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Certificado do Lote No BR

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Academic year: 2021

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Emitido por: CPO Brasil

Novartis Biociências S.A Av. Guido Caloi 1935 05802-140 São Paulo

Certificado do Lote

No BR010200011747

Produto: CALCIUM SANDOZ F 500 MG 10 EFV

Código Global: 712105 Lote N°: 1607249

Data de Fabricação: 06-OUT-2015 Data de liberação: 07-ABR-2016 Data de Validade: SET-2017

Para testes, requisitos, resultados e conclusões consultar os seguintes Certificado(s):

Certificado Nº BR010100006664

Produto: CALCIUM SANDOZ F 500 MG 10 EFV (SF)

Código Global: 712104 Lote N°: H5364

Código Local: 712104

Data de Liberação: 07-ABR-2016

Site de Fabricação: NOVARTIS CONSUMER HEALTH -Nyon Route de Letraz

1260 NYON CH

Página1 / 2 Certificado gerado automaticamente. Dados aprovados por pessoa autorizada. Page 1 / 8

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No BR010200011747

Produto: CALCIUM SANDOZ F 500 MG 10 EFV

Código Global: 712105 Lote N°: 1607249

Conclusão:

Certificamos que as informações acima mencionadas são autênticas e precisas. Este lote foi fabricado, embalado e avaliado de acordo com os controles de qualidade locais em cumprimento com as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pelas Autoridades Reguladoras locais.Os processos de fabricação, embalagem e registros de análise foram revisados e encontram-se em conformidade com as normas de BPF.

Pessoa Autorizada: Amanda Juliano CARNEIRO

Data e Hora: 07-ABR-2016 20:11:13

Comentários:

Farmacêutico Responsável: Flavia Regina Pegorer CRF - SP 18.150

Emissor do Cerfiticado: Amanda Juliano CARNEIRO

Função: External

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Emitido por : CPO Brasil

Novartis Biociências S.A Av. Guido Caloi 1935 05802-140São Paulo Brazil

Certificado de Análise

No BR010100006664

Produto: CALCIUM SANDOZ F 500 MG 10 EFV (SF)

Código Global: 712104 Lote Nº: H5364

Data de Fabricação 06-OUT-2015 Data de Validade 30-SET-2017

Método de Análise: TCPFTCO112A_02/DP_CALCIUM F 500MG EFFERV Análise Nº: 1170078309 ESCENT TABLETS_RBR_MIC_0

Testes Especificações Resultados

Aspecto do comprimido: Forma Comprimido circular, com faces planas, borda chanfrada

Corresponde

Aspecto do comprimido: Cor Branco para esbranquiçado Quase branco

Aspecto do comprimido: Odor Odor de laranja Corresponde

Aspecto da Solução Clara a opalescente Opalescente

Aspecto da solução: Odor Odor de laranja Corresponde

Diâmetro 24,5 - 25,5 Milímetro 25,5 Milímetro

Espessura 5,1 - 6,1 Milímetro 5,6 Milímetro

Peso médio 3,963 - 4,381 Grama 4,210 Grama

Página1 / 3 Certificado gerado automaticamente. Dados aprovados por pessoa autorizada. Page 3 / 8

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Produto: CALCIUM SANDOZ F 500 MG 10 EFV (SF)

Código Global: 712104 Lote Nº: H5364

Testes Especificações Resultados

Desintegração Max 5 Minuto 3 Minuto

pH 4,0 - 5,0 4,6

Identificação por reação especifica: Cálcio Positivo Corresponde Identificação por TLC: Ácido lático e Ácido

glucônico

Positivo Corresponde

Teor por titulação complexométrica: Cálcio 95,0 - 105,0 % 98,7 %

Uniformidade de massa Corresponde a Ph. Eur. Atende aos requisitos da

Ph.Eur. Contagem de bolores e leveduras combinados

(MET)

Max 100 CFU/g < 10 CFU/g

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Emitido por : CPO Brasil

Novartis Biociências S.A Av. Guido Caloi 1935 05802-140São Paulo Brazil

Certificado de Análise

No BR010100006664

Produto: CALCIUM SANDOZ F 500 MG 10 EFV (SF)

Código Global: 712104 Lote Nº: H5364

Testes Especificações Resultados

Micro-organismo especifico Escherichia coli in 1g (MET)

Não detectável Corresponde

Conclusão

Lote de acordo com a Metodologia Analítica. Atestamos que as informações acima são autênticas, precisas e que os registros de análise foram revisados e encontram-se em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Pessoa Autorizada Renata LORENZINI

Data e Hora: 07-ABR-2016 11:02:00

Emissor do Certificado Renata LORENZINI

Função: CHEMICAL ANALYST VI

Data e Hora: 07-ABR-2016 11:02:00

Página3 / 3 Certificado gerado automaticamente. Dados aprovados por pessoa autorizada. Page 5 / 8

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