FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cisplatina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Farma-APS e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Cisplatina Farma-APS
3. Como utilizar Cisplatina Farma-APS 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Farma-APS 6. Outras informações
1. O que é Cisplatina Farma-APS e para que é utilizada
A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente mas habitualmente é utilizada em combinação com outros citostáticos.
Para que é utilizada?
A cisplatina destrói as células do organismo causadoras de alguns tipos de cancro (tumor do testículo, tumor do ovário, tumor epitelial da cabeça e pescoço (tumor que afecta a camada exterior do tecido da pele), tumor do pulmão).
O seu médico dar-lhe-á mais informação. 2. Antes de utilizar Cisplatina Farma-APS Não utilize Cisplatina Farma-APS
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outro componente de Cisplatina Farma-APS.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento contendo platina.
- Se sofre de problemas renais (disfunção renal). - Se sofre de desidratação.
- Se sofre de depressão grave da função da medula óssea. - Se sofre de perturbações auditivas.
- Se sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina. - Se está grávida ou a amamentar.
- Em combinação com a vacina para a febre-amarela e fenitoína (ver “Ao utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos”).
- O seu médico vai efectuar os exames necessários para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio e magnésio sanguíneos, bem como verificar os parâmetros sanguíneos e as funções hepática e renal.
- A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médico especialista com experiência na administração de quimioterapia.
- A sua audição vai ser testada antes de cada tratamento com cisplatina. - Se sofre de perturbação nervosa não causada pela cisplatina.
- Se tem alguma infecção. Consulte o médico.
- Se pretende ter filhos (ver “Gravidez, aleitamento e reprodução”).
Consulte o seu médico mesmo que alguma destas advertências se tenha aplicado a si no passado.
Ao utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos
Estas advertências aplicam-se também a produtos utilizados já há algum tempo ou que serão utilizados futuramente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- A toxicidade da cisplatina pode aumentar se esta for administrada em simultâneo com outros citostáticos (medicamentos usados no tratamento de cancro), tais como a bleomicina ou o metotrexato.
- Medicamentos usados para tratar a hipertensão (anti-hipertensivos contendo furosemida, hidralazina, diazóxido e propanolol) podem aumentar o efeito tóxico da cisplatina nos rins.
- A cisplatina pode afectar gravemente os rins se administrada simultaneamente com outros medicamentos que possam também causar efeitos secundários nos rins, tais como medicamentos utilizados para prevenção/tratamento de algumas infecções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos, e/ou anfotericina B) e meios de contraste.
- A toxicidade da cisplatina pode afectar as capacidades auditivas se administrada simultaneamente com outros medicamentos que possam também causar efeitos laterais na audição, tais como os aminoglicosídeos.
- Em caso de utilização de medicamentos para tratar a gota, durante o tratamento com cisplatina, deve ajustar-se a dose destes medicamentos (ex. alopurinol, colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
- A administração simultânea de medicamentos para aumentar a excreção de urina (diuréticos da ansa) com cisplatina (dose de cisplatina: maior que 60 mg/m2, secreção urinária: menor que 1000 ml em 24 horas) pode resultar em efeitos tóxicos nos rins e na audição.
- Os primeiros sinais de danos auditivos (tonturas e/ou zumbido) podem permanecer ocultos quando - durante o tratamento com cisplatina - também estiver a tomar medicamentos para tratamento da hipersensibilidade (anti-histamínicos tais como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
- A cisplatina administrada em combinação com ifosfamida pode originar perturbações auditivas.
- Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos se esta for administrada simultaneamente com piridoxina e hexametilmelamina.
- A cisplatina administrada em combinação com a bleomicina e vinblastina pode originar palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés (fenómeno de Raynaud).
- A administração de cisplatina para tratamento com paclitaxel ou em combinação com docetaxel pode resultar em danos graves nos nervos.
- A utilização combinada de cisplatina com bleomicina e etoposido pode diminuir os níveis sanguíneos de lítio. Assim, os níveis de lítio devem verificar-se regularmente. - A cisplatina reduz os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
- A penicilamina pode reduzir a eficácia da cisplatina.
- A cisplatina pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoagulantes. Assim, a coagulação deve verificar-se com maior frequência durante a utilização simultânea. - A cisplatina e a ciclosporina podem resultar numa supressão do sistema imunitário com risco de diminuição da produção de linfócitos.
- Não deve ser administrada qualquer vacina com vírus activos até 3 meses após o tratamento com cisplatina.
- Durante o tratamento com cisplatina não deve ser administrada a vacina para a febre-amarela (ver também “Não utilize Cisplatina Farma-APS”).
Gravidez, aleitamento e reprodução
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e após iniciar o tratamento com cisplatina.
A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de gravidez.
Deve adoptar medidas contraceptivas durante e pelo menos 6 meses após o tratamento com cisplatina.
A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de amamentação.
Recomenda-se que os homens tratados com cisplatina não tenham filhos durante o tratamento e pelo menos até 6 meses após o tratamento. Recomenda-se ainda que se informem relativamente à conservação do seu esperma antes do início do tratamento com cisplatina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar sonolência e/ou vómitos. Em caso de manifestação destes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Farma-APS
A Cisplatina Farma-APS contém 3,5 mg de sódio por ml. Esta informação deve ser tida em consideração se tem de seguir uma dieta baixa em sal.
3. Como utilizar Cisplatina Farma-APS Posologia e modo de administração
A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médico especialista no tratamento do cancro.
O concentrado deve ser diluído numa solução de cloreto de sódio ou numa solução de cloreto de sódio com glucose ou numa solução de cloreto de sódio com manitol. A cisplatina é administrada exclusivamente por via intravenosa (perfusão intravenosa).
A dose recomendada de cisplatina varia com a situação do doente, com os efeitos antecipados do tratamento e se é administrada isoladamente (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos (quimioterapia de associação).
Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml (monoterapia): Recomendam-se as seguintes doses:
- uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal cada 3 a 4 semanas; - 15 a 20 mg/m2 por dia durante 5 dias consecutivos cada 3 a 4 semanas.
Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (quimioterapia de associação):
- A dose típica é 20 mg/m2 ou mais, cada 3 a 4 semanas.
- No tratamento de tumores do pulmão a dose típica é 80 mg/m2
Para evitar ou reduzir problemas nos rins deve beber muita água durante um período de 24 horas após o tratamento com cisplatina.
Se utilizar mais Cisplatina Farma-APS do que deveria
O médico assegurar-se-á de que é administrada a dose correcta para si. Em caso de sobredosagem, podem surgir os efeitos secundários de forma aumentada. O seu médico poderá recomendar tratamento sintomático para estes efeitos secundários. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Cisplatina Farma-APS pode causar efeitos secundários.
Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do próximo tratamento.
Informe imediatamente o seu médico se sentir: - diarreia ou vómitos graves ou persistentes;
- estomatite ou mucosite (lábios inflamados ou úlceras na boca; - inchaço da face, lábios, boca ou garganta;
- sintomas respiratórios tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ou estalidos, sem motivo aparente;
- dificuldade em engolir;
- entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés; - cansaço acentuado;
- nódoas negras ou hemorragia anormal;
- sinais de infecção tais como garganta inflamada e febre;
- sensação de desconforto na zona da injecção durante a perfusão. As frequências dos efeitos secundários são definidas como:
- muito frequentes (surgem em mais de 1 em cada 10 doentes);
- frequentes (surgem em mais de 1 em cada 100 mas em menos de 1 em cada 10 doentes);
- pouco frequentes (surgem em mais de 1 em cada 1000 mas em menos de 1 em cada 100 doentes);
- raros (surgem em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em cada 1000 doentes);
- muito raros (surgem em menos de 1 em cada 10 000 doentes). Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos, reduzindo a capacidade de resposta às infecções (leucopenia), redução do número plaquetas sanguíneas aumentando o risco de nódoas negras e hemorragia (trombocitopenia), bem como redução do número de glóbulos vermelhos sanguíneos, podendo causar palidez, fraqueza ou falta de ar (anemia).
Ouvido e equilíbrio: perdas de audição e zumbido.
Tracto gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos e diarreia. Rins e tracto urinário: disfunção renal, tal como falência na produção de urina (anúria) e contaminação do sangue com produtos azotados normalmente eliminados na urina (uremia), e aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia) no sangue (gota).
Sintomas gerais: febre. Frequentes
Infecções: infecções e envenenamento do sangue (sépsis).
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos (leucopenia, aproximadamente 14 dias após a administração), redução das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia, aproximadamente 21 dias após a administração) e redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos (geralmente mais tarde que a leucopenia e trombocitopenia).
Sistema nervoso: neuropatia periférica caracterizada por perda do paladar, tacto, visão bem como de funções cerebrais (confusão, fala indistinta, por vezes cegueira, perda de memória e paralisia); dores fortes súbitas desde o pescoço, pelas costas até às pernas, ao dobrar-se para a frente, doença da medula espinal.
Ouvido e equilíbrio: surdez e tonturas.
Coração: arritmia incluindo redução do ritmo cardíaco (bradicardia), aumento do ritmo cardíaco (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação da veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldades respiratórias (dispneia), inflamação dos pulmões (pneumonia) e falência respiratória.
Fígado e vesícula biliar: disfunção hepática.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema e úlceras cutâneas) no local de injecção.
Sintomas gerais: inchaço (edema) e dor. Pouco frequentes
Sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo exantema, eczema com prurido intenso e bolhas (urticária), inflamação da pele (eritema) ou comichão (prurido).
Tracto gastrointestinal: sabor metálico nas gengivas. Pele: perda de cabelo (alopécia).
Órgãos genitais e mama: disfunção da espermatogénese e da ovulação, e ginecomastia dolorosa.
Sangue: anemia hemolítica, supressão da medula óssea caracterizada por uma diminuição acentuada dos glóbulos brancos sanguíneos com febre alta, garganta muito inflamada e úlceras na boca (agranulocitose) bem como anemia em resultado do decréscimo da produção de células sanguíneas.
Sistema imunitário: reacções graves de hipersensibilidade com descida da pressão arterial (hipotensão), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), dificuldades respiratórias (dispneia), aflição como resultado de cãibras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo), edema facial e febre; supressão do sistema imunitário (imunosupressão).
Nutrição e metabolismo: redução dos níveis de electrólitos (magnésio, sódio, fosfato, potássio) no sangue com cãibras musculares e/ou alterações no electrocardiograma (ECG); elevação dos níveis de colesterol no sangue; aumento dos níveis de amilase (enzima) sanguínea.
Sistema nervoso: perda de algumas funções do cérebro, incluindo disfunção cerebral caracterizada por espasmos e redução dos níveis de consciência (encefalopatia), bem como oclusão da artéria carótida.
Olhos: perda de visão (cegueira), alterações visuais das cores e alterações do movimento dos olhos.
Audição: perda da capacidade de participar numa conversação normal, perda de audição (especialmente em crianças e idosos).
Coração: aumento da pressão arterial e ataque cardíaco.
Tracto gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite). Fígado e vesícula biliar: reduções nos níveis sanguíneos de proteínas (albumina). A cisplatina, tal como medicamentos semelhantes, aumenta o risco de leucemia (leucemia secundária).
Muito raros
Hormonas: produção insuficiente da hormona vasopressina ADH no cérebro. Nutrição e metabolismo: aumento das concentrações de ferro no sangue. Doenças do sistema nervoso: ataques (convulsões).
Olhos: inchaço (edema papilar), inflamação do nervo do olho com dor e redução da função nervosa (nevrite óptica), cegueira em resultado de disfunção cerebral.
Coração: paragem cardíaca.
Vasos sanguíneos: alterações na circulação sanguínea, p.ex. no cérebro mas também nos dedos das mãos e dos pés.
Pele e derme: calvície devida à queda de cabelo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Cisplatina Farma-APS
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC
Não refrigerar ou congelar
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize Cisplatina Farma-APS após expirar o prazo de validade indicado na caixa. Não utilize Cisplatina Farma-APS se verificar sinais visíveis de deterioração.
6. Outras informações
Cada mililitro (ml) de solução contém 0,5 miligramas (mg) de cisplatina.
O frasco para injectáveis de 20 ml contém 10 mg de cisplatina; o frasco para injectáveis de 50 ml contém 25 mg de cisplatina e o frasco para injectáveis de 100 ml contém 50 mg de cisplatina.
Qual a composição de Cisplatina Farma-APS - A substância activa é a cisplatina.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Cisplatina Farma-APS e conteúdo da embalagem
A Cisplatina Farma-APS é uma solução para perfusão transparente e incolor, em frasco para injectáveis de vidro.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 20 ml contendo 10 mg de cisplatina. Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 50 ml contendo 25 mg de cisplatina. Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 100 ml contendo 50 mg de cisplatina. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4 2710-444 Sintra
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse, 11
4866 Unterach, Áustria
Este medicamento encontra-se aprovado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof Bélgica
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 20ml Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 50ml Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 100ml Dinamarca
Cisplatin "Meda" 0,5mg/ml, Infusionslösungskoncentrat Finlândia
Alemanha
Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grécia
Cisplatin “Ebewe”, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml Cisplatin “Ebewe”, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml Cisplatin “Ebewe”, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml Irlanda
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Itália
Cisplatino “Ebewe” 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 10mg Cisplatino “Ebewe” 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 25 mg Cisplatino “Ebewe” 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 50 mg Luxemburgo
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 10mg Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 25mg Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 50mg Portugal
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 10mg Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 25mg Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 50mg Espanha
CISPLATINO FERRER FARMA 10 mg concentrado para solucion para perfusion CISPLATINO FERRER FARMA 25 mg concentrado para solucion para perfusion CISPLATINO FERRER FARMA 50 mg concentrado para solucion para perfusion Suécia
Cisplatin Meda, 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska Reino Unido
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A Cisplatina Farma-APS destina-se a ser diluída antes de ser utilizada. Na preparação da solução para perfusão deve ser evitada a utilização de qualquer dispositivo contendo alumínio que possa entrar em contacto com a cisplatina (conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).
A preparação da solução para perfusão tem que ser feita em condições assépticas. Para diluição do concentrado deve ser utilizada uma das seguintes soluções: - solução de cloreto de sódio 0,9%;
- mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de glucose 5% (1:1) (concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, glucose 2,5%).
Se a hidratação antes do tratamento com cisplatina não for possível, o concentrado pode ser diluído com:
- mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de manitol 5% (1:1) (concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, manitol 2,5%).
Preparação da solução para perfusão de cisplatina:
A quantidade requerida (dose) de cisplatina deve ser diluída em 1-2 litros de uma das soluções acima mencionadas.
A solução diluída deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa.
Apenas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis devem ser utilizadas.
Apenas para uma única utilização.
Os agentes citotóxicos devem ser preparados para administração apenas por pessoal treinado para manusear a preparação com segurança.
Consultar as regras locais de manuseamento de citostáticos.
Como todos os fármacos citostáticos, a cisplatina deve ser manuseada com extremo cuidado: devem usar-se luvas, máscaras e roupas protectoras. Se possível, a cisplatina deve ser manuseada sob uma câmara de fluxo laminar vertical. Deve evitar-se o contacto com a pele e/ou membranas mucosas. Trabalhadoras hospitalares grávidas não devem manusear a cisplatina.
Contacto com a pele: lavar com grandes quantidades de água. É aconselhável aplicar um creme se houver sensação de ardor temporária. (Nota: alguns indivíduos são sensíveis à platina podendo surgir uma reacção cutânea).
Em caso de derrame, os manipuladores devem colocar luvas e limpar todo o material contaminado com uma esponja existente na área para o efeito. Limpar a área duas vezes com água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco de plástico e selá-lo. Em caso de derrame todos os materiais em contacto com a cisplatina devem ser manuseados e eliminados de acordo com os requisitos locais relativos aos citostáticos.
Qualquer porção remanescente do produto ou material contaminado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais.
Incompatibilidades
A cisplatina reage com o alumínio resultando na produção de um precipitado negro de platina. Assim sendo, deve ser evitada a utilização de qualquer dispositivo que contenha alumínio que possa entrar em contacto com a cisplatina (conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto os acima mencionados.
A cisplatina não pode ser diluída com solução de glucose a 5% isolada ou solução de manitol a 5% isolada, mas apenas com as misturas contendo adicionalmente cloreto de sódio como mencionado acima.
Antioxidantes (tais como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonato de sódio), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inactivar a cisplatina nos sistemas de perfusão.
Precauções especiais de conservação Na embalagem fechada:
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
Solução para perfusão após diluição:
A estabilidade química e física em uso após abertura foi demonstrada durante 48 horas a 2-8ºC para soluções com uma concentração final de cisplatina de 0,1 mg/ml após diluição do concentrado de cisplatina com uma das seguintes soluções:
- solução de cloreto de sódio a 0,9%;
- mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glucose a 5% (1:1); - mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de manitol a 5% (1:1). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a reconstituição/diluição (etc.) tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
