FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Montelucaste Remfep 10 mg comprimidos revestidos por película Montelucaste

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Montelucaste Remfep 10 mg comprimidos revestidos por película

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Montelucaste Remfep e para que é utilizado 2. Antes de tomar Montelucaste Remfep

3. Como tomar Montelucaste Remfep 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Remfep 6. Outras informações

1. O QUE É MONTELUCASTE REMFEP E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Remfep é um antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Estas substâncias são responsáveis pelo estreitamento e congestionamento das vias respiratórias até aos pulmões, e causam também sintomas de alergia. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Remfep melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergia sazonal. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos, por isso o seu bloqueio melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecidos por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico receitou-lhe Montelucaste Remfep para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Remfep encontra-se indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 15 anos, que não se encontram adequadamente controlados com os atuais medicamentos para a asma, necessitando de tratamento adicional.

Para doentes com asma e alergias sazonais, Montelucaste Remfep trata igualmente sintomas de alergia sazonal.

Em doentes com idade igual ou superior a 15 anos, Montelucaste Remfep ajuda a prevenir os sintomas de asma, desencadeados pelo exercício físico.

O que é a asma?

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A asma inclui:

Dificuldade respiratória resultante do estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias agrava e melhora consoante as várias situações.

Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen ou ao ar frio.

Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias

Os sintomas de asma incluem: tosse, pieira e sensação de aperto no peito. O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica intermitente) são uma resposta alérgica causada frequentemente por pólens que existem no ar, provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais incluem, tipicamente: nariz entupido, nariz a pingar ou comichão no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE REMFEP Não tome Montelucaste Remfep

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Montelucaste Remfep

Tome especial cuidado com Montelucaste Remfep

É importante que tome Montelucaste Remfep diariamente, à noite, tal como receitado pelo seu médico, ainda que não tenha quaisquer sintomas ou se tiver uma crise de asma. Os comprimidos de Montelucaste Remfep NÃO se encontram indicados para o tratamento de crises repentinas de falta de ar. Não irão ajudá-lo(a) nesta situação e não deverá ser nunca utilizada para este fim. Caso ocorra uma crise, as instruções dadas pelo médico deverão ser rigorosamente seguidas. É muito importante ter a medicação necessária para a crise prontamente acessível em qualquer altura.

Se necessitar de utilizar o seu inalador de beta-agonista com mais frequência do que o habitual, deverá consultar o seu médico assim que possível.

É importante que utilize todos os medicamentos para a asma receitados pelo médico, tal como pretendido. Montelucaste Remfep não deverá substituir os medicamentos esteróides (quer por via inalatória, quer por via oral) que poderá estar a tomar,

Foi observada uma doença rara num número muito reduzido de doentes a tomar medicamentos para a asma, incluindo o montelucaste. Se experienciar uma combinação de alguns dos seguntes sintomas, particularmente se forem persistentes ou se se agravarem, procure imediatamente aconselhamento médico: doença semelhante á gripe, aumento da falta de ar, picadas e formigueiro ou dormência dos membros, e/ou erupção cutânea.

Montelucaste Remfep são se encontra recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos.

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Montelucaste Remfep poderá ser utilizado juntamente com outros medicamentos que esteja a tomar para a asma. Porém, alguns medicamentos podem interferir com Montelucaste Remfep ou Montelucaste Remfep poderá afetar a forma como os outros medicamentos atuam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal é especialmente importante se o outro medicamento for:

- fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia) - fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia)

- rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e outras infeções) Ao tomar Montelucaste Remfep com alimentos e bebidas

Montelucaste Remfep pode ser tomado à noite com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento

Gravidez: As doentes grávidas, que pretendam engravidar ou que pensem que possam estar grávidas, deverão consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Remfep. Aleitamento: Desconhece-se se Montelucaste Remfep está presente no leite materno. Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, deverá consultar o seu médico antes de Montelucaste Remfep.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Montelucaste Remfep afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar. Foram muito raramente reportados certos efeitos secundários com a utilização de Montelucaste Remfep que possam afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Remfep

Montelucaste Remfep contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE REMFEP

Tomar Montelucaste Remfep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou inferior a 15 anos é de um comprimido de 10 mg por dia, à noite.

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Montelucaste Remfep não deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Remfep do que deveria

É importante não tomar demasiados comprimidos. Contacte as urgências do hospital mais próximo para aconselhamento se tiver ingerido demasiados comprimidos ou se pensa que uma criança tiver ingerido algum comprimido. Os sintomas de sobredosagem incluem dor abdominal, sonolência, sede, vómitos e movimentos involuntários.

Leve este folheto e alguns dos restantes comprimidos consigo para mostrar ao médico. Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Remfep

Se se esquecer de tomar um comprimido, continue com a próxima dose, como habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Remfep

É importante continuar a tomar Montelucaste Remfep na presença ou na ausência, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico, de forma a ajudar a manter o controlo da sua asma. Montelucaste Remfep pode tratar a asma apenas com a continuação da utilização deste medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Remfep pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os outros efeitos secundários que foram experienciados por alguns doentes a tomar montelucaste são:

Muito frequentes (afetam, pelo menos, 1 em 10 utilizadores) infeção no trato respiratório superior

Frequentes (afetam de 1 a 10 em 100 utilizadores) diarreia, náuseas, vómitos

febre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em 1000 utilizadores)

reações alérgicas, incluindo erupções na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade respiratória ou engolir alterações relacionadas com o comportamento e humor: sonhos anómalos, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietação, agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão tonturas, sonolência, sensação de formigueiro e de picada de agulha/ adormecimento, convulsõessangramento do nariz boca seca, indigestão nódoas negras, comichão, erupção da pele com comichão (urticária) dor muscular e nas articulações, cãibras musculares cansaço, indisposição, inchaço

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Raros (afetam de 1 a 10 em 10 000 utilizadores) aumento da tendência para sangramento (hemorragia)

alterações relacionadas com o comportamento ou humor: tremores palpitações

Muito raros (afetam de 1 a 10 em 10 000 utilizadores)

alterações relacionadas com o comportamento e humor: alucinações, pensamentos e atos suicidas hepatite (inflamação do fígado) protuberâncias vermelhas dolorosas sob a pele, mais frequentemente nas canelas (eritema nodoso)

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram reportados casos muito raros, uma combinação de sintomas tais como doença tipo gripe, picadas e formigueiro ou dormência nos braços e pernas. Deverá informar imediatamente o seu médico se tiver um ou mais destes sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico por mais informações sobre os efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE REMFEP Manter fora do alcance da vista da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Remfep após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Remfep

A substância ativa é o montelucaste sódico, equivalente a 10 mg de montelucaste. Os outros componentes são:

Núcleo: laurilsulfato de sódio, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, amido de milho pré-gelatinizado carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.

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Revestimento: Opadry 20A23676 Amarelo, contendo: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Remfep e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Montelucaste ratiopharm 10 mg são redondos,de cor beje, gravados com “93” num dos lados e “7426” no outro lado do comprimido.

Montelucaste Remfep encontra-se disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos e ainda em embalagem-calendário de 10, 14, 20 e 28 comprimidos.

Embalagens blister de Alumínio-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park

Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Baixos

Teva Operations Poland Sp.z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polónia

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Rue Bellocier, 89100 Sens França

TEVA PHARMA S.L.U.

Address: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanha

CT Arzneimittel GmbH

Address: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Respilukas10 mg filmovertrukne tabletter Alemanha: Montelukast Teva 10 mg Filmtabletten

França: Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Países Baixos: Montelukast Ratiopharm 10 mg, filomhulde tabletten

Portugal : Montelucaste Remfep

Espanha : Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Referências

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