APROVADO EM 22-06-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Testim 50 mg Gel Testosterona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Testim Gel e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Testim Gel
3. Como utilizar Testim Gel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Testim Gel 6. Outras informações
1. O que é Testim Gel e para que é utilizado
O Testim Gel é um gel transparente que contém testosterona. A testosterona é uma hormona masculina. O gel é aplicado sobre a pele (ombros e/ou parte superior dos braços) e, através dela, a testosterona é absorvida pelo corpo. Ela entra então na corrente sanguínea e ajuda a aumentar os níveis de testosterona até níveis normais. A testosterona fornecida pelo Testim Gel é do mesmo tipo que a naturalmente produzida pelo organismo.
O Testim Gel é usado para fornecer testosterona a homens que não produzem testosterona natural suficiente, uma situação designada por hipogonadismo. A testosterona é fabricada de forma natural pelos testículos. Ela ajuda a produzir esperma e a desenvolver e manter os caracteres sexuais masculinos, tais como a voz grave e a pilosidade corporal. É também necessária para uma função e uma motivação sexual normal. A testosterona contribui também para manter a massa e força musculares.
O Testim só lhe será administrado se tiver níveis baixos de testosterona no sangue e sinais clínicos de baixa testosterona, entre eles:
erecções insatisfatórias e/ou perda do interesse sexual fadiga e falta de energia
humor depressivo (depressão) perda de massa muscular
perda parcial dos caracteres sexuais secundários, tais como alteração da voz, alteração da distribuição da gordura corporal e perda parcial de pilosidade corporal. Se estiver a fazer tratamento de infertilidade poderá necessitar de outros medicamentos para além do Testim.
APROVADO EM 22-06-2010 INFARMED 2. Antes de utilizar Testim Gel
Apenas homens podem utilizar Testim Gel. Não deixe que mulheres ou crianças contactem com áreas da pele onde foi aplicado Testim Gel. Homens com menos de 18 anos não devem utilizar este medicamento. Este medicamento também não deve ser utilizado por mulheres de qualquer idade.
Não utilize Testim Gel e informe o seu médico se tiver ou suspeitar que tem cancro da próstata
se tiver ou suspeitar que tem cancro da mama masculino (raro nos homens)
se tiver alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou à soja ou a qualquer outro componente do Testim Gel (ver secção 6. Outras informações).
Se apresentar alguma das situações mencionadas anteriormente, fale com o seu médico.
Tome especial cuidado com Testim Gel e informe o seu médico
se tiver dificuldade em urinar devido a aumento do volume da próstata
se tiver doença hepática, renal ou cardíaca grave; pode desenvolver complicações tais como edema (inchaço devido à retenção de fluidos ou de água), com ou sem insuficiência cardíaca
se tiver níveis de cálcio elevados no sangue ou na urina causados por cancro dos ossos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises regulares ao sangue
se tiver pressão arterial elevada
se tiver doença cardíaca isquémica (doença que afecta o fornecimento de sangue ao coração)
se tiver epilepsia se tiver enxaquecas
se tiver dificuldade em respirar durante o sono; isto ocorre com maior probabilidade se tiver excesso de peso ou tiver uma doença crónica dos pulmões.
Estas doenças podem piorar durante a utilização de Testim Gel. Se apresentar alguma destas doenças fale com o seu médico.
Se apresentar reacções adversas graves na zona da pele onde aplicou o Testim Gel, fale com o seu médico.
Se contactar com a pele de outra pessoa, a testosterona pode ser transferida para essa pessoa. Para mais informações, veja a secção 3 (Como utilizar).
O seu médico deverá pedir as seguintes análises ao sangue antes e durante o tratamento: hemograma completo, perfil lipídico (nível de gordura no sangue), testes de função hepática e também os valores de testosterona no sangue.
O tratamento com testosterona pode acelerar a progressão de um cancro da próstata pré-existente. O seu médico fará os testes necessários antes de iniciar o tratamento e depois verificá-los-á pedindo análises ao sangue e exames à próstata de forma periódica.
Se for atleta, tenha em atenção que este produto pode originar um resultado positivo em testes anti-doping.
A testosterona não deverá ser utilizada para aumentar a massa muscular nem para melhorar a força física em indivíduos saudáveis.
Ao utilizar Testim Gel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O Testim Gel
APROVADO EM 22-06-2010 INFARMED pode afectar a acção destes medicamentos, pelo que poderá ser necessário ajustar a dose. Isto é particularmente importante se estiver a tomar:
insulina para controlo dos níveis de açúcar no sangue (na diabetes): pode ter que diminuir a dose de insulina quanto usada ao mesmo tempo que Testim Gel
medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes): o Testim Gel pode aumentar os efeitos destes medicamentos
medicamentos beta-bloqueantes para reduzir a pressão arterial, tais como o propranolol
corticosteróides ou medicamentos que possam aumentar a produção destas hormonas (ACTH): tanto os corticosteróides como o Testim Gel podem fazer com que o seu corpo retenha mais água.
Outras formas de interacção: interacção nos testes laboratoriais. O tratamento com testosterona pode alterar os níveis de hormonas tiroideias do seu organismo. A função tiroideia não é afectada por estas alterações menores nos níveis de hormonas tiroideias. A tiróide é uma glândula localizada no pescoço e que está envolvida na regulação do metabolismo e crescimento do corpo.
Gravidez e aleitamento
O Testim Gel não se destina a ser utilizado por mulheres.
As mulheres grávidas devem evitar o contacto da pele com locais de aplicação de Testim Gel em homens, uma vez que a testosterona pode originar o aparecimento de características sexuais secundárias masculinas em fetos femininos.
As mulheres que estão a amamentar devem também evitar qualquer contacto com locais de aplicação de Testim Gel em homens.
Se a sua companheira estiver ou ficar grávida, deve seguir o aviso indicado em ‘Como prevenir a transferência de Testim Gel para outra pessoa’ no outro lado deste folheto.
Informações importantes sobre alguns componentes de Testim Gel Este produto contém propilenoglicol, que pode irritar a pele.
3. Como utilizar o Testim Gel
O Testim Gel destina-se a utilização transdérmica, o que significa aplicação na pele (ombros e/ou parte superior dos braços).
Antes de começar a usar Testim Gel, o seu médico irá confirmar que tem baixos níveis de testosterona no sangue. Utilize o Testim Gel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Cada bisnaga de 5 g contém 50 mg de testosterona. A dose inicial habitual de Testim Gel é de uma bisnaga de gel (5 g) por dia. Alguns doentes podem necessitar de uma dose superior e o médico poderá prescrever duas bisnagas de gel por dia. A dose correcta de Testim Gel que necessita será decidida através de medições regulares dos níveis de testosterona no sangue e pela avaliação da resposta clínica ao tratamento com Testim Gel. Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito do Testim Gel é demasiado forte ou demasiado fraco. Sinais de irritabilidade, nervosismo, ganho de peso e erecções frequentes ou prolongadas podem ser sugestivas de uso excessivo.
É importante que leia e siga estas instruções sobre como utilizar o Testim Gel de forma adequada. Aplique o Testim Gel apenas sobre pele saudável e normal. Nunca
APROVADO EM 22-06-2010 INFARMED aplique Testim Gel nos genitais (pénis e testículos) nem sobre pele lesada e evite qualquer contacto com chagas abertas, feridas ou zonas irritadas.
Aplique o Testim Gel todos os dias à mesma hora (de preferência de manhã).
Aplique o conteúdo de uma (1) ou de duas (2) bisnagas de gel sobre os ombros e/ou parte superior dos braços todas as manhãs, de acordo com as instruções do médico. Caso tome banho ou duche de manhã, aplique o Testim Gel após o banho ou duche. Os ombros e/ou parte superior dos braços deverão estar limpos e completamente secos antes da aplicação do gel.
Abra a bisnaga de alumínio de Testim Gel perfurando a extremidade da bisnaga com a parte superior da tampa.
Esprema todo o conteúdo da bisnaga sobre a palma da mão. Esprema a bisnaga, empurrando o gel da parte inferior para a parte superior da bisnaga.
Aplique o Testim Gel apenas nos ombros e/ou parte superior dos braços sob a forma de camada fina. Desta forma, o corpo absorverá a quantidade correcta de testosterona.
Aplique o gel sobre a pele, efectuando movimentos circulares durante alguns segundos. Efectue estes movimentos até não haver gel na pele. Este processo deve ser repetido com uma segunda bisnaga de Testim Gel no caso de doentes aos quais foi prescrita uma dose diária de testosterona de 100 mg. Sugere-se que os doentes que necessitem de duas bisnagas de gel por dia utilizem ambos os ombros (uma bisnaga por ombro) e/ou parte superior dos braços como locais de aplicação.
Lave bem as mãos com água e sabão imediatamente após a aplicação. Isto irá também diminuir a possibilidade de espalhar o medicamento das suas mãos para outras pessoas.
Deixe secar o Testim Gel durante alguns minutos antes de se vestir. Evitará, assim, que a roupa retire o gel da sua pele, garantindo a absorção da quantidade correcta de testosterona pelo corpo.
Se lavar o local de aplicação antes de decorridas 6 horas após a aplicação do Testim Gel poderá reduzir a quantidade de testosterona absorvida pelo corpo. Por conseguinte, deverá aguardar pelo menos 6 horas após a aplicação do gel antes de tomar duche ou de nadar, a fim de garantir que o seu corpo absorverá a maior quantidade de Testim Gel.
Como evitar transferir Testim Gel para outras pessoas
É importante que não espalhe o medicamento por outras pessoas, especialmente para mulheres e crianças. Caso não tome precauções adequadas, o gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas através de um contacto íntimo da pele. Isto pode originar um aumento dos níveis de testosterona sérica na outra pessoa. Em caso de contacto repetido ou prolongado, isto pode causar efeitos secundários tais como o crescimento de pelos na cara e/ou no corpo, acne, engrossamento da voz ou alterações do ciclo menstrual nas mulheres. Da mesma forma, as crianças possuem níveis naturalmente baixos de testosterona e podem ser prejudicadas com níveis mais elevados.
APROVADO EM 22-06-2010 INFARMED Para evitar a transferência do gel da sua pele para outras pessoas, recomendam-se as seguintes precauções:
- lave bem as mãos com água e sabão após a aplicação do gel - cubra o local de aplicação com roupa após secagem do gel
- tome duche ou banho ou use uma peça de roupa (por exemplo uma t-shirt) para proteger o local da aplicação antes de um contacto íntimo com a pele de outra pessoa.
- aguarde bastante tempo entre a hora em que aplica o gel e uma relação sexual ou um contacto físico mais aproximado com alguém.
O que fazer se outra pessoa for exposta ao Testim Gel
Caso outra pessoa seja exposta ao Testim Gel, seja devido a contacto com o próprio gel ou devido a contacto com a área tratada da sua pele, essa pessoa deve lavar a zona afectada com água e sabão assim que possível. Quanto mais tempo o gel estiver em contacto com a pele antes de a lavar, maiores são as hipóteses da pessoa absorver alguma testosterona. Isto é importante principalmente para as mulheres, especialmente as grávidas e as que estão a amamentar, e crianças.
Caso lhe surjam sinais como por exemplo acne ou alterações do crescimento ou do tipo de pelos na cara e no corpo, a outra pessoa deve consultar o médico.
Se utilizar mais Testim Gel do que deveria
Se aplicou demasiado Testim Gel por engano, lave a área de aplicação com água e sabão o mais depressa possível. Para mais informações sobre quaisquer possíveis efeitos secundários, ver secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
Caso se tenha esquecido de utilizar Testim Gel
Caso se esqueça de uma dose, não duplique a dose do dia seguinte para compensar. Se a dose seguinte tiver de ser aplicada dentro de um período inferior a 12 horas, não aplique a dose esquecida e continue com a dose seguinte como normal. Caso faltem mais de 12 horas para a próxima dose, deverá aplicar a dose de que se esqueceu. Continue normalmente no dia seguinte.
Se tiver mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. 4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, o Testim Gel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários ou sintomas importantes a ter em atenção – e o que fazer se os apresentar
- Se lhe foi dito após um exame médico ou análises ao sangue regulares que desenvolveu algum dos seguintes efeitos secundários, fale com um médico imediatamente. O seu médico poderá rever ou interromper o tratamento.
Os seguintes efeitos secundários são frequentes, afectando provavelmente 1 em cada 10 pessoas que utilizam Testim Gel:
agravamento da hipertensão (aumento da pressão arterial acima do intervalo normal) aumento do antigénio específico prostático (PSA), identificado por análises regulares ao sangue. O PSA é uma proteína produzida pela próstata que pode ser utilizada para detectar uma doença da próstata
APROVADO EM 22-06-2010 INFARMED aumento do número de glóbulos vermelhos, do hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificado em análises regulares ao sangue. - Se julgar que tem algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o médico assim que possível. Dependendo da decisão do seu médico e/ou em caso de reacção severa, o seu tratamento poderá ser revisto ou interrompido.
Os seguintes efeitos secundários são frequentes. Eles afectam provavelmente 1 em cada 10 pessoas que utilizam Testim Gel:
vermelhidão, exantema ou outra reacção no local de aplicação acne
dor de cabeça.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes. Eles afectam provavelmente menos de 1 em cada 100 pessoas que utiliza Testim Gel:
aumento do tamanho do peito em homens afrontamentos ou rubor
comichão
retenção de líquidos.
Muito raramente pode ocorrer azoospermia (ausência de espermatozóides) (em menos de 1 em cada 10.000 pessoas que utilizam Testim Gel).
- Fale com o seu médico assim que possível caso note algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a utilizar Testim Gel. O seu médico poderá decidir ajustar o tratamento:
erecções demasiados frequentes ou persistentes quaisquer alterações da cor da pele
inchaço dos tornozelos
náuseas (sensação de enjôo) ou vómitos inexplicáveis
quaisquer alterações na respiração, incluindo durante o sono.
Outros efeitos secundários possíveis:
Os seguintes efeitos secundários não foram reportados com o Testim Gel, mas podem ocorrer tal como com qualquer outro tratamento com testosterona:
cancro da próstata
problemas de fígado (que podem estar associados a alteração dos testes da função hepática e/ou a icterícia (cor amarela na pele/olhos))
alterações na próstata (aumento da glândula prostática, que pode causar problemas ao urinar)
instabilidade emocional formigueiro generalizado
alteração dos níveis de lípidos no sangue ansiedade
diminuição do desejo sexual queda de cabelo
seborreia (pele oleosa)
aumento da pilosidade corporal sensação de enjoo
cãibras musculares.
APROVADO EM 22-06-2010 INFARMED alteração dos níveis de sais (electrólitos, tais como sódio, cloreto, potássio, cálcio, fosfatos inorgânicos) no sangue pode originar um edema a nível clínico (inchaço), hipertensão (aumento da pressão arterial acima do intervalo normal) ou distúrbios do comportamento tais como ansiedade erecções frequentes e/ou prolongadas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. Como conservar o Testim Gel
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Testim Gel após o prazo de validade impresso na embalagem e na extremidade da bisnaga. O prazo de validade indicado após VAL. corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Manter as bisnagas de Testim Gel afastadas do calor directo, uma vez que o seu conteúdo é inflamável.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Testim Gel
- A substância activa é 50 mg de testosterona por bisnaga.
- Os outros ingredientes são o etanol, carbómeros (980 e 1342), propilenoglicol, glicerol, macrogol 1000, trometamol, ciclopentadecanolida e água purificada. O conteúdo em etanol é de cerca de 74%.
Qual o aspecto de Testim Gel e conteúdo da embalagem
O Testim Gel é um medicamento sob a forma de um gel límpido a translúcido. O Testim Gel é fornecido em bisnagas de alumínio unidose com tampa de rosca, contendo cada uma 5 g de gel. Cada bisnaga de 5 g de Testim Gel contém 50 mg de testosterona. O Testim Gel encontra-se disponível em caixas de 7, 14, 30 ou 90 bisnagas. Podem não estar disponíveis todas as apresentações no país onde é comprado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha Fabricante: Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Alemanha
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