Contribuições para a Anvisa
Anvisa usa resultados de estudo de pesquisadores do Instituto de Tecnologia em Fármacos para embasar critérios para concessão de registro de medicamentos
Um estudo realizado pelos pesquisadores Helvécio Rocha e Lívia Prado, que atuam no Laboratório de Sistemas Farmacêuticos Avançados (LaSiFA) do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), foi usado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como uma das bases para a nota técnica com vistas ao registro de medicamentos novos, genéricos e similares contendo solvatos e cocristais como Insumo Farmacêutico Ativo. Trata-se do artigo científico Estado Sólido na Indústria Farmacêutica – Uma Breve Revisão, que eles publicaram na Revista Virtual de Química, em 2015.
Helvécio Rocha e Lívia Prado em atividade laboratorial (Foto: Edson Silva)
Coordenador do LaSiFA, Rocha explica que se trata de uma revisão na qual buscou-se abordar um assunto de ampla relevância para o cenário industrial e regulatório farmacêutico. “Nesta revisão, são discutidas as diferentes formas cristalinas de fármacos, as técnicas de análise de estado sólido comumente utilizadas, bem como as vantagens e desvantagens de cada técnica. De forma mais detalhada, é exposto o impacto das formas sólidas em nível galênico”, diz o pesquisador.
De acordo com o estudo, muitos fármacos comercializados consistem em cristais moleculares devido a razões de estabilidade, bem como para facilitar o manuseio durante o desenvolvimento. Sólidos farmacêuticos, por exemplo, podem existir em diferentes formas. Portanto, uma compreensão completa das relações entre as estruturas físicas e as propriedades dos sólidos farmacêuticos é importante na
escolha da forma mais apropriada
“É um tema muito impactante para todos os profissionais que trabalham com desenvolvimento de medicamentos, para quem precisa especificar matéria-prima, para aqueles que trabalham no desenvolvimento de Insumos Farmacêuticos Ativos em nível industrial, e demais profissionais da área”, frisa Rocha.
Equipe do LaSiFA: Beatriz Patrício, Lívia Prado, Helvécio Rocha, Mariana Adauto e Andressa Marques (Foto: Edson Silva) Contribuições – O farmacêutico explica que há vários trabalhos científicos com temática similar, porém, publicados em Inglês, o que é uma tendência em virtude da repercussão internacional. “Gera-se, portanto, um certo hiato sobre determinados temas quando se observa as publicações em língua portuguesa. Entendemos, todavia, que um artigo em Português poderia tanto contribuir com alunos ou iniciantes no tema em questão quanto agregar alguns tópicos para uma discussão do assunto sob o viés das particularidades brasileiras”, observa.
Segundo Rocha, o tema regulatório faz parte das linhas de pesquisa no LaSiFA, ainda que não sendo a principal e nem a mais reconhecida pelas outras áreas de Farmanguinhos. “Estamos sempre buscando avaliar, criteriosamente, a legislação existente, até para tentarmos contribuir com as lacunas ou as discrepâncias que identificamos. Assim, já participamos de várias discussões sobre a legislação de nanotecnologia, por exemplo, inclusive assessorando Jorge Bermudez
(ex-vice-presidente de Inovação e Produção), quando da participação da Fiocruz em uma
O pesquisador afirma ainda que sua equipe contribui em discussões que ocorrem na Abifina, e em outras instituições para as quais são eventualmente convidados. “O fato de ter sido citado não significa participação na legislação, obviamente. Mas é um sinal de que parte do que fazemos aqui pode sim ter um impacto externo significativo. Talvez seja a hora de Farmanguinhos buscar protagonismo neste tipo de assunto novamente”, sugere.
Inovação colaborativa
Aula inaugural do Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica de Farmanguinhos sugere mudança do modelo de negócio
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) é um laboratório farmacêutico singular. A unidade desenvolve pesquisa básica, cobre todas as etapas da cadeia produtiva, passando por desenvolvimento e fabricação do medicamento. Além disso, oferece, dentre outros cursos, o Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, cuja conferência de abertura deste ano foi realizada na última quinta (9/3), no auditório da Diretoria de Administração do Campus (Dirac), em Manguinhos.
Marcos Cavalcanti abordou a necessidade de se trabalhar em rede
Segundo a vice-diretora de Ensino, Pesquisa e Invocação (VDEPI), Erika Martins de Carvalho, esta é a 7ª turma do Mestrado Profissional da unidade, curso que obteve conceito 4 pela Capes numa escala que vai até cinco. “Nosso Mestrado Profissional é altamente conceituado entre os laboratórios oficiais. Como resultado temos um índice elevado de estudantes que vêm de laboratórios oficiais e também de outros privados”, frisou Erika.
Ela disse ainda que a universidade é essencial, mas não prepara o profissional para a indústria. “Essa é uma área cuja tecnologia está em constante evolução. Dessa forma, com o Mestrado Profissional, Farmanguinhos cumpre um papel fundamental de manter seu corpo técnico especializado para este nicho específico”, enfatizou.
Primeiro Doutorado – Essa característica singular de Farmanguinhos, e o alto rendimento do curso, podem tornar a unidade a primeira instituição deste
segmento no Brasil a possuir um Doutorado. De acordo com Erika Carvalho, a proposta veio da Vice-Presidência de Educação, Informação e Comunicação da Fiocruz. “A própria Capes olha Farmanguinhos de maneira muito especial e já deixou claro que gostaria que Far seja o carro-chefe desse projeto, não somente do Doutorado, como também do primeiro Programa de Pós-graduação Profissional do país”, explicou a vice-diretora. Está agendada para a semana que vem uma reunião com a Vice-Presidência para discutir o assunto. Antes, Erika disse que se reunirá com os pesquisadores para conversar sobre essa possibilidade e ouvir a opinião deles.
O coordenador do Mestrado Profissional, Jorge Magalhães, avaliou as negociações como extremamente promissoras. “Só vêm corroborar nosso esforço em primar pelo ensino de qualidade, com isonomia nos processos e na qualidade diferenciada. Esses foram os pontos em destaque que nos impulsionam a continuar na luta. Podemos dizer que hoje a expectativa disso se tornar realidade é muito mais forte do que um ano atrás, quando a probabilidade era zero. Agora, cumprimos 70% das exigências no processo”, observou Magalhães.
Erika Carvalho, Marcos Cavalcanti e Jorge Magalhães
Ele disse ainda que, apesar do que se conquistou até agora, o pedido pode ser negado. “Temos de estar prontos para isto também. Mas, se isto ocorrer, a experiência que adquirimos para uma próxima tentativa é, sem dúvida, inegável e fabulosa. Por outro lado, é imensa e gratificante para toda a comunidade de Farmanguinhos a expectativa de sermos o programa pioneiro no Brasil na área de farmácia com este viés de pesquisa translacional na Indústria Farmacêutica (da pesquisa em bancada à bancada da farmácia do consumidor)”, assinalou.
No centro da agenda institucional – A mesa de abertura foi composta pelo coordenador do Mestrado, Jorge Lima de Magalhães, pela coordenadora de Pós-graduação da Fiocruz, Crisina Guilham, pela vice de Pesquisa, Erika Carvalho, e por
Hayne Felipe da Silva. O diretor de Far lembrou o compromisso que sempre teve com o Ensino. “É um orgulho, no primeiro ano de minha gestão, ter colocado o Ensino como uma questão central em Farmanguinhos”, frisou. Ele reforçou ainda a importância do Mestrado Profissional na área farmacêutica, especialmente no Brasil, país onde a história dessa indústria é marcada por momentos de instabilidade. “É preciso ajudar a fortalecer a indústria farmacêutica, porque esse é também um dos objetivos do curso, principalmente no atual contexto político do país”, disse o diretor referindo-se à falta de penicilina no território nacional.
Com tantos desafios pela frente, Hayne não deixou de incentivar os futuros mestres. “Eu acredito no potencial dos nossos estudantes”. E deu a dica: “o grande saber é o saber fazer a pergunta certa. No final de dois anos, vocês olharão para trás e saberão que tudo valeu a pena”, assinalou o diretor parafraseando Fernando Pessoa.
Inovação colaborativa – Com o tema Ativos intangíveis: o desafio da gestão do conhecimento em tempos de Big Data, a aula magna foi apresentada pelo especialista Marcos Calvalcanti, professor de Engenharia da Produção e pesquisador do Centro de Referência em Inteligência Empresarial da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). “Não há saberes grandes ou pequenos. Há saberes diferentes. Por isso a conferência do Marcos Cavalcanti será bem oportuna”, frisou o coordenador do Mestrado, Jorge Lima de Magalhães.
A mesa de abertura foi composta pelo coordenador do Mestrado, Jorge Lima, pela coordenadora de Pós-graduação da Fiocruz, Crisina Guilham, pela vice de Pesquisa, Erika Carvalho e por Hayne Felipe da Silva
Segundo Cavalcanti, o maior desafio atualmente é entender o mundo no qual vivemos. “Não vivemos mais numa sociedade industrial. A indústria não é mais a responsável pelo desenvolvimento do país. Hoje, o principal agente de riqueza é o conhecimento, que representa 55% da riqueza mundial”, destacou Cavalcanti. “O preço de um aparelho celular, por exemplo, é orientado pela tecnologia que está dentro dele, não pelo objeto físico”, concluiu.
O público compareceu em bom número ao auditório no campus da Fiocruz, na Zona Norte do Rio de Janeiro
A palestra foi conduzida no sentido de provocar o público, chamando a atenção para uma nova realidade: o gerenciamento do conhecimento. “Se quisermos melhorar a produtividade na nossa indústria farmacêutica, até teremos que gerenciar bem o estoque e comprar matéria-prima barata, mas o principal fator é ter que saber gerenciar conhecimento, isso é o que vai possibilitar darmos o salto de qualidade”, avaliou.
O palestrante usou uma exuberância de exemplos para ilustrar a hipótese dele, de que o modelo de negócio no serviço público é obsoleto. Mesmo na iniciativa privada brasileira, há casos de resistência de mudança de visão, uma lógica que coloca o país na contramão do desenvolvimento.
O palestrante apresentou ainda exemplos de inovações brasileiras que, devido a burocracias na legislação nacional, nunca se tornaram um bem disponível para a população. Cavalcanti apontou que o novo modelo de negócio é ação colaborativa, isto é, o trabalho em rede. Neste sentido, ele adverte: “é preciso repensar a patente na era da inovação aberta e colaborativa”.
