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APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o doente

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Academic year: 2021

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Folheto informativo: Informação para o doente

Methergin 0,125 mg comprimidos revestidos Metilergometrina, hidrogenomaleato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Methergin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Methergin 3. Como tomar Methergin

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Methergin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Methergin e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: 7.2.1 Aparelho Geniturinário. Medicamentos que atuam no útero. Ocitócicos.

A metilergometrina é um derivado semissintético do alcaloide natural da cravagem do centeio, a ergometrina. É um uterotónico potente e específico, que atua causando a contração do músculo do útero.

Methergin é utilizado em obstetrícia no tratamento da involução incompleta do útero (insuficiente contração e redução das dimensões do útero), retenção de lóquios (situação em que o útero está distendido devido a muco, sangue ou pedaços de tecido que não são eliminados), e hemorragias depois do parto.

2. O que precisa de saber antes de tomar Methergin Não tome Methergin:

- Se tem alergia à substância ativa, aos alcaloides da cravagem do centeio ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- Se pensa que possa ser alérgica, aconselhe-se com o seu médico;

- Se estiver grávida ou a amamentar;

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- Durante a primeira e segunda etapa do parto (antes do aparecimento do ombro), etapa de dilatação e expulsão respetivamente.

- Se tiver hipertensão grave;

- Se tiver uma condição conhecida por pré-eclâmpsia ou eclâmpsia (caracterizada por pressão sanguínea elevada, edema, presença de proteínas na urina e convulsões);

- Se tiver doença vascular obstrutiva incluindo doença cardíaca coronária;

- Se tiver uma infeção (por exemplo, febre de puerpério).

Se algumas destas condições se aplicam a si, refira-o ao seu médico antes de tomar Methergin.

Advertências e precauções

- Se tem um pequeno a moderado aumento na pressão sanguínea;

- Se tem doença cardíaca (especialmente doenças que afetam as artérias que estão ligadas ao coração) ou se tiver em risco de sofrer de doença cardíaca (por exemplo:

hábitos tabágicos, obesidade, diabetes, colesterol elevado);

- Se tem insuficiência hepática ou renal

Se algumas destas condições se aplicam a si, refira-o ao seu médico antes de tomar Methergin.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Methergin.

Methergin e pessoas idosas

Methergin não se destina a ser administrado a doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Methergin não se destina a ser administrado a crianças. Foram notificados alguns casos de administração acidental em recém-nascidos com consequências graves, tais como, depressão respiratória, convulsões, cianose (coloração azul-arroxeada da pele), oligúria (diminuição da produção de urina) e encefalopatia (com sinais e sintomas tais como irritabilidade, agitação e letargia).

Outros medicamentos e Methergin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Se está a ser tratada para uma infeção com medicamentos chamados antibióticos macrólidos como a eritromicina, claritromicina e a troleandomicina.

- Se está a ser medicada para o síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) com

medicamentos como o ritonavir, nelfinavir, indinavir ou delavirdine.

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- Se está a ser tratada para uma infeção fúngica com medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou voriconazol.

- Se está a ser tratada com medicamentos que causam a constrição de veias sanguíneas incluindo aqueles utilizados para tratar a enxaqueca como o sumatriptano ou aqueles que contenham alcaloides da cravagem do centeio como a ergotamina ou os designados de bloqueadores beta. Methergin pode aumentar o seu efeito.

- Se está a ser tratada com bromocriptina (um medicamento para inibir a lactação). O seu uso concomitante com Methergin não é aconselhado.

- Se está a ser tratada com medicamentos chamados protaglandinas que também são usados para contrair o músculo uterino. Methergin pode aumentar os seus efeitos.

- Se está a ser tratada com trinitrato de glicerilo ou quaisquer outros medicamentos usados para tratar a angina de peito. Methergin pode reduzir o efeito destes

medicamentos.

- Se está a ser tratada com medicamentos que são indutores do CYP3A4, tais como a nevirapina ou rifampicina. Estes podem diminuir o efeito de Methergin.

Alguns anestésicos podem diminuir a potência de Methergin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Methergin encontra-se contraindicado no decurso da gravidez.

O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar Methergin durante a gravidez.

Methergin é excretado no leite materno e não é recomendado durante a amamentação.

O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar Methergin durante a

amamentação. Recomenda-se que não amamente e que elimine o leite secretado durante o período em que usar Methergin e pelo menos 12 h após a administração da última dose.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Methergin pode causar tonturas e convulsões, assim deve tomar especial precaução quando conduzir veículos ou operar máquinas.

Methergin contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Methergin.

3. Como tomar Methergin

Administrar por via oral.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dosagem

recomendada.

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Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere a dose nem a duração de

tratamento sem falar com o seu médico.

Qual a dose tomar

Tratamento da subinvolução do útero, loquiometria, hemorragia puerperal:

0,125 mg a 0,25 mg (1-2 comprimidos), oralmente, até 3 vezes por dia e geralmente por um período de até 5 dias.

Se tomar mais Methergin do que deveria

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas de sobredosagem são: náuseas, vómitos, pressão arterial aumentada ou diminuída, sensação de formigueiro, dormência e dor nas extremidades (devido a diminuição da circulação), depressão respiratória, convulsões, perda de consciência.

O tratamento é feito em meio hospitalar recomendando-se: eliminação do medicamento ingerido oralmente através da administração de doses elevadas de carvão ativado. Deve efetuar-se tratamento sintomático com vigilância do sistema respiratório e

cardiovascular.

Se for necessário sedação, podem utilizar-se benzodiazepinas.

No caso de arteriospasmos graves, podem administrar-se vasodilatadores, tais como o nitroprussiato de sódio, fentolamina ou dihidralazina. No caso de constrição coronária, deve ser providenciado o tratamento antianginal apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Methergin

Se se esquecer de tomar um comprimido revestido de Methergin deve tomá-lo logo que se lembre a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso tome o comprimido seguinte à hora habitual.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer dentro de certas frequências, que são definidas do seguinte modo:

Muito frequentes: afeta mais de 1 em 10 doentes

Frequentes: afeta entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes

Pouco frequentes: afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes

Raros: afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000 doentes

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Muito raros: afeta menos de 1 em em cada 10.000 doentes

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes - convulsões;

- dores no peito.

Alguns efeitos secundários são raros

- sintomas de entorpecimento, formigueiro nos dedos das mãos ou pés e palidez ou mãos ou pés frios (sinais de espasmo arterial, vasoespasmo ou vasoconstrição).

Alguns efeitos secundários são muito raros

- falta de ar sem explicação, perda de consciência ou dor esmagadora no peito (sinais de enfarte do miocárdio);

- sinais de alergia, tais como uma descida abrupta da pressão sanguínea, vermelhidão generalizada e/ou inchaço;

- alucinações;

- inchaço localizado, vermelhidão, dor devido à coagulação de uma veia (sintomas de tromboflebite).

A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida

- fraqueza ou paralesia dos membros ou da face, dificuldade a falar (sinais de acidente vascular cerebral);

- angina de peito com sintomas tais como dor forte no peito;

- batimento cardíaco irregular grave (sinal de bloqueio auriculoventricular).

Caso apresente algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos secundários são frequentes:

- dores de cabeça;

- aumento da pressão arterial;

- reações na pele;

- dores abdominais.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes:

- tonturas;

- pressão arterial diminuída;

- náuseas;

- vómitos;

- suores.

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Alguns efeitos secundários são raros:

- redução ou aceleração do ritmo cardíaco;

- palpitações.

Alguns efeitos secundários são muito raros:

- zumbido nos ouvidos;

- congestão nasal;

- diarreia;

- cãibras musculares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Methergin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30° C.

Conservar Methergin na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Methergin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Methergin

- A substância ativa é a metilergometrina. Um comprimido revestido contém 0,125 mg de hidrogenomaleato de metilergometrina.

- Os outros componentes são:

Núcleo: Amido de milho, gelatina, lactose, talco, ácido esteárico, ácido maleico.

Revestimento: acácia, sacarose, sílica anidra coloidal, talco, óxido vermelho de ferro (E172), palmitato de cetilo.

Qual o aspeto de Methergin e conteúdo da embalagem

Apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, acondicionados em blister PVC/PVDC/Alu, em embalagens com 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Novartis Pharma Produktions GmbH Öflinger Strasse, 44

D-79664 Wehr - Baden Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Referências

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