APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zaredrop 75 mg/ml Solução oral Cloridrato de venlafaxina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Zaredrop e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zaredrop
3. Como tomar Zaredrop 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zaredrop 6. Outras informações
1. O QUE É ZAREDROP E PARA QUE É UTILIZADO
Zaredrop é um antidepressivo pertencente a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outras situações como perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou ansiosas apresentam menores níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de acção dos antidepressivos não é bem conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Zaredrop é um tratamento para adultos com depressão. O tratamento adequado da depressão é importante para se sentir melhor. Se não for tratado, a sua condição pode não desaparecer ou agravar-se e ser mais difícil de tratar.
2. ANTES DE TOMAR ZAREDROP Não tome Zaredrop
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Zaredrop. (Ver secção 6 para lista de componentes)
- Se tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer outro medicamento chamado inibidor da monoaminoxidase irreversível (IMAO), usado para tratar a depressão ou doença de Parkinson. A toma de um IMAO irreversível juntamente com outros medicamentos, incluindo o Zaredrop, pode provocar efeitos secundários graves ou que colocam em risco a vida. Além disso, deverá aguardar pelo menos 7 dias após deixar de tomar Zarelix antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também secção “Síndrome da Serotonina” e “Ao tomar com outros medicamentos”). Tome especial cuidado com Zaredrop
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED - Se estiver a tomar medicamentos que ao serem tomados juntamente com Zarelix podem aumentar o risco de desenvolvimento da Síndrome Serotoninérgica (ver secção “Ao tomar com outros medicamentos”)
- Se tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho);
- Se tem antecedentes de pressão arterial alta - Se tem antecedentes de problemas cardíacos; - Se tem antecedentes de ataques (convulsões)
- Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatrémia)
- Se tem tendência para desenvolver nódoas negras ou para sangrar com facilidade (antecedentes de distúrbios hemorrágicos), ou se toma algum medicamento que pode aumentar o risco de hemorragias;
- Se o nível do seu colesterol aumentar
- Se tem antecedentes, ou se alguém na sua família teve, mania ou distúrbio bipolar (sentir-se muito excitado ou eufórico).
- Se tem antecedentes de comportamento agressivo.
- Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tcontacte-omar este medicamentcontacte-o.
Zaredrop pode causar uma sensação de instabilidade psicomotora ou incapacidade de permanecer quieto ou sentado. Deve informar o seu médico se estas situações ocorrerem.
Se alguma destas condições se aplicar a si, contacte o seu médico antes de tomar Zaredrop.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente cerca de duas semanas mas, por vezes mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. - Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Boca seca
Em 10% dos doentes tratados com venlafaxina foi reportada boca seca. Esta situação pode aumentar o risco de cáries. Assim, tome especial cuidado com a sua higiene oral.
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED Zaredrop, normalmente, não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos de idade. Além disso, deve estar informado que os pacientes com menos de 18 anos de idade têm um maior risco de desenvolver efeitos secundários, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento opositivo e raiva) quando tomam este tipo de medicamentos. Não obstante, o médico pode receitar Zaredrop a doentes com menos de 18 anos de idade se considerar que o tratamento será do seu interesse. Se o seu médico receitou Zaredrop a um doente com menos de 18 anos e se desejar conversar sobre isso, por favor contacte novamente o seu médico. Deverá informar o seu médico se observar qualquer sintoma descrito anteriormente, ou se este se agravar, quando um doente com menos de 18 anos tomar Zaredrop. Além disso, não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo do Zaredrop relativamente ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Ao tomar Zaredrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico decidirá se pode tomar Zaredrop com outros medicamentos.
Não inicie ou interrompa a toma de outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos naturais ou produtos à base de plantas, sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.
- Inibidores da monoamina-oxidase usados no tratamento da depressão ou na Doença de Parkinson (IMAOs: ver secção “Antes de tomar Zaredrop”);
- Triptanos (usados na enxaqueca);
- Síndrome da serotonina, durante o tratamento com venlafaxina, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos como os triptanos, pode ocorrer a Síndrome Serotoninérgica, uma condição que pode colocar em risco a sua vida (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
- Medicamentos para tratar a depressão, por exemplo INRS, ISRS, tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
- Medicamentos que contêm linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções) - Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (para tratar a depressão)
- Medicamentos que contêm sibutramina (usado para perder peso) - Medicamentos que contêm tramadol (um analgésico)
- Produtos que contêm erva de S. João (também chamado Hypericum perforatum, um produto natural ou fitoproduto usado para tratar a depressão moderada)
- Produtos que contêm triptofano (usado para problemas como os do sono e depressão)
Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação do seguinte: instabilidade psicomotora, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na pressão arterial, reflexos hiperactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Procure de imediato cuidados médicos se lhe parecer que está a desenvolver síndrome da serotonina.
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED Os seguintes medicamentos podem também interagir com Zaredrop pelo que deve tomar precaução. É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar medicamentos que contêm:
- Cetoconazol (medicamento anti-fúngico)
- Haloperidol ou risperidona (para tratar distúrbios psiquiátricos)
- Metoprolol (um bloqueador beta para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos)
Ao tomar Zaredrop com alimentos e bebidas
Zaredrop deve ser tomado com alimentos e a solução deve ser diluída com água antes da administração (ver secção “3. Como tomar Zaredrop”). Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Zaredrop.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se engravidar ou se estiver a tentar engravidar. Tome Zaredrop apenas depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
Se tomar Zaredrop durante a gravidez, informe o médico e/ou pessoal de enfermagem, pois o seu bebé pode desenvolver alguns sintomas ao nascer. Estes sintomas geralmente iniciam-se nas 24 horas após o nascimento. Incluem alimentação inadequada e problemas em respirar. Se o seu bebé apresentar estes sintomas ao nascer e se estiver preocupada, contacte o seu médico e/ou pessoal de enfermagem que estarão aptos para aconselhá-la.
Zaredrop passa para o leite materno. Existe um risco de afectar o bebé. Deve discutir este assunto com o seu médico, e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Zaredrop.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Zaredrop. Quando tomados durante a gravidez, fármacos equivalentes (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou enfermeiro imediatamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até conhecer de que modo Zaredrop o afecta.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zaredrop
Este medicamento contém sorbitol, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ZAREDROP
Tomar Zaredrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O frasco é equipado por uma seringa-adaptador graduada e selado com um fecho com rosca resistente à abertura por crianças. 0,5 ml de solução equivalem a 37,5 mg de venlafaxina.
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED Para retirar a dose prescrita de solução, a seringa deve ser inserida no adaptador. Mantendo a seringa no frasco, vire o frasco para baixo.
Puxe lentamente para trás o êmbolo e retire a dose prescrita.
Remova as bolhas de ar batendo suavemente no corpo da seringa e empurre lentamente o êmbolo para eliminar o ar.
A dose inicial habitual recomendada é de 75 mg por dia em doses repartidas, duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada, gradualmente, pelo seu médico, se necessário até à dose máxima de 375 mg diários para a depressão.
Tome Zaredrop aproximadamente à mesma hora, seja de manhã ou de noite. Zaredrop deve ser tomado com alimentos.
Se tiver problemas hepáticos ou renais, contacte o seu médico, pois pode necessitar de tomar uma dose diferente de Zaredrop.
Não pare de tomar Zaredrop sem antes falar com o seu médico (ver secção “Se parar de tomar Zaredrop”)
Se tomar mais Zaredrop do que deveria
Se tiver tomado mais Zaredrop do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir batimento cardíaco rápido, alterações do nível de alerta (desde sonolência a coma), visão turva, ataques ou convulsões, e vómitos.
Caso se tenha esquecido de tomar Zaredrop
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome uma dose única como habitual. Não tome mais do que a quantidade diária de Zaredrop que lhe foi receitada.
Se parar de tomar Zaredrop
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o aconselhamento do seu médio mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico considerar que já não necessita de Zaredrop, ele/ela pedir-lhe-á para reduzir a dose lentamente até parar completamente o tratamento. Sabe-se que ocorrem efeitos secundários quando se descontinua o tratamento com Zaredrop, especialmente quando o Zaredrop é descontinuado de forma abrupta ou se a dose for reduzida de uma forma muito repentina. Alguns doentes podem desenvolver sintomas como cansaço, tonturas, sensação de cabeça vazia, dor de cabeça, insónia, pesadelos, boca seca, perda de apetite, náusea, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido nos ouvidos, formigueiro ou raramente sensação de choques eléctricos, fraqueza, suores, ataques ou sintomas tipo gripe.
O seu médico explicar-lhe-á como deverá descontinuar gradualmente o tratamento com Zaredrop. Se desenvolver algum destes sintomas ou outros que o preocupam, consulte o seu médico para obter mais conselhos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED Como todos os medicamentos, Zaredrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas
Se desenvolver algum dos seguintes efeitos, interrompa o tratamento com Zaredrop. Contacte imediatamente o seu médico, ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
- Aperto no peito, respiração ofegante, dificuldades em engolir ou respirar - Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
- Sentir-se nervoso ou ansioso, tontura, sensação de latejar, vermelhidão repentino da pele e/ou uma sensação de calor.
- Erupção cutânea severa, comichão ou urticária (pápulas cutâneas vermelhas ou pálidas que, frequentemente, dão comichão).
Efeitos secundários graves
Se notar algum dos seguintes sinais, pode necessitar de cuidados médicos urgentes. - Problemas cardíacos, como batimento cardíaco irregular ou rápido, aumento da pressão arterial;
- Problemas nos olhos, como visão turva ou pupilas dilatadas
- Problemas de nervos, como tonturas, sensação de formigueiro, distúrbios do movimento, ataques ou convulsões
- Problemas psiquiátricos, como hiperactividade e euforia (uma sensação de estar hiperexcitado)
- Descontinuação do tratamento (ver secção “Como tomar Zaredrop, se parar de tomar Zaredrop)
Lista completa dos efeitos secundários
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada de acordo com o seguinte:
Muito frequente Afecta mais de 1 utilizador em 10 Frequente Afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequente Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raro Afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Desconhecido A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes Nódoas negras, fezes negras ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna
Desconhecido Número reduzido de plaquetas no sangue, provocando um aumento do risco de nódoas negras ou hemorragia; distúrbios sanguíneos que podem provocar um aumento do risco de infecções
Doenças do metabolismo/nutrição
Frequentes Perda de peso, aumento do colesterol Pouco frequentes Ganho de peso
Desconhecido Pequenas alterações nos níveis plasmáticos dos enzimas hepáticos; diminuição dos níveis plasmáticos de sódio; comichão, olhos ou pele amarela, urina escura, ou sintomas tipo gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão; toma excessiva de água (conhecido como SIADH),
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED produção anormal de leite materno
Doenças do Sistema Nervoso
Muito frequente Boca seca; dor de cabeça
Frequente: Sonhos estranhos, diminuição da libido; tontura; aumento da tensão muscular; incapacidade para dormir; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação; tremor; confusão; sentir-se distante (ou desligado) de si próprio e da realidade
Pouco
frequentes Ausência de sentimentos ou emoção; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; descoordenação e desequilíbrio
Raros Sensação de instabilidade psicomotora ou incapacidade de ficar quieto ou sentado; ataques ou convulsões; sentir-se hiperexcitado ou eufórico
Desconhecido Tonturas; agressividade; temperatura elevada com rigidez muscular, confusão ou agitação, e suores, ou se sentir movimentos musculares espasmódicos que não consegue controlar, podem ser sintomas de uma situação grave conhecida como síndrome maligno dos neurolépticos; sentimentos eufóricos ou hiperexcitação, sonolência; movimentos oculares rápidos e sustentados, desajeitado; instabilidade psicomotora, sensação de embriaguez, suores ou rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgico; desorientação e confusão frequentemente acompanhado de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Afecções oculares e do ouvido Frequente: Visão turva Pouco
frequentes: Paladar alterado, zumbido nos ouvidos (acufeno) Desconhecido: Dor forte nos olhos, diminuição da visão ou visão turva Cardiopatias e Vasculopatias
Frequente: Aumento da pressão arterial; afrontamentos; palpitações Pouco
frequente: Sentir-se tonto (especialmente quando se levanta muito depressa), desmaiar, batimento cardíaco rápido Desconhecido Diminuição da pressão arterial; batimento cardíaco anormal,
rápido ou irregular, que pode conduzir a desmaio Doenças respiratórias
Frequentes: Bocejar
Desconhecido: Tosse, respiração ofegante, respiração curta e temperatura elevada, que são sintomas de inflamação dos pulmões associados a um aumento das células brancas do sangue (eosinofilia pulmonar)
Doenças gastrointestinais Muito frequente Náusea
Frequente Diminuição do apetite, obstipação; vómitos Pouco
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED Desconhecido Forte dor abdominal ou das costas (o que pode indicar um grave
problema no intestino, fígado ou pâncreas) Afecções do tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito
frequentes: Suores (incluindo suores nocturnos) Pouco
frequentes: Erupção cutânea; perda anormal de cabelo
Desconhecido: Erupção cutânea, que pode resultar num grave empolamento ou descamação da pele; comichão; erupção cutânea moderada Afecções musculosqueléticas
Desconhecido: Dor muscular inexplicável, flacidez ou fraqueza (rabdomiólise) Doenças renais e urinárias
Frequentes Dificuldades em urinar, aumento da frequência em urinar Pouco
frequentes Incapacidade de urinar
Raros: Incontinência urinária Doenças dos órgãos genitais
Frequente Ejaculação/orgasmo anormal (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais como aumento da hemorragia ou de hemorragia irregular
Pouco
frequentes Orgasmo anormal (mulheres) Perturbações gerais
Frequentes Fraqueza (astenia); arrepios Pouco
frequentes Sensibilidade à luz solar; inchaço da derme, tecidos subcutâneos, mucosa e tecidos submucosos Desconhecido Inchaço da face ou língua, respiração curta ou dificuldade em
respirar, frequentemente com erupção cutânea (que pode ser uma reacção alérgica grave)
Zaredrop causa, por vezes, efeitos indesejáveis de que poderá não se aperceber, tais como aumento da pressão sanguínea, batimento cardíaco alterado, ligeiras alterações dos níveis sanguíneos dos enzimas hepáticos, do sódio ou do colesterol. Mais raramente, Zaredrop pode reduzir o nível das plaquetas no sangue, provocando aumento do risco de nódoas negras ou hemorragia. Por este motivo, o seu médico poderá desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, e em particular se estiver a tomar Zaredrop há muito tempo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ZAREDROP
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED Não utilize Zaredrop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem e manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Após a primeira abertura, a solução tem uma validade de 120 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zaredrop
A substância activa é o cloridrato de venlafaxina. Cada ml de solução oral contém 84.86 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina.
Os outros componentes são:
Sorbitol líquido E420, sacarina sódica E954, benzoato de sódio E211, aroma de anis (anetol, água etanol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, concentrado e água purificada.
Qual o aspecto de Zaredrop e conteúdo da embalagem
Zaredrop apresenta-se como uma solução límpida sem cor ou ligeiramente amarelada. É acondicionada em frascos contendo 60 ml de solução com uma seringa-adaptador e uma seringa graduada para administração do medicamento. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123 Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Tel: +351 214 342 530 Fax: +351 214 342 537 E-mail: info@itf-farma.pt Fabricante: Italfarmaco S.A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E)
San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas. Tel: +34.915672323
Fax:+34.916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp
