APROVADO EM 28-08-2014 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Vinorrelbina Hikma, 10 mg/ml,
Concentrado para solução para perfusão Tartarato de Vinorrelbina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Vinorrelbina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vinorrelbina Hikma 3. Como utilizar Vinorrelbina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vinorrelbina Hikma e para que é utilizado
A substância ativa da Vinorrelbina Hikma, a vinorrelbina, é um derivado semissintético dos alcaloides da vinca cuja principal ação é parar a multiplicação das células cancerosas. Pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 16. Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores 1.7 Citotóxicos que interferem com a tubulina, e tem o código ATC L01CA04.
Indicações terapêuticas
Este medicamento está indicado no tratamento do cancro das células não-pequenas do pulmão e no cancro avançado da mama.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vinorrelbina Hikma Não utilize Vinorrelbina Hikma se:
- Vinorrelbina Hikma não lhe será administrada como injeção na sua coluna.
- tem alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina ou a outros alcaloides da vinca, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- a contagem dos glóbulos brancos com afinidade para os corantes neutros (neutrófilos) for inferior a 1500/mm3 ou se estiver com ou tiver tido recentemente (num período de 2 semanas) uma infeção grave.
- se tiver uma diminuição grave de um tipo de células do sangue chamadas plaquetas (menos de 1000000/mm3).
- estiver grávida ou a amamentar.
APROVADO EM 28-08-2014 INFARMED Advertências e precauções
- tem antecedentes de diminuição do fornecimento de sangue arterial ao coração (doença isquémica cardíaca).
- fez radioterapia a órgãos que incluam o fígado.
- se apresentar sinais ou sintomas que sejam indicativos de uma infeção (tais como, febre, arrepios, garganta inflamada), informe imediatamente o médico, para que ele possa efetuar os testes que forem necessários.
- se tiver redução da função hepática (grave ou moderada).
- se tiver de tomar a vacina da febre-amarela, ou outra vacina viva atenuada. - se tiver a tomar inibidores/indutores da CYP3A4, fenitoína e itraconazole.
- se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados na secção relacionada com a toma de outros medicamentos deste folheto.
- se pertence à população japonesa (relacionado com doença pulmonar)
Durante o tratamento com Vinorrelbina Hikma deverá fazer análises ao sangue para contagem dos seus componentes (análise da fórmula sanguínea). Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que os valores normalizem.
Qualquer contacto com os olhos deve ser absolutamente evitado: em caso de contacto acidental deve proceder-se à lavagem imediata dos olhos com soro fisiológico.
Outros medicamentos e Vinorrelbina Hikma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Interações comuns a todos os citotóxicos (medicamentos usados no tratamento do cancro):
anticoagulantes (medicamentos que impede a coagulação do sangue) utilização contraindicada com a vacina da febre-amarela
utilização não recomendada com outras vacinas vivas atenuadas
utilização não-recomendada com fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia)
utilização a ter em consideração com a ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunitário)
Interações específicas aos alcaloides da vinca:
utilização não recomendada com itraconazole (medicamento para o tratamento de infeções provocadas por fungos)
utilização a ter em consideração com mitomicina C (medicamento usado no tratamento do cancro)
precaução na utilização de fortes substâncias reguladoras das células (transportador de membrana P-glicoproteína)
Interações específicas com a vinorrelbina:
outros medicamentos que possam afetar a medula óssea
utilização com fortes inibidores de CYP3A4, tais como, itraconazol e cetoconazol (medicamentos para o tratamento de infeções provocadas por fungos) e com fortes indutores como rifampicina (medicamento utilizado contra as bactérias) e fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia)
APROVADO EM 28-08-2014 INFARMED utilização com cisplatina (medicamento utilizado para o tratamento do cancro) utilização com lapatinib (medicamento utilizado para o tratamento do cancro) Vinorrelbina Hikma com alimentos e bebidas
Este medicamento não é administrado por via oral, que se saiba não existe qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e a sua ação terapêutica. Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A vinorrelbina não deve ser administrada a mulheres grávidas, uma vez que pode provocar deficiências graves à nascença.
Se ficar grávida durante o tratamento deve informar imediatamente o seu médico. Se estiver ou ficar grávida durante o tratamento com vinorrelbina, deve receber aconselhamento genético.
Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento.
Deve interromper o aleitamento antes do início do tratamento com vinorrelbina, uma vez que é desconhecida a sua passagem para o leite materno, afetando dessa forma o bebé.
Se for um homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com vinorrelbina e durante o período de 3 meses após o final do tratamento. Existe igualmente o risco de que o tratamento com vinorrelbina possa conduzir à infertilidade masculina e pode desejar aconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes do início do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é necessário cuidado tendo em conta os efeitos secundários possíveis do medicamento.
3. Como utilizar Vinorrelbina Hikma
Vinorrelbina Hikma ser-lhe-á administrado apenas sob a supervisão de um médico qualificado no uso destes medicamentos.
O seu medicamento será rigorosamente administrado numa veia, após diluição adequada.
O regime de administração do medicamento é variável segundo os doentes e dependerá do seu peso corporal e da sua condição geral. O médico irá determinar a dose a administrar com base no cálculo da superfície corporal do doente em metros quadrados (m2).
Como tratamento único (monoquimioterapia), a dose habitualmente administrada é de 25- 30 mg/m2, uma vez por semana.
APROVADO EM 28-08-2014 INFARMED Em tratamento combinado (poliquimioterapia) a dose e a frequência da administração dependem do protocolo seguido pelo médico.
Modo e via de administração
Vinorrelbina Hikma é uma solução destinada a ser administrada por injeção lenta (6-10 minutos) diretamente numa veia, após diluição em 20 a 50 ml de solução injetável de soro fisiológico normal (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)) ou solução injetável de glucose a 5%, ou por perfusão intravenosa de curta duração (20-30 minutos) após diluição em 125ml de solução injetável de soro fisiológico normal (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
A administração do medicamento deverá ser seguida da perfusão de pelo menos 250 ml de uma solução isotónica (com a mesma concentração do sangue) para “lavagem” da veia utilizada.
Administração em idosos
Não foram identificadas diferenças relevantes entre os doentes idosos no que diz respeito à taxa de resposta, mas não é de excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos a este medicamento. A idade não altera a ação de vinorelbina.
Administração em doentes com função hepática reduzida
A ação de vinorrelbina não é alterada em doentes com função hepática reduzida moderada ou grave. No entanto, como medida de precaução, é recomendada uma redução da dose e um controlo sanguíneo em doentes com função hepática reduzida grave.
Administração em doentes com função renal reduzida
A ação de vinorrelbina não requer redução da dose em doentes com função renal reduzida.
Administração em crianças
A administração em crianças não é recomendada. Se tomar Vinorrelbina Hikma mais do que deveria
Uma vez que Vinorrelbina Hikma ser-lhe-á administrado apenas sob a supervisão de um médico, é pouco provável que o tome mais do que deveria. Se tiver dúvidas, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguinte lista de efeitos secundários está organizada por sistema corporal e de acordo com a frequência como:
APROVADO EM 28-08-2014 INFARMED Frequentes: afetam mais do que 1 em cada 100 pessoas, mas menos do que 1 em cada 10.
Pouco frequentes: afetam mais do que 1 em cada 1000 pessoas, mas menos do que 1 em cada 100.
Raros: afetam mais do 1 em cada 10 000 pessoas, mas menos do que 1 em cada 1000.
Muito raros: afetam menos do que 1 em cada 10 000 pessoas.
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Os efeitos secundários muito frequentes descritos são a depressão da medula óssea com insuficiência de glóbulos brancos (neutropenia), falta de sangue (anemia), distúrbios relativos ao sistema nervoso (distúrbios neurológicos), efeito gastrointestinal nocivo de uma substância química (toxicidade gastrointestinal) com enjoo (náusea), vómito, inflamação da mucosa da boca (estomatite) e prisão de ventre (obstipação), alterações dos parâmetros da função do fígado, calvície (alopécia) e inflamação das paredes de uma veia (flebite local).
Os efeitos secundários adicionais resultantes da experiência pós-comercialização foram classificados como Desconhecido.
Muito frequentes: - Depressão da medula óssea com insuficiência de glóbulos brancos (neutropenia).
- Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
- Distúrbios relativos ao sistema nervoso (distúrbios neurológicos). - Fraqueza dos membros superiores e inferiores após quimioterapia prolongada.
- Inflamação da mucosa da boca (estomatite). - Náuseas e vómitos.
- Prisão de ventre.
- Alterações dos parâmetros da função do fígado. - Calvície (alopécia).
- Reações no local da injeção como, inflamação da pele (eritema), ardor, descoloração da veia e inflamação local da veia (flebite).
Frequentes: - Infeções provocadas por bactérias, vírus e fungos. - Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
- Diarreia.
- Dor nas articulações (artralgia), incluindo dor no maxilar e dor muscular (mialgia).
- Fraqueza (astenia), fadiga, febre, dor em locais diferentes incluindo no peito e no local do tumor.
Pouco frequentes: - Apodrecimento dos tecidos (sepsia grave). - Intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia)
- Sensação de formigueiro (parestesia) grave com sintomas sensoriais e motores. - Pressão sanguínea anormalmente baixa (hipotensão), aumento da tensão (hipertensão), vermelhidão (rubor) e arrefecimento exterior.
- Dificuldade de respirar (dispneia) e asma (bronco-espasmos).
Raros: - Concentração de sódio no sangue baixa (hiponatrémia).
- Doença cardíaca, tal como, angina de peito (dor forte no peito), enfarte do miocárdio (por vezes fatal) ou perturbação do ritmo cardíaco.
APROVADO EM 28-08-2014 INFARMED - Pressão sanguínea anormalmente baixa grave (hipotensão grave), queda rápida da tensão arterial (colapso).
- Doença pulmonar intersticial (em simultâneo mitomicina). - Oclusão intestinal (íleo paralítico),.
- Inflamação do pâncreas (pancreatite). - Reações cutâneas generalizadas. - Morte celular local.
Muito raros: - Intoxicação complicada do sangue por microrganismos (septicemia complicada) e por vezes fatal.
- Aceleração da frequência cardíaca (taquicardia), sensação de batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações) e distúrbios do ritmo cardíaco.
Desconhecidos: - Infeção generalizada resultante da falta de glóbulos brancos (sepsia neutropénica).
- Insuficiência de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril).
- Reações alérgicas sistémicas como reação alérgica sistémica, severa e rápida a uma determinada substância (anafilaxia), choquem que aumenta a sensibilidade do organismo para um veneno (choque anafilático) ou reação tipo anafilactóide.
- Secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). - Falta de apetite (anorexia).
- Inflamação da pele (eritema) das mãos e pés.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail:farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Vinorrelbina Hikma Conservar entre 2ºC – 8ºC (no frigorífico).
Conservar dentro da embalagem de origem (para proteção da luz).
Sob o ponto de vista microbiológico, após a diluição de Vinorrelbina Hikma em solução injetável de soro fisiológico normal (0,9%) ou solução injetável de dextrose a 5%, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições de utilização são da responsabilidade do preparador e não deverá ser superior a 24 horas se guardado no frigorífico entre
2º-APROVADO EM 28-08-2014 INFARMED 8ºC (em frascos de vidro ou sacos de PVC), a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.: MM/AAAA. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita. Qual a composição de Vinorrelbina Hikma A substância ativa é o tartarato de vinorrelbina.
Os outros componentes são a água para preparações injetáveis e o azoto. Qual o aspeto de Vinorrelbina Hikma e o conteúdo da embalagem
Solução aquosa incolor a amarelo pálido, em frascos para injetáveis de vidro transparente, com rolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10 frascos.
Vinorrelbina Hikma 10 mg/1 ml:
Cada frasco contém 13,85 mg de tartarato de vinorrelbina equivalente a 10 mg de vinorrelbina, por cada 1 ml de solução aquosa.
Vinorrelbina Hikma 50 mg/5 ml:
Cada frasco contém 69,25 mg de tartarato de vinorrelbina equivalente a 50 mg de vinorrelbina, por cada 5 ml de solução aquosa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: 21 960 84 10 Fax.: 21 961 51 02 e-mail: geral@hikma.pt
Fabricante (e libertador de lote) Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23
D-38690 Goslar Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
APROVADO EM 28-08-2014 INFARMED
Alemanha: Riborelbin, 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália: Vinorelbina Hikma, 10 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione Eslováquia: Vinorelbine Hikma, 10 mg/ml, Infúzny koncentrát
Portugal: Vinorrelbina Hikma, 10 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
