APROVADO EM 27-05-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos revestidos Cefuroxima axetil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Cefuroxima Sandoz
3. Como tomar Cefuroxima Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Sandoz 6. Outras informações
1. O QUE É CEFUROXIMA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Cefuroxima axetil é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos que são denominados cefalosporinas. Estes tipos de antibióticos são semelhantes à penicilina. A cefuroxima axetil mata bactérias e pode ser utilizada contra vários tipos de infecções.
Como todos os antibióticos, a cefuroxima axetil apenas é eficaz contra alguns tipos de bactérias. Assim, apenas é adequada para tratar alguns tipos de infecções.
A cefuroxima axetil pode ser usada para tratar: infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
infecções do tórax tais como bronquites; infecções da bexiga;
infecções na pele e nas camadas mesmo por baixo da pele (tais como furúnculos, impetigo – uma infecção na superfície da pele);
doença de Lyme precoce (por uma picada de carrapato) e para prevenir complicações tardias em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA SANDOZ Não tome Cefuroxima axetil se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outro componente de Cefuroxima Sandoz (ver “Outras informações”);
- tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo cefalosporina; teve alguma vez uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de antibiótico do tipo penicilina.
APROVADO EM 27-05-2013 INFARMED Nem todas a pessoas que são alérgicas às penicilinas são também alérgicas às cefalosporinas. No entanto, não deve tomar este medicamento se alguma vez teve uma reacção alérgica grave a qualquer penicilina. Isto deve ao facto de poder ser também alérgico a este medicamento.
Se não tiver a certeza sobre algum aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com Cefuroxima Sandoz
Se teve alguma vez uma reacção alérgica a penicilinas, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se tiver diarreia grave e persistente enquanto estiver a usar ou após usar cefuroxima axetil – contacte o seu médico e não utilize medicamentos para a diarreia que inibam o peristaltismo.
Se tiver problemas abdominais tais como vómitos e diarreia. É possível que uma quantidade insuficiente de cefuroxima axetil seja absorvida pelo organismo; o seu médico irá recomendar uma injecção de cefuroxima.
Se tiver febre e se sentir doente um curto espaço de tempo após utilizar cefuroxima axetil para o tratamento da doença de Lyme (isto é um sinal de uma doença chamada doença de Jarisch Herxheimer).
Se também estiver a tomar medicamentos que diminuem a acidez do estômago. É possível que seja absorvida uma quantidade insuficiente de cefuroxima axetil pelo organismo (ver: “Tomar Cefuroxima Sandoz com outros medicamentos”).
Algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada durante o tratamento com cefuroxima sódica.
Fazer um tratamento com cefuroxima axetil pode aumentar temporariamente a possibilidade de ter infecções causadas por outros tipos de germes. Por exemplo, podem ocorrer aftas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar a si.
Tomar Cefuroxima Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em alguns casos, os medicamentos podem afectar a forma como outros medicamentos actuam. Este pode ser o caso quando a cefuroxima axetil é usada juntamente com:
- medicamentos que diminuem a acidez do estômago (medicamentos para a azia); - alguns outros medicamentos para a prevenção ou controlo de infecções (antibióticos), tais como tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosidos; - probenecide (um medicamento para a gota e outras afecções). Tomar este medicamento com cefuroxima axetil pode causar níveis mais elevados e persistentes de cefuroxima no sangue e bílis;
- comprimidos ou injecções de água (diuréticos);
- certos medicamentos contra infecções fúngicas (anfotericina);
- certos testes, tais como testes para determinar a quantidade de glucose (açúcar) no sangue ou urina;
- certos testes, tais como testes para determinar algumas substâncias no sangue (teste de Coombs).
APROVADO EM 27-05-2013 INFARMED Tome este medicamento após as refeições. Isto deve-se ao facto de ajudar o medicamento a ser absorvido pelo organismo.
Gravidez e aleitamento
Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora não seja conhecido que este que medicamento seja nocivo para o bebé, só será administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.
Está a amamentar? Este medicamento não pode ser dado a mulheres que estejam a amamentar. Isto deve-se ao facto de que pequenas quantidades passam para o leite. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefuroxima Sandoz não irá afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar maquinaria.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Sandoz
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos revestidos contém 0,4 mg de aspartamo. Se foi informado pelo seu médico de que tem uma doença metabólica chamada fenilcetonúria ou se estiver a fazer uma dieta pobre em fenilalanina, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR CEFUROXIMA SANDOZ
Tomar Cefuroxima Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A receita irá dizer-lhe que quantidade deste medicamento deve tomar e quantas vezes o deve tomar.
Leia-a cuidadosamente. A dose que o seu médico lhe receita depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção. O seu médico irá explicar-lhe estas questões. A informação sobre quantos e quando tomar os comprimidos será escrita com exactidão na receita. Leia-a cuidadosamente.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições porque isto melhora a absorção da cefuroxima axetil pelo organismo.
As doses recomendadas são dadasabaixo. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose diferente das indicadas em seguida: se isto se aplica a si, discuta-o com o seu médico se ainda não o tiver feito. A dose que lhe é receitada irá depender do tipo e da gravidade da infecção.
A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
Para infecções do tracto respiratório superior tais como amigdalite, otite média, sinusite e faringite
APROVADO EM 27-05-2013 INFARMED 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias.
Para infecções do tracto respiratório inferior tais como bronquite e pneumonia
1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. Para infecções da bexiga
1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias.
Para infecções da pele
1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias.
Para o tratamento da doença de Lyme precoce
1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 20 dias. Crianças com idades entre 5 e 12 anos
Para as condições listadas anteriormente
1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias.
Para otite média aguda
1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias. É recomendada a utilização da suspensão contendo cefuroxima para crianças com menos de 5 anos de idade. Não existe experiência com a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade.
Se tomar mais Cefuroxima Sandoz do que deveria
Se tiver tomado mais quantidade deste medicamento do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo . Leve o medicamento consigo, dentro da cartonagem, de modo a que saibam exactamente aquilo que tomou.
Uma sobredosagem com cefuroxima axetil pode levar a convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Sandoz
Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento na altura certa, tome-a assim que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Cefuroxima Sandoz
É importante que tome este medicamento até acabar o tratamento prescrito. Não deve parar de tomar o medicamento só porque se sente melhor. Se parar o tratamento demasiado cedo, a infecção pode recomeçar. Se a pessoa que está a ser tratada não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou se se sentir pior durante o tratamento, informe o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 27-05-2013 INFARMED 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Cefuroxima Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas graves a este medicamento são muito raras (afectando menos de 1 em 10000 pessoas) ou raras (afectando menos de 1 em 1000 pessoas). Estas podem incluir:
- febre (alta)
- dor nas articulações
- inchaço das pálpebras, face ou lábios
- exantemas cutâneos graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais
- perda de consciência (desmaio)
- diarreia grave ou visível sangue na diarreia
Todas estas reacções necessitam de atenção médica urgente. Se pensa que está a ter qualquer um destes tipos de reacção, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximos.
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem:
Febre e uma sensação de mal estar geral pouco tempo após tomar CefuroximaSandoz para o tratamento da doença de Lyme (reacção de Jarisch-Herxheimer).
Problemas de estômago: diarreia, náuseas e vómitos.
Exantema cutâneo com ou sem comichão grave e formação de manchas (urticária). Problemas renais e urinários: Se lhe tiver sido dito que os seus rins não funcionam muito bem, podem ocorrer alterações na função renal (níveis mais elevados de creatinina e ureia).
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:
Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas.
Rins e tracto urinário: sangue na urina, febre e dor no local (nefrite intersticial aguda)
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) incluem:
Doenças do sangue e sistema linfático: contagem sanguínea anormal (tal como nível de hemoglobina diminuído), descida nos números de diferentes células no sangue (leucopenia, neutropenia), aumentos em alguns tipos de glóbulos brancos (eosinofilia), diminuições nos números de pequenas células que são necessárias para a coagulação do sangue. Isto pode resultar em hemorragias ou nódoas negras fáceis. Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas com febre, inchaço das articulações, dor muscular, exantema cutâneo.
Fígado e ductos biliares: alterações nos testes sanguíneos que verificam como o seu fígado está a trabalhar (AST, ALT, LDH, bilirrubina: aumento temporário).
Geral: febre medicamentosa.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas) incluem: Doenças do sangue e sistema linfático: anemia (um tipo de anemia que é causada pela destruição dos glóbulos vermelhos).
APROVADO EM 27-05-2013 INFARMED Sistema nervoso: inquietação, nervosismo, confusão.
Fígado e ductos biliares: descoloração amarela da pele ou olhos (icterícia).
Pele e tecido subcutâneo: exantema cutâneo com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme).
Certos testes para determinar algumas substâncias no seu sangue podem mostrar resultados diferentes enquanto está a tomar cefuroxima axetil (teste de Coombs). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize Cefuroxima Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o medicamento após o prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cefuroxima Sandoz
A substância activa é a cefuroxima. CefuroximaSandoz 500 mg contém 601,44 mg de cefuroxima axetil por comprimido equivalente a 500 mg de cefuroxima.
Os outros componentes são no núcleo do comprimido: lauril sulfato de sódio, copolividona, croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal anidra (E551), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202) e talco (E553B); no revestimento do comprimido: manitol (E421), amido solúvel (de batata), talco (E553B), dióxido de titânio (E171) e aspartamo (E951). Qual o aspecto de Cefuroxima Sandoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de CefuroximaSandoz são revestidos.
Cefuroxima Sandoz 500 mg são comprimidos em forma de cápsula, brancos a ligeiramente amarelados.
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos revestidos está disponível em caixas de cartão com blisters ou fitas contendo 8, 10, 12, 14, 16, 20 e 24 e 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
APROVADO EM 27-05-2013 INFARMED Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra Fabricante Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten Bélgica Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten República Checa Xorimax 500 mg potahované tablety
Estónia Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Grécia Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Hungria Xorimax 500 mg bevont tabletta
Irlanda Cefuroxime axetil 250 mg Tablets (PA 372/7/5) Lituânia Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Luxemburgo Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés Látvia Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes Holanda Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Polónia Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Portugal Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos revestidos República Eslovaca Xorimax 500 mg
Espanha Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
