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Medicamentos esenciales al alcance de todos

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Academic year: 2017

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EDICAMENTOS

ESENCIALES AL ALCANCE DE TODOS

En esta ilustracibn del Código Florentino, una planta medicinal cambia de manos entre dos aztecas

(Foto: J. Verrano, cortesla de la Institucibn Smithsonian)

Entre los asombrosos adelantos del siglo XX, pocos han benefi-

ciado tanto a la humanidad como el desarrollo de medicamentos eficaces y seguros. La

búsqueda continua de fármacos activos ha dado origen a una gigantesca industria far-

macéutica transnacional y a miles de productos comerciales cuya calidad, inocuidad,

registro, distribución, propaganda y uso exigen una cuidadosa reglamentación. La Or-

ganización Panamericana de la Salud ha marcado el paso a través de los años, ejer-

ciendo un papel fundamental en la definición de las políticas regulatorias al respecto.

Históricamente, la dependencia tecnológica ha obligado a los sec-

tores de salud de América Latina y el Caribe a dedicar una fracción generosa de su pre-

supuesto a la compra de productos farmacéuticos, sin lograr vencer algunas dificulta-

des propias de las sociedades en desarrollo: la inaccesibilidad de los medicamentos a

ciertos grupos; la poca información y falsa propaganda; la discrepancia entre la de-

manda y las necesidades reales de salud; el uso inapropiado de los productos, y la ine-

ficacia de los sistemas de abastecimiento. Para afrontar estos problemas y con el fin de

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continuo a los países de las Américas con el objetivo fundamental de poner al alcance de todos los segmentos de la población productos farmacéuticos inocuos, eficaces y de buena calidad.

Actividades preliminares de la Oficina

La Farmacopea de los Estados Unidos, publicada por primera vez en 1820 y revisada varias veces, era la lista de medicamentos reconocida oficialmente en ese país a principios del siglo XX. En 1905, la Segunda Convención Sanitaria Intemacio- nal propuso su traducción al español con objeto de proveer una obra básica de consulta a los médicos y farmacéuticos de la Región. El proyecto tuvo una larga gestación pero finalmente se realizó en 1936 con la traducción de la ll” Revisión de la Farrmcopea y de su Primer Suplemenfo; a los tres años, se tradujo el Epítome del Segundo Suplemenfo. Esta copiosa labor, realizada por la Oficina Sanitaria Panamericana con la ayuda de comisio- nes auxiliares de Cuba, Puerto Rico y las Filipinas, constituye uno de los primeros y más sobresalientes ejemplos de colaboración científica internacional.

En los primeros decenios de este siglo los países poseían farma- copeas independientes e imperaba la necesidad de imponer un patrón común. Ya en 1923, la Quinta Conferencia Internacional de las Repúblicas Americanas recomendó a los países que adoptaran reglamentos uniformes. En 1924 la Séptima Conferencia Sa- nitaria Panamericana estableció las bases de una legislación correspondiente, las cuales fueron aprobadas por la Novena Conferencia Sanitaria Panamericana de 1934, que tam- bién designó a la OSP organismo de enlace entre las Comisiones Nacionales de las Far- macopeas Americanas. Para cumplir con este mandato, a partir de 1938 la Oficina pu- blicó en el Boletín 24 artículos en una serie titulada “La farmacopea y el médico”.

Expansión de la industria farmacéutica

La labor de la OSP en el campo de los medicamentos cobró im- pulso a raíz de la Segunda Guerra Mundial debido a la rápida expansión de la industria farmacéutica. En 1947, la XII Conferencia Sanitaria Panamericana recomendó el esta- blecimiento de una Comisión de Drogas y Alimentos encargada de estudiar los proble- mas vinculados con la importación, exportación, elaboración y suministro de estos pro- ductos y de dictar medidas de estandarización con objeto de agilizar el intercambio comercial sin sacrificar los fines sanitarios. También asignó a la Oficina la tarea de ase- gurar la provisión de patrones de potencia para los laboratorios oficiales. Atendiendo a las propuestas de numerosas Conferencias Sanitarias Panamericanas anteriores, la XII Conferencia recomendó la promulgación de una Farmacopea Panamericana -pro- yecto que nunca se pudo realizar- y formuló varias recomendaciones a los países: combatir el tráfico de medicamentos peligrosos o fraudulentos; revisar los productos farmacéuticos, retirando los que violaran los principios de la terapéutica moderna, y hacer renovables las licencias de manufactura por períodos no mayores de cinco años.

Medidas de garantía de calidad

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gando por garantizar la calidad partiendo de la fase de elaboración, aprobó las “buenas prácticas de manufactura”, que los fabricantes de productos farmacéuticos debían ob- servar oficialmente y que han servido de base a todas las actividades posteriores de con- trol de calidad. Para reforzarlas, la OSP ha auspiciado numerosos cursos y talleres, mu- chos destinados a los propios funcionarios e inspectores.

En las dos décadas siguientes, la OMS publicó la primera Farrrza- copea lnfernaciorzal y se reforzaron las medidas de uniformidad legislativa. En 1958, con la ayuda de la ORA, la OMS y la Unión Internacional para la Protección de la Propiedad Industrial, la OPS estableció un Programa de Control de Drogas y Alimentos. Sirnul- táneamente, los Cuerpos Directivos de la OPS sugirieron a los países que adoptaran leyes confiriendo a sus Gobiernos la autoridad para regular las actividades de investi- gación y todos los aspectos de la compra, control, registro, inscripción y distribución de los medicamentos en su territorio. En apoyo de estas medidas, la OPS, siguiendo las recomendaciones de la XV Conferencia Sanitaria Panamericana (1958), puso a circular las publicaciones más recientes sobre terapéutica y farmacología, organizó reuniones pertinentes y proporcionó recursos para la formación de personal especializado en el control de los medicamentos.

Los años cincuenta también señalaron la toma de mayor concien- cia sobre los perjuicios de la propaganda irresponsable e infundada de muchos produc- tos. Fue época de elocuentes advertencias contra las “drogas milagrosas” y finalmente el Consejo Directivo, en su Reunión de 1960, recomendó prohibir toda propaganda en- gañosa que aminorara los beneficios de las leyes de control de los medicamentos. Tras un largo estudio, la OPS decidió examinar más detenidamente ciertos aspectos del pro- blema, especialmente la teratogenicidad potencial de algunos fármacos. En 1962, la XVI Conferencia Sanitaria Panamericana solicitó que se anotaran los defectos congénitos en los certificados de defunción fetal y nacimiento vivo y que se sometieran a una inspec- ción de calidad todos los productos farmacéuticos importados o elaborados localmente. Con este último fin, a partir de 1965 la OPS emprendió gestiones para el establecimiento de laboratorios internacionales oficiales de control de calidad que más tarde se convir- tieron en importantes centros de referencia, investigación y adiestramiento. También empezó a patrocinar reuniones anuales de los funcionarios encargados del control de drogas y alimentos en Centroamérica y Panamá.

En los años sesenta, la OPS emprendió políticas para extender los servicios de suministro de medicamentos del nivel terciario al de atención primaria, al mismo tiempo que siguió velando por la calidad de las drogas y los alimentos y refor- zando las actividades de control en la Región. El primer Seminario sobre el Control de Drogas en las Américas, celebrado en 1970 y auspiciado por la OPS y el Gobierno de Venezuela, hizo hincapié en la adecuada formación del personal auxiliar y de los far- macólogos clínicos y en la homogeneización de las políticas existentes. Por otra parte, el consumidor era objeto de una creciente atención, hecho resaltado cuando en 1972 la 25” Asamblea Mundial de la Salud instó a los Gobiernos a informara sus poblaciones sobre el uso, peligros y contraindicaciones de los medicamentos. Al mismo tiempo les solicitó que estudiaran la caducidad de los productos y que mantuvieran buenos regis- tros y un sistema de certificación como garantía de buena calidad.

El Programa Regional de Medicamentos Esenciales

A partir de la Declaración de Alma-Ata (1978), la OPS empezó a dirigir su atención al costo y accesibilidad de los medicamentos. La meta de salud para

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ción mayor del presupuesto limitado de los ministerios de salud a los agentes terapéu- ticos, elementos clave del control de la morbilidad. Por otra parte, circulaban demasia- dos productos de marca registrada ajenos a las necesidades básicas de salud de los países y a su capacidad económica. La OMS respondió acertadamente elaborando, con uso exclusivo de los nombres genéricos internacionales, una lista modelo de medicamentos esenciales basada en criterios de costo, eficacia e inocuidad. Inspirándose en esta me- dida, a mediados de los años ochenta casi todos los países de América Latina y el Caribe habían elaborado sus propios formularios terapéuticos o cuadros básicos de medica- mentos, los cuales se revisan periódicamente para añadir o retirar productos sobre la base de la relación entre sus beneficios y riesgos. Desde 1978, las decisiones referentes a la seguridad y eficacia de los fármacos han salido publicadas en una sección especial del Boletín titulada “Información farmacológica”.

Siguiendo la iniciativa de la OMS, en 1983 la OPS puso en marcha el Programa Regional de Medicamentos Esenciales con dos objetivos fundamentales: apoyar el desarrollo y la aplicación de los cuadros básicos de medicamentos y ayudar a los países a crear programas y políticas nacionales de medicamentos conforme sus pro- pias necesidades de salud, el perfil de la oferta y la demanda y la capacidad de abaste- cimiento de sus sectores industriales. Entre 1984 y 1989 la OPS publicó varias obras im- portantes: Elaboración y utilización &fimzularios de medicamentos, Políticas de producción y comercialización de medicamentos esenciales, Clasificación

Internacional

de Medicamentos (elaborada en conjunto con la OMS), Manual para la adminisfración a’ejiwmacias hospitalarias, y Pautas para el esfablecimienfo de un programa nacional a!e umfrol de medicamentos, entre otras mas.

No obstante el impacto favorable de las medidas anteriores, el alto costo de los medicamentos y los problemas de administración de los sistemas de su- ministro se agudizaron con la crisis económica de los años ochenta. Esto hizo que la OPS orientara sus esfuerzos a mejorar la eficiencia de los sistemas de suministro y a fomentar la autosuficiencia de los países, estimulando la fabricación nacional de pro- ductos genéricos y el uso de medicamentos tradicionales de comprobada eficacia e ino- cuidad. También inició su respaldo a mecanismos financieros y administrativos que fa- cilitaran la adquisición mancomunada de medicamentos por parte del sector oficial. Reiterando su apoyo tradicional a las agencias regulatorias, la OPS auspició en 1984 la formación de la Red Latinoamericana de Laboratorios de Control de Calidad de Medi- camentos, cuyo ámbito de acción fue extendido a los aspectos de registro y regulación en la Reunión Iberoamericana sobre Registro, Inspección y Control de Calidad de Me- dicamentos celebrada en Madrid en 1991.

Las políticas de producción y comercialización de medicamentos esenciales fueron el tema de las Discusiones Técnicas celebradas durante la XXIX Reu- nión del Consejo Directivo de la OPS en 1984, ocasión importante en que se analizó la situación con respecto a los medicamentos en países de la Región y en el ámbito de los mercados subregionales. Hoy en día el carácter plurinacional de muchos de los proyec- tos de la OPS en el campo de los medicamentos obedece a la necesidad de armonizar los criterios regulatorios y normativos con los procesos de integración económica y po- lítica que se vienen dando en la Región. La mayor parte de los proyectos se despliegan en el contexto de las iniciativas subregionales de la OPS en Centroamérica y el Area Andina, que dan prioridad a los medicamentos esenciales.

El uso racional de los medicamentos

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texto, uno de los grandes desafíos que enfrenta la OPS es lograr vencer la enorme re- sistencia de los profesionales y el público consumidor al uso de los nombres genéricos de los medicamentos para fines de prescripción, dispensación y consumo. Asegurar la utilización adecuada de los agentes terapéuticos implica, esencialmente, modificar los conocimientos impartidos a los médicos y farmacéuticos y despertar en estos últimos la conciencia de su función vital como verdaderos expertos. En 1990 se celebro en Miami la Primera Conferencia Panamericana sobre Educación Farmacéutica, en la cual se emi- tió una declaración de principios de la función del farmacéutico que ha llevado a las fa- cultades de farmacia de la Región a revisar profundamente su currfculo. Con fines edu- cativos, la OPS ha creado en Centroamérica y el Área Andina varios centros de información actualizada y disemina información continuamente a través de publicacio- nes de diversa índole, muchas de ellas materiales de referencia de amplia difusión. Des- taca entre estos la versión en español de la octava edición de Información de Medicamentos, una prestigiosa fuente internacional de información sobre medicamentos para profesio- nales de la salud, que consta de dos tomos y fue publicada a través de un acuerdo entre la OPS, la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América y el Minis- terio de Sanidad y Consumo de España.

Panorama

La labor de la Organización en el área de medicamentos esenciales continúa ampliándose aceleradamente para responder a las necesidades reales de los pueblos de las Américas. Limitada en un principio a los aspectos de regulación, hoy en día esa labor comprende todo cuanto se relaciona con un medicamento, desde su selec- ción, compra, distribución, rotulación y control de calidad, hasta su prescripción yuso. El carácter cada vez más multidisciplinario del campo de los medicamentos plantea un desafío para el futuro -debido a las dificultades que supone coordinar los intereses de todos los sectores involucrados- pero constituye a la vez un indicador seguro de vita- lidad y progreso. La Conferencia Latinoamericana sobre Aspectos Económicos y Fi- nancieros de los Medicamentos, celebrada en Caracas, Venezuela, en marzo de 1992, por vez primera demostró claramente que hoy en día los sectores farmacéutico y eco- nómico convergen inseparablemente.

Para su trabajo en el campo de medicamentos esenciales la OPS cuenta con el apoyo sostenido de la OMS, la Administración de Alimentos y Medica- mentos de los Estados Unidos, la Oficina de Promoción de la Salud del Canadá, el Mi- nisterio de Sanidad y Consumo de España y la Ameritan Association of Colleges of Pharmacy, así como de múltiples entidades gubernamentales y privadas en los demás Países Miembros. Las actividades se realizan principalmente con fondos extrapresu- puestarios provenientes de la OMS y de proyectos con organismos donantes. La indus- tria farmacéutica también le brinda apoyo a través de sus asociaciones nacionales e in- ternacionales. Es difícil de pronosticar el rumbo específico que seguirá la labor de la OPS en este campo, pero dependerá indudablemente de las innovaciones técnicas y de las tendencias sociales, epidemiológicas, económicas y políticas que se presenten a lo largo del camino. Se vislumbran, por ejemplo, los retos de hacer frente a la revolución biotec- nológica y a la incidencia creciente de enfermedades crónicas y de origen ambiental en los países en desarrollo. Fiel a su trayectoria, la Organización es y seguirá siendo un valioso instrumento para los Gobiernos de la Región en sus esfuerzos por proporcionar salud y bienestar a sus habitantes mediante el uso apropiado de medicamentos de calidad.

Referências

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