AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE )

(1)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO Nº 1.422, DE 7 DE ABRIL DE 2021

O Gerente-Geral de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 11 realizada no 7 de abril de 2021, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 86, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Recorrente: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. CNPJ: 44.734.671/0001-51 Número do Processo: 25992.015261/73 Expediente: 0281131/13-6

(2)

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO

RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 51/2021 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 02.685.377/0001-5 Número do Processo: 25351.789993/2010-31 Expediente: 0377554/13-2

Recorrente: MEGALABS FARMACÊUTICA S.A. CNPJ: 33.026.055/0001-20 Número do Processo: 25992.005760/52 Expediente: 0851765/13-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA SUPERVENIENTE DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto

(3)

nº 4/2021 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. CNPJ: 62.969.589/0001-98 Número do Processo: 25000.006091/92-55 Expediente: 0253766/14-4

Recorrente: NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do Processo: 25351.659683/2012-69 Expedientes: 0918501/14-1 e 0918504/14-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 47/2021 CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 48/2021

(4)

Recorrente: HYPERMARCAS S.A. CNPJ: 67.866.665/0001-53 Número do Processo: 25351.740614/2009-49 Expediente: 1090332/15-1

RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para afastar a reincidência, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 149/2021 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PEIXOTO COMÉRCIO INDÚSTRIA SERVIÇOS E TRANSPORTES LTDA. CNPJ: 25.757.840/0001-24 Número do Processo: 25351.527150/2010-06 Expediente: 0975322/15-2

(5)

RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para afastar a reincidência, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 151/2021 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA. CNPJ: 73.856.593/0001-66 Número do Processo: 25743.161939/2012-17 Expediente: 1269379/16-1

(6)

CNPJ: 02.842.945/0001-86 Número do Processo: 5743.129617/2012-30 Expediente: 1245171/16-1

Recorrente: PET INSETOS E SERVIÇOS LTDA-ME CNPJ: 39.372.065/0001-01 Número do Processo: 25748.396508/2010-77 Expediente: 1288080/16-9

A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, com arquivamento do processo por insubsistência do auto de infração, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 154/2021

-CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: C A DE SOUSA COMÉRCIO VAREJISTA ME

(7)

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a penalidade de multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 155/2021

Recorrente: NAVEGAÇÃO TAQUARA S.A. CNPJ: 92.780.998/0001-02 Número do Processo: 25751.561372/2011-23 Expediente: 1280472/16-0

Recorrente: ID COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.

(8)

Número do Processo: 25759.746880/2010-62

Expediente: 1152223/16-2

Decisão: Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, com arquivamento do processo por insubsistência do auto de infração, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 157/2021

Recorrente: TAG-FABRICAÇÃO DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA. CNPJ: 16.538.388/0001-19 Número do Processo: 25351.388073/2019-81 Expediente: 2808107/20-0

Recorrente: MEDBEST EIRELI

CNPJ: 36.991.316/0001-30

(9)

Recorrente: ULTRAFARMA SAÚDE EIRELI CNPJ: 02.543.945/0001-85 Número do Processo: 25351.244631/2010-78 Expediente: 0755808/15-2

Recorrente: EMS S.A.

CNPJ: 57.507.378/0001-01

(10)

Recorrente: SOCIEDADE DE PORTOS E HIDROVIAS DO ESTADO DE RONDÔNIA CNPJ: 02.278.152/0001-86 Número do Processo: 25753.667514/2012-85 Expediente: 0182335/17-3

Recorrente: SARSTEDT LTDA.

CNPJ: 02.661.790/0001-81

(11)

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA SUPERVENIENTE DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 392/2021 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: DISTRIBUIDORA BELÉM DE ALIMENTOS LTDA. CNPJ: 04.141.778/0002-52 Número do Processo: 25351.557965/2010-00 Expediente: 0950258/15-1

Recorrente: PADARIA E ROTISSERIA TAQUARAL - EIRELI - EPP (PIAZZA) CNPJ: 18.821.334/0002-72 Número do Processo: 25759.034039/2017-03 Expediente: S/N

(12)

Recorrente: NATURAL ERVAS PRODUTOS NATURAIS LTDA. CNPJ: 03.021.976/0001-39 Número do Processo: 25351.419770/2010-97 Expediente: 0962290/15-0

Recorrente: BAUMER S.A. CNPJ: 61.374.161/0001-30 Número do Processo: 25351.407375/2011-68 Expediente: 0870285/15-3

(13)

Recorrente: SAMSUNG MEDISON BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA SUPERVENIENTE DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 129/2021 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATÓRIO TIARAJU ALIMENTOS E COSMÉTICOS LTDA. CNPJ: 08.352.440/0001-10 Número do Processo: 25351.631738/2010-11 Expediente: 0948038/15-2

(14)

Recorrente: LABORATÓRIO CANONNE LTDA. CNPJ: 33.043.282/0001-63 Número do Processo: 25351.520033/2010-38 Expediente: 0939122/15-3

Recorrente: DUNORTE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS DE CONSUMO LTDA. CNPJ: 84.466.424/0001-36 Número do Processo: 25351.527106/2010-75 Expediente: 0878642/15-9

(15)

Recorrente: PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. CNPJ: 25.773.037/0001-83 Número do Processo: 25351.473571/2010-79 Expediente: 0928304/15-8

(16)

Recorrente: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 60.831.658/0001-77 Número do Processo: 25351.455174/2010-32 Expedientes: 0913846/15-3 e 0912807/15-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO para afastar a reincidência, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 137/2021

Recorrente: CENTRALFARMA - COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. CNPJ: 07.816.542/0002-67 Número do Processo: 25351.473467/2010-13 Expediente: 0843297/15-0

(17)

Recorrente: CANADÁ CENTRAL DE NEGÓCIOS DO BRASIL LTDA. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Número do Processo: 25351.616750/2020-09 Expediente: 3868491/20-1

Recorrente: WEI MEI COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA.

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CNPJ: 35.779.538/0001-20

Números dos Processos: 25351.190329/2020-56 e 25351.807316/2020-28

Expedientes: 3869054/20-4 e 3868823/20-4

Recorrente: COCAPEC COOP DE CAFEICULTORES E AGROPEC LTDA. CNPJ: 54.772.017/0001-96 Número do Processo: 25351.011742/2017-04 Expediente: 3868229/20-5

Recorrente: DANONE LTDA.

(19)

Recorrente: JHS LABORATÓRIO QUÍMICO LTDA. CNPJ: 71.029.631/0001-81 Número do Processo: 25351.661296/2020-32 Expedientes: 3949598/20-1 e 3947670/20-6

Recorrente: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 03.580.620/0001-35

(20)

Recorrente: MICRODENT APARELHOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. CNPJ: 58.061.557/0001-12 Número do Processo: 25351.649579/2020-14 Expediente: 3896851/20-9

RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 96/2021 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Número do Processo: 25351.177785/2016-56 Expediente: 4003672/20-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do

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nº 97/2021 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ENDOLIFE IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA.

CNPJ: 20.059.388/0001-03 Número do Processo: 25351.268225/2020-64 Expedientes: 3868152/20-2 e 0418317/21-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS

RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 101/2021 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 43, DE 7 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

(22)

ANTONIO BARRA TORRES ANEXO Processo nº: 25351.903807/2021-80

Assunto: Abertura de processo regulatório para proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde para seu uso exclusivo.

Área responsável: Quinta Diretoria (DIRE5)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Relatoria: Alex Machado Campos

DESPACHO N° 44, DE 7 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de

Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), nos termos no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021 conforme deliberado em reunião realizada

(23)

em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.490965/2015-07

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada nº 367, de 6 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

Área responsável: Gerência de Produtos Controlados (GPCON/GGMON)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.13 - Controle e fiscalização em importação,

exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto

DESPACHO Nº 45, DE 7 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu,

(24)

Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANEXO

Processo nº: 25351.907896/2021-33

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2

Área responsável: Quinta Diretoria (DIRE5)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Relatoria: Alex Machado Campos

RESOLUÇÃO RDC Nº 488, DE 7 DE ABRIL DE 2021

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Dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria

Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidades de saúde, para seu uso exclusivo.

§1º A importação de que trata o caput pode ser realizada por intermédio de operação de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e suas atualizações.

§2º A importação de que trata o caput pode ser realizada por instituições como fundações, organizações da sociedade civil de interesse público (OSCIPs), operadoras de planos de saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e organizações militares, desde que para uso exclusivo de uma unidade de saúde vinculada.

§3º A importação de que trata o caput deve ser precedida de licenciamento de importação, por meio do SISCOMEX, sendo vedada a importação por demais modalidades.

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termos desta Resolução.

Art. 2º Para os fins desta Resolução, unidade de saúde é o estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na prevenção, tratamento e diagnóstico de doenças, na recuperação e reabilitação de pacientes.

CAPÍTULO II

DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL

Art. 3º O processo de importação de que trata esta Resolução deve ser instruído com os seguintes documentos:

I - comprovante da regularização do produto na Anvisa ou, no caso de produto não

regularizado, autorização da Diretoria Colegiada ou da Diretoria relatora, conforme o caso, para a importação em caráter excepcional;

II - Licença ou Alvará Sanitário da unidade de saúde destinatária da importação por órgão de vigilância sanitária competente, no caso de unidades de saúde privadas;

III - Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) da prestadora de serviço de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda, para a atividade de importar produtos sujeitos à vigilância sanitária, se for o caso;

IV - contrato comprobatório da relação comercial entre a unidade de saúde e o importador por conta e ordem de terceiro ou por encomenda;

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VI - declaração da pessoa jurídica detentora da regularização (DDR) do produto junto à Anvisa autorizando a importação conforme modelos nos anexos I, II e III desta Resolução, devendo:

a) estar vinculada a 1 (uma) única e exclusiva unidade de saúde, sendo vedado o repasse dessa autorização;

b) no caso de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda realizada por meio de entidade vinculada à unidade de saúde, a declaração deve especificar tal situação, citando todos os órgãos intervenientes na operação;

c) possuir validade jurídica, com vigência de até 90 (noventa) dias contados da sua assinatura;

d) ser subscrita pelo responsável legal ou representante legal do detentor da regularização; e

e) expressar compromisso de observância e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das penalidades as quais está sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

§1º A instrução processual de que trata o caput deve ser realizada em conformidade com o disposto no Capítulo XXXIX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e suas atualizações.

§2º Os documentos submetidos de forma eletrônica devem estar assinados digitalmente por responsável legal ou representante legal da empresa importadora, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP/Brasil.

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DA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS NÃO REGULARIZADOS NA ANVISA

Art. 4º A importação de produtos não regularizados na Anvisa e indisponíveis no mercado nacional, destinados a uso clínico, deve ser submetida à apreciação e autorização pela Diretoria Colegiada da Anvisa em caráter de excepcionalidade com o envio dos seguintes documentos:

I - Licença de Importação (LI);

II - carta da unidade de saúde contendo a quantidade do produto a ser importado com justificativa sobre a indisponibilidade de produto equivalente no mercado nacional, conforme modelo no anexo IV;

III - comprovante de registro do produto no país de origem ou no país em que seja comercializado, ou documento equivalente, nos idiomas português, inglês ou espanhol;

IV - bula/ instrução de uso do produto;

V - relatório técnico científico contendo justificativa da necessidade da importação, incluindo discussão sobre a necessidade médica não atendida com os produtos registrados e

disponibilizados no mercado nacional; e

VI - no caso de importação por operadora de plano de saúde, deve ser comprovado o vínculo da operadora com a unidade de saúde que utilizará o produto.

§1º A importação de que trata o caput se aplica no caso de indisponibilidade do produto regularizado no mercado nacional, caracterizada pela incapacidade, temporária ou definitiva, de atendimento à demanda nacional por detentores de registro devidamente regularizados no

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país.

§2º No caso de medicamentos, a indisponibilidade prevista no §1º deste artigo deve ser referente a produto com o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica regularizado no mercado nacional.

§3º Nos casos em que as solicitações de autorização de importação em caráter excepcional tenham objeto idêntico, isto é, o mesmo produto de um mesmo fabricante que já tenha sido autorizado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a Diretoria relatora da análise do pedido poderá monocraticamente conceder a autorização com base em decisão anterior.

§4º Para a autorização prevista no §3º, deve ser mantida a condição de indisponibilidade no mercado nacional e da situação do registro do produto no país de origem ou de sua

comercialização.

§5º A importação de produto autorizada em caráter excepcional, concedida pela Diretoria Colegiada ou pela Diretoria relatora, fica condicionada à verificação, pela autoridade sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, da regularização do importador e atendimento aos demais requisitos que constam no art. 3º.

§6º Caso o requisito da indisponibilidade no mercado nacional ou da justificativa da necessidade médica não atendida não fique comprovado, a solicitação de importação em caráter excepcional poderá ser encerrada antes da apreciação pela Diretoria Colegiada.

Art. 5º O processo de importação de medicamentos não regularizados na Anvisa, autorizados em caráter excepcional nos termos da Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, ou suas atualizações, deve ser instruído com o comprovante de registro do produto no país de origem ou no país em que seja comercializado, ou documento equivalente nos idiomas português, inglês ou espanhol.

Art. 6º Para os produtos não regularizados na Anvisa cabe à unidade de saúde destinatária da importação:

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I - responsabilizar-se pela qualidade, eficácia e segurança do produto a ser importado;

II - verificar os prazos de validade e estabelecer mecanismos para garantir as condições necessárias para a manutenção da qualidade dos produtos importados;

III - assegurar que os profissionais de saúde e pacientes tenham informações claras e precisas sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados e sobre a notificação de

queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados; e

IV - responsabilizar-se pela inutilização dos produtos importados nos termos desta Resolução, quando determinado pela Anvisa.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º É proibida a alteração de finalidade da importação descrita nesta Resolução.

Art. 8º A autorização de importação em caráter excepcional nos termos desta Resolução não isenta o importador de cumprir os requisitos previstos na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e demais normas aplicáveis, os quais serão avaliados no processo de importação pela área técnica de portos, aeroportos e fronteiras.

Art. 9º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 383, de 12 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 90, de 13 de maio de 2020, Seção 1, pág. 119.

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Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação e o art. 5º entra em vigor no dia 3 de maio de 2021.

ANEXO I

Importação direta por unidade de saúde

A empresa (nome da detentora do registro)..., CNPJ nº..., devidamente autorizada pela ANVISA - AFE nº

..., detentora da regularização do(s) produto(s) abaixo relacionado(s), contemplados no Licenciamento de Importação nº ..., representada por seu responsável legal e seu responsável técnico, em concordância com o estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, autoriza a unidade de saúde..., CNPJ nº... a realizar a importação direta do produto para seu uso exclusivo.

Nome comercial do produto

Apresentação comercial do produto

Número da regularização na Anvisa

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garantindo-se assim, a rastreabilidade desses produtos, conforme estabelece o artigo 56 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976 e parágrafo 1º do artigo 15 do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013.

Assumimos o compromisso de observar rigorosamente as normas e procedimentos

estabelecidos pela legislação sanitária, e estamos cientes das penalidades que estaremos sujeitos nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sempre que for comprovado o descumprimento dessas normas.

Esta declaração tem validade de 90 dias a contar da data de sua assinatura.

_______________________________

Assinatura do Responsável Legal

ANEXO II

Importação para unidade de saúde por meio de suas entidades vinculadas

..., detentora da regularização do(s) produto(s) abaixo relacionado(s), contemplados no Licenciamento de Importação nº ..., representada por seu responsável legal e seu responsável técnico, em concordância com o estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, autoriza a unidade de saúde..., CNPJ nº... a realizar a importação direta do produto, por meio de sua entidade vinculada ..., CNPJ nº..., para uso exclusivo pela unidade de saúde.

(33)

Declaramos que após a importação, os produtos não serão destinados ao comércio,

estabelecidos pela legislação sanitária, e estamos cientes das penalidades que estaremos sujeitos nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sempre que for comprovado o descumprimento dessas normas.

_______________________________

ANEXO III

(34)

Importação para unidade de saúde por intermédio de operação

de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda

..., detentora da regularização do(s) produto(s) abaixo relacionado(s), ), contemplados no Licenciamento de Importação nº ..., representada por seu responsável legal e seu responsável técnico, em concordância com o estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, autoriza a empresa..., CNPJ nº..., AFE nº..., a realizar a atividade exclusiva de importação por conta e ordem/encomenda para uso exclusivo pela unidade de saúde..., CNPJ nº... .

Declaramos que após a importação, os produtos não serão destinados ao comércio,

(35)

sujeitos nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sempre que for comprovado o descumprimento dessas normas.

_______________________________

ANEXO IV

CARTA DA UNIDADE DE SAÚDE

____________________________(nome da unidade de saúde destinatária da importação), por meio de sua instituição vinculada __________________ (se houver), devidamente inscrita no CNPJ nº____________________, estabelecida à _______________________ (endereço) vem requerer esta importação, em caráter excepcional por meio da

importadora_______________________________________ (nome da importadora por conta e ordem de terceiro, se houver), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 488, de 7 de abril de 2021.

Declaro que necessito importar ____ (unidades: frascos-ampola, comprimidos) do produto ___________ (princípio ativo), na concentração________________, da

empresa____________________, localizada no

endereço_______________________________ no __________________(país), para uso próprio, não se destinando à revenda ou comércio. O objeto desta autorização excepcional é a LI nº...., de...

Declaro que não foi identificado produto com as mesmas características disponíveis no mercado nacional (incluir evidências tais como: breve relato sobre a causa do

(36)

desabastecimento caso já seja rotineiro, comprovantes de tentativas de aquisição ou carta da empresa que tem registro comunicando a descontinuação).

Declaro que assumo todas as responsabilidades pelo uso do produto e que tenho ciência que como o produto objeto da importação não é regularizado na Anvisa, esta unidade de saúde fica responsável por avaliar o benefício-risco da utilização do medicamento em seus pacientes, incluindo o monitoramento de quaisquer eventos adversos ou queixas técnicas e as outras responsabilidades dispostas no art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 488, de 7 de abril de 2021.

Declaro ter conhecimento de que a autorização de importação excepcional pela Diretoria Colegiada da Anvisa não isenta o importador de cumprir os demais requisitos previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008 e demais normas aplicáveis, os quais serão avaliados no processo de importação pela GGPAF, área técnica responsável pela avaliação e liberação sanitária de produtos importados.

Declaro estar ciente de que o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e nas demais vinculadas constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

_______________________________

Assinatura do Responsável Legal pela Unidade de Saúde

RESOLUÇÃO RDC Nº 489, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

(37)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria

Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União Edição Extra nº 53-C, de 19 de março de 2021, Seção 1, pág. 1, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º...

§ 1º Os produtos importados nos termos desta Resolução estão dispensados de regularização sanitária pela Anvisa ou, no caso dos regularizados, podem ser importados mediante

autorização da Declaração do Detentor do Registro (DDR).

...

§ 3º As entidades públicas e privadas autorizadas a importar os produtos mencionados no caput devem possuir Autorização de Funcionamento (AFE) para a atividade de importar medicamentos e dispositivos médicos e Autorização Especial (AE) para importar

medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.

§ 4º Ficam dispensadas da apresentação da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE) disposta no § 3º o Ministério da Saúde, as secretarias estaduais e municipais de saúde e os hospitais públicos e privados para aquisição dos produtos de que trata o caput para seu uso exclusivo." (NR)

(38)

...

§ 3º No caso de medicamentos importados na forma de produto acabado, a empresa importadora fica isenta da necessidade de realizar os testes de controle de qualidade em território nacional nos termos da RDC nº 10, de 21 de março de 2011, e suas atualizações, desde que:

I - Todos os Lotes importados tenham sido submetidos a ensaios completos de controle de qualidade e possuam o Certificado de Liberação do lote emitido pela empresa fabricante; e

II - O medicamento deve ser mantido dentro das condições de armazenamento e de transporte preconizadas pelo fabricante." (NR)

"Art. 6º ...

...

VII. No caso de medicamentos, comprovante de pré-qualificação pela OMS, ou de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), ou de registro válido emitido por uma das autoridades sanitárias

internacionais elencadas no art. 16 da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.

...

XIII - Para Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e hospitais públicos e privados, Termo de Responsabilidade relacionado aos medicamentos sujeitos a

(39)

controle especial da Portaria nº 344/1998 e suas atualizações, conforme Anexo IV.

XIV - Fatura comercial.

...

§ 9º No caso de importação por entidades privadas, todos os lotes deverão possuir destinação previamente definida, a qual deverá ser informada no Licenciamento de Importação.

§ 10. A importação de produtos regularizados na Anvisa fica dispensada da apresentação dos documentos estabelecidos nos incisos VII a XI. "(NR)

"ANEXO I

PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA CONSIDERADOS CRÍTICOS NO ENFRENTAMENTO À PANDEMIA

I - Medicamentos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado: alfentanil, atracúrio, atropina, cisatracúrio, cetamina, desflurano,

dexmedetomidina, cloridrato de dextrocetamina, diazepam, enoxaparina sódica, epinefrina, etossuximida, etomidato, fentanil, haloperidol, heparina sódica bovina, heparina sódica suína, isoflurano, lidocaína, midazolam, morfina, óxido nitroso, pancurônio, propofol, norepinefrina, oxigênio medicinal (O2), remifentanil, rocurônio, sevoflurano, succinilcolina, sufentanil, sulfato de magnésio, suxametônio, vancurônio, vecurônio.

Nota 1: a importação na forma de matéria-prima, exige que a empresa importadora seja detentora de Autorização de Funcionamento para importar insumos farmacêuticos ativos e Autorização Especial (AE) para importar substâncias sujeitas a controle especial da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.

(40)

Nota 2: a importação de medicamentos pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e hospitais públicos e privados somente pode ocorrer na forma de produtos acabado.

II - Dispositivos Médicos:

a) Lista de dispositivos médicos definidos como prioritários pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para resposta à Covid-191, bem como suas atualizações2;

b) Seringas descartáveis (de 0,5 mL, 1,0 mL, 3,0 mL e 5,0 mL); e

c) Agulhas descartáveis, para diluição e usos intradérmico e intramuscular." (NR)

Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União Edição Extra nº 53-C, de 19 de março de 2021, Seção 1, pág. 1, passa a vigorar com a seguinte inclusão:

"ANEXO IV

TERMO DE RESPONSALIDADE RELACIONADO AOS MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL DA PORTARIA Nº 344/1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES,

IMPORTADOS EM CONFORMIDADE COM A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA -RDC Nº 483/2021

____________________________(nome do importador), estabelecido

à_______________________ (endereço) vem requerer esta importação para utilização do medicamento exclusivamente para o tratamento de pacientes acometidos com a Covid-19 que necessitam de intubação orotraqueal.

(41)

Declaro que necessito importar ____ (unidades: frascos-ampola, comprimidos) do produto ___________(nome comercial),____________(princípio ativo), na

concentração________________, da empresa____________________, localizada no

endereço_______________________________no ______________(país), para uso próprio, não se destinando à revenda ou comércio. O objeto desta autorização excepcional é a LI nº...., de...

Declaro que atenderei a todos os requisitos de controle, guarda, escrituração, descarte, e demais dispositivos referentes a esses medicamentos constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e da Portaria nº 06/99.

Declaro que tenho ciência que como o produto objeto da importação não é regularizado na Anvisa, esta instituição fica responsável por avaliar o benefício-risco da utilização do

medicamento em seus pacientes, incluindo o monitoramento de quaisquer eventos adversos ou queixas técnicas e as outras responsabilidades dispostas no Art. 8º e no Art. 9º da RDC nº 483, de 19 de março de 2021.

Declaro que este produto é de uso estritamente hospitalar, sendo intransferível e proibida a sua entrega a terceiros, doação, venda ou qualquer outra utilização diferente da indicada.

Declaro estar ciente que a realização de qualquer atividade com estes produtos, que não seja o tratamento de pacientes submetidos ao procedimento de intubação orotraqueal constitui

infração sanitária, nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

_______________________________

Assinatura do Responsável Legal" (NR)

(42)

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 1.392, DE 7 DE ABRIL DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

(43)

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Olaparaibe / Durvalumabe 71/2016 25351.661521/2019-05 2570342/20-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Ad26.COVS2.S

(44)

68/2020

25351.723536/2020-08 1003468/21-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

Tosilato de neriparibe 74/2018 25351.503404/2017-58 3415681/20-0

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.828443/2020-61 2762838/20-8

(45)

não previsto no plano inicial de desenvolvimento

25351.411433/2019-56 3365613/20-4

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Emicizumabe 8/2018 25351.888824/2020-07 2939696/20-4

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 JR-141 32/2018 25351.658819/2020-63 4421370/20-1

(46)

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Tislelizumabe 35/2019 25351.255696/2018-98 0241904/20-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

(47)

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

i3 latin america brasil serviços de pesquisa clínica ltda - 08.190.722/0001-68 CoVLP 34/2021 25351.264719/2021-51 1229671/21-6

(48)

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.284168/2021-41 1295435/21-7

10478 ENSAIOS CLÍNICOS Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -Produtos Biológicos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

AZD7442 (AZD1061 + AZD8895)

35/2021

25351.264895/2021-92 1230411/21-5

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.289559/2021-52 1311105/21-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

(49)

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso da atribuição que lhe confere o art. 164, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

(50)

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________

ATHENAS INDÚSTRIA E TERCERIZAÇÃO DE COSMÉTICOS EIRELI EPP / 001.287.021/0001-00

GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS EXTRATO DE ROSAS HI CLEAN

25351.175430/2020-87 / 266700191

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3461856/20-7

COSINTER INTERNACIONAL IND E COM COSMETICOS LTDA / 085.080.836/0001-04

PROTETOR SOLAR FPS 70 PARABEN FREE RED APPLE

25351.537374/2010-59 / 216760167

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1639471/20-1

(51)

PROTETOR SOLAR FPS 70 PARABEN FREE RED APPLE

25351.537374/2010-59 / 216760167

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 4046048/20-4

FORTMASTER INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - ME / 011.342.752/0001-57

GEL ANTISSEPTICO FORT 70ºINPM PARA AS MÃOS

25351.664695/2020-55 / 259200001

ISOPOLY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 003.266.809/0001-58

Asseptocime Easy

(52)

K&G INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 062.726.310/0001-45

PROTETOR SOLAR FPS 60 SALLVE

25351.483738/2020-01 / 235830120

LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 005.076.414/0001-18

TOTAL PURE- SEM PERFUME - ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS

25351.536265/2016-01 / 267110001

(53)

25351.536265/2016-01 / 267110001

239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 2179551/20-7

25351.536265/2016-01 / 267110001

TOTAL PURE GEL HIGIENIZANTE- ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS COM PERFUME

25351.536279/2016-09 / 267110002

(54)

239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 2501184/20-3

25351.536279/2016-09 / 267110002

MG-INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA-EPP / 025.055.309/0001-00

GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS OURIBEL

25351.723422/2019-16 / 231940001

PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 033.306.929/0001-00

(55)

25351.706569/2020-85 / 200704341

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

(56)

Produto - Apresentação (Lote): FEMAX (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1205226/21-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da divulgação/comercialização do produto Femax sem

registro/notificação ou cadastro na Anvisa por empresa, por meio do site https://femax.net.br/ , fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com o artigo 6º da Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercialize ou divulgue o produto.

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,

(57)

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

EMPRESA: ANBIOTON IMPORTADORA LTDA. EPP. CNPJ: 11.260.846/000187 -AUTORIZ/MS: 1113931

ENDEREÇO: Avenida AMÂNCIO GAIOLLI 426 GALPAO2 - MODULO 2

MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1940351/19-8

ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não

apresentação de Relatório de inspeção, emitido há menos de 48 meses, da Vigilância Sanitária Competente atestando o cumprimento das boas práticas de distribuição e/ou armazenamento

(58)

de medicamentos, conforme notificação de exigência nº 2077930/20-5. O relatório juntado refere-se ao licenciamento de atividades, não sendo esta documentação apta para a concessão da certificação de boas práticas.

RETIFICAÇÃO

Na Resolução-RE nº 1.401, de 6 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 88, de 11 de maio de 2020, Seção 1, pág. 118, retificar a certificação da empresa BIOCON

BIOLOGICS INDIA LIMITED (Código único: A.0106), conforme expedientes nº 3135795/19-5 e 3123218/20-1.

Onde se lê: Endereço: Plot n° 2, 3, 4 & 5 Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099

Leia-se: Endereço: Block No. B1, B2, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengalore - 560 099

RETIFICAÇÃO

Na Resolução-RE n° 484, de 3 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 24, de 4 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 66, referente à Medida Preventiva nº 3 do Anexo.

Onde se lê:

Produto - Apresentação (Lote): UNHA DE GATO BIONUTRIR (TODOS); CHAPÉU DE COURO BIONUTRIR();TRIBULUS + MACA BIONUTRIR (TODOS); GINKGO BILOBA BIONUTRIR (TODOS); ESPINHEIRA SANTA BIONUTRIR (TODOS); CARDO MARIANO BIONUTRIR (TODOS); CÁSCARA SAGRADA BIONUTRIR (TODOS); HAMMAMÉLIS BIONUTRIR (TODOS); TRIBULUS TERRESTRIS BIONUTRIR (TODOS); EQUINÁCEA ALCAÇUZ

(59)

BIONUTRIR (TODOS); CENTELLA ASIÁTICA BIONUTRIR (TODOS); VALERIANA BIONUTRIR (TODOS); CIMICIFUGA BIONUTRIR (TODOS); ASTRAGALUS BIONUTRIR (TODOS);FOLIUM BOLDO BIONUTRIR (TODOS); ALCACHOFRA BIONUTRIR (TODOS); CALÊNDULA BIONUTRIR (TODOS);RUIBARBO BIONUTRIR (TODOS); ERVA DE BICHO BIONUTRIR (TODOS); SALSAPARRILHA BIONUTRIR (TODOS); CHÁ VERDE BIONUTRIR (TODOS); ALCAÇUZ BIONUTRIR (TODOS); LARANJA AMARGA BIONUTRIR (TODOS); PIMENTA PRETA BIONUTRIR (TODOS); PATA DE VACA BIONUTRIR (TODOS); RADIX CURCUMAE BIONUTRIR (TODOS); CARQUEJA BIONUTRIR (TODOS); CAVALINHA BIONUTRIR (TODOS); CAMOMILA BIONUTRIR (TODOS);GARRA DO DIABO BIONUTRIR (TODOS); GARCÍNIA BIONUTRIR (TODOS); GELEIA REAL BIONUTRIR (TODOS);

TINOSPORA BIONUTRIR (TODOS); FOLIUM MENTHAE PIPERITAE BIONUTRIR (TODOS); MULUNGU BIONUTRIR (TODOS); GRANATI PERICARPIUM BIONUTRIR (TODOS); CANELA DA CHINA BIONUTRIR (TODOS); GARRA DO DIABO BIONUTRIR (TODOS);

Leia-se:

Produto - Apresentação (Lote): UNHA DE GATO BIONUTRIR (TODOS); CHAPÉU DE COURO BIONUTRIR();TRIBULUS + MACA BIONUTRIR (TODOS); GINKGO BILOBA BIONUTRIR (TODOS); ESPINHEIRA SANTA BIONUTRIR (TODOS); CARDO MARIANO BIONUTRIR (TODOS); CÁSCARA SAGRADA BIONUTRIR (TODOS); HAMMAMÉLIS BIONUTRIR (TODOS); TRIBULUS TERRESTRIS BIONUTRIR (TODOS); EQUINÁCEA ALCAÇUZ BIONUTRIR (TODOS); CENTELLA ASIÁTICA BIONUTRIR (TODOS); VALERIANA BIONUTRIR (TODOS); CIMICIFUGA BIONUTRIR (TODOS); ASTRAGALUS BIONUTRIR (TODOS); SALSAPARRILHA BIONUTRIR (TODOS); CHÁ VERDE BIONUTRIR (TODOS); ALCAÇUZ BIONUTRIR (TODOS); LARANJA AMARGA BIONUTRIR (TODOS); PATA DE VACA BIONUTRIR (TODOS); RADIX CURCUMAE BIONUTRIR (TODOS); CARQUEJA BIONUTRIR (TODOS); CAVALINHA BIONUTRIR (TODOS); GARRA DO DIABO BIONUTRIR (TODOS); GARCÍNIA BIONUTRIR (TODOS); MULUNGU BIONUTRIR (TODOS); GARRA DO DIABO BIONUTRIR (TODOS);

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituta, no uso das

(60)

pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos

Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

TACIANE PIMENTEL DA SILVA

ANEXO

PERSEVERANÇA FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO EIRELI / 36.485.302/0001-44

25351.254443/2021-01 / 1253046

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1200198218

FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. / 37.124.240/0001-08

25351.225337/2021-10 / 1252791

(61)

704 AE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1115719211

VGR MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 24.262.939/0001-92

25351.225166/2021-11 / 1252847

J &L FARMACIA DE MANIPULAÇAO LTDA / 32.465.490/0001-98

25351.104562/2021-13 / 1253077

PRS DE CASTRO EIRELI / 36.620.827/0001-45

(62)

25351.484049/2020-14 / 1253110

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 0435280210

LIV BRASIL PRODUTOS NATURAIS LTDA EPP / 36.658.712/0001-40

25351.243130/2021-19 / 1252924

706 AE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -IMPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1164017217

plena distribuidora de medicamentos ltda / 37.897.425/0001-55

25351.103519/2021-22 / 1253081

(63)

ELITEMED DIST.LTDA / 29.081.842/0001-05

25351.237861/2021-25 / 1252864

ANA PAULA MACHADO NASCIMENTO SASAKI / 32.878.524/0001-76

25351.121579/2021-27 / 1253185

RVD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 39.283.469/0001-10

25351.225196/2021-27 / 1252907

(64)

TRANSNOVA TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA / 62.314.844/0001-64

25351.225220/2021-28 / 1252739

7176 AE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS

-TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1115597213

ACT MED. COMERCIO IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MEDICO LTDA / 18.040.837/0001-20

25351.243063/2021-32 / 1252969

JV TRANSPORTADORA DE CARGAS LTDA / 37.935.208/0001-02

25351.242990/2021-35 / 1252986

(65)

7176 AE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS

-TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1163830216

ARAUJO E DINIZ FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA / 37.451.095/0001-70

25351.333636/2020-38 / 1253137

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4524377204

GRUP FARMA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 37.298.179/0001-15

25351.265231/2021-41 / 1253106

NOVA FORMULA FARMACIA DE MANIPULAÇAO LTDA / 63.905.764/0001-46

(66)

Ipojican da Rocha Santos / 32.562.028/0001-09

25351.237785/2021-58 / 1252881

DROGARIA BATATAIS LTDA ME / 72.733.306/0001-68

25351.243639/2021-61 / 1253141

LOCAESPAÇO ARMAZENS GERAIS LTDA / 12.301.663/0001-25

(67)

25351.242988/2021-66 / 1252955

761 AE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -ARMAZENADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1163829218

DF2MED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 40.136.720/0001-01

25351.237726/2021-80 / 1252773

ALQUILIFE PERFORMANCE FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 19.793.941/0004-09

25351.232758/2021-99 / 1252802

(68)

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituta, no uso das

atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos

Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

TACIANE PIMENTEL DA SILVA

ANEXO

SELETIVA BRASIL COMERCIO DE NUTRICAO E PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI EPP / 22.940.212/0001-91

25351.407546/2016-03 / 1159101

7108 AE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 0413552217

antibióticos do brasil ltda. / 05.439.635/0004-56

(69)

25351.328588/2014-07 / 1103996

7105 AE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS

-DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1164067214

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 31.327.287/0001-92

25351.446653/2019-09 / 1192433

-IMPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - RAZÃO SOCIAL / 1296365212

FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. / 37.124.240/0001-08

25351.225337/2021-10 / 1252791

-EXPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1148638211