RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pursennide® 20 mg comprimido revestido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 20,0 mg de Glicósidos de sene padronizados (equivalente a 12 mg de senósidos A+B)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Para o alívio sintomático da obstipação atónica de várias etiologias, por exemplo, no idoso, no pós-operatório, na gravidez e no pós-parto.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose correcta de Pursenide é a mais pequena dose suficiente para restabelecer a função intestinal. Pursenide deve ser tomado com um copo de água, ao deitar. A dose é variável individualmente, mas sugere-se:
Adultos: 2 – 4 comprimidos, ao deitar. Dose diária máxima: 6 comprimidos.
Crianças com mais de 12 anos: dependendo da idade, 1 ou 2 comprimidos ao deitar. Dose diária máxima: 3 comprimidos.
4.3 Contra-indicações
Pursenide não deverá ser utilizado nas seguintes situações:
- hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
- durante o aleitamento
- doença de Crohn e rectocolite ulcerosa
- em caso de dor abdominal persistente que possa ser devida a situação cirúrgica aguda tal como: obstrução intestinal, obstipação espástica, hemorragia rectal, cãibras, náuseas, vómitos e cólicas e desidratação grave com distúrbios no equilíbrio hidroelectrolítico
- após cirurgia abdominal.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O uso indiscriminado de laxantes durante longos períodos de tempo pode conduzir a habituação e a alteração da função intestinal.
administração logo que se restabeleça a função intestinal.
O Pursenide deve ser administrado com precaução em doentes com doença inflamatória intestinal.
O uso de Pursenide requer supervisão médica: - se não houver efeito do tratamento
- se o uso exceder uma semana
- se os sintomas persistirem ou agravarem - durante a gravidez e aleitamento
Contém lactose e sacarose. Não deve ser utilizado por diabéticos que sofram de intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção glucose-galactose, ou défice de sacarose–isomaltase.
Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Teste da fenolsulfonoftaleína: os glicósidos do sene podem dar à urina uma coloração rosa a avermelhada, vermelha a violeta, enquanto a fenolftaleína desenvolve uma cor rosa ou vermelha num meio básico e pode também aumentar a velocidade de excreção da fenolsulfonoftaleína. Após utilização prolongada pode ocorrer um aumento da glicémia e uma diminuição da concentração sérica de potássio.
Não têm sido referidas interacções medicamentosas, excepto com o sulfato de quinidina, um medicamento anti-arrítmico, cujos níveis séricos podem baixar com a toma simultânea de laxantes antraquinónicos.
Risco de hipocaliémia se administração simultânea de glicosidos cardíacos, antiarrítmicos, diuréticos e corticóides.
4.6 Gravidez e aleitamento
Os glicósidos do sene podem empregar-se no decorrer da gravidez e aleitamento, sob vigilância médica. Nas doses recomendadas não são excretados em quantidades apreciáveis no leite materno.
Alguns autores, porém, consideram que a quantidade excretada no leite é suficiente para provocar a diarreia no bebé.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Na posologia adequada, Pursenide é praticamente livre de efeitos adversos. Podem ocorrer cólicas abdominais, diarreia, irritação da mucosa intestinal e gástrica e perda de electrólitos, sobretudo em casos de sobredosagem, cansaço, miopatia, dor de estômago, alterações renais, hiperaldosteronismo secundário, hipocaliémia e hipomagnesiémia. Pode também ocorrer descoloração da urina.
4.9 Sobredosagem
Os sintomas de uma sobredosagem consistem em: irritação do tracto gastrointestinal, diarreia, náuseas, cólicas abdominais, desenvolvimento de cólon atónico, perda excessiva de líquidos e distúrbios electrolíticos, colapso circulatório.
Tratamento: lavagem gástrica. Se necessário poderá realizar-se um tratamento sintomático com agentes
Deve monitorizar-se o aparelho cardiovascular, bem como balanço hídrico e electrolítico.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.3.2.1.2 Laxantes de contacto Código ATC: A06A B06
Os glicósidos do sene pertencem ao grupo dos laxantes estimulantes do tipo antranóide, que aumentam o peristaltismo por um efeito directo sobre a musculatura lisa intestinal, através da estimulação do plexo nervoso intramural, produzindo um eficaz movimento propulsivo.
Demonstrou-se igualmente que promovem a acumulação de fluidos e electrólitos a nível do cólon, exercendo também, desse modo, um efeito laxante. Os glicósidos do sene são activos em pequenas doses, não sendo absorvidos em quantidade apreciável.
As bactérias do cólon actuam sobre os glicósidos libertando os metabolitos activos de um modo gradual, o que explica a acção suave de pequenas doses.
Este laxante parece inibir a actividade da ATPase Na/K, podendo também estar envolvidos na sua acção péptidos reguladores gastrointestinais.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Os laxantes antraquinónicos são essencialmente prófarmacos e geralmente produzem movimentos intestinais após 6 a 12 horas. Os constituintes activos dos senósidos não são absorvidos no delgado e apenas as bactérias do cólon os convertem no metabolito activo a Reinantrona. Esta é oxidada em contacto com o oxigénio, podendo os glucorónidos e os sulfatos serem encontrados no sangue. Os senósidos são muito pouco absorvidos, em percentagem inferior a 5%. A maior parte de senósidos (90%) são excretados nas fezes como polímeros, juntamente com os senósidos não modificados (26%). Dos senósidos absorvidos menos de 3% podem aparecer na urina e em quantidade ainda mais insignificante em outras secreções como bile, leite, etc.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade de dose única:
O sene, como fármaco puro, demonstrou muito baixa toxicidade aguda (DL50 de 5000 mg/kg e 4000
mg/kg em ratos machos e fêmeas, respectivamente) e ratinhos (DL50 > 5000 mg/kg) após administração
oral.
Toxicidade de dose repetida:
Num grande número de testes, os senósidos não mostraram toxicidade específica, quando testados quer com 30 mg/kg duas vezes por semana ou com doses superiores 500 mg/kg por semana, durante 6 meses. Efeitos tóxicos provocam grave diarreia, que é o efeito farmacologicamente conhecido do sene.
Toxicidade reprodutiva:
Não há evidência de qualquer acção embrioletal, teratogénica ou fetotóxica em ratos e coelhos, após tratamento oral com senósidos. Além disso não há efeito dos senósidos no desenvolvimento post-natal de ratos jovens, na recuperação do comportamento de "dams"(ratazanas fêmeas) ou na fertilidade masculina e feminina dos ratos.
Genotoxicidade:
Resultados de estudos sobre a genotoxicidade in vitro e in vivo, assim como dados farmacocinéticos em humanos e animais, demonstraram não haver risco de genotoxicidade com sene quer na presença e/ou na ausência de activação metabólica.
Aloemodina e emodina, são os metabolitos que não mostraram sinais de genotoxicidade em alguns dos testes in vitro, verificou-se serem não mutagénicos in vivo em grande número de testes e mesmo quando administrado em altas doses de 1-2 mg/kg.
Carcinogenicidade:
O extracto de sene, substância activa do Pursenide administrado oralmente em ratos durante dois anos mais de 25/mg por dia, mostrou não haver evidência de tumorgenicidade no tracto intestinal.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Gelatina, glucose cristalizada, lactose, amido de milho, talco, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, goma arábica pó, palmitato de cetilo, sacarose.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar em local seco a temperatura inferior a 30oC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem contendo 20 comprimidos acondicionados em blister de PVC/alumínio.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. Poeta Mistral nº2 - 2ºandar
1069-172 Lisboa
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9998914 Embalagem de 20 comprimidos
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data de Renovação: 13-12-2000
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
