APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Buprenorfina Sigillata 0,4 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina Sigillata 2 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina Sigillata 8 mg comprimidos sublinguais buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Buprenorfina Sigillata e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Sigillata Como tomar Buprenorfina Sigillata
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Buprenorfina Sigillata
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Buprenorfina Sigillata e para que é utilizado
Buprenorfina Sigillata é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).
Os comprimidos sublinguais de Buprenorfina Sigillata são utilizados como parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos (narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sua língua e se deixa dissolver.
O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento de dependência de drogas.
O tratamento com Buprenorfina Sigillata comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Sigillata Não utilize Buprenorfina Sigillata
- se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se tem problemas respiratórios graves. - se tem problemas graves no fígado.
APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED - se está intoxicado por álcool ou tem delirium tremens (os “tremores” e alucinações).
- se está a amamentar.
- se tem menos de 15 anos de idade. Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buprenorfina ratiopgarm. Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou as desenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de Buprenorfina Sigillata ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
- asma ou outros problemas respiratórios.
- problemas nos rins ou fígado. Se sofre de grave insuficiência hepática não deve tomar buprenorfina.
- lesão na cabeça ou doença cerebral. - baixa pressão arterial.
- próstata aumentada, o que pode dificultar a passagem da urina.
- dificuldade em urinar, devido ao estreitamento da uretra (estenose uretral). Má utilização e abuso
A utilização incorreta, especialmente por injeção e em dose elevada é perigosa e pode ser fatal.
Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) pois utilizaram incorretamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outros depressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.
Foram notificados casos de lesões hepáticas agudas (problemas no fígado) quando este medicamento foi utilizado incorretamente, especialmente por via intravenosa e a doses elevadas. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais como infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado com certos outros medicamentos (por exemplo: antirretrovirais análogos nucleosídeos, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa, ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados, informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamento adequado.
Este medicamento pode causar:
- sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico (morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas) ou menos de 24 horas após consumir metadona.
- sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantes ou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
- queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiado rapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
- dependência de drogas.
- uma reação positiva a análises “antidoping” (os atletas devem ter isto presente).
APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED A Buprenorfina Sigillata pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças. Não se esqueça de informar o seu médico se está a tomar este medicamento
O risco de efeitos secundários graves é maior se utilizar opioides, álcool, sedativos e hipnóticos, especialmente benzodiazepinas.
A interrupção do tratamento pode levar à síndroma de abstinência. Outros medicamentos e Buprenorfina Sigillata
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Antes de tomar Buprenorfina Sigillata, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono. Se o seu médico lhe prescrever benzodiazepinas não tome mais que a dose prescrita. Tomar Buprenorfina Sigillata com benzodiazepinas pode causar a morte por insuficiência respiratória.
- outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos, certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas, afrontamentos da menopausa).
- analgésicos fortes (analgésicos opiáceos) e medicamentos para a tosse que contêm substâncias relacionadas com opiáceos tais como a metadona, dextropropoxifeno, codeína, dextrometrofano e noscapina.
- barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do sono, ansiedade ou alívio de convulsões.
- inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo). - fármacos antipsicóticos.
- gestodeno (um contracetivo oral).
- medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir, ritonavir e saquinavir.
- medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
- medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, eritromicina e troleandomicina.
- medicamentos antifúngicos incluindo o cetoconazol e itraconazol. Buprenorfina Sigillata com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcool aumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, o que pode tornar perigosa a condução e a utilização de maquinaria.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Antes de tomar Buprenorfina Sigillata informe o seu médico se está grávida ou está a tentar engravidar. Se engravidar enquanto estiver em tratamento com Buprenorfina Sigillata informe o seu médico imediatamente.
APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED Buprenorfina Sigillata só deve ser tomado na gravidez se os benefícios ultrapassarem os possíveis riscos.
Foram notificados sintomas de abstinência nos recém-nascidos, incluindo depressão respiratória, após o tratamento em mães no final da gravidez. O seu médico decidirá se deve ser tratada com Buprenorfina Sigillata.
Amamentação
Dado que este produto passa para o leite materno e pode afetar negativamente o bebé a amamentar, deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar Buprenorfina Sigillata.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência, especialmente quando tomada conjuntamente com álcool ou certos antidepressivos. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize maquinaria.
Buprenorfina Sigillata contém o agente corante amarelo alaranjado (E110)
Buprenorfina Sigillata 2 mg e 8 mg também contém o agente corante amarelo alaranjado (E110), que pode provocar reações alérgicas.
Buprenorfina Sigillata contém lactose
Buprenorfina Sigillata contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Buprenorfina Sigillata
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar o comprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira de tomar estes comprimidos. Não mastigue ou esmague os comprimidos nem os engula inteiros, pois não irão atuar adequadamente e poderá sofrer sintomas de abstinência.
Tome a dose uma vez ao dia, a menos que seja prescrito pelo seu médico algo diferente.
O seu médico irá determinar o que é melhor para si. Durante o tratamento o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da sua resposta. De forma a ter o maior benefício do tratamento com Buprenorfina Sigillata, deve informar o seu médico de toda a medicação que está a tomar, incluindo álcool, medicamentos que contenham álcool, drogas adquiridas na rua e qualquer medicamento prescrito que não o tenha sido feito pelo seu médico.
Após a primeira dose de Buprenorfina Sigillata, é possível que tenha alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 4.4 “Possíveis efeitos secundários”:
APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED Se tem problemas com o seu fígado ou rins a sua dose pode ter de ser reduzida. Fale com o seu médico. Se sofre de insuficiência hepática grave não deve tomar Buprenorfina Sigillata.
Apenas para blisters com fecho resistente à abertura por crianças:
Instruções de utilização dos blisters com fecho resistente à abertura por crianças: 1. Não empurre o comprimido diretamente para fora do alvéolo.
2. Separe um alvéolo da tira de blister pela perfuração.
3. Retire cuidadosamente a proteção pela seta.
4. Empurre o comprimido através do alumínio.
5. Coloque o comprimido debaixo da língua. Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento bem-sucedido, o médico poderá reduzir gradualmente a dose para uma dose mais baixa de manutenção. Dependendo da sua situação, a dose de Buprenorfina Sigillata poderá continuar a ser reduzida sob vigilância médica cuidadosa, até poder, eventualmente, ser interrompida.
Não mude o tratamento de qualquer forma ou interrompa o tratamento sem o acordo do médico que o está a tratar.
APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED A eficácia deste tratamento depende da dose, em associação com o tratamento
médico, psicológico e social. Se tiver a impressão de que o efeito de Buprenorfina Sigillata é demasiado forte ou
demasiado fraco, fale com seu médico ou farmacêutico. Utilização em crianças e adolescentes
Buprenorfina Sigillata não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Se tomar mais Buprenorfina Sigillata do que deveria
No caso de sobredosagem com Buprenorfina Sigillata, deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital para tratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dificuldades respiratórias, respiração lenta ou sintomas cardíacos. Foi observado envenenamento tóxico após má utilização (sobredosagem ou administração errada) e que no pior dos casos pode resultar numa paragem respiratória, insuficiência cardíaca e/ou lesão no fígado.
Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Sigillata
Contacte o seu médico imediatamente se se esqueceu de tomar uma dose de Buprenorfina Sigillata. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se parar de tomar Buprenorfina Sigillata
Não pare de tomar Buprenorfina Sigillata subitamente, porque pode provocar sintomas de abstinência (suores, inquietação e agitação). Não pare por si o tratamento, mas pergunte ao seu médico como o terminar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procure imediatamente ajuda médica.
A má utilização deste medicamento, ao injetá-lo, pode provocar sintomas de abstinência, infeções e outras reações na pele e potenciais problemas de fígado graves – ver “Advertências e precauções”:
Após a primeira dose de Buprenorfina Sigillata, pode sentir alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 3 “Como tomar Buprenorfina Sigillata”.
A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando a seguinte convenção:
APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000 Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis
Efeitos secundários muito frequentes - não ser capaz de dormir
- uma sensação geral de fraqueza - síndrome de abstinência Efeitos secundários frequentes - dor de cabeça - desmaio - tonturas - ansiedade - nervosismo - obstipação - náuseas - vómitos - diarreia - dor de estômago - perturbação do lacrimejo - corrimento nasal - sonolência
- queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé
- sudação - dor nas costas - calafrios
- eletrocardiograma anormal Efeitos secundários pouco frequentes - alucinações
- dificuldade grave em respirar (depressão respiratória) - problema hepático com ou sem icterícia
- morte das células do fígado (necrose do fígado) Efeitos secundários muito raros
- foram descritas reações de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluir erupção cutânea, urticária e comichão.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Buprenorfina Sigillata
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no rótulo após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Embalagens de blisters: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frascos de comprimidos:
Comprimidos de 0,4 mg acondicionados em recipientes Duma (HDPE): Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Comprimidos de 2 mg e 8 mg acondicionados em recipientes Duma (HDPE): Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Buprenorfina Sigillata
- A substância ativa é buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimido contém 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina.
- Os outros componentes são estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio, povidona, ácido cítrico anidro, amido pré-gelatinizado (milho) e lactose mono – hidratada. Buprenorfina Sigillata 2 mg e 8 mg também contêm crospovidona, manitol e amarelo alaranjado (E110).
Qual o aspeto de Buprenorfina Sigillata e conteúdo da embalagem
Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg de Buprenorfina Sigillata são comprimidos não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com “B” numa das faces.
APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED Os comprimidos sublinguais de 2 mg de Buprenorfina Sigillata são comprimidos não revestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com “B” numa das faces.
Os comprimidos sublinguais de 8 mg de Buprenorfina Sigillata são comprimidos não revestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com “B” numa das faces.
Buprenorfina Sigillata está disponível em recipientes de comprimidos convencional embalagens de blisters e blisters com fecho resistente à abertura por crianças em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e 50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park
Edifício 5-A – Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal Fabricante Actavis hf. Reykjavikurvegur, 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: Buprenorfina Sigillata
Alemanha Buprenorphin AbZ 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin AbZ 8 mg Sublingualtabletten
Dinamarca Buprenorphine Teva Suécia Buprenorphine Teva Este folheto foi revisto pela última vez em
