FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento. Venlafaxina gp 37,5 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Venlafaxina gp 75 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o usa, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. O que é venlafaxina gp?
É um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos revestidos por película, para administração oral. A venlafaxina (sob a forma de cloridrato) é um fármaco antidepressor (Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Antidepressores).
Venlafaxina gp 37,5 mg Comprimidos contém 42,42 mg de Venlafaxina, cloridrato,
equivalente a 37,5 mg de Venlafaxina. Venlafaxina gp 75 mg Comprimidos contém 84,84 mg de Venlafaxina, cloridrato, equivalente a 75 mg de Venlafaxina.
Os comprimidos revestidos por película de venlafaxina gp contêm ainda os seguintes excipientes: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30 e estearato de magnésio. O revestimento dos comprimidos (OPADRY 03B23319 orange) contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e amarelo sunset (E110).
Venlafaxina gp 37,5 mg Comprimidos e venlafaxina gp 75 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens contendo 10 ou 60 comprimidos revestidos por película em blisters de
Alumínio/PVC ou frascos de HDPE.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
gp – genéricos portugueses, lda. Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº29 Venda Nova, 2500-451 Amadora Fabricante
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
Em que situações devo tomar venlafaxina gp?
O medicamento venlafaxina gp está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade;
-Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência de novos episódios depressivos.
O que devo saber antes de tomar venlafaxina gp: Quando é que nunca deverei tomar venlafaxina gp?
-Se for alérgico à Venlafaxina, ou a algum dos componentes deste medicamento (ver “O que é venlafaxina gp?”);
-Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Que precauções devo ter enquanto tomar venlafaxina gp?
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se sofre de alguma doença do fígado ou do rim, se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias ou de doença maníaca, se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulo fechado; está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.
Pensamentos relacionados como suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: -Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou de se auto agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
A administração de venlafaxina gp tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou
permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.
Advertências e precauções especiais de utilização
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS: Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8 Efeitos
indesejáveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorrem em aproximadamente 31% dos doentes tratados com venlafaxina gp e em 17% dos doentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios de sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a modera, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de venlafaxina gp quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dos doentes.
Venlafaxina gp contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Venlafaxina gp contém amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina gp não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever venlafaxina gp para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu venlafaxina gp para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar venlafaxina gp. Assinala-se igualmente que não foram ainda
demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de venlafaxina gp neste grupo etário.
Posso tomar venlafaxina gp durante a gravidez e aleitamento? Gravidez
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. A venlafaxina só deve ser administrada a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos
possíveis. Se a venlafaxina for utilizada até ao imediatamente antes do nascimento deverá considerar-se a possibilidade de acorrerem efeitos de privação no recém-nascido.
Aleitamento
A venlafaxina e a O-desmetilvenlafaxina são excretadas no leite materno, pelo que deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a venlafaxina.
Posso tomar venlafaxina gp com outros medicamentos?
É importante informar o seu médico de todos medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomado recentemente, mesmo aqueles que foram obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, diuréticos, cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou algum medicamento para emagrecer.
A venlafaxina não está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Avise o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), se sofre de desidratação ou se tem problemas de fígado.
Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento? A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Certifique-se que a sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas não se encontram alteradas.
Como deverei tomar venlafaxina gp?
O seu médico receitou-lhe uma dose de venlafaxina gp adequada para si, tendo em conta a sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento.
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg por dia, repartido em duas tomas (dois comprimidos de 37,5 mg duas vezes ao dia). No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia mais adequada para si, até uma dose máxima de 375 mg por dia.
Tome por via oral o comprimido de venlafaxina gp inteiro com água. Não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições,
preferencialmente um de manhã e outro à noite.
Caso o efeito de venlafaxina gp não surja logo nos primeiros dias, não se preocupe porque é normal. O tratamento pode ter que demorar vários meses. Não pare de tomar o medicamento sem consultar o seu médico. O seu médico decidirá, periodicamente, a necessidade de continuar o tratamento. A interrupção do tratamento deverá ser gradual e acompanhada pelo seu médico.
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.
O que devo fazer em caso de omissão de uma dose?
Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário recomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
venlafaxina gp for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma mais gradual.
O que devo fazer em caso de tomar uma dose excessiva?
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitual no dia seguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.
Que efeitos indesejáveis poderão ocorrer durante o tratamento com venlafaxina gp?
Tal como outros medicamentos, venlafaxina gp pode causar efeitos indesejáveis. Caso detecte algum destes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários mais frequentes são: cansaço, aumento da tensão arterial,
afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas,
queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações da acomodação ocular, dilatação da pupila, alterações visuais, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários menos frequentes são: fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), ranger de dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, alterações dos testes de função hepática (exames do fígado), diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros são: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna ,síndrome serotoninérgica e agitação psicomotora/acatísia.
Os efeitos secundários muito raros são: anafilaxia, certas alterações cardíacas, eritema multiforme e síndroma de Stevens-Johnson.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção “Que precauções devo ter enquanto tomar venlafaxina gp?”). A frequência não é conhecida.
Foram ainda referidos casos de pancreatite (inflamação do pâncreas), diarreia, anemia, alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extra-piramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), rabdomiólise (ruptura de células musculares) e zumbidos.
Os seguintes efeitos foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS A descontinuação de venlafaxina gp (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), hipomania, nervosismo, confusão, distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, zumbidos, sudação, xerostomia,
anorexia, diarreia, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais
frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contundo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com venlafaxina gp deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento das doses
Como devo conservar venlafaxina gp?
Tal como todos os medicamentos, deve conservar venlafaxina gp fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de tomar o medicamento, verifique a data de validade impressa na embalagem como VAL.
