Folheto informativo: Informação para o Utilizador Levofloxacina Mylan 5 mg/ mL solução para perfusão Levofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Levofloxacina Mylan e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Levofloxacina Mylan
3. Como utilizar Levofloxacina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Mylan 6. Outras informações
1. O QUE É O LEVOFLOXACINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA
A levofloxacina é um antibiótico utilizado para tratar as infecções causadas por bactérias. Pertence a um grupo de medicamentos chamados fluoroquinolonas.
A Levofloxacina é utilizada para tratar uma grande variedade que inclui infecções: - da pele e camadas subjacentes da pele (tecidos moles) como úlceras da perna. - dos pulmões (sistema respiratório), como a pneumonia.
- da glândula prostática
- dos rins e bexiga (sistema urinário).
2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA MYLAN Não utilize Levofloxacina MYLAN
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente de Levofloxacina Mylan (ver secção 6 para informação detalhada sobre os componentes do produto).
- Se teve uma reacção alérgica anterior a outro antibiótico como a ciprofloxacina ou a norfloxacina.
- Se tem convulsões (epilepsia).
- Se tem antecedentes de inflamação ou inchaço dos seus tendões (tendinite). - Se está grávida ou pode vir a engravidar.
- Se está a amamentar.
Não utilize este medicamento se alguma destas situações se aplica a si. Se ainda tiver dívidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Levofloxacina Mylan. Tome especial cuidado com Levofloxacina Mylan
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si: - se alguma vez teve lesões cerebrais, convulsões ou desmaios. - Se tem problemas hepáticos ou renais.
- Se tem diabetes.
- Se você ou alguém da sua família tem um problema no seu metabolismo chamado deficiência da glucose -6-fosfato desidrogenase.
- Se tem problemas de saúde mental - Se tem problemas cardíacos - Se é idoso.
Evite a exposição desnecessária à luz solar forte ou à luz ultravioleta artificial (como lâmpadas solares artificiais ou solário).
Ao utilizar Levofloxacina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos de fitoterapia, produtos naturais e medicamentos obtidos sem receita médica, em particular se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Teofilina (para a asma), ou medicamentos para a dor chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) como o fenbufeno. Terá maior probabilidade de desenvolver convulsões se os mesmos forem tomados com a levofloxacina.
- Esteróides (utilizados para tratar as inflamações) como a prednisolona. Se tomar estes medicamentos em associação com a levofloxacina terá maiores probabilidades de sofrer de problemas de tendões.
- Probenecida (para a gota) e cimetidina (para as úlceras). Isso pode fazer com que acumule uma quantidade excessiva de levofloxacina no seu sangue.
- Ciclosporina (um medicamento para reduzir as defesas naturais do organismo). Os níveis deste medicamento podem estar aumentados quando tomado em associação com levofloxacina.
- Medicamentos para fluidificar o seu sangue como a varfarina. Quando tomados em associação com a levofloxacina o tempo de coagulação do seu sangue pode estar aumentado.
- Insulina ou comprimidos para baixar os seus níveis de açúcar no sangue por ex. a glibenclamida pois a levofloxacina pode provocar uma redução ainda mais marcada dos níveis de glucose no sangue.
- Medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco como a quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, bretílio e ibutilida.
- Medicamentos para tratar a depressão como a amitriptilina, doxepina e imipramina. - Medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por bactérias como a azitromicina, claritromicina, diritromicina e eritromicina.
- Medicamentos muito fortes para tratar a dor como a codeína, morfina e diamorfina. Gravidez e aleitamento
Não tome Levofloxacina Mylan se está grávida, se está a tentar engravidar ou se está a amamentar ou planeia vir a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar levofloxacina contacte de imediato o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
A levofloxacina pode fazer com que se sinta sonolento, tonto ou causar problemas com a sua capacidade visual.
Não conduza ou utilize máquinas até saber como é que o seu organismo reage a este medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Mylan Este medicamento contém um máximo de 354 mg de sódio por saco de 100 mL.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA MYLAN
A Levofloxacina Mylan é um medicamento para utilização hospitalar.
Ser-lhe-á administrado por um médico ou uma enfermeira na forma de injecção. A injecção será administrada numa das suas veias e durante um período de tempo definido (este método é chamado perfusão intravenosa).
Para a dose de 500 mg de Levofloxacina Mylan o tempo de perfusão deverá ser de 60 minutos ou superior.
A sua frequência cardíaca e a sua pressão arterial deverão ser cuidadosamente monitorizadas. Esta necessidade deve-se ao facto de um aumento anormal dos batimentos cardíacos ou um abaixamento temporário da pressão arterial serem efeitos secundários possíveis que foram já observados durante a perfusão de um antibiótico semelhante. Se a sua pressão arterial descer de forma muito marcada, enquanto lhe está a ser administrada a perfusão de levofloxacina, esta deverá ser interrompida de imediato.
Que quantidade de Levofloxacina Mylan deverá ser administrada
Se não tem a certeza porque motivo lhe está a ser administrada Levofloxacina Mylan, ou se tem dúvidas sobre a quantidade que lhe está a ser administrada fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
O seu médico irá decidir qual a dose que lhe vai ser administrada.
A dose depende do tipo de infecção que tem e de onde esta está localizada no seu organismo.
A duração do seu tratamento vai depender da gravidade da sua infecção. Adultos e idosos
Pneumonia: 500 mg uma vez ou duas vezes por dia.
Infecções do tracto urinário incluindo rins e bexiga; 250 mg uma vez por dia (a dose pode ser aumentada em caso de infecções graves)
Próstata: 500 mg uma vez por dia
- Pele e tecidos subjacentes, incluindo músculos: 500 mg duas vezes ao dia. Adultos com problemas renais
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Proteja a sua pele dos raios solares
Evite a exposição directa à luz solar enquanto estiver a tomar este medicamento. Esta precaução deve-se ao facto de a sua pele se tornar mais sensível ao sol e poder sofrer queimaduras, prurido ou forte descamação se não tomar as seguintes precauções:
- ter a certeza de que está a utilizar um protector solar com um elevado índice de protecção solar
- colocar sempre um chapéu na cabeça e utilizar roupas que permitam cobrir os seus braços e as suas pernas.
- evitar solários.
Se tomar mais Levofloxacina Mylan do que deveria
Não é provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem mais Levofloxacina Mylan do que deveria. O seu médico e enfermeiro irão monitorizar o seu progresso e confirmar qual o medicamento que lhe está a ser administrado.
Caso tenha dúvidas pergunte sempre o motivo pelo qual está a tomar este medicamento. A administração de uma dosagem excessiva de Levofloxacina Mylan pode causar os seguintes efeitos: convulsões, sensação de confusão, tonturas, diminuição de consciência, e problemas cardíacos – levando a batimentos cardíacos irregulares bem como sensação de enjoo (náuseas).
Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Mylan
O seu médico ou enfermeiro têm instruções precisas sobre quando lhe deve administrar o medicamento. É pouco provável que o medicamento não lhe seja administrado da forma que lhe foi prescrito.
Contudo se pensa que houve o esquecimento de administrar uma dose fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se parar de utilizar Levofloxacina Mylan
O seu médico ou enfermeiro vão continuar a administrar-lhe Levofloxacina Mylan mesmo que já se sinta melhor. Se a administração for interrompida muito cedo, a sua doença pode agravar-se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.
Após alguns dias de tratamento com a solução para perfusão o seu médico pode decidir alterar a toma para a forma farmacêutica de comprimidos para completar o seu tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Levofloxacina Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Levofloxacina Mylan.
Reacções alérgicas graves podem ocorrer muito raramente. Estas podem acontecer quer após a administração da primeira dose ou mesmo após o tratamento ter já terminado.
Se sentir algum destes efeitos secundários enquanto estiver a tomar o seu medicamento, páre imediatamente de o tomar e informe o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os sinais de uma reacção alérgica são:
- batimento cardíaco acelerado, pressão arterial reduzida, febre, problemas respiratórios, choque.
- Inchaço da face, língua e garganta, reacções cutâneas como inchaço e vermelhidão, problemas sanguíneos, úlceras da boca, olhos, intestinos e orgãos genitais.
- em certos doentes podem ocorrer problemas hepáticos graves. Sinais de problemas hepáticos incluem amarelecimento da pele, urina escura, problemas gástricos e perda de apetite.
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Os efeitos secundários mais frequentes são as náuseas e diarreia. Se a diarreia for grave e persistir durante algum tempo, ou se observar sangue nas suas fezes, páre de tomar Levofloxacina Mylan e consulte de imediato o seu médico.
Podem também ocorrer reacções no local da perfusão ou inflamação da veia. Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
- sentir-se tonto, com vertigens, sentir-se cansado ou sonolento, dores de cabeça, dificuldade em dormir, falta de apetite, sentir-se nervoso.
- Sentir-se enjoado, com dores de estômago, flatulência, indigestão e obstipação. - Sensação de fraqueza.
- Comichão na pele ou erupção cutânea e aumento das infecções causadas por fungos. Redução do número de glóbulos brancos do sangue e alterações no fígado que levam a palidez e amarelecimento da pele.
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000) - batimento cardíaco muito acelerado, pressão arterial baixa.
- problemas no sangue com redução do número dos diferentes tipos de células, levando a hemorragia ou nódoas negras da pele não habituais.
- formigueiro das mãos e dos pés.
- tremores, ansiedade, depressão, delírios, alterações de humor, sensação de agitação ou confusão.
- convulsões ou crises convulsivas. - problemas respiratórios.
- diarreia com sangue.
- dores musculares ou das articulações, desconforto ou inchaço dos tendões. - erupções cutâneas graves.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10000)
- falta de glóbulos brancos do sangue que pode causar febre, arrepios, ulcerações da boca e garganta,
- Problemas com a audição, olfacto, gosto ou perda dos mesmos.
- perturbação das sensações, picadas de agulhas, entorpecimento dos braços e das pernas. - alucinações e pensamentos suicidas.
- Insuficiência renal e problemas hepáticos como a hepatite.
- ruptura dos tendões (por exemplo tendão de Aquiles), fraqueza muscular. - níveis reduzidos de açúcar no sangue particularmente em doentes diabéticos. - sensibilidade à luz, visão turva, visão dupla ou colorida.
- inchaço dos lábios, língua e olhos.
- edema dos pulmões causando tosse e dificuldade em respirar.
- reacções alérgicas graves, envolvendo batimentos cardíacos acelerados, pressão arterial baixa, dificuldade respiratória e choque.
É ainda possível que a Levofloxacina Mylan possa causar: alteração do ritmo cardíaco, anemia ou falta de glóbulos vermelhos do sangue, problemas cutâneos graves, perda muscular, perturbações do movimento, dores, incluindo dor .de costas, peito, braços e pernas, zumbidos ou campainhas nos ouvidos. Pode ainda desencadear um ataque de porfíria em doentes que têm predisposição anterior para esta situação.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA MYLAN Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Levofloxacina Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o saco na sua embalagem opaca original para proteger da luz. Prazo de validade após a primeira abertura
A estabilidade física e química em uso, foi demonstrada durante 4 horas a 25 ºC, exposto á luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os tempos de armazenamento e as condições antes da utilização são da inteira responsabilidade do utilizador.
Não é necessário proteger da luz durante a perfusão.
Não utilizar Levofloxacina Mylan se a solução não estiver límpida, amarela-esverdeada e praticamente isenta de partículas.
Este medicamento destina-se a uma utilização única. Qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu enfermeiro ou o farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Levofloxacina Mylan
A substância activa é a levofloxacina (na forma da levofloxacina hemi-hidratada). Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina.
Cada saco de 100 mL de solução para perfusão contém 500 mg (5 mg/mL) de levofloxacina (hemi-hidratada)
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico para ajuste do pH, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Levofloxacina Mylan e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se na forma de solução para perfusão.
A solução é límpida, amarela-esverdeada e praticamente isenta de partículas.
A solução está contida num saco de poliolefina revestido com um invólucro de polipropileno e outro opaco.
Embalagens de 1, 5, 10, 15, 20, 30 e 50 sacos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1 r/c esq. 1499-016 Algés
Fabricante
Laboratoire MACOPHARMA Z.A.C. des Peupliers
Rue Lorthiois 59420 MOUVAUX FRANCE
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Levofloxacina Arcana Bélgica Levofloxacin Mylan Bulgária Levofloxacin Mylan Chipre Levofloxacin Mylan República Checa Levofloxacin Mylan Alemanha Levofloxacin Dura Grécia Levofloxacin Generics Espanha Levofloxacino Mylan Finlândia Levofloxacin Mylan Hungria Levofloxacin Mylan Irlanda Levofloxacin Mylan Itália Levofloxacina Mylan Malta Levofloxacin Mylan
Holanda Levofloxacine Mylan Portugal Levofloxacin Mylan Roménia Levofloxacina Mylan Eslováquia Levofloxacin Mylan
Reino Unido Levofloxacin solution for infusion
