RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
BEKUNIS® CHÁ 0 250 mg/g + 750 mg/g Chá medicinal.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de chá (1 colher de chá) contém: 0,25 g de folíolos de sene (de Tinnevelly e/ou Alexandria) e 0,75 g de folículos de sene (de Tinnevelly e/ou Alexandria).
3. FORMA F ARMACÊUTICA Chá medicinal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
BEKUNIS® CHÁ 0 está indicado no tratamento da obstipação. 4.2 Posologia e modo de administração
Para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, uma chávena de chá por dia, de preferência ao deitar.
Colocar uma saqueta ou deitar uma colher de chá cheia de BEKUNIS® CHÁ 0 numa chávena de água a ferver, deixar em infusão durante cerca de 20 minutos. Coar ou retirar a saqueta e beber em pequenos goles, de preferência ao deitar.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao folíolo e/ou folículo do sene ou a qualquer dos excipientes.
BEKUNIS® CHÁ 0 está contra-indicado em indivíduos com oclusão intestinal (íleo), doenças inflamatórias intestinais agudas, como é o caso da doença de Crohn, colite ulcerosa ou apendicite e em caso de dores abdominais de etiologia desconhecida.
BEKUNIS® CHÁ 0 só deve ser tomado por mulheres grávidas ou que amamentam, por indicação médica.
BEKUNIS® CHÁ 0 está contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Consultar o médico no caso de agravamento ou persistência dos sintomas.
Evitar tratamentos prolongados. O consumo crónico deste medicamento pode comportar riscos para a saúde.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Por aumentarem a motilidade intestinal, todos os laxantes podem potencialmente diminuir o tempo de trânsito intestinal e reduzir a absorção de outros medicamentos administrados em simultâneo por via oral.
Com doses elevadas ou por períodos prolongados, o sene pode induzir alterações electrolíticas, em particular hipocaliémia, interferindo com:
• Antiarrítmicos (quinidina): possibilidade de extra-sístole. • Digitálicos: aumento do efeito dos digitálicos.
• Diuréticos poupadores de potássio: a perda de potássio induzida pelo abuso do laxante
pode interferir com estes diuréticos.
• Medicamentos hipocalemiantes (anfotericina B por via I.V.; corticosteróides): maior
risco de hipocaliémia.
O efeito de BEKUNIS® CHÁ 0, na dose recomendada, não possui relevância clínica. 4.6 Gravidez e aleitamento
BEKUNIS® CHÁ 0 só deve ser tomado por mulheres grávidas ou que amamentam, por indicação médica.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.. 4.8 Efeitos indesejáveis
BEKUNIS® CHÁ 0 é geralmente bem tolerado e os efeitos secundários são raros. Pode ocorrer diarreia e dores abdominais, particularmente em indivíduos com irritação do cólon. Ocasionalmente, náuseas e flatulência. Em caso de uma utilização crónica ou abusiva do produto, poderá ocorrer uma perda de água e electrólitos, especialmente de sais de potássio. Adicionalmente, poderão ocorrer casos de albuminuria e hematuria, assim como pseudomelanose coli, a qual geralmente não provoca sintomas prejudiciais e desaparece após a interrupção do tratamento. A perda de potássio pode originar perturbações da função cardíaca e fraqueza muscular, especialmente no caso de uma administração simultânea de glicosidos cardiotónicos, diuréticos e corticosteróides.
4.9 Sobredosagem
Com o uso prolongado ou sobredosagem de laxantes da categoria dos estimulantes podem ocorrer perturbações electrolíticas incluindo hipocaliémia, hipocalcémia, acidose metabólica, dores abdominais, diarreia, deficiências na absorção, perda de peso, e enteropatia com défice proteico. As perturbações electrolíticas podem provocar vómitos e fraqueza muscular. Na sobredosagem com o sene e deste modo com BEKUNIS® CHÁ 0 - uso prolongado ou ingestão de doses elevadas - os sintomas possíveis são diarreia, dores abdominais e possível alteração do equilíbrio hidro-electrolítico devido ao excessivo efeito laxante. O tratamento consiste na correcção das eventuais perturbações hidro-electrolíticas.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: Grupo 6.3.2.1.2 - Laxantes de contacto Código ATC: A06A B06
Para além das mucinas e dos flavonóides, o sene contém compostos derivados do antraceno, os derivados do 1,8-diantrol. Estes possuem um efeito laxante. No caso dos senosidos, quantitativamente predominantes, ou do seu metabolito activo no cólon, reína antrona, este efeito baseia-se sobretudo na influência da motilidade do cólon com inibição das contracções estacionárias e estimulação das contracções propulsivas. Tal resulta numa aceleração a nível da passagem através dos intestinos e, devido a uma diminuição no tempo de contacto, numa redução da absorção de líquidos. Adicionalmente, verifica-se uma eliminação de água e electrólitos através de uma estimulação da secreção activa de cloro.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Os senosidos são pró-fármacos que não são fraccionados nem absorvidos no tracto gastrintestinal superior. No cólon são seccionados, por acção das enzimas bacterianas, em reína antrona. A reína antrona é o metabolito laxante. A biodisponibilidade sistémica da reína antrona é muito baixa. Nas experiências realizadas em animais, menos de 5% é eliminada na urina sob a forma dos produtos de oxidação e conjugação parcial, reína e senidina. A maior parte da reína antrona (>90%) liga-se ao conteúdo intestinal nas fezes e é excretada sob a forma de compostos poliméricos.
Pequenas quantidades dos metabolitos activos, como a reína, são excretadas no leite materno. Não se observou nenhum efeito laxante nos lactentes. Nos animais de experiência, é muito pequena a quantidade de reína detectada na placenta.
5.3 Dados de segurança pré-clinica
A toxicidade aguda dos folículos de sene, de extractos obtidos destes folículos e dos senosidos revelou ser baixa. De acordo com os resultados obtidos em investigações efectuadas com a administração de parentérica em ratinhos, os extractos apresentaram uma toxicidade geral mais elevada, presumivelmente devido ao seu teor em aglícones.
Quando administrados a cães em doses até 500 mg/kg ao longo de 4 semanas e a ratos em doses até 100 mg/kg durante 6 meses, os senosidos não apresentaram qualquer toxicidade específica.
Em ratos ou coelhos, não foram observados efeitos embrioletais, teratogénicos ou fetotóxicos após a administração oral de senosidos. Adicionalmente, não se observou qualquer efeito no desenvolvimento pós-natal das crias, na capacidade de reprodução das fêmeas ou na fertilidade dos ratos machos ou fêmeas.
Nos estudos realizados in vitro o extracto de sene revelou-se mutagénico; no entanto, as substâncias puras, senosidos A e B e reína, apresentaram resultados negativos. Os estudos de mutagenicidade realizados in vivo com um extracto definido de folículos de sene, apresentaram resultados negativos. Foram realizados estudos de carcinogenicidade com uma fracção de senosidos enriquecida; no estudo realizado em ratos durante 104 semanas com doses até 25 mg/kg de peso corporal, não se observou um aumento induzido por esta substância na frequência de tumores.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Nenhum.
6.2 Incompatibilidades Nenhuma conhecida. 6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
O produto deve ser conservado ao abrigo da luz e da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos cilíndricos de cartão, revestidos interiormente com alumínio e selados com uma película de alumínio. O fecho faz-se com uma tampa de polietileno. Frascos contendo 80 g e 175 g de chá.
Saquetas de papel de filtro contendo 1 g de chá, acondicionadas em caixas de cartão. Embalagens contendo 12 saquetas.
6.6 Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ROHA ARZNEIMITTEL GmbH
Rockwinkeler Heerstrasse 100 28355 Bremen
Alemanha
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 8683052 - frasco com 80 g
8683037 - frasco com 175g
8683060 - embalagem com 12 saquetas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/DATA DA RENOVAÇAO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 27-01-1988 Data da renovação: 23/11/2004
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto de 2005
