ANVISA: Participando da Construção do Acesso aos Medicamentos

(1)

ANVISA:

Participando da Construção do

Acesso aos Medicamentos

(2)

HIST

Ó

_Ó

RIA RECENTE

_{RIA RECENTE}

●

Fevereiro de 1999-Fevereiro de 1999- M.P nºM.P nº. 1.814, incluiu a . 1.814, incluiu a incumbência

incumbência àà ANVISA de “ANVISA de “monitorar a monitorar a evolu

evolução dos preção dos preçços de medicamentos, os de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e equipamentos, componentes, insumos e

servi

serviçços de saos de saúúdede””. .

●

●LEI NLEI N°_° 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 19999.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Define o Sistema Nacional de Vigilância

Sanit

Sanitáária, cria a Agência Nacional de ria, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanit

Vigilância Sanitáária, e dria, e dáá outras outras providências.

(3)

Historicamente, a antecessora da ANVISA

(SVS

-

Secretaria de Vigilância Sanit

á

ria/MS)

cuidava da preven

ç

ão ao risco, da

seguran

ç

a e da efic

á

cia. Inspecionava as

empresas, emitia licen

ç

as de

funcionamento e registrava os produtos.

Ela tinha como missão "

Proteger e

promover a sa

ú

de da popula

ç

ão

garantindo a seguran

ç

a sanit

á

ria de

produtos e servi

ç

os

”

HIST

(4)

A preocupa

ç

ão com o

risco

de não

se ter acesso ao medicamento o qual

provou ser eficaz para promover a

sa

ú

de, provocou uma mudan

ç

a na

hist

ó

ria da vigilância sanit

á

ria no

Brasil.

HIST

(5)

Coincidentemente, neste ano, ocorreu

uma serie de fatos negativos no setor

de medicamentos que geraram um

enorme descontentamento da

sociedade, com ampla divulga

ç

ão na

m

í

dia e forte repercussão no Congresso

Nacional.

HIST

(6)

Novembro 1999

-

Instala

ç

ão da CPI dos

Medicamentos em decorrência, dentre

outros, de:

•

• Falsifica

Falsifica

ç

ão de medicamentos;

•

• Aumento das vendas de produtos de

Aumento das vendas de produtos de

baixa qualidade (que ficaram

conhecidos como

“

B.O.

”

);

•

• Eleva

Eleva

ç

ão de pre

ç

os;

•

• Queda no consumo.

Queda no consumo.

HISTÓRIA RECENTE

HIST

Ó

RIA RECENTE

(7)

Maio 2000

-

Conclusão da CPI dos Conclusão da CPI dos Medicamentos, com aprova

Medicamentos, com aprovaçção do seu respectivo ão do seu respectivo relat

relatóório finalrio final

As principais recomenda

ç

ões da CPI

foram no campo da regula

ç

ão

econômica, com a determina

ç

ão

expressa de que fossem

implementadas pela

á

rea de sa

ú

de.

HISTÓRIA RECENTE

HIST

Ó

RIA RECENTE

(8)

Em abril de 2000, a ANVISA, iniciou a

contrata

ç

ão do quadro t

é

cnico para

estruturar a

á

rea de regula

ç

ão.

Gerência

-

Geral de Regula

ç

ão

Econômica:

¾

¾ Gerencia de Monitoramento (2001);Gerencia de Monitoramento (2001);

¾

¾ Gerencia de RegulaGerencia de Regulaçção (2002);ão (2002);

¾

¾ Gerencia de AvaliaGerencia de Avaliaçção de Novas Tecnologias ão de Novas Tecnologias

(2003);

(9)

Em 2001 a ANVISA alterou sua Missão,

com vistas a contemplar o acesso:

“

Proteger e promover a sa

ú

de da

popula

ç

ão garantindo a

seguran

ç

a sanit

á

ria de produtos

e servi

ç

os

e participando da

constru

(10)

Principais Objetivos:

Compensar, reduzir ou suprimir as

falhas de mercado. No campo da

concorrência e da informa

ç

ão;

Pol

í

ticas ativas sobre os pre

ç

os ;

Fortalecimento de sistemas p

ú

blicos de

financiamento;

Fortalecimento de sistemas privados de

financiamento.

(11)

A

ç

ões

Realizadas

Constru

ç

ão

de banco de dados para

subsidiar agentes p

ú

blicos e privados;

Elabora

ç

ão e implanta

ç

ão de mecanismo

estat

í

stico na importa

ç

ão de

medicamentos;

Convênios com os PROCONS;

Fortalecimento da Pol

í

tica de

Medicamentos Gen

é

ricos ;

Participa

ç

ão da elabora

ç

ão e

implementa

ç

ão do primeiro programa de

co

(12)

Cria

ç

ão, junto com ANS e o MS, do

BRATS (Boletim Brasileiro de Avalia

ç

ão

de Tecnologias em Sa

ú

de);

Representa

ç

ão da ANVISA na CITEC

(Comissão de Incorpora

ç

ão de

Tecnologias em Sa

ú

de);

Secretaria Executiva da CMED (Câmara

de Medicamentos);

A

(13)

Primeira Câmara

-

CAMED

Lei 10.213 de Mar

Lei 10.213 de Març

ço de 2001

o de 2001

Reajustes Reajustes -- FFóórmula Paramrmula Paraméétrica.trica.

DuraDuraçção limitada ão limitada –– previsão de extinprevisão de extinçção em ão em dezembro de 2001

dezembro de 2001 –– que foi estendido para que foi estendido para dezembro de 2002 pela MP n

dezembro de 2002 pela MP nºº. 2230, de 6 de . 2230, de 6 de setembro de 2001.

setembro de 2001.

Possibilidade de responsabilizaPossibilidade de responsabilizaçção limitada ão limitada –– Laborat

Laboratóórios.rios.

38 Processos Administrativos abertos 38 Processos Administrativos abertos –– multas multas de R$ 212,00 a R$ 310.000,00.

(14)

CMED

A CMED foi criada pela Medida ProvisA CMED foi criada pela Medida Provisóória nria n_°_° 123, de 26 de junho de 2003, que foi convertida

123, de 26 de junho de 2003, que foi convertida

na Lei n

na Lei nºº. 10.742, de 6 de outubro de 2003;. 10.742, de 6 de outubro de 2003;

O seu objetivo O seu objetivo éé definir normas de Reguladefinir normas de Regulaçção ão econômica para o setor farmacêutico, com a

econômica para o setor farmacêutico, com a

finalidade de promover a assistência

farmacêutica

farmacêutica àà populapopulaçção, por meio de ão, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de

mecanismos que estimulem a oferta de

medicamentos e a competitividade do setor;

(15)

CMED – Competências

A CMED tem as seguintes competências:

1.

1.Definir diretrizes e procedimentos relativos Definir diretrizes e procedimentos relativos àà regula

regulaçção econômica do mercado de ão econômica do mercado de medicamentos;

medicamentos;

2.

2.Estabelecer critEstabelecer critéérios para fixarios para fixaçção e ajuste de ão e ajuste de pre

preçços de medicamentos;os de medicamentos; 3.

3.Definir os critDefinir os critéérios para a fixarios para a fixaçção dos preão dos preçços os dos produtos novos e novas apresenta

dos produtos novos e novas apresentaçções de ões de medicamentos.

(16)

4. Decidir pela inclusão ou exclusão de grupos, 4. Decidir pela inclusão ou exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos classes, subclasses de medicamentos e produtos

farmacêuticos da incidência de crit

farmacêuticos da incidência de critéérios de rios de estabelecimento ou ajuste de pre

estabelecimento ou ajuste de preços;ços; 5. Estabelecer crit

5. Estabelecer critérios para fixaérios para fixaçção de margens de ão de margens de comercializa

comercializaçção de medicamentos a serem ão de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, observados pelos representantes, distribuidores,

farm

farmácias e drogarias, inclusive das margens de ácias e drogarias, inclusive das margens de farm

farmácias voltadas especificamente ao ácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou

atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência de qualquer outra equivalente de assistência

m

médica;édica;

(17)

1.

1. CONSELHO DE MINISTROSCONSELHO DE MINISTROS É

É formado pelos seguintes Ministros de Estado:formado pelos seguintes Ministros de Estado: I

I -- da Sada Saúúde, que o presidirde, que o presidiráá;; II

II-- Chefe da Casa Civil da Presidência da RepChefe da Casa Civil da Presidência da Repúública;blica; III

III -- da Justida Justiçça; a; IV

IV -- da Fazenda; eda Fazenda; e V

V–– do Desenvolvimento, Inddo Desenvolvimento, Indúústria e Comstria e Coméércio Exterior.rcio Exterior.

(18)

2. COMITÊ TÉCOMITÊ TÉCNICO-CNICO-EXECUTIVOEXECUTIVO É

É o núo núcleo executivo colegiado da CMED e cleo executivo colegiado da CMED e éé formado pelas seguintes formado pelas seguintes autoridades:

autoridades: Secret

Secretáário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratrio de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratéégicos do gicos do Minist

Ministéério da Sario da Saúúde, que o coordenarde, que o coordenaráá;; I Secret

I Secretááriorio-Executivo da Casa Civil da Presidência da Rep-Executivo da Casa Civil da Presidência da República;ública; II

II -- SecretáSecretário de Direito Econômico do Ministrio de Direito Econômico do Ministéério da Justirio da Justiçça; a; V

V -- SecretáSecretário de Acompanhamento Econômico do Ministrio de Acompanhamento Econômico do Ministério da ério da Fazenda; e

Fazenda; e V

V –– SecretáSecretário de Desenvolvimento da Produçrio de Desenvolvimento da Produção ão do Ministdo Ministéério do rio do Desenvolvimento, Ind

Desenvolvimento, Indúústria e Comstria e Coméércio Exteriorrcio Exterior.

(19)

SECRETARIA

-

EXECUTIVA

A Secretaria

A Secretaria--Executiva da CMED Executiva da CMED éé exercida pela exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanit

Agência Nacional de Vigilância Sanitáária ria –– ANVISA, e tem as seguintes competências:

ANVISA, e tem as seguintes competências:

1.

1. Prestar assistência direta ao Conselho de Prestar assistência direta ao Conselho de Ministros;

Ministros;

2.

2. Acompanhar a implementaAcompanhar a implementaçção das ão das delibera

deliberaçções e diretrizes fixadas pelo ões e diretrizes fixadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê T

Conselho de Ministros e pelo Comitê Téécnicocnico- -Executivo

(20)

CMED – Setores Regulados

A Lei nA Lei nºº. 10.742, de 2003, que cria a CMED, deve ser . 10.742, de 2003, que cria a CMED, deve ser observada:

observada:

¾

¾pelos laboratpelos laboratóórios produtores e importadores de rios produtores e importadores de medicamentos;

medicamentos;

¾

¾pelas farmpelas farmáácias e drogarias;cias e drogarias;

¾

¾pelos representantes;pelos representantes;

¾

¾pelas distribuidoras de medicamentos;pelas distribuidoras de medicamentos;

¾

¾por quaisquer pessoas jurpor quaisquer pessoas juríídicas de direito pdicas de direito público ou úblico ou privado, inclusive associa

privado, inclusive associaçções de entidades ou pessoas, ões de entidades ou pessoas, constitu

constituídas de fato ou de direito, ainda que ídas de fato ou de direito, ainda que

temporariamente, com ou sem personalidade jur

temporariamente, com ou sem personalidade juríídica, que, dica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

16 Processos Administrativos multas de R$ 212,00 a R$ 16 Processos Administrativos multas de R$ 212,00 a R$ 1.207.438,37.

(21)

CMED - ASPECTOS

Reajustes

Anuais: dataAnuais: data--base em marbase em marçço. o.

FFóórmula baseada em um rmula baseada em um modelo de teto de premodelo de teto de preççosos calculado com base no IPCA, um

calculado com base no IPCA, um fator defator de

produtividade

produtividade, uma parcela de fator de ajuste de, uma parcela de fator de ajuste de

pre

preçços relativos intraos relativos intra--setorsetor e uma parcela de ajuste de e uma parcela de ajuste de pre

preçços relativos os relativos entre setoresentre setores..

VPP = IPCA

(22)

Preço Fábrica - PF

-- ÉÉ o preo preçço mo mááximo ao qual um laboratximo ao qual um laboratóório pode rio pode comercializar um medicamento que produz. Traz

comercializar um medicamento que produz. Traz

consigo a margem de lucro do laborat

consigo a margem de lucro do laboratóório e dos rio e dos distribuidores.

distribuidores.

-- Este Este éé o o prepreçço mo mááximo a ser pago em compras ximo a ser pago em compras governamentais. (Exce

governamentais. (Exceçção CAP).ão CAP).

-- No cNo cáálculo do PF, a CMED prevê o percentual de lculo do PF, a CMED prevê o percentual de distribui

distribuiçção. O produtor pode optar por incorrer em ão. O produtor pode optar por incorrer em todos os custos de comercializa

todos os custos de comercializaçção ão –– venda direta ao venda direta ao setor varejista, ou terceirizar a um distribuidor.

(23)

Medicamentos Liberados da

Regula

ç

ão de Pre

ç

o:

Homeop

á

ticos

Fitoter

á

picos

Medicamentos de

venda

-

livre

e com mercados

desconcentrados (6 classes):

1.

outros

multivitam

í

nicos

c/ minerais;

2.

estomatol

ó

gicos

;

3.

antiss

é

pticos

e desinfetantes;

4.

antigripais

exc

. anti

-

infecciosos;

5.

analg

é

sicos não

-

narc

ó

ticos;

expectorantes.

(24)

Preço Máximo ao Consumidor - PMC:

É

É o maior preo maior preçço em que um medicamento pode ser o em que um medicamento pode ser vendido para o consumidor em uma farm

vendido para o consumidor em uma farmáácia ou cia ou drogaria. Consigna a margem de lucro do varejo

drogaria. Consigna a margem de lucro do varejo –– farm

farmáácias e drogarias.cias e drogarias.

Tributa

ç

ão sobre Medicamentos:

At

Atéé 31%:31%:

17%, 18% ou 19% de ICMS + 12% de PIS/COFINS 17%, 18% ou 19% de ICMS + 12% de PIS/COFINS

Exce

Exceçção:ão:

(25)

Resolu

ç

ão CMED n

º

. 2, de 05

de mar

ç

_ç

o de 2004

_{o de 2004}

Regula os pre

ç

os de entrada dos

medicamentos e os divide em categorias;

Define crit

é

rios para an

á

lise de pre

ç

os de

medicamentos novos, novas

apresenta

ç

ões e gen

é

ricos;

Cria o Coeficiente de Adequa

ç

ão de Pre

ç

o

(26)

Classifica

ç

_ç

ão

_ão

Produtos Novos

¾ ¾

Categoria I

¾ ¾

Categoria II

¾ ¾

Categoria V

Novas Apresenta

ç

ões

¾

Categoria III

¾

Categoria IV

¾

Categoria VI

Resolu

ç

ão CMED n

º

. 2, de 05

de mar

(27)

Produtos Novos

Crit

é

rios de Classificaç

rios de Classifica

ção e de

ão e de

Apura

ç

ão de Pre

ç

o

-

Categoria I

¾

¾ MoléMolécula nova que seja objeto de cula nova que seja objeto de patentepatente no pano país. ís.

¾

¾ Traga ganhoTraga ganho para o tratamento.para o tratamento.

¾

¾ Comprove: maior eficáComprove: maior eficácia, mesma eficcia, mesma eficáácia com cia com diminui

diminuiçção dos efeitos adversos, ou mesma eficão dos efeitos adversos, ou mesma eficáácia cia com redu

com reduçção do custo de tratamento.ão do custo de tratamento.

¾

¾ Prazo para anáPrazo para análise de prelise de preçço e comunicao e comunicaçção ão àà empresa: empresa: 90 dias.

90 dias.

¾

¾ Novas apresentaçNovas apresentações deverão seguir a mesma ões deverão seguir a mesma categoria por 5 anos.

(28)

Art. 5

Art. 5ºº Para os produtos novos classificados na Categoria I, o Para os produtos novos classificados na Categoria I, o Pre

Preçço Fo Fáábrica brica -- PF proposto pela empresa não poderPF proposto pela empresa não poderáá ser ser superior ao

superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos menor PF praticado para o mesmo produto nos pa

paíísesses relacionados no inciso VII do relacionados no inciso VII do §_§22ºº do art. 4do art. 4ºº, , agregando

agregando--se os impostos incidentes, conforme o caso.se os impostos incidentes, conforme o caso. §

§11ºº Para que seja apurado o PF permitido, o produto deverPara que seja apurado o PF permitido, o produto deveráá estar sendo comercializado em pelo menos três dos pa

estar sendo comercializado em pelo menos três dos paííses ses relacionados no inciso VII do

relacionados no inciso VII do _§_§22ºº do art. 4do art. 4ºº.. §

§22ºº Caso a condiCaso a condiçção do parão do paráágrafo anterior não seja cumprida, grafo anterior não seja cumprida, o Comitê T

o Comitê Téécnicocnico--Executivo, considerando o interesse pExecutivo, considerando o interesse púúblico, blico, poder

poderáá estabelecer preestabelecer preçço proviso provisóório, observadas as seguintes rio, observadas as seguintes condi

condiçções:ões:

Produtos Novos

Crit

é

rios de Classifica

ç

ão e de

Apura

(29)

Fontes de preços internacionais: 9Austrália http://www1.health.gov.au/pbs/scripts/search.cfm 9Canadá http://www.canadianpharmacygroup.com/ http://www.rx1.biz/ http://www.pmprb.com/ 9Espanha http://www.portalfarma.com/home.nsf http://www.petrone.it

Produtos Novos

Crit

é

rios de Classifica

ç

ão e de

Apura

(30)

Fontes de preços internacionais: 9EUA – Veterans Affairs

http://www.pbm.va.gov/PBM/prices.htm 9França http://www.vidal.fr/ http://www.theriaque.org 9Grécia http://www.virtualpharmacy.gr/

Produtos Novos

Crit

é

rios de Classifica

ç

ão e de

Apura

(31)

9Itália http://www.petrone.it 9Nova Zelândia http://www.pharmac.govt.nz/interactive/index.asp http://www.onlinepharmacy.co.nz/ http://www.expressgroup.co.nz/shop/p_dept.asp?Group=16 http://www.pharmacyexpress.com/

Fontes de preços internacionais:

Produtos Novos

Crit

é

rios de Classifica

ç

ão e de

Apura

(32)

9Portugal

http://www.dgcc.pt/47.htm

http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php

¾Teto de preço: Menor preço internacional Fontes de preços internacionais:

Produtos Novos

Crit

é

rios de Classifica

ç

ão e de

Apura

(33)

¾

¾ MolMoléécula nova que não seja objeto de patente no pacula nova que não seja objeto de patente no país ís e/ou não traga ganho para o tratamento.

e/ou não traga ganho para o tratamento.

¾

¾ Teto de preçTeto de preço: Menor preo: Menor preço internacionalço internacional

¾

¾ Prazo para anáPrazo para análise de prelise de preço e comunicaço e comunicação ção àà empresa: 90 dias.

empresa: 90 dias.

¾

¾ Mesma categoria por 5 anos.Mesma categoria por 5 anos.

Art. 6

Art. 6ºº O PreO Preçço Fo Fáábrica permitido para o produto classificado brica permitido para o produto classificado na Categoria II ser

na Categoria II seráá definido tendo como base o definido tendo como base o custo de custo de tratamento

tratamento com os medicamentos utilizados para a mesma com os medicamentos utilizados para a mesma indica

indicaçção terapêutica, não podendo, em qualquer hipão terapêutica, não podendo, em qualquer hipóótese, tese, ser superior ao menor pre

ser superior ao menor preçço praticado dentre os pao praticado dentre os paííses ses relacionados no inciso VII do

relacionados no inciso VII do _§_§ 22ºº do art. 4do art. 4ºº..

Produtos Novos

Crit

é

rios de Classifica

ç

ão e de

Apura

(34)

¾

¾ Nova forma farmacêuticaNova forma farmacêutica no paíno país ou s ou nova associanova associaçção de ão de princ

princíípios ativospios ativos jájá existentes no paíexistentes no país;s;

¾

¾ Teto de preçTeto de preço: Menor preo: Menor preçço internacional;o internacional;

¾

¾ Custo do Tratamento; Custo do Tratamento;

¾

¾ Prazo para anPrazo para anáálise de preçlise de preço e comunicao e comunicaçção ão àà empresa: empresa: 60 dias;

60 dias;

¾

¾ Novas apresentaçNovas apresentações deverão seguir a mesma ões deverão seguir a mesma categoria por 5 anos.

categoria por 5 anos.

Produtos Novos

Crit

é

rios de Classifica

ç

ão e de

Apura

(35)

Metodologia de Avalia

ç

ão de

Produtos Novos

¾

¾ A AnáA Análise lise éé realizada por duplas ou trios de profissionais. O realizada por duplas ou trios de profissionais. O

grupo geralmente

grupo geralmente éé composto por 1 economista e pelo menos 1 composto por 1 economista e pelo menos 1 profissional da

profissional da áárea de sarea de saúúde (Farmacêutico, Mde (Farmacêutico, Médico ou édico ou Dentista).

Dentista).

¾

¾ VerificaçVerificação das informaão das informaçções fornecidas pelas empresas segundo ões fornecidas pelas empresas segundo

exigências da legisla

exigências da legislaçção vigente.ão vigente.

¾

¾ Pesquisa de dados sobre patente de moléPesquisa de dados sobre patente de moléculas culas –– LifeLife Cycle/IMS, Cycle/IMS,

Scifinder

Scifinder e INPI.e INPI.

¾

¾ Levantamento das evidências cientíLevantamento das evidências científicas disponficas disponííveis sobre os veis sobre os

medicamentos em bases de dados como PUBMED, COCHRANE e medicamentos em bases de dados como PUBMED, COCHRANE e SUM SEARCH e em agências internacionais de avalia

SUM SEARCH e em agências internacionais de avaliaçção de ão de

tecnologias em sa

tecnologias em saúúde como INAHTA, IECS, COOHTA e NICE.de como INAHTA, IECS, COOHTA e NICE.

¾

¾ AvaliaçAvaliação e seleão e seleçção dos estudos clão dos estudos clíínicos disponínicos disponíveis e relevantes veis e relevantes

para compara

para comparaçção entre o novo medicamento e aqueles ão entre o novo medicamento e aqueles existentes para mesma indica

(36)

¾

¾ Levantamento de estudos de avaliaçLevantamento de estudos de avaliação econômica ão econômica dispon

disponííveis sobre os medicamentos.veis sobre os medicamentos.

¾

¾ Busca dos preçBusca dos preços praticados no mercado internacional. os praticados no mercado internacional.

¾

¾ Levantamento dos preçLevantamento dos preços dos produtos existentes no os dos produtos existentes no Brasil para a mesma indica

Brasil para a mesma indicaçção terapêutica.ão terapêutica.

¾

¾ ApuraçApuração do preão do preçço fo fáábrica do medicamento segundo brica do medicamento segundo crit

critéérios estabelecidos na legislaçrios estabelecidos na legislação vigente.ão vigente.

¾

¾ ElaboraElaboração de Parecer Tção de Parecer Téécnico cnico –– informaçinformações clões clíínicas e nicas e econômicas.

econômicas.

¾

¾ Encaminhamento do Parecer TéEncaminhamento do Parecer Técnico ao Secretcnico ao Secretáário rio Executivo e relatoria na reunião semanal da CMED.

Executivo e relatoria na reunião semanal da CMED.

Metodologia de Avalia

ç

ão de

Produtos Novos

(37)

Recurso de Pre

ç

o

1ª Análise pela Secretaria-Executiva

e Ofício de Preço – até 90 dias

Pedido de Reconsideração de Preço

15 dias

2ª Análise pela Secretaria-Executiva

e Ofício de Preço – sem prazo

Pedido de Recurso de Preço

15 dias

Análise pelo Comitê e Ofício de Preço – sem prazo

(38)

Resolu

ç

ão CMED n

º

. 4, de 18

de dezembro de 2006

Define crit

é

rios para aplica

ç

ão do

Coeficiente de Adequa

ç

ão de Pre

ç

o (CAP).

Cria o Pre

ç

o M

á

ximo de Venda ao Governo

(PMVG).

(39)

Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado sobre o PF sempre que forem realizadas vendas de medicamentos destinadas a entes de administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Aplicação:

- Medicamentos de dispensação excepcional;

- DST/AIDS;

- Sangue e Hemoderivados;

- Antineoplásicos/adjuvantes tratamento de câncer; - Categorias I, II e V da Resolução nº. 2, de 2004;

O que

é

_é

o CAP?

_{o CAP?}

Lista de Lista de Produtos Produtos at atéé 12 12 de junho de junho

(40)

Pre

Preçço Mo Mááximo de Venda ao Governo ximo de Venda ao Governo –– PMVG: PMVG:

-- ÉÉ o preo preçço resultante da aplicao resultante da aplicaçção do CAP sobre ão do CAP sobre

o Pre

o Preçço Fo Fáábrica brica -- PF, e serPF, e seráá obrigatoriamente obrigatoriamente aplicado nas compras p

aplicado nas compras púúblicas de blicas de medicamentos quando nas situa

medicamentos quando nas situaçções previstas ões previstas no artigo 2

no artigo 2ºº da resoluda resoluçção ão nnºº 4, de 18 de 4, de 18 de dezembro de 2006.

dezembro de 2006.

E-mail:

cap.cmed@anvisa.gov.br

CAP: 24,92%

RESOLUÇÃO CMED n° 4 de 18 de dezembro de

(41)

Hist

Históórico:rico:

-- NegociaNegociaçções desde 2003;ões desde 2003;

-- Previsto na ResoluPrevisto na Resoluçção ão nnºº 2, de 2003;2, de 2003;

Justificativas:

-- Comparativo entre PF e preComparativo entre PF e preçço mo méédio praticado;dio praticado;

-- HHáá desconto de 24% para compras governamentais desconto de 24% para compras governamentais

nos Estados Unidos da Am

nos Estados Unidos da Améérica;rica;

-- Discrepância de preDiscrepância de preçços nos Estados.os nos Estados.

RESOLU

RESOLUÇÇÃO CMED nÃO CMED n°_° 4 de 18 de dezembro de 4 de 18 de dezembro de 2006

(42)

Dilemas para a Regulação em Saúde

Alocação Ótima de

Recursos Escassos X Espaço de Acumulação e Desenvolvimento

Maximização do

Bem-Estar do Consumidor X EmpresarialDinamismo

Mercado Competitivo: Eficiência Estática X

Base Empresarial Forte e Concentrada:

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Conclusão

Ao longo de poucos anos que realizamos este trabalho

procuramos nos organizar para dar resposta no

campo da informa

campo da informaçção, educaão, educaçção e regulaão e regulaçção, com ão, com objetivo de buscar o maior equil

objetivo de buscar o maior equilííbrio entre brio entre ofertantes

ofertantes e demandantes.e demandantes.

Para isso, temos aplicado ferramentas de avalia

Para isso, temos aplicado ferramentas de avaliaçção ão econômica de tecnologias

econômica de tecnologias àà regularegulaçção de preão de preçços de os de medicamentos, disseminado informa

medicamentos, disseminado informaçções sobre novas ões sobre novas tecnologias, sobre pre

tecnologias, sobre preçços, ajudando aos os, ajudando aos tomadores de decisões

tomadores de decisões na sua difna sua difíícil escolha e cil escolha e participado da constru