FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA

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FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA

SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

1.1. Identificador do produto BURO-SOL POWDER Nome comercial ou designação da mistura -Número de registo

FORMULATION CODE 140A * STIEFEL PRODUCT * ALUMINUM ACETATE AND BENZETHONIUM CHLORIDE, produto formulado

Sinónimos 29-Abril-2016 Data de publicação 02 Número da versão 29-Abril-2016 Data de revisão

1.2. Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas

Medicamento.

O presente folheto de informações de segurança foi redigido para facultar aos responsáveis pelo manuseamento do produto no seu local de trabalho informações relativas à saúde, segurança e meio ambiente. Não se destina a apresentar informações relevantes para a utilização médica do produto. Para tal, os pacientes devem consultar as informações de prescrição/bula/rótulo do produto ou consultar o farmacêutico ou médico. Para obter informações sobre a saúde e segurança de ingredientes individuais utilizados durante o fabrico, consulte o folheto informativo de segurança adequado para cada ingrediente.

Utilizações identificadas

Não se aconselham outras utilizações.

Utilizações desaconselhadas

1.3. Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança

GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS UK

UK Informações Gerais (horário comercial): +44-20-8047-5000 Email endereço: msds@gsk.com

site da Internet: www.gsk.com

1.4. Número de telefone de emergência

TRANSPORT EMERGENCIES:

UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 disponível 24 h/7 dias; resposta em várias idiomas

SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

2.1. Classificação da substância ou mistura

Classificação de acordo com a Directiva 67/548/CEE ou 1999/45/CE, na sua última redacção

Isento de requisitos – produto regulamentado como medicamento, cosmético ou dispositivo médico.

Classificação de acordo com o regulamento (CE) N.º 1272/2008, na sua última redacção

2.2. Elementos do rótulo

Rótulo em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, na redação atual

Atenção – Agente farmacêutico. Consultar o ponto 11 da FDS para informações adicionais sobre os perigos para a saúde.

2.3. Outros perigos

SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

3.2. Misturas

SDS PORTUGAL

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Notas N.º de INDICE N.º de registo REACH N.º CAS / N.º CE % Designação química Informação geral Classificação: -ALUMINIUM HYDROXIDE ACETATE,

pó, PURE

-205-518-2

46,8 142-03-0

Classificação: Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H312, Skin Corr. 1;H314, Eye Dam. 1;H318, Acute Tox. 4;H332, STOT SE 3;H335, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410 Outros componentes abaixo dos níveis de

declaração obrigatória 48,8 -Cloreto de benzetónio -204-479-9 4,4 121-54-0

Lista de abreviaturas e símbolos que podem ser utilizados acima

#: Para esta substância, a regulamentação da União prevê limites de exposição no local de trabalho. M: Factor M

PBT: substância persistente, bioacumulável e tóxica. mPmB: substância muito persistente e muito bioacumulável.

SECÇÃO 4: Medidas de primeiros socorros

Em caso de acidente, ou indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível,

mostrar-lhe o rótulo). Assegurar que o pessoal médico está consciente do) materia(iais envolvido) e que toma precauções para se proteger.

Informação geral

4.1. Descrição das medidas de primeiros socorros

Deslocar para o ar fresco. Em caso de dificuldade respiratória, deve ser administrado oxigénio por pessoal com a devida formação. Chamar um médico se os sintomas se manifestarem ou

persistirem. Não se prevê que este material apresente perigo por inalação em condições normais de uso.

Inalação

Lavar a pele imediatamente com bastante água. Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Consultar um médico se surgirem sintomas.

Contacto com a pele

Lavar cuidadosamente com muita água, durante pelo menos quinze minutos, e consultar o médico.

Contacto com os olhos

Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente). Em caso de ingestão de uma grande quantidade, telefonar imediatamente para o Centro de Informação Anti-venenos. Não provocar o vómito sem se aconselhar junto do Centro de Informação Anti-venenos.

Ingestão

Os pós podem irritar o tracto respiratório, a pele e os olhos.

4.2. Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados

Nenhum antídoto específico conhecido. Tratar de acordo com o protocolo de praxe local. Para obter orientação adicional, consulte as informações atualizadas de prescrição, ou o centro local de informações sobre substâncias venenosas.

4.3. Indicações sobre cuidados médicos urgentes e

tratamentos especiais necessários

SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

Não foi observado nenhum perigo insólito de incêndio ou explosão.

Perigos gerais de incêndio 5.1. Meios de extinção

Água. Espuma. Pó químico seco. Dióxido de carbono (CO2).

Meios de extinção adequados

Nenhum conhecido.

Meios de extinção inadequados

Durante incêndios podem-se formar gases perigosos.

5.2. Perigos especiais

decorrentes da substância ou mistura

5.3. Recomendações para o pessoal de combate a incêndios

Em caso de incêndio, deve ser envergado equipamento autónomo de respiração e vestuário de protecção completo.

Equipamento de proteção especial para as pessoas envolvidas no combate a incêndios

Retirar recipientes da área do incêndio, caso possa ser feito sem riscos.

Procedimentos

específicos de combate a incêndios

Usar procedimentos normais para a extinção de incêndios e considerar o perigo doutros materiais envolvidos.

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SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

6.1. Precauções individuais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência

Manter afastado todo o pessoal desnecessário. Afastar as pessoas e mantê-las numa direcção contrária ao vento em relação ao derrame. Usar equipamento e roupas apropriadas de protecção durante a limpeza. Não tocar em recipientes danificados ou em material derramado sem vestuário protector apropriado. Assegurar ventilação adequada. As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade importante de derramamento não pode ser controlada. Para informação sobre a protecção individual consultar o ponto 8 da FDS.

Para o pessoal não envolvido na resposta à emergência

Manter afastado todo o pessoal desnecessário. Usar a protecção individual recomendada na secção 8 da FDS.

Para o pessoal

responsável pela resposta à emergência

Evitar a eliminação em dispositivos de drenagem, em cursos de água ou no solo.

6.2. Precauções a nível ambiental

Grandes derrames: Estancar o fluxo de material, caso possa fazê-lo sem riscos. Sempre que possível, conter o material derramado. Cobrir com capa plástica para impedir o alastramento. Absorver em vermiculite, areia seca ou terra e colocar nos recipientes. Após a recuperação do produto, enxaguar a área com água.

Pequenos derrames: Limpar com material absorvente (pano, pedaço de lã, por exemplo). Limpar bem a superfície para remover contaminações residuais.

Nunca repor a substância derramada na embalagem original para reutilização.

6.3. Métodos e materiais de confinamento e limpeza

Para informação sobre a protecção individual consultar o ponto 8 da FDS. Para informações sobre a eliminação, consultar o ponto 13 da FDS.

6.4. Remissão para outras secções

SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

Evitar a exposição prolongada. Não pode entrar em contacto com os olhos, a pele ou a roupa. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento. Proporcionar ventilação adequada. Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

7.1. Precauções para um manuseamento seguro

Conservar no recipiente original bem fechado. Armazenar afastado de materiais incompatíveis (ver Secção 10 da FDS). 7.2. Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades Medicamento. 7.3. Utilização(ões) final(is) específica(s)

SECÇÃO 8: Controlo da exposição/proteção individual

8.1. Parâmetros de controlo

Valores-limite de exposição profissional GSK

Valor

Componentes Tipo Nota

OHC 3 >10 - </=100 mcg/m3

PROVISÓRIO Cloreto de benzetónio (CAS

121-54-0)

Não estão anotados limites de exposição biológica para o(s) ingrediente(s).

Valores-limite biológicos

Seguir os procedimentos de monitorização convencionais.

Processos de monitorização recomendados

Nível derivado de exposição sem efeito (DNEL)

Não disponível.

Concentrações

previsivelmente sem efeitos (PNEC)

Não disponível.

Orientações de exposição 8.2. Controlo da exposição

A ventilação normal é geralmente adequada.

Controlos técnicos adequados

Medidas de proteção individual, nomeadamente equipamentos de proteção individual

O equipamento de protecção pessoal deve ser escolhido em conformidade com as normas CEN e em cooperação com o fornecedor do equipamento de protecção pessoal. Siga todos os

regulamentos locais caso seja utilizado equipamento de proteção pessoal (PPE) no local de trabalho.

Normalmente não necessário(a). Se existir a hipótese de contacto, é recomendado o uso de óculos de segurança com protecção lateral. (p. ex., Norma Europeia EN 166).

Proteção ocular/facial Proteção da pele

SDS PORTUGAL

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Normalmente não necessário(a). Em caso de contacto prolongado ou repetido com a pele, usar luvas protectoras apropriadas. Selecionar as devidas luvas de proteção resistentes a produtos químicos (norma EN 374) com um índice de proteção 6 (>480 min. de tempo de permeação).

- Proteção das mãos

Normalmente não necessário(a). Utilizar vestuário de protecção para proteger contra salpicos ou contaminação. (Normas EN 14605 para salpicos, EN ISO 13982 para poeira).

- Outras

Não é normalmente necessário equipamento pessoal protector de respiração. Quando os operadores estejam na presença de concentrações acima do limite de exposição, devem utilizar equipamento respiratório certificado. Nos casos em que se formarem aerossóis/poeiras, utilizar filtros combinados adequados para gases/vapores de compostos orgânicos, inorgânicos, alcalinos e partículas tóxicas (p. ex., segundo a norma EN 14387).

Proteção respiratória

Quando necessário, usar equipamento de protecção térmica individual adequado.

Perigos térmicos

Observar sempre boas medidas de higiene pessoal, tais como lavar-se depois de manusear o material e antes de comer, beber ou fumar. Lavar frequentemente as roupas de trabalho e os equipamentos protectores para remoção de contaminantes. Para obter aconselhamento sobre os métodos de monitorização adequados procure ajuda de um profissional qualificado de ambiente, saúde e segurança.

Medidas de higiene

Controlo da exposição ambiental

O gestor ambiental tem de ser informado de todas as fugas importantes.

Hazard guidance and control recommendations

SECÇÃO 9: Propriedades físico-químicas

9.1. Informações sobre propriedades físicas e químicas de base

Aspeto Sólido. Estado físico Sachê. Forma Não disponível. Cor Não disponível. Odor

Limiar olfactivo Não disponível.

pH Não disponível.

Ponto de fusão/ponto de congelação

Não disponível.

Ponto de ebulição inicial e intervalo de ebulição

Não disponível.

Ponto de inflamação Não disponível.

Taxa de evaporação Não disponível.

Não disponível.

Inflamabilidade (sólido, gás)

Limites superior/inferior de inflamabilidade ou de explosividade Limite de inflamabilidade -inferior (%) Não disponível. Limite de inflamabilidade -superior (%) Não disponível.

Pressão de vapor Não disponível.

Densidade de vapor Não disponível.

Densidade relativa Não disponível.

Solubilidade(s)

Solubilidade (água) Não disponível.

Solubilidade (outros) Não disponível.

Coeficiente de repartição: n-octanol/água

Não disponível.

Temperatura de autoignição Não disponível.

Temperatura de decomposição Não disponível.

Viscosidade Não disponível.

Não explosivo.

Propriedades explosivas

Não comburente.

Propriedades comburentes

Não estão disponíveis mais informações relevantes.

9.2. Outras informações

SECÇÃO 10: Estabilidade e reatividade

O produto é estável e não reactivo nas condições normais de utilização, armazenamento e transporte.

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O material é estável em condições normais.

10.2. Estabilidade química

Nenhuma reacção perigosa nas condições normais de utilização.

10.3. Possibilidade de reações perigosas

Contacto com materiais incompatíveis.

10.4. Condições a evitar

Agentes fortemente comburentes.

10.5. Materiais incompatíveis

Nenhum conhecido. Pode haver emissão de fumos e gases irritantes e/ou tóxicos durante a decomposição do produto.

10.6. Produtos de decomposição perigosos

SECÇÃO 11: Informação toxicológica

Informação geral Atenção – Agente farmacêutico. A exposição profissional à substância ou à mistura pode causar efeitos adversos.

Informações sobre vias de exposição prováveis

Inalação A inalação prolongada pode ser prejudicial. A inalação de poeiras pode causar irritação

respiratória. Não se prevê que este material apresente perigo por inalação em condições normais de uso.

Contacto com a pele Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização. Pode ser irritante para a pele.

Contacto com os olhos A poeira pode ser irritante para os olhos.

Ingestão Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização. Tóxico por ingestão. Contudo, não é provável que a ingestão constitua uma via de exposição profissional.

Sintomas Os pós podem irritar o tracto respiratório, a pele e os olhos.

11.1. Informações sobre os efeitos toxicológicos

Toxicidade aguda Tóxico por ingestão.

Pode ser irritante para a pele.

Corrosão/irritação cutânea Irritação Corrosão - cutânea

BURO-SOL POWDER Acute dermal irritation; OECD 404 Resultado: Corrosivo

Espécie: Coelho

A poeira ou o pó podem causar irritação no tecido ocular.

Lesões/irritações oculares graves

Olho

BURO-SOL POWDER SAR

Resultado: Positivo

Sensibilização respiratória Devido à falta parcial ou total de dados não é possível fazer a classificação.

Devido à falta parcial ou total de dados não é possível fazer a classificação. Devem ocorrer reações alérgicas de pele após contato repetido com este material em pessoas suscetíveis.

Sensibilização cutânea Sensibilização

BURO-SOL POWDER SAR, DEREK, Lhasa, Reino Unido Resultado: Positivo

Não existem dados que indiquem que o produto ou qualquer um de seus componentes presentes em mais que 0,1% sejam mutagénicos ou genotóxicos. Não são conhecidos nem esperados danos para a saúde sob condições normais de utilização.

Mutagenicidade em células germinativas

Mutagenicidade

BURO-SOL POWDER Ames Assay (GLP)

Resultado: Negativo SAR / QSAR, Leadscope Resultado: Negativo

Carcinogenicidade Não se preveem efeitos cancerígenos em resultado da exposição ocupacional. BURO-SOL POWDER 2 year study, Male + Female

Resultado: Negativo Espécie: Rato

Devido à falta parcial ou total de dados não é possível fazer a classificação.

Toxicidade reprodutiva Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única

Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida

Perigo de aspiração Não foram conduzidos estudos. Pouco provável devido à forma do produto. Não existe informação disponível.

Informações sobre misturas versus informações sobre substâncias

SDS PORTUGAL

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Outras informações Atenção – Agente farmacêutico. A exposição profissional à substância ou à mistura pode causar efeitos adversos.

SECÇÃO 12: Informação ecológica

12.1. Toxicidade Não há, portanto, informação sobre o potencial deste material para produzir efeitos ambientais adversos. Contém uma substância que pode ser perigosa para o meio ambiente.

Não há dados quanto à degradabilidade do produto.

12.2. Persistência e degradabilidade

Não existem dados.

12.3. Potencial de bioacumulação

Coeficiente de partição n-octanol/água (log Kow)

Não disponível.

Fator de bioconcentração (BCF)

Não disponível. Não existem dados.

12.4. Mobilidade no solo Não disponível. Mobilidade em geral 12.5. Resultados da avaliação PBT e mPmB Não disponível.

12.6. Outros efeitos adversos Não disponível.

SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação

13.1. Métodos de tratamento de resíduos

Dispor em observação das definições da autoridade responsável local. Os recipientes vazios ou os revestimentos podem conservar alguns resíduos do produto Este material e o respectivo recipiente devem ser eliminados de forma segura (consultar: Instruções de eliminação). Evitar a eliminação no solo ou em cursos de água.

Resíduos

Visto que os recipientes vazios podem reter resíduos do produto, seguir os avisos constantes no rótulo mesmo após o recipiente estar vazio. Os contentores vazios devem ser levados para um local aprovado para a manipulação de resíduos para a reciclagem ou a destruição

Embalagens contaminadas

Código da UE em matéria de resíduos

O código do resíduo deve ser atribuido discutindo com o utilizador, o produtor e a companhia que se ocupa da destruição dos resíduos.

Recolher para reciclar ou eliminar em recipientes vedados em local de eliminação de resíduos autorizado. Não eliminar em dispositivos de drenagem, vias aquáticas ou solo. Eliminar de acordo com as normas aplicáveis.

Métodos de

eliminação/informação

Eliminar de acordo com as normas aplicáveis.

Precauções especiais

SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte

ADR

UN3077

14.1. Número ONU

Environmentally hazardous substances, solid, n.o.s. (Cloreto de benzetónio)

14.2. Designação oficial de transporte da ONU

9

Classe

14.3. Classes de perigo para efeitos de transporte

-Risco subsidiário 9 Label(s) Não disponível. N° do perigo (ADR) Não disponível. Tunnel code III 14.4. Grupo de embalagem Não. 14.5. Perigos para o ambiente

Tal como está embalado para venda a retalho e distribuição, não está sujeito às disposições do ADR. Ver SP 601. 14.6. Precauções especiais para o utilizador IATA UN3077 14.1. UN number

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (BENZETHONIUM CHLORIDE)

14.2. UN proper shipping name 9 14.3. Transport hazard class(es) -Subsidiary class(es) III 14.4. Packing group No. 14.5. Environmental hazards 9 Labels required 9L ERG Code

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Not available.

14.6. Special precautions for user

Allowed with restrictions.

Cargo aircraft only Other information

Allowed with restrictions.

Passenger & cargo Additional Information: IMDG

UN3077

14.1. UN number

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (BENZETHONIUM CHLORIDE)

14.2. UN proper shipping name

9

Class

14.3. Transport hazard class(es)

-Subsidiary risk 9 Label(s) III 14.4. Packing group No. Marine pollutant 14.5. Environmental hazards F-A, S-F EmS Not available. 14.6. Special precautions for user

MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk.

14.7. Transport in bulk according to Annex II of

MARPOL73/78 and the IBC Code ADR; IATA; IMDG

Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of

packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

See SP 375.

SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação

15.1. Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente Regulamentos da UE

Regulamento (CE) n.º 1005/2009 relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, Anexo I e II, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Regulamento (CE) n.º 850/2004 relativo a poluentes orgânicos persistentes, Anexo I na redacção em vigor

Não registado.

Regulamento (UE) n.º 649/2012 relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos, Anexo I, Parte 1, com as alterações que lhe foram introduzidas

Não registado.

Regulamento (UE) n.º 649/2012 relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos, Anexo V, com as alterações que lhe foram introduzidas

Não registado.

SDS PORTUGAL

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Regulamento (CE) n.º 166/2006 Anexo II Registo das Emissões e Transferências de Poluentes, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Regulamento (CE) n.º 1907/2006, REACH n.º 10 do Artigo 59.º Lista de de substâncias candidatas tal como publicada pela ECHA.

Não registado.

Autorizações

Regulamento (CE) n.º 1907/2006 REACH Anexo XIV Substância sujeita a autorização, na sua última redacção

Não registado.

Restrições à utilização

Regulamento (CE) n.º 1907/2006, REACH Anexo XVII Substâncias sujeitas a restrição aplicável à colocação no mercado e à utilização, na redacção em vigor

ALUMINIUM HYDROXIDE ACETATE, pó, PURE (CAS 142-03-0)

Diretiva 2004/37/CE: relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Diretiva 92/85/CEE: relativa à segurança e à saúde das trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Outros regulamentos da UE

Diretiva 2012/18/UE relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias perigosas

Não registado.

Diretiva 98/24/CE relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

Diretiva 94/33/CE relativa à proteção dos jovens no trabalho, na última redação que lhe foi dada

Não registado.

O produto é classificado e rotulado de acordo com as directivas da CE ou das leis nacionais respectivas. Esta ficha de dados de segurança está de acordo com os requisitos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, na última redação que lhe foi dada.

Outros regulamentos

Cumprir os regulamentos nacionais de trabalho com agentes químicos. Não é permitido a jovens com menos de 18 anos trabalhar com este produto, de acordo com a Diretiva 94/33/CE relativa à proteção dos jovens no trabalho, na última redação que lhe foi dada.

Regulamentos nacionais

Não foi efectuada qualquer Avaliação da Segurança Química.

15.2. Avaliação da segurança química

SECÇÃO 16: Outras informações

Lista das abreviaturas Não disponível.

Determinação de Risco GSK

Referências

A classificação quanto aos perigos para a saúde e para o ambiente foi obtida por uma combinação de métodos de cálculo e dados de testes, quando disponíveis.

Informação acerca do método de avaliação conducente à classificação da mistura

H302 Nocivo por ingestão.

Texto integral de todas as advertências de perigo mencionadas de forma abreviada nas secções 2 a 15

H312 Nocivo em contacto com a pele.

H314 Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. H318 Provoca lesões oculares graves.

H332 Nocivo por inalação.

H335 Pode provocar irritação das vias respiratórias. H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos.

H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Identificação do produto e da empresa: estados físicos

Composiçao/informaçao sobre os componentes: Ingredientes Informação toxicológica: dados das propriedades toxicológicos

Informações relativas ao transporte: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Informação sobre regulamentação: Estados Unidos

GHS: Classificação

Informação sobre revisão

Seguir as instruções da formação ao manusear este material.

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As informações e recomendações contidas nesta folha de dados de segurança são exatas, de acordo com o que temos conhecimento na data desta publicação. Nada aqui contido deverá ser considerado como concessão de garantia, expressa ou implícita. É responsabilidade do usuário determinar a aplicabilidade destas informações, bem como a adequação do material ou produto para determinado fim.

Declaração de exoneração de responsabilidade

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