CRONOGRAMA
DE
ANÁLISE CRÍTICA DEDOCUMENTOS -
2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão Manual BPF 3 anos 25/05/2011 2014 GGQ
Manual de especificação de produto acabado 3 anos 12/11/2015 2018 GGQ
PG-DIRF-0101
Organização e Responsabilidade 3 anos 05/11/2018 2021 GGQ
PG-DIRF-0401
Projeto de Pesquisa e Desenvolvimento 3 anos 10/12/2014 2017 GGQ
PG-DIRF-0501
Controle de Documentos 3 anos 18/08/2017 2020 GGQ
PG-DIRF-0901
Operação de Equipamentos 3 anos 18/06/2012 2015 GGQ
PG-DIRF-0902
Sistemas Informatizados 3 anos 08/08/2014 2017 GGQ
PG-DIRF-0903
Plano Mestre de Validação do Centro de Radiofarmácia(PMV-CR)
3 anos 23/10/2018 2021 GGQ
PG-CR-0904
Controle de Produto Fornecido pelo Cliente 3 anos 20/07/2012 2015 GGQ
PG-DIRF-0905
Identificação e Rastreabilidade dos Produtos 3 anos 22/10/2018 2021 GGQ
PG-DIRF-0906
Acesso e Fluxo de Pessoas para as Diferentes Áreas da DIRF
CRONOGRAMA
DE
ANÁLISE CRÍTICA DEDOCUMENTOS -
2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão PG-CR-0907
Monitoramento Ambiental 3 anos 02/04/2018 2021 GGQ
PG-DIRF-0908
Vestimenta para as diferentes áreas de trabalho 3 anos 02/04/2018 2021 GGQ
PG-DIRF-0909
Planejamento e Controle da Produção 3 anos 28/08/2014 2017 GGQ
PG-DIRF-0910
Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados (PMVSC)
3 anos 15/08/2014 2017 GGQ
PG-CR-0911
Plano de Contingência 3 anos 14/08/2014 2017 GIA
PG-CR-0912
Gestão Ambiental do Centro de Radiofamácia 3 anos 08/08/2014 2017 GPR
PG-CR-0913
Revisão Periódica de Produto 3 anos 16/01/2017 2020 GGQ
PG-CR-0914
Investigação de Resultados Fora das Especificações (RFE)
3 anos 02/03/2016 2019 GGQ
PG-CR-0916
Recolhimento de Produtos 3 anos 26/04/2017 2020 GGQ
PG-DIRF-1001
Inspeção e Ensaios 3 anos 28/11/2014 2017 GGQ
PG-DIRF-1002
CRONOGRAMA
DE
ANÁLISE CRÍTICA DEDOCUMENTOS -
2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão PG-DIRF-1101
Controle de Equipamentos de Inspeção, Análises, Medição e Ensaio
3 anos 23/03/2015 2017 GGQ
PG-DIRF-1102
Manutenção Preventiva e Corretiva de Equipamentos, Instalações e Infraestrutura
3 anos 05/11/2014 2017 GGQ
PG-DIRF-1501
Preservação do Produtos 3 anos 25/07/2014 2017 GGQ
PG-DIRF-1502
Controle de Recebimento, Identificação, Armazenamento e Retirada de Materiais do
Almoxarifado CR
3 anos 23/03/2017 2020 GGQ
PG-CR-1801
Programa de Treinamento do CR 3 anos 09/03/2016 2019 GGQ
PO-DIRF-0401.01
Desenvolvimento de Novos Radiofármacos: Transferência de Tecnologia da Função Pesquisa e
Desenvolvimento para a Função Produtos.
3 anos 10/12/2014 2017 GGQ
PO-DIRF-0902.01
Gerenciamento de Backup e Restauração 3 anos 14/08/2014 2017 GGQ
PO-DIRF-0902.02
Descotinuidade de Sistemas Computadorizados 3 anos 14/08/2014 2017 GGQ
PO-DIRF-0902.03
Gerenciamento de Manutenção de Sistemas Computadorizados
3 anos 14/08/2014 2017 GGQ
PO-DIRF-0902.04
CRONOGRAMA
DE
ANÁLISE CRÍTICA DEDOCUMENTOS -
2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão PO-DIRF-0903.01
Controle de Mudança (CM) 3 anos 07/03/2017 2020 GGQ
PO-DIRF-0903.02
Requisito do Usuário (RU) 3 anos 15/08/2014 2017 GGQ
PO-DIRF-0903.03
Análise de Risco 3 anos 02/04/2018 2021 GGQ
PO-DIRF-0903.04
Qualificação de Utilidades e Equipamentos de Processo
3 anos 29/08/2011 2014 GGQ
PO-DIRF-0903.05
Validação de Processos 3 anos 18/10/2018 2021 GGQ
PO-DIRF-0903.06
Validação de Limpeza 3 anos 26/10/2016 2019 GGQ
PO-DIRF-0903.07
Validação de Metodologia Analítica 3 anos 03/12/2018 2021 GGQ
PO-DIRF-0903.08
Plano de Validação de Método de Esterilização por Irradiação Gama
3 anos 15/03/2010 2013 GGQ
PO-DIRF-0903.09
Simulação da Condição em Operação para Contagem de Partículas Totais – Para Qualificação
de Desempenho do Sistema de Ar das Celas de Produção de FG-IPEN e FLUR-IPEN
3 anos 25/10/2016 2019 GGQ
PO-DIRF-0903.10
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ANÁLISE CRÍTICA DEDOCUMENTOS -
2019SE T O R
:
CR
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SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão PO-DIRF-0906.01
Fluxo de Material, Pessoas e Resíduos nas Áreas de Produção de Reagentes Liofilizados da DIRF
3 anos 29/08/2018 2021 GGQ
PO-DIRF-0906.02
Fluxo de Materiais, Resíduos e Pessoas na Área Limpa de Produção de Radiofármacos Para PET dos
Aceleradores Cíclotron
3 anos 18/07/2014 2017 GGQ
PO-DIRF-0906.03
Fluxo de Material, Pessoas e Resíduos nos Setores de Produção da Área Controlada (Ala Quente) da
DIRF
3 anos 19/05/2011 2014 GGQ
PO-DIRF-0910.01
Validação de Sistemas Computadorizados 3 anos 15/08/2014 2017 GGQ
PO-DIRF-0910.02
Inventário de Sistemas Computarizados 3 anos 29/07/2013 2016 GGQ
PO-DIRF-0910.03
Gerenciamento de Planilhas Excel 3 anos 14/08/2014 2017 GGQ
PO-DIRF-0915.01
Gerenciamento de Eventos Adversos 3 anos 09/05/2016 2019 GGQ
PO-DIRF-0915.02
Plano de Farmacovigilância 3 anos 28/07/2017 2020 GGQ
PO-DIRF-1502.01
Recebimento e Identificação de Matérias Primas e Material de Envase e Acondicionamento, Material Radioativo e Blindagens do Gerador 99 Mol/99mTc
Exaurido
CRONOGRAMA
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2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão PO-DIRF-1502.02
Armazenamento de Matérias-Primas, Material de Envase e Acondicionamento e Acessórios do
Almoxarifado CR
3 anos 23/03/2017 2020 GGQ
PO-DIRF-1502.03
Retirada de Insumos do Almoxarifado CR 3 anos 23/03/2017 2020 GGQ
IT-DIRF-0401.01
Procedimento para utilização de equipamentos, reagentes e preparo de soluções em pesquisa e
desenvolvimento
3 anos 05/12/2014 2017 GGQ
IT-DIRF-0901.01
Operação e Manutenção dos Purificadores de Água da DIRF
3 anos 07/11/2016 2019 GPR/GCQ
IT-DIRF-0901.02
Operação e Verificação do Calibrador de Doses 3 anos 15/03/2018 2021
GPR/GCQ/ GPD
IT-DIRF-0901.04
Operação do Contador Gama 3 anos 25/08/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.05
Operação da mini Gama Câmara 3 anos 25/08/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.06
Operação de pHmetros 3 anos 19/12/2014 2017
GPR/GCQ/ GPD IT-DIRF-0901.07
Operação de Contadores Lineare 3 anos 25/08/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.08
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:
CR
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SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão IT-DIRF-0901.10
Operação do Espectrofotômetro UV-Visível U-2010 HITACHI
3 anos 25/08/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.11
Operação do Detector de Ge 3 anos 16/03/2017 2020 GCQ/GPD
IT-DIRF-0901.12
Operação de Balanças 3 anos 26/08/2013 2016
GPR/GCQ/ GPD IT-DIRF-0901.13
Operação dos Liofilizadores 3 anos 11/09/2018 2018 GPR
IT-DIRF-0901.14
Procedimento de Operação e Limpeza de Autoclave 3 anos 04/08/2017 2020 GCQ/GPR
IT-DIRF-0901.15
Operação dos Destiladores 3 anos 02/07/2012 2015 GPR/GPD
IT-DIRF-0901.16
Operação do Equipamento Ultra-som mod. GA 900 e similares
3 anos 02/07/2012 2015 GPD
IT-DIRF-0901.17
Procedimento de Operação e Limpeza de Estufa 3 anos 13/12/2012 2015 GCQ/GPD
IT-DIRF-0901.18
Operação Mufla série 2425 3 anos 02/07/2012 2015 GPR
IT-DIRF-0901.19
Operação de Transportes Suspensos 3 anos 02/07/2012 2015 GPR
IT-DIRF-0901.20
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:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão IT-DIRF-0901.21
Operação do Agitador de Peneiras Mod. N 402 3 anos 02/07/2012 2015 GPR
IT-DIRF-0901.22
Operação do Sistema de Vácuo e Compressor de Ar 3 anos 02/07/2012 2015 GPR
IT-DIRF-0901.23
Operação do Microscópio 3 anos 03/10/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.25
Operação do Pipetador Automático Eppendorf 3 anos 25/09/2018 2021 GPR
IT-DIRF-0901.26
Operação dos Temporizadores 3 anos 02/07/2012 2015
GCQ/GPR/ GPD IT-DIRF-0901.27
Operação do Controlador Universal de Processo
CC-45 3 anos 02/07/2012 2015
GCQ/GPR/ GPD
IT-DIRF-0901.28
Registrador de variáveis de processo – ON LINE- (SISTEMA SUPERVISÓRIO)
3 anos 02/07/2012 2015 GCQ/GPR/
GPD
IT-DIRF-0901.30
Cromatógrafo Líquido de Alta Eficiência (HPLC) 3 anos 03/06/2016 2019 GCQ/GPD
IT-DIRF-0901.32
Operação de Condutivímetro 3 anos 02/01/2018 2021 GCQ
IT-DIRF-0901.33
Procedimento de Lavagem da Caixa D’água da Instalação de Radiofarmácia
3 anos 02/07/2012 2015 GIA
IT-DIRF-0901.34
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SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão IT-DIRF-0901.35
Operação de Contadores de Partículas em Suspensão no Ar
3 anos 26/01/2018 2021 GCQ
IT-DIRF-0901.36
Operação do Cromatógrafo a Gás 3 anos 25/08/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.37
Operação da recravadora de frascos 3 anos 30/11/2018 2021 GPR
IT-DIRF-0901.38
Espectrofotômetro de Infravermelho 3 anos 25/08/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.39
Medidores de Ponto de Fusão 3 anos 25/08/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.40
Operação do Dissolutor de Cápsulas 3 anos 25/08/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.41
Operação do Espectrômetro de Plasma – ICP (Inductively Coupled Plasma)
3 anos 08/11/2018 2021 GCQ
IT-DIRF-0901.42
Operação da Rotuladora de Frascos Bauch Campos 3 anos 02/07/2012 2015 GPR
IT-DIRF-0901.43
Operação do Leitor PTS de Endotoxina Bacteriana
3 anos 03/10/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.44
Operação do Analisador de Carbono Orgânico Total (Toc)
3 anos 09/01/2019 2021 GCQ
IT-DIRF-0901.45
CRONOGRAMA
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2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão IT-DIRF-0901.46
Procedimento de Operação e Limpeza de Geladeira, Freezer e Câmara Fria
3 anos 02/07/2012 2015 GPR/GCQ/
GPD
IT-DIRF-0901.48
Operação do Alcoômetro 3 anos 19/12/2018 2021 GCQ
IT-DIRF-0901.50
Operação da Rotuladora de Frascos 3 anos 01/03/2018 2021 GPR
IT-DIRF-0901.51
Operação dos Equipamentos de Ensaio de Esterilidade por Filtração de Membrana
3 anos 03/10/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.52
Operação do Equipamento de Análise Microbiológica de Filtração por Membrana Milliflex
3 anos 03/10/2016 2019 GPR
IT-DIRF-0901.53
Operação de Fluxos Laminares 3 anos 03/10/2016 2019 GCQ
IT-DIRF-0901.54
Operação da Envasadora de Frascos 3 anos 01/04/2015 2018 GCQ
IT-DIRF-0901.55
Operação da cela Comecer 3 anos 22/05/2018 2021 GCQ
IT-DIRF-0901.56
Operação de Centrífugas 3 anos 13/01/2017 2020 GCQ
IT-DIRF-0901.57
Operação da Cela de Envase dos Produtos FG-IPEN e FLUR-IPEN
CRONOGRAMA
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2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão IT-DIRF-0901.58
Operação da Cela de Produção do Produto DOT-IPEN-177
3 anos 22/06/2017 2020 GCQ
IT-DIRF-0901.59
Operação da Cela de Produção dos Produtos GUAN-IPEN-131 e HIPUR-IPEN
3 anos 24/07/2017 2020 GCQ
IT-DIRF-0901.60
Operação da Cela de Produção do Produto CAPS-IPEN
3 anos 24/07/2017 2020 GCQ
IT-DIRF-0901.61
Operação da Cela de Produção do Produto HAT-IPEN-153
3 anos 03/08/2017 2020 GCQ
IT-DIRF-0901.62
Operação da Cela de Produção do Produto IOD-IPEN-131
3 anos 03/08/2017 2020 GCQ
IT-DIRF-0901.63
Operação da Cela de Produção do Produto GERADOR-IPEN-TEC
3 anos 03/01/2018 2021 GCQ
IT-DIRF-0901.64
Operação da Cela de Produção do Produto GAL-IPEN
3 anos 09/04/2018 2021 GCQ
IT-DIRF-0901.65
Operação da Cela de Produção do Produto CARD-IPEN
3 anos 09/04/2018 2021 GCQ
IT-DIRF-0905.01
Impressão de Etiquetas de Código de Barras para Materiais e Soluções
CRONOGRAMA
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ANÁLISE CRÍTICA DEDOCUMENTOS -
2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão IT-CR-0907.01
Monitoramento de Partículas Viáveis 3 anos 16/03/2017 2020 GGQ
IT-CR-0907.03
Monitoramento das Partículas não Viáveis no Ar 3 anos 16/03/2017 2020 GGQ
IT-CR-0907.04
Lavagem das Mãos para Áreas Produtivas 3 anos 29/03/2018 2021 GGQ
IT-CR-0907.07
Limpeza e Assepsia de Áreas Limpas 3 anos 29/03/2018 2021 GGQ
IT-CR-0907.09
Preparo de Soluções Desinfetantes para Limpeza e Assepsia de Áreas Limpas e Equipamentos
3 anos 27/10/2015 2018 GGQ
IT-CR-0907.10
Lavagem de Vidrarias e Materiais 3 anos 04/12/2014 2017 GGQ
IT-CR-0907.11
Limpeza do veículo de transporte de material radioativo entre instalações do CR
3 anos 03/04/2017 2020 GGQ
IT-CR-0907.12
Resultado Fora de Especificação de Monitoramento Ambiental
3 anos 03/07/2018 2021 GGQ
IT-DIRF-0908.01
Paramentação para Ingresso em Áreas Limpas 3 anos 09/04/2018 2021 GGQ
IT-DIRF-0908.02
Paramentação de Luvas Esteréis para Acesso e Trabalho em Áreas Limpas Controladas e
Supervisionadas
CRONOGRAMA
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ANÁLISE CRÍTICA DEDOCUMENTOS -
2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão IT-DIRF-0908.03
Procedimento de Envio Para Lavagem de Uniformes do Centroda Radiofarmácia
3 anos 30/06/2014 2017 GGQ
IT-DIRF-0908.04
Conduta e Paramentação para Ingresso na Área de Produção de Reagentes Liofilizados
3 anos 29/08/2018 2021 GGQ
IT-DIRF-0908.05
Conduta e Paramentação para Ingresso na Área de Produção de Moléculas Marcadas com FLÚOR-18
na Instalação de Aceleradores Cíclotron
3 anos 29/03/2018 2021 GGQ
IT-DIRF-0909.01
Monitoração de Pressão, Temperatura e Umidade das Instalações do Centro de Radiofarmácia
3 anos 04/08/2017 2020 GGQ
IT-DIRF-0909.02
Teste de integridade de membrana esterilizante - Reagentes Liofilizados e Preparo de Soluções
3 anos 25/05/2017 2020 GGQ
IT-DIRF-0909.04
Controle de Pragas nas Intalações do CR 3 anos 05/05/2014 2017 GGQ
IT-DIRF-0909.05
Simulação do Envase Asséptico - Media Fill 3 anos 04/09/2018 2021 GGQ
IT-DIRF-0909.06
Qualificação dos Operadores para Atividades em Área Limpa
3 anos 14/03/2018 2021 GGQ
IT-DIRF-0909.07
Teste de Integridade de Membrana Filtrante Utilizando Equipamento
PALLTRONIC FLOWSTAR IV
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ANÁLISE CRÍTICA DEDOCUMENTOS -
2019SE T O R
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CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão IT-DIRF-0909.08
Troca de Filtro de Linha de Gases 3 anos 05/01/2017 2020 GGQ
IT-DIRF-1001.01
Processos de Esterilização por Calor Úmido 3 anos 08/12/2014 2017 GGQ
IT-DIRF-1101.01
Calibração de Balanças 3 anos 25/10/2013 2016
GPR/GCQ GPD/GAC IT-DIRF-1101.02
Câmara de Ionização tipo Poço 3 anos 25/10/2013 2016
GPR/GCQ GPD/GAC IT-DIRF-1101.03
Calibração de Controlador Digital 3 anos 25/10/2013 2016
GPR/GCQ GPD/GAC IT-DIRF-1101.04
Calibração de Malha de Temperatura com Controlador Digital de Processos
3 anos 25/10/2013 2016 GPR/GCQ
GPD/GAC
IT-DIRF-1101.05
Calibração de Manômetro 3 anos 25/10/2013 2016
GPR/GCQ GPD/GAC IT-DIRF-1101.06
Calibração de Manovacuômetro 3 anos 25/10/2013 2016
GPR/GCQ GPD/GAC IT-DIRF-1101.07
Calibração de Pipetas 3 anos 25/10/2013 2016
GPR/GCQ GPD/GAC IT-DIRF-1101.08
Calibração de Pipeta Automática utilizada nas Celas de Produção
3 anos 25/10/2013 2016 GPR/GCQ
GPD/GAC
IT-DIRF-1101.09
Calibração de Vacuômetro 3 anos 25/10/2013 2016
GPR/GCQ GPD/GAC
CRONOGRAMA
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2019SE T O R
:
CR
/
SG
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão IT-DIRF-1501.01
Preservação, Armazenamento e Manuseio de Alvos 3 anos 10/08/2009 2012 GGQ
IT-DIRF-1501.02
Preservação, Armazenamento e Manuseio de Folhas de Carbono
3 anos 10/08/2009 2012 GGQ
IT-CR-1502.01.01
Recebimento de Matéria-Prima e Material de Envase e Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia
3 anos 04/04/2017 2020 GGQ
IT-CR-1502.01.02
Recebimento de Material Radioativo 3 anos 24/05/2016 2019 GGQ
IT-CR-1502.01.03
Recebimento de Blindagens de Gerador de
99 Mol/99mTc Exaurido 3 anos 28/05/2014 2017 GGQ IT-CR-1502.02.01 Armazenamento de Matéria-Prima no Almoxarifado CR 3 anos 25/07/2014 2017 GGQ IT-CR-1502.02.02
Armazenamento de MEA 3 anos 25/04/2017 2020 GGQ
IT-CR-1502.03.01
Procedimento de solicitação e envio de materiais para irradiação no CTR/IPEN
CRONOGRAMA
DE
ANÁLISE CRÍTICA DEDOCUMENTOS -
2019SE T O R
:
CR
/
SG
Elaborado Aprovado
Data
Grupo Garantia da Qualidade
GGQ
21/02/2019
Código e/ou título do documento / série Periodicidade Análise Crítica Data da última Análise Crítica Data da próxima Análise Crítica Responsável pela Análise Crítica Verificação e observações Data da finalização da análise / revisão
