cefoxitina sódica
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para Solução injetável
cefoxitina sódica
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cefoxitina sódica
APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável
cefoxitina sódica: caixa com 20 frascos-ampola de vidro transparente + 20 ampolas plásticas com 10 mL.
VIA DEADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de cefoxitina sódica contém: 1,051 g de cefoxitina sódica equivalente a 1 g de cefoxitina base. Cada ampola diluente contém: 10 mL de água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES
Cefoxitina sódica é indicada para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por micro-organismos sensíveis: peritonite e outras infecções intra-abdominais ou intrapélvicas; infecções ginecológicas; septicemia; endocardite; infecções do trato urinário, inclusive gonorreia não complicada; infecções do aparelho respiratório; infecções de ossos e articulações; infecções da pele e dos tecidos moles.
Cefoxitina sódica é um antibiótico bactericida de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas sensíveis de patógenos Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbicos e anaeróbicos ver item "2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGIAS" subitem "Farmacologia").
Cefoxitina sódica tem sido clinicamente eficaz inclusive em infecções causadas por micro-organismos resistentes a um ou mais dos seguintes antibacterianos: penicilina, ampicilina, carbenicilina, tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol, cefalosporinas, canamicina, gentamicina, tobramicina e sulfametoxazol + trimetropina.
Muitos patógenos Gram-negativos são resistentes às penicilinas e cefalosporinas pelo fato de produzirem beta-lactamases. Cefoxitina sódica é altamente estável na presença de beta-lactamases bacterianas, tanto as penicilases quanto às cefalosporinases. Portanto a eficácia clínica estende-se a muitas infecções causadas por tais microorganismos, dentre os quais assumem particular importância clínica: E. coli, Klebsiella, Proteus indol positivo (que incluem os organismos agora chamados Morganella morganii e Proteus vulgaris); Serratia marcescens; Providencia (incluindo P. rettgeri) e o anaeróbico Bacteroides fragilis.
Cefoxitina sódica é indicada no tratamento das infecções mistas causadas por cepas sensíveis de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. A maioria destas infecções mistas está associada à contaminação pela microbiota fecal, pela microbiota originária da vagina, da pele e da boca.
Nessas infecções mistas o Bacteroides fragilis é o micro-organismo mais comumente encontrado e, geralmente, resistente aos aminoglicosídeos, às cefalosporinas e praticamente a todas as penicilinas. Entretanto o Bacteroides fragilis é usualmente sensível à cefoxitina sódica.
Cefoxitina sódica é indicada para terapia adjunta no tratamento cirúrgico de infecções, inclusive abcessos, infecções complicando perfurações de vísceras ocas, infecções cutâneas e infecções serosas, causadas por aeróbicos, anaeróbicos ou associações destes.
A experiência clínica demonstrou que cefoxitina sódica pode ser administrada a pacientes que também estão recebendo carbenicilina, canamicina, gentamicina, tobramicina ou amicacina (ver item 7. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Cefoxitina sódica genérico é indicada para prevenção de certas infecções pós-operatórias em pacientes que se submeteram a procedimentos cirúrgicos classificados como contaminados, potencialmente contaminados ou onde a ocorrência de infecção pós-operatória poderia ser especialmente grave.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A cefoxitina é um sal sódico do (6R, 7S)-3-(hidroximetil)-7-metoxi-8-oxo- 7-[2-(2-tienil) acetamido]-5-tia-1-azabiciclo [4.2.0] oct-2-eno-2- carbamato carboxilado (éster). Trata-se de um antibiótico beta-lactâmico, derivado por modificação química, da cefamicina C (antibiótico natural, produzido pelo Streptomyces lactamdurans, uma bactéria filamentosa). É um antibiótico bactericida semissintético, de amplo espectro, para administração parenteral. Esta nova classe de antibióticos beta-lactâmicos, as cefamicinas, é caracterizada por um radical 7-alfa-metoxi-beta-lactam.
O grupo metoxila é responsável pela propriedade de resistência à degradação pelas beta-lactamases bacterianas (penicilinases e cefalosporinases). As cadeias laterais, ligadas por modificação química do núcleo da cefamina básica, determinam algumas das ações antimicrobianas específicas e outras propriedades.
Possui fórmula molecular: C16H16N3NaO7S2 e peso molecular: 449,4. Farmacologia:
Cefoxitina sódica possui amplo espectro de ação antibacteriana contra micro-organismos patogênicos Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.
Cefoxitina sódica inibe a síntese da parede celular bacteriana e é bactericida. A estrutura molecular peculiar do produto confere-lhe grau de resistência particularmente alto às beta-lactamases, importante mecanismo de resistência bacteriana às penicilinas e às cefalosporinas.
Alta porcentagem de bastonetes Gram-negativos produtores de betalactamases, resistentes às penicilinas ou às cefalosporinas, é sensível à cefoxitina sódica. Além disso, alta porcentagem de cocos Gram-positivos e Gram-negativos produtores de penicilinase e, portanto, resistentes à penicilina, é sensível a cefoxitina sódica. Com respeito à confiabilidade e à previsão de atuação da cefoxitina sódica, a análise de experiência clínica global com este antibiótico revelou grande correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade, a eficácia bacteriológica no homem e à eficácia clínica.
Cefoxitina sódica é ativo contra os seguintes micro-organismos in vitro:
- Bactérias aeróbias:
Cocos Gram-positivos: estafilococos (inclusive as cepas coagulasepositivas, coagulase-negativas e as produtoras de penicilinase); Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (Streptococcus pyogenes); Estreptococos beta-hemolíticos do grupo B (Streptococcus agalactiae); Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae) e outros estreptococos (exceto os estreptococos do grupo D, incluindo os enterococos, pois muitas de suas cepas são resistentes, como por exemplo,
Streptococcus faecalis).
Cocos Gram-negativos: Neisseria gonorhoeae (inclusive cepas produtoras de penicilinase) e Neisseria meningitidis. Bastonetes Gram-negativos (anaeróbios facultativos): Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp.,
Klebsiella pneumoniae, Proteus (Indol-positivo), Morganella morganii (antes Proteus morganii), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Providencia rettgeri (antes Proteus rettgeri), Salmonella e Shigella spp. e Serratia marcescens.
- Bactérias anaeróbias
Cocos Gram-positivos: Estreptococos microaerófilos, Peptococcus spp. E Peptostreptococcus spp.
- Bastonetes gram-positivos
Clostridium spp., Clostridium perfringens, Eubacterium spp. E Propionibacterium acne. Cocos Gram-negativos: Veillonella spp.
Bastonetes Gram-negativos: Bacteroides spp. (compreendendo as cepas penicilino-sensíveis e penicilino-resistentes),
Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus e Fusobacterium spp.
Cefoxitina sódica é ativo contra algumas cepas das seguintes bactérias: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum
(Herellea vaginicola), Acinetobacter calcoaceticus var. Iwoffi (Mima polymorpha), Alcaligenes faecalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. e Flavobacterium spp. Cefoxitina sódica não é ativa contra Pseudomonas spp., a maioria das cepas de
enterococos, muitas cepas de Enterobacter cloacae, estafilococos resistentes a meticilina e Listeria monocytogenes.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à cefoxitina sódica. Cefoxitina sódica não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis as cefalosporinas e penicilianas quando não existir experiência clínica nesse sentido.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Há certa evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as cefamicinas e outros antibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Têm sido relatadas reações graves (inclusive anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Antes da terapia com cefoxitina sódica, deve-se realizar cuidadosa anamnese relativa a precedentes de reações de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos.
O produto deve ser administrado com cuidado a pacientes alérgicos a penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber antibióticos com cuidado. Se ocorrer reação de hipersensibilidade deve-se suspender o uso do medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa com virtualmente todos os antibióticos. Essa colite pode ter intensidade variável, de leve até potencialmente fatal.
Os antibióticos, portanto, devem ser prescritos com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite. É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarreia em associação com os antibióticos. Embora estudos indiquem uma toxina, produzida pelo Clostridium difficile, como a causa primária de colite associada com antibiótico, outras causas também devem ser consideradas.
A posologia diária total deve ser reduzida quando cefoxitina sódica é administrado a pacientes com redução transitória ou persistente do débito urinário devido a insuficiência renal (ver item 7. POSOLOGIA E MODO DE USAR), pois, com as doses usuais, podem ocorrer concentrações séricas altas e prolongadas de antibiótico.
Cefoxitina sódica não é recomendado para a terapia de meningite; caso haja suspeita de meningite, deve-se usar um antibiótico apropriado.
Uso na durante a gravidez: não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso de medicamentos durante a gravidez
requer que os benefícios esperados sejam contrapostos aos riscos potenciais.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na amamentação: A cefoxitina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na administração da cefoxitina em
mulheres que estejam amamentando.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosos: pode exigir diminuição das doses em função da condição renal. Limite de dose para idosos com
mais de 75 anos de idade é de 2 g a cada 8 horas.
Uso em crianças: conforme item 7. POSOLOGIA E MODO DE USAR. 5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antibióticos aminoglicosídeos: formas farmacêuticas injetáveis das cefalosporinas não devem ser misturadas com as de
aminoglicosídeos para não se perder o efeito do medicamento.
Anti-inflamatórios não esteroides: doses altas aumentam a irritação gástrica, úlceras e com isso, aumenta-se o risco de
hemorragia.
Diuréticos de alça (furosemida, bumetanida, piretanida, torasemida, ácido etacrínico): principalmente em pacientes
com comprometimentos renais, aumentam o potencial de reações tóxicas aos rins.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais: pode ocorrer reação falso-positiva para a glicosúria quando o teste for
realizado com substâncias redutoras; isto não ocorre, porém, com os métodos específicos da glicose-oxidase. Usando a técnica de Jaffe, podem ocorrer valores séricos de creatinina falsamente altos, se as concentrações séricas de cefoxitina sódica excederem 100 mcg/mL. As amostras séricas de pacientes tratados não devem ser analisadas quanto a creatinina, se retiradas nas duas horas seguintes à administração do medicamento.
Altas concentrações de cefoxitina na urina podem interferir com as medidas de 17-hidroxicorticosteroides, através da reação da porte-silber, e produzir falsos aumentos discretos nos níveis relatados.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cefoxitina sódica deve ser armazenada em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cefoxitina sódica apresenta-se na forma de pó ou grânulos brancos ou quase brancos, tendo leve odor característico.
Compatibilidade e estabilidade
Foi estabelecida a compatibilidade de cefoxitina sódica em solução com os seguintes líquidos para infusão intravenosa e aditivos injetáveis: Solução de cloreto de sódio 0,9%; solução de glicose 5% ou 10%; solução de cloreto de sódio 0,9% com glicose 5%; solução de glicose 5% com solução de bicarbonato de sódio 0,02%; solução de glicose 5% com cloreto de sódio 0,2% ou 0,45%; solução de ringer-lactato; solução de ringer-lactato e glicose 5%; solução de invertose 5% ou 10% com solução aquosa; solução de invertose 10% em cloreto de sódio; injeção de bicarbonato de sódio 5%; solução de lactato de sódio 1/6 molar; insulina em cloreto de sódio normal; insulina em invertose 10%; heparina, 100 unidades/mL e 0,1 unidade/mL; solução de manitol 2,5%, 5% e 10%.
Cefoxitina sódica mostrou ser químico e visualmente compatível com aminoglicosídeos como amicacina e gentamicina, canamicina e tobramicina, quando misturado em 200 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% em água.
Cefoxitina sódica reconstituída com água para injetáveis conservada por parabenos ou álcool benzílico, solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% ou solução de cloridrato de lidocaína 0,5% e 1,0% (conservada por parabeno) mantém potência satisfatória durante 24 horas à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) durante 1 semana, sob
refrigeração, a temperatura inferior a 5ºC e pelo menos durante 30 semanas em estado congelado; mantém potência imediatamente após descongelamento e a seguir durante pelo menos 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após reconstituição, somente com água para injetáveis e subsequente armazenamento em seringas plásticas descartáveis, o produto é estável durante 24 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e 48 horas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Após os períodos mencionados acima, qualquer solução não usada ou material congelado devem ser desprezados. Não congele novamente.
Nota: cefoxitina sódica quando em estado seco, deve ser armazenada sob temperatura inferior a 30ºC. Evite exposição a
temperaturas superiores a 50ºC. O material seco e as soluções tendem a escurecer, dependendo das condições de armazenamento; a potência do produto, contudo, não é afetada adversamente.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar
alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Cefoxitina sódica deve ser administrada por via intravenosa por profissional de saúde devidamente habilitado.
A posologia e a administração devem ser determinadas pelo médico. Para a preparação e injeção de cefoxitina sódica é necessário o conhecimento das técnicas e recomendações de diluição e conservação das soluções do medicamento.
Instruções para administração Administração intravenosa
Reconstitua cefoxitina sódica com água para injetáveis: 1 g é solúvel em 2 mL. Embora cefoxitina sódica seja muito solúvel, é preferível, para uso intravenoso, adicionar 10 mL de água para injetáveis ao frasco contendo 1 g. Agite para dissolver e a seguir transfira todo o conteúdo do frasco para uma seringa.
Para injeção intravenosa direta: cefoxitina sódica pode ser injetada lentamente na veia, durante um período de 3 a 5
minutos, ou pode ser administrada através do tubo, quando o paciente está recebendo soluções parenterais.
Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente de cefoxitina sódica e, quando for necessário, administrar líquido em quantidade adequada. Entretanto, durante a injeção da solução que contém cefoxitina sódica, aconselha-se interromper temporariamente a administração de qualquer outra solução no mesmo local (usando um equipo adequado). Uma solução de cefoxitina sódica também pode ser administrada por infusão intravenosa contínua (ver item 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO, sub item Compatibilidade e estabilidade).
A seguinte tabela é fornecida para comodidade de reconstituição de cefoxitina sódica para administração intravenosa:
Potência Quantidade de diluente a ser acrescentado
(mL) Concentração média aproximada (mg/mL)
Frasco de 1 g 10 (IV) 95 Agite para dissolver e deixe repousar até ficar límpido.
POSOLOGIA
Cefoxitina sódica 1 g é acompanhado por ampola contendo 10 mL de água para injetáveis e deve ser administrado por via intravenosa (vide a seguir, instruções para reconstituição de acordo com esta via de administração): a posologia e a via de administração devem ser determinadas pela gravidade da infecção, sensibilidade dos microrganismos causadores e estado do paciente. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguardam os resultados dos testes de sensibilidade.
Adultos
A posologia adulta usual é de 1 g ou 2 g de cefoxitina sódica a cada 8 horas (veja tabela a seguir).
Posologia usual para adultos
Tipo de infecção Dose Frequência Posologia diária total
Não complicada 1 g A cada 8 horas (ocasionalmente a
Moderadamente grave ou grave 2 g A cada 8 horas (ocasionalmente a
cada 6 horas) 6 g (8 g) Infecções que geralmente requerem
antibióticos em posologia mais alta
3 g
(2) g A cada 6 horas (a cada 4 horas) 12 g
Adultos com insuficiência renal: pode ser administrada uma dose inicial de ataque de 1 a 2 g. Após a dose de ataque, as
recomendações para posologia de manutenção podem ser usadas como orientação.
Adultos que se submetem a hemodiálise: a dose de ataque de 1 a 2 g deve ser administrada após cada hemodiálise, e a
dose de manutenção deve ser aplicada conforme tabela a seguir:
Posologia usual para Adultos que se submetem a hemodiálise
Função renal Depuração de creatinina (mL/min) Dose Frequência
Comprometimento leve 50 - 30 1 - 2 g A cada 8-12 horas Comprometimento moderado 29 - 10 1 – 2 g A cada 12-24 horas Comprometimento grave 9 - 5 0,5 - 1 g A cada 12-24 horas Praticamente sem função <5 0,5 - 1 g A cada 24-48 horas
Infecções não complicadas do trato urinário: nas infecções não complicadas do trato urinário causadas por
micro-organismos sensíveis, 1 g por via intramuscular, duas vezes ao dia, tem se mostrado eficaz.
Gonorreia não-complicada: para terapia de dose única da gonorreia não complicada, mesmo que causada por cepas
produtoras de penicilase, a dose recomendada é de 2 g de cefoxitina sódica, por via intramuscular, administrados com 1 g de probenecida por via oral (no mesmo momento ou até uma hora antes).
Crianças
Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200 mg/kg, porém não deve exceder 12 g ao dia. Em crianças com insuficiência renal, a frequência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos.
Esquema posológico pediátrico
Grupo etário Dose Frequência
Lactentes* 20 - 40 mg/kg A cada 6 a 8 horas Crianças 20 - 40 mg/kg A cada 6 a 8 horas
(*) Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização intramuscular em crianças com menos de três meses de idade.
Uso em pacientes idosos: pode exigir diminuição das doses em função da condição renal. Limite de dose para idosos com
mais de 75 anos de idade é de 2 g a cada 8 horas.
Profilaxia cirúrgica
Para uso profilático em cirurgia são recomendadas as seguintes doses:
Adultos: 2 g administrados por via intravenosa, 30 minutos a 1 hora da incisão inicial; a seguir 2 g a cada 6 horas.
Comumente, a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas.
Lactentes e crianças maiores: no caso de lactentes e crianças, podem ser administradas doses de 30 - 40 mg/kg nos
intervalos descritos acima.
Cirurgia ginecológica e obstétrica: em pacientes submetidos à cesariana deve-se administrar uma dose única de 2 g, por
via intravenosa, logo que o cordão umbilical for clampeado.
Para uso profilático em procedimentos cirúrgicos ginecológicos, tem sido eficaz a administração de uma dose intravenosa de 2 g, 30 minutos a uma hora antes da cirurgia. Em procedimentos prolongados ou altamente contaminados pode-se administrar doses adicionais de 2 g a intervalos de 6 horas. Comumente a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas.
8. REAÇÕES ADVERSAS
Cefoxitina sódica é geralmente bem tolerada. Raramente foi necessário interromper o tratamento, e geralmente os efeitos colaterais foram leves e transitórios. Os efeitos colaterais mais comuns foram as reações locais após injeção intravenosa.
Reações alérgicas: erupção cutânea (incluindo dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica), urticária, prurido,
febre e outras reações alérgicas foram notadas (incluindo anafilaxia), nefrite intersticial e angioedema foram observadas.
Reações cardiovasculares: hipotensão.
Reações gastrintestinais: pode ocorrer diarreia, incluindo colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento.
Tem-se obTem-servado raramente a ocorrência de náuTem-seas e vômitos.
Reações hematológicas: foram relatadas eosinofilia transitória, leucopenia (incluindo agranulocitopenia), neutropenia,
anemia (incluindo anemia hemolítica), trombocitopenia e depressão medular. Alguns indivíduos, particularmente aqueles com azotemia, podem desenvolver teste de Coombs direto-positivo durante a terapia com cefoxitina sódica.
Reações musculoesquelético: piora a miastenia grave (único caso).
Função hepática: raramente foram observadas elevações transitórias de TGO e TGP, DHL, fosfatase alcalina sérica e
icterícia.
Função renal: têm sido observadas elevações dos níveis de creatinina sérica e/ou de nitrogênio ureico do sangue. Como
ocorre com as cefalosporinas tem sido relatada raramente insuficiência renal aguda. É difícil avaliar o papel da cefoxitina sódica nas alterações dos testes da função renal, pois, geralmente estão presentes fatores predisponentes à azotemia pré-renal ou insuficiência pré-renal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 9. SUPERDOSE
Sinais e sintomas: os sintomas de uma possível intoxicação incluem hipersensibilidade neuromuscular e convulsões. Tratamento: a hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco do sangue do paciente. Tratamento sintomático e
suportivo pode ser utilizado, conforme o paciente apresentar os sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS 1.1402.0036
Farmacêutico Responsável: Daniel de Castro CRF: GO n° 14.205
Diluente ampola plástica - Reg. MS 1.5170.0003.
Fabricado por: Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. Eusébio-Ceará
CNPJ: 02.281.006/0001-00 - Indústria Brasileira
pó + diluente
Registrado e embalado por: Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
