BOAS PRÁTICAS NA
ELABORAÇÃO DE
COSMÉTICOS
FLÁVIA ALMADA DO CARMO
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO PÓS-GRADUAÇÃO EM TECNOLOGIA
DEFINIÇÃO
“Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes,
são
preparações
constituídas
por
substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar,
unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo
exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar
sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou
protegê-los ou mantê-los em bom estado.”
DEFINIÇÃO
Produtos de Higiene Pessoal:
Shampoo, creme dental, desodorante, sabonete, etc..
Cosméticos:
Produtos para o cuidado da pele e cosméticos decorativos –
maquiagens.
Perfumes:
Colônias, deo-colônias, loções pós barba, águas de
colônia, etc..
LEGISLAÇÃO
Portaria SVS/MS Nº 348, de 18/8/97:
• Manual de boas práticas de fabricação para produtos cosméticos;
• Verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle de
estabelecimentos da indústria de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Resolução Nº 211, de 14/7/2005 (Atualiza a RDC Nº 79, de 28/8/2000):
• Definição e classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes ;
• Regulamento técnico sobre rotulagem específica para produtos de higiene
CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS
(RDC nº 79/2000 - Revogada)
CATEGORIAS:
1. Produto de Higiene;
2. Cosmético;
3. Perfume;
4. Produto de Uso Infantil.
GRAU DE RISCO:
Grau 1 - Produtos com risco mínimo.
Grau 2 - Produtos com risco potencial.
CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS
(RDC nº 211/05)
Grau 1: se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou
elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e
não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar
e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do
produto. Ex: Água de colônia, batom sem finalidade fotoprotetora,
desodorante colônia, demaquilante...
Grau 2: possuem indicações específicas, cujas características
exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como
informações e cuidados, modo e restrições de uso. Ex:
Antitranspirante, bronzeador, colônia infantil, protetor solar,
repelente de insetos...
Por se tratar de produtos que são aplicados diretamente na pele, o
mercado de cosméticos é regulamentado por órgãos responsáveis
pela saúde pública, como o FDA – Food and Drugs Administration,
EUA e a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
Brasil.
A produção de cosméticos pode ser feita por empresas com
autorização de funcionamento fornecido pelo Ministério da Saúde
através da ANVISA, mediante comprovação de requisitos técnicos e
administrativos específicos.
EMPRESAS PRODUTORAS DE COSMÉTICOS
NO BRASIL
CURIOSIDADES
O povo brasileiro é considerado um dos mais vaidosos do mundo:
• sexto lugar no ranking de faturamento da indústria mundial de cosméticos;
• quarto lugar no ranking dos maiores mercados do mundo no segmento de
perfumes;
• terceiro lugar no mercado mundial no segmento de produtos infantis, para
cabelo e desodorante;
• sexto lugar no consumo de produtos masculinos;
• oitavo lugar no consumo de produtos para higiene oral;
• nono lugar em relação aos produtos para banho e cremes e loções para a
pele; e
• décimo lugar em relação às maquiagens.
ESCOLHA DO PRODUTO COSMÉTICO
Vai depender principalmente de dois fatores:
•
QUALIDADE dependente de vários parâmetros, que se iniciam
na escolha dos constituintes (matérias-primas) e prosseguem com os
cuidados na fabricação e no controle do produto acabado Boas
Práticas de Fabricação (BPF);
•
EFICÁCIA dependente da formulação. Esta deve ser a mais
adequada às finalidades de atuação, com avaliação dos efeitos reais,
medidos e comparados em ensaios de eficácia.
QUALIDADES REQUERIDAS POR UM
PRODUTO COSMÉTICO
Respeitar a integridade da pele;
Manter o pH fisiológico ou permitir um retorno rápido ao normal;
Ser bem tolerado e possuir inocuidade toxicológica e microbiana
perfeitas para quem o utiliza;
Ter uma textura agradável; e
Ser de fácil aplicação.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
A fabricação de produtos cosméticos segue a filosofia da indústria
farmacêutica e a aplicação das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
BPF: é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos são consistentemente produzidos e controlados, com
padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e
requerido pelo registro.
São regras que devem ser seguidas e aplicadas em todas as etapas da fabricação para que se possa obter produtos de qualidade.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
O cumprimento das BPF visa a obtenção de produtos de qualidade
e a diminuição de riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela
realização de ensaios nos produtos terminados, como:
Mistura acidental: uso acidental de um material errado (embalagem, matéria-prima, granel) em um processo de fabricação específico.
Contaminação cruzada: incorporação acidental de matéria-prima estranha em um determinado processo.
Contaminação: entrada acidental de sujidades e microrganismos em um determinado processo de fabricação, como pêlos, fiapos, insetos, bactérias, dentre outros.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Qualidade é tudo aquilo que o consumidor espera do produto,
sendo esta qualidade incorporada desde o desenvolvimento do
produto até sua distribuição.
Pode-se obter qualidade nos produtos fazendo-se da maneira certa
da primeira vez, para evitar reclamações e problemas com o
consumidor, aplicando-se as BPF.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
As BPF determinam que:
Os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados. Devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;
Sejam realizadas as qualificações e validações necessárias;
Sejam fornecidos todos os recursos necessários (pessoal, instalações,
equipamentos, materiais, rótulos, procedimentos e instruções,
armazenamento e transporte adequados);
As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas;
Os funcionários devem ser treinados para desempenhar corretamente os procedimentos;
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
As BPF determinam que:
Devem ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a produção para mostrar as etapas seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Os desvios significativos devem ser registrados e investigados; Os registros (de fabricação e distribuição) que possibilitam rastreamento do lote sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;
O armazenamento e distribuição dos produtos sejam adequados e minimizem riscos a sua qualidade;
Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição; e
As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Deve-se prevenir reincidências.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
As BPF determinam a necessidade de um programa de qualificação
e validação
As Boas Práticas de Produção determinam que as operações de
produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o
registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam
dentro dos padrões de qualidade exigidos.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997:
•
“Determinar a todos estabelecimentos produtores de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes, o cumprimento das
diretrizes estabelecidas no regulamento técnico - Manual de Boas
Práticas de Fabricação para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes.”
Anexo I
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997:
“Instituir como regulamento técnico de inspeção para os órgãos de
vigilância sanitária do SUS o roteiro de inspeção para indústria de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.”
Anexo II
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE
PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E
PERFUMES (Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997):
• Trata-se de um guia para fabricação de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes no sentido de organizar e seguir a produção dos mesmos de forma segura para que os fatores humanos, técnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.
• Os problemas devem ser reduzidos, eliminados e o mais importante:
antecipados. Apesar de limitar-se a formalização do referido aspecto para a fabricação, esse guia inspira-se num conceito de Qualidade Total.
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE
PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E
PERFUMES (Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997):
• Propõe às empresas uma metodologia a ser seguida para formalizar seu
sistema de garantia da qualidade;
• Estabelece uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo de
fabricação;
• Descreve atividades que guiam a garantia da qualidade.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
SISTEMA PARA O GERENCIAMENTO DA QUALIDADE:
Estrutura Organizacional e Responsabilidades: A estrutura
organizacional deve estar claramente definida, de forma a
compreender a organização e o funcionamento da empresa. Cada
empregado deve conhecer sua responsabilidade e ter um lugar
definido na estrutura.
Procedimentos: definidos pela empresa, em função da natureza de
sua produção e da sua estrutura organizacional. Devem descrever
detalhadamente operações, precauções e medidas a serem
aplicadas nas diferentes atividades produtivas.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
SISTEMA PARA O GERENCIAMENTO DA QUALIDADE:
Processos: devem ser verificados documentalmente/validados
antes da colocação do produto no mercado.
Recursos disponíveis: possuir pessoal com conhecimentos,
experiência, competência e motivação. A iluminação, temperatura,
umidade e ventilação devem ser adequadas e não devem afetar a
qualidade do produto. Os equipamentos devem estar dispostos de
maneira que o movimento de materiais e pessoas não constituam
um risco para a qualidade. Deve-se efetuar manutenção e
verificação documentada/validação periódica dos equipamentos e
máquinas a fim de que estes realmente sirvam aos propósitos a que
estão destinados.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
FABRICAÇÃO:
•
Garantir a segurança do uso do produto;
•
Evitar contaminação;
•
As empresas poderão efetuar as operações em sua própria fábrica
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Fabricação na própria empresa:
Água:
Garantir que a qualidade desta assegure a conformidade do produto acabado;
Passível de proceder-se a sistemas de desinfecção, conforme procedimentos bem definidos;
As tubulações devem ser constituídas de forma a evitar corrosão, riscos de contaminação e estancamento;
Devem ser identificadas as tubulações de água quente, fria, demineralizada e a vapor.
A qualidade química e microbiológica deve ser monitorada regularmente de acordo com procedimentos escritos e qualquer anomalia deve ser seguida de uma ação corretiva.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Fabricação na própria empresa:
Recebimento de Materiais:
Segue procedimentos estabelecidos;
Os registros devem conter informações que permitam a identificação do produto: nome comercial na nota fiscal e nos recipientes; código de controle da empresa; data de recebimento; nome do fornecedor e número do lote; quantidade total e número de recipientes recebidos;
Devem ser estabelecidos procedimentos internos sobre a identificação, transporte de matérias-primas e material de embalagem;
A amostragem deve ser feita por pessoal competente, assegurando que esta seja representativa do lote enviado.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Fabricação na própria empresa:
Estocagem:
Os materiais, assim como o produto acabado, devem ser guardados em condições apropriadas à sua natureza, de forma a garantir uma identificação eficiente do lote, como também uma correta rotação;
Deve existir um sistema que evite o uso de material rejeitado, bem como do material que não tenha sido analisado.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Fabricação na própria empresa:
Processamento:
Pesagem de matérias-primas:
Devem ser pesadas em recipientes limpos, balanças aferidas/validadas conforme o peso ou diretamente na cuba de elaboração;
Devem ser tomadas as devidas precauções para evitar a contaminação cruzada e guardar todos os recipientes de matéria-prima para evitar qualquer risco de alteração das mesmas.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Fabricação na própria empresa:
Processamento:
Elaboração:
As instruções devem estar disponíveis no começo do processo;
Os equipamentos devem estar limpos e em boas condições de operação; Não devem existir elementos pertencentes a processos anteriores;
Cada produto a ser fabricado deve ser identificado (nome, número) de maneira que em cada etapa do processo, cada operador possa encontrar a referência para continuar os controles necessários;
É essencial a existência de uma única fórmula com um modo operativo para uma quantidade e equipamento específico associados a mesma;
Deve-se dispor de uma lista de matérias-primas utilizadas com número de lote e quantidade pesada e o método de operação detalhado: seqüências de adição, temperatura, velocidades de agitação, tempos, processo de transferência.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Fabricação na própria empresa:
Operações de Enchimento/Embalagem:
Identificar os materiais de embalagem e o granel; Analisar a limpeza correta dos equipamentos;
Deve se assegurar que as instruções de embalagem, amostragem e controles estejam disponíveis antes do começo da operação.
Os produtos a serem embalados devem estar corretamente/identificados de forma clara e precisa.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Fabricação na própria empresa:
Distribuição:
Devem existir procedimentos para a distribuição de maneira a assegurar que a qualidade do produto não seja alterada.
Antes de colocar o produto no mercado, deve-se assegurar que cumpre os padrões previamente fixados.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Fabricação com Terceiros:
Seja qual for o contrato, para uma fabricação total ou parcial, enchimento e embalagem parcial ou total, todas as operações devem ser claramente
definidas para obter o produto de qualidade conforme o padrão;
Por isso, entre ambas as partes deve ser feito um contrato em que se definam as responsabilidades de cada uma.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Liberação do Produto Acabado:
Antes de ser colocado no mercado, o produto fabricado pela própria empresa ou por terceiros deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade; Esta aprovação deve ser feita mediante um processo claramente definido e documentado.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
A garantia da qualidade durante a fabricação, envolve quase todas as operações da empresa.
Fabricação:
Participar da implementação respeitando procedimentos e instruções estabelecidas por departamentos competentes;
Incentivar o pessoal de fabricação a reportar irregularidades e incidentes de não conformidade;
Analisar os desvios de qualidade acompanhados de ações corretivas, melhoria e monitoramento.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
Compras e Abastecimento:
Uma das atividades essenciais no Sistema da Qualidade consiste em manejar recursos que vêm de fora da empresa fundamentais para fabricação, como por exemplo, compra de matérias-primas e componentes, aprovação do terceirista e de fornecedores, entre outros.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
Controle e Manutenção de Equipamentos e Locais:
Os equipamentos não devem apresentar riscos de contaminação nem danos para os produtos e nem para os trabalhadores;
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
Elaboração e Manutenção dos Processos:
O departamento responsável pelo desenvolvimento do produto, fórmula e embalagem, fornecerá um processo que leve em consideração as normas de BPF e controle;
Os processos devem ser bem definidos e testados;
Deve ser formalizado um processo de acordo com a natureza do produto, tamanho e estrutura da empresa;
Finalmente, deve-se verificar a documentação/validação e confirmar que o produto acabado corresponde aos padrões definidos;
O processo de verificação da documentação/validação deverá ser atualizado à luz de novas condições de operação.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
Higiene Industrial:
Um produto cosmético não pode afetar a saúde do consumidor, não deve sofrer deterioração por nenhum motivo;
Um dos fatores que leva a deterioração é a presença ou multiplicação de microorganismos. Para evitar esta condição é essencial respeitar boas práticas de higiene.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
Operações de Controle de Qualidade:
Entende-se como o conjunto de operações que são seguidas para monitorar a qualidade durante o processo de fabricação;
Estas operações dividem-se em dois grupos:
Controle das matérias primas no início do processo de fabricação e controle final dos produtos acabados.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
Capacitação:
A empresa deve contar com pessoal com conhecimento, experiência, competência e motivação suficientes;
Os cursos de treinamento podem ser realizados pela própria empresa ou por empresas externas especializadas.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
Documentação:
Os documentos são indispensáveis para evitar erros provenientes da comunicação verbal. A documentação deve ser revisada regularmente. Na empresa deve existir um inventário atualizado da documentação existente; Tipos de documentação que a empresa deve possuir:
Procedimentos;
Regras de fabricação; Especificações;
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
Monitoramento e Uso dos Resultados:
Para a Garantia da Qualidade é muito importante o uso dos resultados obtidos na verificação da qualidade;
Isto permitirá uma análise de possíveis desvios identificando a sua causa e a conseqüente decisão de uma ação corretiva;
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE:
Auditoria da Qualidade:
Deve ser efetuada de forma independente e detalhada, regularmente ou a pedido, por pessoas especialmente designadas e competentes.
Pode acontecer, seja na empresa, em um fornecedor ou em um terceirista. Deve abranger o Sistema da Qualidade em geral.
O objetivo é assegurar a conformidade com o Regulamento Técnico de BPF e Controle e definir ações corretivas a serem empreendidas.
Deve ser dado seguimento ao processo da auditoria para certificar-se de que as ações corretivas foram seguidas.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
PESSOAL:
Uso de vestimentas de trabalho limpas e adequadas; Uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI);
Portadores de doenças transmissíveis ou com feridas expostas devem ser afastados da zona de fabricação.
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Controle da matéria-prima e do produto acabado:
Só terá verdadeiro sentido de garantia quando forem integrados aos cuidados na fabricação.
•
Exame das características organolépticas: odor, cor, sabor (!),
toque, aspecto e consistência.
•
Métodos físico-químicos: medidas de densidade, viscosidade,
índice de refração, absorção dos ultravioleta, reações à cor, índices
de acidez, de saponificação, de peróxido...
(Guia de Controle de Qualidade de Produtos
Cosméticos / ANVISA – 2008)
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Controle da matéria-prima e do produto acabado:
Ensaios Microbiológicos (Resolução 481/99: Parâmetros de Controle Microbiológico para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes).
Determinação qualitativa e quantitativa.
Ensaios de Estabilidade (Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos, 2004).
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Controle da matéria-prima e do produto acabado:
Ensaios de Segurança (Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos / ANVISA – 2003):
• Testes de irritação ocular: aplicação do produto na região ocular;
• Teste de irritação cutânea, dito “primário”: aplicação do produto sobre a
pele escarificada, sob uma bandagem oclusiva, para verificar o grau de irritação após 48 horas;
• Teste de irritação cutânea por aplicações repetidas: aplicação do produto
todos os dias, durante 6 semanas, nas condições de utilização e verificação do comportamento da pele;
• Teste de sensibilização: aplicação do produto todos os dias, durante 3
semanas (período de indução), interrupção das aplicações durante 15 dias (período de repouso – produção de anticorpos), uma só aplicação do produto (aplicação desencadeante). Se tiver ocorrido sensibilização, a reação alérgica se desencadeia. O experimentador sente rubor e coceira;
• Teste de fotossensibilização: submete-se o experimentador com o produto
FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Controle da matéria-prima e do produto acabado:
Ensaios de Eficácia:
• Testes “em consumidores”: através de questionários realizados com
consumidores;
• Testes “clínicos”: efetuados com menor número de indivíduos;
• Testes in vitro: realizados em células, tecidos isolados ou reconstituídos ou
em materiais inertes;
• Medidas instrumentais: podem ser realizadas no Homem, com o uso de
