(F O T O ILUS T RA T IV A - DE T A LHE S P O DE M V A RI A R) APLICAÇÃO
Esterilizador a baixa temperatura, para processa- mento de materiais sensíveis ao calor e umidade, utilizando vapor de peróxido de hidrogênio e plasma. Permite o pronto retorno para uso de dispositivos médicos metálicos e não metálicos, com ou sem lúmen, inclusive os manufaturados em materiais sensíveis ao calor e umidade, óticas, vidrarias e outros, sem deixar resíduos e sem agredir os materiais processados.
CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS
Com design moderno e ergonômico, adaptado aos padrões médios da população usuária, com dimensões e peso reduzidos, de fácil transporte e movimentação por corredores, portas e elevadores. Instalação facilitada, com a necessidade apenas de conexão elétrica por tomada aterrada, monofásica de 220 V. Dispensa outros insumos como água, vapor, ar comprimido, exaustão e drenagem. O peróxido de hidrogênio utilizado no processo é transformado em oxigênio e vapor de água no final do processo.Facilidade no transporte pelas dimensões reduzidas e baixo peso, não necessita de reforço estrutural no local de instalação. Operação silenciosa e econômica pelo baixo consumo de energia, com mínima irradiação de
health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices;
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EN ISO 14971:2012 - Medical devicesApplication of risk man-agement to medical devices;
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IEC 61010-1:2010 - Safety requirements forelectrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements;
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IEC 61010-2-040:2015 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, con-trol, and labora-tory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer disinfec-tors used to treat medical materials;·
IEC 61326-1:2012 - Electrical equipment formeasurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements;
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IEC 62366:2015 - Medical devices - Part1: Application of usability engineering to medical devices;
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IEC 62304:2006 Medical device software-Software life cycle processes;
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EN ISO 15223-1:2016 - Medical devices –Symbols to be used with medical device labels, labelling and infor-mation to be supplied – Part 1: General re-quirements;
ASME, Section VIII, Division I - ASME Boiler and pressure vessel code;
PARTES REGULATÓRIAS
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RDC Nº 56:2001 - Requisitos mínimos paracomprovar a segurança e eficácia de produtos para saúde;
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RDC Nº 16:2013 - Boas Práticas deFabrica-ção de Produtos Médicos. calor, não acrescenta carga térmica ao sistema de
condicionamento de ar.
Insumo em frascos plásticos com 150 ml de H2O2 na concentração de 50%, com etiqueta RFid, impossibilita a utilização do peróxido com prazo de validade vencido, ou o reaproveitamento do frasco. Cada frasco pode produzir de 7 a 15 ciclos, dependendo do perfil selecionado.
Ciclos realizados em temperaturas de 50o C e em nível de vácuo profundo.
Baixa sensibilidade à umidade. A instrumentação de controle identifica a presença de umidade na carga e realiza um procedimento de secagem prévia, capaz de evitar o aborto de ciclos com cargas levemente úmidas.
O processo de esterilização por peróxido de hidrogênio não é utilizável para cargas líquidas, pós, tecidos e materiais com celulose em sua composição. MODELO E CAPACIDADE B0201-105-V02 - Capacidade de 108 l, com porta única. B0201-105P-V02 - Capacidade de 108 l, com porta dupla. B0201-205-V02 - Capacidade de 234 l, com porta única. B0201-205P-V02 - Capacidade de 234 l, com porta dupla. NORMAS APLICÁVEIS
Os projetos, materiais e a construção do equipa- mento atendem às especificações das normas e diretiva indicadas abaixo:
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EN ISO 14937:2009 - Sterilization ofEsterilizador a Peróxido de Hidrogênio - PHB
SELEÇÃO Modelo e Capacidade B0201-105-V02 B0201-105P-V02 B0201-205-V02 B0201-205P-V02 Alimentação elétrica 220 V 50 Hz 60 HzSistema de evacuação de gases/umidade Padrão (modelo A)
Alto desempenho (modelo A) Alto desempenho (modelo B) Acessórios e Suprimentos Agente esterilizante 150 mL Fitas adesivas Zebradas Indicador químico Indicador biológico Dispositivo de desafio Incubadora Kit start up Seladora Cesto aramado
Estabilizador de tensão elétrica Somente comando (2 kVA) Online – todo o equipamento (6 kVA) Serviços
Validação e qualificação Manutenção corretiva
Manutenção preventiva Kit peças de reposição
CLIQUE NO IDIOMA DESEJADO CLICK ON THE DESIRED LANGUAGE CLIC EN LA LENGUA DESEADA
CONSTRUÇÃO
Câmara de esterilização - Em formato cilín-
drico construída em aço inoxidável AISI-316L com superfície polida, espessura de 12,5 mm, conexões do tipo flanges para vácuo no padrão ISO-KF, testada com pressão hidrostática de acordo com a ASME VIII.
Externamente revestida com chapa de alumínio sobre isolamento em manta de borracha ante chama e poliuretano.
Estrutura - - Em aço SAE 1020 com proteção
anticorrosiva e pés reguláveis para nivelamento. Rodízios para movimentação são opcionais.
Porta - Equipamento com uma ou duas portas
de acionamento manual e abertura lateral, com vedação por guarnição de silicone, internamente construída em alumínio 5083 com 12,5 mm de espessura e acabamento externo em aço inoxi-dável AISI-304 escovado.
Acabamento - Frontal, de fundo e laterais em
chapa de aço inoxidável.
Tubulações e válvulas - Tubulações em
aço inoxidável AISI-304 e alumínio anodizado. Conexões por abraçadeiras metálicas, com anéis de vedação (0’ring) em Viton, para evitar falsas entradas de ar. Válvulas solenoides mecânicas em aço inox e vedações em Viton.
COMANDO, INSTRUMENTAÇÃO E CONTROLE
Comando - Controlador micro processado dedicado, tipo CLP industrial, com rotinas de auto testes, auto diagnóstico e supervisão, controla a dosagem do agente esterilizante no início do ciclo e permite o acompanhamento das fases do processo, do alcance dos parâmetros programados tempo, temperatura e pressão e da ocorrência de falhas, através de leitura direta no mostrador digital tipo IHM, dotado de tela Touch Screen de 10”.
Interface gráfica - Projetada e estudada para garantir ergonomia cognitiva, usabilidade, fluidez e facilidade na operação do equipamento. Configuração do equipamento - Cadastro de usuários, nome da instituição, data, hora, im- pressora, alertas de manutenção, registro de ciclos e etc – calibração, operação manual, ajustes de tela e abastecimento de peróxido de hidrogênio, com acesso pela interface através de senha.
Cadastro de até 40 usuários, com níveis de acesso configuráveis.
Alertas para rotinas de manutenção configuráveis, com prazos para execução definidos em função do número de ciclos ou horas de operação.
Instrumentação - De alta qualidade e precisão
e rotinas de controle testadas e comprovadas, asseguram o alcance de todos os parâmetros defi- nidos para o processo e o resultado do processo. Temperaturas de processo - Definidas para a câmara primária e para as duas câmaras secundárias através da medição por 3 sensores independentes tipo “K”.
Temperatura da câmara de esterilização Controlada por algorítimo proprietário via software, através de medições em vários pontos da câmara por sensores tipo “K”.
Controle de pressão - Através de dois transdu- tores de pressão eletrônicos, com compensação eletrônica de temperatura e leitura absoluta, que atuam em faixas específicas de vácuo para maior precisão. Faixa de 0 a 1 Torr por transdutor com precisão de 0,25 % do fundo de escala e faixa até 760 Torr por transdutor com precisão de 0,5% do fundo de escala.
Impressão - Registro de dados do processo por impressora de 40 colunas, constituída de corpo termoplástico de alta resistência com tecnologia de impressão térmica.
Como padrão, relatório completo do processo impresso no final do ciclo com registro das fases realizadas, tempos e parâmetros de cada fase gravados de forma resumida, incorporando informações particularizadas de cada ciclo como nome do operador, código da carga, data, hora de início e término de ciclo, volume de H2O2 utilizado, tempo total, confirmação de sucesso ou falha do processo, números de ciclos possíveis em função do H2O2 remanescente e indicação de campo para
assinatura do operador.
Opcionalmente a impressora pode ser configu rada para impressão dos dados em tempo real, com intervalo de impressão definido pelo usuário. O sistema também disponibiliza os dados do processo para gravação em porta USB.
Sistema de dosagem - Controla todo pro- cesso de abastecimento e utilização do agente esterilizante. Informações da etiqueta RFid do frasco são copiadas e controladas pelo comando, impossibilitando a reutilização do frasco ou uso de peróxido fora da validade. O sistema controla em tempo real o consumo e a disponibilidade de H2O2 para novos ciclos. O rompimento do lacre do frasco é comandado via IHM, evitando o contato com o operador.
Painel de controle - Destacado em faixa acima da porta, inclui a interface de operação, a impressora, botão de emergência e chave On/Off. Sistema de vácuo - Para remoção de ar através de bomba de vácuo seca tipo Scroll (ca- racol).
O sistema permite, na fase de preparação, a redução da umidade da carga e a continuação do processo, de cargas com leves residuais de umidade, diminuindo a ocorrências de aborto de ciclo por cargas não completamente secas. O sistema hidráulico pode ser configurado no modo Padrão (com tempos de processo que variam de 0,24 min/L a 0,41min/L com carga padrão) ou no modo de Alto Desempenho (com tempos de processo que variam de 0,21 min/L a 0,33 min/L com carga padrão) tomando por base o modelo de 205 litros.
Paperless - Sistema de registro das informa-ções do ciclo em meio eletrônico (em formato PDF) sem o uso de papel. Os dados podem ser acessados via USB e só serão gravados com o uso de um pendrive.
Comunicação integrada - Disponibiliza infor-mações do produto (tais como tempo de ciclo, número de ciclos, etc.) em rede modbus TCP/ IP para integração com sistemas surpervisórios, acesso de dados, etc.
CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO
O perfil do ciclo de esterilização apresenta quatro fases distintas agrupadas conforme as necessi-dades do processo.
Preparação/acomodação - Fase em que é
feito o aquecimento da câmara e da carga para a temperatura do processo – 58oC - e a evacuação
da câmara para eliminação do ar da carga e al-cance do nível de vácuo definido para o processo, através do acionamento da bomba de vácuo.
Difusão - Fase em que o peróxido é injetado na
câmara. O sistema controla o volume injetado de peróxido, o alcance da pressão programada, a ma- nutenção da temperatura e o tempo de exposição onde o agente esterilizante é mantido em contato com a carga.
Plasma - É gerado o plasma com a energiza- ção
do sistema HTV e feita nova evacuação da câmara, até a pressão e pelo tempo definidos para essa fase.
Aeração - Nessa fase são executados sucessivos
pulsos de vácuo com injeção de ar através de um filtro absoluto, com o intuito de retirar da carga e da câmara todo o resíduo de peróxido transformado em vapor de água e oxigênio. Essa fase finaliza o processo, com a admissão de ar pelo filtro absoluto, para equalização da pressão da câmara e abertura da porta.
CICLOS DISPONÍVEIS
Ciclo rápido - Configurado para materiais
de superfície, sem a presença de lúmens e em embalagens que facilitem a retirada de ar e pene-
tração do agente esterilizante. Normalmente para materiais embalados individualmente em enve lopes de Tyvek®.
Ciclo Padrão - Para materiais com lúmen ou
de geometria mais complexa, e também para materiais de superfície colocados em caixas de instrumental.
Ciclo Advanced - Ciclo criado especialmente
para cargas de difícil penetração ou com lúmens muito estreitos e longos. Esse tipo de configu- ração pode ser utilizado para casos onde o ciclo padrão não é suficiente para alcançar o nível de esterilidade absoluta.
Ciclo de Sistemas Robóticos - Ciclo
especialmente desenvolvido para a esterilização de endoscopia robótica. Esse ciclo permite a
esterilização segura e preserva ainda mais a vida útil do material sensível.
Leak Test - Ciclo para teste, onde após uma
fase de acondicionamento para eliminar umidade residual da câmara, é realizado um vácuo e em seguida, com todas as válvulas da câmara fechadas, é monitorada a pressão por 5 minutos. O ciclo indica falha se houver aumento de pressão maior que 100 mTorr.
Ciclo de neutralização - Ciclo de manutenção
para eliminação residual de peróxido no tanque de abastecimento. O ciclo é realizado sem carga, com o perfil do ciclo de superfície e com tempos de fases reduzido.
Ciclo de aquecimento - Permite o preparo do
equipamento de forma rápida e eficaz quando
o mesmo permanece desligado por longos períodos, sem consumir agente esterilizante.
SEGURANÇA
O equipamento apresenta os seguintes itens de segurança:
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Aviso sonoro e visual para sinalização de final de ciclo;·
Sistema de monitoramento por RFid do agente esterilizante, utilizado no equipamento garantindo maior rastreabilidade e segurança para o processo;·
Liberação apenas de oxigênio gasoso e vapor de água, substâncias inócuas para a saúde e o meio ambiente.Esterilizador a Peróxido de Hidrogênio - PHB
DADOS DE ENGENHARIA Dados Técnicos B0201-105-V02 B0201-105P-V02 B0201-205-V02 B0201-205P-V02 Porta Quantidade 1 2 1 2 Eletricidade Tensão (V) 220 220 220 220 Frequência (Hz) 50 / 60 50 / 60 50 / 60 50 / 60 Potência (kW) 5 5 5 5 Corrente (A) 20 20 20 20 Condutores (3 x mm²) 2,5 2,5 2,5 2,5 Disjuntor (A) 20 20 20 20 Câmara Dimensões (cm) Ø41,5 x 80 Ø41,5 x 80 Ø61,0 x 80 Ø61,0 x 80 Volume da câmara (l) 108 108 234 234
Volume útil da câmara (l) 105 105 205 205
Número de cestos 2 2 4 4
Dimensões externas do equipamento (LxAxP) cm 70 x 160 x 90 70 x 160 x 90 83 x 160 x 90 83 x 160 x 90 Embalagem
Volume (m3) 1,00 1,00 1,20 1,20
Volume embalagem (m³) 2,22 2,22 2,22 2,22
Embalagem para transporte (L x A x P) cm 100 x 191 x 116 100 x 191 x 116 100 x 191 x 116 100 x 191 x 116 Peso
Líquido (Kg) 440 440 530 530
CAPACIDADE E DIMENSÕES DOS EQUIPAMENTOS
Esterilizador a Peróxido de Hidrogênio - PHB
ACESSÓRIOS E INSUMOS DESTINADOS À OPERAÇÃO DO PRODUTO
Acessórios e insumos para preparação e controle do processo usados nos esterilizadores a Peróxido de Hidrogênio - PHB Baumer -são apresen-tados abaixo: Descrição/Ilustração M0600-150-001 M0101-025-H M0100-0001 M0200-0001 FITA ZEBRADA INDICADOR QUÍMICO H2O2 INDICADOR BIOLÓGICO Referência AGENTE ESTERILIZANTE
·Agente esterilizante para uso exclusivo em esterilizadores BAUMER - Solução aquosa a 50% de peróxido de hidrogênio. M0500-003-002 DISPOSITIVO DE DESAFIO PCD Descrição/Ilustração Referência M0201-0002 M0500-230 INCUBADORA SELADORA AUTOMÁTICA M0700-011 KIT START UP D0104-003 CESTO
·Com listras impressas com tinta sensível a presença de peróxido de hidrogênio na superfície.
·Indicador químico para monitoração de processo por peróxido de hidrogênio, conforme norma ISO 11140.
·Indicador biológico autocontido para monitoração de processos de esterilização por peróxido de hidrogênio, conforme norma ISO 11138.
População ≥ 1,0 x 106 UFC de
Geobacillus Stearothermophilus.
·Dispositivo de desafio para execução da qualificação de desempenho na PHB Baumer. Compatível com M0200-0001.
·Incubadora de leitura rápida (20 min.). Dotada de porta USB e Ethernet, permite a gravação dos dados, de leitura programável para indicadores biológicos autocontidos.
·Kit de partida para facilitar a fase inicial de monitoração em equipamentos novos para esterilização com Peróxido de Hidrogênio.
·Seladora de mesa automática de selagem contínua, para embalagens confeccionadas a partir dos rolos de papel grau cirúrgico ou Tyvek.
·Dimensões: Comp.: 756 mm Largura: 256 mm Altura: 123 mm
(ILUSTRATIVE PHOTO - DETAILS MAY
VARY)
APPLICATION
Low-temperature sterilizer for processing heat and mois-ture-sensitive materials using hydrogen peroxide vapor and plasma. It allows a prompt return to use of metallic and non-metallic medical devices, with or without lumen, including those manufactured in heat and moisture-sensitive materials, optics, glassware, and others, without leaving residues and without harming the processed materials.
MAIN FEATURES
With modern and ergonomic design, adapted to the aver-age standards of the user population, with small dimensions and weight, easy transport and movement through corri-dors, doors, and elevators. Easy installation, requiring only grounded socket electrical connection, 220 V single phase. It dispenses other inputs such as water, steam, compressed air, exhaust, and drainage. Hydrogen peroxide
used in the process is transformed into oxygen and water vapor at the end of the process.
Easy transport due to small size and low weight, no structur-al reinforcement required at the installation site. Quiet and economical operation due to low power consumption, with minimal heat radiation, it adds no thermal load to the air conditioning system.
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IEC 61010-1:2010 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements;·
IEC 61010-2-040:2015 - Safety requirements for electrical equip-ment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Par-ticular requirements for sterilizers and washer--disinfectors used to treat medical materials;·
IEC 61326-1:2012 - Electrical equipment for measurement, con-trol and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements;·
IEC 62366:2015 - Medical devices - Part1: Application of usability engineering to medical devices;
·
IEC 62304:2006 - Medical device software - Software life cycle processes;·
EN ISO 15223-1:2016 – Medical devices –Symbols to be used with medical device labels, labelling and infor-mation to be supplied Part 1: General requirements;
ASME, Section VIII, Division I - ASME Boiler and pressure vessel code; REGULATORY PARTS
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RDC Nº 56:2001 - Minimum requirementsto prove product safety and efficacy for health;
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RDC Nº 16:2013 - Good Medical ProductManufacturing Practice. Input in plastic vials with 150 ml of 50% H2O2, with
RFID label, it precludes the use of expired peroxide or reuse of the bottle. Each vial can produce 7 to 15 cycles, depending on the selected profile. Cycles performed at temperatures of 50%C and deep vacu-um level.
Low sensitivity to moisture. The control instrumentation identifies the presence of moisture in the load and performs a pre-drying procedure capable of avoiding abortion of cycles with slightly damp loads.
The hydrogen peroxide sterilization process is not usable for liquid fillers, powders, fabrics and materials with cellu-lose in their composition.
MODEL AND CAPACITIES
B0201-105-V02 - Capacity of 108 l, with single -door. B0201-105P-V02 - Capacity of 108 l, with double-door. B0201-205-V02 - Capacity of 234 l, with single -door. B0201-205P-V02 - Capacity of 234 l, with double-door. APPLICABLE STANDARDS
The projects, materials, and construction meet the specifications of standards and directive given below:
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EN ISO 14937:2009 - Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices;·
EN ISO 14971:2012 - Medical devices Aplication of risk management to medical devices;Hydrogen Peroxide Sterilizer-PHB
SELECTIONModel and Capacities B0201-105-V02 B0201-105P-V02 B0201-205-V02 B0201-205P-V02 Electrical power supply 220 V 50 Hz 60 Hz
Gas evacuation system/humidity Standard (model A)
High performance (model A) High performance (model B) Accessories and supplies Sterilizing agent 150 mL Zebra adhesive tape Chemical indicator Biological indicator Process challenge device
Incubator Start up kit Sealing machine Wire baskets
Electric voltage stabilizer Command only (2 kVA) Online – all equipment (6 kVA) Services
Validation and Qualification Corrective Maintenance
Preventive maintenance Spare parts kit
7/15 CONSTRUCTION
Sterilization chamber - Constructed in
stainless steel AISI-316L cylindrical shape with a polished surface, thickness 12.5 mm flange type fittings for vacuum in ISO-KF standard, tested with hydrostatic pressure in accordance with ASME, Section VIII.
Externally clad with aluminum sheet, over--insulation in flameproof rubber blanket and polyurethane.
Structure - Made in SAE 1020 steel with
anti--corrosion protection and adjustable leveling feet. Moving casters are optional.
Door - Equipment with one or two hand-operated
and side-opening doors, with silicone trim seal, internally constructed of 12.5 mm thick 5083 aluminum and brushed AISI-304 stainless steel external finish.
Machine enclosure - Front, bottom and sides
in stainless steel sheet.
Pipes and valves - Pipes in AISI-304 stainless
steel and anodized aluminum. Metal clamps connections with Viton (O’Rings) to prevent false air ingress. Stainless steel mechanical solenoid valves and Viton seals.
COMAND, INSTRUMENTATION AND CONTROL
Command - Dedicated microprocessor control-ler, industrial PLC type, with testing, self--diagnosis and supervision routines, it controls the dosage of the sterilizing agent at the beginning of the cycle and allows the monitoring of process phases, the range of programmed parameters: time, temperature and pressure and the occur-rence of failures through direct reading on the HMI type digital display with 10” Touch Screen. Graphic interface - Designed and studied to ensure cognitive ergonomics, usability, fluidity, and ease of operation.
Equipment configuration - User registration, institution name, date, time, printer, maintenance alerts, cycle records and etc. - calibration, manual operation, screen adjustments, and hydrogen peroxide fueling, with password access through the interface. Registration of up to 40 users, with configurable access levels. Alerts for configurable maintenance routines with defined lead times based on number of cycles or hours of opera-tion. Instrumentation - High quality, precision, tested and proven control routines ensure that all parameters defined for the process and process result are reached.
Process temperatures - Defined for the primary chamber and the two secondary chambers through measuring by 3 independent “K” type sensors.
Sterilization chamber temperature Controlled by proprietary algorithm via software, through measurements at various points of the chamber by “K” sen-sors.
Pressure control - Through two electronic pressure transducers, with electronic temperature compensation and absolute reading, which act in specific vacuum ranges for greater accuracy. Range from 0 to 1 Torr per transducer accurate to 0.25% full scale and range up to 760 Torr per transducer accurate to 0.5% span.
Print - Process data recording by 40-column printer, consisting of high strength thermoplastic body with thermal printing technology.
By default, a complete process report printed at the end of the cycle with a record of the phases performed, times and parameters of each phase are summarized, incorporating individual information for each cycle such as operator name, load code, date, start and end time, the volume of H2O2 used, total time, confirmation of success or failure of the process, number of cycles possible as a function of H2O2 remaining and field indication for operator
signature.
Optionally the printer can be configured to print data in real time with user defined print range. The system also provides process data for recording to USB port. Dosage system - Controls every process of supply and use of the sterilizing agent. Bottle RFID tag information is copied and controlled by the controller, making it impossible to reuse the bottle or use expired peroxide. The system controls real time H2O2 consumption and availability for new cycles. Disruption of the vial seal is controlled via HMI, avoiding contact with the operator. Control panel - Highlighted in the strip above the door, it includes the op-erator interface, printer, emergency button and On / Off switch. Vacuum system - For air removal through a Scroll Dry Vacuum Pump (model A) or Oil Pump (model B). The system allows, in the prepa-ration phase, the reduction of the load moisture and the continuation of the process of loads with residual light moisture, reducing the occurrence of cycle abortion by not completely dry loads.
The hydraulic system can be configured in Standard mode (with process times rang-ing from 0.24 min / L to 0.41min / L with standard load) or in High-Performance mode (with process times ranging from 0.21 min / L to 0.33 min / L at standard load) based on the 205-liter model.
Paperless- System for recording cycle infor--mation in electronic form (in PDF format) without the use of paper. The data can be accessed via USB and will only be recorded using a USB stick. Integrated communication - Provides pro-duct information (such as cycle time, number of cycles, etc.) in a TCP / IP modbus network for integration with surpervisory systems, data access, etc.
STERILIZATION CYCLES
The sterilization cycle profile has four distinct phases grouped according to the process needs.
Preparation / Accommodation - Phase in
which the chamber and load are heated to the process temperature - 58 º C - and the chamber evacuation to eliminate air from the load and reach the process-defined vacuum level by actuating the pressure pump vacuum.
Diffusion - The stage at which peroxide is
injected into the chamber. The system controls the inject-ed peroxide volume, programmed pressure range, temperature maintenance and exposure time where the sterilizing agent is kept in contact with the load.
Plasma - The plasma is generated with the HTV
system energization and a new chamber evacuation is made up to the pressure and time defined for that phase.
Aeration - In this phase, successive vacuum
pulses with air injection are carried out through an absolute filter, in order to remove from the load and the chamber all the peroxide residue transformed into water vapor and oxygen. This phase concludes the process, with air admission through the absolute filter, to equalize chamber pressure and door opening.
AVAILABLE CYCLES
Rapid cycle - Configured for surface materials,
without the presence of lumens and in packages that facilitate air removal and sterilizing agent penetration. Usually for materials individually wrapped in Tyvek® envelopes.
Standard cycle - For lumen or more
complex geometry materials, and also for surface materials placed in instrument cases.
Advanced cycle - Cycle created especially for
hard-to-penetrate loads or with very narrow and long lumens. This type of setting can be used for cases where the standard cycle is not sufficient to reach the absolute sterility level.
Robotic systems cycle - Cycle especially
developed for sterilization of robotic endoscopy. This cycle enables safe sterilization and further preserves the life of sensitive material.
Leak Test - Test cycle, where after a conditioning
phase to eliminate residual chamber mois-ture, a vacuum is made and then, with all chamber valves closed, the pressure is monitored for 5 minutes. The cycle indicates failure if pressure increases greater than 100 mTorr.
Neutralization cycle - Maintenance cycle for
residual disposal of peroxide in the supply tank. The cycle is carried out without load, with the surface cycle profile and reduced phase times.
Heating cycle - It allows the equipment to be
prepared quickly and effectively when it stays off for long periods, without consuming sterilizing agent.
SAFETY
The equipment has the following safety items:
Audible and visual warning for the end cycle signaling;
The RFID monitoring system of the sterilizing agent, used in the equipment ensures greater traceability and safety for the process;
Release of gaseous oxygen and water vapor only, harmless substances for health and the environment.
Hydrogen Peroxide Sterilizer-PHB
ENGINEERING DATA Technical data B0201-105-V02 B0201-105P-V02 B0201-205-V02 B0201-205P-V02 Door Quantity 1 2 1 2 Eletricity Voltage(V) 220 220 220 220 Frequency (Hz) 50 / 60 50 / 60 50 / 60 50 / 60 Power (kW) 5 5 5 5 Current (A) 20 20 20 20 Conductors(3 x mm²) 2,5 2,5 2,5 2,5
Circuit breaker (A) 20 20 20 20
Chamber
Dimensions(cm) Ø41,5 x 80 Ø41,5 x 80 Ø61,0 x 80 Ø61,0 x 80
Chamber volume (L) 108 108 234 234
Useful volume chamber (L) 105 105 205 205
Wire baskets number 2 2 4 4
External dimensions of the equipment (WxHxD) cm 70 x 160 x 90 70 x 160 x 90 83 x 160 x 90 83 x 160 x 90 Package Volume (m3) 1,00 1,00 1,20 1,20 Package volume (m³) 2,22 2,22 2,22 2,22 Transportation package (L x A x P) cm 100 x 191 x 116 100 x 191 x 116 100 x 191 x 116 100 x 191 x 116 Weight Net (Kg) 440 440 530 530 Gross (Kg) 520 520 610 610
EQUIPMENT’S CAPACITIES AND DIMENSIONS
9/15
10/15
Hydrogen Peroxide Sterilizer-PHB
ACCESSORIES AND SUPPLIES FOR PRODUCT OPERATION
Process preparation and control accessories and supplies used in PHB Baumer Hydrogen Peroxide sterilizers are presented below:
Description/Illustration
M0600-150-001
M0101-025-H
M0100-0001
M0200-0001 ZEBRA ADHESIVE TAPE
CHEMICAL INDICATOR H2O2
BIOLOGICAL INDICATOR
Reference STERILIZING AGENT
·Sterilizing agent for exclusive use in BAUMER sterilizers - 50% aqueous hydrogen peroxide solution. M0500-003-002 PROCESS CHALLENGE DEVICE Description/Illustration Reference M0201-0002 M0500-230 INCUBATOR AUTOMATIC SEALING MACHINE M0700-011 KIT START UP D0104-003 WIRE BASKET
·With stripes printed with ink sensitive to the presence of hydrogen peroxide on the surface.
·Chemical indicator for hydro-gen peroxide process moni-toring according to ISO 11140.
·Self-contained biological indicator for monitoring of hydrogen peroxide sterilization processes according to ISO 11138.Population ≥ 1.0 x 106 CFU of Geobacillus
Stearothermophilus.
·Challenge device for performing the perfor-mance qualification at PHB Baumer. Compatible with M0200-0001.
·Fast read incubator (20 min.). With USB and Ethernet port, it allows data recording, program-mable reading for self-contained biological indicators.
·Starter kit to facilitate the initial monitoring phase of new Hydrogen Peroxide sterilization equipment.
·Automatic continuous sealing table sealer for packaging made from paper grade rolls surgical or Tyvek. ·Dimensions: Length: 756 mm Width: 256mm Height: 123 mm
(FOTO ILUSTRATIVA - LOS DETALLES PUEDEN VARIAR)VARIAR)
USO
Esterilizador de baja temperatura, para procesar materiales sensibles al calor y la humedad, utili-zando peróxido de hidrógeno y vapor de plasma. Permite la devolución inmediata para el uso de dispositivos médicos metálicos y no metálicos, con o sin lumens, incluidos aquellos fabricados en materiales sensibles al calor y la humedad, óptica, cristalería y otros, sin dejar residuos y sin dañar los materiales procesados.
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
Con un diseño moderno y ergonómico, adaptado a los estándares promedio de la población de usuarios, con dimensiones y peso reducidos, fácil de transportar y mover por pasillos, puertas y ascensores. Fácil instalación, con solo la necesidad de conexión eléctrica a través de un plugue de corriente monofásica de 220 V. No se necesitan otras entradas como agua, vapor, aire comprimido, escape y drenaje. El peróxido de hidrógeno utilizado en el proceso se transforma en oxígeno y vapor de agua al final del proceso. La facilidad de transporte debido a sus reducidas dimensiones y bajo peso, no requiere refuerzo estructural en el sitio de instalación.
El funcionamiento silencioso y económico debido al bajo consumo de energía, con una radiación de
aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos;
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IEC 61010-1: 2010 - Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales;·
IEC 61010-2-040: 2015 - Requisitos deseguridad para equipos eléc-tricos de medici-ón, control y uso en labora-torio. Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y lavadoras desin-fectadoras utilizadas para tratar materiales médicos;
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IEC 61326-1: 2012 - Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos de compati-bilidad electromagnética. Parte 1: Requisi-tos generales.·
IEC 62366-1: 2015 - Dispositivosmédi-cos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos;
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IEC 62304: 2006 - Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software;·
EN ISO 15223-1: 2016 - Dispositivosmédicos. Símbolos que se uti-lizarán con etiquetas de dispositivos médi-cos, etiquetado e información que se pro-porcionará. Parte 1: Requisitos generales;
ASME, Sección VIII, División I - ASME Código de caldera y recipiente a presión.
PARTES REGLAMENTARIAS
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RDC No. 56: 2001 - Requisitos mínimospara demostrar la seguridad y eficacia de los productos para la salud.
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RDC No. 16: 2013 - Buenas prácticas defabricación de productos médicos;
CONSTRUCCIÓN
Cámara de esterilización - En forma cilíndrica
calor mínima, no agrega carga térmica al sistema de aire acondicionado.
La entrada en botellas de plástico con 150 ml de H2O2 en una concentración del 50%, con etiqueta RFid, hace que sea imposible usar el peróxido con fecha de vencimiento expirada, o reutilizar la botella. Cada botella puede producir de 7 a 15 ciclos, dependiendo del perfil seleccionado. Ciclos realizados a temperaturas de 50°C y nivel de vacío profundo.
Baja sensibilidad a la humedad. La instrumentación de control identifica la presencia de humedad en la carga y realiza un procedimiento de secado previo, capaz de evitar el aborto de ciclos con cargas ligeramente húmedas.
El proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno no es utilizable para cargas líquidas y materiales con celulosa en su composición.
MODELO Y CAPACIDAD
B0201-105-V02 - Capacidad 108 l, una puerta. B0201-105P-V02 - Capacidad 108 l, doble puerta. B0201-205-V02 - Capacidad 234 l, una puerta. B0201-205P-V02 - Capacidad 234 l, doble puerta. ESTÁNDARES APLICABLES
Los diseños, materiales y construcción del equipo cumplen con las especificaciones de las normas y directiva indicada a continuación:
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EN ISO 14937: 2009 - Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la ca-racterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para disposi-tivos médicos;·
EN ISO 14971: 2012 - Dispositivos médicos:Esterilizador de Peróxido de Hidrógeno - PHB
SELEÇÃO Modelo y capacidad B0201-105-V02 B0201-105P-V02 B0201-205-V02 B0201-205P-V02 Alimentación eléctrica 220 V 50 Hz 60 Hz Sistema de vacío Estándar (modelo A) Alto rendimiento (modelo A) Alto rendimiento (modelo B) Accesorios y suministros Agente esterilizante 150 ml Cintas adhesivas Zebradas Indicador químico Indicador biológico Dispositivo de desafío Incubadora Kit de puesta en marcha Cazador de focas Cesta de alambre
Estabilizador de voltaje eléctrico Solo comando (2 kVA)
En línea - todo el equipo (6 kVA) Servicios
Validación y calificación Mantenimiento correctivo
Mantenimiento preventivo Kit de piezas de repuesto
Estructura - En acero SAE 1020 con protección
contra la corrosión y patas ajustables para nive-lación. Las ruedas de manejo son opcionales.
Puerta - Equipo con una o dos puertas de
anulación manual y apertura lateral, con sello de silicona, construido internamente en aluminio 5083 con espesor de 12.5 mm y acabado externo en acero inoxidable AISI-304 cepillado.
Acabado - Anverso, fondo y laterales en chapa
de acero inoxidable.
Tuberías y válvulas - Tubos en acero
inoxida-ble AISI-304 y aluminio anodizado. Conexiones mediante abrazaderas metálicas, con anillos de sellado Viton (anillo de 0 ‘), para evitar la falsa toma de aire. Válvulas solenoides mecánicas de acero inoxidable y sellos Viton.
MANDO, INSTRUMENTACIÓN Y CONTROL
Mando - Controlador de microprocesador dedicado, tipo PLC industrial, con rutinas de au-tocomprobación, autodiagnóstico y supervisión, controla la dosificación del agente esterilizante al comienzo del ciclo y permite el monitoreo de las fases del proceso, el alcance de los parámetros programados de tiempo, temperatura y presión y fallas, a través de la lectura directa en la pantalla digital tipo HMI, equipado con una pantalla táctil de 10 ”.
Pantella - Diseñado y estudiado para garantizar la ergonomía cognitiva, la usabilidad, la fluidez y la facilidad en la operación del equipo. Configuración del equipo - Registro de usua-rio, nombre de la institución, fecha, hora, impresora, alertas de mantenimiento, registro de ciclos y etc. - calibración, operación manual, ajustes de pantalla y suministro de peróxido de hidrógeno, con acceso a través de la pantella mediante contraseña. Registro de hasta 40 usuarios, con niveles de acceso configurables.
Alertas para rutinas de mantenimiento configurables, con plazos de ejecución definidos de acuerdo con el número de ciclos u horas de operación.
Instrumentación - Con alta calidad y precisión y rutinas de control probadas y comprobadas, aseguran el alcance de todos los parámetros de-finidos para el proceso y el resultado del proceso.
de acero inoxidable AISI-316L con una superficie pulida, espesor 12.5 mm, bridas para conexiones de vacío en el estándar ISO-KF, probado con presión hidrostática según ASME VIII.
Recubierto externamente con papel de aluminio sobre aislamiento en manta de goma con llama y poliuretano.
Temperaturas de proceso - Definido para la cámara primaria y para las dos cámaras secunda-rias a través de la medición mediante 3 sensores independientes tipo “K”.
Temperatura de la cámara de esterilización Controlado por algoritmo patentado a través de software, a través de mediciones en varios puntos de la cámara mediante sensores tipo “K”. Controle de pressão - Através de dois transdu- tores de pressão eletrônicos, com compensação eletrônica de temperatura e leitura absoluta, que atuam em faixas específicas de vácuo para maior precisão. Faixa de 0 a 1 Torr por transdutor com precisão de 0,25 % do fundo de escala e faixa até 760 Torr por transdutor com precisão de 0,5% do fundo de escala.
Presión de la cámara de esterilización - A través de dos transductores electrónicos de presión, con compensación electrónica de temperatura y lectura absoluta, que operan en rangos de vacío específicos para una mayor precisión. Range de 0 a 1 Torr por transductor con una precisión del 0.25% de la escala completa y rango de hasta 760 Torr por transductor con una precisión del 0.5% de la escala completa.
Impresión - Proceso de registro de datos por una impresora de 40 columnas, que consiste en un cuerpo termoplástico de alta resistencia con tecnología de impresión térmica.
Como estándar, informe completo del proceso impreso al final del ciclo con un registro de las fases realizadas, tiempos y parámetros de cada fase registrados en forma de resumen, incorporando información individualizada de cada ciclo, como el nombre del operador, el código de carga, la fecha, la hora de inicio y fin del ciclo, volumen de H2O2 utilizado, tiempo total, confirmación de éxito o falla del proceso, número de ciclos posibles dependiendo del H2O2 restante e indicación de campo para la firma del operador.
La impresora se puede configurar opcionalmente para imprimir datos en tiempo real, con un intervalo de impresión definido por el usuario. El sistema también hace que los datos del proceso estén disponibles para grabar en USB.
Sistema de dosificación - Controla todo el proceso de suministro y uso del agente esterili-zante. La información en la etiqueta RFid de la bo-tella es copiada y controlada por el controlador, lo que hace que sea imposible reutilizar la botella o usar peróxido desactualizado. El sistema controla en tiempo real el consumo y la disponibilidad de H2O2 para nuevos ciclos. La ruptura del sello de la botella se controla a través de Ia pantella, evitando el contacto con el operador.
Painel de operación - Separado en una tira por encima de la puerta, incluye la paltella, la impresora, el botón de emergencia y el interruptor on/off.
Sistema de vacío - Para la extracción de aire con una bomba de vacío seca tipo Scroll (modelo A) o una bomba de vacío de aceite (modelo B). El sistema permite, en la fase de preparación, reducir la humedad en la carga y continuar el proceso, de cargas con leve humedad residual, reduciendo la ocurrencia de abortos en ciclos para cargas no completamente secas. El sistema hidráulico se puede configurar en modo estándar (con tiempos de proceso que varían de 0.24 min/L a 0.41min/L con carga estándar) o en modo de alto rendimiento (con tiempos de proceso que varían de 0.21 min/L a 0.33 min/L con carga estándar) basado en el modelo de 205 litros.
Paperless - Sistema para registrar información del ciclo en medios electrónicos (en formato PDF) sin el uso de papel. Se puede acceder a los datos a través de USB y solo se grabarán con una memoria USB. Comunicación integrada - Proporciona infor-mación del producto (como tiempo de ciclo, número de ciclos, etc.) en una red modbus TCP/IP para la integración con sistemas de supervisión, acceso a datos, etc.
CICLOS DE ESTERILIZACIÓN
El perfil del ciclo de esterilización tiene cuatro fases distintas agrupadas de acuerdo con las necesidades del proceso.
Preparación / alojamiento - Fase en la que
la cámara y la carga se calientan a la temperatura del proceso (58°C) y la cámara se evacua para
eliminar el aire de la carga y alcanzar el nivel de vacío definido para el proceso, activando la bomba de vacío.
Difusión - Fase en la que se inyecta el peróxido
en la cámara. El sistema controla el volumen inyectado de peróxido, el alcance de la presión programada, el mantenimiento de la temperatura y el tiempo de exposición donde el agente este-rilizante se mantiene en contacto con la carga.
Plasma - El plasma se genera cuando el sistema
HTV se energiza y la cámara se evacua nuevamente, hasta la presión y el tiempo definidos para esta fase.
Aireación - En esta fase, se realizan impulsos de
vacío sucesivos con inyección de aire a través de un filtro absoluto, con el fin de eliminar de la la carga y la cámara todos los residuos de peróxido transformados en vapor de agua y oxígeno. Esta fase finaliza el proceso, con la admisión de aire a través del filtro absoluto, para igualar la presión de la cámara y abrir la puerta.
Esterilizador de Peróxido de Hidrógeno - PHB
DATOS DE INGENIERIA Datos técnicos B0201-105-V02 B0201-105P-V02 B0201-205-V02 B0201-205P-V02 Puerta Cantidad 1 2 1 2 Electricidad Voltaje (V) 220 220 220 220 Frecuencia (Hz) 50 / 60 50 / 60 50 / 60 50 / 60 Potencia (kW) 5 5 5 5 Corriente (A) 20 20 20 20 Conductores (3 x mm²) 2,5 2,5 2,5 2,5 Disyuntor (A) 20 20 20 20 Cámara Dimensiones (cm) Ø41,5 x 80 Ø41,5 x 80 Ø61,0 x 80 Ø61,0 x 80 Volumen de la cámara (L) 108 108 234 234Volumen útil de la cámara (L) 105 105 205 205
Numero de cestas 2 2 4 4
Dimensiones externas del equipo (WxHxD) cm 70 x 160 x 90 70 x 160 x 90 83 x 160 x 90 83 x 160 x 90 Embalaje
Volumen (m³) 1,00 1,00 1,20 1,20
Volumen de embalaje (m³) 2,22 2,22 2,22 2,22
Embalaje de transporte (ancho x alto x profundidad) cm 100 x 191 x 116 100 x 191 x 116 100 x 191 x 116 100 x 191 x 116 Peso
Neto (Kg) 440 440 530 530
Bruto (Kg) 520 520 610 610
CICLOS DISPONIBLES
Ciclo rápido - Configurado para materiales
superficie, sin la presencia de lúmenes y en paquetes que facilitan la eliminación del aire y la penetración del agente esterilizante. Por lo gene-ral, para materiales embalados individualmente en sobres Tyvek®.
Ciclo estándar - Para materiales con lumen
o geometría más compleja, y también para materiales de superficie colocados en cajas de instrumentos.
Ciclo advanced - Ciclo creado especialmente
para cargas que son difíciles de penetrar o tienen lúmenes muy estrechos y largos. Este tipo de configuración puede usarse para casos en los que el ciclo estándar no es suficiente para alcanzar el nivel de esterilidad absoluta.
Ciclo Sistemas robóticos - Ciclo
especial-mente hecho para la esterilización de la
endosco-pia robótica. Este ciclo permite una esterilización segura y preserva aún más la vida útil del material sensible.
Leak-test - Ciclo de prueba, donde después
de un fase de acondicionamiento para eliminar la humedad residual de la cámara, se realiza un vacío y luego, con todas las válvulas de la cámara cerradas, se controla la presión durante 5 minutos. El ciclo indica falla si hay un aumento de presión mayor a 100 mTorr.
Ciclo de neutralización - Ciclo de
manteni-miento para la eliminación de peróxido residual en el tanque de suministro. El ciclo se realiza sin carga, con el perfil del ciclo superficial y con tiempos de fase reducidos.
Ciclo de calentamiento - Permite que el
equi-po se prepare de forma rápida y efectiva cuando permanece apagado durante largos períodos, sin consumir agente esterilizante.
LA SEGURIDAD
El equipo tiene los siguientes elementos de seguridad:
Advertencia audible y visual para señalización final ciclo;
Sistema de monitoreo RFid del agente esterili-zante, utilizado en el equipo que garantiza una mayor trazabilidad y seguridad para el proceso; Solo se liberan oxígeno gaseoso y vapor de agua, sustancias que son seguras para la salud y el medio ambiente.
CAPACIDADE E DIMENSÕES DOS EQUIPAMENTOS
15/15 FT.01.09.0003 - Versão/Revisão 3.001 - 2021-04
Esterilizador de Peróxido de Hidrógeno - PHB
ACCESORIOS Y SUMINISTROS PARA LA OPERACIÓN DEL PRODUCTO
A continuación se muestran los accesorios y suministros para la preparación y el control del proceso utilizados en el peróxido de hidrógeno (esteriliza-dores PHB Baumer): Descripción / Ilustración M0600-150-001 M0101-025-H M0100-0001 M0200-0001 CINTA CERRADA INDICADOR QUÍMICO H2O2 INDICADOR BIOLÓGICO Referencia AGENTE ESTERILIZANTE
·Agente esterilizante para uso exclusivo en esterilizadores BAUMER: solución acuosa al 50% de peróxido de hidrógeno.
M0500-003-002
DISPOSITIVO PCD CHALLENGE
Descripción / Ilustración Referencia
M0201-0002 M0500-230 INCUBADORA CAZADOR DE FOCAS AUTOMÁTICO M0700-011 KIT DE ARRANQUE D0104-003 CESTA
·Con franjas impresas con tinta sensible a la presencia de peróxido de hidrógeno en la superficie.
·Indicador químico para el monitoreo del proceso de peróxido de hidrógeno, de acuerdo con ISO 11140.
·Indicador biológico autónomo para monitorear procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno, de acuerdo con ISO 11138. Población ≥ 1.0 x UFC de Geobacillus Stearothermophilus.106
·Dispositivo de desafío para realizar la calificación de rendimiento en PHB Baumer.
Compatible con M0200-0001.
·Incubadora de lectura rápida (20 min.). Equipado con un puerto USB y Ethernet, permite la grabación de datos, con lectura programable para indicadores biológicos autónomos.
·Kit de inicio para facilitar la fase de monitoreo inicial en nuevos equipos para esterilización con peróxido de hidrógeno.
·Sellador de mesa sellado continuo automáti-co, para embalaje hecho de rollos de papel de grado quirúrgico o Tyvek.
·Dimensiones: Longitud: 756 mm Ancho: 256 mm. Altura: 123 mm.
210 Arnolfo de Azevedo Ave • Pacaembu • ZIP CODE 01236-030 • São Paulo • SP • Brazil • Mailbox 1081 • Phone: +55 11 3670 0000 • Fax: +55 11 3670 0053
Baumer S.A.
