initiated by the Commission, in 2008, resulted two legislative proposals (one regulation on medical devices and active implantable medical devices and another concerning in vitro diagnostic medical devices), which were submitted to the Council and to the European Parliament in September 2012.
Over the past three years, these proposals have been subjected to detailed scrutiny and active discussion by the Member States and the European Parliament.
Currently, negotiations in the Trialogue are developing in an atmosphere of flexibility and at a good pace, which allows foreseeing the possibility of an agreement between the three parties (Commission, Council and Parliament) at a first reading, and therefore the publication of the Regulations in 2016.
In this context, this article aims to inform on the negotiation process of the future European regulatory framework applicable to medical devices, providing a state of play regarding its evolution and emphasizing the participation of INFARMED, I.P. as competent authority, mainly on the technical and regulatory support to the adopted national positions.
Keywords: Device Approval; Equipment Safety; Equipment and Supplies; Europe; Government Agencies,
Government Regulation; Mandatory Reporting; Patient Safety/Legislation & Jurisprudence; Portugal; Product Surveillance, Postmarketing.
9
Maria Judite Neves1; Helder Mota Filipe2
1.Diretora da Direção de Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., Lisboa, Portugal
2.Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., Lisboa, Portugal
Correspondência:
Maria Judite Neves judite.neves@infarmed.pt Recebido: 31/11/2015; Aceite: 14/12/2015
Onde Estamos após Três Anos
de Discussão?
O processo de revisão regulamentar do setor dos dispositivos médicos foi iniciado pela Comissão Europeia em 2008, auscultando todos os interessa-dos, através de várias consultas públicas e fóruns de discussão, resultando nas propostas de dois novos Regulamentos.1,2 Estas propostas foram
apresenta-das ao Conselho e ao Parlamento Europeu em setem-bro de 2012 e, durante os últimos três anos, estiveram sujeitas a um detalhado escrutínio, discussão e alte-rações por parte dos Estados-membros no Working Party on Pharmaceutical and Medical Devices (WP) do Conselho Europeu.
Em junho do ano passado concertaram-se os textos de compromisso3-6 que após terem sido sujeitos,
du-rante os meses de julho e setembro, a uma revisão técnica e à correção de algumas imprecisões redacio-nais, foram apresentados e aprovados pelo Conselho EPSCO a 5 outubro e, subsequentemente, apresen-tados ao Parlamento Europeu, dando-se assim iní-cio à discussão no «Trílogo» (Comissão, Conselho e Parlamento), a 13 de outubro.
A Comissão ENVI do Parlamento Europeu fez tam-bém a sua apreciação às propostas de Regulamentos da Comissão, tendo elaborado dois relatórios que incluem mais de 600 propostas de alteração. Estes relatórios7,8 foram aprovados em reunião plenária do
Parlamento Europeu, a 22 de outubro de 2013, tendo o processo de primeira leitura sido concluído em 2 de abril de 2014.9,10
Foram várias as dificuldades encontradas ao longo do processo de negociação no Conselho, as quais justifi-caram a longa discussão ocorrida em mais de 50 reu-niões do WP (algumas delas com dois dias de traba-lho). Desde logo, refira-se a dimensão, complexidade e tecnicidade das propostas, bem como a divergência de posições defendidas pelos Estados-membros, no-meadamente quanto à forma de alcançar o reforço e as melhorias regulamentares consideradas necessá-rias por todos. Estas divergências não permitiram um consenso, uma vez que enquanto alguns Estados ma-nifestavam abordagens conservadoras perante a atual legislação, outros, pelo contrário, defendiam posições mais disruptivas. O texto de compromisso reflete o melhor equilíbrio encontrado, considerando estas duas realidades.
Mantendo os princípios regulamentares básicos que tutelam o setor, designadamente a promoção de ele-vados padrões de segurança e proteção da saúde, bem como a garantia do acesso atempado da inova-ção ao mercado, as propostas legislativas pretendem
reforçar áreas relevantes, tais como a investigação clí-nica, a designação e supervisão das atividades dos or-ganismos notificados, os procedimentos de avaliação de conformidade, a vigilância e fiscalização do merca-do, assim como introduzir novos requisitos dedicados à promoção da transparência e da rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo da cadeia de distribui-ção e, sempre que necessário, até ao utilizador e/ou do-ente. A futura legislação promoverá ainda o necessá-rio alinhamento com a legislação europeia de carácter horizontal, tal como o novo quadro legislativo para a comercialização de produtos,11,12 e com os princípios
e orientações estabelecidos internacionalmente, em particular pelo IMDRF,13 propondo-se, dessa forma,
facilitar as trocas comerciais e promover a competiti-vidade.
A futura regulação pretenderá ainda resolver algumas lacunas legislativas, como acontece por exemplo com os dispositivos sem finalidade médica mas semelhan-tes a dispositivos médicos (dispositivos para fins es-téticos) e os dispositivos que incorporem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humana. As propostas implicam um aumento exponencial das responsabilidades de todas as partes envolvidas no sistema, incluindo das autoridades, dos agentes eco-nómicos, dos organismos notificados e até dos profis-sionais de saúde.
A Participação do INFARMED, I.P.
na Discussão Regulamentar
O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competen-te para os dispositivos médicos, competen-tem acompanhado o processo legislativo desde a sua génese, em 2008. Neste contexto, tem participado em diferentes gru-pos de trabalho e fóruns de discussão promovidos pela Comissão, pelas autoridades competentes eu-ropeias e pelo Conselho Europeu, entre os quais se salientam o grupo informal Recast WG e o Working Party on Pharmaceutical and Medical Devices. O Recast WG, grupo informal constituído pela Comissão e uma dezena de autoridades competentes, funcionou como suporte técnico e científico à discus-são e elaboração das propostas legislativas da Comisdiscus-são. No âmbito da sua participação, o INFARMED, I.P. apresentou 85 propostas. Enquanto algumas das pro-postas se basearam em requisitos nacionais especí-ficos, considerados boas práticas legislativas, outras apresentaram possíveis soluções para problemas ve-rificados na implementação do atual quadro legisla-tivo, designadamente mais e melhores controlos na implementação, maior intervenção das autoridades ao longo do ciclo de vida do dispositivo, bem como
melhorias na transparência, na consistência e na har-monização regulamentar. Muitas dessas propostas foram partilhadas por outras autoridades congéneres e introduzidas pela Comissão nos textos dos futuros Regulamentos, como por exemplo:
– Inclusão de forma explícita na definição de
«dis-positivo médico» da necessidade deste evidenciar uma finalidade médica, de forma a facilitar os pro-cessos de demarcação legislativa. Com o mesmo fim, foi também proposta a criação de um fórum europeu para discussão desta temática, coordenado pela Co-missão e com representantes dos vários setores com os quais os dispositivos médicos apresentam frontei-ras regulamentares ténues;
– Estabelecimento das responsabilidades dos
dife-rentes agentes económicos, incluindo dos distribui-dores e importadistribui-dores;
– Obrigatoriedade do fabricante implementar um
sistema de gestão da qualidade e de incluir na sua equipa uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, tal como definido na lei nacional (res-ponsável técnico);
– Estabelecimento de regras específicas que os
dis-positivos médicos fabricados e utilizados numa mes-ma instituição de saúde devem cumprir, bem como reforço das regras atuais aplicáveis aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro fabricados e utilizados nesse contexto. Sublinhou-se a responsabilidade da instituição de saúde pela conformidade do produto, pela elaboração da documentação técnica e pela im-plementação de sistemas de qualidade ou acredita-ção;
– Aplicação da legislação aos serviços
disponi-bilizados no mercado que envolvam a utilização de dispositivos médicos;
– Regulação a nível europeu da prática de
re-processamento de dispositivos médicos de uso único, considerando como premissa a garantia dos níveis de segurança e proteção da saúde equivalentes para to-dos os cidadãos europeus. Desta forma, defendeu-se a responsabilização da entidade que realiza a prática e a garantia de níveis equivalentes de segurança e desem-penho entre o dispositivo reprocessado e o original;
– Extensão do âmbito de aplicação da futura le-gislação europeia aos dispositivos tecnologicamente semelhantes aos dispositivos médicos mas com fina-lidade estética, ultrapassando desta forma a lacuna legislativa atualmente existente;
– Reclassificação dos dispositivos cirúrgicos reu-tilizáveis da classe de risco I para a IIa, assegurando a adequada coerência e harmonização com a classe de
risco atribuída aos dispositivos com a mesma finali-dade mas de uso único;
– Reclassificação de todos os implantes articulares
na classe de risco mais elevada, independentemente do local anatómico para o qual se destinam;
– Estabelecimento de regras de classificação e
re-quisitos específicos para determinadas categorias de dispositivos, tais como software com finalidade mé-dica, dispositivos com nanomateriais, dispositivos utilizados em fertilização in vitro e reprodução medi-camente assistida e dispositivos destinados a ser in-jetáveis, ingeridos ou administrados de outra forma no corpo humano;
– Introdução dos conceitos e definições de intero-perabilidade e compatibilidade, essenciais no contex-to dos sistemas de dispositivos médicos, incluindo os softwares;
– Inclusão da definição e estabelecimento de
requi-sitos relativos a dispositivos falsificados;
–Aproximação às regras estabelecidas no
«Regulamento dos Ensaios Clínicos com Medica-mentos», que à data se encontrava em discussão. Este aspeto adquirirá importância relevante no âmbito dos estudos clínicos com produtos combinados e «companion devices»;
– Aplicação das regras relativas à investigação
clí-nica aos estudos sem finalidade regulamentar/comer-ciais, ou seja, àqueles que não são realizados no con-texto da marcação CE;
– Reforço do texto regulamentar pela introdução de
aspetos constantes em documentos normativos, de forma a promover uma maior consistência e harmonização na implementação da futura legislação, nomeadamente em matérias relevantes, tais como a avaliação clínica, a desig-nação e monitorização dos organismos notificados, a ava-liação da conformidade, a vigilância e acompanhamento do dispositivo na fase de pós-mercado;
– Extensão da boa prática legislativa iniciada com
a legislação dos dispositivos de diagnóstico in vitro à área dos dispositivos médicos, no que respeita à ela-boração e aplicação de especificações técnicas, com vista a complementar as normas harmonizadas, no-meadamente em áreas científicas e técnicas para as quais essas normas são deficitárias ou inexistentes;
– Aproximação dos requisitos relativos à condução
de investigações clínicas em dispositivos médicos aos requisitos aplicáveis aos ensaios clínicos com medi-camentos;
– Promoção da coordenação europeia, designada-mente nos processos de avaliação das investigações clínicas e de vigilância;
– Alargamento do conceito de sistemas e conjun-tos a situações em que, além de dispositivos médicos, se incluam outros produtos que não medicamentos, e cuja finalidade conjunta seja uma finalidade médica;
– Estabelecimento de regras que proíbam que os
acessórios dos dispositivos sejam também conside-rados no âmbito da legislação;
– Promoção da transparência e do acesso dos
pro-fissionais de saúde e dos cidadãos a mais e melhor informação sobre os dispositivos médicos. Entre os mecanismos propostos destacam-se o acesso, apesar de parcial, à informação constante da EUDAMED e o resumo de características de segurança e desempe-nho clínico do dispositivo. Estes «resumos» deverão ser elaborados pelo fabricante para os dispositivos médicos de elevado risco, integrados na documen-tação técnica do produto, sujeitos a avaliação pelo organismo notificado e publicados na EUDAMED. Também foi proposto que na informação que acom-panha o dispositivo médico constasse informação re-levante quanto à sua composição, nomeadamente no caso dos dispositivos que se apresentam em formu-lações semelhantes a medicamentos ou cosméticos, dispositivos com nanomateriais e dispositivos com substâncias cancerígenas, mutagénicas e/ou tóxicas para a reprodução;
– As declarações e certificados de conformidade deverão conter informação mais detalhada e relevan-te quanto à conformidade dos dispositivos médicos que abrangem, assim como deverá ser estabelecido um mecanismo que assegure a correspondência ine-quívoca e unívoca entre estes documentos e os dispo-sitivos médicos por eles cobertos;
– Aplicação aos dispositivos médicos feitos por
medida implantáveis da classe III das regras gerais de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação por um organismo notificado;
– Estabelecimento de mecanismos que promovam
a rastreabilidade ao longo da cadeia de distribuição e, se necessário, até ao utilizador e/ou doente.
Além das propostas atrás mencionadas, a delegação portuguesa defendeu no WP outros aspetos que con-sidera relevantes para o reforço do quadro regula-mentar, dos quais se sublinham:
– O cartão de implantação, com informação a ser prestada ao doente implantado;
– A obrigação dos fabricantes aplicarem aos seus
dispositivos médicos uma identificação única do dispositivo (IUD), considerando as orientações in-ternacionais e a existência de um mercado global,
permitindo assim a sua rastreabilidade. O sistema deverá ser implementado de forma gradual e propor-cional à classe de risco dos dispositivos. A utilização do IUD contribuirá para a correta identificação dos dispositivos envolvidos em incidentes e em ações cor-retivas de segurança, bem como auxiliará nas ativida-des de fiscalização do mercado. Poderá ainda ser uma ferramenta auxiliar na identificação de dispositivos contrafeitos e contribuir para a melhoria das políti-cas de aquisição e gestão de stocks por parte das insti-tuições de saúde;
– A obrigatoriedade de um registo único dos ope-radores económicos (fabricantes, mandatários e im-portadores) e dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu na base de dados europeia;
– O desenvolvimento de uma nova versão da base de dados europeia (EUDAMED III), que conterá um sistema eletrónico integrado para a IUD europeia, in-formação do registo de dispositivos e operadores eco-nómicos, informação sobre certificados de conformi-dade, investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado. Uma grande parte da informação resi-dente na EUDAMED deverá ser publicada de acordo com os citérios de acesso definidos no Regulamento, garantindo maior transparência. Outra diferença sig-nificativa residirá no carregamento de informação no sistema por parte dos diferentes intervenientes, nomeadamente autoridades, Comissão, fabricantes e organismos notificados;
– A interoperabilidade da futura base de dados
EUDAMED com as bases de dados nacionais já exis-tentes, ou em construção, permitindo a importação e exportação de dados, aspeto relevante para Portugal;
– A gestão processual dos processos de
investi-gação clínica e de vigilância através da EUDAMED III, designadamente para as atividades coordenadas a nível europeu;
– A compatibilidade da EUDAMED com as bases
de dados estabelecidas pelo «Regulamento dos En-saios Clínicos com Medicamentos», essencial no con-texto dos produtos combinados, farmacogenética e «companion devices»;
– A possibilidade da criação de bases de dados
nacionais relativas ao controlo dos distribuidores e importadores, essenciais no contexto da fiscalização do mercado e de outros mecanismos nacionais (por exemplo, monitorização de consumos e preços de dispositivos médicos).
– O encorajamento dos Estados-membros a
esta-belecer medidas que induzam, ou mesmo obriguem, os profissionais de saúde e as instituições de saúde
a armazenar os dados IUD reativos aos dispositivos médicos que utilizam;
– O reforço das competências e responsabilida-des das autoridaresponsabilida-des de responsabilida-designação e dos organismos notificados, incluindo o «Joint Assessment» europeu (com a intervenção de vários Estados-membros e da Comissão), a avaliação e monitorização efetiva das atividades realizadas pelos subcontratados e pelas filiais dos organismos notificados, a monitorização contínua do organismo notificado pela autoridade de designação responsável, o peer review entre autorida-des, as auditorias não avisadas, etc.;
– O reforço efetivo das exigências na avaliação de dispositivos médicos de elevado risco, através de um procedimento de consulta do organismo notificado a um painel de peritos clínicos. De acordo com o proce-dimento, o organismo notificado, após verificação da qualidade dos dados clínicos que suportam o relató-rio de avaliação clínica do fabricante, deverá elaborar um relatório com a sua apreciação, concluindo sobre a consistência, qualidade e adequabilidade dos dados e dando particular atenção à determinação da razão benefício/risco, à finalidade do dispositivo médico e ao plano de monitorização no pós-mercado. Este re-latório deverá ser enviado à Comissão;
– A derrogação da regra geral aplicada aos
dispo-sitivos médicos implantáveis de classe IIb, em maté-ria de avaliação da documentação técnica. Pela regra geral, a avaliação da documentação realiza-se numa base representativa tendo em conta os grupos gené-ricos abrangidos pelo requerimento/certificado. Com a derrogação agora introduzida para os dispositivos médicos implantáveis da classe IIb, prevê-se a aplica-ção do capítulo II do anexo VIII, ou seja, a avaliaaplica-ção da documentação técnica por cada tipo de disposi-tivo abrangido. Em conclusão, a avaliação do dossiê de conceção do produto será tão abrangente para os implantáveis da classe III como para os da classe IIb. A principal diferença no procedimento da avaliação encontrar-se-á no procedimento de consulta aos pe-ritos clínicos, atrás mencionado, uma vez que este apenas está previsto para os dispositivos médicos im-plantáveis de classe III;
– A implementação de um processo de escrutínio
pré-mercado, pelo qual o organismo notificado deve-rá notificar as autoridades competentes dos certifica-dos emiticertifica-dos para dispositivos médicos implantáveis da classe III, incluindo o sumário de segurança e de-sempenho clínico (art.º 26), o relatório de avaliação da conformidade do organismo notificado, as instru-ções de uso e o parecer científico do painel de peritos.
Se necessário e adequado, a autoridade competente e a Comissão poderão aplicar os procedimentos pre-vistos com vista a uma reavaliação da avaliação reali-zada pelo organismo notificado, nomeadamente nos aspetos relacionados com a avaliação clínica, limitar as áreas de utilização ou mesmo restringir a disponi-bilização do dispositivo médico no mercado;
– A criação do grupo de gestão do futuro quadro regulamentar: o Grupo de Coordenação de Disposi-tivos Médicos (GCDM). São também definidas as atividades que deverá desempenhar e a organização e dependências dos Estados-membros e da Comissão;
– O estabelecimento de requisitos para a criação, definição das atividades e organização dos futuros painéis de peritos clínicos e laboratoriais especializa-dos, destinados ao suporte e aconselhamento cientí-fico, técnico e clínico no âmbito do Regulamento. A Comissão deverá facilitar o acesso dos Estados- -membros, dos organismos notificados e dos fabri-cantes ao aconselhamento dado por estas duas estru-turas, designadamente no que respeita à informação e dados que ajudem no estabelecimento da estratégia de avaliação da conformidade do dispositivo médico, em particular nos aspetos relativos à avaliação clí-nica, à caracterização biológica, mecâclí-nica, elétrica, eletrónica ou à condução de testes toxicológicos não clínicos;
– O encorajamento no estabelecimento de regis-tos clínicos nacionais e europeus para determinados tipos de dispositivos, tendo em consideração os prin-cípios comuns de recolha de dados que permitam a comparabilidade da informação. Estes registos deve-rão contribuir para uma avaliação da segurança e do desempenho a longo prazo, assim como para a rastre-abilidade dos dispositivos implantáveis;
– A cooperação e o desenvolvimento de atividades
conjuntas europeias no âmbito da investigação clíni-ca, da vigilância e da fiscalização do mercado;
– A harmonização de critérios para regulação da
distribuição paralela e emissão de certificados de venda livre;
– A criação do EU Portal, com vista a centralizar toda a informação na área da vigilância. Os fabricantes introduzirão os relatórios de incidentes e ações corre-tivas neste portal, substituindo o atual envio de e-mail a cada autoridade competente. Mais informação será solicitada ao fabricante, nomeadamente os relatórios de tendência, no sentido de monitorizar alterações do binómio beneficio/risco e de antecipar a adoção de medidas de segurança necessárias. Serão também implementados, pelas autoridades competentes e
Comissão Europeia, processos de monitorização proativa de toda a informação de vigilância disponí-vel no portal. Este portal terá também um acesso pú-blico, colocando-se um enfoque no «empowerment» da notificação de incidentes pelos profissionais de saúde e pelos cidadãos;
– O reforço dos requisitos essenciais no que res-peita à restrição na utilização de substâncias cance-rígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução ou com a potencialidade de ser um disruptor endócrino;
– Um novo sistema de classificação de risco para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro baseado no risco para o indivíduo e para a saúde pública.
Enquanto os exemplos atrás mencionados se encon-tram incorporados no texto de compromisso, outros aspetos defendidos também por Portugal não foram, no entanto, acolhidos pelo grupo, tais como o esta-belecimento de regras específicas para a utilização dos testes genéticos, publicidade, taxas específicas para procedimentos de avaliação de conformidade, requisitos respeitantes à demonstração de efetivida-de clínica e utilidaefetivida-de médica, etc. Alguns efetivida-destes as-petos, porém, serão novamente discutidos no âmbito do «Trílogo», uma vez que fazem parte das alterações propostas pelo Parlamento Europeu.
Gostaríamos ainda de realçar o papel da delegação portuguesa na liderança de discussão dos dispositi-vos médicos destinados a ser ingeridos, injetados ou administrados de outra forma no corpo humano e do «reprocessamento de uso único». Neste último caso será interessante verificar a proximidade do texto de compromisso com o Despacho n.º 7021/2013.
Próximos Passos
Atualmente, o WP do Conselho discute as alterações propostas pelo Parlamento Europeu e prepara a ne-gociação no «Trílogo». Espera-se que as negociações decorram a um bom ritmo e num ambiente de flexibi-lidade, permitindo que o entendimento entre as três instituições seja alcançado numa primeira leitura, possivelmente durante a presidência europeia dos Países Baixos. Se assim for, poderemos prever a pu-blicação dos novos Regulamentos ainda em 2016. As alterações introduzidas no sistema regulamentar conduzirão, obrigatoriamente, à adequação dos pro-cessos, à adaptação das entidades e das estruturas de suporte envolvidas e, consequentemente, à necessá-ria disponibilização de mais recursos. Os recursos necessários e os custos associados à implementa-ção das novas regras, questões fulcrais no contexto
da discussão das propostas legislativas, deverão ser considerados no estabelecimento de um apropriado calendário, com vista à aplicação gradual dos futu-ros Regulamentos. Desta forma, uma implementação plena poderá só acontecer depois de 2020.
O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competen-te, continuará a acompanhar o processo legislativo, devendo desde já equacionar os meios e estruturas necessárias à sua adequada implementação.
Curiosidades do processo legislativo (dados de setembro de 2015):
• Quatro anos de trabalhos preparatórios à apresentação das propostas legislativas pela Comissão;
• Três anos de discussão no WP do Conselho; • Cerca de 75 dias de reunião no WP do Conselho; • Sete presidências: Chipre, Irlanda, Lituânia, Grécia, Itália, Letónia e Luxemburgo;
• Mais de 300 documentos apresentados pelas delegações;
• Duas mil setecentas e vinte e nove notas de rodapé incluídas nos documentos que deram origem ao compromisso;
• Textos finais de compromisso: 676 páginas, 190 artigos, 108 definições e 28 anexos;
• Compromisso de orientação geral parcial: 27 Estados-membros a favor e um contra;
• Seiscentas e uma alterações propostas pelo Parlamento Europeu no processo de 1.ª leitura.
Conflito de Interesses
Os autores declaram a inexistência de conflitos de in-teresse na realização do presente trabalho.
Fontes de Financiamento
Não existiram fontes externas de finan-ciamento para a realização deste artigo.
Referências
1. Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)). [Acedido em 9/11/2015]. Disponível em http://ec.europa.eu/growth/sectors/ medical-devices/regulatory-framework/revision/index_en.htm. 2. Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).
[Acedido em 9/11/2015]. Disponível em
wth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision/ index_en.htm.
3. Texto consolidado do articulado da Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009. [Acedi-do em 9/11/2015]. Disponível em http://data.consilium.europa.eu/ doc/document/ST-9769-2015-INIT/en/pdf.
4. Texto consolidado dos anexos à Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009. [Acedido em 9/11/2015]. Disponível em http://data.consilium.europa.eu/ doc/document/ST-9769-2015-ADD-1/en/pdf.
5. Texto consolidado do articulado da Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. [Acedido em 9/11/2015].
Disponível em http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ ST-9770-2015-INIT/en/pdf.
6. Texto consolidado dos anexos à Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. [Acedido em 9/11/2015].
Disponível em http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ ST-9770-2015-ADD-1/en/pdf.
7. Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 22 de outubro de 2013, à Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).[Acedido em 9/11/2015]. Disponível em http://www.europarl.europa. eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2013-0428+0+DOC+XML+V0//EN.
8. Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 22 de outubro de 2013, à Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012
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em 9/11/2015]. Disponível em http://www.europarl.europa. eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0267+0+DOC+XML+V0//EN.
11. Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93. J Oficial União Eur. 2008; L 218/30.
12. Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos e que revoga a Decisão n.º 93/465/ CEE. J Oficial União Eur. 2008; L 218/82.
13. International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). [Acedido em 9/11/2015]. Disponível em http://www.imdrf.org.
Errata
A leitura recomendada «Efetividade do tratamento com varfarina em doentes com fibrilhação auricular que sofreram um acidente vascular cerebral isquémico: Estudo PROSPER» (Rev Port Farmacoter. 2015;7(4):44) foi publicada com uma gralha. Onde se lê «fibrilhação arterial» deve ler-se «fibri-lhação auricular». Pelo lapso, pedimos desculpa.
O documento «Atribuição do Grau de Doutoramento Honoris Causa pela Universidade de Lisboa ao Professor Michael Drummond» (Rev Port Farmacoter. 2015;7(3):30) foi publicado com uma gralha. Onde se lê «atribuição do grau de doutoramento Honoris Causa pelo Instituto Superior de Economia e Gestão (ISEG)» deve ler-se «atribuição do grau de doutoramento Honoris Causa pela Universidade de Lisboa. Pelo lapso, pedimos desculpa.
