Dedicação total
Fabricação, Embalagem, Manutenção Fabril e PCM se uniram e mostraram que a grande demanda, em pouco tempo, se tornou pequena em relação ao engajamento de todos
Blísters produzidos pela Libbs já serão distribuídos à população nas embalagens de Farmanguinhos
“Um por todos! Todos por um”, frase conhecida através do filme “Três Mosqueteiros”, escrito pelo francês Alexandre Dumas, traduziu a ação de 56 colaboradores de diferentes setores do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/ Fiocruz), que se uniram em prol de um único objetivo: realizar, em somente nove dias úteis, as embalagens secundárias para entregar uma grande demanda, um total de 29 lotes, do medicamento Tacrolimo ao Ministério da Saúde.
A embalagem secundária é uma das etapas que já está em andamento do processo de transferência de tecnologia, da Libbs para Farmanguinhos, que estará, através da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), apto a produzir e distribuir o fármaco para o Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo Beatriz Simões, Gerente de Produção da Vice-Diretoria de Operações e Produção (VDOP), foram embalados 17 lotes de 1mg e 12 lotes de 5mg. “O processo é demorado, levando mais de 40h por lote, no caso da concentração de 1 mg, e demanda 14 pessoas por linha em cada turno. Os materiais chegaram com um prazo curto para a realização da embalagem secundária e, apesar de não ser uma atividade complexa, foi um desafio para a equipe de Produção”, afirmou Beatriz.
A gerente explicou o processo de embalagem dos lotes, que foi feito com a participação de 56 colaboradores de diversos setores, em duas linhas e dois turnos, para conseguir atingir o objetivo do prazo. “Só a equipe de embalagem não daria conta neste curto espaço de tempo, então solicitamos ajuda das equipes da
Fabricação, da Manutenção Fabril e PCM, que também fazem parte da VDOP. Essa integração e a dedicação e motivação de todos foram fundamentais para que a meta fosse alcançada”, contou.
Mesmo em funções diferentes, o foco foi no objetivo e no prazo da entrega. “Todos se comprometeram com o propósito, mesmo quem não tinha o hábito de realizar a atividade. Os próprios colaboradores da embalagem comemoraram o feito e quiseram registrar o momento, com fotos e se reuniram para o almoço. Foi nítido o engajamento de todos e o comprometimento dos colaboradores de outros setores”, parabenizou Beatriz. Ela ainda citou a importância do pessoal que realiza a conciliação das fichas técnicas, que agilizou o processo de revisão da documentação do lote.
Transplantes – O Tacrolimo é um fármaco imunossupressor recomendado para pacientes submetidos a transplante de rim ou fígado, com o intuito de evitar que o sistema imunológico rejeite o órgão enxertado.
De acordo com o Registro Brasileiro de Transplantes (RBT), feito pela Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos (ABTO), de janeiro a setembro de 2016 foram realizados 1.381 transplantes de fígado no Brasil e 4.114 transplantes de rim.
Beatriz frisou a necessidade desta etapa de produção e do cumprimento dos prazos para os pacientes. “Apesar da embalagem secundária ser uma atividade relativamente simples,é importante para o paciente que seja executada no prazo de modo que ele receba o medicamento na data em que precisa tomá-lo.
Principalmente para um paciente transplantado, este medicamento tem uma importância muito grande e depende do bom funcionamento de todas as etapas em sua produção, até que chegue às prateleiras”, ressaltou.
Júlio Bento, Supervisor da Fabricação, Beatriz Simões, Gerente da Produção, e Cláudia C o e l h o , S u p e r v i s o r a d a Fabricação
Émila Fernandes e Luis G u s t a v o P i m e n t e l , S u p e r v i s o r e s d a Embalagem
Com a transferência de tecnologia, o Ministério da Saúde economizará em torno de R$ 240 milhões
Transferência de Tecnologia – O processo da PDP doTacrolimo foi iniciado em 2009, com o intuito de transferir a tecnologia para a unidade, fazendo com que a compra do produto passasse a ser feita de forma centralizada para o Ministério da Saúde, gerando economia de aproximadamente R$ 240 milhões e ainda fortalecendo o Complexo Econômico Industrial de Saúde (Ceis).
Com algumas etapas ainda em andamento, o início do processo de embalagem secundária foi iniciado em junho de 2016. A etapa de transferência transversa, com 100% da demanda sendo embalada em Far, está com previsão para finalização em janeiro de 2017. Já para o mês de fevereiro, estudos complementares para alteração de especificações e métodos analíticos serão feitos pelo Controle de Qualidade, dando andamento a mais uma importante etapa.
Outra grande fase será a obra na parte fabril, que está prevista para ter início ainda em janeiro e término ao fim de 2017.
Fotos: Edson Silva
Atenção a crianças com esquistossomose
Farmanguinhos integra grupo internacional voltado para o desenvolvimento do medicamento Praziquantel pediátrico
Na última semana (de 11 a 13 de janeiro), os colaboradores do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) Daniel Lacerda, Juliana Soares e Margareth Gallo, que atuam na Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico da unidade, participaram da primeira reunião técnica da equipe que integra o time CMC (sigla em inglês para Química, Produção e Controle) do Consórcio Praziquantel Pediátrico em 2017. O encontro contou com a presença de representantes do laboratório Merck, e foi realizado nas dependências deste laboratório na cidade alemã de Darmstadt.
Durante o Congresso Europeu de Saúde e Medicinal Tropical, realizado na Suíça em 2015, Daniel Lacerda explicou aos visitantes alguns detalhes sobre a iniciativa (Acervo pessoal)
O Consórcio Praziquantel Pediátrico é uma iniciativa conjunta internacional que visa elaborar uma formulação deste medicamento contra a esquistossomose mais adequada para as crianças menores de seis anos de idade. Ao todo, o grupo é integrado por sete instituições. Por se tratar de questões relacionadas à produção, nesta reunião, especificamente, participaram Merck e Farmanguinhos, por serem responsáveis, respectivamente, pelo projeto como um todo e pela produção do medicamento.
Gerente do projeto na unidade, Daniel Lacerda explica que o processo de desenvolvimento do Praziquantel (PZQ) pediátrico encontra-se na etapa de testes clínicos de fase II, ou seja, neste momento, busca-se a definição da melhor formulação e da dose. Os estudos estão sendo realizados em um grupo de crianças da Costa do Marfim, na África, diagnosticadas com esquistossomose. Em seguida, o medicamento será submetido a ensaios clínicos de fase III, isto é, a formulação e dose selecionadas na fase II será testada num grupo maior de pacientes a fim de avaliar a segurança e a eficácia do produto.
“Nesta reunião, discutimos o cronograma e os detalhes da transferência de tecnologia da formulação, processo de fabricação e análise do L-Praziquantel para Farmanguinhos. Está prevista ainda para este ano, possivelmente em março, uma visita técnica da equipe da Merck ao Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos, para acompanhar a produção de um lote industrial do medicamento”, explicou Lacerda. Ele informou ainda que, até o fim deste ano, deverá iniciar a terceira fase dos testes com a nova formulação do Praziquantel. O registro do medicamento está previsto para final de 2018 e início de 2019.
Os estudos clínicos de fase II estão sendo realizados em um grupo de crianças da Costa do Marfim, na Á f r i c a , d i a g n o s t i c a d a s c o m esquistossomose (Arquivo/Consórcio Praziquantel Pediátrico)
A esquistossomose é considerada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) a segunda principal doença parasitária e infecciosa, atrás apenas da malária. Para se ter uma ideia da gravidade da situação, dos mais de 249 milhões portadores desta patologia em todo o mundo, metade é constituída por crianças, sendo 10% do total com idades pré-escolares (abaixo de seis anos). Apesar deste indicador, o único fármaco empregado na terapia contra a doença, o Praziquantel, ainda não apresenta formulação adequada a essa faixa etária.
Parceiros – O Consórcio Praziquantel Pediátrico foi estabelecido em julho de 2012 como a primeira parceria público-privada internacional sem fins lucrativos relacionada à luta contra a esquistossomose, e apoiada por líderes especializados
mundialmente em doenças infecciosas parasitárias tropicais:
Merck – A empresa lidera o programa e fornece competência e apoio relacionado ao PZQ, incluindo recursos internos de diferentes áreas necessárias para o desenvolvimento clínico – fabricação do fármaco, pré-clínico, clínico e regulatório.
É também responsável pelo desenvolvimento e fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) L-PZQ;
Astellas Pharma Inc. – A empresa farmacêutica desenvolveu as novas formulações pediátricas de PZQ e fornece aconselhamento especializado no desenvolvimento clínico para crianças e modelamento farmacocinético;
Swiss Tropical & Public Health Institute – O instituto sem fins lucrativos é internacionalmente reconhecido por suas pesquisas, serviços, ensinamentos e treinamentos em saúde global. Contribui com vasta experiência em pesquisa biológica e farmacológica, epidemiologia e pesquisa clínica relacionada a helmintos em regiões endêmicas;
Lygature – É uma fundação holandesa sem fins lucrativos, atua como um coordenador independente do Consórcio, fornecendo a gestão nos termos de progresso, finanças e colaboração. Desde 2006, a Lygature apoiou quase cem parcerias público-privadas no campo da ciência e saúde, incluindo doenças relacionadas à pobreza;
SimCYP – Baseada no Reino Unido, a empresa de pesquisa fornece capacidades e competência para o modelamento farmacocinético;
Schistosomiasis Control Initiative – A Iniciativa de Controle da Esquistossomose, do Imperial College London, tem como objetivo fornecer tratamento à população rural carente da África subsaariana e do Iêmen contra a esquistossomose e três outros helmintos transmitidos pelo solo. A SCI facilitará a preparação e a implementação do plano de Acesso e Distribuição;
F a r m a n g u i n h o s – O I n s t i t u t o d e T e c n o l o g i a e m F á r m a c o s (Farmanguinhos/Fiocruz) é um laboratório farmacêutico da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculado ao Ministério da Saúde do Brasil. A unidade fornece competência única para abordar a produção e distribuição das novas formulações pediátricas em países endêmicos.
