Ver detalhes do material de fabricação no item Forma de Apresentação do Produto.

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DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Os Fixadores Externos Circulares e Semicirculares Smith & Nephew consistem de vários componentes utilizados para criar sistemas para o tratamento das indicações mencionadas acima. Os Fixadores Externos Circulares e Semicirculares Smith & Nephew são modulados e são possíveis diferentes configurações de estrutura. A configuração individualizada deve ser concebida a fim de se adaptar à aplicação específica de cada caso. Salvo se indicado ao contrário nas informações de instruções de uso, cada componente dos Fixadores Externos Circulares e Semicirculares Smith & Nephew destina-se ao uso único.

Os componentes dos Fixadores Externos Circulares e Semicirculares Smith & Nephew são fabricados de vários tipos de materiais metálicos, plásticos e compostos.

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Ver detalhes do material de fabricação no item “Forma de Apresentação do Produto”.

Embalagem

Os modelos dos Fixadores Externos Circulares e Semicirculares Smith & Nephew são todos fornecidos em bandejas fabricadas de material termo-resistente (Matéria-prima: Alumínio / Normas ASTM B209, ASTM B221), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja, ou no caso de reposição, apresentados em embalagem de polietileno selado termicamente, com rotulagem de identificação e instrução de uso.

INSTRUMENTAIS UTILIZADOS

Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de cadastros a parte, não farão parte deste processo.

Referência Descrição

102905 Chave Inglesa 10mm 102906 Chave Inglesa Longa 13mm 102907 Chave Inglesa Flexível 10mm 102910 Chave Sextavada Slotted 10mm 102911 Chave Inglesa P/ parafuso Fixação 102930 Fio Guia p/ montagem

103044 Broca 2.70mm

103045 Broca 3.8mm

103046 Broca 4.8mm

103532 Caixa Anéis e Placas

103535 Caixa para instrumental e componentes

110050 Tração Grande 110051 Tração Média 110052 Tração Pequena 110311 Osteótomo Reto, 6.3mm 110313 Osteótomo Reto, 12.7mm 111416 Maleta Conjunto

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112716 Chave Extrator Pino

112717 Chave Hexagonal 90 Hex-Fix 112719 Chave Hexagonal Reta Hex-Fix 112720 Medidor de Profundidade

128192 Fio Guia Ponta Freza 228.6mm x 2.3mm 210064 Cortador de Pino

210272 Corta Pino

260295 Chave Inglesa P/ Osteótomo 290059 Tampa macia azul 4mm 71011005 Adapt Hex-Fix

71011013 Chave Inglesa 5/8 in x 10mm 71012601 Chave em T

71013620 Bandeja Parafusos, Porcas e Arruelas 71013621 Bandeja para Placa

71013622 Bandeja de Fios e Instrumental

71013623 Bandeja Parafusos, Postes, Suportes e Dobradiças 71013624 Bandeja Haste Telescópica

71013625 Caixa Anéis 80mm - 130mm 71013626 Caixa Anéis 140mm - 180mm 71013627 Caixa Anéis 20mm - 240mm 71013628 Caixa Especial de Anéis e Arcos 71031040 Guia de Broca

71050031 Chave de inserção de pino 71051018 Torre pino

71051039 Fio 1.6mm x 240mm 71053006 Chave Inglesa 6mm

71053050 Bandeja instrumental Central 71053060 Bandeja Hibrida

71053751 Bandeja Implantes 71059000 Conjunto Instrumental

71060004 Caixa Esterilização Universal 71061002 Calço Distração 2mm 71061003 Calço Distração 3mm 71061004 Case 71061005 Calço Distração 5mm 71061011 Guia de Alinhamento 71061012 Chave Alinhamento 71061015 Chave 8mm 71062008 Tampa do Poste 71063001 Conector 10mm AO em "T" 71063003 Mini Chave 10mm 71063004 Conector 71063005 Adaptador

71063006 Broca 3.5mm com conector 71063007 Protetor Tecido 5mm 71063008 Camisa de 3.5mm 71063009 Instrumental Distrator

71063010 Guia 5mm de barra para Pino 71063011 Fio Guia 1.6mm

71063012 Trocar 5mm

71063013 Broca Canulada de 3.5mm

71063014 Clamp Guia canulado 3.5mm para tornozelo 71063015 Chave Cremalheira 10mm

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71063016 Protetor Tecido Curto 5mm

71063017 Pino protetor de tecido canulado 5mm 71063018 Camisa 3.5mm canulado

71063019 Clamp Guia para translação tornozelo

71063022 Conjunto Protetor de tecido para 1/2 pino 6mm 71063023 Protetor Tecido Extra Curto

71063024 Guia 6mm de barra para Pino 71063025 Broca para 1/2 pino de 6mm

71063026 Broca Graduada para 1/2 pino de 6mm

71063027 Camisa para broca com trocar para 1/2 pinos curtos de 5mm / 6mm 71063200 Mini Bandeja

71063203 Broca 3mm para 1/2 pino curto 71063204 Broca 4mm para 1/2 pino Curto 71063205 Mini Camisa / Protetor de tecido 71063206 Camisa Curta 4mm

71063207 Protetor Tecido Curto 4mm 71063210 Mini Chave 8mm 71063211 Mini Guia 71063212 Trocar 4mm 71067305 Connector em "T"de 8mm 71067306 Trocar Longo 5mm/6mm 71067307 Trocar Curto 5mm/6mm 71067308 Trocar Extra Curto 5mm/6mm 71067309 Mini Trocar

71067310 Cabo Protetor de Tecido 71067311 Mini Potetor de Tecido

71067312 Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Longo 71067313 Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Curto 71067314 Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Extra Curto 71067315 Mini broca para 1/2 pino de 3mm

71067316 Mini broca para 1/2 pino de 4mm

71067317 Broca de 5mm para 1/2 Pino Extra Curto 71067318 Broca de 5mm para 1/2 Pino Curto 71067319 Broca de 5mm para 1/2 Pino Longo 71067320 Broca de 6mm para 1/2 Pino Curto 71067321 Broca de 6mm para 1/2 Pino Longo 71067322 Chave 10mm

71067323 Mini Chave de 8mm

71067324 Clamp Quick Barra para Broca 71067325 Mini Clamp Guia de Barra para Pino 71067326 Conector em "T"10mm

71067327 Mini Broca Distal de Radio 2mm

71067328 Mini Camisa de Pino Duplo para Radio Distal 71067329 Mini Guia de Radio Distal

71067330 Chave de 1/2 Pino para radio distal 71067350 Caixa Clamp

71067351 Caixa Barras

71067352 Caixa 1/2 Pino e Intrumental 71067354 Caixa Auxiliar

71067355 Tampa Grande Unilateral Interna 71067358 Tampa Grande Unilateral Externa

71067359 Tampa Grande Unilateral Externa - Caixa Alta 71067360 Caixa com Tampa de 1/2 pinos

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71067361 Caixa de Fixação Unilateral Externa 71067362 Caixa Radio Distal

71067454 Conjunto Instrumental Grande 71067458 Conjunto Instrumental Auxiliar 71067462 Conjunto Instrumental Mini 71069350 Conjunto de Mini Instrumental 71070320 Placa de identificacao

71070340 Placa de identificacao p/ barra telescopica FX 71070342 Cabo Tensionador Fio

71070343 Ferramenta Estabilizadora Moldura 71070344 Corta Fio

71070345 Broca Stepdrill 3.8mm Curta 71070346 Broca 4.8mm Curta

71070348 Broca Stepdrill 3.8mm Longa 71070349 Broca 4.8mm Longa

71070352 Protetor Tecido Curto 71070353 Protetor Tecido Longo 71070354 Broca Protetor Tecido Curta 71070355 Broca Protetor Tecido Longa 71070356 Trocar Curto

71070357 Trocar Longo 71070360 Conector em "T"

71070361 Medidor de Profundidade Curto 71070362 Medidor de Profundidade Longo 71070363 Esfera de Calibração Acoplada 71070364 Grampo

71070367 Jogo de Soquete 71070380 Caixa Programa TSF

71070381 Tampa Caixa Programa TSF 71070382 Caixa Instrumental

71070383 Tampa Caixa Instrumental 71070384 Tampa Instrumental 1/2 Pino 71070385 Instrumental 1/2 Pino

71070386 Tampa Caixa Montagem Estabilizadora 71070387 Caixa Montagem Estabilizadora

71070388 Caixa Anéis 155mm - 180mm

71070389 Tampa Caixa Anéis 155mm - 180mm 71070390 Bandeja Fios 71070391 Caixa Mayo 71070392 Caixa Pé e Tornozelo 71070393 Tampa 71070394 Caixa Pé e Tornozelo 71070402 Caixa Anéis 130mm - 205mm

71070403 Tampa Caixa Anéis 130mm - 205mm 71070404 Lamina Substituível

71070405 Borracha Substituível 71070410 Chave de torque 10mm 71070490 Bandeja para anéis

71070491 Bandeja p/ barra telescopica e chaves 71070492 Bandeja p/ pinos e fios

71070493 Insertor de junta p/ bandeja 71070494 Bandeja p/ porcas/parafs/arruelas

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71070600 Bandeja p/ Spatial Frame Tibial 71070605 Conjunto Instrumental Ilizarov

71070840 Camisa para Pinos Revestidos Curtos 71070841 Camisa Longa para pinos revestidos em HA 71070842 Cabo

71070843 Trocar

71070844 Broca 4.8mm Longa P/ Pino 6mm

71070845 Broca 4.8mm Canulada P/ Pino 6mm e 1/2 Pino 71070846 Broca 3.8mm Canulada P/ Pino 4.5mm e 1/2 Pino 71070847 Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Curto 71070848 Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Longo 71070849 Cortador Pinos de 4mm - 6mm

71070850 Caixa para Brocas 71129401 Case Completo 2.4

71129402 Tampa da Bandeja Externa 71170183 Mandril Universal

71170183 Mandril Universal 71173543 Cabo de Chave Tear 71933244 Fio Guia Ponta Cortante 71933346 Broca com Stop 4.8mm

71933347 Distrator Conexão 6mm x 11mm

71933348 Guia Canulada da Broca 4.8mm / 1.8mm 71933349 Guia Canulada da Broca 3.5mm / 1.8mm 71933699 Guia da Broca 4.8mm

71934018 Guia da Broca Longa 4.8mm 71934019 Guia da Broca Longa 3.8mm 71934020 Guia da Broca Longa 3.2mm 71934021 Guia da Broca 3.8mm

71934022 Guia da Broca 3.2mm

71934023 Guia da Broca Longa 1.8mm 71934024 Guia da Broca1.8mm

71934025 Broca com Stop Longo 3.8mm 71934026 Broca com Stop Longo 3.2mm

71934027 Guia Canulado Longo da Broca 3.8mm / 1.8mm 71934028 Guia Canulado Longo da Broca 3.2mm / 1.8mm 71934029 Broca com Stop Curto 4.8mm

71934030 Broca com Stop Curto 3.8mm 71934031 Broca com Stop Curto 3.2mm

71934032 Guia Canulado Curto da Broca 4.8mm / 1.8mm 71934033 Guia Canulado Curto da Broca 3.8mm / 1.8mm 71934034 Guia Canulado Curto da Broca 3.2mm / 1.8mm 71934035 Chave Curta Angulada

71934037 Chave Reta e Curta 71934156 Caixa Instrumental Rail 71934157 Bandeja Básica Rail Grande 71934158 Bandeja especial Rail Grande 71934159 Bandeja Basica Rail Pequena 71934160 Bandeja Especial Rail Pequena

102900 Chave 10mm

102901 Chave para fixação da barra telescópica 19mm 103000 Chave angulada tubular

103100 Tensionador de fios 103101 Tensionador dinâmico

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71012001 Chave 71070341 Tensionador de Fio L202002 Chave 202002 Chave 102900 Chave 10mm COMPONENTE ANCILAR

Os fios e pinos implantáveis farão parte de outro registro, isto é, serão vendido separadamente.

INDICAÇÃO DE USO

Os Fixadores Externos Circulares e Semicirculares Smith & Nephew possuem as seguintes indicações:

1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento 2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da

amplitude de movimento e fraturas que requeiram distração 3. Fixação de fraturas abertas e fechadas

4. Pseudoartrose de ossos longos

5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária. 6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole

7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular

9. Fraturas ou não uniões infectadas

10. Mini-sistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas intrarticulares fragmentadas do rádio distal

11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou subtalar, e também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal.

NOTA ESPECIAL

A fixação externa deve ser usada somente sob a orientação de médicos que possuam amplo conhecimento de anatomia, fisiologia e dos princípios cirúrgicos envolvidos.

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso dos dispositivos de fixação externa está contra-indicado em pacientes que não cooperam ou apresentam comprometimento mental, que não sejam capazes de seguir o regime pós-operatório. Os dispositivos Calandruccio também são contra-indicados para fraturas susceptíveis de recuperação satisfatória com um tratamento conservador não invasivo, tanto a aplicação de gesso como a fixação com gesso sem perda de função da articulação. Outras contra-indicações incluem fraturas ou não uniões que não permitem fixação com múltiplos pinos no plano coronal e pacientes com problemas médicos que requerem sustentação de peso na extremidade.

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1. A seleção correta dos componentes do dispositivo é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados para o paciente com base na lesão, peso, cooperação, etc.

2. A montagem preliminar da armação é recomendada para reduzir os tempos operatórios e garantir um suprimento adequado de componentes antes da cirurgia.

3. Fratura e quebra de instrumentos podem ocorrer durante a cirurgia. Instrumentos que foram usados muitas vezes ou com força excessiva são suscetíveis a fratura. Examine todos os instrumentos para verificação de desgastes e danos antes da cirurgia. Substitua quando necessário.

4. A correção de movimento varo, valgo, procurvatum e recurvatum dos segmentos do membro durante distração deve ser planejada no pré-operatório através da seleção de uma inclinação profilática apropriada do anel e do posicionamento estratégico de fios com limitadores, fulcro, pinos médios e dobradiças.

5. A colocação de fios e pinos requer consideração anatômica minuciosa para evitar danos aos nervos, músculos, tendões e vasos. Os fios devem ser delicadamente empurrados através do tecido mole, não fresados, para reduzir a possibilidade de lesão.

6. A fresagem de fios através do osso deve ser feita lentamente para evitar necrose por aquecimento dos tecidos e osso circunjacentes.

7. Tome cuidado ao manipular as pontas afiadas dos fios. A ponta do fio deve ser segurada no momento do corte. Recomenda-se o uso de proteção ocular pela equipe da sala cirúrgica. 8. O cuidado com o sítio de pinos/fios é crucial na redução das infecções.

9. O acompanhamento pós-operatório periódico com radiografias é recomendado durante a fase de distração.

PRECAUÇÕES

1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes. Cortar, flexionar ou arranhar a superfície dos componentes pode reduzir a resistência e a vida em fadiga do dispositivo. Qualquer componente danificado no curso do tratamento deve ser substituído. A flexão de fios pode ser evitada usando-se vários tipos de arruelas para prender o anel ao fio. 2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve

estar familiarizado com os dispositivos, instrumentos e técnica cirúrgica antes da cirurgia. 3. A menos que especificado, apenas componentes do mesmo sistema devem ser usados juntos. 4. A adequada fixação e montagem dos componentes é essencial. Todos os fios e partes diversas

devem ser segurados firmemente com o instrumento apropriado. Os fios devem ser tensionados conforme especificado na literatura do produto.

5. O diâmetro apropriado de fio deve ser usado para garantir suficiente resistência do fio e para manter apropriada rigidez axial do aparelho. Os fios de 1,8mm são geralmente recomendados para a tíbia e o fêmur em adultos normais, enquanto os fios de 1,5mm são geralmente recomendados para membros superiores e aplicações em membros inferiores de crianças. 6. O diâmetro dos anéis, anéis médios ou armações montados deve ser cerca de 4cm maior do

que o diâmetro máximo do segmento do membro operado para acomodar edema.

7. A firmeza do fio/pino no osso, tensão do fio e integridade da armação do dispositivo devem ser checadas rotineiramente. A lacuna em um sítio de fratura deve ser reavaliada durante cicatrização. Os ajustes devem ser efeitos conforme necessário.

8. O paciente deve ser instruído para relatar ao médico qualquer efeito adverso ou imprevisto assim que possível e também deve ser avisado sobre a necessidade de distração e ajuste. 9. A colocação intra-operatória dos Fixadores Externos de acordo com os planos pré-operatórios é

imperativa para o alcance dos resultados pré-determinados. Se as condições intra-operatórias exigirem uma alteração na posição (excentricidade) ou tamanho (parâmetros) da armação, novos comprimentos de barras telescópicas devem ser calculados adicionando-se novos dados no programa. Pequenas alterações podem afetar a precisão do resultado.

10. A sustentação de peso parcial pode ser permitida no pós-operatório. A sustentação de peso pode ser aumentada conforme o calo se espessa.

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11. Para pacientes com dispositivos de Calandruccio, o cuidado pós-operatório e a fisioterapia devem ser estruturados para evitar sustentação de peso na perna operada até que uma cicatrização suficiente esteja evidente no raio-x.

EFEITOS ADVERSOS

1. Danos aos nervos e vasos resultantes da inserção de fios e pinos

2. Infecção incluindo drenagem persistente dos tratos dos pinos, ou após remoção de fios; osteomielite crônica no sítio dos pinos/fios

3. Edema ou inchaço, possível síndrome de compartimento

4. Contratura articular, perda ou redução da amplitude de movimento, subluxação ou deslocamento articular

5. Artrite séptica e osteomielite

6. Afrouxamento ou quebra de pinos, fios ou outros componentes incluindo lesão inadvertida do paciente ou pessoal da sala cirúrgica causada por fios (p. ex., fragmentos lançados durante o corte da ponta de fios na cirurgia)

7. Dor intratável ou uniões tardias ou ambas

8. Persistência ou recorrência da condição inicial necessitando de tratamento 9. Reoperação para reposicionar um componente ou o aparelho inteiro 10. Reação de corpo estranho a pinos, fios ou outros componentes

11. Necrose tecidual ocorrendo durante a inserção de pinos ou fios ou na junção entre pinos/fios e tecido

12. Sangramento operatório excessivo ou perfuração de tendão muscular 13. Problemas de pressão cutânea causada por componentes externos 14. Riscos intrínsecos associados com anestesia

15. Consolidação prematura durante alongamento do osso 16. Contratura em eqüino secundária

17. Regeneração insatisfatória do osso; desenvolvimento ou persistência da não união ou pseudoartrose

18. Fratura de osso regenerado ou fratura através de um orifício após remoção do dispositivo 19. Desenvolvimento de placa de crescimento anormal em pacientes com esqueleto imaturo,

incluindo fusão prematura e crescimento acelerado ou desacelerado 20. Perda de massa óssea devida ao "stress shielding"

21. Discrepância do comprimento do membro

22. Seqüestro ósseo secundário à rápida fresagem da cortical óssea, com liberação de calor e necrose óssea

23. Movimento excessivo no sítio de fratura devido a falha no aperto das partes componentes do dispositivo; tensionamento inadequado dos fios, flexão pelo uso de poucos pinos ou de pinos muito pequenos

24. Rigidez do tornozelo se forem usados múltiplos pinos de transfixação em fraturas tibiais 25. Trombose, erosão tardia ou fístulas arteriovenosas

26. Drenagem persistente após remoção dos fios; osteomielite crônica no sítio dos fios 27. Deformidade óssea

28. Incapacidade de comprimir a superfície óssea se os pinos não estiverem firmemente assentados no osso

ESTERILIZAÇÃO

Os materiais são fornecidos em condição não estéril e devem ser esterilizados antes do uso. Componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados, se necessário, em autoclave com o adequado embrulho de proteção, após remoção de toda a embalagem e etiqueta original. Proteja os dispositivos, particularmente as superfícies de encaixe, do contato com metal ou outros objetos

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duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos:

 Ciclo pré-vacuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psi (2,8 bars) & Mínimo = 10,0 inHg (339 milibars) com um tempo de intervalo mínimo de 4 minutos a 270o F a 275o F (132o C a 135o C), seguido por 1 minuto de expurgo e no mínimo 15 minutos de tempo de secagem a vácuo.

 Ciclo de Vapor da OMS: 4 pulsos (Máximo – 26,0 psi, Mínimo – 10,0 inHg (339 mbars) com um tempo de exposição mínimo de 18 minutos a 134o C, seguido por 1 minuto de expurgo e pelo menos 15 minutos de tempo de secagem a vácuo.

A Smith & Nephew não recomenda o uso de ciclos de gravidade ou esterilização "flash".

ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15°C a 30ºC, umidade 60% +/- 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.

Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL.

DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do produto durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser da marca, nome do produto, modelo, descrição, referência e número do lote existente em cada componente.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação dessas informações e do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico.

A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente também seja depositário destas informações. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

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A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

 Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

Símbolo Referência

Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo

Válido até Número do Lote

Temperatura de Transporte e Armazenamento

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Os componentes dos Fixadores Externos Circulares e Semicirculares Smith & Nephew são distribuídos separadamente (embalagens individuais). Cada embalagem individual contêm uma unidade do produto e instrução de uso.

Modelos:

Referência Descrição Material Norma

100301

Pino de Rolamento

6mm Com 1 Furo Aço inoxidável 304 / 303 ASTM F899 100302

Pino de Rolamento

6mm Com 2 Furos Aço inoxidável 304 / 303 ASTM F899 100303

Pino de Rolamento

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100304

Pino de Rolamento

6mm Com 4 Furos Aço inoxidável 304 / 303 ASTM F899 100305

Pino de Rolamento

6mm Com 5 Furos Aço inoxidável 304 / 303 ASTM F899

100420

Placa de conexão longa, composta, 8

furos, 135mm

Fibra de Carbono Preta

Epoxi Reforçado ASTM F640 100421

furos, 235mm

furos, 335mm

Anél para pé 80mm 100mm

Epoxi Reforçado ASTM F640

101210

101211

101212

101213

(12)

101214

101215

101216

101217

101218

101350

1/2 Anel Composto, 100mm

(13)

101354

Trava de 10mm Aço Inoxidável 304 ASTM F899

103200

Parafuso 10mm Aço Inoxidável 304 ASTM F899 103404

Adaptador Cubo 4mm Aço Inoxidável 304 ASTM F899

103406

(14)

110060

Estribo 133.3mm x

6.3mm Aço Inoxidável 304 ASTM F899

110061

Estribo 107.9mm x

110062

Estribo 95.2mm x

110064

Parafuso para pino de

tração Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM F899 / ASTM A564 201030 Arco Femoral Composto Pequeno 180mm 90º

Arco Femoral Composto Pequeno

180mm 120º

Arco Femoral Composto Grande

240mm 90º

Arco Femoral Composto Grande

240mm 120º

71011014 Porca Conexão Rápida* Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 303 ASTM B221 ASTM F899 71010015 _{Porca Conexão} Rápida Curta* Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 303 ASTM B221 ASTM F899 71011000

Pino Ajustável* Aço Inoxidável 303, 304

Aço Inoxidável 18-8 ASTM F899 71011001

Adaptador P/ Incluir

(15)

71011550

Arruela 7.0mm Aço Inoxidável ASTM F899

71012229 Porca Rosqueada

30mm Aço Inoxidável ASTM F899

71012738

Incluir Clamp* Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71031021 Suporte rotatório* Alumínio 7075-T6 Aço Inoxidável 304 Aço Inoxidável 18-8 ASTM F899, ASTM B221; ASTM A564/ ASTM F899 71051005

Clamp de fixação reto*

Alumínio 7075-T6 Fibra de Carbono Reforçado (Composto) Aço Inoxidável 304 ASTM B221 ASTM F640 ASTM F899 71051016 Adaptador anel macho* Aço Inoxidável 303 ou 304 Stellite 7 ASTM F899 71051041

Corpo Central Curto 119mm 139mm Alumínio 7075-T6 Fibra de Carbono Reforçado (Composto) Aço Inoxidável 17-4 ASTM B221 ASTM F640 ASTM F899/ ASTM A564 71051042 _{Corpo Central} Standard 139mm 179mm Alumínio 7075-T6 Fibra de Carbono Reforçado (Composto) Aço Inoxidável 17-4 ASTM B221 ASTM F640 ASTM F899/ ASTM A564 71051043

Corpo Central Longo 174mm 249mm Alumínio 7075-T6 Fibra de Carbono Reforçado (Composto) Aço Inoxidável 17-4 ASTM B221 ASTM F640 ASTM F899/ ASTM A564 71051045 Clamp Reto* Alumínio 7075-T6 Fibra de Carbono Reforçado (Composto) Aço Inoxidável 17-4 ASTM B221 ASTM F640 ASTM F899/ ASTM A564 71051046 Clamp em "T* Alumínio 7075-T6 Fibra de Carbono Reforçado (Composto) Aço Inoxidável 17-4 ASTM B221 ASTM F640 ASTM F899/ ASTM A564 71051047

Adaptador Ane*l Alumínio 7075-T6 Aço Inoxidável 304

ASTM B221 ASTM F899

(16)

71051048

Suporte Curto Hibrido* Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 304 ASTM B221 ASTM F899 71051049 Suporte Longo Hibrido* Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 304 ASTM B221 ASTM F899 71051051 Módulo Compressão /

Distraçao Curto* Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM F899 / ASTM A564

71051052

Modulo Standard* Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 / ASTM A564

71051053

Módulo Compressão /

Distraçao Longo* Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM F899 / ASTM A564 71051054 Clamp de translação do tornozelo* Alumínio 7075-T6/7075-T73 Fibra de Carbono Reforçado (Composto) Ti-6AL-4V Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM B221 ASTM F640 ASTM F1472 ASTM F899/ ASTM A564 71051055

Conector Reto Corpo a

Corpo* Alumínio 7075-T6 ASTM B221 71051056 Conector Angulado Corpo a Corpo* Alumínio 7075-T6 Aço Inoxidável 17-4PH ASTM B221 ASTM F899 / ASTM A564 71051720 Módulo Compressão / Distraçnao Extra Curto*

Aço Inoxidável 17-4PH ASTM F899 / ASTM A564 71051721 Corpo Central Extracurto* Alumínio 7075-T73 Ti-6AL-4V Aço Inoxidável 316

Aço Inoxidável Série 300

ASTM B221, ASTM F1472,

ASTM F138, ASTM F899

(17)

71051722 Clamp Offset* Alumínio 7075-T6 6061-T6 Aluminum Aço Inoxidável 17-4PH ASTM B221 ASTM B221 ASTM A564/ASTM F899 71051723

Clamp Hibrido Central*

Alumínio 7075-T6 Ti-6AL-4V Aço Inoxidável 316L ASTM B221 ASTM F1472 ASTM F138/ ASTM F139 71053030

Parafuso para corpo

central Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM F899 / ASTM A564 71053031

Tampa Clamp Pino

8mm Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM F899 / ASTM A564 71053032

Clamp Pino 8mm Aço Inoxidável 302 ASTM F899

71053033 Trava de 8mm para corpo central Alumínio 7075-T6 Ti-6AL-4V Aço Inoxidável 316L ASTM B221 ASTM F1472 ASTM F138/ ASTM F139 71053038

Parafuso de 8mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 / ASTM A564 71054015

Mini Clamp Multiplo para pino* Alumínio 7075-T73 Aço Inoxidável 316 ASTM B221 ASTM F138/ ASTM F139 71061013

Clip Disco* Fluorocarbono TFE ASTM D3296

71070111

(18)

71070112

Anel total 105mm Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71070113

71070114

71070115

71070116

71070117

71070126

(19)

71070131

Anel 2/3 80mm

Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71070132

Anel 2/3 105mm Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71070133

71070137

71070142 Placa em U stand 105mm Alumínio 6061-T6 ASTM B221 71070143 Placa em U Standard 130mm Alumínio 6061-T6 ASTM B221 71070144 Anel p/ tornozelo

155mm longo Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71070145

Anel p/ tornozelo

180mm longo Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71070154

Anel p/ tornozelo

(20)

71070155

Anel p/ tornozelo

180mm curto Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71070160

Bloqueador p/

tornozelo 75-96mm Aço Inoxidável ASTM F899 71070200 Barra telescopica, extremamente curta 59-76mm Aço Inoxidável Alumínio ASTM F899 ASTM B211 71070205 Barra telescópica, extra curta 75-96mm Aço Inoxidável Alumínio ASTM F899 ASTM B211 71070210 Barra telescopica, curta 90-125mm Aço Inoxidável Alumínio ASTM F899 ASTM B211 71070220 Barra telescópica, média 116-178mm Aço Inoxidável Alumínio ASTM F899 ASTM B211 71070230 Barra telescopica, longa 169-283mm Aço Inoxidável Alumínio ASTM F899 ASTM B211 71070273 Bucha Quadrada 1

furo* Aço Inoxidável Série 300 ASTM F899

71070274

Bucha Quadrada 2

furos* Aço Inoxidável Série 300 ASTM F899

71070278

Pino Conector Angulado 85mm

Aço Inoxidável 316 Aço Inoxidável Série 300

(21)

71070282

Conector Extensor Longo 30mm

ASTM F138, ASTM F899 71070283 Conector Extensor Longo 50mm Aço Inoxidável 316 ASTM F-138 71070285

Porca russa* Aço Inoxidável 304 ASTM F899

71070310

Parafuso de porca

grande 10mm Aço Inoxidável 304 ASTM F899 71070395 Método ILIZAROV pré montado para pé 155mm Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 304 Aço Inoxidável 303 ASTM B221 AISI 304 ASTM F899 71070396 Método ILIZAROV pré montado para pé 180mm Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável 304 Aço Inoxidável 303 ASTM B221 AISI 304 ASTM F899 71070515 Parafuso Conexão

12mm Aço Inoxidável ASTM F899

71070705 _{Barra telescopica FX} rapida, extra peq

91-121mm Aço Inoxidável Alumínio ASTM F899 ASTM B211 71070710 _{Barra telescopica FX} rapida, peq 116-152mm Aço Inoxidável Alumínio ASTM F899 ASTM B211 71070720 _{Barra telescopica FX} rapida, media 143-205mm Aço Inoxidável Alumínio ASTM F899 ASTM B211 71070730 _{Barra telescopica FX} rapida, longa 195-311mm Aço Inoxidável Alumínio ASTM F899 ASTM B211

(22)

71070141

Placa em U Standard

80mm Alumínio UNS A96061

71071301

Placa em U 80mm Alumínio UNS A96061

71071302

71071303

71071304

71071305

71071306

Anel 2/3 155mm c/

furos adicionais Alumínio UNS A96061

71071307

Anel 2/3 180mm c/

(23)

71071308

Anel 2/3 205mm c/

71071309

Anel 2/3 230mm c/

71071442

Armacao fechada,

media 155mm Alumínio UNS A96061

71071551

Armacao fechada,

curta 180mm Alumínio UNS A96061

71071552

Armacao fechada,

71072662

Armacao aberta,

71101347

1/2 Anel, 6mm Composto 170mm

71101453

1/2 Anel de 13mm de espessura 130mm

71101455

(24)

71101456

71101457

71101458

71926714

Anel 2/3 255mm Alumínio UNS A96061

71926715

Anel total 255mm Alumínio UNS A96061

71927191

Anel p/ tornozelo

250mm longo Alumínio UNS A96061

71927259

Anel p/ tornozelo

300mm Alumínio UNS A96061

71927439

71929284

Anel para tornozelo

(25)

71929282

Anel para tornozelo

130mm curto Alumínio UNS A96061

71929283

71933304

Anel Inteiro TSF

255mm Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71070112X

71070113X

Anel 130mm Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71070114X

71070115X

(26)

71070116X

71070117X

71070132X

2/3 Anel 105mm Alumínio 6061-T6 ASTM B221

71070133X

71071306X

71071307X

71071308X

71071309X

(27)

71070276

Pino Conector Angulado 35mm

71070123

Anel médio 130mm Alumínio UNS A96061

71070124

71070125

71070127

71927438

71070134

71070135

71070136

(28)

71072552

Armação aberta,

média 180mm Alumínio UNS A96061

71073442

Armação de tornozelo,

média 155mm Alumínio UNS A96061

71070161

Acessório bloqueador* Aço Inoxidável ASTM F899

71011002

Porca de conexão

rápida* Aço Inoxidável 304 ASTM F899 71070284

Parafuso de Rosca* Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899/ ASTM A564 71070272

Adaptador de Cubo

6mm Aço Inoxidável 304 ASTM F899

71070286

Porca italiana 10mm

6mm Aço Inoxidável 304 ASTM F899

71143107

Arruela 3.7mm (interno) 7mm

(externo)

Aço Inoxidável 304 ASTM F899

71012005

Porca Revestida com

Nylon* Aço Inoxidável 304 ASTM F899

Acessórios de Uso Exclusivo

Código Descrição Foto

(29)

102132 Clip Azul 4mm para 1/2 pino

102133 Clip Vermelho 5mm para 1/2 pino

71070365 Anel Médio

102140 Espuma para Fio

290061

Tampa protetora preta 5mm 71070290

Cabeça 1/2 pino 6mm

71070291 Clip 1/2 pino

71070292 Clip para Fio

As instruções de uso poderão

ser obtida

s

através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o

formato impresso, sem custo adicional,

através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com

Registro ANVISA n°: 80804050115

Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: 49.959

Fabricado por:

Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116

Estados Unidos da América

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(30)

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