UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS FACULDADE DE CIÊNCIAS MÉDICAS
Lucas Marcelo Dias Freire
Modelo experimental para avaliação de anastomose vascular sem sutura, por telescopagem de stent revestido pela técnica VORTEC (Viabahn Open
Revascularization Technique)
Experimental model for evaluation of a sutureless vascular anastomosis with a telescoping stent graft by the Viabahn Open Revascularization Technique (VORTEC)
CAMPINAS 2016
Lucas Marcelo Dias Freire
Modelo experimental para avaliação de anastomose vascular sem sutura, por telescopagem de stent revestido pela técnica VORTEC (Viabahn Open
Revascularization Technique)
Experimental model for evaluation of a sutureless vascular anastomosis with a stent graft by the VORTEC technique (Viabahn Open Revascularization Technique)
Dissertação apresentada à Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas como parte dos requisitos exigidos para a obtenção do título de mestre em ciências.
Dissertation presented to the Faculty of Medical Sciences of the State University of Campinas as part of the requirements required to obtain a master's degree in science.
ORIENTADOR: Prof. Dr. Fabio Hüsemann Menezes
ESTE EXEMPLAR CORRESPONDE À VERSÃO FINAL DA DISSERTAÇÃO DEFENDIDA PELO
ALUNO Lucas Marcelo Dias Freire, E ORIENTADO PELO PROF. DR. Fabio Hüsemann Menezes
.
CAMPINAS
Agência(s) de fomento e nº(s) de processo(s): Não se aplica.
Ficha catalográfica
Universidade Estadual de Campinas Biblioteca da Faculdade de Ciências Médicas
Maristella Soares dos Santos - CRB 8/8402
Freire, Lucas Marcelo Dias,
F883m FreModelo experimental para avaliação de anastomose vascular sem sutura, por telescopagem de stent revestido pela técnica VORTEC (Viabahn Open Revascularization Technique) / Lucas Marcelo Dias Freire. – Campinas, SP : [s.n.], 2016.
FreOrientador: Fabio Hüsemann Menezes.
FreDissertação (mestrado) – Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas.
Fre1. Anastomose cirúrgica. 2. Modelos animais. 3. Suíno. I. Menezes, Fabio Hüsemann,1962-. II. Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicas. III. Título.
Informações para Biblioteca Digital
Título em outro idioma: Experimental model for evaluation of a sutureless vascular anastomosis with a telescoping stent graft by the Viabahn Open Revascularization Technique (VORTEC)
Palavras-chave em inglês: Anastomosis, Surgical Models, Animal Swine
Área de concentração: Fisiopatologia Cirúrgica Titulação: Mestre em Ciências
Banca examinadora:
Fabio Hüsemann Menezes [Orientador] Mauro Figueiredo Carvalho de Andrade Elaine Cristina de Ataide
Data de defesa: 26-10-2016
Programa de Pós-Graduação: Ciências da Cirurgia
Programa de Pós-Graduação em Ciências da Cirurgia da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas.
A ata de defesa com as respectivas assinaturas dos membros da banca examinadora encontra-se no processo de vida acadêmica do aluno.
BANCA EXAMINADORA DA DEFESA DE MESTRADO
LUCAS MARCELO DIAS FREIREORIENTADOR: Prof. Dr. Fabio Hüsemann Menezes
MEMBROS:
1. PROF. DR. Fabio Hüsemann Menezes
2. PROF. DR. Mauro Figueiredo Carvalho de Andrade
3. PROF. DRA. Elaine Cristina De Ataide
DEDICATÓRIA
Esta dissertação é dedicada à minha esposa Claudia Brogioni e aos
meus filhos, Carolina e Gabriel
AGRADECIMENTOS
Ao Prof. Dr. João Potério Filho,
pela paciência e colaboração durante toda a residência.
Ao Prof. Dr. George Carchedi Luccas,
pela imensa contribuição na formação científica e do caráter de
todos os alunos.
Ao Prof. Dr. Fábio Hüsemann Menezes,
pela sua abnegação, seus conselhos, críticas e sugestões na
orientação desta tese.
À Profa. Dra. Ana Terezinha Guillaumon,
pela sua dedicação à nossa disciplina e pelo seu apoio em todos
os momentos.
A todos os meus professores,
que são os responsáveis diretos pelo meu aprendizado durante
todos estes anos.
Aos inesquecíveis colegas,
pelo companheirismo e amizade no decorrer de todos estes anos.
A William Adalberto Silva, Ana Cristina de Mores, Miguel Luís Cândido e
Waldemir Benedito Costa do Núcleo de Medicina e Cirurgia
Experimental,
A todos da comissão de Pós-graduação em Cirurgia, FCM-UNICAMP,
pelo apoio e incentivo.
À minha família,
pelo apoio e carinho de sempre
E finalmente, à minha esposa,
RESUMO
Introdução:. O chamado debranching é realizado com derivações extraanatômicas para as artérias viscerais e cobertura da aorta com endopróteses no tratamento de aneurismas complexos. Apesar de eliminar a necessidade de clampeamento e toracotomia, também são operações de grande porte, e uma das dificuldades técnicas é justamente a anastomose nos ramos viscerais. Em 2007, Lachat descreveu uma técncia para facilitar essa etapa, usando um stent revestido para fazer a anastomose por telescopagem, sem sutura, denominadando-a VORTEC (Viabahn Open Revascularization TEChnique)
Objetivo: Produzir um modelo experimental capaz de avaliar a viabilidade dessa técnica a curto prazo, analisando a força de tensão obtida por essa anastomose por telescopagem e comparando com a tensão de uma anastomose convencional, com sutura.
Método: Foram realizados experimentos em 11 porcos, realizando dissecção e reparo da aorta abdominal. Esse vaso era ligado na sua porção média e então puncionado três centímetros abaixo das artérias renais. Por essa punção era introduzido e liberado uma prótese Viabahn, telescopada por dois centímetros dentro da aorta. Com a outra extremidade da prótese era feita uma anastomose na aorta distal com suturas de Prolene, completando um enxerto aorto-aórtico. Era testada a perviedade do enxerto através da palpação de pulsos distais e Doppler portátil. Os animais eram sacrificados imediatamente (grupo 1) ou permaneciam vivos por 30 dias (grupo 2). Eram então estudadas as forças de tração das anastomoses.
Resultados: No grupo 1, quatro animais foram submetidos ao experimento com sucesso e sacrificados logo a seguir. Em um animal foi feito teste de resistência à tração, com força maior na anastomose convencional que na VORTEC (22,7 x 14,3 N). Sete animais foram submetidos ao procedimento e deveriam permanecer vivos por 30 dias, para análise posterior. Desses, dois foram a óbito prematuro (PO1) , um por torção e rotura de delgado e outro de causa não identificada. Os demais sobreviveram sem complicações. Em um animal foi observada hiperplasia intimal acentuada. Em dois, as anastomoses foram submetidas ao teste de resistência à tração, mostrando forças semelhantes entre as feitas por telescopagem e as convencionais (40,8 N x 37,3 N).
Conclusão: O estudo experimental mostrou a viabilidade da telescopagem com stent
revestido (VORTEC) para confecção da anastomose vascular proximal. No grupo de animais que permaneceram vivos por 30 dias, as forças de resistência à tração foram semelhantes nos dois tipos de anastomose.
Discussão: Apesar do pequeno número de experimentos, foi possível observar que a técnica VORTEC conseguiu suportar uma anastomose proximal na aorta abdominal, sem
complicações. Esse modelo abre um campo para a utilização dessa técnica em situações onde as anastomoses vasculares são um desafio técnico, como na cirurgias aórticas laparoscópicas e na correção de aneurismas complexos.
ABSTRACT
Introduction: Debranching is an extra-anatomical revascularization of visceral arteries, followed by the endograft coverage of the thoracoabdominal aorta in the treatment of complex aneurysms. Even though it eliminates the need for a thoracotomy and aortic clamping, it is considered a major operation and requires the performance of several technically demanding visceral anastomosis. In 2007, Lachat described a technique to facilitate the visceral revascularization with the use of a sutureless distal anastomosis,
performed by the telescoping of an endograft in the visceral branch, which was denominated VORTEC (Viabahn Open Revascularization TEChnique).
Objective: An experimental model was created to test the feasibility and short term result of performing a telescoped proximal anastomosis to the abdominal aorta.
Method: Eleven open procedures were performed in White Large swine. The abdominal aorta was dissected and ligated between the renal arteries and the iliac vessels. Three centimeters bellow the renal arteries it was punctured and a Viabahn endograft was telescoped for 2 cm into the proximal aorta. The other extremity of the graft was conventionally anastomosed with a running polypropylene suture to the transected distal aorta, resulting in a aorto-aortic graft. The patency of the graft was tested by direct palpation and continuous wave Doppler
examination, and the arterial pressure was raised by the injection of adrenaline and the stancheity of the suture line was tested. The animals were sacrificed immediately (Group 1 – 4 animals) or after 30 days (Group 2 – 7 animals) and in three animals the tensile strength of the anastomosis was tested.
Results: In Group 1 one reconstruction was submitted to the tensile strength which showed a higher strength of the conventional suture (22.7 X 14.3 N). In Group 2 two animals died on post-operative day. In the remaining animals all anastomosis were patent but one, which showed intense intimal hyperplasia. There was no pseudo-aneurysms and the endografts have maintained its position inside the aorta. Two animals were submitted to the tensile strength test, which demonstrated that the strength of the conventional and VORTEC anastomosis were similar (40.8 X 37.3 N).
Conclusion: This experimental model demonstrated the viability of telescoped proximal anastomosis by the technique of VORTEC. After 30 days the tensile strength of the suture line and telescoped anastomosis were comparable.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Figura 1. Descrição da técnica VORTEC ………18 Figura 2. By-pass aorto-aórtico, com a anastomose proximal realizada pela técnica de
telescopagem de stent recoberto (VORTEC) e a anastomose distal por técnica convencional (sutura contínua de polipropileno)….……….……..………21 Figura 3. A. Equipamento utilizado no ensaio de tração uni-axial, para determinar a força de separação entre a aorta e o enxerto. B. Detalhe do explante após a separação entre o enxerto e a aorta, pelo efeito de tração……….………22 Figura 4. Tempo para confecção das anastomoses VORTEC e
convencional……….………24 Gráfico 1. Box-plot do tempo de anastomose em cada método………..……….25 Figura 5. Comparação da força de tração necessária para separar o enxerto da aorta no grupo 1 (explante imediato após o procedimento) e no grupo 2 (explante imediato após
procedimento)………..………….26 Figura 6. Aparência dos enxertos no campo operatório, mostrando as anastomoses proximal (por telescopagem de stent) e distal (sutura convencional), imediatamente após a confecção, após 30 dias e as peças
LISTA DE TABELAS
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
AAA - aneurisma da aorta abdominal
AATA - aneurisma da aorta tóraco-abdominal
cm - centímetro
F - French
G - Gauge
mg - miligrama
min - minuto
mL - mililitro
mm - milímetro
ePTFE - politetra fluoretilieno expandido
máx - máximo
mmHg - milímetros de mercúrio
N - Newton
® - marca registrada
SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO………..16
1.1 Aneurismas da aorta tóraco-abdominal……….….16
1.2 Tratamento cirúrgico aberto, endovascular e híbrido……….………16
1.3. As técnicas de anastomose vascular sem sutura………17
1.4 A técnica de anastomose por telescopagem de stent revestido, VORTEC (Viabahn Open Revascularization Technique)……….………..……18 2. OBJETIVO………..19 3. MATERIAL E MÉTODO……….……….…..…..20 4. RESULTADOS………..………..24 5. DISCUSSÃO………..……….….28 6. CONCLUSÃO……….…30 7. REFERÊNCIAS……….……….…31 8. ANEXOS……….…….34
16
INTRODUÇÃO
1.1 - ANEURISMAS DA AORTA TÓRACO-ABDOMINAL
As doenças da aorta, incluindo os aneurismas, são a 12a causa de
mortalidade nos Estados Unidos. Apesar dos aneurismas da aorta abdominal serem os mais comuns, os aneurismas torácicos e tóraco-abdominais não são raros, tendo sua incidência estimada de 5,9 casos por 100.000 pessoas/ano. O reparo cirúrgico dos aneurismas da aorta tóraco-abdominal (AATA) é associado com alto grau de morbidade e mortalidade (1, 2).
A era moderna da correção cirúrgica dos aneurismas da aorta torácica iniciou-se com Lam e Aram, que usaram um homo-enxerto para substituir a aorta torácica devido a um aneurisma luético em 1951(3). Etheredge foi o primeiro a
descrever o reparo de um aneurisma da aorta abdominal envolvendo os vasos viscerais, com sucesso, em 1955(4).
Crawford desenvolveu nos 30 anos seguintes, muitas das técnicas usadas até hoje na cirurgia da aorta tóraco-abdominal. Nos últimos 50 anos, o diagnóstico e
tratamento cirúrgico aberto desses aneurismas foi refinado como resultado dos avanços tecnológicos, incluindo o uso de perfusão aórtica distal, drenagem de líquido céfalo-raquidiano, melhor tratamento de unidades de terapia intensiva e melhora nas terapias transfusionais, o que melhorou os resultados cirúrgicos em centros especializados (5). Porém, apesar de todos esses avanços, a mortalidade após o reparo cirúrgico eletivo dos aneurismas tóraco-abdominais nos Estados Unidos ainda é de 22% (6).
1.2 - TRATAMENTO CIRÚGICO ABERTO, ENDOVASCULAR E HÍBRIDO
O tratamento cirúrgico aberto dos AATA é considerado uma operação de grande porte, que envolve tóraco-freno-laparotomia, exposição extensa e pinçamento da aorta, isquemia e reperfusão visceral e dos membros, risco de de isquemia medular e paraplegia transitória ou definitiva, além de altas taxas de mortalidade.
O resultado dessas cirurgias tem relação direta com o volume de casos dos cirurgiões e da instituição onde são realizadas. Centros especializados em cirurgias aórticas complexas, com suporte adequado de terapia intensiva, serviço de hematologia
17
e terapia transfusional e serviço de anestesia familiarizado com esses procedimentos conseguem taxas de mortalidade de 5-10%.
Os aneurismas isolados da aorta torácica são hoje rotineiramente tratados pela via endovascular como primeira escolha. Quando se estendem cranialmente para os vasos do arco aórtico ou caudalmente para as artérias viscerais (tronco celíaco, artéria mesentérica superior e artérias renais), perdem suas “zonas de fixação”adequada para o implante das endopróteses. Porém, com uso de medidas adjuvantes, como a derivação das artérias viscerais, a partir das artérias ilíacas ou da aorta infra-renal, é possível estender essas zonas de fixação e tratar esses aneurismas de maneira endovascular. Essa técnica híbrida, com revascularização das artérias viscerais e cobertura da aorta com endopróteses é conhecida como “debranching” (7).
Apesar dessa técnica apresentar vantagens sobre o reparo cirúrgico aberto, pois evita a toracotomia e o clampeamento aórtico, ainda são cirurgias de grande porte, com longa duração, trabalhosas, devido à extensa exposição das artérias e necessidade de realizar várias anastomoses para serem completadas.
O tratamento puramente endovascular dos AATA com endopróteses ramificadas ou fenestradas vem apresentado grande avanço, com acúmulo de casos e bons resultados, porém depende de próteses customizadas, que levam de três a seis meses para serem confeccionadas. Com o surgimento das próteses "de prateleira” como a Zenith t-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN), que podem ser utilizadas na maioria dos casos de AATA, a questão da customização foi aliviada, porém não totalmente resolvida, pois essa prótese ainda tem algumas restrições relativas à anatomia dos pacientes (8).
1.3 AS TÉCNICAS DE ANASTOMOSE VASCULAR SEM SUTURA.
A técnica padrão de anastomose vascular requer exposição extensa, dissecção circunferencial dos vasos e oclusão temporária do fluxo sangüíneo. Essa técnica foi descrita originalmente por Alexis Carrel em 1902(9) e apesar de vários aperfeiçoamentos, manteve-se basicamente a mesma.
Ao longo do tempo, foram desenvolvidos vários dispositivos para a realização de anastomoses vasculares sem sutura, como por exemplo: próteses com anéis(10), conectores(11), clips(12) e até mesmo imãs(13).
18
Em 1999, Bernardes publicou sua experiência de onze anos com anéis intraluminais para anastomose aórtica simplificada, reportando bons resultados (mortalidade global de 13,41%) no tratamento de dissecções e aneurismas(14).
1.4 A TÉCNICA DE ANASTOMOSE POR TELESCOPAGEM DE STENT REVESTIDO, VORTEC (VIABAHN OPEN REVASCULARIZATION TECHNIQUE)
Em 2008, Lachat descreveu uma técnica de anastomose vascular sem sutura, por telescopagem de stent revestido auto-expansível Viabahn (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ) para facilitar as revascularizações complexas de ramos aórticos durante a correção de aneurismas justa-renais ou tóraco-abdominais por "debranching"(15). As vantagens dessa técnica são: diminuição da exposição dos vasos, redução do tempo de isquemia e simplificação do procedimento (Figura 1.)
Porém, essa técnica só foi descrita para as anastomoses vasculares distais, ou receptoras. Se fosse viável a sua confecção na posição proximal ou doadora, seria possível ampliar o seu leque de aplicações.
Figura 1. O procedimento VORTEC: A, punção da artéria renal, seguida por colocação de fio-guia 0,035” e inserção do stent revestido Viabahn. B, o stent é liberado e dilatado para completa expansão. C, a extremidade proximal do stent é suturada ao enxerto doador. A porção proximal da artéria renal é interrompida.
19
OBJETIVO
O objetivo principal desse estudo foi testar a técnica VORTEC em um modelo animal, através da confecção de um enxerto aorto-aórtico para avaliar sua viabilidade em posição proximal (anastomose doadora) e se o tempo para sua confecção é realmente menor do que a de uma anastomose cirúrgica convencional.
O objetivo secundário é investigar se essa técnica tem a mesma resistência à tração do que a de uma anastomose convencional.
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MATERIAL E MÉTODO
Após aprovação no comitê de ética em pesquisa animal da Universidade Estadual de Campinas (protocolo 2737-1), foram realizados experimentos em onze porcas, da linhagem large-white de 30 Kg. Os animais foram submetido à anestesia geral com ketamina 5 ml, thiopental 30 ml e fentanil, intubação oro-traqueal, acesso venoso periférico, monitorização invasiva de pressão arterial sistêmica, laparotomia mediana e dissecção e exposição da aorta abdominal, desde as artérias renais até a bifurcação em artérias ilíacas, além da admnistração endovenosa de 2500 U de
Heparina. Era feita uma ligadura da aorta na porção média, onde seu diâmetro era de 8 mm, com fio de algodão 2-0. Acima da ligadura era feita uma punção com agulha 18G, inserção de fio-guia 0,035” x 260 cm e introdutor 18F. O stent Viabahn (8 x 150 mm) era introduzido por 2,0 cm na aorta acima da ligadura, sendo que esse comprimento era medido través de marcações no cateter de entrega do stent, no introdutor e na aorta. Após a liberação da prótese, o introdutor era retirado, o Viabahn clampeado e
prosseguia-se à confecção da anastomose distal, de maneira convencional, através de sutura contínua com fio de polipropileno 5-0. (Figura 2.)
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Figura 2. By-pass aorto-aórtico, com a anastomose proximal realizada pela técnica de telescopagem de stent recoberto (VORTEC) e a anastomose distal por técnica
convencional (sutura contínua de polipropileno). A. Modelo esquemático, B. Imagem do campo operatório
A perviedade do enxerto era testada através da palpação de pulsos distais e ausculta de som com equipamento de Doppler portátil.
Os tempos para realizar as anastomoses foram anotados, assim como a presença de sangramento ou eventual deslocamento da prótese.
A anastomose realizada através da telescopagem do stent revestido foi feita na porção proximal ou doadora, não sendo feita expansão com balão nem pontos de ancoragem, como na descrição da técnica original, pois foi notada ausência de sangramento ou deslocamento imediato do stent em todos os experimentos.
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Os animais foram divididos em dois grupos, de acordo com o tempo para análise da técnica. No grupo 1 os animais foram sacrificados imediatamente após a cirurgia, através da administração endovenosa de KCl. No grupo 2, os animais foram mantidos vivos em biotério e sacrificados no trigésimo dia pós-operatório.
Após o explante da peça contendo o a aorta abdominal e o enxerto, foi realizada análise macroscópica para pesquisa de deslocamento da prótese, presença de estenoses ou pseudoaneurismas. Além disso, foi realizado um ensaio de tração uni-axial para medida da força necessária para causar a separação entre a aorta e o enxerto, tanto nas anastomoses por telescopagem, quanto nas realizadas através de sutura. Esse teste foi feita na Faculdade de Engenharia Agrícola da Universidade estadual de Campinas (Unicamp), através de uma de uma prensa modelo Otawa Texture Co., células de carga da Berg Cell, um amplificador extensiométrico Kyowa e análise de software
DAQWARE (Figura 3.), baseado em estudos de avaliação biomecânica de tendões (16). Esse ensaio foi feito em um animal do grupo 1 e dois animais do grupo 2.
Figura 3. A. Equipamento utilizado no ensaio de tração uni-axial, para determinar a força de separação entre a aorta e o enxerto, tanto nas anastomoses por telescopagem de stent revestido quanto nas anastomoses convencionais, realizadas através de sutura com fio de polipropileno. B. Detalhe do explante após a separação entre o enxerto e a aorta, pelo efeito de tração.
B A
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A análise estatística foi feita através dos softwares G-power (versão 3.1.2, 1992-2009, Franz Faul, Universität Kiel, Germany) para cálculo do tamanho da amostra e SAS System for Windows (Statistical Analysis System), versão 9.2. SAS Institute Inc, 2002-2008, Cary, NC, USA) para realização do teste de Wilcoxon para comparação entre os tempos de confecção das anastomoses.
O tamanho da amostra calculado para erro α = 0,05 e poder (1-β) de 80% foi de 13 animais. Porém, devido à disponibilidade limitada de animais e próteses e
seguindo os princípios éticos para o uso de animais revisados pela CIOMS/ICLAS, artigo 6º (anexo 2), foram realizados 11 experimentos. Sendo assim, o poder (1-β) do experimento foi de 74% (tabela 1).
Para comparação do tempo entre os 2 métodos (Vortec versus Sutura) foi utilizado o teste de Wilcoxon para amostras relacionadas (Wilcoxon Signed Ranks Test). O nível de significância adotado para os testes estatísticos foi 5%.
O teste de Wilcoxon é um método não paramétrico para comparação de duas amostras pareadas, alternativa para o teste t pareado quando suas suposições de
aplicação não são atendidas.
Testes paramétricos assumem que a distribuição seja conhecida e que somente os valores de certos parâmetros tais como as médias e os desvios padrões sejam desconhecidos. Se os dados não satisfazem as suposições feitas pelas técnicas tradicionais, métodos não paramétricos de inferência estatística devem ser usados. Técnicas não paramétricas fazem poucas suposições sobre as distribuições originais.
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RESULTADOS
Foram operados onze animais, sendo que quatro foram sacrificados logo após o procedimentos (grupo 1) e sete foram enviados ao biotério após a cirurgia, com a intenção de permanecerem vivos até o trigésimo dia pós operatório (grupo 2).
Foi alcançado sucesso técnico imediato em 100% dos experimentos, sendo possível completar a ponte (bypass) aorto-aórtica em todos os animais. Mesmo após a administração de adrenalina endovenosa e consequente aumento da pressão arterial sistêmica, não foi observado sangramento significativo nas anastomoses, tanto convencionais, quanto por telescopagem de stent.
O tempo para confecção das anastomoses VORTEC foi menor do que o tempo para a confecção das anastomoses por sutura (5,5 +/- 2,8 minutos versus 10,4 +/- 3,4 minutos, p<0,05, Figura 4, Gráfico 1 e Tabela 1).
Dois animais do grupo 2 foram à óbito no primeiro dia pós operatório, por causas não relacionadas ao procedimento vascular. Foram efetuadas necrópsias que demonstraram rotura de alça intestinal em uma animal, provavelmente por manipulação inadvertida, já que não havia sinais de isquemia. No outro não foi identificada nenhuma causa aparente. Em nenhum dois dois houve rotura das anastomoses, nem foi observado hemoperitônio.
25
#
Gráfico 1 – Box-plot do tempo de anastomose em cada método.
Este gráfico representa a distribuição da variável. A caixa representa os percentis 25, 50 (mediana) e 75, o quadrado no meio a média. As hastes inferiores e superiores se
estendem, respectivamente, do quartil inferior até o menor valor e do quartil superior até o maior valor. O x representam os percentis 1 e 99 que, no caso, estão coincidindo com os valores mínimo e máximo.
Tabela 1. Análise descritiva e comparação do tempo entre os métodos
Variável n média dp mínimo mediana máximo valor-p*
tempo_vortec 11 5.5 2.8 3.0 4.0 10.0 tempo_sutura 11 10.4 3.4 6.0 11.0 15.0 dif 11 4.9 5.3 -4.0 6.0 12.0
0.0283
* valor-p do teste de Wilcoxon para amostras relacionadas (Hipótese nula: mediana igual a zero).
OBS.: Variável dif é a diferença entre sutura e vortec (sutura-vortec)
Houve diferença significativa entre os tempos (sutura>vortec em média ou mediana) Poder da amostra para o cenário atual=74%
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• Ensaio de tração uni-axial.
Em um animal do grupo 1 e em dois animais do grupo 2 as anastomoses foram submetidas a um ensaio de tração uni-axial, para avaliar a força necessária para separar o enxerto da aorta.
No grupo 1 (explante imediato após o procedimento), a anastomose
convencional apresentou maior resistência à tração do que a por telescopagem (22,7 N x 14,3 N), como era esperado, devido à sua característica de sutura em oposição à
ancoragem somente por força radial da técnica VORTEC.
Porém, no grupo 2 (explante após no trigésimo dia pós-operatório) as forças para disrupção entre a aorta e a prótese foram semelhantes nos dois tipos de anastomose (37,3 N x 40,8 N). O aumento da resistência à tração nas anastomoses por telescopagem de stent deve-se provavelmente ao aparecimento de tecido fibrótico ao redor da mesma. (Figura 5 e 6). Porém, devido ao pequeno número de amostras, não foi possível realizar nenhuma análise estatística que pudesse comprovar essa observação.
Figura 5. Comparação da força de tração necessária para separar o enxerto da aorta no grupo 1 (explante imediato após o procedimento) e no grupo 2 (explante imediato após o procedimento). No grupo 1 a anastomose convencional apresentou maior força de resistência à tração, porém no grupo 2 as forças foram semelhantes.
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Figura 6. A - aparência do enxerto imediatamente após o implante. a - após sacrifício imediato do animal. Note que na imagem o enxerto está posicionado invertido em relação à foto do campo operatório (grupo1). a1 - anastomose distal suturada preparada para o ensaio de tração uniaxial.
B - aparência do enxerto no trigésimo dia pós-operatório, antes do explante. Note a
intensa fibrose ao redor da prótese. b - após o explante. Note que na imagem o enxerto está posicionado invertido em relação à foto do campo operatório (grupo 2). b1 - anastomose proximal telescopada preparada para o ensaio de tração uniaxial.
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DISCUSSÃO
Para facilitar a revascularização dos ramos aórticos durante as correções da aneurismas complexos, foi desenvolvida a técnica de anastomose por telescopagem de stent revestido, ou VORTEC (Viabahn Open Revascularization Technique). As
principais vantagens seriam a necessidade de menor exposição dos vasos, menor tempo de isquemia e menor tempo operatório(15).
Essa técnica vem sendo utilizada com sucesso em correção de aneurismas para-renais, justa-renais, tóraco-abdominais e do arco aórtico(17). Além das cirurgias aórticas, vem sendo utilizada nas revascularizações infra-inguinais com artérias receptoras muito calcificadas, o que dificultaria a anastomose convencional(18).
Em 2012 foi lançada no mercado a prótese Hybrid (W.L. Gore &
Associates, Flagstaff, AZ), uma variação do stent revestido Viabahn, específica para a confecção dessa técnica, sendo uma das suas extremidades constituída por uma prótese de ePTFE convencional, sem stents, própria para sutura convencional. A extremidade oposta é constituída pela configuração de um stent revestido Viabahn comum, própria para a anastomose por telescopagem. Essa prótese vem sendo usada para confecção de fístulas artério-venosas para hemodiálise, revascularizações infra-inguinais e nas correções abertas de aneurismas tóraco-abdominais, facilitando a revascularização visceral (19).
Em todos os trabalhos publicados essas próteses foram utilizadas para facilitar a elaboração de uma anastomose distal ou receptora. A anastomose por
telescopagem nessa posição estaria mais sujeita a deslocamentos, devido ao maior stress hemodinâmico. O presente estudo teve como objetivo avaliar se essa técnica poderia também ser utilizada em uma anastomose vascular proximal, daí o seu ineditismo. Comprovada a viabilidade nessa posição, a técnica poderia ter suas aplicações
ampliadas, como uso em reconstruções aórticas complexas, derivações arteriais 100% sem suturas, confecção de acessos para hemodiálise ou mesmo em transplantes de órgãos sólidos. .
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Houve sucesso técnico primário em 100% dos experimentos. A técnica VORTEC mostrou menor tempo para sua confecção do que a sutura convencional, como esperado, devido ao fato de necessitar apenas de uma punção arterial sob visão direta, passagem de fio-guia, de introdutor e liberação do stent. Apesar dessa diminuição do tempo nesses determinados experimentos talvez não se traduzir em um efeito
biológico mensurável, na prática ele seria importante em situações de reparos aórticos ou viscerais complexos, onde um menor tempo de isquemia tem importância
fundamental.
A anastomose por telescopagem teve menor resistência à tração do que a anastomose convencional nos ensaios de tração realizados logo após o término do procedimento, porém, após 30 dias as forças foram semelhantes entre as duas técnicas. Essa diminuição da diferença deve-se ao aumento da força de resistência nas
anastomoses VORTEC, provavelmente pela formação de tecido fibrótico ao seu redor, como observado na análise macroscópica.
Algumas considerações devem ser feitas, a fim de utilizar os resultados desse estudo para novos trabalhos e para o uso da técnica em humanos da maneira como foi descrita. Uma delas é o pequeno número de experimentos, devido à disponibilidade limitada de animais e próteses. Outra seria o pequeno tempo em que os animais foram mantidos vivos em biotério (30 dias), o que não permite avaliar os resultados em longo prazo, sendo que com períodos maiores de observação, poderiam ser notadas
complicações como estenoses do enxerto, deslocamentos das próteses ou aparecimento de pseudoaneurismas. Além disso, não foram feitos ensaios de tração em todos os experimentos devido a problemas de logística entre o sacrifício dos animais, conservação das amostras e realização dos testes. De qualquer forma, no período observado, a anastomose por telescopagem mostrou-se segura e na prática foi resistente o suficiente para que não ocorressem deslocamentos ou vazamentos.
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CONCLUSÃO
Esse estudo demonstrou, em um modelo animal, a viabilidade da anastomose pela técnica de telescopagem de stent revestido (VORTEC - Viabahn Open
Revascularization Technique) na posição proximal ou doadora. A técnica mostrou menor tempo necessário para elaboração que a sutura convencional e força de
resistência à tração semelhante após 30 dias. Isso abre a perspectiva de sua utilização em outras situações, como em “debranchings"mais complexos, enxertos totalmente por telescopagem ou mesmo facilitando a cirurgia aórto-ilíaca laparoscópica(20) e a criação de novos dispositivos híbridos dedicados.
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REFERÊNCIAS
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ANEXOS
1. Aprovação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética no Uso de Animais - CEUA/
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2. Princípios éticos para o uso de animais revisados pela CIOMS/ICLAS
http://www.cobea.org.br/conteudo/view?ID_CONTEUDO=65
Artigo1º - É primordial manter posturas de respeito ao animal, como ser vivo e
pela contribuição científica que ele proporciona.
Artigo 2º - Ter consciência de que a sensibilidade do animal é similar à humana no que
se refere a dor, memória, angústia, instinto de sobrevivência, apenas lhe sendo impostas limitações para se salva-guardar das manobras experimentais e da dor que possam causar.
Artigo 3º - É de responsabilidade moral do experimentador a escolha de métodos e
ações de experimentação animal.
Artigo 4º - É relevante considerar a importância dos estudos realizados através
de experimentação animal quanto a sua contribuição para a saúde humana em animal, o desenvolvimento do conhecimento e o bem da sociedade.
Artigo 5º - Utilizar apenas animais em bom estado de saúde.
Artigo 6º - Considerar a possibilidade de desenvolvimento de métodos alternativos,
como modelos matemáticos, simulações computadorizadas, sistemas biológicos "in vitro", utilizando-se o menor número possível de espécimes animais, se caracterizada como única alternativa plausível.
Artigo 7º - Utilizar animais através de métodos que previnam desconforto, angústia e
dor, considerando que determinariam os mesmos quadros em seres humanos, salvo se demonstrados, cientificamente, resultados contrários.
Artigo 8º - Desenvolver procedimentos com animais, assegurando-lhes sedação,
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rejeitando, sob qualquer argumento ou justificativa, o uso de agentes químicos e/ou físicos paralisantes e não anestésicos.
Artigo 9º - Se os procedimentos experimentais determinarem dor ou angústia nos
animais, após o uso da pesquisa desenvolvida, aplicar método indolor para sacrifício imediato.
Artigo 10º - Dispor de alojamentos que propiciem condições adequadas de saúde e
conforto, conforme as necessidades das espécies animais mantidas para experimentação ou docência.
Artigo 11º - Oferecer assistência de profissional qualificado para orientar e
desenvolver atividades de transportes, acomodação, alimentação e atendimento de animais destinados a fins biomédicos.
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3. Projeto de pesquisa:
The use of the Viabahn® endograft to facilitate
laparoscopic sutureless vascular anastomosis.
Experimental study in the porcine.
Fábio Hüsemann Menezes, M.D., Ph.D. Assistant Professor of Surgery
Faculty of Medical Sciences, Department of Surgery State University of Campinas
São Paulo, Brazil
Rua Deusdeti Martins Gomes, 122 Campinas, SP CEP 13084-723
Contact: (19)3289-3540/(19)9113-2261 FAX: (19)3288-0202
e-mail: [email protected] (profissional), [email protected] (personal) http://www.fcm.unicamp.br
February 2010 Introduction:
In the last twenty years laparoscopy has been accepted as the preferred
minimally invasive surgical procedure in general surgery, urology and gynecology. In vascular surgery laparoscopic procedures has had a minor impact over clinical practice, even though it has been developed in different selected centers spread over Europe and the American Continent. The reason why it has not gained the same popularity as in general surgery, urology and gynecology may be attributed to the development of endovascular procedures, which are easier to be performed and achieves acceptable results. There are, nonetheless, some diseases that still require a conventional surgical approach by the vascular surgeon, especially in extensive aorto-iliac occlusions and short neck infra-renal aortic aneurysm. For this group of patients, laparoscopic vascular procedures have been advocated and performed in those selected centers, but did not achieved wide spread acceptance by the vascular community due to the technical challenges of the vascular anastomosis performed through laparoscopy 1,3.
It has been recognized that performing a vascular anastomosis during
laparoscopic practice is a challenging procedure 1,3,6,7. Many experts in the area report
that the time to perform the anastomosis is much longer than the acceptable ischemic time for the patient 6. This time has been used to control the conversion of laparoscopic
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laparoscopic procedures are not so frequently performed and may result in a long learning curve, making it not appropriate for teaching in most vascular surgery residency programs 4. The only way to overcome this problem is to develop a
mechanical anastomosis that is safe, fast and easily performed 2,4,7,8. This would allow
the vascular surgeon to rapidly acquire the necessary skills to perform the procedure with expertise and safety for the patient. Other authors are working in the same area; Kolvenbach 9 has tried to use a vascular stapler, but was not completely satisfied with
the initial results. Recently Alimi 7 has published the initial results with a dedicated
endograft developed for the performance of an end-to-side anastomosis. The literature has shown that the performance of a sutureless anastomosis supported by a stent graft is feasible and may result in a durable and safe procedure for the patient 2,3,8. The purpose
of this project is to study the feasibility of performing a sutureless end-to-side vascular anastomosis between the aorta and a Viabahn® vascular graft in order to facilitate the laparoscopic anastomosis in patients with aorto-iliac occlusive disease.
Method:
This project has been approved by the Institutional Laboratory Animal Ethics Committee (No. 1661-1). It will be carried out in the Animal Laboratory of the
Department of Surgery of the University of Campinas Medical School, Brazil. Twelve pigs, weighing between 35 and 40 Kg, will be taken care of following the “Principles of Laboratory Animal Care” and the “Guide for the Care and Use of Laboratory
Animals” (National Institute of Health Publication ISBN 0-309-05377-3, revised 1996). Anesthesia: All pigs will be premedicated with intramuscular ketamine 10 mg/Kg followed by endovenous anesthesia with thiopental 25 mg/Kg and fentanyl 0.03 mg/Kg injected into an ear vein. The trachea will be intubated with a cuffed endotracheal tube and the animals will be kept under mechanical ventilation. The internal jugular vein will be cannulated for blood samples collection and fluid administration. The cardiac rhythm will be monitored with skin electrodes. The animals will be sacrificed at the end of the study period with an overdose of thiopental and potassium chloride. Two animals will be used for technical training of the surgical team and perfection of the methodology. Three animals will be sacrificed at the end of the experiment. Three animals will be sacrificed after one week and four animals after four weeks. A certified laboratory animal technician will be responsible for the care of the animals during the experiment. Procedure: The animals will be placed supine. After antiseptic preparation, a midline laparotomy will be performed isolating the abdominal aorta between the renal arteries and the iliac vessels. Systemic anticoagulation will be achieved with intravenous heparin administration, the aorta will be ligated three centimeters bellow the renal arteries and transected. The lumbar arteries will be controlled with metallic clips.
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#
The proximal end will be punctured with an 18F introducer sheath and an 8
mm Viabahn® will be inserted into the proximal stump. The length of introduction will
be marked at the graft delivery system in advance. After deployment of the graft, if constriction at the exiting orifice at the aortic wall is suspected, it will be enlarged with an 11 blade scalpel to a size of 7 mm. If the surgeon feels that the graft is not stable in place it will be fixed to the aortic wall with two or more separated polypropylene stitches. The distal end of the graft will be anastomosed to the distal stump of the aorta in an end-to-end fashion conventional anastomosis.
#
The time to perform the aortic dissection and ligature, and the proximal and distal anastomosis will be recorded. Blood loss and anastomotic leakage will also be recorded.
Before sacrifice the grafts will be inspected for functioning, with Doppler evaluation of the flow in the distal aortic stump, and signs of hematoma or anastomotic pseudoaneurysms, and after sacrifice this aortic segment will be withdrawal and both anastomosis will be submitted to tension strength tests and to optical microscopic examinations.
Time Schedule:
The animals have already been acquired by the researcher’s institution. It is expected to operate on two animals every two weeks. The expected time to completion of the surgical procedures is seven months. The expected time to completion of the laboratory analysis is one month after the end of the procedures.
It is expected to start the procedures by April 2010 in order to have the project completed by December 2010.
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It is expected that the sutureless Viabahn® anastomosis will be faster to be performed and will not require proximal clamping of the aorta. The tensile strength of the anastomosis will be smaller at the acute phase and will increase as healing of the aortic wall evolves. In another work it was observed that the tensile strength of a sutured anastomosis diminishes with time and this work will corroborate to the
interpretation of this finding. Since the Viabahn® endografts are already marketed all over the World, it will make this technique rapidly adopted by the groups performing laparoscopic vascular procedures and allow for the application of this minimally invasive operation possible to other groups that do not have the necessary technical expertise in performing the laparoscopic vascular suturing.
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