FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paroxetina Mepha 20 mg Comprimidos revestidos por película
(Paroxetina)
- Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Mepha e para que é utilizado 2. Antes de tomar Paroxetina Mepha
3. Como tomar Paroxetina Mepha 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paroxetina Mepha 6. Outras informações
1. O QUE É PAROXETINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO? Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou
perturbações de ansiedade. Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Mepha pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como Paroxetina Mepha e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.
2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MEPHA Não tome Paroxetina Mepha
- se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina Mepha;
- se está a tomar ou tomou nas últimas semanas medicamentos inibidores da MAO (ver “Tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos”);
- se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver “Tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos”).
A paroxetina não deve ser usada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Tome especial cuidado com Paroxetina Mepha Avise o médico antes de tomar Paroxetina Mepha,
- se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou sofre de epilepsia; - se alguma vez sofreu de episódios de mania;
- se sofre de glaucoma (pressão elevada no olho);
- se também está a tomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foro psicológico);
- se tem mais de 70 anos, porque a paroxetina pode causar uma redução na quantidade de sódio no sangue e provocar sintomas como fraqueza, sonolência e letargia;
- se está a tomar antidepressivos ou se o fez nas últimas duas semanas, ou se está a tomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico) (ver “Tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos”);
- se está a tomar medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes) e medicamentos com efeito na função plaquetária (anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou que aumentem o risco de hemorragia (ver “Tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos”);
- se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição para hemorragias.
- se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT). - se está a fazer uma dieta pobre em sódio.
O tratamento com paroxetina terá de ser imediatamente interrompido no caso de
ocorrência de convulsões. Consulte imediatamente o seu médico. Durante as primeiras semanas ou mais de tratamento a melhoria poderá não ocorrer,
pelo que o doente deverá ter uma vigilância mais apertada durante este período. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Acatísia/agitação psicomotora:
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que se caracteriza por um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situação possa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico se notar algum destes sintomas.
Nos doentes diabéticos poderá ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.
Ao tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Parotexina Mepha poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
- Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) – ver neste folheto “Não tome Paroxetina Mepha”.
Só poderá tomar Paroxetina Mepha duas semanas após ter suspenso o tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
- Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto, “Não tome Paroxetina Mepha”.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação.
- Tramadol, um medicamento para as dores.
- Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca.
- Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
- Um suplemento alimentar denominado triptofano.
- Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas.
- A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia.
- Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA).
- Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson.
- Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue.
- Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular.
- Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração.
- Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra. - Linezolida, um antibiótico.
- Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão. A frequência dos efeitos secundários da paroxetina pode aumentar se estiver a tomar simultaneamente produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum ou Erva de São João).
Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
A Paroxetina Mepha pode ser tomada com anti-ácidos, digoxina e propanolol. Tomar Paroxetina Mepha com alimentos e bebidas
A Paroxetina Mepha pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Mepha de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas). Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina Mepha. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitos observados na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Mepha durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Mepha.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar paroxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Paroxetina Mepha podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.
Se estiver a tomar Paroxetina Mepha nos 3 últimos meses de gravidez, o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em
adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupada, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.
Paroxetina Mepha poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar Paroxetina Mepha, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar Paroxetina Mepha.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, a paroxetina não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, deve evitar conduzir ou operar com máquinas.
3. COMO TOMAR PAROXETINA MEPHA
Tome sempre Paroxetina Mepha de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico poderá decidir começar o tratamento com uma dose mais baixa e/ou aumentá-la posteriormente (nestes casos, poderá necessitar de partir o comprimido ao meio).
Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose (ver “4. Efeitos secundários possíveis”).
Paroxetina Mepha deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-almoço.
POSOLOGIA: Depressão Adultos
20 a 50 mg por dia.
A dose poderá ser reajustada 2 a 3 semanas após o início do tratamento, com aumentos de 10 mg/semana.
Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva Adultos
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana. Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas. Perturbação de Pânico
Adultos
Dose inicial: 10 mg/dia;
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana. Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.
Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social, Perturbação de Ansiedade Generalizada e Perturbação Pós Stress traumático
Adultos
20 a 50 mg/dia. A dose inicial poderá ser aumentada em 10 mg/semana. Se tem mais de 70 anos de idade, a dose diária recomendada é de 40 mg. O uso de paroxetina não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que os estudos clínicos efectuados não conseguiram demonstrar eficácia e segurança do uso da paroxetina no tratamento de crianças e adolescentes com Perturbações Depressivas Major (ver “Não tome Paroxetina Mepha” e “4. Efeitos secundários possíveis”).
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Mepha para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Paroxetina Mepha. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Paroxetina Mepha neste grupo etário.
Se tomar mais Paroxetina Mepha do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.
Em casos de sobredosagem, para além dos sintomas referidos em “Efeitos secundários possíveis”, foram também notificados vómitos, pupilas dilatadas, alteração da pressão arterial, febre, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, ansiedade, agitação, aumento da frequência cardíaca.
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome o dobro da dose no dia seguinte. Se parar de tomar Paroxetina Mepha:
Podem ocorrer sintomas de privação na sequência da interrupção do tratamento com Paroxetina Mepha (ver “4. Efeitos secundários possíveis”).
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Mepha bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Paroxetina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos adversos descritos seguidamente poderão diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à
interrupção do tratamento.
Efeitos secundários muito frequentes: - náuseas;
- disfunção sexual.
Efeitos secundários frequentes:
- boca seca, perda de apetite, diarreia e obstipação;
- sonolência, bocejo, tonturas, tremores, insónia, disfunção sexual; - fraqueza;
- suores;
- aumento de peso; - visão turva.
Efeitos secundários pouco frequentes:
- manifestações hemorrágicas, como equimoses (nódoas negras), hemorragia ginecológica e a nível da pele e mucosas;
- trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas no sangue); - confusão, alucinações;
- aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
- aumento ou diminuição transitória da pressão arterial; - dificuldade em urinar;
- erupções cutâneas, prurido. Efeitos secundários raros: - convulsões;
- edema (inchaço) da face, mãos e pés,
- reacções maníacas (acessos de excitação, hiperactividade e comportamento desinibido);
- agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatísia; - elevação das enzimas hepáticas;
- sintomas sugestivos de hiperprolactinémia/galactorreia (produção de leite excessiva ou sem razão) e baixos níveis de sódio no sangue (sintomas: fraqueza e sonolência), especialmente nos idosos;
- dores nos músculos ou nas articulações. Efeitos secundários muito raros:
- reacções alérgicas, como edema angioneurótico, urticária; - síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética; - hemorragia gastrointestinal;
- priapismo;
- inchaço das mãos e pernas (edema periférico).
Se sentir algum destes sintomas, pare o tratamento com paroxetina e consulte imediatamente um médico;
- síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, e aumento da frequência cardíaca);
- glaucoma agudo (pressão elevada no interior do olho);
- aumento dos níveis das enzimas hepáticas e problemas de fígado com possível amarelecimento da pele e dos olhos;
- reacções de fotossensibilidade (sensibilidade à luz). Foram ainda notificados os seguintes efeitos secundários: - visão turva;
- movimentos descontrolados, inclusive a nível dos músculos da boca e face, principalmente em doentes com perturbações motoras ou a tomar medicamentos neurolépticos (tranquilizantes);
- aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos períodos de tempo, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade. Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Mepha:
Estudos clínicos mostraram que nalguns doentes que tomaram paroxetina durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápida desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do
tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.
Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mepha são: - tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques eléctricos), perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e dores de cabeça.
Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mepha são:
- agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
A interrupção do tratamento deve ser feita com uma redução gradual da dose de modo a evitar o aparecimento destes sintomas (ver “3. Como tomar Paroxetina Mepha”). O seu médico indicar-lhe-á o modo mais adequado para fazer a interrupção gradual do tratamento com paroxetina.
Em ensaios clínicos realizados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, foram notificados os seguintes efeitos secundários: diminuição do apetite, tremor, suores, hostilidade, agitação, perturbações emocionais (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão).
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especial cuidado com Paroxetina Mepha). A frequência não é conhecida.
Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PAROXETINA MEPHA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Paroxetina Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Paroxetina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paroxetina Mepha
- A substância activa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato). Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
- Os outros componentes são: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol (E415) e celulose microcristalina.
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol).
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido de titânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322) e Goma xantana (E415)).
Qual o aspecto de Paroxetina Mepha e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de cor branca, redondos e biconvexos, doseados a 20 mg de paroxetina.
Existem embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 – 298 Porto Salvo Portugal
Fabricantes
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Lagedo, Santiago de Besteiros 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.
