Denise Torreão Corrêa da Silva Confiabilidade do exame de audiometria tonal baseado no cálculo de incerteza de medição – ISO 8253-1:2010

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PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE SÃO PAULO

PUC-SP

Denise Torreão Corrêa da Silva

Confiabilidade do exame de audiometria tonal baseado no cálculo de incerteza de medição – ISO 8253-1:2010

Doutorado em Fonoaudiologia

São Paulo

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Confiabilidade do exame de audiometria tonal baseado no cálculo de incerteza de medição _– ISO 8253-1:2010

Doutorado em Fonoaudiologia

Tese apresentada à Banca Examinadora da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo, como exigência parcial para obtenção do título de Doutor em Fonoaudiologia, área de concentração Clínica Fonoaudiológica, sob a orientação da Profa. Dra. Dóris Ruthy Lewis.

São Paulo

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586 Corrêa da Silva, Denise Torreão

Confiabilidade do exame de audiometria tonal baseado no cálculo de incerteza de medição - ISO 8253-1:2010 / Denise Torreão Corrêa da Silva. -- São Paulo: [s.n.], 2016.

146p. il. ; 30 cm.

Orientador: Dóris Ruthy Lewis.

Tese (Doutorado em Fonoaudiologia)-- Pontifícia Universidade Católica de São Paulo, Programa de Estudos Pós-Graduados em Fonoaudiologia, 2016.

1. Confiabilidade do exame de Audiometria Tonal. 2. Audiometria de Tons Puros. 3. Incerteza de Medição. 4. ISO 8253-1:2010. I. Lewis, Dóris Ruthy. II. Pontifícia Universidade Católica de São Paulo, Programa de Estudos Pós-Graduados em Fonoaudiologia.

III. Título.

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Banca Examinadora

___________________________________

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Dedico este trabalho

aos Participantes de Pesquisa, pois a esta dedicaram seu tempo;

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Ao Programa de Programa de Estudos Pós-Graduados, Doutorado em Fonoaudiologia, da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP);

À Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES), pela concessão de bolsa para execução deste estudo;

À Professora. Dra. Dóris Ruthy Lewis, pela honra que foi, para mim, ter me acolhido como sua orientanda, e por ter aceitado orientar este tema;

Aos Participantes de Pesquisa, por consentirem fazer parte da pesquisa;

Ao Corpo discente e docente do PEPG em Fonoaudiologia, da PUC-SP, em especial às minhas colegas de turma, disciplinas e CeAC, Andréia Stadulni, Gisele Gouvea, Janaína Nunes, Mabile Silva, Marta Gimenez, Nadja Sousa, Nayara Costa, e Thaysa Freitas, e à Profa. Dra. Léslie Piccolotto Ferreira, pela solidariedade;

Aos Professores Dra. Ana Claudia Fiorini e Dr. Marco Antonio Nabuco de Araujo, por participarem da Banca da primeira Qualificação, e pelas valorosas contribuições para a continuidade do trabalho;

Aos Professores Dra. Ana Claudia Fiorini, Dra. Kátia de Freitas Alvarenga, Dr. Marco Antonio Nabuco de Araujo e Dra. Teresa Maria Momensohn-Santos, membros titulares, Dra. Beatriz de Castro Andrade Mendes, e Dra. Liliane Reis Teixeira, membros suplentes, por aceitarem convite para integrar a Banca do Exame de Qualificação e a Banca de Defesa de Tese de Doutorado;

Aos Professores Dra. Dóris Ruthy Lewis, Dra. Ana Claudia Fiorini, Dra. Ariane Leites Larentis, Dra. Carmen Diva Saldiva de André, Me. Daniel Valente, Me. Daniela Capra, Dra. Flávia Thiemann, Dra. Gabriela Ivo Rodrigues, Dra. Kátia de Freitas Alvarenga, Dra. Liliane Reis Teixeira, Dra. Márcia Soalheiro de Almeida, Dra. Maria Cecília de Moura, Dr. Marco Antonio Nabuco de Araujo, Me. Nelson Melo do Espírito Santo, Esp. Norma Fidalgo, Dr. Otavio Henrique Thiemann, Me. Paulo Roberto Guimarães Couto, Me. Ricardo Villela, Dra. Teresa Maria Momensohn-Santos, Me. Viviane Fontes dos Santos, e Dr. Zemar Soares, por partilharem comigo seus conhecimentos ao longo do processo de escolha, desenvolvimento e defesa de Tese de Doutorado;

Aos Professores Doutores Bernard Berry, Christian Meyer-Bisch, Eva Andersson, Lauren Calandruccio, Robert Sclauch, Rodrigo Ordoñez, Stig Arlinger e Thomas Fedtke, por se corresponderam comigo, e partilharem seus conhecimentos;

À Secretária do PEPG em Fonoaudiologia, Virgínia Rita Pina; pela atenção e pelo cuidado;

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Satiro Costa, Solange Costa de Jesus e Solange de Andrade Torres, por viabilizarem a realização dos ensaios, e à bibliotecária Arlete Santos de Oliveira, pela atenção e auxílio em buscas bibliográficas;

Aos fonoaudiólogos conselheiros federais Domingos Sávio, Graziela Zanoni e Neyla Lara Mourão, e aos conselheiros regionais Christina Sales, Cristina Moreira, Fernanda Sampaio, Rafael Taveira, Samira Natascha Reyes, Socorro Machado, Silvia Tavares e Thaís Moura, pelo profundo aprendizado, e pelo sempre agradável convívio;

Aos fonoaudiólogos conselheiros federais do 11º Colegiado Ana Cristina, Bianca Queiroga, Christiane, Cristiane, Danielle, Domingos Sávio, Graziela, Giselle, Hyrana, Jaime, Léa, Lenisa, Márcia, Maria Cecilia, Maria Cristina, Mônica, Neyla, Solange e Viviane, por compartilharem comigo seu tempo, ideias e ideais em defesa da Saúde;

Aos trabalhadores do CFFa, Ana Lucia, Elane, Elza, Ivanir, Joelma, Leandro, Sízera, Suzana, Thiago, e Valdirene, pela atenção e o cuidado, sempre gentis;

Aos trabalhadores representantes das Entidades que integram o FENTAS, pela defesa de um Sistema Único de Saúde (SUS) público, universal, integral, e igualitário;

Aos pesquisadores do projeto Estratégias para gestão do ruído e substâncias ototóxicas na Fiocruz, Ana Paula, Daniel, Daniela, Diane, Isabele, Liliane, Lucelaine, Márcia, Marta, Paulo, Paulo Marcelo, Olga, Stephanie, Tarcilene e Thiago, pelo companheirismo;

Aos meus amigos, Ana, André Filipe, Carminha, Christiane, Delza, Dóris, Elizabete, Fadel, Fátima, Georgiana, Gilberto, Graciara, Léa, Leila, Marcelo, Marco, Márcia, Norma, Renata, Reynaldo, Ruth, Selene, Sheila e Viviane, pelo tempo que partilhamos, pelo carinho que têm comigo, pelo ouvido e ombro amigos;

Aos meus tios Armandinho, Luiz e Maria Thereza; e aos meus primos Celinha, Celminho, Gisele, Jorge Alberto, Ana Luisa, Juliana, Neuza e Telma, pelo convívio sempre carinhoso;

Aos meus sobrinhos lindos, Daniel e Felipe, e ao meu cunhado, Otavio, por, de perto ou de longe, torcerem por mim;

Aos meus irmãos, Luis Roberto e Flávia, pelos laços que nos unem, pelo apoio e carinho, e por dividirem comigo o prazer de amar, incondicionalmente, nossos pais;

Aos meus pais, José Júlio e Conceição, pela vida que me deram, pelo amor com que me criaram, pelo acesso à educação que sempre me proporcionaram, pelos valores que me transmitem;

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Confiabilidade do exame de audiometria tonal baseado no cálculo de incerteza de medição - ISO 8253-1:2010

Objetivo: Estimar a Incerteza de Medição no exame de audiometria tonal por via aérea, nas frequências de 250 Hz a 8 000 Hz, e por via óssea, nas frequências de 500 Hz a 4 000 Hz. Método: Nesta pesquisa, de natureza observacional, descritiva e transversal, foram realizados ensaios de precisão de medição sob condições de repetibilidade (mesmo procedimento de medição, operador, sistema de medição, condições de operação e mesmo local, em curto intervalo de tempo). Cada um dos nove participantes realizou dois ensaios, com cinco repetições de audiometria cada, por vias aérea e óssea, orelhas direita e esquerda. No Ensaio 1 o intervalo entre cada repetição foi de cinco minutos. No Ensaio 2 o intervalo entre as repetições foi de sessenta minutos. Para cálculo da incerteza padrão combinada considerou-se a incerteza do tipo A, derivada da repetibilidade, e as incertezas do tipo B, derivadas do certificado de calibração do audiômetro, da resolução do audiômetro, e das condições do ambiente de teste. Resultados: Para as vias aérea e óssea não houve diferença estatisticamente significante intraindivíduos nos diferentes intervalos de tempo (p > 0,05). A mediana da

incerteza do tipo A variou de 0 dB a 2,7 dB, na orelha direita, e de 0 dB a 3,5 dB na orelha esquerda, para a via aérea. Na via óssea a mediana da incerteza do tipo A variou de 2,2 dB a 2,7 dB, em ambas as orelhas. As incertezas do tipo B, tanto para via aérea quanto para a via óssea, foram derivadas da contribuição do equipamento utilizado para o exame (0,4 dB), da resolução do equipamento (1,4 dB), e do ambiente de teste (5,0 dB). Levando-se em consideração a mediana das incertezas do tipo A e as incertezas do tipo B citadas acima, a estimativa da incerteza de medição da audiometria tonal por vias aérea e óssea, neste estudo, para os níveis da confiança de 95% (k=1,96)

e 95,45% (k=2,0), foi de 10 dB ou 11 dB, nas frequências testadas, tanto no Ensaio 1

quanto no Ensaio 2, em ambas as orelhas. Conclusões: Este estudo demonstra a viabilidade de ensaios de precisão de medição sob condições de repetibilidade, conforme proposto neste trabalho. Neste estudo a contribuição das incertezas do tipo B, derivadas do certificado de calibração do audiômetro, do potenciômetro e do ambiente de teste, preponderando esta última, foi maior do que a incerteza do tipo A, derivada da repetibilidade, indicando a necessidade de manter-se controle sobre estas variáveis. A expressão da incerteza de medição da audiometria pode elevar, ainda mais, a sensibilidade, e a especificidade da audiometria, respectivamente aumentando a taxa de verdadeiros positivos e de verdadeiros negativos, uma vez que é considerada padrão ouro. Neste estudo a incerteza de medição expandida, para os níveis da confiança de 95% e 95,45% variou entre 10 dB e 11 dB, tanto para via aérea quanto para via óssea. A confiabilidade do exame de Audiometria Tonal, ou Audiometria de Tons Puros depende da expressão de sua incerteza; somente assim resultados obtidos com o mesmo sujeito, em locais e épocas diferentes, podem ser comparados. Portanto a expressão da incerteza deve ser levada em consideração quando da entrega de resultados e confecção de relatórios, seja para decisão sobre procedimentos de indicação, seleção e adaptação de aparelhos de amplificação sonora individual, assim como para avaliação de concessão de benefícios previdenciários, ações trabalhistas e ações de vigilância em saúde.

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Reliability of the pure-tone audiometry based on calculation of the measurement uncertainty - ISO 8253-1:2010

Objective: To estimate the measurement uncertainty of the pure-tone audiometry by air-conduction, in the frequencies from 250 Hz to 8000 Hz, and bone-air-conduction, at frequencies of 500 Hz to 4000 Hz. Method: This is an observational, descriptive and cross sectional study. Accuracy measurement tests under repeatability conditions were conducted (same measurement procedure, operator, measuring system, operating conditions and site, in a short time interval). Each of the nine participants took part in two trials with five repetitions each through air and bone conduction, in the right and left ear. In Trial 1 the interval between each repetition was five minutes. In Trial 2 the interval between repetitions was sixty minutes. To calculate the combined uncertainty the type A uncertainty, derived from repeatability, and Type B uncertainty derived from the audiometer calibration certificate, the audiometer resolution, and the conditions of the test environment were considered. Results: There was no statistically significant difference intra-individuals in different time intervals (p> 0,05), in both air and bone conduction. The

median of type A uncertainty ranged from 0 dB to 2,7 dB in the right ear, and 0 dB to 3,5 dB in the left ear for air conduction. In bone conduction the median of type A uncertainty ranged from 2.2 dB to 2.7 dB in both ears. Type B uncertainties, for air and bone conduction, derived from the contribution of the equipment used for the test (0,4 dB), of the equipment resolution (1,4 dB), and the test environment (5,0 dB). Considering the median of type A uncertainty derived from accuracy measurement, and type B uncertainties mentioned above, the estimated of measurement uncertainty of pure tone audiometry, air and bone conduction, in this study, for the confidence level of 95% (k=1.96) and 95.45% (k=2.0) were 10 dB or 11 dB, for the frequencies tested, in both

Trials 1 and Trial 2, in both ears. Conclusions: This study demonstrates the feasibility of accuracy measurement tests under repeatability conditions, as proposed in this work. In this study the contribution of type B uncertainties, derived from the audiometer calibration certificate, potentiometer and test environment, this latter being more prevalent, was higher than that of type A uncertainty derived from repeatability, indicating the need to keep control of these variables. The expression of measurement uncertainty can increase even more the sensitivity and specificity of audiometry, respectively increasing the rate of true positives and true negatives, since it is considered the gold standard. In this study the expanded uncertainty, for the confidence level of 95% and 95,45% ranged between 10 and 11 dB, in air and bone conduction. The reliability of the pure-tone audiometry test depends on the expression of its uncertainty; only so results obtained with the same subject in different places and times can be compared. Therefore the expression of uncertainty should be taken into consideration when delivering results and in preparing reports, for subsidizing decisions on hearing aids prescription, selection and adaptation procedures, as well as assessment of social security benefit payments, labor actions and health surveillance actions.

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Figura 1 - Perfis medianos do desvio-padrão nos Ensaios 1 e 2 – Via

Aérea - Orelha direita... 54

Figura 2 - Perfis medianos do desvio-padrão nos Ensaios 1 e 2 – Via

Aérea - Orelha esquerda... 54

Figura 3 – Gráfico de Linhas das Incertezas padrão dos tipos A e B e incerteza padrão combinada e incerteza expandida para nível da confiança de 95% e de 95,45%, Ensaios 1 e 2, Via Aérea, Orelha

Direita (n=9)... 56

Figura 4 – Gráfico de Linhas das Incertezas padrão dos tipos A e B e incerteza padrão combinada e incerteza expandida para nível da confiança de 95% e de 95,45%, Ensaios 1 e 2, Via Aérea, Orelha

Esquerda (n=9)... 56

Figura 5 – Perfis medianos do desvio-padrão nos ensaios 1 e 2 – Via

óssea – Orelha direita(*)_... ₈₀

Figura 6 – Perfis medianos do desvio-padrão nos ensaios 1 e 2 – Via

óssea – Orelha esquerda(*)_... ₈₀

Figura 7 – Gráfico de Linhas das Incertezas padrão dos tipos A e B e incerteza padrão combinada e incerteza expandida para nível da confiança de 95% e de 95,45%, Ensaios 1 e 2, Via Óssea, Orelha

Direita (n=9)... 82

Figura 8 – Gráfico de Linhas das Incertezas padrão dos tipos A e B e incerteza padrão combinada e incerteza expandida para nível da confiança de 95% e de 95,45%, Ensaios 1 e 2, Via Óssea, Orelha

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Quadro 1 – Sexo, Idade e Desvio Padrão amostral do Ensaio 1, frequências de 250 Hz a 8 000 Hz, por via aérea - VA, orelhas direita -

OD e esquerda - OE dos participantes de pesquisa - PP (N=9)... 50

Quadro 2 – Sexo, Idade e Desvio Padrão amostral do Ensaio 2, frequências de 250 Hz a 8 000 Hz, por via aérea - VA, orelhas direita -

Quadro 3 – PP 2. Ensaios 1 e 2, Via Aérea – estatísticas descritivas, desvios-padrão amostrais, incertezas padrão dos tipos A e B, incerteza padrão combinada e incertezas expandidas para cada Ensaio e

orelha... 59

orelha... 61

orelha... 63

orelha... 65

orelha... 67

orelha... 69

orelha... 71

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padrão combinada e incertezas expandidas para cada Ensaio e

orelha... 75

Quadro 12 – Sexo, Idade e Desvio Padrão amostral do Ensaio 1, frequências de 500 Hz a 4 000 Hz, por via óssea - VO, orelhas direita -

Quadro 13 – Sexo, Idade e Desvio Padrão amostral do Ensaio 2, frequências de 500 Hz a 4 000 Hz, por via óssea - VO, orelhas direita -

Quadro 14 – PP 2. Ensaios 1 e 2, Via Óssea – estatísticas descritivas, desvios-padrão amostrais, incertezas padrão dos tipos A e B, incerteza padrão combinada e incertezas expandidas para cada Ensaio e

orelha... 84

orelha... 86

orelha... 88

orelha... 90

orelha... 92

orelha... 94

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padrão combinada e incertezas expandidas para cada Ensaio e

orelha... 98

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Tabela 1 - Resumos descritivo do desvio-padrão intraindivíduo nos Ensaios 1 e 2, e da diferença entre os desvios padrão nos dois Ensaios (Ensaio 2 – Ensaio 1) por frequência – Orelha direita (N=9)... 52

Tabela 2 - Resumos descritivo do desvio-padrão intraindivíduo nos Ensaios 1 e 2, e da diferença entre os desvios padrão nos dois Ensaios (Ensaio 2 – Ensaio 1) por frequência – Orelha esquerda (N=9)... 53

Tabela 3 - P-valores obtidos no teste da hipótese de que a mediana das diferenças dos desvios padrão nos dois Ensaios é nula – Via Aérea... 55

Tabela 4 - Resumos descritivo do desvio-padrão intra indivíduo nos ensaios 1 e 2 e da diferença entre os desvios padrão nos dois ensaios (ensaio 2 – ensaio 1) por frequência – Via óssea– Orelha direita(*) (N=9).... 79

Tabela 5 - Resumos descritivo do desvio-padrão intraindivíduo nos ensaios 1 e 2 e da diferença entre os desvios padrão nos dois ensaios (ensaio 2 – ensaio 1) por frequência – Via óssea – Orelha esquerda(*)

(N=9)... 79

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AASI Aparelho de Amplificação Sonora Individual ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas ANOVA Análise da Variância

ANSI American National Standards Institute

ASHA American Speech-Language-Hearing Association

BSA British Society of Audiology

dB decibel

dB(A) decibel, curva de compensação A dBNA decibel nível de audição

dBNPS Nível de Pressão Sonora

dp desvio-padrão

ER Insert Earphones Etymotic

GUM Guia para a Expressão da Incerteza de Medição

Hz Hertz

IEC International Electrotechnical Commission

Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia IIQ Intervalo interquartil

ISO International Organization for Standardization

k Fator de Abrangência

NBR Norma Brasileira

NHANES National Health and Nutrition Examination Survey

NR Norma Regulamentadora

OD Orelha Direita

OE Orelha Esquerda

OMS Organização Mundial da Saúde

OSHA Occupational Safety and Health Administration

SFA Société Française d’Audiologie SUS Sistema Único de Saúde

PAIR Perda Auditiva Induzida por Ruído PP Participante de Pesquisa

PTB Physikalisch-Technische Bundesanstalt

TC Comitê Técnico

TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TDH-39 Telephonics Dynamic Headphone, model 39

TDH-50 Telephonics Dynamic Headphone, model 50

U95% Incerteza Padrão Expandida, nível da confiança de 95%

U95,45% Incerteza Padrão Expandida, nível da confiança de 95,45%

uc Incerteza Padrão Combinada

up cal Incerteza padrão do tipo B, certificado de calibração do audiômetro up poten Incerteza padrão do tipo B, gradação de 5 dB do potenciômetro up repe Incerteza Padrão do tipo A, repetibilidade

up ruído Incerteza Padrão do tipo B, ambiente de teste

VA Via Aérea

VIM Vocabulário Internacional de Metrologia

VO Via Óssea

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1 INTRODUÇÃO E JUSTIFICATIVA ... 15

2 OBJETIVOS ... 18

2.1 Geral ... 18

2.2 Específicos ... 18

2.2.1 Incerteza de medição por via aérea ... 18

2.2.2 Incerteza de medição por via óssea ... 18

3 REVISÃO DE LITERATURA ... 19

3.1 Precisão e incerteza de medição ... 19

3.2 Incerteza de medição em audiometria, Guia para a expressão da incerteza de medição (GUM), e norma ISO 8253-1:2010 ... 20

3.3 Estudos sobre a variabilidade de limiares audiométricos e incerteza de medição em audiometria ... 24

4 MÉTODO ... 39

4.1 Preceitos éticos ... 39

4.2 Local ... 39

4.3 Participantes de pesquisa ... 39

4.4 Material ... 40

4.5 Estudo ... 41

4.5.1 Cálculo das incertezas ... 44

4.6 Análise dos dados ... 48

5 RESULTADOS ... 49

5.1 Via aérea ... 49

5.2 Via óssea ... 77

6 DISCUSSÃO ... 102

7 CONCLUSÃO ... 110

REFERÊNCIAS ... 111

ANEXO A - Parecer consubstanciado do CEP ... 119

ANEXO B - Termo de consentimento livre e esclarecido .... 122

ANEXO C - Carta de anuência ... 123

ANEXO D - Ficha de registro dos ensaios ... 124

ANEXO E - Tabela 2 da ISO 8253-1:2010 ... 125

ANEXO F - Tabela 4 da ISO 8253-1:2010 ... 126

ANEXO G - Via aérea: gráficos de probabilidade normal da diferença entre os desvios padrão nos dois ensaios ... 127

ANEXO H - Medições do ambiente de teste ... 128

ANEXO I - Certificado de calibração Laeta/Inmetro nº 2361/2014 ... 129

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1 INTRODUÇÃO E JUSTIFICATIVA

A Audiometria de Tons puros, ou Audiometria Tonal, é o principal exame que compõe o conjunto de testes aplicados na avaliação audiológica, sendo considerado padrão ouro para sensibilidade auditiva.

Inúmeras decisões são tomadas tendo-se por base os resultados da audiometria de tons puros, os quais são largamente utilizados nas esferas previdenciária, sanitária e trabalhista. No Brasil os resultados servem para determinação de normalidade auditiva, assim como para definição de deficiência auditiva, concessão de passe livre, notificação de agravos à saúde, caracterização para concessão de benefícios previdenciários, monitoramento audiológico de trabalhadores e outros (BRASIL, 1998; BRASIL, 2004; BRASIL, 2006; BRASIL, 2013; BRASIL, 2014a). Em outros países os resultados da audiometria também são utilizados para monitoramento de trabalhadores (BARLOW et al, 2014), e na determinação de elegibilidade para benefícios da seguridade social (DOBIE; VAN HEMEL, 2004). São, portanto, necessárias, cada vez mais, avaliações precisas no tocante à estimativa de limiares tonais.

O limiar auditivo sofre modificações em decorrência de variáveis que influenciam diretamente no exame e, consequentemente, no resultado interpretativo do grau e tipo de perda auditiva. Em face disto é necessário estimar e expressar a Incerteza de Medição do exame de Audiometria Tonal, uma vez que, com base no diagnóstico dele decorrente, são efetivadas condutas legais e terapêuticas (ASHA, 2005), sejam elas cirúrgicas, medicamentosas, ou têm início processos de Indicação, Seleção e Adaptação de Aparelho de Amplificação Sonora Individual - AASI. Portanto, erros nos valores dos limiares auditivos podem conduzir a erros de diagnóstico de tipo e grau de perda auditiva, podendo, consequentemente, levar a tratamento inadequado, seja por meio de intervenções cirúrgicas errôneas, uso de medicações sem a real necessidade, ou adaptação inadequada do AASI.

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corrobora a necessidade de se revisitar continuamente a prática e a precisão dos procedimentos.

A avaliação da audição depende do sujeito submetido ao teste, claro, mas também, igualmente, da técnica audiométrica empregada, do operador, do equipamento, incluindo o transdutor e a calibração, e do ambiente sonoro em que o exame é realizado. Estes aspectos têm sido objeto de estudo, sendo progressivamente introduzidos nas normas internacionais, no caso na Norma da International Organization for Standardization – Organização Internacional

de Normalização (ISO) 8253-1:2010 (ISO, 2010), assim como em Guias de Boas Práticas da American Speech-Language-Hearing Association (ASHA),

publicado em 2005 (ASHA, 2005); da Société Française d'Audiologie (SFA),

publicados em 2006 e 2010 (SFA, 2006; SFA 2010), e da British Society of Audiology (BSA), publicado em 2011 (BSA, 2011).

A determinação dos limiares audiométricos com estímulos de tom puro é um procedimento básico e usual, e, como todo procedimento de medição, há que ser garantida a confiabilidade de seus resultados. Para tanto ele deve conter alguma indicação quantitativa da qualidade do resultado, sem a qual

“resultados de medição não podem ser comparados, seja entre eles mesmos

ou com valores de referência fornecidos numa especificação ou numa norma.”

(INMETRO, 2003. p. xi). Justifica-se, portanto, a necessidade de haver um procedimento que seja de pronta aplicação, fácil compreensão e ampla aceitação para “caracterizar a qualidade de um resultado de uma medição, isto é, para avaliar e expressar sua incerteza.” (INMETRO, 2003. p. xi).

Podemos avaliar as principais fontes de Incerteza de Medição na Audiometria com a utilização de modelos matemáticos que consistem em identifica-las e quantifica-las, calculando a combinação entre eles e expressando o resultado dentro de um nível da confiança habitualmente estabelecido em 95%. Esta abordagem passou a fazer parte da Norma ISO 8253-1, quando de sua reformulação, em 2010 (MEYER-BISCH, 2012).

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Estudos sobre a metodologia proposta devem então ser realizados para avaliação de sua utilização em diferentes populações e em larga escala no Brasil, o que justamente motivou esta pesquisa.

Se é tão notório que existe variabilidade entre exames audiométricos, por que ela não é expressa no resultado do exame? Essa indicação seria fundamental não só para os profissionais que utilizam o procedimento em tomadas de decisão, assim como o usuário/cliente/paciente atendido.

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2 OBJETIVOS

2.1 Geral

Estimar a Incerteza de Medição no exame de audiometria tonal.

2.2 Específicos

2.2.1 Incerteza de medição por via aérea

Estimar a incerteza de medição do exame de audiometria tonal por via aérea, por tom puro, nas frequências de 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 3 000 Hz, 4 000 Hz, 6 000 Hz, e 8 000 Hz.

2.2.2 Incerteza de medição por via óssea

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3 REVISÃO DE LITERATURA

3.1 Precisão e incerteza de medição

O termo medição é definido como um “processo de obtenção

experimental dum ou mais valores que podem ser, razoavelmente, atribuídos a

uma grandeza” (INMETRO, 2012. p. 16).

No entanto, todo resultado de medição é uma aproximação, uma estimativa do valor do mensurando, e só pode ser considerado completo quando se declara sua incerteza (INMETRO, 2003).

Historicamente, o conceito de incerteza surge na metrologia em meados de 1900, quando começam a ser discutidos os conceitos de exatidão, erro e tolerância, sendo, pois, um atributo relativamente novo. O reconhecimento de erros, análise de erros e de adequações na medição, levam à diminuição da incerteza de um resultado, porém não a torna nula (INMETRO, 2003). A incerteza indica, de maneira quantitativa, a qualidade dos resultados de uma medição.

A Incerteza de medição é o parâmetro que, associado ao resultado de uma medição, “caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um

mensurando” (INMETRO, 2012. p. 24). Pode ser compreendida, portanto, como a característica quantitativa da exatidão de uma medição; a combinação entre tendência e precisão.

A precisão de uma medição é definida como sendo o “grau de concordância entre indicações ou valores medidos” (INMETRO, 2012. p. 21), obtidos por medições repetidas, no mesmo objeto ou em objetos similares, sob condições especificadas podendo ser, estas condições, de repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade (INMETRO, 2012).

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Uma vez que as variações das grandezas de influência podem afetar o resultado de uma medição, gerando erros aleatórios e sistemáticos, que originam o erro de medição (MENDITTO; PATRIARCA; MAGNUSSON; 2007), devem ser feitos estudos a respeito destes.

Quando se realiza um procedimento de medição, três são os documentos que, inicialmente, norteiam a metrologia, o Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia -VIM (INMETRO, 2003), a Norma da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 (ABNT, 2005), e o Guia para a Expressão da Incerteza de Medição - GUM (Inmetro, 2003).

Em se tratando de Avaliação Audiológica, devemos acrescentar aos documentos acima a Norma ISO 8253-1:2010 (ISO, 2010). Sua versão anterior, de 1989, é padrão na Audiologia Brasileira no tocante ao ambiente acústico

para realização de avaliações audiológicas, por meio da Resolução CFFa nº 364, de 30 de março de 2009, do Conselho Federal de Fonoaudiologia, que dispõe sobre o nível de pressão sonora das cabinas/salas de testes audiológicos (CFFa, 2009).

A Norma ISO/IEC 17025:2005 também deve ser levada em consideração para monitorar a qualidade de audiometria tonal. Os indicadores de qualidade devem incluir: evidência de procedimentos de calibração, a documentação, a adesão aos procedimentos de testes audiométricos especificados em normas internacionais, a confiabilidade teste-reteste aceitável para audiogramas de repetição, e os títulos de formação e acompanhamento de competência testador (PURDY; WILLIANS, 2012).

3.2 Incerteza de medição em audiometria, guia para expressão da incerteza de medição (GUM), e norma ISO 8253-1:2010

A segunda edição da ISO 8253-1, de 2010, cancela e substitui a primeira edição, de 1989, e foi preparada pelo Comitê Técnico ISO/TC 43 –

(23)

No Anexo A são então apresentadas variáveis atribuídas ao exame de audiometria de tons puros, que podem influenciar no resultado deste. É proposto um modelo funcional para expressar a Incerteza de Medição na determinação do limiar auditivo de cada frequência, por meio de equação, considerando, como grandezas de entrada: desvios do desempenho nominal do audiômetro utilizado; incertezas devido ao uso de determinado tipo de transdutor e sua colocação; condições ambientais não ideais, especialmente o ruído ambiental; ruído do mascaramento não otimizado; falta de qualificação e experiência do examinador; falta de cooperação e respostas não confiáveis do sujeito testado; e problemas especiais oriundos de situação extraordinariamente difícil de medir (ISO, 2010).

Ainda de acordo com a o Anexo A da ISO 8253-1:2010 as grandezas de entrada referentes à determinação do limiar, ao equipamento audiométrico utilizado, ao tipo de transdutor utilizado e seu ajuste, às condições ambientais, e ao ruído de mascaramento, devem ser aplicadas na estimativa da incerteza de medição em quase todos os procedimentos de Audiometria Tonal. Já as grandezas atribuídas à experiência do examinador, às respostas não confiáveis, e aos problemas decorrentes de situações de difícil medição devem ser levadas em conta somente em situações excepcionais, sujeitas ao julgamento pessoal do examinador (ISO, 2010).

A Norma ISO 8253-1:2010 propõe um modelo funcional para expressar a Incerteza de Medição na determinação do limiar auditivo de cada frequência por meio da seguinte equação:

L

Ht

= L’

Ht

+ δ

eq

+ δ

tr

+ δ

n

+ δ

m

+ δ

te

+ δ

su

+ δ

pr,

sendo:

L’Ht: resultado do limiar auditivo de acordo com qualquer um dos

procedimentos especificados na ISO 8253-1:2010; δeq: grandeza atribuída a

qualquer desvio do desempenho nominal do audiômetro utilizado; δtr: grandeza

atribuída a incertezas devido ao uso de determinado tipo de transdutor e sua colocação; δn: grandeza referente às condições ambientais não ideais,

especialmente o ruído ambiental; δm: grandeza relativa a qualquer incerteza

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qualquer incerteza devido à falta de qualificação e experiência do examinador; δu: grandeza decorrente de quaisquer incertezas devido à falta de cooperação e

respostas não confiáveis do sujeito testado; e δpr: grandeza relacionada a

qualquer incerteza devido a problemas especiais oriundos de situação extraordinariamente difícil de medir (ISO, 2010).

De acordo com a Norma ISO 8253-1:2010, durante a rotina audiométrica, o limiar auditivo do sujeito em teste, numa dada frequência, é usualmente determinado apenas uma única vez para cada orelha. Entretanto,

baseado num conhecimento assumido como empírico, a Norma ISO 8253-1:2010 atribui valores de incerteza padrão na determinação dos

limiares obtidos por meio de medidas repetidas sob condições de teste idênticas, que vão desde 2,5 dB para frequências até 4 000 Hz e de 4 dB para as frequências acima de 4 000 Hz para a condução aérea, a valores de incerteza de 3 dB para frequências até 4 000 Hz e de 5 dB para as frequências acima de 4 000 Hz para a condução óssea, assumindo-se uma distribuição normal (ISO, 2010).

Considerando-se que o equipamento utilizado no teste atende aos requisitos da Norma IEC 60645-1, da International Electrotechnical Commission

(IEC) para audiômetros dos tipos 1 e 2, os desvios máximos permitidos são, por condução aérea, +/- 3 dB para as frequências até 4 000 Hz e +/- 5 dB acima de 4 000 Hz, e, por condução óssea, +/- 4 dB para as frequências até 4 000 Hz e +/- 5 dB para as acima de 4 000 Hz (IEC, 2012). Quando são utilizados audiômetros com o potenciômetro graduado de 5 dB em 5 dB, a resolução do equipamento deve ser considerada, sendo introduzida como outra fonte de incerteza. Neste caso, a distribuição de probabilidade do nível de saída pode ser assumida como retangular, resultando em incerteza padrão

igual à metade do valor máximo possível, dividido por √3 (INMETRO, 2003; ISO, 2010). De acordo com a Norma ISO 8253-1:2010 a contribuição das duas fontes de incertezas descritas apresenta um total aproximado de incerteza padrão para via aérea no valor de 2,3 dB para frequências até 4 000 Hz.

(25)

Com relação às condições ambientais a Norma ISO 8253-1:2010 assume uma incerteza padrão de 2 dB, numa distribuição normal, considerando sujeitos de teste com limiares audiométricos próximos de 0 dB, caso os limites máximos permitidos para vias aérea e óssea, que encontram-se descritos em suas Tabelas 2 e 4, sejam obedecidos. As traduções livres destas tabelas, para o português, feitas pela autora, encontram-se, respectivamente, dos Anexos E e F deste trabalho. Pode-se levar em consideração uma incerteza de 5 dB caso os níveis de ruído excedam em até 8 dB os descritos nesta Norma (ISO, 2010).

Segundo a Norma ISO 8253-1:2010 as medições dos níveis de ruído ambiental devem ser feitas quando a situação for representativa das condições reais do ambiente no instante em que a avaliação audiométrica é realizada. No caso de salas com sistema de ventilação, a medição deve ser realizada com o sistema em operação (ISO, 2010).

Quando o mascaramento é utilizado a ISO 8253-1:2010, assumindo distribuição normal dos dados, sugere que uma incerteza de 2 dB deva ser adicionada ao cálculo, devido ao uso de mascaramento não otimizado.

A experiência do testador, as respostas do sujeito em teste, e situações especialmente difíceis de medir podem levar a incertezas adicionais, embora a Norma ISO 8253-1:2010, em seu Anexo A, não tenha atribuído valores às mesmas.

A mesma influência na determinação do limiar auditivo para todas as grandezas de entrada/variáveis é considerada pela Norma ISO 8253-1:2010, motivo pelo qual assume ser igual a 1 (um) o valor do coeficiente de sensibilidade para o cálculo da incerteza padrão combinada (ISO, 2010).

A incerteza padrão combinada deriva da combinação das incertezas, sendo simbolicamente representada por

u

c. O resultado é dado pela raiz quadrada da soma dos quadrados das incertezas, expressas na mesma unidade, conforme esquematizado a seguir,

(26)

Sendo:

u

c = incerteza padrão combinada

c

1

i (x1) = coeficiente de sensibilidade de cada grandeza de entrada

u²

(x1)= incerteza padrão de cada grandeza de entrada

Para que a incerteza declarada no resultado tenha um determinado nível da confiança fez-se necessária a multiplicação da incerteza padrão combinada

pelo fator de correção representado por “k”. Para um nível da confiança de

95%, assumindo-se uma distribuição normal, o GUM atribui k=2,0 (INMETRO,

2003).

3.3 Estudos sobre a variabilidade de limiares audiométricos e incerteza de medição em audiometria

Nos últimos quinze anos, estudos têm sido desenvolvidos na intenção de avaliar a incerteza de medição da audiometria com a ajuda de modelos (MEYER-BISCH, 2012), e nos últimos cinco anos tem sido publicados trabalhos que investigam a incerteza de medição em audiometria (PTB, 2011; SANTOS, 2013).

Não obstante, a variabilidade de limiares audiométricos em situações de teste-reteste tem sido objeto de estudo há mais de sessenta anos, desde a década de 1950, tanto para a audiometria dita convencional, de 250 Hz a 8 000 Hz, como a de altas frequências, estas principalmente na década de 1990, sendo diversos os métodos de ensaio utilizados.

A revisão de literatura apresentada a seguir aborda estes estudos, e está organizada em ordem cronológica. Os termos originais utilizados pelos autores foram respeitados.

(27)

Harris e Myers (1952) estudaram as mudanças na acuidade auditiva ao longo de diferentes intervalos de tempo. Avaliaram a variabilidade de dez medidas minuto a minuto, de três sujeitos com audição normal, sem mover os fones, para cada frequência de 155 Hz a 8 000 Hz, com escala de 1 dB.

Os autores realizaram outro ensaio com três sujeitos, pesquisando-se somente as frequências de 250 Hz, 1 000 Hz e 8 000 Hz, de hora em hora, oito vezes ao dia, por quatro dias, contendo entre eles cinco dias de intervalo, encontrando um desvio padrão da média de 40 limiares que variou de 1,57 a 4,24 dB. Estes mesmos três sujeitos foram avaliados oito vezes num dia, também nas frequências de 250 Hz, 1 000 Hz e 8 000 Hz, repetindo-se a medida uma vez por semana durante sete semanas consecutivas, encontrando um desvio padrão da média de 48 limiares entre 1,17 e 2,96 dB.

Para os autores a maior variabilidade em frequências altas, em comparação com as baixas, não deveria ser atribuída à inexatidão de recolocação de fones, mas sim à relativa sensibilidade na seção inicial da membrana basilar (HARRIS; MYERS, 1952).

Wheeler e Dickson (1952) relacionaram a idade do sujeito testado, as condições clínicas da orelha testada, o nível de ruído ambiente, o ajuste dos fones, a pressão exercida entre o fone e a orelha, a precisão e a estabilidade do equipamento utilizado como sendo fatores que sempre devem ler levados em consideração, quando se determinam limiares auditivos, na busca pelos melhores resultados.

Herman (1953) avaliou a variabilidade de uma única frequência, o tom puro de 1 000 Hz, em nove sujeitos, encontrando níveis de desvio padrão de 5,57 dB tanto para técnica ascendente quanto para técnica descendente, sendo esta variabilidade observada ao longo de meses ou períodos mais curtos.

Copeland e Mowry III (1970) realizaram estudo para obter dados de atenuação de três fones, Aural Research (AR-100) Auraldomes, e Madsen (type ME-70), além do fone supra aural padrão, o TDH-39 com almofadas MX-41/AR, que se encontra, até hoje, referido na ISO 8253-1:2010.

(28)

triagem em 10 dB, nas frequências de 125 Hz a 8 000 Hz. Depois foram avaliados, por meio de medidas de limiar em câmara anecóica, sem fone, e com fone, com estímulo de tom puro pulsátil, a fim de prevenir elevações de limiar devido à fadiga periestimulatória, nas frequências de 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 750 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 3 000 Hz, 4 000 Hz, 5 000 Hz, 6 000 Hz e 8 000 Hz.

Houve registro dos limiares de todos os sujeitos, em cada sessão, para cada um dos atenuadores, após os mesmos terem sido ajustados, pelos próprios sujeitos, na posição em que eles referiam melhor redução do ruído aleatório gerado em 75 dBNPS (Nível de Pressão Sonora). Foram determinados seis limiares para cada sujeito, sendo quatro com a orelha fechada, para cada atenuador, e dois com a orelha aberta.

A análise estatística empregada neste estudo indicou haver presença de diferença estatisticamente significante entre os fones nas frequências de 125 Hz, 500 Hz, 1 500 Hz, 3 000 Hz, 5 000 Hz e 8 000 Hz, havendo uma tendência maior de variabilidade para as altas frequências. Com exceção de 125 Hz, no qual os valores médios de atenuação foram os mesmos para o TDH-39 e o Madsen, todos os valores de atenuação do supra aural foram menores (COPELAND; MOWRY III, 1970). Este estudo encontra-se referido na ISO 8253-1:2010 (ISO, 2010).

Hartley et al. (1973), afirmaram que a confiabilidade de um único audiograma, fruto de um único exame, não havia sido estabelecida para condições de monitoramento ocupacional, sendo já anteriormente sugerido que o valor definitivo expresso num resultado audiométrico deveria derivar de uma média, em cada frequência, de pelo menos três coletas, obtidas, preferencialmente, em sessões diferentes.

O estudo buscou comparar a confiabilidade de três audiogramas obtidos numa única sessão, com intervalos de tempo, com três audiogramas obtidos em intervalos aproximadamente semanais. O mesmo operador, com uso de audiômetro Peters, examinou 132 trabalhadores jovens, aprendizes,

(29)

encontradas diferenças significativas entre a média dos três audiogramas obtidos numa única sessão com aqueles obtidos em três sessões separadas por cerca de uma semana, sendo que os resultados do segundo audiograma coletado foram geralmente representativos da média dos três. Em somente quatro dos 132 sujeitos o segundo audiograma variou mais de 3 dB em comparação com a média das três coletas.

Segundo os autores os achados sugerem que um único audiograma pode ser enganoso, particularmente se for um exame pré-admissional utilizado como um nível de referência em exames subsequentes. Deve, então, ser substituído por uma rotina de exames que colete dois resultados numa única sessão; e, não havendo diferença entre a primeira e a segunda leitura superior a 5 dB, o segundo deve ser adotado. No segundo estudo a variabilidade entre operadores nas frequências de 3 000 Hz e 4 000 Hz excedeu a variabilidade intra sujeitos, indicando que a substituição de operadores por audiômetros automáticos não reduziria a variabilidade dos resultados.

O estudo sugere ainda que a continuidade do mesmo operador, assim como o acompanhamento de padrões podem ser fatores importantes na redução da variabilidade (HARTLEY et al., 1973).

Para Erlandsson et al. (1979), as duas principais fontes de variabilidade na determinação de limiares auditivos são as relacionadas às variações da instrumentação, e a outra relacionada às diferenças fisiológicas e psicológicas. Os autores afirmam que há sempre uma incerteza na determinação dos limiares auditivos, e que isto se deve à calibração de pressão e frequência do audiômetro, às taxas de atenuação e frequência do equipamento, à forma de apresentação do estímulo, se contínuo ou pulsátil, à posição dos fones de ouvido, e também fatores relacionados ao próprio sujeito testado.

(30)

exacerbações e remissões patológicas, no monitoramento de administração de drogas ototóxicas, e na determinação dos efeitos de exposição ao ruído.

Os métodos de técnicas descendentes e ascendentes de limiares avaliados neste estudo foram os recomendados, em 1978, pela BSA, ASHA, e uma versão resumida do procedimento da ASHA. No método da BSA os limiares foram pesquisados pela técnica descendente-ascendente 10 dB-5 dB, sendo o limiar aquele em que respostas positivas ocorreram em duas de quatro apresentações. No método completo da ASHA a pesquisa dos limiares foi realizada pela técnica ascendente-descendente, começando de limiares inaudíveis e ascendendo de 5 dB em 5 dB. Quando uma resposta ocorria a intensidade baixava 10 dB, e uma nova série de 5 dB se iniciava. Os limiares eram definidos, arbitrariamente, como o nível mais baixo de resposta que ocorresse em pelo menos metade de uma série de ensaios ascendentes, com um mínimo de três respostas, necessariamente, numa mesma intensidade. No terceiro método, uma versão reduzida do anterior, somente duas respostas na mesma intensidade eram requeridas para confirmação de limiar.

Os autores acreditam que a escala de 5 dB em 5 dB é pequena o suficiente para fornecer uma estimativa de limiar adequada para fins clínicos, sendo ainda grande o suficiente para evitar flutuações normais de limiares

tomados de “momento-a-momento”. Foram avaliados seis mulheres e oito

homens, com idade compreendida entre 16 e 61 anos (média de 37,4 anos), com diferentes níveis de escolaridade. O equipamento utilizado foi um audiômetro Peters AP-6, com fones THD-39 e almofada MX-41/AR. Os limiares em 1 000 Hz foram obtidos quinze vezes em cada método, dentro de duas sessões de meia hora. A maioria dos indivíduos completou sua segunda sessão de teste em dois ou três dias após a primeira sessão. Para os autores isso reduz o risco de uma mudança real na sensibilidade auditiva, o que pode ocorrer se for usado um intervalo de tempo de maior duração entre as sessões, especialmente em uma população com deficiência auditiva.

Os resultados deste estudo não indicaram diferenças estatisticamente significantes (p>0,05), entre as estimativas de limiar, os desvios padrão,

(31)

da ASHA tenha requerido mais tentativas, e mais tempo para obtenção dos limiares (TYLER; WOOD, 1980).

Jerlvall e Arlinguer (1986), com o objetivo de comparar a confiabilidade teste-reteste em audiometrias tonais com escala de 2 e 5 dB, utilizando a técnica ascendente, avaliaram vinte indivíduos, divididos em dois grupos: dez com audição normal e dez com perda auditiva coclear de grau moderado. A análise estatística da estimativa do desvio padrão obtido com as diferentes escalas não mostrou nenhuma diferença significativa, com os diferentes degraus, de 2 dB e 5 dB, obtidos no grupo com audição normal. No grupo com perda auditiva, um desvio padrão significativamente mais baixo foi obtido com degraus de 2 dB em 3 000 Hz (p<2.5%) e 4 000 Hz (p<1%). Numa comparação

entre os grupos houve, no passo de 5 em 5 dB, somente em 4 000 Hz, diferença significante (p<2.5%), sendo que o grupo com audição normal

apresentou menor desvio padrão. Com o passo menor, de 2 em 2 dB, a diferença entre os grupos foi observada em 3 000 Hz (p<5%).

Os autores concluem que a redução da pesquisa de 5 em 5 dB para 2 em 2 dB não produziu uma melhoria global da confiabilidade do teste-reteste, nem no grupo com audição normal, nem no grupo com perda audtiva coclear. No entanto, devido ao recrutamento auditivo, houve redução da variação de teste-reteste no grupo com perda audtiva, o que pode indicar aplicação para melhoria da exatidão em casos de pessoas com perdas auditivas, dependendo do limiar. Os autores avaliaram que o uso do passo de 2 em 2 dB, em comparação com o de 5 em 5 dB, tende a aumentar a duração do teste em 30 a 40%. (JERLVALL; ARLINGUER, 1986). O trabalho foi referenciado na Norma ISO 8253-1:2010 (ISO, 2010).

(32)

OSHA-1983, da Occupational Safety and Health Administration (OSHA).

Também foram avaliadas as atenuações destes fones com a utilização do ENT

office noise, que se assemelha ao ruído de banda de oitava. Os achados deste

estudo demonstraram que a atenuação do fone supra aural TDH-50 é pior, em comparação com o fone circum aural Audiocups, e o fone de inserção Insert

Earphones Etymotic ER-3A.

Frank e Dreisbach (1991) objetivaram determinar a repetibilidade de limiares de altas frequências por meio de quatro sessões de teste, com o uso do audiômetro Beltone 2000. Cada um dos 50 sujeitos, que tinham normalidade audiométrica para a audiometria convencional de baixas frequências, foi testado quatro vezes para as frequências de 10 000 Hz, 12 000 Hz, 14 000 Hz, 16 000 Hz e 18 000 Hz, em intervalos de pelo menos uma, e não mais que duas semanas entre as sessões. Os limiares foram pesquisados por técnica descendente-ascendente (10 dB – 2 dB) até que seis limiares ascendentes fossem obtidos. O resultado do limiar de cada sessão foi definido com a média dos seis limiares ascendentes para cada orelha, sujeito e frequência. As diferenças médias dos limiares estavam dentro de +/- 1,1 dB e os desvios-padrão variaram de 3,0 a 4,4 dB, comparando-se sessão de teste e freqüências. As diferenças de limiar foram submetidas a uma análise de três vias de medidas de variância (ANOVA).

Os resultados da ANOVA revelaram que a comparação entre sessão de teste, frequência, e todas as interações não revelou diferença significativa (p> 0,05). Em todas as comparações entre sessão de testes e frequências, de

acordo com os resultados, pelo menos 94% das orelhas apresentaram diferenças limite dentro de um intervalo, considerado pelos autores, como sendo clinicamente aceitável, de - 10 dB a + 10 dB (FRANK; DREISBACH, 1991).

(33)

6 000 Hz. Para todas as freqüências, exceto 6 000 Hz, os valores médios de diferenças de teste-reteste para os vários subgrupos foram entre 3,4 e 5,6 dB; em 6 000 Hz, os valores foram entre 5,8 e 7,8 dB. O desempenho dos grupos não diferiu significativamente. No caso dos sujeitos testados três vezes a reprodutibilidade, em relação ao segundo intervalo de teste, mostrou uma melhoria marginal em comparação ao primeiro intervalo.

Flottorp (1995) realizou medidas de limiar entre 125 Hz e 8 000 Hz. Um reteste foi feito em 1118 sujeitos, sendo obtidos novos limiares para as frequências acima de 3 000 Hz mudando os fones de posição. Melhoras de limiar que variaram entre 5 dB e 40 dB em 6 000 Hz e 8 000 Hz foram observados em 58 a 68% dos casos.

Schmuziger, Probst e Smurzynki (2004), avaliaram a confiabilidade de limiares em condições de teste-reteste medidos nas frequências de 500 Hz a 16 000 Hz de 138 sujeitos descritos pelos autores como otologicamente normais, com idade compreendida entre 12 e 51 anos, utilizando os transdutores Sennheiser HDA 200 e o Etymotic Research ER-2 Earphones. O objetivo do estudo era comparar os dados com os critérios para mudanças de limiar relacionadas à ototoxicidade e perda auditiva induzida por ruído (PAIR).

Os limiares foram determinados quatro vezes para cada orelha de cada sujeito na mesma sessão de teste, duas vezes com o fone de inserção ER-2 e 2 vezes com fone circum-aural HDA 200, sendo os transdutores selecionados de forma contrabalanceada. Após cada medida os fones eram temporariamente retirados. Os limiares foram determinados de acordo com o preconizado na ISO 8253-1:1989, utilizando a técnica descendente-ascendente, descendendo em degraus de 10 dB e ascendendo em degraus de 5 dB, uma adaptação do método Hughson-Westlake (CARHART, 1959). A

média de tempo para cada sujeito foi de 30 minutos, incluindo três pequenas paradas para troca dos transdutores.

Para análise dos dados foi utilizado o teste não paramétrico de

Wilcoxon com a finalidade de avaliar as diferenças de varialibilidade entre as

(34)

1/6 de oitava 8 000 Hz, 9 000 Hz, 10 000 Hz, 11 200 Hz, 12 500 Hz, 14 000 Hz e 16 000 Hz.

Foram encontrados valores de repetibilidade dentro de 10 dB em 99% das frequências entre 500 Hz e 6 000 Hz, e em 94% das frequências testadas entre 8 000 Hz e 16 000 Hz. Os resultados encontrados no estudo de 138 sujeitos demonstraram uma taxa menor de falso-positivo em comparação ao critério OSHA Standard Threshold Shift (STS) para ambos os transdutores. No entanto os autores avaliaram que o resultado deve ser interpretado com cuidado, uma vez que não representa avaliação de teste-reteste com maior intervalo de tempo. Avaliaram que os dados existentes em literatura sugerem que o acoplamento na orelha é mais consistente utilizando-se o ER-2 e o HDA 200 em comparação com os fones TDH-39 (SCHMUZIGER; PROBST; SMURZYNKI, 2004).

Em 2005 a American Speech-Hearing-Language Associantion (ASHA),

publicou o Guidelines for Manual Pure-Tone Threshold Audiometry, com o

propósito de melhorar a comparação de dados interclínicos e clínicas, permitindo, assim, uma transferência mais eficaz da informação o que, em última análise, deve beneficiar as pessoas atendidas.

(35)

Shargorodsky et al. (2010) publicaram um estudo com dados de avaliação de participantes de 12 a 19 anos, de duas Pesquisas Nacionais de Saúde e Nutrição, o National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES); o NHANES III, conduzido entre 1988 e 1994 (n=3211), e o NHANES 2005-2006 (n=2288). O NHANES fornece dados transversais representativos, ao nível nacional, sobre o estado de saúde da população civil, não-institucionalizada, dos Estados Unidos. Para cada um dos ciclos a audiometria foi realizada. A audiometria de tons puros, por via aérea, foi realizada em cada orelha, nas frequências de 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 3 000 Hz, 4 000 Hz, 6 000 Hz e 8 000 Hz, na faixa de intensidade de -10 dB a 120 dB. A frequência de 1 000 Hz foi testada duas vezes em cada orelha, como uma medida de confiabilidade das respostas dos participantes, sendo que a primeira resposta foi usada na análise. Se houvesse uma diferença igual ou maior que 10 dB entre o teste e o reteste em 1 000 Hz, o audiograma era rejeitado. Do número inicial de adolescentes elegíveis para audiometria, 283 dos 3211 do NHANES III, e 517 dos 2288 do NHANES 2005-2006 foram excluídos, devido a exames incompletos, perda de valores, ou pela diferença igual ou maior que 10 dB no teste-reteste em 1 000 Hz.

Os resultados deste estudo demonstraram que, no NHANES 2005-2006, um em cada cinco adolescentes de 12 a 19 anos apresentavam perda auditiva, representando um aumento de 1/3 comparado com os resultados do NHANES III, de 1988-1994. O aumento significante da prevalência de limiares acima de 15 dB ou 25 dB, baseado em definições de perda auditiva, demonstrou uma piora gobal da audição nesta faixa etária. Na conclusão o artigo aponta para a necessidade de mais estudos para determinar as razões deste aumento, e para descobrir potenciais modificações em fatores de risco a fim de prevenir o desenvolvimento de perdas auditivas (SHARGORODSKY et al., 2010).

Em 2011, um ano após a reformulação da Norma ISO 8253-1:2010, o

Physikalisch-Technische Bundesanstalt– PTB, Instituto Nacional de Metrologia

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grandeza da determinação do nível do limiar auditivo, de acordo com o método proposto para a realização do procedimento. No entanto, na pesquisa do PTB, foram obtidos valores ligeiramente maiores para as frequências até 4 000 Hz, e ligeiramente menores para as frequências acima de 4 000 Hz. O estudo conclui que essas variações podem estar relacionadas às características individuais do conduto auditivo e da pressão sonora que atinge o tímpano, e aponta para a necessidade de realização de novas pesquisas (PTB, 2011).

Estudo de Schlauch e Carney (2012), apontou que a diferença de comparação de resultados entre estudos pode ser atribuída a um número de variáveis metodológicas não consideradas em estudos anteriores. Devido ao papel importante que o levantamento de dados tem na definição de políticas públicas, publicaram um tutorial para fornecer, a pesquisadores e clínicos, uma visão geral dos fatores metodológicos que podem afetar a prevalência de perdas auditivas, inclusive as referidas no estudo de Shargorodsky et al. (2010), acima apresentado. Dentre os fatores metodológicos descrevem os critérios para definição de limiares, a determinação de indivíduos otologicamente normais, os critérios para definição dos níveis de ruído ambiente aceitáveis, e a precisão da audiometria. Para os autores, em muitos casos a variabilidade de limiares não apresenta muitas consequências, mas tornam-se mais importantes quando o objetivo é identificar uma perda auditiva mínima, ou configurações de limiares auditivos com pequenas diferenças entre frequências adjacentes, assim como entalhes em Perdas Auditivas Induzidas por Ruído - PAIR.

Santos (2013) pesquisou limiares em condições de repetibilidade, por via aérea, nas frequências de 250 Hz a 8 000 Hz, em dois locais, utilizando audiômetro Beltone 112, tipo 2, e fone TDH 50, a fim de estudar a metodologia do exame audiométrico descrita pela Norma ISO 8253-1:2010 e sua relação com a estimativa da incerteza de medição proposta pelo Guia de Expressão da Incerteza de Medição (ISO GUM) e pelo Anexo A da referida Norma. Os ensaios foram feitos em dois laboratórios, com sujeitos de ambos os sexos, e idade compreendida entre 19 e 62 anos.

(37)

determinados de acordo com o preconizado na ISO 8253-1:2010, utilizando a técnica descendente-ascendente, descendendo em degraus de 10 dB e ascendendo em degraus de 5 dB. A média da incerteza do tipo A das seis repetições, nas oito frequências entre 250 Hz e 8 000 Hz, incluindo os 1/3 de oitava 3 000 Hz 6 000 Hz, foi de 1,0 a 1,5 dB para a orelha direita, e de 1,0 a 1,3 dB para a orelha esquerda.

No Laboratório 2 os limiares também foram determinados seis vezes para cada orelha de cada um dos 5 sujeitos, sendo duas repetições em cada uma das três sessões de teste, divididas em três dias consecutivos. Os limiares foram determinados de acordo com o preconizado na ISO 8253-1:2010, utilizando a técnica descendente-ascendente, descendendo em degraus de 10 dB e ascendendo em degraus de 5 dB. A média da incerteza do tipo A das seis repetições, nas oito frequências entre 250 Hz e 8 000 Hz, incluindo os 1/3 de oitava 3 000 Hz 6 000 Hz, foi de 0,8 a 1,1 dB para a orelha direita, e de 0,9 a 1,5 dB para a orelha esquerda.

Para o cálculo da Incerteza padrão combinada a autora utilizou mais três grandezas de entrada; além da do tipo A. As incertezas do tipo B foram de 0,5 dB (certificado de calibração do audiômetro), 1,4 dB (resolução do audiômetro), e 2 dB (ambiente de teste). No Laboratório 1 a Incerteza padrão combinada (uc) variou, para a via aérea, de 2,7 dB a 2,9 dB. Para um nível da

confiança de 95,45% a incerteza expandida (U) variou de 5,4 dB a 5,7 dB para

via aérea, para ambas as orelhas. No Laboratório 2 a Incerteza padrão combinada (uc) variou, para a via aérea, de 2,6 dB a 2,9 dB. Para um nível da

confiança de 95,45% a incerteza expandida (U) variou de 5,3 dB a 5,8 dB para

via aérea, para ambas as orelhas, utilizando quatro parâmetros de influência (SANTOS, 2013).

(38)

Para obtenção dos limiares, em cada um dos cinco sujeitos, foram feitas três audiometrias tonais limiares em cabina, três em campo acústico difuso, sendo aquele em que a pressão sonora é uniformemente distribuída no ambiente onde a medição é realizada, e em que a densidade de energia de um som difuso é homogênea no espaço de difusão, e três audiometrias por via óssea, em cada um dos cinco sujeitos. Entre cada teste foi acordada uma pausa de cinco a dez minutos, a fim de evitar ao máximo a influência da fadiga na resposta dos sujeitos.

As audiometrias na cabina foram realizadas utilizando-se um audiômetro Interacoustics AD 629, com fones TDH-39, equipados com conchas

PELTOR. As frequências pesquisadas, para via aérea, foram 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz e 8 000 Hz, tanto para a orelha direita quanto para a orelha esquerda. As mesmas frequências foram pesquisadas no campo acústico difuso. As frequências de via óssea testadas foram 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz e 4 000 Hz. No laboratório 1 os níveis máximos de ruído previstos na Norma ISO 8253-1:2010 não foram ultrapassados.

Três semanas após a realização das audiometrias no laboratório 1, novos exames foram feitos, com os mesmos sujeitos, sendo uma audiometria em cabina, por condução aérea, uma em campo livre, e uma por condução óssea, também em degraus de 1 dB. As audiometrias na cabina foram realizadas utilizando-se um audiômetro Otometrics Madsen Astera, com fones TDH-39. Para audiometria de campo livre o audiômetro estava conectado a dois alto-falantes localizados na cabina. Neste laboratório 2 os valores máximos foram ultrapassados nas frequências mais baixas de 100 Hz, 200 Hz, 250 Hz e 315 Hz. No entanto, como o nível equivalente medido foi de 24 dB(A), o autor considerou que os valores obtidos também respeitavam aqueles previstos na ISO 8253-1:2010.

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Por fim, os quatro homens participaram da terceira etapa do estudo, na qual foram submetidos a nova audiometria, com um ruído rosa sendo apresentado simultaneamente, a fim de avaliar em que nível se produzia uma perda tonal média de 5 dB. O autor concluiu que um nível de ruído médio, no valor de 30,6 dB(A) provocou piora de 5 dB na média dos limiares por via aérea, em campo livre, sendo a mesma piora de 5 dB encontrada para via aérea, tendo um nível de ruído de fundo de 40 dB(A), quando os limiares foram pesquisados em cabina audiométrica. No caso da via óssea esta piora se deu quando os níveis de ruído de fundo chegaram a 34,5 dB(A). A participante do sexo feminino também realizou novo exame, com a finalidade de saber em que nível de ruído de fundo se produzia uma perda tonal média, entre as duas orelhas, de 10 dB. Neste caso concluiu-se que um nível de ruído de 50,2 dB(A) provocou uma piora média de 10,5 dB. Como não se conhece previamente a perda das pessoas a serem avaliadas, e a escolha do tipo de aparelho auditivo depende do grau de perda auditiva, seja ela leve, moderada, severa ou profunda, a cabina audiométrica deve prover um nível de ruído de fundo tão baixo quanto possível, para evitar possíveis influências de ruído sobre as medidas (ZINI, 2013).

Flamme et al. (2015) avaliaram os transdutores Sennheiser HDA e

Telephonics Dynamic Headphone, model 39, with plastic case - TDH-39P, com

a finalidade de examinar a diferença de limiares obtidos em ambos. Os participantes deste estudo, com idade compreendida entre 20 e 69 anos de idade, foram em número de 49, compondo um extrato dos que já haviam integrado pesquisa anterior, sendo separados pela variância, ou média do desvio quadrado da média dos limiares obtidos em três categorias de confiabilidade (alta, média e baixa). Não foi encontrada relação estatisticamente significante entre a idade e a categoria confiabilidade. Os estímulos utilizados foram tons puros em 1/3 de oitava e equivalent rectangular

bandwidth (ERB). Foram encontrados melhores limiares com uso do

Sennheiser HDA do que com o TDH-39P.

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Torso Simulator – HATS, type 4100, encontrando também maior variabilidade

nas altas frequências, motivo pelo qual o estudo atribui a maior variabilidade a erros de colocação de fones.