INSTRUÇÕES DE USO
ÂNCORA DE SUTURA FLEXÍVEL(Àncora e sutura montadas em dispositivo insersor) DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DOS PRODUTOS
O Sistema de Âncora de Sutura Flexível consiste em um implante (âncora) e instrumentos associados que facilitam a conexão do tecido ao osso. O implante, que está disponível em tamanhos de 1,8 mm e 2,8 mm, é fabricado com poliéster trançado com sutura de polietileno de peso molecular ultra-alto e é pré-carregado em uma ferramenta descartável projetada para facilitar a inserção direta em um orifício ósseo pré/perfurado.
Estéril, de uso único, produtos médicos de fixação artrocópica, também referido como um sistema âncora de sutura, desenvolvidos para a fixação do tecido ao osso. Quando a âncora é implantada no buraco pré-perfurados ou perfurado, as pernas da sutura são puxadas mecanicamente, que faz com que a âncora se una ao osso e comprima o osso esponjoso. Esses produtos foram desenvolvidos para serem introduzidos em cirurgias locais através de aberturas minimamente invasivas e inseridas no osso pré-perufado usando produtos descartáveis ancilares e reutilizáveis apropriados.
Âncoras de sutura sólidas tem sido usadas tradicionalmente para a fixação de tecidos moles do osso. Esse método de fixação combinada de âncoras ou parafusos de metal ou polímeros com suturas para recolocar o tecido mole ao osso. Para assentar a âncora, uma broca ou punção é utilizado para preparar um local de inserção óssea. A quantidade de osso deslocado através de perfuração ou perfuração depende do volume do dispositivo de ancoragem. Estas âncoras sólidas têm sido estudadas extensivamente e têm sido mostrado que são o suficientes para manter cargas fisiológicas em várias junções dos tecidos ósseos-macios.
Âncoras de sutura macias foram introduzidas no mercado, mais recentemente, para uso em artroscopias para recolocação de tecidos moles ao osso. Quando a âncora de sutura macia é implantada dentro do buraco previamente furado ou perfurado, as pernas da sutura são tensionadas, aumentando o diâmetro da âncora macia, e o bloqueando do fio de sutura de ancoragem contra o osso cortical. Devido à natureza da sutura suave do dispositivo de ancoragem, o volume de osso deslocado durante a perfuração ou de toques é substancialmente menor do que a comparação da âncora metal ou de polímero no osso. Isto permite que o fio de sutura seja colocado dentro de um túnel com um diâmetro menor, preservando mais osso.
As Âncoras de Sutura Flexível Q-Fix são implantes de âncora feita toda com sutura, projetadas para fixação de tecido mole ao osso através da compressão e expansão radial contra o osso quando implantadas. A âncora é feita de uma manga de poliéster entrançada com um ou mais fios
Âncora de Sutura Flexível Q-Fix Devido à alta resistência da Âncora de
Sutura Flexível Q-Fix contra seu tamanho compacto, ela é uma excelente escolha para a fixação de tecidos moles em reparos SLAP / Bankart, reparo de manguito rotador, e reparação labral acetabular.
de sutura de UHMWPE roscados através dela. A âncora fica dentro de um tubo de inserção com extremidade distal do batente na sua extremidade proximal.
A imagem da âncora de como ela fica inicialmente no osso antes da implantação é fornecida na Imagem 1.a. e a imagem 1.b ilustra a ancoragem implantada, o que ocorre quando as caudas de sutura são tensionados e comprimidas axialmente a manga contra o batente e expandindo-se radialmente para dentro do osso.
A Imagem 2 abaixo ilustra o cabo de inserção da Âncora de Sutura Flexível Q-Fix com o dispositivo de sutura MagnumWire, que consiste de uma alça de plástico, um cabo de aço inoxidável, e tem um botão de torção que é utilizado para tensionar o fio de sutura depois de implantado.
A Imagem 3 fornece uma ilustração da inserção de ancoragem e fixação de tecido.
Depois que o furo foi perfurado no osso, a Âncora de Sutura Flexível Q-Fix é inserida através da guia de broca e avançada de modo que a extremidade distal do tubo de inserção entre no furo. Há um avanço continuo até que o dispositivo de inserção confina com a guia de perfuração, evitando um maior avanço. Girando o botão de torção retrai implantação do tubo de inserção, deixando o implante exposto dentro do buraco. Nesta fase, o tubo de inserção foi recolhido para a superfície do osso; No entanto, o tubo de batente permanece abaixo do nível do córtex e de encontro à extremidade proximal do dispositivo de ancoragem.
A âncora é então totalmente implantada girando o botão de implantação até que atinja uma parada dura. Girando botão de tensão implantação da cadeia de sutura, que atravessa a manga de poliéster da âncora fazendo-a comprimir axialmente e expandir radialmente. Isto expande o implante no osso fazendo uma retenção proporcional.
Uma vez que a sutura tenha sido tensionada, as caudas de sutura são libertados a partir da extremidade proximal do punho, puxando-os de modo ortogonal para a função de bloqueio do fio da sutura. O guia de inserção e o obturador são depois retirados. O fio da sutura está agora bloqueado no osso e o médico pode prosseguir para prender o fio de sutura para o tecido mole acordo com o protocolo padrão.
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Furo no Osso Promover a Inserção da Âncora
Retrair o tubo de aço inoxidável deixando a
âncora no osso.
A tensão de sutura para fixar a âncora
no osso.
Remover o insertor Âncora está bloqueada
e a sutura está solta Amarre a sutura solta para o tecido mole Complete a fixação
Âncora de Sutura Poliéster trançado Dispositivo de
inserção Haste de Aço inoxidável 304 (ASTM A908-03) de nível cirúrgico e plástico de nível médico. Sutura - Sutura Branco/Azul Cobraid - Polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) com polipropileno tingido de azul, USP Tamanho 2, não absorvível
- Sutura Branco/Preto Cobraid - Polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) com um fio preto de poliamida (NYLON), USP Tamanho 2, não absorvível
ESPECIFICAÇÕES
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Intenção de Uso Fixação do tecido mole ao osso
Método de entrega Artroscópica e de acesso limitado
Apresentação Embalado em bandeja thermoform com Tampa Tyvek, Estéril (ETO), Uso único.
Material da Âncora Cordão de Poliéster.
Dimensões (diâmetro X comprimento) 1,8 mm X 15 mm e 2,8 mm X 20 mm.
Cabo Insersor Aço inoxidável de nível cirúrgico e Plástico de nível médico. Material da Sutura Polietileno de ultra-alto peso molecular.
Método de inserção da Âncora Inserida em um buraco previamente furado. Mecanismo de bloqueio ósseo Ajuste de interferência.
Quantidade de pernas da Sutura Duas pernas de Sutura para a âncora de 1,8 mm; e Quatro pernas de Sutura para a âncora de 2,8 mm. Tamanho do furo do osso 2.1mm (0.083”) para a âncora de 1.8mm; e 3.1mm (0.121”) para a âncora de 2.8mm.
** O produto não é feito com borracha de látex natural. *** O produto não contém DEHP.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO A Âncora de Sutura Flexível é composta por:
Âncora de Sutura Flexível Q-FIX de 1,8 mm:
• 01 uma unidade da âncora de sutura montada no dispositivo de inserção com sutura Azul Cobraid ;
• 05 cinco etiquetas de rastreabilidade. Âncora de Sutura Flexível Q-FIX de 2,8 mm:
• 01 uma unidade da âncora de sutura montada no dispositivo de inserção com sutura Azul Cobraid e sutura Preto Cobraid;
• 01 Instruções de Uso;
• 05 cinco etiquetas de rastreabilidade.
MODELOS
A Âncora de Sutura Flexível está disponível nos seguintes modelos:
Referência Descrição Quantidade de Suturas Tipo de Sutura Cor 25-1800
Implante Q-Fix 1,8mm com Sutura
MagnumWire, Azul Cobraid 01 Cobraid n° 2 Branca/Azul Cobraid 25-2800
Implante Q-Fix 2,8mm com Sutura
MagnumWire, Azul e Preto Cobraid 02 Cobraid n° 2
Branca/Azul Cobraid e Branca/Preto
Cobraid
COMPONENTES ANCILARES Não existe componentes ancilares para este produto.
INSTRUMENTAIS
Os instrumentais abaixo descritos são utilizados com a Âncora de Sutura Flexível, porém distribuídos separadamente, isto é, não são integrantes do produto. Os instrumentais estão sendo registrados a parte na ANVISA.
Referência Modelo
25-1810 Kit Descartável para Implante Q-Fix 1,8 mm, Inclui Broca, Guia de Broca e obturador 25-2810 Kit Descartável para Implante Q-Fix 2,8 mm, Inclui Broca, Guia de Broca e obturador 25-2820 Punção Ósseo Reutilizável para Implante Q-Fix 2,8 mm
25-1812 PathFinder 1,8mm 25-2812 PathFinder 2,8mm
INDICAÇÃO DE USO
O Sistema de Âncora de Sutura Flexível foi criado para ser usado para fixação de tecidos moles ao osso para:
1. Ombro
• Reparação de lesões de Bankart; • Reparações de lesões SLAP;
• Reparação da separação acrômio-clavicular; • Reparações de roturas da bainha do rotador;
• Reconstruções capsulolabiais ou mudança capsular; • Tenodese do bicípite;
• Reparo da ruptura do manguito rotador; • Reparações do deltoide.
2. Pé e tornozelo
• Reconstrução e reparo medial/lateral; • Reparo da área média ou dianteira do pé; • Reconstrução do hálux valgo;
• Reparo ou reconstrução do ligamento metatársico; • Reparo do tendão de aquiles.
3. Cotovelo
• Reconstrução do ligamento colateral ulnar ou radial; • Reparo de epicondilite lateral;
• Reconexão do tendão do bíceps.
4. Joelho
• Reparo extracapsular do ligamento colateral medial (MCL), ligamento colateral lateral (LCL) e ligamento oblíquo posterior;
• Tenodese da faixa iliotibial (IBT); • Reparo do tendão patelar;
• Avanço do músculo vasto medial (VMO); • Fechamento da cápsula da articulação.
5. Mão e Punho
• Reparações Reparo de ligamento colateral;
• Reconstrução de ligamento escafolunar; transferências de tendão em falange; • Reconstrução da placa volar.
6. Quadril
• Reparo labral acetabular.
CONTRAINDICAÇÕES
• Procedimentos cirúrgicos que não os listados na seção INDICAÇÕES DE USO.
• Condições ósseas patológicas como mudanças císticas o osteopenia severa que prejudicariam a fixação firme do implante.
• Alterações patológicas nos tecidos afetados que impediriam a fixação firme.
• Qualidade ou quantidade insuficiente de osso, reserva óssea inadequada ou superfícies ósseas fragmentadas que comprometeriam a fixação firme do implante.
• O uso desse dispositivo pode não ser adequado a pacientes com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar com cuidado a qualidade óssea antes de realizar a cirurgia ortopédica em pacientes com o esqueleto imaturo. O uso desse dispositivo e a colocação de implantes não deve criar ponte, prejudicar ou interromper a placa de crescimento.
• Condições físicas que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou retardar a cura, como limitações no suprimento de sangue, infecções ativas ou anteriores, etc.
• Sensibilidade a corpos estranhos aos materiais do implante. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, testes adequados devem ser realizados e a sensibilidade deve ser descartada antes do implante.
• Condições como senilidade, doença mental ou alcoolismo que possam afetar a habilidade ou disposição do paciente de restringir atividades ou cumprir as instruções do médico durante o período de cura.
• O implante não é projetado e nunca deve ser usado para conectar ligamentos artificiais ou outros implantes.
• O uso de sutura que não a ArthroCare USP #2 MagnumWire®. ADVERTÊNCIAS
• Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Instruções detalhadas sobre o uso e limitações do dispositivo devem ser dadas ao paciente. • Não reesterilize ou reutilize, uma vez que isso pode resultar em mau funcionamento do
produto, falha ou lesão ao paciente e também pode expor o paciente ao risco de doenças infecciosas. O implante é um dispositivo de uso único para ser utilizado apenas uma vez por um único paciente.
• Não use o produto depois de a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do dispositivo e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for usado após a data de validade.
• Qualquer decisão de remover o dispositivo deve considerar o risco em potencial ao paciente de um segundo procedimento cirúrgico. A remoção do implante deve ser acompanhada por controle pós-operatório adequado.
• Não implante a âncora em osso de má qualidade ou quando a quantidade de osso for limitada. A inserção incompleta ou má qualidade óssea pode resultar em saída do implante ou quebra da sutura.
• Não curve, aplique torque excessivo ou gire o cabo do aplicador durante e após a inserção, uma vez que isso pode levar a danos ao implante ou inserção incompleta. Não aplique um implante torto ou danificado.
• Não tente perfurar uma âncora para fora do orifício do osso. Caso uma âncora colocada precise ser abandonada, corte as extremidades da sutura alinhadas com o osso para evitar a potencial irritação do tecido.
• Não insira um implante em um orifício ósseo em que um implante existente esteja presente. Isso pode fazer o implante anteriormente colocado sair do osso.
• Não use o aplicador para sondar o tecido ou osso, pois podem ocorrer danos ao dispositivo, resultando em potencial lesão ao paciente.
PRECAUÇÕES
• Um dispositivo de apoio sempre deve estar disponível para evitar qualquer atraso na cirurgia no caso de necessidade.
Como com qualquer procedimento cirúrgico, há um risco envolvido. Complicações em potencial dessa cirurgia de implante podem incluir, entre outras, as seguintes: complicações com anestesia; dor no local de incisão ou cirúrgico; infecção, tanto profunda quanto superficial; danos ou fraturas ósseas; lesão aos tecidos ou vasculatura ao redor; problemas de embolia ou coágulo sanguíneo (p. ex., embolia pulmonar, trombose de veia profunda, etc.); paralisia ou lesão ao nervo; falha do tratamento ou do implante; e intervenção cirúrgica secundária para tratar complicações associadas à cirurgia ou ao tratamento.
REQUISITOS DE TREINAMENTO DO OPERADOR
• O uso do Sistema de Âncora de Sutura Flexível Q-FIX requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgicas.
• Recomendam-se a realização de um laboratório de habilidades, treinamento pelo fabricante ou um dos seus representantes designados e/ou observação/assistência em procedimentos cirúrgicos similares.
• Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada do paciente, conhecimento de técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo, são considerações importantes ao usar o Sistema de Âncora de Sutura Flexível Q-Fix.
• O cirurgião deve orientar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações associadas ao procedimento cirúrgico e o uso deste dispositivo.
IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA O implante é seguro para Ressonância Magnética.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
A Âncora de Sutura Flexível é fornecida em uma bandeja de PETG com tampa de Tyvek, fechado por termosselagem e acondicionada em caixa de papel cartão, então esterilizado com óxido de etileno. Você pode abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril.
A bandeja deve ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril.
PREPARAÇÃO PARA USO
Cuidado: Use apenas as brocas de furadeira ArthroCare fabricadas para uso com essas âncoras. O uso de outras brocas de furadeira comprometerá a integridade da retenção do implante.
Cuidado: Use apenas o Furador de Osso Reutilizável ArthroCare fabricado para uso com essas âncoras. O uso de outros furadores pode comprometer a inserção do implante e/ou a sua retenção.
INSTRUÇÕES DE USO
1) Usando uma técnica cirúrgica padrão, exponha o osso no local de inserção desejado para o implante.
2) Conecte uma broca de furadeira de tamanho adequado (2 mm ou 3 mm) a uma furadeira ortopédica padrão. Certifique-se de mandrilar a furadeira não mais que os planos na extremidade proximal da furadeira.
3) Posicione a ponta da Guia da Furadeira com o Obturador contra a superfície do osso na posição desejada (veja as figuras, Item 1), então remova o Obturador (veja as figuras, Item 2).
Cuidado: Não avance a Guia da Furadeira no osso. Fazer isso pode comprometer a superfície cortical do osso e reduzir a capacidade de retenção do implante.
4) Insira a furadeira na guia da furadeira e perfure o orifício no osso. Avance a furadeira até o ombro nas partes inferiores da furadeira na guia da furadeira (veja as figuras, Item 3).
De forma alternativa, insira o furador reutilizável na guia da furadeira e avance o furador até que a borda distal do cabo esteja alinhada com a borda proximal da guia da furadeira (veja as figuras, Item 4).
Cuidado: Não use a furadeira ou o furador sem a guia da furadeira, pois a superfície do osso pode ser danificada.
Cuidado: É preciso cuidado para não fazer o orifício do osso muito fundo ou muito raso. Para isso, certifique-se de perfurar o orifício até o ombro nas partes inferiores da furadeira na guia da furadeira. Se estiver usando um furador, verifique se o cabo se alinha com a borda proximal da guia da furadeira É preciso cuidado para não avançar a Guia da Furadeira no osso, uma vez que a força de retenção do implante pode ser comprometida.
Cuidado: Confirme que o orifício do osso não contenha material avançando e retraindo a furadeira até que as flautas da furadeira estejam visualmente livres de fragmentos de ossos na retirada. Se o material não for retirado do orifício do osso pode ser difícil inserir o implante que por sua vez pode comprometer a força de retenção
5) Remova a furadeira ou o furador. Pode-se usar o PathFinder® para confirmar a localização e profundidade do orifício do osso. Cuidado: Não tente inserir o implante no osso sem primeiro criar um orifício no osso.
6) Insira o implante Q-Fix pela guia da furadeira no orifício do osso )(veja as figuras, Item 5). Certifique-se de que o aplicador do implante esteja totalmente engatado com a guia da furadeira em toda a aplicação da âncora (veja as figuras, Item 6). Isso pode ser feito segurando a guia da furadeira e o aplicador juntos com a mão ou aplicando pressão para baixo para manter o engate durante a aplicação.
Cuidado: Não use excesso de força ou martele o insertor no orifçio do osso uma vez que podem ocorrer danos ao aplicador/implante ou pode resultar em lesão ao paciente. Se a inserção encontrar resistência, vire o cabo do aplicador no sentido horário enquanto segura levemente o cabo da guia da furadeira./Se a resistência persistir, remova o insertor e perfure novamente o orifício do osso existente.
Cuidado: Tenha cuidado para alinhar adequadamente o implante e o cabo do aplicador com o orifício do osso durante a inserção. Pode-se usar o PathFinder para confirmar a localização e profundidade do orifício do osso. Não curve nem gire o cabo do aplicador durante e após a inserção, pois isso pode levar a danos ao implante ou inserção incompleta. Não use um aplicador torto ou danificado.
Cuidado: Certifique-se de avançar o aplicador totalmente no orifício do osso. A inserção incompleta ou má qualidade óssea pode resultar em saída do implante.
7) Gire o botão de ativação no sentido horário na extremidade proximal do aplicador do implante para inserir o implante (veja as figuras, Item 7). Gire o botão até que uma parada rígida seja atingida e a trava da sutura esteja exposta na extremidade proximal do aplicador (veja as figuras, Item 8).
8) Libere as suturas da trava (veja as figuras, Item 9) e remova o aplicador e a guia da furadeira. Puxe as extremidades da sutura para garantir que o implante esteja assentado no orifício do osso.
9) Se estiver colocando mais de um implante, garanta que as âncoras estejam localizadas a pelo menos 7 mm de distância e repita as etapas 1 a 9.
EMBALAGEM E ETIQUETAS
Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme. Devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar e/ou reesterilizar.
Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. MANUSEIO
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto.
REUTILIZAÇÃO
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese.
Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo e deve ser descartada em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis.
Não reesterilize nem reutilize esse dispositivo, já que isso pode resultar em mau funcionamento do produto, falha ou lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de doenças infecciosas.
O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde a aquisição das matérias primas, até a obtenção do produto final e sua distribuição.
Este controle é realizado através de Números de Lote que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Arthrocare pelo sistema Ágile ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta.
A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto atribuído pelo Ágile ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação.
Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade.
Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da ANVISA. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:
Prontuário do paciente
Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal
Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável
As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente e seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), longe de umidade e calor direto. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.
CUIDADOS COM O TRANSPORTE
O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas.
A Âncora de Sutura Flexível é composta por: Âncora de Sutura Flexível Q-FIX de 1,8 mm:
• 01 uma unidade da âncora de sutura 1,8 mm montada no dispositivo de inserção com sutura Azul Cobraid ;
• 01 Manual de Instruções de Uso; • 05 cinco etiquetas de rastreabilidade. Âncora de Sutura Flexível Q-FIX de 2,8 mm:
• 01 uma unidade da âncora de sutura montada no dispositivo de inserção com sutura Azul Cobraid e Preto Cobraid;
• 01 Manual de Instruções de Uso; • 05 cinco etiquetas de rastreabilidade.
VALIDADE
A Âncora de Sutura Flexível tem um prazo de validade de 3 anos, mantendo a integridade da embalagem estéril e a função do produto, contanto que a barreira estéril não seja comprometida Não use o produto depois de a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do dispositivo e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for usado após a data de validade.
MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO
A Âncora de Sutura Flexível é esterilizada por gás Óxido de Etileno (ETO).
O produto é fornecido ESTÉRIL para USO ÚNICO APENAS. O dispositivo é estéril apenas se a embalagem não estiver aberta, danificada ou violada.
Não reesterilize nem reutilize o dispositivo, pois isso pode resultar em mau funcionamento ou falha do produto ou lesões ao paciente, além da possível exposição do paciente ao risco de doenças infecciosas.
O processo de esterilização é validado de acordo com as normas ANSI/AAMI/ISO 11135, “Dispositivos Médicos – Validação e Controle de Rotina da Sterilização por Óxido de Etileno”. O nível de garantia da esterilidade (SAL) é 10-6. Os resíduos de Óxido de Etileno estão em conformidade com a norma ANSI/AAMI/ISO 10993-7 – “Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 7: Resíduos da esterilização com óxido de etileno”.
LEGENDA DOS SÍMBOLOS
Simbolo Definição Simbolo Definição
Número de catálogo Mantenha seco
Número de lote Cuidado
Conteúdos Segurança de RM
Consulte as instruções de uso Remova aqui
Não reutilize Fabricante
Não reesterilize Representante autorizado na
comunidade europeia
Não use se a embalagem estiver danificada
Cuidado: Leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo por um médico ou sob pedido de um médico.
Mantenha longe da luz solar
Marca CE e número de identificação do órgão notificado. O produto cumpre as exigências essenciais da Diretiva de Dispositivo Médico (93/42/EEC).
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).
A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
NOTIFICAÇÃO DE EFEITOS ADVERSOS
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Recomenda-se que na eventualidade de um efeito adverso, tanto os profissionais de saúde, a instituição/entidade e/ou cidadãos utilizem o sistema de Notificação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A ANVISA disponibiliza um sistema de notificação denominado NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária para receber as notificações de eventos adversos (EA- qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos) e queixas técnicas (QT - qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva).
RECLAMAÇÕES
Para reclamações ou informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew através do endereço eletrônico: sac.brasil@smith-nephew.com.
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. NÃO REUTILIZAR. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. ATENÇÃO! NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA.
Nome Técnico: Âncora e sutura montadas em dispositivo insersor Registro ANVISA n°: 80804050192
Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos – CRF-SP: 49.959 Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: Arthrocare Corporation
502 Parkway, Global Park – Heredia Costa Rica
Distribuído por: ArthroCare Corporation
7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735
Estados Unidos da América Arthrocare Corporation
502 Parkway, Global Park – Heredia Costa Rica
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88
