FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropivacaína Teva, 2 mg/ml solução para perfusão
cloridrato de ropivacaína
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Teva e para que é utilizadO 2. Antes de UTILIZAR Ropivacaína Teva
3. Como UTILIZAR Ropivacaína Teva 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Teva 6. Outras informações
1. O QUE É ROPIVACAÍNA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Ropivacaína Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. É utilizado para acabar com a dor ou para proporcionar alívio da dor.
Ropivacaína Teva é utilizado para aliviar a dor durante o parto ou após operação. Em crianças com idade igual ou inferior a 12 anos, Ropivacaína Teva é utilizada para aliviar a dor durante ou após uma operação. O medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão.
2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA TEVA Não utilize Ropivacaína Teva
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outro componente de Ropivacaína Teva.
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro anestésico similar (tais como a lidocaína ou bupivacaína) ou se já teve uma reacção adversa a anestésicos.
Se a anestesia epidural ou regional não deva geralmente ser utilizada. O seu médico informá-lo-á se este for o seu caso.
Se lhe for administrada por injecção num vaso sanguíneo (anestesia intravenosa) para entorpecer uma parte específica do seu corpo
Se lhe for administrada Ropivacaína Teva por injecção no canal uterino (cervical) para aliviar a dor de parto.
Se tiver dúvidas ou se algum dos casos acima descritos for o seu, fale com o seu médico antes da administração de Ropivacaína Teva.
Tome especial cuidado com Ropivacaína Teva
Se tiver problemas cardíacos, hepáticos ou renais. Informe o seu médico se tiver algum destes problemas uma vez que o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Ropivacaína Teva.
Se você ou alguém da sua família tiver sido informado de que tem uma doença rara do pigmento do sangue designada de “porfíria”. Se este for o seu caso, informe o seu médico uma vez que este poderá necessitar de lhe prescrever um medicamento diferente.
Antes do tratamento, informe o seu médico sobre qualquer doença ou situação clínica. O médico terá precaução especial quando o medicamento for administrado a crianças. Se sofrer de alguma destas doenças, o seu médico irá considerá-las na decisão sobre a dose correcta de Ropivacaína Teva para si.
Ao utilizar Ropivacaína Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto deve-se à possibilidade de Ropivacaína Teva afectar a forma como algumas substâncias actuam, e à possibilidade de algumas substâncias exercerem um efeito sobre Ropivacaína Teva.
De forma particular, informe o seu médico se estiver a tomar (ou pretender tomar) alguma das seguintes substâncias:
Outros anestésicos locais
Substâncias utilizadas para potenciar o alívio da dor, tais como a morfina ou a codeína Substâncias utilizadas para tratar o ritmo cardíaco irregular (arritmia), tais como a lidocaína, mexiletina ou amiodarona.
A utilização de Ropivacaína Teva e uma das substâncias acima mencionadas pode fortalecer os seus efeitos e qualquer um dos efeitos secundários.
Informe também o seu médico se estiver a tomar qualquer uma das seguintes substâncias: Substâncias para a depressão, tal como a fluvoxamina
Antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (tal como a enoxacina) ou infecções fúngicas (tais como o cetoconazol)
Isto deve-se ao facto do corpo demorar mais do que o habitual a libertar-se de Ropivacaína Teva se estiver a tomar estas substâncias. Se as estiver a tomar, deverá evitar a sua utilização prolongada.
Gravidez e aleitamento
Se estiver ou pensa estar grávida, ou se estiver a amamentar, deverá informar o seu médico ou farmacêutico. Desconhece-se se o cloridrato de ropivacaína afecta a gravidez ou se é excretado no leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento poderá causar problemas na sua concentração, coordenação, movimentos e estado de alerta. Após lhe ter sido administrado Ropivacaína Teva, não deverá conduzir nem operar máquinas até ao dia seguinte.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Teva
Ropivacaína Teva contém 0,15 mmol de sódio (3,4 mg) por ml. Se estiver a fazer uma dieta restritiva em sódio deverá ter este facto em consideração.
3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA TEVA
Utilizar Ropivacaína Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ropivacaína Teva ser-lhe-á administrado por um médico. A dose que o seu médico lhe irá administrar depende do tipo de alívio de dor que necessita e também do seu peso, idade e condição física.
Ropivacaína Teva ser-lhe-á administrada por perfusão. A parte do corpo por onde lhe será administrada Ropivacaína Teva dependerá do motivo da utilização deste medicamento. Ser-lhe-á administrado pelo seu médico num dos seguintes locais:
Na parte do corpo que necessita de ser adormecida
Próximo da parte do corpo que necessita de ser adormecida
Numa área afastada da parte do corpo que necessita de ser adormecida. Se lhe for administrada uma injecção epidural ou perfusão (na área à volta da medula espinhal), este será o seu caso.
Quando Ropivacaína Teva é utilizada por uma destas vias, elimina a possibilidade dos nervos enviarem mensagens ao cérebro. Tal evitará a sensação de dor, frio ou calor no local de administração, embora possa ter outras sensações como a pressão ou o toque.
Se utilizar mais Ropivacaína Teva do que deveria
Uma vez que o seu médico irá monitorizar o seu estado durante o procedimento, é improvável que lhe seja administrado Ropivacaína Teva em excesso.
Os efeitos secundários resultantes de uma sobredosagem de cloridrato de ropivacaína requerem um tratamento especial, sendo o seu médico experiente na resolução de tais situações.
Os primeiros sintomas de sobredosagem são:
Vertigens, tonturas, entorpecimento dos lábios e na área à volta da boca, entorpecimento da língua, problemas de audição e visão enevoada.
De forma a reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico deverá interromper a administração de Ropivacaína Teva assim que os sintomas surgirem. Isto significa que se ocorrer algum destes sintomas ou se pensa que lhe foi administrada demasiada Ropivacaína Teva, deverá notificar de imediato o seu médico.
Os efeitos secundários mais graves resultantes de uma sobredosagem com Ropivacaína Teva são problemas cardíacos (falência cardíaca, perturbações no ritmo cardíaco ou função cardíaca reduzida, incluindo paragem do batimento cardíaco), respiração mais lenta ou falência respiratória (incluindo paragem respiratória), perturbações da fala, tremores musculares, tremuras, convulsões e perda de consciência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ropivacaína Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários seguintes, informe imediatamente o seu médico: Uma reacção alérgica que provoca inchaço dos lábios, face ou pescoço levando a respiração lenta grave, respiração ruidosa ou dificuldade respiratória, erupção cutânea ou urticária e comichão.
Trata-se de efeitos secundários muito graves, embora raros. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.
Os efeitos secundários seguintes foram reportados segundo as frequências aproximadas a seguir apresentadas:
Muito frequentes
Afecta mais de 1 doente em 10 Frequentes Afecta entre 1 a 10 doentes em 100 Pouco
frequentes
Afecta entre 1 a 10 doentes em 1.000 Raros Afecta entre 1 a 10 doentes em 10.000 Muito raros Afecta menos de 1 doente em 10.000
Desconhecidos Não pode ser calculado a partir de dados disponíveis
Muito frequentes:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão). Tal deverá provocar tonturas ou sensação de cabeça leve.
Isto ocorre com menor frequência em crianças. Enjoos (náuseas)
Frequentes:
Pressão sanguínea elevada (hipertensão) Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) Diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia) Dor de costas
Enjoos (vómitos). Tal ocorre com maior frequência nas crianças. Dificuldade em urinar
Dor de cabeça
Sensação de ardor, de picadas, comichão, formigueiro ou entorpecimento da pele (sem qualquer causa física evidente) (sensação de picadas de agulhas na pele)
Temperatura elevada
Estremecimento, tremores e rigidez muscular Tonturas
Pouco frequentes
Sensação de nervosismo, ansiedade
Convulsões, crises epilépticas, espasmos musculares, tremores, perda temporária de consciência
Dificuldade respiratória, respiração lenta
Temperatura corporal baixa (hipotermia), arrepios
Problemas de audição (sensação de que o volume do sons está mais elevado do que realmente está, podendo causar dor e zumbido nos ouvidos)
Dificuldades de fala, entorpecimento da língua Problemas de visão
Raros
Ritmo cardíaco irregular ou ritmo que pode causar paragem cardíaca Outros efeitos secundários possíveis:
Entorpecimento devido a irritação dos nervos resultante da agulha ou injecção. Habitualmente, este efeito não tem uma longa duração.
Efeitos secundários possíveis, observados com outros anestésicos locais, podendo também ser causados por Ropivacaína Teva, incluem:
Raros: danificação dos nervos. Tal poderá provocar problemas permanentes.
O corpo inteiro poderá tornar-se entorpecido (anestesiado), se for injectada demasiada Ropivacaína Teva no fluído espinal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropivacaína Teva após o prazo de validade impresso no saco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar. Prazo de validade após primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os prazos e condições de armazenamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superior a 24 horas a 2-8º C.
Apenas para administração única. Eliminar qualquer solução não utilizada.
Não utilize Ropivacaína Teva se detectar partículas visíveis, se a solução não for límpida ou se o saco estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
- A substância activa é o cloridrato de ropivacaína (na forma de cloridrato de ropivacaína monohidratado).
1 ml de solução para perfusão contém 2 mg de cloridrato de ropivacaína. 100 ml de solução para perfusão contém 200 mg de cloridrato de ropivacaína. 200 ml de solução para perfusão contém 400 mg de cloridrato de ropivacaína.
- Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.
Qual o aspecto de Ropivacaína Teva e conteúdo da embalagem Ropivacaína Teva constitui uma solução límpida e transparente.
Este medicamento é fornecido ao hospital em sacos para perfusão de plástico, que incluem duas entradas fechadas com tampas de borracha e tampas de abertura. Os sacos para perfusão estão inseridos num invólucro exterior de plástico.
Apresentações: Sacos de 100 ml em embalagens de 1, 5 ou 10 sacos. Sacos de 200 ml em embalagens de 1,5 ou 10 sacos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda. Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, nº15 – 2F 2795-195 Linda-a-velha
Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Hungria Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé SA, Sens, França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designação :
Alemanha GRY-Pharma GmbH Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml Infusionslösung Denmark Teva Denmark A.S.
Áustria Teva Pharma B.V. Ropivacainhydrochlorid Teva 2 mg/ml Infusionslösung
Bélgica Teva Pharma Belgium N.V.
Ropivacaïne Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie Chipre Teva Pharma B.V. Ropivacaine Hydrochloride Teva 2mg/ml solution
for infusion
Dinamarca Teva Denmark A.S. Ropivacainhydrochlorid Teva Eslováquia TEVA Pharmaceuticals
Slovakia s.r.o.
Ropivacain hydrochlorid Teva 2mg/ml Espanha Teva Genéricos
Española
Ropivacaina Teva 2 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG
França Teva Santé ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Grécia Teva Pharma B.V. Ropivacaine Teva 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση Itália Teva Italia S.r.l. ROPIVACAINA TEVA 2 mg/ml soluzione per
infusione Luxemburgo Teva Pharma Belgium
N.V.
Ropivacaïne Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie
Países Baixos
Pharmachemie B.V. Ropivacaine HCl 2mg/ml PCH, injectievloeistof voor perineurale en epidurale infusie
Polónia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ropivacaine Teva Portugal Teva Pharma -
Produtos
Farmacêuticos Lda.
Ropivacaína Teva
Reino Unido Teva UK Limited Ropivacaine hydrochloride 2 mg/ml solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Via de administração
Para administração perineural e epidural por injecção intravenosa ou perfusão. Este medicamento não deve ser administrado como uma anestesia intravenosa ou como anestesia paracervical obstétrica. Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a perfusão, para evitar a injecção intravascular. Os sinais vitais do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a perfusão deve ser interrompida de imediato.
Recomenda-se o fraccionamento da dose de anestésico local calculada, independentemente da via de administração.
A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Sempre que se pretenda o exterior estéril, deve escolher-se uma embalagem blister.
Posologia
Consultar o Resumo das características do Medicamento, para informações sobre a posologia.
Preparação da solução para perfusão
O medicamento deve ser visualmente inspeccionado para detecção de partículas e descoloração antes da administração. A solução deverá apenas ser utilizada se for transparente, límpida e se o saco não tiver sido danificado.
Ropivacaína Teva é quimicamente e fisicamente compatível com as seguintes soluções para perfusão:
Concentração de cloridrato de ropivacaína: 1–2 mg/ml
Aditivos Concentração* Citrato de fentanilo 1–10 microgramas/ml
Citrato de sufentanilo 0.4–4 microgramas/ml Sulfato de morfina 20–100 microgramas/ml Cloridrato de clonidina 5–50 microgramas/ml
* Os intervalos das concentrações apresentados na tabela são maiores do que os utilizados na prática clínica. As perfusões epidurais de cloridrato de ropivacaína/citrato de sufentanilo, cloridrato de ropivacaína/sulfato de morfina e cloridrato de ropivacaína/cloridrato de clonidina não foram avaliados em estudos clínicos.
As misturas são quimicamente e fisicamente estáveis durante 30 dias a 20-30ºC. Tratamento da toxicidade aguda
Deverão estar imediatamente disponíveis os equipamentos e medicamentos necessários para a monitorização e reanimação de emergência.
Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve-se interromper imediatamente a injecção do anestésico local.
Se ocorrerem convulsões, dever-se-á manter a oxigenação e a circulação deverá ser assistida.
Se a depressão cardiovascular for evidente (hipotensão, bradicardia), deve-se considerar o tratamento com substituição de líquidos por via intravascular e a utilização de substâncias com acção vasopressora, cronotrópica e/ou inotrópica.
Se ocorrer paragem circulatória, deve-se iniciar, de imediato, reanimação cardio-pulmonar. Poderá ser necessário efectuar esforços prolongados de reanimação de forma alcançar um resultado de sucesso.
Prazo de validade e conservação
Ropivacaína Teva não contém conservantes e destina-se a uma única administração. Eliminar qualquer solução não utilizada.
Após primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os prazos e condições de armazenamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superior a 24 horas a 2-8º C.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os anteriormente mencionados. Em soluções alcalinas, poderá ocorrer precipitação uma vez que o cloridrato de ropivacaína apresenta uma fraca solubilidade a pH>6.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
