FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ibuprofeno Teva 20 mg/ml suspensão oral
Ibuprofeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Teva Suspensão e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ibuprofeno Teva Suspensão
3. Como tomar Ibuprofeno Teva Suspensão 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Teva Suspensão 6. Outras informações
1. O que é IBUPROFENO TEVA SUSPENSÃO e para que é utilizado Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.
Indicações terapêuticas
Em reumatologia - Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápuloumeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles.
Como analgésico - Dismenorreia, dor pós-episiotemia, dor pós-parto, odontalgias, dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos (entorse, contusões, luxações, fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório.
Como antipirético - Febre de diversas etiologias.
2. Antes de tomar IBUPROFENO TEVA SUSPENSÃO Não tome Ibuprofeno Teva Suspensão
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno Teva Suspensão.
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
-Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Insuficiência cardíaca grave.
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.
Tome especial cuidado com Ibuprofeno Teva Suspensão
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Ibuprofeno Teva Suspensão” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Teva podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos
prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido documentados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. Assim, o Ibuprofeno deve ser usado com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Não tome Ibuprofeno Teva Suspensão) e em doentes idosos.
Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Efeitos em Grávidas, Lactantes, Crianças, Idosos e Outros Doentes)
Se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento, deverá informar o seu médico assistente imediatamente.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Teva Suspensão Oral o tratamento deverá ser interrompido.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que Ibuprofeno pode desencadear um quadro de
broncoespasmo nesses doentes.
A administração de Ibuprofeno Teva Suspensão Oral em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a
administração de AINE.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou dado que o uso de AINE's pode deteriorar a função renal. Nestes doentes, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.
Como todos os AINE's, o Ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.
O Ibuprofeno Teva Suspensão Oral deve ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no inicio do tratamento sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Ibuprofeno Teva Suspensão Oral deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões
mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram
sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Em caso de surgirem valores superiores a 2 vezes o valor superior normal, o medicamento deverá ser suspenso imediatamente e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao Ibuprofeno deve ser evitada.
A administração simultânea de Ibuprofeno Teva Suspensão oral com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Se notar alterações na visão durante o tratamento com o Ibuprofeno Teva Suspensão oral, deverá suspender a terapêutica e ser submetido a exame oftalmológico.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Teva 20 mg/ml Suspensão Oral. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Ao tomar Ibuprofeno Teva Suspensão com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A acção de determinados medicamentos como os antigoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente, deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
O Ibuprofeno inibe a síntese das prostaglandinas a nível renal.
As prostaglandinas, especialmente as A e E, são poderosos agentes vasodilatadores. A sua diminuição ao nível do sangue pode originar um efeito vasoconstritor com a consequente redução do fluxo sanguíneo renal. Desta forma, a eliminação de fluídos e electrólitos é reduzida, originando não só o aumento da pressão arterial como a
provável acumulação plasmática de alguns fármacos, preferencialmente eliminados por via renal.
Não se recomenda o uso concomitante de Ibuprofeno e: Outros AINE's:
Deve evitar-se a administração simultâneo do Ibuprofeno com outros fármacos deste grupo, pois pode aumentar o risco de úlcera gastrointestinal e hemorragias.
Metotrexato administrado em doses de 15 mg/semana ou superiores: A administração concomitante de um AINE e de metotrexato num intervalo de 24 horas, pode provocar um aumento do nível plasmático do metotrexato, com o consequente aumento da sua toxicidade.
Hidantoínas e Sulfamidas:
Os efeitos tóxicos destas substâncias podem aumentar com a administração concomitante de Ibuprofeno.
Ticlopidina:
Os AINE's não devem ser combinados com a ticlopidina por aumento do risco do efeito aditivo na inibição da função plaquetária.
Lítio (carbonato de lítio):
A administração concomitante de carbonato de lítio e Ibuprofeno pode levar ao aumento da toxicidade do primeiro, por redução da sua eliminação renal (ver acima) e consequente aumento da concentração plasmática.
Anticoagulantes:
Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a Varfarina (ver Precauções Especiais de Utilização)
Mifepristona:
Os AINE's não devem ser administrados nos 8-12 dias posteriores à administração da mifepristona pois podem provocar uma redução no seu efeito.
Recomenda-se precauções especiais na administração simultânea de Ibuprofeno e: Digoxina:
Aumento dos níveis plasmáticos da digoxina (62%), com possível potenciação da sua acção e aumento de toxicidade, por diminuição da sua excreção renal activa.
Metotrexato administrado em doses baixas, inferiores a 15 mg/semana: O Ibuprofeno aumenta os níveis plasmáticos de metotrexato. Em caso de combinação com
metotrexato em doses baixas, devem vigiar-se os níveis plasmáticos do doente,
sobretudo durante as primeiras semanas da administração simultânea. Será igualmente necessário vigiar a função renal de forma a prevenir uma possível diminuição da eliminação do metotrexato.
Pentoxifilina:
Em doentes que recebem tratamento com Ibuprofeno em combinação com a
pentoxifilina, pode ocorrer um aumento do risco de hemorragia, recomendando-se a monitorização do tempo de protrombina.
Fenitoína:
Durante o tratamento simultâneo com Ibuprofeno, podem aumentar os níveis plasmáticos da fenitoína.
Quinolonas:
Foram notificados casos de convulsões por uso concomitante com AINE's. Tiazidas e substâncias relacionadas:
Aumento das concentrações de potássio com necessidade de vigilância médica. Outros Diuréticos:
Redução do efeito diurético por acção do Ibuprofeno, por antagonismo das prostaglandinas e aumento dos níveis de potássio, com necessidade de vigilância médica.
Sulfanilureias:
Os AINE's podem potenciar o efeito hipogliceminante das sulfanilureias, por diminuição da sua ligação às proteínas plasmáticas.
Ciclosporina:
Potenciação da toxicidade da ciclosporina, com aparecimento de oligúria e anúria, devido à diminuição da síntese de prostaglandinas (ver acima).
Corticosteróides:
A administração simultânea de AINE's e corticoesteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Precauções Especiais de Utilização). β - bloqueadores (metoprolol, pindolol):
Diminuição do efeito betabloqueador por antagonismo das prostaglandinas (ver acima). Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como a de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de
monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver “Tome especial cuidado com Ibuprofeno Teva Suspensão”).
Ao tomar Ibuprofeno Teva Suspensão com alimentos e bebidas
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo,
Ibuprofeno Teva Suspensão não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
A administração de Ibuprofeno Teva Suspensão está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Teva Suspensão em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Ibuprofeno Teva Suspensão Este medicamento contém 30 g de sacarose. Cada 5 ml correspondem a cerca de 750 mg de sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 41,92 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
O corante Amarelo sunset FCF (E110), pode provocar reacções do tipo alérgico, principalmente em indivíduos alérgicos à aspirina (ácido acetilsalicílico).
No caso de detectar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
3. Como tomar IBUPROFENO TEVA suspensão
Tomar Ibuprofeno Teva Suspensão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. As doses diárias recomendadas são as seguintes:
Crianças: (20 mg/Kg/dia).
Crianças até 1 ano: V2 seringa (50 mg), a cada 6 a 8 horas. Crianças de 1 a 5 anos: 1 seringa (100 mg), a cada 6 a 8 horas. Crianças de 6 a 12 anos: 2 seringas (200 mg), cada 6 a 8 horas.
O tratamento com Ibuprofeno não é recomendado em crianças com peso corporal inferior a 7 Kg.
Adultos: embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de Ibuprofeno para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-se Ibuprofeno Teva Suspensão Oral, na dose de 3 seringas (300 mg), 4 vezes por dia.
Insuficiência renal: o Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal, uma vez que a sua eliminação se faz preferencialmente por via renal. Em doentes com insuficiência renal leve ou moderada deve reduzir-se a dose inicial. Não deve ser utilizado Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver Não Tome Ibuprofeno Teva Suspensão).
Insuficiência Hepática: apesar de não se observarem diferenças no perfil
farmacocinético do Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática, aconselham-se precauções especiais para este tipo de doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada devem iniciar o tratamento com doses reduzidas e ser
cuidadosamente vigiados. O Ibuprofeno não deve ser administrado a doentes com insuficiência hepática grave (ver Não Tome Ibuprofeno Teva Suspensão).
Idosos: não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou hepática, graves.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Modo e Via de Administração Administração por via oral. Duração do Tratamento O indicado pelo médico.
Indicação de Como Suspender o Tratamento se a Sua Suspensão Causar Efeitos de Privação
Não aplicável.
Se tomar mais Ibuprofeno Teva Suspensão do que deveria
São sintomas de sobredosagem: perturbações do SNC, cefaleias, vertigens, perda de consciência, bem como, dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória, cianose, acidose metabólica e insuficiência renal.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais, comuns a outras intoxicações tais como, lavagem gástrica e administração de carvão activado e a
medidas especiais, tais como a administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Teva Suspensão
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Teva Suspensão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Teva podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia intestinal potencialmente fatais (ver Precauções Especiais de Utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Precauções Especiais de Utilização) têm sido notificados na sequência da administração dos AINE. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
As frequências dos acontecimentos adversos são classificadas de acordo com o seguinte: Muito frequentes (> l/10); Frequentes (> l/100, < 1/10); Pouco frequentes (> l/1000, < 1/100); Raras (> l/10000, < 1/1000); Muito raras (< 1/10000).
Gastrointestinais:
Muito frequentes: dispepsia, diarreia.
Frequentes: náuseas, vómitos e dor abdominal.
Pouco Frequentes: hemorragias e úlceras gastrointestinais, estomatite ulcerosa. Raras: perfuração gastrointestinal, flatulência, esofagite, estenose esofágica, exacerbação da doença diverticular, colite hemorrágica inespecífica, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Pele e reacções de Hipersensibilidade: Frequentes: erupção cutânea.
Pouco frequentes: urticária, prurido, púrpura, angioedema, rinite e broncoespasmo. Raras: reacção anafiláctica.
Muito raras: eritema multiforme, lúpus eritematoso sistémico, alopécia, reacções de fotosensibilidade, reacções bolhosas incluindo Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: fadiga e sonolência, cefaleias, náuseas e vertigens. Pouco Frequentes: insónias, ansiedade e alterações visuais.
Raras: reacção psicótica, nervosismo, irritabilidade, depressão, confusão e desorientação, ambliopia tóxica reversível, alterações auditivas.
Muito raras: meningite asséptica.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, extremamente raros: Hematológicos:
Aumento do tempo de hemorragia. Os raros casos observados de alterações hematológicos correspondem a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, granulocitose, anemia hemolítica.
Cardiovasculares:
Parece existir uma maior predisposição para a retenção de fluidos, por parte dos doentes hipertensos ou com alterações da função renal.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca, durante o tratamento com AINE, especialmente nos idosos.
Renais:
Com base na experiência com os AINE's em geral, não se podem excluir casos de nefrite intersticial, síndroma nefrótico e insuficiência renal.
Hepáticos:
Observaram-se casos raros de anomalias da função hepática, hepatites e icterícia com Ibuprofeno racémico.
Outros:
Em casos muito raros podem ser agravadas inflamações associadas a infecções. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar IBUPROFENO TEVA suspensão Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Não utilize Ibuprofeno Teva Suspensão após o prazo de validade impresso na
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6. Outras informações
Qual a composição do Ibuprofeno Teva Suspensão
- A substância activa é o ibuprofeno. Cada 1 ml de Ibuprofeno Teva Suspensão contém 20 mg de ibuprofeno.
- Os outros componentes são: Glicerol (E422), Sacarose, Citrato de sódio, Ácido cítrico anidro, Sacarina sódica, Goma xantana, Lecitina, Sorbato de potássio (E-202), Aroma tutti-frutti, Amarelo sunset FCF (E110) e Água purificada.
Qual o aspecto de Ibuprofeno Teva Suspensão e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno Teva Suspensão apresenta-se em suspensão oral doseada a 20 mg/ml. Ibuprofeno Teva Suspensão apresenta-se em frascos de 200 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Parque, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo Portugal
Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4 Zaragoza Espanha
