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Ferinject 50 mg ferro/ml solução injectável ou para perfusão. Um ml de solução contém 50 mg de ferro sob a forma de carboximaltose férrica.

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Academic year: 2021

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1.NOME DO MEDICAMENTO

Ferinject 50 mg ferro/ml solução injectável ou para perfusão.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um ml de solução contém 50 mg de ferro sob a forma de carboximaltose férrica.

Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 100 mg de ferro sob a forma de carboximaltose férrica.

Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 500 mg de ferro sob a forma de carboximaltose férrica.

Um ml de solução contém até 5,5 mg (0,24 mmol) de sódio, ver secção 4.4.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável ou para perfusão. Solução aquosa castanho-escura, não transparente.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

O Ferinject está indicado no tratamento da deficiência em ferro quando as formulações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas.

O diagnóstico deve ser baseado em análises clínicas.

(2)

Determinação da dose cumulativa de ferro

A dose cumulativa para a reposição de ferro utilizando Ferinject é determinada com base no peso corporal e no nível de hemoglobina do doente e não deve ser excedida. A tabela seguinte deve ser utilizada para determinar a dose cumulativa de ferro:

Hb (g/dl) Doentes com peso

corporal de 35 kg a < 70 kg

Doentes com peso corporal

≥ 70 kg

< 10 1500 mg 2000 mg

≥ 10 1000 mg 1500 mg

Nota: Uma dose cumulativa de ferro de 500 mg não deve ser excedida em doentes com um peso corporal < 35 kg. Em doentes com peso excessivo, deve presumir-se uma relação normal peso corporal/volume de sangue quando se determinam as necessidades de ferro.

Em doentes com um valor de Hb ≥ 14 g/dl, deve administrar-se uma dose inicial de 500 mg de ferro e os parâmetros do ferro devem ser controlados antes de se repetir a administração.

Após a reposição, devem ser realizadas avaliações regulares para assegurar que os níveis de ferro são corrigidos e mantidos.

Dose única máxima tolerada

Uma dose única de Ferinject não deve exceder 1000 mg de ferro (20 ml) por dia. A dose máxima semanal também não deve exceder 1000 mg de ferro (20 ml).

Injecção intravenosa:

Ferinject pode ser administrado por injecção intravenosa utilizando uma solução não diluída até 1000 mg de ferro (até um máximo de 15mg/kg peso corporal). Para doses superiores a 200 mg e até 500 mg de ferro, Ferinject deve ser administrado num ritmo de 100 mg/min. Para doses superiores a 500 mg e até 1000 mg de ferro, Ferinject deve ser administrado durante 15 minutos.

(3)

Perfusão intravenosa gota-a-gota:

Ferinject pode ser administrado por perfusão intravenosa até uma dose única máxima de 1000 mg de ferro (até um máximo de 20mg/kg peso corporal).

Método de administração

O Ferinject deve ser administrado somente através de via intravenosa: por injecção em bólus ou durante uma sessão de hemodiálise directamente e sem diluição no braço venoso do dialisador ou em perfusão gota-a-gota. No caso da perfusão gota-a-gota o Ferinject deve ser diluído somente numa solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V como se apresenta de seguida:

Plano de diluição do Ferinject para perfusão intravenosa gota-a-gota:

Ferinject Ferro Quantidade máxima de

solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V Tempo mínimo de administração 2 a 4 ml 100 a 200 mg 50 ml - ≥4 a 10 ml ≥200 a 500 mg 100 ml 6 minutos ≥10 a 20 ml ≥500 a 1000 mg 250 ml 15 minutos

Nota: Por razões de estabilidade, não são permitidas diluições para concentrações inferiores a 2 mg ferro/ml.

O Ferinject não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.

Doença renal crónica dependente de Hemodiálise

Uma injecção única máxima diária na dose de 200 mg de ferro não deve ser excedida em doentes com doença renal crónica dependente de hemodiálise (ver também secção 4.4),

População pediátrica

A utilização de Ferinject não foi estudada em crianças. Assim não está recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos.

4.3Contra-indicações

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Hipersensibilidade ao Ferinject ou a qualquer um dos excipientes

Anemia não atribuída a deficiência em ferro, por exemplo anemia microcítica de outra causa Evidência de sobrecarga de ferro ou alterações na utilização do ferro

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Preparações injectáveis contendo ferro podem causar reacções de hipersensibilidade incluindo reacçāo anafilactóide que possa ser potencialmente fatal (veja secção 4.8). Assim, deve estar disponível equipamento para ressuscitação cárdio-pulmonar. Se ocorrerem reacções alérgicas ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.

Em doentes com alterações da função hepática, só se deve administrar ferro por via parentérica após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.Deve evitar-se a administração parentérica de ferro em doentes com alterações da função hepática sempre que a sobrecarga de ferro seja um factor precipitante, em particular de porfíria cutânea tardia (PCT). Recomenda-se monitorização cuidadosa da concentração de ferro de forma a evitar sobrecarga.

Não existem dados disponíveis de segurança acerca dos pacientes com doença renal crónica dependentes de hemodiálise que recebem doses únicas superiores a 200 mg de ferro.

Deve utilizar-se o ferro parentérico com precaução no caso de infecção aguda ou crónica, asma, eczema ou alergias atópicas. Recomenda-se a interrupção da administração de ferro em doentes com bacteriemia. Deve ser feita uma avaliação risco/benefício nos doentes com infecção crónica, tendo em atenção a supressão da eritropoiese.

Ao administrar-se Ferinject deve ter-se o cuidado de evitar extravasão paravenosa. A extravasão paravenosa de Ferinject no local de administração pode levar a pigmentação castanha e irritação da pele. No caso de haver extravasão paravenosa deve-se interromper imediatamente a administração de Ferinject.

Um ml de Ferinject não diluído contém até 5,5 mg (0,24 mmol) de sódio. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com restrição de sódio.

Um ml de Ferinject não diluído contém no máximo 75 µg de alumínio. Deve ter-se este facto em consideração no tratamento de doentes submetidos a diálise.

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Não administrar 20 ml (1000 mg de ferro) sob a forma de injecção ou perfusão mais do que uma vez por semana.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Tal como com todas as formulações parentéricas de ferro a absorção de ferro oral é reduzida quando administrado concomitantemente.

Portanto, se necessário, a terapêutica com ferro oral não deve ser iniciada durante pelo menos 5 dias após a última injecção de Ferinject.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados acerca do uso de Ferinject na mulher grávida. É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Ferinject não deve ser usado na gravidez a não ser que seja claramente necessário. Os estudos em animais sugerem que o ferro libertado do Ferinject pode atravessar a barreira placentária e que a sua utilização durante a gravidez pode influenciar o desenvolvimento esquelético do feto (ver secção 5.3).

A deficiência em ferro durante o primeiro trimestre da gravidez pode, em muitos casos, ser tratada com ferro oral. Se for considerado que o benefício do tratamento com Ferinject ultrapassa o risco potencial para o feto, é recomendado que o tratamento seja confinado ao segundo e terceiro trimestres.

Aleitamento

Os estudos clínicos demonstraram que a transferência de ferro do Ferinject para o leite humano é negligenciável (≤ 1%). Com base em dados limitados de mulheres a amamentar, é improvável que o Ferinject represente um risco para a criança em amamentação.

Fertilidade

Não existem dados acerca do efeito de Ferinject na fertilidade humana. Nos estudos em animais, a fertilidade não foi afectada após tratamento com Ferinject (ver secção 5.3)

(6)

É improvável que o Ferinject prejudique a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequentemente notificado são as cefaleias, ocorrendo em 3,3 % dos doentes. Classe de sistemas de órgãos Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade incluindo reacções anafilactóides Doenças do sistema nervoso Cefaleias, tonturas Parestesia Vasculopatias Hipotensão, hipertensão, rubores Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia Doenças gastrointestinais Náuseas, dor abdominal, obstipação, diarreia Disgeusia, vómitos, dispepsia, flatulência

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Exantema cutâneo Prurido, urticária

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia, lombalgia, artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Reacções no local de injecção

Pirexia, fadiga, dor torácica, calafrios, mal-estar, edema

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periférico Exames complementares de diagnóstico Diminuição transitória do fósforo sanguíneo, aumento da alanina-aminotransferase Aumento da aspartato-aminotransferase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da desidrogenase láctica sanguínea Não existem efeitos indesejáveis com frequência desconhecida.

4.9Sobredosagem

A administração de Ferinject em quantidades que excedam a quantidade necessária para corrigir a deficiência em ferro na altura da administração pode levar a acumulação de ferro nos locais de depósito conduzindo eventualmente a hemossiderose. No reconhecimento da acumulação de ferro, poderá ser útil fazer a monitorização dos parâmetros de ferro como a ferritina sérica e a saturação da transferrina. No caso de ocorrer acumulação de ferro, pode ter-se em consideração a utilização de um quelante do ferro.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, para administração parentérica, 4.1.1 – Compostos de ferro, código ATC: B03A C01.

O Ferinject, em solução injectável ou para perfusão, contêm ferro numa forma férrica estável, sob a forma de um complexo constituído por um núcleo polinuclear de ferro-hidróxido com um ligante carbohidratado. O complexo foi concebido para fornecer, de maneira controlada, ferro utilizável para as proteínas de transporte e de reservas de ferro no organismo (respectivamente a transferrina e a ferritina).

Através de estudos clínicos, foi demonstrado que se obtêm uma resposta hematológica e a reconstituição das reservas de ferro de uma forma mais rápida após a administração por via endovenosa de Ferinject, do que com os comparadores administrados por via oral.

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Utilizando a tomografia por emissão de positrões (PET), demonstrou-se que a utilização pelos eritrócitos do 59Fe e do 52Fe de Ferinject radiomarcado variou entre 61% e 99%. Após 24 dias, os doentes com deficiência de ferro evidenciaram uma utilização do isótopo radioactivo de ferro de 91% a 99% e os doentes com anemia renal mostraram uma taxa de utilização do isótopo radioactivo de ferro de 61% a 84%.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Utilizando a tomografia por emissão de positrões (PET), demonstrou-se que o 59Fe e o 52Fe libertados do Ferinject foram rapidamente eliminados da corrente sanguínea, transferidos para a medula óssea e depositados no fígado e no baço.

Após a administração de uma única dose de Ferinject de 100 a 1000 mg de ferro em doentes com deficiência de ferro, obtiveram-se níveis séricos totais máximos de ferro de 37 µg/ml até 333 µg/ml, após 15 minutos até 1,21 horas, respectivamente. O volume do compartimento central corresponde ao volume do plasma (aproximadamente 3 litros).

O ferro injectado ou perfundido foi rapidamente eliminado do plasma, apresentando uma semivida terminal entre 7 e 12 horas e um tempo de permanência médio (MRT) entre 11 e 18 horas. A eliminação renal de ferro foi negligenciável.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Os estudos pré-clínicos sugerem que o ferro libertado pelo Ferinject atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno em quantidades limitadas e controladas. Em estudos de toxicidade reprodutiva efectuados em coelhos sem deficiência de ferro, o Ferinject foi associado a anomalias esqueléticas “minor” no feto. Num estudo de fertilidade em ratos, não se verificaram efeitos sobre a fertilidade quer em fêmeas quer em machos. Não foram realizados estudos a longo prazo em animais que permitam avaliar o potencial carcinogénico do Ferinject. Não se observou qualquer evidência de potencial alérgico ou imunotóxico. Um estudo controlado in vivo demonstrou não haver reacção cruzada do Ferinject com os anticorpos anti-dextrano. Após a administração endovenosa, não se observou irritação local ou intolerância.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

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Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injectáveis

6.2Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6. Não é conhecida a compatibilidade com os recipientes para além dos de polietileno e vidro.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade para o medicamento na embalagem de venda: 3 anos.

Prazo de validade após a abertura do recipiente:

De um ponto de vista microbiológico, as formulações para administração parentérica devem ser utilizadas imediatamente.

Prazo de validade após diluição com uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V:

De um ponto de vista microbiológico, as formulações para administração parentérica devem ser utilizadas imediatamente após a diluição com uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injectáveis (vidro tipo I) contendo 2 ml de solução com rolha de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio em embalagens de 1 e de 5 frascos.

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Frasco para injectáveis (vidro tipo I) contendo 10 ml de solução com rolha de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio em embalagens de 1 e de 5 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Antes de utilizar deverá inspeccionar visualmente os frascos para injectáveis para despistar sedimentos ou danos. Só deve utilizar as unidades sem sedimentos e que se apresentem como uma solução homogénea.

Cada frasco para injectáveis é de utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

O Ferinject só deve ser misturado com uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V. Não devem ser utilizadas outras soluções parentéricas de diluição nem outros agentes terapêuticos na medida em que existe um risco de precipitação e/ou interacção. Para instruções de diluição ver secção 4.2.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Vifor France SA

7-13, Boulevard Paul-Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine

França

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5242268 (1x2 ml frasco para injectáveis) 5047279 (5x2 ml frascos para injectáveis) 5242250 (1x10 ml frasco para injectáveis) 5047303 (5x10 ml frascos para injectáveis)

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9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

16.08.2007

Referências

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