SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PROJETOS DE PESQUISA AO
COEP - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO UNICERP
Visando à orientação dos pesquisadores do UNICERP na preparação dos Protocolos de Pesquisas dos Projetos a serem submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa do COEP/UNICERP, recomenda-se a leitura prévia das Resoluções 196/96 e 251/97 do Conselho Nacional de Saúde / Ministério da Saúde, bem como as normas e procedimentos do COEP/UNICERP, disponibilizados no site do UNICERP, link da pesquisa, a fim de conhecerem as normas que regem a pesquisa com seres humanos, plantas e animais no UNICERP.
Os Protocolos de Pesquisas dos Projetos devem conter informações claras, objetivas, porém suficientes para permitir aos membros do COEP-UNICERP o entendimento pleno da pesquisa proposta para a devida análise das implicações éticas na execução do projeto. Para isso, o projeto, ao ser protocolado no COEP-UNICERP, deve conter os fundamentos teóricos da pesquisa, as informações relativas aos sujeitos da pesquisa, as instituições envolvidas e a qualificação dos pesquisadores responsáveis, além do endereço para acesso ao curriculum vitae de cada um deles. As informações devem ser claras, concisas e não repetitivas.
Os Protocolos de Pesquisas dos Projetos serão aceitos na Secretaria do COEPE-UNICERP em 01 via (original impressa e assinada) e outra via deve ser enviada por e-mail para o endereço pesquisa@unicerp.edu.br, contendo o Protocolo de Pesquisa com a Folha de Rosto do COEP, (modelo disponibilizado no site, link da pesquisa) e todos os demais documentos necessários a este fim.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) obedecerá aos seguintes requisitos:
1- Ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências para sua elaboração, contendo:
- Justificativa; - Objetivos;
- Possíveis desconfortos, possíveis riscos e os benefícios esperados; - Métodos alternativos existentes;
- A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
- A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia utilizada, informando a possibilidade de inclusão em grupo de controle;
- A liberdade do sujeito de recusar a participar da pesquisa ou de retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo a continuidade dos benefícios advindos da pesquisa;
- A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
- As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; - As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
2. Ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal, sendo uma via arquivada pelo pesquisador
Ressaltamos que o protocolo abaixo será utilizado apenas para a submissão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, em seus aspectos físicos, subjetivos ou comportamentais, animais, quando estes forem utilizados como cobaias, e/ou qualquer outra situação em que envolva pesquisa com organismos geneticamente modificáveis.
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I.3. INSTITUIÇÃO RESPONSÁVEL:
.1.4. PROJETO APROVADO EM
Recebido no COEP/UNICERP em:___/___/____ Para o relator em: _____/____/___
Parecer avaliado em reunião de: ___/___/___ Aprovado:___/___/_____ Não aprovado: ____/____/____
Diligência/pendências: __/__/___
_________________________________
1.5)TÍTULO DO PROJETO
1.6)RESUMODOPROJETO(MÍNMO DE 180 E MÁXIMO DE 500 PALVRAS SEM ESPAÇO) -PALVRAS-CHAVE:(5 PALAVRAS NO MÁXIMO)
Data prevista para início do projeto: ___/___/___ (Após aprovação do COEP) Data prevista para o encerramento: ____/____/___
1.7)DESCRIÇÃODAPESQUISA
A) Objetivos da pesquisa / Hipóteses a testar
B) Relevância social da pesquisa e justificativas da pesquisa (explicitando os fundamentos teóricos da pesquisa)
Não exceder a uma página.
C) Descrição detalhada, porém objetiva, da metodologia da pesquisa, quanto ao tipo de pesquisa. Material e métodos: caracterização da amostra com critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa, plano de coleta e análise dos dados, análise crítica dos possíveis riscos e benefícios, ou seja, informações relativas ao universo da pesquisa.) Não esquecer de incluir, quando necessário, as fontes de informação e instrumentos de coleta de dados e análise de dados)
D) Plano de divulgação dos resultados
E) Local da pesquisa (descrever, de forma objetiva, o cenário do estudo, as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa).
F) Apresentar o orçamento financeiro detalhado (recursos, fontes e destinação) Preencher o quadro específico e explicitar que os gastos são de responsabilidade do pesquisador executor do projeto.
Ítem Quantidade Valor Unitário Valor Total
A pesquisa ocorrerá às custas do pesquisador: SIM ( ) NÃO ( )
Especifique:
OBS:Todos os gastos com a realização do trabalho serão de inteira responsabilidade do pesquisador, responsável pela execução da pesquisa.
G) Declaração que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não. Propor e registrar o plano de divulgação dos resultados.
H) Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados, quando se tratar de entrevistas gravadas ou qualquer outro procedimento que possa expor o sujeito da pesquisa.
I) Referências
2)INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DE PESQUISA
A) Descrição das características da população a estudar (tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Caso se trate de pesquisa em grupos vulneráveis, justificar as razões para o envolvimento destes grupos)
B) Descrição dos métodos que possam afetar diretamente os sujeitos da pesquisa. (Quando for o caso)
C) Identificação das fontes de material para a pesquisa (tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos), com indicações se esse material será usado especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins.
D)Descrição dos procedimentos de recrutamento de indivíduos e os critérios a serem seguidos, como, por exemplo, inclusão de sujeitos, exclusão dos sujeitos e as informações acerca do consentimento livre e esclarecido)
E)Descrição das medidas para proteção ou minimização de quaisquer riscos eventuais (quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos; e os procedimentos para monitoramento de coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção a confidencialidade das informações obtidas).
F) Observações complementares (Registrar qualquer outra informação relevante que não tenha sido contemplada neste documento, já que este protocolo será usado para a submissão de projetos de pesquisa envolvendo não só seres humanos, mas também animais, quando estes forem utilizados como cobaias, e/ou qualquer outra situação em que envolva pesquisa com organismos geneticamente modificáveis.
2)TERMO DE COMPROMISSO DO PESQUISADOR EM CUMPRIR OS TERMOS DO REGIMENTO DO COEP/UNICERP e RES. 196/96 DO CNS.
Declaramos que conhecemos e cumpriremos o regimento do COEP/UNICERP para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, em seus aspectos físicos, subjetivos ou comportamentais, animais, quando estes forem utilizados como cobaias, e/ou qualquer outra situação em que envolva pesquisa com organismos geneticamente modificáveis. Comprometemo-nos a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não. Aceitamos as responsabilidades pela condução ética e científica do projeto acima.
Data: ____/____/____
_________________________________ _______________________________ Assinatura do Prof. Orientador Assinatura do Orientando
3) QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES
curriculum vitae (modelo Lattes) do pesquisador responsável e do aluno(a) pesquisador(a)
Indicar apenas o endereço eletrônico para acesso ao curriculum Lattes.
4) ANEXOS OBRIGATÓRIOS DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA O COEP/UNICERP
Os itens relacionados abaixo correspondem à documentação obrigatória para submissão de projetos de pesquisa envolvendo animais e/ou seres humanos ao COEP/UNICERP.
Anexo 01
Termo de Consentimento livre e esclarecido, seguido de todas as declarações exigidas (modelos disponibilizados no site da instituição, no link da pesquisa, item formulários)
Deve ser redigido em linguagem clara, de fácil compreensão ao sujeito da pesquisa, com assinatura do participante no final. O TCLE deve constar resumidamente a Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Esclarecimentos sobre a metodologia; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios; Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade.
Disponibilizamos no site um possível modelo, mas este poderá sofre alterações para ser adaptado às necessidades de cada área e de cada pesquisa.
Anexo 02
Termo de Consentimento da instituição onde s.e realizará as etapas da pesquisa. (Modelo site)
Anexo 03
Autorização da instituição de origem para realização da pesquisa. (modelo no site)
